检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求(RBT214-2017)标准及释义6.11

RBT214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》实施指南引言

检验检测机构在中华人民共和国境内从事向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测活动应取得资质认定。

检验检测机构资质认定是一项确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确的行政许可制度。

本标准是检验检测机构资质认定对检验检测机构的通用要求，针对不同领域的检验检测机构，应参考依据本标准发布的相应领域的补充要求。

【条文释义】

凡是在中华人民共和国境内向社会出具证明作用数据、结果的检验检测机构（无论是国企、民企、合资、外资机构）应取得资质认定。

检验检测机构资质认定是一项确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确的行政许可制度。凡是在中华人民共和国境内向社会出具证明作用数据、结果的检验检测机构应自觉贯彻实施。

本标准是检验检测机构资质认定对检验检测机构的通用要求，针对不同领

域的检验检测机构，应参考依据本标准发布的相应领域的补充要求。目前已经有司法鉴定机构要求、食品检验机构要求、医疗器械检验机构要求、机动车检验机构要求等，将来拟制定电气检验检测机构要求、雷电防护装置检测机构要求、建筑工程检验检测机构要求、环境监测机构要求等，作为不同领域的补充要求。

1.范围

本标准规定了对检验检测机构进行资质认定能力评价时，在机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系等方面的通用要求。

本标准适用于向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定能力评价，也适用于检验检测机构的自我评价。

【条文释义】

本标准覆盖范围包括在对中华人民共和国境内向社会出具证明作用数据、结果的检验检测机构进行资质认定能力评价时，对其机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系等方面评审的通用要求。也适用于检验检测机构的内部审核和管评审等方式的自我评价。

本标准的内容引用国际标准《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC1 7025：2017）的内容，采用新版术语和定义，引入风险管理等要求。

2.规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注目期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 19000《质量管理体系基础和术语》

GB/T 27000《合格评定词汇和通用原则》

GB/T 27020《合格评定各类检验机构能力的通用要求》

GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》

JJF 1001《通用计量术语及定义》

【条文释义】

引用文件时应注意：凡是引用文件带年号的，如GB/T 27025-2008，那么即使有GB/T 27025-2018，也只能使用GB/T 27025-2008；

如果引用的文件不带年号，如是GB/T 27020，那么就要跟踪最新版GB/T 270 20-2016，包括其任何修订。本标准引用的都是不带年号的标准，因此，应及时跟踪其最新有效版本。

理解提示

将原《检验检测机构资质认定评审准则》中的部分引用文件列为本标准的参考文献，这些文献包括：《检验检测机构资质认定管理办法》、GB/T 19001《质量管理体系要求》、GB/T 31880《检验检测机构诚信基本要求》、GB19489《实验室生物安全通用要求》、GB/T 22576《医学实验室质量和能力的要求》。

3.术语和定义

GB/T 19000、GB/T 27000、GB/T 27020、GB/T 27025、JJF1001界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1检验检测机构inspection body and laboratory

依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。

3.2资质认定mandatory approval

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。

【条文释义】

1、检验检测机构：本标准所称的检验检测机构是对从事检验、检测和检验检测活动机构的总称。检验检测机构取得资质认定后，可根据自身业务特点，对外出具检验、检测或者检验检测报告、证书。

2、资质认定：是国家对检验检测机构进入检验检测行业的一项行政许可制度，依据《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国农产品质量安全法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国认证认可条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规设立和实施。国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）在上述有关法律法规的要求下，按照标准或者技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。

3.3资质认定评审assessment of mandatory approval

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审人员，对检

验检测机构的基本条件和技术能力是否符合《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求所进行的审查和考核。

【条文释义】

资质认定评审：国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）组织评审人员，依据《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求，对检验检测机构的基本条件和技术能力实施的评审活动。

理解提示

该定义与原评审准则一致。但随着过渡期完成标准转换后，将适时依据RB/T 214《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》和相关专业补充要求或对应标准（如RB/T 216《检验检测机构资质认定能力评价食品复检机构要求》、RB/T 218《检验检测机构资质认定能力评价机动车检验机构要求》、RB/T 219《检验检测机构资质认定能力评价司法鉴定机构要求》）进行评审。具体要求按认监委有关通知执行。

3.4公正性impartiality

检验检测活动不存在利益冲突。

【条文释义】

公正性：检验检测活动不存在利益冲突。

客观性的存在。客观性意味着不存在或已解决利益冲突，不会对实验室的活动产生不利影响。无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡。

3.5投诉complaint

任何人员或组织向检验检测机构就其活动或结果表达不满意，并期望得到回复的行为。

【条文释义】

投诉：任何人员或组织向检验检测机构就其活动或结果表达不满意，并期望得到回复的行为。

投诉分为有效投诉和无效投诉，有效投诉为检验检测机构的责任，应该采取纠正措施。检验检测机构应该识别风险，防止此类问题发生。无效投诉一般是客户的原因，也应按规定的程序及时处理。

3.6能力验证proficiencytesting

依据预先制定的准则，采用检验检测机构间比对的方式，评价参加者的能力。

【条文释义】

能力验证：一般由权威机构组织的（如国家认监委），依据预先制定的准则，采用检验检测机构间比对的方式，评价参加者的能力。

能力验证是外部质量控制，是内部质量控制的补充，不是替代。它是与现场评审同样重要的、评价机构能力的一种方法。虽然没有强制规定，但检验检测机构应积极参加国家认监委和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）组织的能力验证。