新纳入式样书要求
行业标准参考资料格式要求
行业标准参考资料格式要求在各行各业，标准化是保证产品和服务质量、促进行业协调发展的重要手段。
而作为标准的基本构成要素之一，参考资料的格式要求显得尤为重要。
本文将从行业标准参考资料的格式要求、参考资料编写的注意事项以及格式要求可能的调整等方面进行探讨。
一、行业标准的参考资料的格式要求通常也是标准的一部分，具体要求因行业而异。
但一般而言，以下几个方面是各行业所共有的格式要求：1. 文献引用格式文献引用是参考资料的核心，也是给予他人翻阅参考资料的重要依据。
因此，在编写参考资料时，必须严格按照规范的格式引用文献，包括书籍、期刊、会议论文等。
通常，这些文献引用都需要提供作者姓名、标题、出版年份、版次等基本信息，并根据不同的引用风格（如APA、MLA等）进行格式化。
2. 文献信息完整性行业标准参考资料的格式要求还包括对文献信息的完整性要求。
这是为了方便读者查找和验证所引用的文献，同时也是对参考资料编写者的严格要求。
在编写参考资料时，必须确保提供准确、全面的文献信息，包括作者、刊物名、卷号、期号、页码等。
缺失或错误的信息会导致读者在查找时出现困扰，进而影响到参考资料的质量。
3. 一致性与标准性参考资料的格式要求还包括对一致性和标准性的要求。
一致性是指参考资料中各项信息的排版格式要统一，比如字体大小、行距、标题级别等。
标准性则要求参考资料的格式符合行业内部或国际上通用的标准规范。
这样做可以避免参考资料的样式杂乱，提高可读性和可比性。
二、参考资料编写的注意事项除了满足行业标准参考资料的格式要求外，编写参考资料时还有一些其他的注意事项：1. 准确性和相关性参考资料应该是准确的、权威的，并与文章内容相关。
在编写参考资料时，要选择与论题相关的文献和资料，确保参考资料的可靠性和相关性。
如果参考资料存在一些具体而受争议的观点或数据，编写者应该给出相应的解释和讨论，以保证论文的客观性和全面性。
2. 可访问性和共享性参考资料的可访问性和共享性也是值得关注的问题。
文件及样品要求-认证类
送检文件及样品要求
认证类（型式试验、分型试验、变更确认检验）对于首次申请、新增单元扩大申请的，主型产品检验类别为型式试验，分型产品检验类别为分型试验；对于原有证书内扩大申请的，检验类别为分型试验；对于申请获证产品设计变更的，检验类别为变更确认检验。
一、文件种类及数量
对于申请认证类产品检验的，应至少按下表提交文件，具体填写要求详见
提交产品技术文件时，每个型号需填写一份《送检产品技术资料清单》（附件3）与送检技术文件一并提交。
提交产品送检至检验中心时，需要根据所送检产品填写一份《送检产品明细表》（附件6）与送检产品一并提交。
其中，对于申请分型产品的，还应提交以下文件：
其中，对于申请的产品内部配有电池和剩余电流互感器的，还应提交以下
其中，对于申请的产品需要配接其他公司产品组成系统的，还应提交以下文
二、样品要求
对于申请认证类产品检验的，请按下表的数量要求提供送检样品。
样品及配件的接线、开通设置等要求以及配件的数量要求，详见附件《送检样品准备要求》。
在送检前，请送检企业在工厂内部完成出厂检验，确保送检产品到达检验中心后，接线通电即可正常工作。
纳入仕样书
3bags/batch person 3袋/批、人
Inspection record 检验记录
Adjust and recheck 调整复查
1
A
40-50(A)
2
Orientovtion field 取向磁场 Pressure 压力 Temperature 温度 Humidity 湿度
ALL
脱氢温度与时间
A
550℃x5h
ALL
OriginalFragme nting record 氢爆原始记录
Original Particle measurement size record 粒度测试原始记录 Original Jet mill record 气流磨原始记录
Adjust and recheck 调整复查
Lever Ⅱ AQL=0.65
Once/batch 1次/批 Once/Week 1次/周 Proof record 校对记录
Adjust and recheck 调整复查
Br Hcb Hij (BH)max Density 密度 Blank dimension 毛坯尺寸 Appearance 外观 Quantity 数量 Specification/ tolerance 规格/公差 Appearance 外观 Verticality 垂直度 502 Glue 502胶 Verticality 垂直度 Cutting speed 切割速度 Incision dimension 切割尺寸
2 1 2
B B A
Once/Day 1次/天
Inspection record 检验记录
ALL ALL Original sintering record 烧结原始记录
新旧标准中对标识的要求
（一）、旧版标准中的要求1标签、标志和说明书 新、旧标准中对标识的要求 浓缩物应具备以下标示或说明： 生产者或经销商的名称及地址； 在适当的存放状况下的产品有效日期； 在产品包装上标示能够追踪生产过程的批号； 组成成分，包括添加剂，以及每一个制定溶质的浓度或质量； 干粉溶解成浓缩液与水的配合比例； 透析时浓缩液和水的混合比例：例如 ：在标签上标出（A: B:水）；浓缩物各组分按使用说明配成透析液后， 透析液中电解质的浓度 （mmol/L ）和非电解质 的浓度（g/L ）; 注：此标示浓度不能包括临床使用透析用水中的电解质和非电解质的成分。
标明无致热原； 例如：本品以内毒素检查用水稀释为透析液后，细菌内毒素不大于 0.5EU/ml 。
标明浓缩物稀释为透析液的不溶性微粒状况 （一种或两种浓缩物分别按稀释比例配成透 析液浓度时的微粒状况）。
例如：本品稀释为透析液后，扣除本底后微粒含量：> 10卩m 的微粒不大于12个/ml; > 25卩m 的微粒不大于2个 /ml 。
浓缩物的微生物状况。
如果是无菌包装，应标明浓缩物无菌以及灭菌方法； 装量； 产品商品名（如适用）； 对于碳酸氢盐浓缩物，制造商应标明开封后一次用完，不得储存再用；明确标示浓缩物和其它浓缩物的配套关系，以及相关设备的对应关系，用以监控浓缩 物被正确的用于透析治疗。
注：通常，透析设备不能纠正因用错浓缩物而配出错误的透析液用于患者的失误。
故应 密切注意当班的专业人员的标记， 交接工作和工作过程， 以确保安全。
此监控原则的建 立和各步操作的确认是为了对患者（或使用者）负责。
1.15对于浓缩液，标签上应标明储存条件。
说明容器破损、有明显颗粒的溶液不得使用。
1.16对于干粉，标签上应标明储存条件。
开封后立即使用。
1.17色标：应用白色的封盖和标签表示醋酸盐浓缩物，红色表示酸性浓缩物（ 蓝色表示碳酸氢盐浓缩物（B 液/粉）。
药品说明书和标签
ESD管理规则
5.3组织架构：
6.内容:
6.1ESD培训计划
6.1.1ESD管理初级
（1）受训对象：事技员（含）以上（生产、工程、品保、工务、总务）。
（2）课程概要：静电基本概念、静电防护、静电量测仪器介绍等。
6.1.2ESD管理高级
（1）受训对象：助工/专（含）以上（生产、工程、品保、工务、RMA）以及ESD小组成员。
3.1静电electrostatics：物体表面过剩或不足的静止电荷。
3.2静电放电electrostaticdischarge（ESD）：静电电场的能量达到一定程度后，击穿其介质
而进行放电的现象。
3.3静电敏感度electrostaticsusceptivity：元器件所能承受的静电放电电压值。
3.4静电敏感器staticsensitivitydevice（SSD）：对静电放电敏感的器件。
4.7【现场单位】：负责ESD仪器、设备、人员的点检和异常回馈。
5.作业流程:
5.1ESD管理作业流程。
流程
权责单位
相关说明
相关表单
设备系统接地/设备ESD防护设施
工程/现场单位
设备纳入式样书
设备验收Chek list
设备外壳接地/工作桌接地
工务/现场单位
《ESD管制方案》
接地电阻测试记录表《 》
人员ESD防护接地
6.2.4.2进入防静电工作区的所有电子元器件都被视为SSD对待。
6.2.4.3储存、运输SSD及其部件时，应妥善进行防静电包装。
6.2.4.4拒绝接受未包装在静电防护容器里的SSD。
6.2.4.5重要工位上应配备腕带监视器，以随时监视腕带是否处于正常状态。如组立制程。
通信纳入式样书(通信协议)
DCBL控制器通信软件规格书・如有需求，可提供商用检查成绩表。
（品证）・规格有变更时会及时通知，并根据需要重新提供规格书。
客户签收发行方承认审查作成承认审查作成制图通信软件规格书南京日立产机有限公司7T680025Rev．审查(SH.1 OF 34) 承认目录1. 规格･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････4 1.1 通信规格･･････････････････････････････････････････････････････････････････････4 1.2 通信步骤･･････････････････････････････････････････････････････････････････････5 1.3 信息构成：应答････････････････････････････････････････････････････････････････7 1.4 各功能代码说明････････････････････････････････････････････････････････････････8 1.5 保存寄存器的变更(回车命令)･･････････････････････････････････････････････････ 14 1.6 寄存器编号一览･･･････････････････････････････････････････････････････････････15制图通信软件规格书南京日立产机有限公司7T680025Rev．审查(SH.3 OF 34) 承认1.5保存寄存器的变更(回车指令)即使使用写入保存寄存器指令(06h)和写入连续保存寄存器指令(10h)，变更内容仍不能保存到变频器的存储单元。
如果在没有保存的情况下切断变频器的电源，则保存寄存器回到变更前的状态。
新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求
新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求1995年11月美国FDA发布2009年6月药审中心组织翻译诺华制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录I. II. III. 引言 (1)现行要求与操作规范 (2)现行新药临床申请法规的解释 (2)A. 封面（FDA格式-1571）[21 CFR 312.23（a）（1）]: (2)B. 目录[21 CFR 312.23（a）（2）]: (2)C. 介绍性声明与整体研究方案[21 CFR 312.23（a）（3）]： (2)D. 研究者手册[21 CFR 312.23（a）（5）]: (2)E. 方案[21 CFR 312.23（a）（6）]: (2)F. 化学、生产和控制信息[21 CFR 312.23（a）（7）]: (3)G. 药理学和毒理学信息[21 CFR 312.23（a）（8）]： (6)H. 研究药物既往在人体中使用的经验[21 CFR 312.23（a）（9）]： (9)I. 21 CFR 312.23（a）（10）、（11）（b）、（c）、（d）（e）： (10)新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求I. 引言随着近期FDA成功实现《1992年处方药付费法》（PDUFA）审评行动的目标，使得从递交上市注册申请至批准上市的平均时间和中位时间均显著缩短。
FDA已将注意力转移至如何提高药品开发过程中其它部分的效率，同时保证这种效率的提高不得以牺牲美国人所期望获得的、具备长期安全性和有效性药品的标准为代价。
其中有一个IND法规特别值得关注，即关于在人体中开始进行药物试验的法规（即Ⅰ期试验），自McMahon 行动会议以来，对此课题已经进行了两年多的积极讨论，并且吸纳了各方不同层次的意见。
本指导原则阐述了在美国将研究药品（包括已进行结构确证的治疗性生物工程类产品）开始用于人体研究时，所需要提供的数据和在21 CFR 312.22和312.23中需要报告的数据1。
新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求
新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求2003年5月 美国FDA发布2009年6月 药审中心组织翻译辉瑞制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录Ⅰ. 前言 (1)Ⅱ. 背景 (2)A. 现行法规要求 (2)B．一般原则 (2)Ⅲ. Ⅱ期临床研究 (5)A. 原料药 (6)B. 制剂 (9)Ⅳ. Ⅲ期临床研究 (11)A. 原料药 (12)B. 制剂 (15)Ⅴ. 安慰剂 (19)Ⅵ. 标签 (19)Ⅶ. 环境评估 (19)新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求Ⅰ. 前言本指导原则为进行新药临床研究申请（INDs）的申办者，提供新药临床研究申请Ⅱ、Ⅲ期临床研究2申报的药学（CMC）资料方面的建议。
本指导原则适用于人用药（定义见联邦食品、药品和化妆品法案），不适用于植物药3、天然物质衍生获得的药物或使用生物技术产生的蛋白质类药物或其它生物制品。
本指导原则的目的是：（1）确保充足的数据提交给监管机构，从CMC角度评价拟进行的临床研究的安全性和质量；（2）通过阐明Ⅱ、Ⅲ期临床CMC资料的类型、范围和报告，加快新药上市；（3）推动协调药物研发。
提交给监管机构的CMC资料的数量和深度很大程度上取决于临床研究的阶段、拟定的人体试验及资料是否与安全性有关。
本指导原则确定申报资料的补充修订（即CMC安全性信息）和年度报告（即确证资料）中提交的CMC资料。
本指导原则旨在为数据的收集和报告提供更大的灵活性和避免多余的提交，简化对申办者的监管。
简化监管的四个方面如下：z按照惯例提交的某些修正资料会被认定为确证资料（见Ⅱ.B.2部分），其可在年度报告中提交。
zⅢ部分中推荐限定的Ⅱ期相关资料，可在Ⅱ期药物研发中生成，在Ⅱ期试验启动前无需提交。
zⅣ部分中推荐的Ⅲ期相关资料，可在Ⅲ期药物研发中生成，在Ⅲ期试验启动前无需提交。
z年度报告应包含受试者报告期提交的确证资料和CMC安全性资料综述，因此，在Ⅰ期或Ⅱ期结束时无需常规的CMC更新资料。
更新新护理文书书写规范.程ppt
医嘱单
• 临时静脉输液医嘱，摆好液体和所有药品后只打 勾，输上后才签名签时间。摆了液体，药品未摆， 液体打“√”，药品后打“△”。 • 医嘱打印，一条医嘱跨两页，翻页后子医嘱需要 在第一行打勾签名。 • 长期医嘱与临时医嘱均要查对签名，单独打印的 需要单独签名。 • 查对医嘱逐行按顺序签名。
医嘱单
护 理 文 件 书 写 的 基 本 要 求
• 概述 护理文书是指护理人员在护
理活动中形成的文字、符号、图表
等资料的总和， 是护理人员对病人 的病情观察和实施护理措施的原始
文字记载，是临床护理工作的重要
组成部分 。
ห้องสมุดไป่ตู้理文书书写基本规范
1
护理文件书写的基本要求 护理文件书写的重要性 护理记录中常见的问题
书写规范及要求：
• 护理文书书写应客观、真实、准确、及时、完整， 内容简明扼要，重点突出，表述确切，不主观臆 断。保持记录内容的一致性。 • 用蓝黑墨水书写。 • 护理文书书写应使用中文和医学术语。通用的外 文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名 称等可以使用外文。记录时间应用24小时制。
书写规范及要求：
危重护理记录单的记录要求
• • • • • 跌倒评估单 压疮评估 疼痛评估单 约束记录单 交接单
护理观察记录单的记录要求
• 记录医嘱明确规定的观察项目，如血压、血糖等。 • 一级护理每天至少记录一次。术后当天每班交班 前记录一次，术后三天，每天至少记录一次。 • 有持续心电、血压监护医嘱者，至少每两小时记 录一次心率、血压情况。 • 病情变化随时记录。
护理记录书写存在的问题
• 未按病情制定或停止相应的护理计划 • 入院下达有脱水或降压药坠床评估未评估相应的 分值 • 疼痛评估未按要求评估 • 约束记录缺签字，评估不完整
LGD BLU纳入式样书标准.pdfx
检验方法 模式图或照片
(9) Surface Resistance Test
撕除保護膜後以探針量測，依序量測5點後的 平均值。
(10) Curl
1.將片材豎立起來，檢視翹曲方向，判斷是正 翹或負翹（如圖1）;翹曲方向朝結構面為正翹, 反之為負翹。在過程中用離子風扇吹片材正反 面約3~5秒鐘。 2. 將結構面朝上平放於花崗岩平台上，手不 可有壓平材料的動作，片材靜置30分鐘後， 用厚薄規量測翹曲程度（圖2）。
保护摸 剥离静电
NA(以量測輝度值來 卡控)
>1*1014(Front side) <1*1014(Back side)
<1 mm
<15(KV)
-
每type / 每日
Sheet：3pcs / 1Lot 只在RD開發階做驗證，在驗 證通過和材料不變的情況下， 不會做信賴性測試
-
依UB方法 參考6.2(9) 依UB方法參考6.2(1
50c每2hr2片测定每天2片测定测定point测定结果是每个point区分记录注意test条件详细记述包含照片测定结果详细记录prismsheet13protectfilm胶粘济污痕转移test依保护film温度环境变化是否有转移污痕发确认的的testconditionpack单位放置最下的pack评价执常温条件2周放置后10片确认温50c条件1周放置后3片确认以后每天3片确认2周sheet上下转移污痕其他异常确认注意test条件详细记述保护film材质名保护film管理spec14山强度变化依经过时间保护film黏着材质特性起因造成强度变化量确认testcondition温50c常温各个执25pol
-
依UB方法 參考6.2(7) 依UB方法，光學尺量測
我国通用的公文载体、书写、装订要求的格式
我国通用的公文载体、书写、装订要求的格式第一篇：我国通用的公文载体、书写、装订要求的格式目前我国通用的公文载体、书写、装订要求的格式公文纸一般采用国内通用的16开型，推荐采用国际标准A4型标题的字体：字体一般宋体、黑体，字号要大于正文的字号。
正文用3号仿宋体字，一般每面排22行，每行28个字。
作者的字体：字体字号与正文相同（3号或4号仿宋体）日期的字体：字体字号与正文相同（3号或4号仿宋体）公文用纸天头（上白边）为：37mm±1mm公文用纸订口（左白边）为：28mm±1mm版心尺寸为：156mm×225mm（不含页码）公文标题：红色反线下空2行，用2号小标宋体字，可分一行或多行居中排布；回行时，要做到词意完整，排列对称，间距恰当。
页码“用4号半角白体阿拉伯数码标识，置于版心下边缘之下一行，数码左右各放一条4号一字线，一字线距版心下边缘7mm。
单页码居右空1字，双页码居左空1字。
空白页和空白以后的页不标识页码。
公文中的表格：公文如需附表，对横排A4纸型表格，应将页码放在横表的左侧，单页码置于表的左下角，双页码置于表的左上角，单页码表头在订口一边，双贾码表头在切口一边。
公文如需附A3纸型表格，且当最后一页为A3纸型表格时，封三、封四（可放分送，不放页码）应为空白，将A3纸型表格贴在封三前，不应贴在文件最后一页（封四）上。
保密等级字体：一般用3号或4号黑体紧急程度字体：字体和字号与保密等级相同（3号或4号黑体）文头的字体：大号黑体字、黑变体字或标准体、宋体字套色（一般为红）发文字号的字体：一般采用3号或4号仿宋体签发人的字体：字体字号与发文字号相同（3号或4号仿宋体）标题的字体：字体一般宋体、黑体，字号要大于正文的字号。
主送机关的字体：一般采用3号或4号仿宋体正文的字体：常用3号或4号仿宋体附件的字体：常用3号或4号仿宋体作者的字体：字体字号与正文相同（3号或4号仿宋体）日期的字体：字体字号与正文相同（3号或4号仿宋体）注释的字体：小于正文的的4号或小4号仿宋体主题词的字体：常用3号或4号黑体抄送机关的字体：与正文的字体字号相同（常用3号或4号仿宋体）或小一号的文字印发说明的字体：与抄送机关的字体字号相同（常用3号或4号仿宋体）或小一号的文字第二篇：公文装订标准公文装订标准：左侧装订，整齐牢固，不掉页；切口光洁，符合标准，数量准确。
部品的纳入
５－３．部品纳入目的：纳入FTCE的生产试制品与量产中进行变更的部品，应无误的粘贴“初品明示票”，对于FTCE要求的各种信息要素必须明确适用范围：适用于生产准备阶段中FTCE纳入的全部试制部品、设计变更、工程变更、品质改善品、或其他接受承认的号口生产的全部品。
厂家实施项目：１．对于纳入FTCE的生产试制品（１）对于生产试制部品、应每箱配备各工厂指示的看板・“初品明示票”。
以下符合此条件。
①．各部品的试制品②．各生产准备部品③．品质确认用部品／生产开始时填补生产线的部品（２）关于新设部品，应一箱一张票，并在箱中附加“初品测定结果报告书”。
部品有添加与复制发送的要求时，应遵从FTCE检查管理部署的指示。
（３）“初品明示票”中应记载最新的设变号码。
图纸出图以后无设计变更时，应在“初品明示票”上记入当初的设变号。
（４）试制品的“初品明示票”应付在看板袋中。
使用生产用看板时，作为生产线填补，使用第二个看板袋。
临时包装时，将“初品明示票”用胶带固定在箱子外侧。
２．量产生产部品（１）以下述指示为基准、对在量产生产中进行变更的部品初品附加“初品明示票”。
①．设计变更指示书（ECI）②．工程变更依赖③．品质调查要求（２）新部品初次供货时，在全部的包装上，务必附加“初品明示票”。
品番变更时，不允许在同一托盘中混合的状态下纳入。
关于小变更（无品番变更），允许在托盘中混合状态纳入，但是不允许同一箱中旧品与新品混合纳入。
注记：关于“初品明示票”，有时各工厂在颜色・格式方面有独自的样式，厂家应遵从各工厂指示。
初品明示票的位置试制品 量产品注意： 即：。
穿心莲注射液药品说明书修订要求
国家药监局关于修订风寒感冒颗粒、穿心莲注射液药品说明书的公告（2023年第139号）根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对风寒感冒颗粒、穿心莲注射液药品说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2024年1月26日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。
在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：1风寒感冒颗粒药品说明书修订要求2.穿心莲注射液药品说明书修订要求国家药监局2023年10月27日省国家药品监督管理局2023年第139号公告附件1.d。
CX 时】国家药品监督管理局2023年第139号公告附件2.docx附件2穿心莲注射液说明书修订要求一、【警示语】项应当增加以下内容：1.本品不良反应包括过敏性休克，应当在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应当接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2.禁止静脉给药。
二、【不良反应】项应当增加以下内容：监测数据显示，本品可见以下不良反应：过敏反应：皮肤潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、过敏或过敏样反应、过敏性休克等。
新纳入式样书要求
推荐样式［附件１］Ｑ－ＭＡＢ－Ｄ０１２－０７－Ｓ分发对象マブチモ－タ－株式会社 (Rev.0)推荐样式［附件２］Ｑ－ＭＡＢ－Ｄ０１２－０７－Ｓ计测机器管理一览发行日年月日交纳者名∶计测器管理部门注）关于精密测量仪器，请记入厂商及型式。
マブチモ－タ－株式会社 (Rev.0)推荐样式［附件３］Ｑ－ＭＡＢ－Ｄ０１２－０７－Ｓ分发对象マブチモ－タ－株式会社 (Rev.0)推荐样式［附件４］Ｑ－ＭＡＢ－Ｄ０１２－０７－Ｓマブチモ－タ―㈱受理年月日工程变更等申请书受理No.年月日交纳者名∶分发对象マブチモ－タ－株式会社 (Rev.1)附不良样品∶□ 无 □ 有／ 附文件·数据∶□ 无 □ 有分发对象 マブチモ－タ－株式会社 (Rev.2)推荐样式［附件５］ Ｑ－ＭＡＢ－Ｄ０１２－０７－Ｓ 交货品问题通知书 发行No. 发行日 年 月 日推荐样式［附件６］Ｑ－ＭＡＢ－Ｄ０１２－０７－Ｓ分发对象マブチモ－タ－株式会社 (Rev.2)推荐样式［附件７］Ｑ－ＭＡＢ－Ｄ０１２－０７－Ｓ特别采用检讨申请书发行日年月日分发对象マブチモ－タ－株式会社 (Rev.2)推荐样式［附件８］Ｑ－ＭＡＢ－Ｄ０１２－０７－Ｓ再交纳LOT处置内容报告书发行日年月日※记号栏是由敝公司的检查部门记载。
分发对象∶マブチモーター株式会社(Rev.0)[附件 9] Ｑ－ＭＡＢ－Ｄ０１２－０７－Ｓ仕样书（规格书）必需书类确认表发行日: 年月日交纳者名：交纳者CODE No.：地址：担任者名：电话号码：E-Mail address：根据部品原料购入品的品质保证要领的指示，请确认向Mabuchi交纳的部品原料的制品仕样书/包装仕样书/限度样品仕样书的内容，且须将这些资料同时各提交2份，请做好确认作业。
重要度◎必须附加□制品仕样书的份数确认：提出份，对Mabuchi提出用的需要2份。
其中包括确认后退还的1份.△根据需要，需要附加□制品仕样书的使用纸张，统一为A4大小。
新版执法文书规范及格式
河北省食品药品监督行政执法文书目录1.案件来源登记表2.立案审批表3.立案通知书4.调查笔录5.现场检查笔录6.调取证据材料通知书7.证据提取凭证8.监督意见书9.非产品样品采样记录10.产品样品采样记录11.药品抽样记录及凭证12.医疗器械抽样记录及凭证13.封签14.产品样品确认告知书15.检验结果告知书16.责令改正通知书17.责令召回审批表18.责令召回通知书19.先行登记保存物品审批表20.先行登记保存物品通知书21.先行登记保存物品处理决定书22.解除先行登记保存物品通知书23.暂停生产（销售）审批表24.暂停生产（销售）通知书25.暂停生产（销售）公告书26.撤销暂停生产（销售）公告书27.查封（扣押）审批表28.查封（扣押）决定书29.查封（扣押）延期审批表30.查封（扣押）延期通知书31.解除查封（扣押）决定书32.公告书（一）33.公告书（二）34.执法协查书35.整改复查意见书36.陈述申辩笔录37.检验（检测、技术鉴定）告知书38.（）物品清单39.（）副页40.封条41.技术鉴定委托书42.涉案物品移交通知书43.案件移送审批表44.案件移送书45.涉嫌犯罪案件移送书46.案件核审表47.自由裁量案件审批表48.案件调查终结报告49.案件合议记录50.撤销立案审批表51.当场行政处罚决定书52.行政处罚事先告知书53.陈述（申辩）复核意见书54.行政处罚审批表55.重大案件集体讨论记录56.听证申请书57.听证告知书58.听证通知书59.听证笔录60.听证延期通知书61.听证中止通知书62.听证终止通知书63.听证会公告64.听证会通知书65.听证会记录66.听证意见书67.行政处罚决定书68.没收物品凭证69.没收物品处理审批表70.没收物品处理清单71.送达回执72.延（分）期缴纳罚没款审批表73.催告书74.强制执行申请书75.行政处罚结案报告76.约谈通知书77.药品安全“黑名单”公示书78.案卷封面79.卷内文件目录案件来源登记表(石食药监）案来登〔2013〕001号案件来源：××市××区医院报告案件来源时间：2013年5月2日15时30分联系人（单位）：张霞联系电话：139000****89联系地址及邮编：xxx市和平路XXX号，050000基本情况介绍：接区医院报告，称该院收治症状相似，以恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头疼、头晕为主要症状的，来自××银行10余位患者，疑似食物中毒。
核酸检测样本准入管理制度
核酸检测样本准入管理制度核酸检测样本准入管理制度（通用12篇）在现在的社会生活中，制度的使用频率呈上升趋势，制度对社会经济、科学技术、文化教育事业的发展，对社会公共秩序的维护，有着十分重要的作用。
那么你真正懂得怎么制定制度吗？下面是小编帮大家整理的核酸检测样本准入管理制度，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。
核酸检测样本准入管理制度篇1为做好应对突发新冠疫情专业技术人才储备，进一步加强我市新冠病毒核酸检测组织实施能力，规范新冠病毒核酸检测采样人员准入标准，全力推动核酸采样工作高效有序开展，根据《新型冠状病毒肺炎防控方案》（第八版）、《关于印发医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行）的通知》等文件精神，结合我市实际，特制定此制度。
一、采样点人员资质准入制度（一）标本采集人员原则上应为取得医师、护士、检验初级以上技术执业资格的专业技术人员。
（二）标本采集人员应经过省、市卫生健康部门组织的生物安全和院感防控培训，掌握相应的操作规程、生物安全防护知识、个人防护知识，且具备相应的操作技能。
二、技术规程准则新型冠状病毒核酸检测标本（鼻咽拭子）采集操作流程1.物品准备病毒采集试剂盒、试管架、密封袋、专用安全密封箱、手电筒、无菌棉签、检验单及条形码、手消毒液、含氯消毒液、医疗垃圾桶、标本信息登记表。
2.采集流程（1）核对检验单及被采集人员信息。
（2）在采样管上粘贴检验条形码。
（3）采样前进行手卫生。
（4）评估鼻腔情况，询问被采集人员既往有无鼻部手术、鼻中隔偏曲等，清洁鼻腔。
（5）用拭子棒测量被采集人员鼻尖到耳垂距离，并用手指做标记。
（6）打开无菌拭子采样管包装，取出无菌采样拭子。
（7）将棉拭子以垂直鼻子（面部）方向插入鼻道内，拭子顶端到达鼻咽腔后壁。
（8）将棉拭子在鼻内停留10～15秒，轻轻旋转棉拭子2～3圈，以拭取分泌物。
（9）将采样拭子垂直向下推入无菌采样管底部，采样拭子头完全浸泡在保存液中，折断无菌拭子杆（低于管口）弃于医疗垃圾桶内，旋紧管盖。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
推荐样式［附件１］Ｑ－ＭＡＢ－Ｄ０１２－０７－Ｓ
分发对象マブチモ－タ－株式会社 (Rev.0)
推荐样式［附件２］Ｑ－ＭＡＢ－Ｄ０１２－０７－Ｓ
计测机器管理一览
发行日年月日交纳者名∶计测器管理部门
注）关于精密测量仪器，请记入厂商及型式。
マブチモ－タ－株式会社 (Rev.0)
推荐样式［附件３］Ｑ－ＭＡＢ－Ｄ０１２－０７－Ｓ
分发对象マブチモ－タ－株式会社 (Rev.0)
推荐样式［附件４］Ｑ－ＭＡＢ－Ｄ０１２－０７－Ｓ
マブチモ－タ―㈱受理年月日
工程变更等申请书受理No.
年月日交纳者名∶
分发对象マブチモ－タ－株式会社 (Rev.1)
附不良样品∶□ 无 □ 有／ 附文件·数据∶□ 无 □ 有
分发对象 マブチモ－タ－株式会社 (Rev.2)
推荐样式［附件５］ Ｑ－ＭＡＢ－Ｄ０１２－０７－Ｓ 交货品问题通知书 发行No. 发行日 年 月 日
推荐样式［附件６］Ｑ－ＭＡＢ－Ｄ０１２－０７－Ｓ
分发对象マブチモ－タ－株式会社 (Rev.2)
推荐样式［附件７］Ｑ－ＭＡＢ－Ｄ０１２－０７－Ｓ特别采用检讨申请书发行日年月日
分发对象マブチモ－タ－株式会社 (Rev.2)
推荐样式［附件８］Ｑ－ＭＡＢ－Ｄ０１２－０７－Ｓ再交纳LOT处置内容报告书发行日年月日
※记号栏是由敝公司的检查部门记载。
分发对象∶
マブチモーター株式会社(Rev.0)
[附件 9] Ｑ－ＭＡＢ－Ｄ０１２－０７－Ｓ仕样书（规格书）必需书类确认表发行日: 年月日交纳者名：交纳者CODE No.：
地址：
担任者名：电话号码：E-Mail address：
根据部品原料购入品的品质保证要领的指示，请确认向Mabuchi交纳的部品原料的制品仕样书/包装仕样书/限度样品仕样书的内容，且须将这些资料同时各提交2份，请做好确认作业。
重要度◎必须附加□制品仕样书的份数确认：提出份，对Mabuchi提出用的需要2份。
其中包括确认后退还的1份.
△根据需要，需要附加□制品仕样书的使用纸张，统一为A4大小。
□请确认前次提出的仕样书，并正式修正Mabuchi使用红字订正过的部分。
Mabuchi准备有仕样书的参考例子，请向担任者查询。
□包装仕样书须与制品仕样书一起同时提交2份，须使用Mabuchi指定的书面格式。
包装仕样书□务必填写材料code、提出区分、提出年月日(公历)、担任者名、责任者栏。
[附件 10] Ｑ－ＭＡＢ－Ｄ０１２－０７－Ｓ
年月日Ｔｏ：MABUCHI MOTOR CO.,LTD.
公司名：
代表人：
公司印章
交货品及交货品制造工程（过程）上不含有（不使用）环境关联禁止物质的保证书
本公司（包括本公司的子公司、关联公司）针对直接或通过第三者向贵公司（包括贵公司的子公司、关联公司）交纳的产品（下列对象Code No.产品）及该交货品的制造工程（过程）做出下列保证。
本保证书所提到的环境关联禁止物质是由物质-Ａ立即禁止使用的物质、物质-B.限制使用的物质、物质-C.消减使用的物质这３类构成，详细是指在该时段由贵公司发行的《绿色采购基准书》最新版上所记载的环境负荷物质。
详细内容
对象产品Code No.：
（交货品及捆包材料）
1．本公司保证在交纳给贵公司的交货品及捆包材料中，不含有物质-A.立即禁止使用的物质、以及物质-B. 限制使用的物质。
关于物质-B，本公司保证没有故意添加，即使是杂质也保证其含有量未满阈值（即、低于限定值）。
2．本公司保证在贵公司另行规定的期限后，在向贵公司交纳的交货品中不含有物质-C.消减使用的物质。
（该交货品的制造工程）
1．本公司保证在交纳给贵公司的交货品的制造工程（制造过程）中，没有使用物质-A.立即禁止使用的物质、以及物质-B. 限制使用的物质。
关于物质-B，本公司保证没有故意添加，即使是杂质也保证其含有量未满阈值（即、低于限定值）。
2．本公司保证在贵公司另行规定的期限后，在向贵公司交纳的交货品的制造工程（制造过程）中没有使用物质-C.消减使用的物质。
附注：当含有ＲｏＨＳ、ＥＬＶ指令豁免的物品时，须在下面空白处记载产品的哪个部位的化学物质属于该范畴。
[附件 11-1] Ｑ－ＭＡＢ－Ｄ０１２－０７－Ｓ
[附件 11-2] Ｑ－ＭＡＢ－Ｄ０１２－０７－Ｓ。