实验室质量办法管理文件
如何管理好实验室的各类文件
如何管理好实验室的各类文件实验室文件的分类实验室质量体系使用的文件按类别分为管理文件和技术文件。
管理文件包括质量方针、目标、质量手册、程序文件、各种管理规定、计划、通知和各种管理活动的记录等。
技术文件包括校准、测试依据的方法、标准、图纸、图样、软件、说明书、核查规范、软件确认规范、设备操作规程、校准、测试记录等。
按来源分为内部制定的和来自外部的,内部制定的有质量方针、目标、质量手册、程序文件、管理规定、自编方法、指导书、计划、通知、各种记录表格等。
来自外部的有法律、法规和规章、制度、标准、规范、以标准发布的检测和校准方法、图纸、图样、软件、说明书和参考数据手册等。
实验室内部文件管理(1)凡作为质量体系组成部分发给实验室人员的文件,在发布之前应由授权人员审查、批准。
制定文件清单，清单中包括序号、文件名称、代号、版本、数量等信息。
建立文件发放和回收登记，文件发放和回收登记中包括文件名称、代号、版本、数量、领用人、交回人签名、领用和交回日期、文件的受控号等信息。
(2)实验室质量体系所有文件都应做出唯一性标识、唯一性标识包括发布日期、修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和颁发机构等，对有保密规定的文件应确定适当的密级。
(3)自编方法的确认。
实验室自编方法时，应拟订编制计划,计划的内容包括：自编方法预计达到的指标、自编方法的编制进度、自编方法的试验条件和使用要求、自编方法所需经费预算等，计划经实验室最高管理者批准后组织实施。
自编方法初稿完成后应组织相关人员进行评审，填写评审记录。
经评审确认能够满足校准、测试工作要求,经实验室技术负责人批准后方可下发使用。
存入计算机系统的文件管理管理对存入计算机系统的文件应设定更改的授权，防止非授权人接触和修改文件；应在计算机系统以外保留备份件，保证在文件丢失或其它非正常情况下，仍有正确的文件；对于已批准不允许随意更改的文件应做只读处理；对于批准修改部分应在所有备份中确保正确更新。
医疗机构临床实验室管理办法
医疗机构临床实验室管理办法目录第一章总则第二章临床实验室准入管理第三章临床实验室质量管理第四章临床实验室生物安全管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据XXX管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。
第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。
卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行动，保证临床实验室依照平安、有效、正确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。
医疗机构应当依照卫生行政部门核准注销的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已注销的专业范围开展临床检验项目的，应当依照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更注销手续。
PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收及格后方可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求履行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
（一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力。
乡镇卫生院参照一级医院的要求履行。
（二）二级医院应具备开展临床血液学检验、体液学检验、临床细胞学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、出凝血疾病检验等检测项目的能力。
实验室管理体系文件
实验室管理体系文件实验室管理体系文件一、实验室管理体系1、实验室管理体系的目的实验室管理体系是为了确保实验室的效率高，确保实验室工作的安全性和可持续性，维护实验室的高标准，满足实验室活动的准入和管理要求，促进实验室的发展，提高实验室的竞争力。
2、实验室管理体系的内容（1）质量管理：为保证实验室工作的质量，实验室应建立一整套质量管理体系，包括质量策略、质量政策、质量目标、质量管理机构、质量管理责任、质量方法、质量检查等。
（2）安全管理：为了确保实验室的安全，应建立安全管理体系，包括安全策略、安全管理政策、安全目标、安全管理机构、安全管理责任、安全控制、安全管理计划、安全检查等。
（3）服务管理：实验室应确保高质量、高安全的服务，建立服务管理体系，包括服务策略、服务政策、服务目标、服务机构、服务责任、服务控制、客户服务管理计划等。
（4）信息管理：应确保实验室的工作信息准确无误，建立信息管理体系，包括信息收集、信息存储、信息传输、信息加工、信息审查、信息分析等。
（5）运营管理：应确保实验室的运营高效有序，建立运营管理体系，包括运营策略、运营政策、运营目标、运营机构、运营责任、运行流程控制、运营报表及其他运营报表等。
二、实验室管理体系的要求1、质量管理（1）要建立健全质量管理体系，确保实验室的工作质量。
（2）质量管理应建立在质量标准的基础上，遵循“以人为本、持续改进”的原则，提高实验室工作质量。
（3）杜绝不符合标准的实验室活动，控制不良品的产出。
（4）制定和定期检查质量控制程序，有效地监控实验室的质量控制情况。
2、安全管理（1）实验室应确保安全管理体系的有效运行，确保实验室安全性及可持续性。
（2）应建立科学的安全管理规则，制定安全管理制度，并按照安全管理规定执行。
（3）应定期检查安全控制程序，确保实验室安全管理的有效性。
（4）应定期开展安全技术培训，确保实验室人员的安全技能。
（5）应建立安全记录体系，定期检查安全状况，及时发现安全隐患及时采取措施解决问题。
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* 对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的
主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵 循的纲领性文件。 质量手册有三方面作用：
* 一，在企业内部，它是由企业最高领导人批准发布的、
有权威的、实施各项质量管理活动的基本法规和行动 准则；
存在，并具有质量保证能力的文字表征和书面证据， 是取得用户和第三方信仸的手段； 效手段，也为质量体系的评价和审核提供了依据。
* 二，对外部实行质量保证时，它是证明企业质量体系 * 三，质量手册不仅为协调质量体系有效运行提供了有
*
* 标准规定的6个程序文件有：
1、文件控制——4.2.3 2、记录控制——4.2.4 3、内审过程控制——8.2.2 4、不合格品控制——8.3 5、纠正措施控制——8.5.2 6、预防措施控制——8.5.3 这六个标准里面都有说明的 一定要形成文件
*
* 质量管理体系文件可以按照内容、管理方式、来源或
载体等进行划分。按管理方式划分时，有受控文件和 非受控文件。按来源划分时，有实验室编制文件和外 来文件。 ISO9000:2008《质量管理体系 基础和术语》将 “文件”定义为“信息及其承载媒体”，“媒体可以 是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或 标准样品，或它们的组合。”由于电子媒体具有可随 时访问相同的最新信息、访问和更改易于完成和控制、 可实现远程访问以及作废文件的回收简单有效等优点， 越来越受到实验室的欢迎，受到了越来越普遍的应用
实验室质量管理体系程序文件样本
实验室质量管理体系程序文件样本实验室质量管理体系是实验室为了确保实验室的质量和准确性而采取的一系列管理措施和程序。
下面是一个实验室质量管理体系程序文件的样本，主要包括实验室质量政策、质量目标、质量手册、标准操作程序、实验室记录和质量评审等内容。
1.实验室质量政策的制定目的是为了确保实验室的活动符合相关的法规和要求，提供准确、可靠的实验结果，以满足客户的需求。
2.实验室承诺持续改进质量管理体系，并提供必要的资源和培训，以确保实验室人员了解质量政策并能够执行相应的程序。
【质量目标】1.实验室质量目标的制定要基于实验室的使命和战略目标，具体明确实验室在质量管理方面的期望结果。
2.实验室的质量目标应包括了关键过程的绩效指标，如准确性、可靠性、时效性等。
【质量手册】1.实验室质量手册是实验室的质量管理指南，其中包括实验室质量管理体系的范围、机构结构、职责分工等内容。
2.实验室质量手册应体现实验室的质量政策和目标，并明确实验室各类文件的编写、审查、批准和发布的流程。
【标准操作程序】1.标准操作程序（SOP）是为了确保实验室的操作一致、规范，并能够按照既定的程序和要求执行。
2.SOP应包括实验方法、操作步骤、设备使用和维护等内容，并应根据需要进行定期评审和更新。
【实验室记录】1.实验室记录是实验室各类活动的记录，包括实验结果、数据收集、设备校准和维护记录等。
2.实验室记录应按照相关程序进行管理，包括记录的保存、索引和查找方法，并应确保记录的可追溯性和保密性。
【质量评审】1.质量评审是评估实验室质量管理体系运行有效性和改进机会的过程，可通过内部审查、外部审核等形式进行。
2.质量评审应包括对质量政策和目标的评估，以及对实验室质量体系文件和程序的审查，并及时提出改进建议。
总结起来，实验室质量管理体系程序文件包括实验室质量政策、质量目标、质量手册、标准操作程序、实验室记录和质量评审等内容。
这些文件的制定和执行能够确保实验室的操作规范、数据可靠，从而提高实验室的质量和准确性。
药品检验所实验室质量管理规范[2000]403号
![药品检验所实验室质量管理规范[2000]403号](https://img.taocdn.com/s3/m/fd2aaac10c22590102029d29.png)
关于印发《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》的通知国药管注[2000]403号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，武警总部卫生部：为实现药品检验所实验室的标准化、规范化和管理科学化，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，我局组织制定了《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》，经局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
特此通知附件：1、人员要求2、检品收检、检验、留样制度3、检验记录与核验报告书的书写细则国家药品监督管理局二ＯＯＯ年九月十二日药品检验所实验室质量管理规范(试行)第一章总则第一条药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构，按照《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国计量法》等有关法规的要求，为加强药品检验所实验室的标准化、规范化和科学化的管理，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，特制定本规范。
第二条本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条件的规定。
第三条本规范适用于省级以上药品检验所。
第二章人员第四条药品检验所所长应具有药学（或相应）专业知识及组织领导能力，能有效地领导全所工作，对药品检验结果负全面责任。
第五条技术科室设科室主任。
科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品监督检验中有关问题能作出正确判断和处理，并对检验结果负责。
第六条药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核，经所长核准后方可上岗操作。
非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。
关于《人员要求》见（附件一）。
第七条药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式实施对各级技术人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养，严格控制行政和后勤人员比例。
第三章质量保证体系第八条药品检验所应建立质量保证体系，所涉及的方面有：①检测过程质量保证（如收检程序，检验依据及标准操作规程的执行，记录和报告的书写、核对、审核，检验数据的处理，报告书的签发等）；②检测环境与仪器设备质量保证；③标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证；④检验人员技术素质保证等。
2023.10《国家质量标准实验室管理办法》
国家质量标准实验室管理办法第一章总则第一条为了提升产业质量竞争力，支撑质量强国、制造强国建设，依据中共中央、国务院《质量强国建设纲要》，加强国家质量标准实验室的建设和运行管理，制定本办法。
第二条国家质量标准实验室是组织重大质量标准基础和应用研究、开展高水平质量标准制定与应用推广、聚集和培养优秀质量标准人才的公益性技术创新平台。
建设国家质量标准实验室是质量强国建设中质量基础设施升级增效工程的重点任务。
第三条国家质量标准实验室应聚焦产品设计、生产控制、检测试验、管理体系等影响质量的各环节，开展科学研究并组织相应标准的研究、制定和推广。
主要包括：承担质量标准基础科学与应用研究；加强关键性、前瞻性、战略性质量共性技术攻关；开展先进质量标准、检验检测方法、高端计量标准，检验检测仪器、设备、设施的研制；解决质量创新、安全风险管控、质量治理重要问题；培养质量标准领军人才；加快科研成果转化，为产业高质量发展提供基础性保障服务。
第四条国家质量标准实验室面向国家重大战略任务、重点工程、民生工程中对质量创新的迫切需求,在核心基础零部件、核心基础元器件、关键基础软件、关键基础材料、先进基础工艺、产业技术基础等产业基础领域，高端制造、新材料、信息技术、生物医药等重点领域，着力解决制约和影响产业高质量发展的质量标准相关瓶颈问题。
第五条国家质量标准实验室是依托具有较强研究开发和技术辐射能力的科研院所、高等院校、企业建设的科研实体，实行人财物相对独立的管理机制。
鼓励采用产学研用合作模式，组建跨行业、跨区域联合体。
第六条国家质量标准实验室建设坚持科学规划、合理布局、统筹安排、分步实施，坚持择优支持，实行动态调整。
第二章管理第七条市场监管总局、工业和信息化部负责国家质量标准实验室建设规划、创建培育、评审管理工作，主要职责是：（一）制定实施国家质量标准实验室发展方针和指导政策，统筹规划实验室布局。
（二）指导国家质量标准实验室的创建和培育，制定实验室建设、运行与服务条件与规范。
实验室管理规章制度文件
实验室管理规章制度文件第一章总则第一条为了规范实验室管理，促进科研工作有序进行，确保实验室安全和秩序，制定本规章制度。
第二条实验室应当遵循科学严谨、规范高效的原则，切实加强对实验室管理的监督和协调，建立健全实验室管理体系，保障实验室研究工作的正常进行。
第三条实验室管理应当依法、诚实守信、公开透明，并贯穿于实验室管理的全过程。
第四条实验室管理规章制度适用于实验室管理和操作人员。
第二章实验室组织管理第五条实验室应当设立实验室主任，由实验室主任负责实验室的组织管理和研究工作的协调。
第六条实验室主任应当具备较强的科研能力和管理能力，能够领导实验室的科研工作，推动实验室的发展。
第七条实验室主任应当配备足够的管理和技术人员，确保实验室的正常运转。
第八条实验室应当建立健全的研究工作制度，确保研究工作的有序进行。
第九条实验室应当建立健全的财务管理制度，确保实验室的经费使用合理、规范。
第十条实验室应当建立健全的设备管理制度，负责设备的采购、维护和更新。
第三章实验室安全管理第十一条实验室应当建立完善的安全管理体系，确保实验室的安全。
第十二条实验室应当制定安全生产责任制度，明确安全管理工作的责任分工。
第十三条实验室应当建立科学的安全标准和操作规程，加强对实验人员的安全教育和培训。
第十四条实验室应当定期进行安全检查，发现安全隐患及时整改。
第十五条实验室应当建立安全事故报告制度，对发生的安全事故进行调查和处理。
第四章实验室行为管理第十六条实验室管理人员应当严格遵守实验室管理制度，不得违规操作。
第十七条实验室管理人员应当维护实验室的正常秩序，不得干扰其他研究工作的进行。
第十八条实验室管理人员应当尊重他人，不得发表不当言论或进行不当行为。
第十九条实验室管理人员应当团结协作，共同推动实验室的发展。
第二十条实验室管理人员应当遵守学术规范，不得有造假、抄袭等不端行为。
第五章实验室纪律管理第二十一条实验室应当建立健全的纪律管理制度，对违纪行为进行处理。
《关于印发医疗机构临床实验室管理办法的通知》(卫医发〔2006〕73号,自2006年6月1日起施行)
临床实验室管理办法第一章总则第1条为加强临床实验室管理，提高临床检验质量，保证临床诊治水平，特制定本办法。
第2条本办法所指的临床实验室（以下简称实验室）是指为诊断、预防、治疗任何人类疾病、损伤，或者为了人体健康检查而对人体的物质进行生物、微生物、血清、化学、免疫血液、血液、生物物理、细胞、病理或其它检验的机构。
第3条本办法不适用于下述情况：（一）法医学实验室；（二）检测人体标本，但不收取患者检验费用，也不将检验结果用于诊断、预防和治疗任何疾病或损伤，或者评估具体个人的健康状况的科研实验室；（三）由省级人民政府卫生行政部门指定暂不实施此管理办法的豁免地区的实验室。
第4条卫生行政部门根据检验项目复杂程度将实验室分为简单检验实验室和复杂检验实验室并分别进行管理。
简单实验室和复杂实验室的标准另行制定。
第5条对某些在设施、环境、人员等方面有特殊要求的检验项目，实行技术准入，并另行制定相应管理办法。
第6条根据存在形式,实验室分为依附于医疗机构内部并为该机构服务和完全独立地开展社会化服务的两类实验室。
第二章设置审批与执业许可第7条对以营利为目的的独立临床实验室不论其开展何种类型的检验项目,均按复杂实验室的标准进行管理,并根据其营利特点另行制定补充规定。
第8条独立实验室或医疗机构内部的实验室开展临床检验业务必须进行执业验收及注册或登记,并分别领取《医疗机构执业许可证》或《临床实验室执业许可证》后方可执业。
第9条独立实验室的设置审批按照《医疗机构管理条例》及其配套文件办理。
第10条医疗机构内部的实验室由医疗机构根据保证质量、资源共享和方便患者的原则设置,避免重复设置。
第11条申请开展临床检验服务实验室的所属医疗机构,必须向所在地卫生行政部门提交下列文件：(一)相应的《医疗机构执业许可证》；(二)医疗机构或独立实验室的名称、地址、法定代表姓名；(三)实验室情况：(1) 拟开展的检验项目名称和数量；(2) 实验室质量保证的具体措施；(3) 每一检验项目所使用的方法和／或仪器；(4) 实验室现有的仪器设备；(5) 实验室管理者和检验工作人员的资历（教育背景、训练和经验）；（四）审批机关要求提供的其它资料。
实验室质量管理体系文件编写要点—质量手册
管理体系文件的架构一般从上到下分为质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格4个层次，也有将作业指导书和记录表格合并为1个层次，总体为3个层次。
那么实验室体系文件怎样编写呢？一起来看！具体的编写原则：满足和充分体现国际和国家标准的要求：符合实验室的实际水平和特点，从管理体系的整体出发，层次分明，相辅相成，协调统一；上下层次文件要相互衔接，质量手册要求原则，程序文件规定具体，作业指导书技术性、实际操作性强。
质量手册质量手册是阐明实验室的质量方针并描述管理体系的文件，它全面地规定了实验室的管理要求和技术要求，是指导实验室全部检验活动的法规性、纲领性文件。
质量手册的结构编排应尽可能与认可和认证的准则要素排序保持一致,编排如下：封面，包括文件名、文件编号、发布时间、受控编号等；批准页，最高管理者签发颁布手册的通告和和实施口期：修订页，包括序号、修订堂节号、修订内容、批准人、批准日期：公正性声明；目录；前言或机构概述：质量方针、目标和承诺；《质量手册》管理，对手册的编写、修改、审定批准、发放、保管、修订再版做出明确的规定；对各要素的描写。
在手册中对组成管理体系的各要素分章进行编写，每一章节内容包括：目的范围；负贡和执行部门；达到要素要求原则性、概述性的描述：开展活动的时机、地点及资源保证：支持性文件。
“组织（管理）”章节应按照准则的要求，明确组织结构即领导层、管理部门、一线部门的职能及相互关系；确定对检测工作质量有影响的人员（管理人员、操作人员、监督人员）所需的岗位，并规定这些岗位的职责和权限及任职条件或资质要求。
手册附件包括组织机构图、执行各要素岗位职能分配表、实验室平面图、在职人员一览表（学历、职称、职务、本职工作时间、在职工作岗位）、主要仪器设备一览表（型号、编号、主要技术指标、购置日期、放置地点、仪器责任人）、检测能力表、仪器检定周期表、程序文件目录等。
工业产品质量控制和技术评价实验室管理办法
工业产品质量控制和技术评价实验室管理办法第一章总则第一条为适应新型工业化发展，加强工业和信息化系统质量基础工作，提高我国工业产品质量水平，依据相关产业政策和法规，特制定本办法.第二条工业产品质量控制和技术评价实验室（以下简称实验室）是指在工业和信息化系统(以下简称工信系统),经工业和信息化部核定,产品质量控制和技术评价能力居全国领先水平，并在推动产业开发品种、提升质量、创建品牌、改善服务中发挥重要作用的工业产品质量检验与评价技术服务机构。
第三条工业和信息化部遵循统筹规划、合理布局、择优选用、重点扶持的原则，对实验室进行核定和管理。
各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门（以下简称地方主管部门）、有关综合性行业协会配合工业和信息化部对本地区、本行业所属实验室进行指导和管理.第二章实验室基本条件、工作内容及义务第四条实验室应具备的条件：（一)符合国家法律法规和产业政策的相关规定；（二）通过国家实验室资质认定或实验室认可审查；（三)在相关技术领域，具备国际先进或国内领先的专业设施条件和高水平的技术带头人，具有较强的专业人员队伍和产品质量验证、检测、分析、评价服务能力；(四）对促进行业或区域产品质量提升发挥重要作用,并在核心业务领域有较好的业绩表现;（五)得到工业和信息化部或所在地政府部门在产业规划、发展政策、财政等方面的支持;（六）建立了按规定要求开展质量检验检测技术服务的管理制度规范。
第五条实验室的工作内容（一)跟踪国际先进质量控制技术发展趋势和技术性贸易政策动向，及时为政府部门提供相关领域技术发展报告和政策性建议；（二)定期评估国内相关专业领域的产品质量状况，分析国内外产品技术质量水平和差距，为指导工信系统质量管理和解决重大质量安全问题提供科学的技术依据;（三)受各级工业主管部门委托,参与行业质量规划、法规、政策、标准的研究制定，承担行业管理的技术检测、认定、评价等工作(行政许可事项涉及的检测业务按主管部门的相关规定办理)；（四）代表行业开展相关领域产品质量控制与技术评价国际合作与交流；（五）开展专业技术人员质量培训,推广先进质量控制方法，为企业提供产品全寿命周期的质量检测、评价、分析、验证等服务；(六）承担地方主管部门、行业协会委托的其他任务。
医学实验室质量控制与管理制度
医学试验室质量掌控与管理制度第一章总则第一条目的与依据1.为确保医学试验室的工作质量，合理布置试验室工作流程，保障患者的诊疗安全和试验结果的准确可靠，订立本制度。
2.本制度依据《中华人民共和国医疗卫生法》《临床检验质量管理规范》等相关法律法规和规范，贯彻执行全面质量管理，确保医学试验室的科学、规范运行。
第二条范围1.本制度适用于医院内全部医学试验室的质量掌控与管理，包含临床检验试验室、病理试验室、微生物试验室等。
2.试验室全部从事试验工作的医务人员，包含试验师、技术人员、清洁员、管理人员等，均应遵守本制度。
第三条质量掌控与管理原则1.科学性原则：试验室工作应依据科学规范进行，确保试验方法和技术操作的科学性和准确性。
2.规范性原则：试验室工作应严格遵从相关法律法规、规范和标准，确保试验室工作流程的规范性和统一性。
3.安全性原则：试验室工作应确保试验人员的人身安全和试验室环境的安全性。
4.质量优先原则：试验室工作应时刻关注试验数据的质量，保证患者的诊疗安全和试验结果的准确可靠。
第二章试验室管理第四条组织与人员1.试验室应依据工作需要设立相应的岗位，明确人员职责和权限，建立科学合理的组织结构。
2.试验室应配备专业技术人员，要求其具备相应的职业资格和实践经验，定期进行技术培训和学术沟通。
3.试验室应建立完善的人员管理制度，包含员工招聘、培训、考核、激励等方面的规定，保障员工的权益和工作动力。
第五条设备与设施1.试验室应依据工作需要配备相应的仪器设备和试验料子，确保其正常运行和充分供应。
2.试验室设施应布局合理，易于操作和管理，保证试验室的清洁和安全。
3.试验室设备的使用及维护应依照操作手册和维护手册进行，确保设备的正常运行和维护。
第六条样本管理1.试验室应建立样本管理制度，包含样本接收、标识、保管、分析、销毁等环节的管理规范和流程。
2.样本应在接收后及时登记并进行相关检测，确保样本的准确性和完整性。
3.样本的保管和销毁要求符合法律法规和相关规范，确保患者的个人隐私和样本安全。
实验室质量管理体系文件
实验室质量管理体系文件1.引言实验室质量管理体系文件是实验室质量管理的基础，旨在确保实验室的工作符合相关法规和标准要求，提高实验室的工作效率和结果可靠性。
本文档将详细介绍实验室质量管理体系文件的编写要求、内容结构以及相关流程。
2.编写要求2.1.适用范围本文档适用于所有与实验室工作相关的人员，包括实验室管理者、技术人员和质量管理人员。
2.2.参考标准•ISO/IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》•ISO 9001：2015《质量管理体系要求》2.3.编写原则•简明扼要：文档内容应简洁明了，避免冗长或重复。
•准确无误：文档内容应准确无误，不得包含任何虚假信息。
•完整全面：文档内容应全面涵盖实验室质量管理的各个方面。
•可操作性强：文档内容应具有一定的可操作性，方便实验室人员实施。
2.4.文档管理本文档由实验室质量管理部门负责编写、审查和更新。
每个版本的文档都应进行编号和日期标识，并在变更时进行相应的修订。
3.内容结构3.1.文件目录•引言•编写要求•内容结构•质量方针和目标•组织结构和职责•文件控制•资源管理•设备管理•校准与验证•技术文件管理•不符合与纠正措施•内部审核与管理评审•绩效评估和改进3.2.主要内容3.2.1.质量方针和目标在这一部分，应明确实验室的质量方针和目标，以确保所有工作符合质量管理体系的要求。
质量方针应简明扼要地表达实验室对质量的承诺，而质量目标则应具体、可衡量。
3.2.2.组织结构和职责在这一部分，应详细描述实验室的组织结构和各个职责。
包括实验室管理者、技术人员和质量管理人员的职责和权限，以及实验室人员之间的沟通和协作机制。
3.2.3.文件控制在这一部分，应描述实验室的文件控制程序。
包括文件的创建、审查、批准、发布、变更和废止等各个环节的要求和流程。
3.2.4.资源管理在这一部分，应描述实验室资源管理的要求。
包括人员培训和能力评估、工作环境和设施条件、采购和供应商评估等方面的要求。
原创精品ISO IEC17025-2017实验室管理体系全套文件(质量手册及程序文件)
ISO/IEC17025-2017 实验室管理体系全套文件质量手册及程序文件ISO/IEC17025-2017实验室管理体系质量手册实施日期：2018年01月01日 XXX公司实验室B质量手册修改记录C目录A 批准页B 修改页C 目录D 质量手册发布令E 公正性声明F 质量方针和质量目标G 质量手册管理0引言0.1 公司概况0.2 组织架构1 范围1.1总则1.2应用2 规范性引用文件3 术语和定义4通用要求4.1 公正性4.2 保密性5 结构要求6资源要求6.1 总则6.2 人员6.3 设施和环境条件6.4 设备6.5 计量溯源性6.6 外部提供的产品和服务7过程要求7.1 要求、标书和合同评审7.2 方法的选择、验证和确认7.3 抽样7.4 检测或校准物品的处置7.5 技术记录7.6 测量不确定度的评定7.7结果有效性的保证7.8结果的报告7.9投诉7.10不符合工作7.11数据控制和信息管理8管理要求8.1 方式8.2 管理体系文件8.3 管理体系文件的控制8.4 记录控制8.5 风险和机会的管理措施8.6 改进8.7 纠正措施8.8 内部审核8.9 管理评审附录A计量溯源性附录B管理体系方式附件1任命书附件2授权书附件3授权签字人识别附件4检定、校准和检测项目一览表附件5管理体系程序文件清单附件6公司和实验室平面图D质量手册发布令公司全体职工：为了保证本公司检验检测工作的质量，确保检验检测结果的公正性、准确性和科学性，公司为满足实验室要求，依据ISO /IEC17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》，并结合实验室实际情况重新编制了《实验室管理体系质量手册》现予以批准。
本手册于二○一八年一月一日起正式实施。
《实验室管理体系质量手册》是描述实验室管理体系的纲领性文件，是实验室管理体系运行的行为准则和评审的依据，也是实验室质量保证能力的证实，手册所涉及的单位和员工都必须严格执行，确保实验室质量方针的实现。
实验室质量管理体系程序文件样本
程序文件第一版第0次修订分发日期：持有人：2006年12月1日发布2007年1月1日实施目录目录 (2)01保证公证性和保护客户机密及所有权程序 (3)02管理体系文件控制和维护程序 (9)03检测工作的分包管理程序 (13)04外部支持服务和供应品管理程序 (17)05要求、标书和合同的评审程序 (19)06处理投诉程序 (22)07实施纠正和预防措施程序 (24)08记录和档案管理程序 (28)09管理体系内部审核程序 (35)10管理评审程序 (39)11员工培训与考核程序 (41)12检测工作程序 (43)13评审新项目的程序 (46)14允许偏离的程序 (49)15现场检测管理程序 (52)16安全与内务管理程序 (55)17检测环境的建立、控制和维护程序 (57)18计算机及计算机数据的管理程序 (60)19仪器设备期间核查程序 (63)20仪器设备管理程序 (65)21样品的抽取和处置管理程序 (71)22检测结果质量控制程序 (75)23出具检测报告的工作程序 (82)24应用不确定度的评定程序 (87)保证公证性和保护客户机密及所有权程序1 目的为保证和维护本试验室的检测的公正性、保护客户机密及所有权，特编制本程序。
2 范围本程序文件所述满足试验室的检测能力的维护和行为规范的贯彻、执行与监督.3 职责3。
1 试验室主任3。
1。
1 贯彻试验室已经制定的行为规范;3.1.2 对贯彻执行情况，安排经常性的监督和检查；3.1。
3 对执行中出现的问题给予及时的纠正,维护其严肃性和有效性；3。
1。
4 维护试验室的检测能力,保证管理体系的有效运行。
3.1.5应落实保护委托人机密信息和所有权的各项措施所需的资源和责任人。
3.2 技术负责人3。
2。
1 协助主任维护试验室检测资源配置的有效性；3.2.2 不断努力地提高检测技术水平,监督检测技术活动和结果的有效性；3。
2.3 贯彻试验室检测宗旨和质量方针。
学校实验室管理规定范本
学校实验室管理规定范本第一章总则第一条为了规范学校实验室的管理，保障师生安全和实验室设备的正常运行，提高实验教学质量，制定本规定。
第二条实验室是学校开展科学研究和实验教学的重要场所，具有重要的教学、科研价值和实用性。
实验室必须符合国家及行业标准，对师生的使用有一定的要求。
第三条学校实验室管理工作必须严格按照相关法律法规、教育部门规章制度和学校管理的有关要求进行，同时根据实验室的特点和需求，制定本规定。
第四条实验室管理应遵循公平、公正、公开的原则，确保所有师生享有公平使用实验室的机会，严禁任何形式的不正当竞争行为。
第五条实验室管理应注重师生的安全和健康，保证实验室环境的安全、整洁和舒适。
第六条实验室管理应保证设备的正常运行和科学实验的顺利进行，提供良好的实验条件和精确的实验数据。
第七条实验室管理应加强师资队伍建设，提高实验教学水平，培养学生科学实验的能力和创新精神。
第八条实验室管理应完善管理体制，明确实验室的管理职责和工作流程，建立健全预算管理和考核评估机制，确保实验室管理的科学性和高效性。
第二章实验室使用管理第九条学校实验室的使用范围包括教学实验、科学研究和相关实际应用，具体使用方式按照实验课程计划和科研项目安排。
第十条学校实验室的使用需提前预约，确保所有使用单位和个人合理安排实验室使用时间，避免冲突和浪费。
第十一条实验室的使用单位和个人须按照实验室使用规定使用实验设备，合理利用资源，确保设备的正常运行和使用寿命。
第十二条实验室使用单位和个人应保持实验室环境的清洁、整洁，并妥善保管实验设备，注意设备的保养和维修。
第十三条实验室使用过程中发生的事故和故障须及时报告实验室管理员，维权人员应尽快采取相应的安全措施，并配合实验室管理员进行事故调查和处理。
第十四条实验室使用单位和个人须遵守实验室的安全规定，加强实验室安全防范意识和技能培训，保证实验室安全。
第三章实验室设备管理第十五条学校实验室设备应满足教学和研究需求，符合国家及行业标准。
试验室质量管理制度范文(4篇)
试验室质量管理制度范文第一章总则第一条为了保证试验室工作的质量，提高试验室服务质量和管理水平，制定本制度。
第二条试验室质量管理制度的实施范围包括试验室质量体系的建立、试验室质量管理的各个环节和具体工作。
第三条试验室质量管理制度适用于本试验室的全体工作人员。
第四条本制度的遵守是试验室质量管理的基础和前提，无论职称和级别高低，都必须遵守本制度的规定。
第二章质量体系的建立第五条本试验室应建立并维护试验室质量体系，确保试验室工作的质量。
第六条试验室质量体系的建立应符合国家和行业相关质量管理标准的要求，并且根据试验室的实际情况进行具体制定。
第三章试验室质量管理的组织和职责第七条试验室应设立试验室质量管理部门，负责试验室质量管理工作。
第八条试验室质量管理部门的职责包括：（一）负责试验室质量管理制度的制定、宣传和培训工作；（二）组织开展试验室质量管理的各项活动；（三）监督和检查试验室质量管理的执行情况，并及时提出改进意见；（四）协调处理质量管理中的问题和纠纷。
第四章质量管理的基本要求第九条试验室质量管理的基本要求如下：（一）确保试验室工作的准确、可靠和规范；（二）提供及时、周到和专业的服务；（三）持续改进和提升试验室的质量管理水平。
第五章质量管理的具体工作第十条试验室质量管理的具体工作包括以下几个方面：（一）质量管理规程的建立和执行：制定试验室质量管理规程，明确工作职责和操作流程，并严格落实执行。
（二）设备仪器管理：完善设备档案，定期检验、校准仪器设备，并制定操作规范和日常维护计划。
（三）人员培训和管理：制定培训计划，对试验室人员进行岗前培训和定期培训，确保工作人员具备相关的专业知识和技能。
（四）文件和记录管理：建立健全的文件和记录管理制度，确保试验室的工作过程和结果可追溯。
（五）检测方法和标准的应用：按照国家和行业的检测方法和标准进行检测工作，确保结果准确可靠。
（六）内部审核和改进措施：定期进行内部审核，发现问题并制定改进措施，推动试验室的持续改进和提升。
艾滋病实验室质量管理
艾滋病实验室质量管理1 范围本章规定了艾滋病实验室质量管理,包括质量保证、质量控制和质量评价,适用于全国各级各类艾滋病实验室的质量管理;2 规范性引用文件全国艾滋病检测工作规范,卫生部,1997;ISO 15189, Medical Laboratories-Particular requirements for quality and competence formerly Qualily Management in the Medical Laboratory.NCCLS C24-A2. Statistical Quality Control for Quantitatire Measurements; Principles and Definitions; Approved Guideline-Second Edition.3 质量保证QA行政支持行政部门和领导要关心艾滋病实验室的建设和发展,保证实验室负责人和主要技术人员队伍的稳定,保证实验室建筑和设备需要,给予充足的经费支持,并进行经常性监督检查;实验室规范化建设艾滋病实验室的设置及其建筑、设施、设备必须符合全国艾滋病检测工作规范的要求;人员培训及其评价实验室工作人员上岗前必须接受技术培训并获得合格证书;在工作中要定期或不定期接受复训;实验室主管领导应定期对工作人员进行评价,包括工作的准确性、效率、执行安全条例和规章制度情况、职业道德、出勤率以及上岗资格等; 标本采集、运送和处理严格遵照本规范第一章;检测方法和试剂的选择应使用可靠的检测方法和敏感性高、特异性好的试剂,并定期进行质量评价; 设备维护与校准设立常用仪器的维护及校准制度,以保证正常运转;酶标读数仪、洗板机每天：核对滤光片波长,检查洗板机管道是否通畅,是否有漏液现象;每周：清洁仪器表面,保护光学零件不沾灰尘;艾滋病实验室要建立覆盖主要工作内容的SOP文件;艾滋病实验室应建立以下SOP：1样品的接收、登记和处理,2检测方法和步骤,3仪器的使用维护和校准,4实验中的质量控制,5结果解释与报告,6保密程序,7检测数据的记录与保存,8追踪和处理,9实验室的清理和消毒,10实验室安全防护;SOP通常包括但不限于以下内容：1标题和编号2编写和修改日期3编写和修订人员姓名4方法、目的和应用范围5相应的职业规范6检测设备和试剂7安全防护相关步骤8结果的解释和报告9附录,包括相关的附加文件如标准表格、设备和试剂盒说明书等;SOP由各岗位工作人员起草,实验室主任审定,并应定期修订;修订应该在实验室主管人员技术负责人的领导下进行,每年至少1次;所有工作人员要在所从事工作的SOP文件上签名表示已经阅读并掌握了有关内容;实验原始记录表应按实验要求,设计操作的原始记录表,标明空白对照、阳性对照、阴性对照、外部对照以及待检样品的位置,便于指导实验人员加样;要注明试剂盒厂家、测定方法、批号、效期、操作人员和复核人员姓名及检测日期;标本的登记收到标本后,及时登记有关参数,包括受检者姓名或代号、试管编号、性别、年龄、职业、送检单位、人群类别、检验结果、送检日期、报告日期、备注必要时记录通信地址等;HIV阳性标本的保存记录包括HIV阳性标本的类型、贮存量、贮存温度、贮存起始时间以及标本保管人姓名;文件存档实验原始记录表、打印数据、免疫印迹试验的膜反应条带或其照片、检测记录表、标本登记、标本保存记录以及仪器设备维修和校准记录等都应该妥善存档保存15年以上;最好同时使用计算机保存各种文件和记录;4 质量控制QC质控血清的制备和保存以ELISA试验检测HIV抗体为例在每次实验中必须包含有内部对照质控血清和外部对照质控血清;内部对照质控血清指试剂盒内提供的阳性和阴性对照血清;内部对照是质量控制的基础;每一次检测必须使用内部对照,而且只能在同批号的试剂盒中使用;外部对照质控血清是为了监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间或孔间差异而由实验室设置的一套对照血清,包括强阳性、弱阳性和阴性对照血清;也可以只设置一个弱阳性对照,以该试剂盒临界值Cut-off的2~3倍为宜;外部对照质控血清的制备HIV抗体阳性和阴性血清,56℃ 30min灭活,3000r/min,离心15min;弱阳性对照可以用HIV抗体阴性血清梯度稀释HIV抗体强阳性血清并标定后得到;按一年使用量配制可加入不影响检测结果的防腐剂用μm滤膜过滤除菌;外部对照质控血清的保存按一周实验用量分装、分类、标记、封口、-20℃冻存于非自动除霜冰箱中; 外部对照血清不可反复冻融,一旦融化后应该存放2~8℃,供一周内使用;外部对照质控血清的使用每一次实验必须使用外部对照质控血清,以便监控实验的重复性和稳定性;同时可以了解各批试剂盒的批间或孔间差异,绘制质量控制图;外部对照质控物的质量要求质控物的管间或瓶间变异必须小于监测系统预期的变异cv＜20%,并且质控物的成分应在稳定状态中;质控物应无菌,并不含有影响ELISA反应的防腐剂; 质控图的建立及应用以ELISA试验检测HIV抗体为例最常用的质控图是Levey-Jennings质控图,使用累计和技术或趋势分析技术的图形可提供系统偏移和漂移的状况;建立质控图参数外部对照质控物的平均值和标准差应建立在实验室常规使用方法对质控物重复测定的基础上;一般采用在不同批次检测取得至少20个数据；如果仅做少量批次的检测,也至少做5个批次的检测,每个批次中不少于4个质控物测定结果,以建立一个临时性的平均值和标准差,当达到20批次数据后,替代临时性的平均值和标准差;算术平均值：代表一组S/CO值的平均值;为了统计学上有显着性意义,应该采用至少20次天所测得的外部对照质控血清S/CO值结果计算出平均值; 标准差s：是描述样品与均数之间离散程度的一个指标,是与对照质控血清S/CO值均值有关的预期范围;一组S/CO值的标准差以s表示;变异系数cv：是反映各次S/CO值相对于均值离散程度的一个指标,可以用来衡量检测的重复性或精密度;控制限：由实验室根据对质控物检测结果的平均值和标准差来确定;例如12S 质控规则的控制限为外部对照S/CO平均值加减2个标准差；13S质控规则的控制限为外部对照S/CO平均值加减3个标准差;计算公式为：Σx= ──ns 计算公式为：───────∑x n - 2s = ───────n-1cv 计算公式为：scv = ──- x 100 %绘制质控图质控图是把检测数据与已确定的计算出的“控制限”进行比较的图,包含一条中心横线和其上、下两条平行的控制线,并按时间顺序点入本实验室每次试验质控血清的测定值;质控图的绘制步骤：在常规条件下,对同一批血清连续测定20次天或以上,获得一组S/CO值,求均数和标准差s, 超出2s或3s的数据不应删除;将均值和标准差s分别在质控框架图中标示出来;以S/CO值作纵座标Y轴,每一次天试验作横座标x轴,绘制质控图;从第21次起,将每次质控血清的检测结果依次点入该质控框架图中,检验进入质控状态;质控规则及使用实验室在报告实验结果之前必须评价质控数据,可通过图形记录的检查或由计算机审核结果来决定;目前许多质控规则已被采用,常用的是12S和13S规则;告警12S：当外部对照的S/CO值超出+2s范围时,系统处于告警状态,应予注意,是否可以继续检测需要进一步观察;若将12S做失控标准,有较高的假失控概率,所以一般不采用;失控13S：当外部对照的S/CO值超出+3s范围时,系统处于失控状态,本次实验结果不能被接受,可能是系统误差、随机误差或外部对照滴度下降造成;位移：连续几次3~5次外部对照S/CO值都落在均值的一侧则称为位移,提示实验条件发生了较大的变化;趋势：连续几次5~7次外部对照S/CO值几乎按一个方向分布时称为趋势,通常由参数的缓慢改变引起;质控规则的使用应检出随机误差和系统误差,即具有高的检出分析误差的能力,同时应具有较低的假失控概率;考察试验系统的可靠性应采用多标准质控方案,多规则质控方法能提高误差检出,并具有低的假失控概率;其要点为：出现一次2s范围的变化时,系统处于告警状态,应予注意,是否可以继续检测需要进一步观察;出现下列情况时,应暂停检测查找原因：出现一次3s范围的变化、连续两次出现同一方向2s范围的变化、连续四次出现同一方向的1s范围的变化、连续10次结果都在1s范围内,但落在均值线的同一侧;质控图的分析及失控处理实验室应建立质控图分析及失控情况处理程序;当质控已有计划并恰当地执行时,要求可靠的平均值和标准差用于计算质控限,将假失控概率降到最低;当出现失控时进行如重复质控测定或重新分析新的质控物不是最有效的方法,必须找出问题原因,找出解除故障的方法,并消除原因,防止将来出现同样的问题;绘制和分析质控图的要点要在常规条件下建立质控图参数,用S/CO比值绘制质控图;对同一批质控物连续测定得到20个数据,求均值和标准差s, 超出2s或3s的数据不应删除;由专人负责建立质控图,每月定期召开质控分析会,讨论本月的质量控制情况; 建议长期和稳定地使用一种质量好的试剂盒,更换不同厂家的试剂盒后,必须重新绘制质控图;改用新批号试剂盒也应重新制作质控图;使用新批号或不同厂家的试剂盒必须在质控图上注明使用日期;发现质控结果失控,应填写报告单,上交质量负责人,分析原因并决定是否发出检测报告;使用新批次的外部对照质控物时,必须重新绘制质控图;变异系数cv小于20％,表示外部对照处于稳定状态;“即刻法”质控“即刻法”质控方法是在对同一批外部质控血清连续测定3次后,即可对第3次检验结果进行质控;具体计算方法如下：将质控血清的测定值从小到大排列：x1,x2,x3……xnx1为最小值,xn为最大值;计算和s;计算SI上限值和SI下限值;SI上限= X最大值-sSI下限= -X最小值s艾滋病参比实验室对全国艾滋病确认中心实验室和艾滋病确认实验室进行室间质量评价,并负责提供室间质量评价标本、评价标准以及有关文件;艾滋病确认中心实验室对本省的艾滋病筛查实验室进行室间质量评价;实验室室间质量评价及质量考评。
实验室各类文件的管理
实验室各类文件的管理一、实验室文件的分类实验室质量体系使用的文件按类别分为管理文件和技术文件。
管理文件包括质量方针、目标、质量手册、程序文件、各种管理规定、计划、通知和各种管理活动的记录等。
技术文件包括校准、测试依据的方法、标准、图纸、图样、软件、说明书、核查规范、软件确认规范、设备操作规程、校准、测试记录等。
按来源分为内部制定的和来自外部的，内部制定的有质量方针、目标、质量手册、程序文件、管理规定、自编方法、指导书、计划、通知、各种记录表格等。
来自外部的有法律、法规和规章、制度、标准、规范、以标准发布的检测和校准方法、图纸、图样、软件、说明书和参考数据手册等。
二、实验室内部文件管理(1)凡作为质量体系组成部分发给实验室人员的文件，在发布之前应由授权人员审查、批准。
制定文件清单，清单中包括序号、文件名称、代号、版本、数量等信息。
建立文件发放和回收登记，文件发放和回收登记中包括文件名称、代号、版本、数量、领用人、交回人签名、领用和交回日期、文件的受控号等信息。
(2)实验室质量体系所有文件都应做出唯一性标识、唯一性标识包括发布日期、修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和颁发机构等，对有保密规定的文件应确定适当的密级。
(3)自编方法的确认。
实验室自编方法时，应拟订编制计划，计划的内容包括：自编方法预计达到的指标、自编方法的编制进度、自编方法的试验条件和使用要求、自编方法所需经费预算等，计划经实验室最高管理者批准后组织实施。
自编方法初稿完成后应组织相关人员进行评审，填写评审记录。
经评审确认能够满足校准、测试工作要求，经实验室技术负责人批准后方可下发使用。
三、存入计算机系统的文件管理管理对存入计算机系统的文件应设定更改的授权，防止非授权人接触和修改文件；应在计算机系统以外保留备份件，保证在文件丢失或其它非正常情况下，仍有正确的文件；对于已批准不允许随意更改的文件应做只读处理；对于批准修改部分应在所有备份中确保正确更新。
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发布令实验室全体人员：本《质量治理手册》是依据《实验室资质认定评审准则》和GA/T15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》，结合实验室的具体情况编写的，是阐明本实验室的质量方针、质量目标并描述质量体系的重要文件，是质量治理和质量改进的指南。
本手册差不多审定，现予批准颁布，即日起生效。
实验室全体人员应认真学习并严格贯彻执行，且始终保持其运行有效，确保检测工作的科学、公正、权威，为确保工程质量，提供优质服务。
实验室主任：年月日1质量手册讲明 (4)2概述..................................................... .. (7)3质量方针、目标和任务 (10)4治理要求..................................................... (12)4.1组织和治理 (1)24.2质量治理体系 (27)4.3文件操纵......................................................294.4检测和/或校准分包 (33)4.5服务和供应品的采购 (34)4.6合同评审..................................................... .384.7申诉和投诉 (4)14.8纠正措施、预防措施及改进 (44)4.9记录..................................................... .. (47)4.10质量体系内部审核 (49)4.11质量体系治理评审 (51)5.技术要求5.1人员..................................................... .. (54)5.2设施和环境条件 (58)5.3 检测和校准方法 (61)5.4设备和标准物质 (64)5.5量值溯源..................................................... .675.6抽样和样品处置 (69)5.7结果质量操纵 (72)5.8结果报告..................................................... .74附件1承检产品（参数）项目表附件2仪器设备差不多情况表1 目的本质量手册依据《实验室资质认定评审准则》标准要求及实验室实际情况编制而成，它规定了质量治理体系要求，用于证实实验室有能力稳定地提供满足顾客及相关的法律法规要求的检测结果，及通过体系的有效运用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客中意。
2 适用产品的范围本质量手册描述的质量治理体系要求适用于实验室混凝土及原材料的试验检测服务；3 应用由于实验室所配备的仪器设备能够满足所检项目的工作要求，不需要对外分包，删除《实验室资质认定评审准则》标准中4.4部分可不能阻碍到实验室提供满足顾客和适用法律法规要求的服务的能力或责任要求，因此，对4.4“检测和校准分包”部分予以删除。
4 内容本质量手册依照《实验室资质认定评审准则》标准的要求，并结合实验室实际情况编制而成，用以统一、协调本室的质量治理和质量操纵活动。
4.1 本质量手册规定了公司质量治理体系的范围；4.2 本质量手册引用了《实验室资质认定评审准则》标准及实验室质量治理体系所要求的程序文件；4.3 本质量手册对实验室质量治理体系所包括的过程顺序和相互作用进行了详尽表述。
5术语和定义本质量手册采纳《实验室资质认定评审准则》标准中的术语和定义。
6质量手册的治理6.1 质量手册由实验室质量负责人组织编写、审核，主任批准后公布实施；6.2 质量手册的发放质量手册分受控和非受控两种文本，受控文本由业务室在质量手册封面加盖受控印章，按分发号登记发放，对内发至实验室最高治理者、质量、技术负责人各职能室及从事质量治理必须使用质量手册的人员；非受控文本由业务室在质量手册封面加盖非受控印章，发给行业主管部门或顾客（必要时），仅用于交流。
6.3 质量手册使用者的责任质量手册持有者必须妥善保管，不得损坏、丢失和随意涂改，未经批准不得外借，调离工作岗位必须将质量手册归还业务室，并办理核收登记。
6.4质量手册的更改6.4.1 本质量手册符合《实验室资质认定评审准则》标准的要求，并随其最新版本作规定调整；6.4.2 本质量手册的版本号为1版（2、3、4等）/修改状态为0（1、2、3等），并按此顺序依次编号；6.4.3 质量手册的局部更改，执行《文件操纵程序》的有关规定，作好更改标识，更改内容记录在《文件更改记录表》中，同时对已更改的章节换页；6.5 实验室主任负责对质量手册的适用性、充分性和有效性进行评审；6.6质量手册由业务室负责归档治理，并负责解释。
7 相关文件7.1 《实验室资质认定评审准则》7.2 有关法律法规及国家标准、行业标准。
1简介：XXXX 实验室成立于2007年，能够独立完成混凝土原材料的检测任务，能够自行设计各类型混凝土的配合比，并完成混凝土生产的技术储备。
（1）进厂原材料的常规性能检测和混凝土的配比。
（2）生产过程中质量操纵和混凝土质量检验。
本实验室的机构设置能够满足混凝土及其原材料的检验工作要求，目前实验室下设科室有：检测室、业务室。
现有人员名，其中：高级工程师名；工程师名；助理工程师名；技术员名。
均为参加检测工作多年的具有丰富经验的同志，能从事本中心承检项目的各类检验；建材试验中心建筑面积平方米，检测用面积平方米；拥有检验水泥、钢筋等各类仪器设备台（件），固定资产万元；其中：仪器设备万元。
2公正性声明：2.1 XXXX保证不行政干预建材试验中心公正检测工作的声明：XXXX保证不行政干预实验室公正检测工作的声明公司各部门：为保证公司实验室检测工作的公正性，特作以下声明：1、该实验室独立开展业务，具有公正地位，履行本公司混凝土质量检验职责时不受任何行政干预2、本公司各部门不得对实验室的工作进行干预，并对实验室贯彻质量体系文件给予行政支持，本公司在仪器设备、环境设施、人员培训等方面将尽力为该实验室服务。
3、对所有检验工作提供相同质量的服务，不受人际关系、部门阻碍，也不受外界压力、经济利益阻碍。
4、对所有检验人员秉公办事，坚持原则，不得有任何的偏袒和虚假，不得在被检测产品直接有关单位兼职或联合开发等有损检测公正行的活动。
XXXX2007年5月16日2.2 XXXX实验室公正性声明：XXXX实验室公正性声明为了确保检测工作的科学、公正、有效，以真实可靠的检测数据独立客观地评价产品（项目）质量，防止任何不恰当干预，实验室声明如下：1、严格遵守国家有关质量的法律、法规和方针政策，坚持科学、公正的立场，严格执行标准，对出具的检测数据负法律责任。
2、按GA15481-2000标准建立与实施质量体系。
在各项质量活动中严格按《质量手册》规定的程序和方法进行，对检测工作实施全过程全方位全要素操纵，确保检测结果的准确可靠。
3、具有独立开展检测工作的能力，受理客户托付检测任务，提供“科学、公正、准确、高效”的检测技术服务，坚持质量和服务的高水平。
在检测工作中，不受行政、商业活动、财务等任何的干预，不受经济利益的支配，确保任何时候都保持推断的独立性与老实性。
4、严格遵守保密原则，对客户或受检方声明保密的检测物品及相关技术资料负保密责任，未经客户授权不得以任何形式向外泄露、扩散，也不得用于本实验室的技术咨询，维护客户的专利和所有权。
XXXX实验室2007年5月16日1质量方针本实验室的质量方针是：质量第一、公正准确。
在检测工作中坚持“质量第一”和“公正准确”。
严格执行各项技术检验规程和标准，不管来自任何单位和个人的检测项目，均一视同仁，秉公办理，为社会提供优质服务。
为实现这一宗旨，本实验室全面实施质量治理，建立健全各项规章制度，强化内部治理，努力提高人员素养，对阻碍检测工作质量的各种因素进行有效操纵，使检验结果和检测数据科学、准确，保证质量体系的持续完善，确保检测工作的公正性、科学性、权威性。
2质量目标2.1检测事故率不超过1‰。
2.2检验报告及时率99%2.3检验报告准确率99%。
3质量承诺为维护托付方的合法权益，更好的为托付方服务，实验室作出如下承诺：3.1为托付方所出具的数据准确，结论科学公正。
3.2在约定时刻内出具检验报告。
对因不可操纵因素造成的延误，实验室将及时与托付方联系协商解决。
3.3为托付方所提供的样品、技术资料及检验结果保密。
3.4按国家有关规定收取检验费。
3.5关于托付方提出的抱怨，本实验室将按规定认真检查及时处理，作出合理答复。
3.6如因违反检验有关规定给用户造成损害，我们将承担相应的责任。
欢迎社会各界对我们的工作质量给予监督。
1目的为行使质检机构的职能必须建立与质量体系相适应的组织机构和治理方式，明确各部门、各岗位人员的职责、权限及相互关系，以保证推断的独立性和老实性，并为质量体系的运转奠定基础。
2实验室内部组织机构内部组织机构图3组织隶属关系4各科室、人员岗位职责4.1业务室职责4.1.1业务技术治理4.1.1.1编制监督检验打算及抽样打算，下达检验任务，协调实验室内外工作。
4.1.1.2负责客户接待及样品的接收、贮存、发放和过期清理，与客户协商有关事宜。
4.1.1.3负责检验结果的汇总统计、检验报告的编制、打印、审核、报授权签字人签批和发放工作。
4.1.1.4负责受理客户抱怨，及时将抱怨情况上报质量负责人；将工作中发觉的问题和客户的意见、建议报告中心领导。
4.1.2外部支持和服务工作4.1.2.1负责检验用各类原始记录、表格的负责制与治理。
4.1.2.2负责中心大型仪器设备的统一购置、登记、验收组织及日常治理工作。
负责联系办理计量器具的检定、校准。
4.1.2.3负责外购仪器、消耗品供应商的登记、评价。
4.1.3文书与档案4.1.3.1负责日常文秘工作。
包括草拟中心行政文件、规章制度、打算、总结、统计报表及上报工作。
4.1.3.2负责对外宣传和资料的编印和治理工作。
4.1.3.3负责档案的整理归档工作。
协助中心领导进行科技人员的招聘及治理工作。
4.1.3.4负责技术标准的查新、收集、更替、发放和日常治理。
负责质量体系文件的印制、编号恨放、修改、登记治理。
4.1.3.5负责仪器设备资料、原始记录、检验报告、人员培训考绩、事故查处、中心科研课题、图书、期刊、技术资料、公文等的催缴、建档和日常治理工作。
4.1.3.6完成领导交办的其他工作。
4.2检测室职责4.2.1实施业务室下达的检测任务，保证科学、公正、准确、及时地提供检测数据。
4.2.2负责本室仪器设备的购置申请、调试、验收、使用、维护和运行检查。