08不符合检测工作的控制管理程序

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原奶题库

原奶题库一、填空题1.生鲜牛乳酒精实验中，如使用的酒精呈酸性，可以（ 0.5%酚酞）做指示剂、用（0.1mol/L氢氧化钠）进行中和至（稍有粉色）。

2.牛乳的杂质度判定标准,当过滤板上杂质的含量介于两个级别之间时,判定为( 杂质含量高 )的级别。

3.牛乳掺假实验中，蔗糖的测定采用的试剂为（间苯二酚盐酸试剂）。

4.牛乳的酸度包括（自然酸度）和（发酵酸度）。

酸度测定的基准方法即PH计法，滴定终点PH值为（ 8.30 ）。

6.检测掺假蔗糖项目的重要影响因素是（煮沸时间），？加热时间过长，其它醛类糖也能产生浅红色的反应。

药品应放在（棕色瓶）保存，颜色变（红）或变（黄）则不能用。

7.一般溶液标签书写内容包括（名称）、（浓度）、（配制人）、（配制时间）标准溶液的标签应注明：（名称）、（浓度）、（配制日期）、（配制人）、（有效期）8、生鲜牛乳酒精实验中，如使用的酒精呈酸性，可以（ 0.5%酚酞）做指示剂、用（0.1mol/L氢氧化钠）进行中和至（稍有粉色）。

9、牛乳的酸度包括（自然酸度）和（发酵酸度），正常牛乳酸度为（16°T -18°T），新鲜牛乳的PH值为（6.6），10、酸度测定的基准方法即PH计法，滴定终点PH值为（8.30）。

二、选择题1.牛乳中自然酸度的来源（ ABCD ）A.蛋白质B.柠檬酸盐C.磷酸盐D.CO22.酚酞指示剂属于（ B ）A.氧化还原指示剂B.酸碱指示剂C.吸附指示剂D.金属离子指示剂3．按给出的试剂等级，选择相应的规定颜色及简称：优级纯：（C）、（D）分析纯（B）、（C）化学纯（A）、（A）实验试剂（D）、（B）A.蓝色B.红色C.绿色D.棕色A.CP级B.LR级C.AR级D.GR级4．下面那些做法是为了减少系统误差：（BCD ）A.多次测定，取平均值B.校准仪器C.空白实验D.提高业务水平5．牛乳中各成分的组成基本稳定，但也受奶牛的品种、个体、季节、环境、饲料等因素的影响而有差异，其中变化最大的是（ B ）其次（A ）A.蛋白质B.脂肪C.乳糖D.维生素6．下列哪些属于异常乳（ ABCD ）A.初乳B.乳房炎乳C.高酸度乳D.掺水乳7．有效数字保留的位数与（ AC ）有关。

08不符合检测工作的控制管理程序

不符合检测工作的控制管理程序1.0 目的：为了及时发现和有效控制检测工作中的不符合工作，保证检测结果的质量，防止给顾客利益造成损失。

2.0 适用范围：检测过程中的不符合工作的控制与纠正。

3.0 职责：3.1 专业室负责人或监督员应当对轻微不符合工作及时予以纠正。

对较为严重或严重不符合工作及时上报技术负责人并采取妥善的纠正行动。

3.2 技术负责人控制技术活动中的不符合项，对差错的严重性做出评估，对其可接受性做出决定，并视其严重程度决定是否向最高管理者报告。

提出并组织实施纠正活动和措施，必要时决定暂停检测工作和扣发检测报告并通知顾客。

确认纠正措施的有效性，批准恢复工作。

3.3 全体操作人员、监督人员、核查人员不得隐瞒不符合工作或对其视而不见，并有责任和权力向技术负责人直至最高管理者报告发现的任何偏离和差错。

3.4技术负责人应当维护本程序的有效性。

4.0 工作程序4.1 实验室的各级管理人员、监督人员、核查人员、内审人员和执行人员应从以下环节和场合中来识别检测工作的任何方面或结果不符合其工作程序或导致不符合顾客的要求：(1) 人员操作差错；(2) 对方法理解和执行标准、规范的偏离缺陷；(3) 环境条件失控；(4) 仪器设备的缺陷；(5) 消耗材料的缺陷；(6) 校准溯源不具有效性；(7) 原始记录的差错；(8) 数据计算和处理的差错；(9) 计算机问题；(10)分包方的失误；(11)报告差错；(12)内部管理体系内部审核；(l3)管理评审结果；(14)可能存在的改进机会；(15)顾客的抱怨或投诉；(16)与外部实验室的比对结果；(17)外部审核结果；(18)内部质量控制结果；(19)监督员的监督记录。

4.2轻微不符合的处理4.2.1 当专业室负责人、监督或核查人员发现并判定操作人员在检测活动中出现并非对方法的理解不正确或操作水平不满足要求或技术作业文件的缺陷等问题所致，而是由于工作疏忽、求快、图省事等原因违反操作规程造成的不符合工作，且未造成不良后果时，应当立即向操作人员指出并采取及时的纠正。

不符合检测工作的控制管理程序

文件制修订记录1.0目的识别和控制检测工作中出现的不符合项，使不符合工作得到及时、妥善的处理，确保检测结果、报告的准确性，防止不合格报告的发放或使用。

2.0范围适用于检测工作或技术活动各环节出现的不符合工作的控制。

3.0职责3.1 质量负责人3.1.1 负责主持管理体系方面不符合工作的评价；3.1.2 负责管理体系方面不符合工作的处置审批；3.1.3 负责《不符合检测工作的控制管理程序》的维护工作，确保其有效性。

3.2 技术负责人3.2.1 负责主持技术方面不符合工作的评价；3.2.2 负责技术方面不符合工作的处置审批。

3.3监督员3.3.1 负责日常检测工作的监督，发现不符合工作立刻报告给相关负责人。

3.4内审员3.4.1 负责内审中不符合工作的识别、评估。

4.0工作程序4.1 不符合工作的识别和报告4.1.1 根据不符合可能造成的后果，本所将不符合分为一般不符合和严重不符合。

a) 一般不符合：个别或少量偏离文件规定，对管理体系的有效性或检测结果未产生严重不良影响的不符合。

b) 严重不符合：对检测结果质量产生了严重的不良影响或对管理体系有着明显偏离的不符合。

4.1.2 本所所有人员均有义务识别不符合工作，识别不符合的方法可包括如下内容：a) 日常质量监督员的监督工作；b) 测试工程师检测工作中的环境监控；c) 环境监控记录的分析；d) 客户申诉和投诉及相关信息反馈；e) 设备仪器的校准/计量检定和期间核查；f) 影响检测结果的消耗品质量的期间核查；g) 检测报告的审核；h) 内部审核及外部审核；i) 管理评审等；4.1.3 本所人员在发现不符合工作后，应及时向质量负责人或技术负责人报告，并填写《不符合记录表》。

4.2 不符合工作的评价4.2.1 相关负责人组织相关人员对不符合进行分析评价，并给出处理意见，对不符合工作的可接受性作出判断。

4.2.2 内部审核中发现的不符合，由内审员对其进行评价并提出处理意见，内审组长批准。

2016新版质量管理体系程序文件

2016新版质量管理体系程序文件（此文档为word格式,下载后您可任意修改编辑！）程序文件（XXXX-CX-2016）某某有限公司二零一六年二月程序文件版本号：第二版颁布日期：二零一六年二月十五日生效日期：二零一六年二月十五日文件状态：受控□非受控编号： 002拟制人：审核人：批准人：日期：二零一六年二月十五日目录序号文件名称文件编号01 第2版前言 XXXX-CX003-201602 发布令 XXXX-CX004-20161 《保护客户机密信息程序》 XXXX-CX01-20162 《保证检测公正性程序》 XXXX-CX02-20163 《文件控制程序》 XXXX-CX03-20164 《合同评审程序》 XXXX-CX04-20165 《检测工作分包程序》 XXXX-CX05-20166 《采购管理程序》 XXXX-CX06-20167 《处理投诉程序》 XXXX-CX07-20168 《不符合检测工作管理程序》 XXXX-CX08-20169 《实施纠正措施程序》 XXXX-CX09-201610 《实施预防措施程序》 XXXX-CX10-201611 《记录控制程序》 XXXX-CX11-201612 《内部审核程序》 XXXX-CX12-201613 《管理评审程序》 XXXX-CX13-201614 《人员培训程序》 XXXX-CX14-201615 《设施与环境条件控制程序》 XXXX-CX15-201616 《内务与安全管理程序》 XXXX-CX16-201617 《允许方法偏离控制程序》 XXXX-CX17-201618 《检测方法的选择与确认程序》 XXXX-CX18-201619 《开展新项目评审程序》 XXXX-CX19-201620 《电子文件及数据控制程序》 XXXX-CX20-201621 《检测工作的监督控制程序》 XXXX-CX21-201622 《仪器设备管理程序》 XXXX-CX22-201623 《测量可溯源程序》 XXXX-CX23-201624 《标准物质管理程序》 XXXX-CX24-201625 《仪器设备和标准物质期间核查程序》 XXXX-CX25-201626 《样品管理程序》 XXXX-CX26-201627 《检测结果质量控制程序》 XXXX-CX27-201628 《结果报告管理程序》 XXXX-CX28-201629 《现场采样程序》 XXXX-CX29-201630 《安全作业程序》 XXXX-CX30-201631 《环境保护程序》 XXXX-CX31-201632 《测量不确定度评定程序》 XXXX-CX32-201633 《实验室间能力验证管理程序》 XXXX-CX33-201634 《服务客户程序》 XXXX-CX34-2016前言程序文件是实验室实施质量管理的基础，是规定实验室质量活动方法和要求的文件，也是质量手册的支持性文件。

检验检测机构不符合工作的控制手册

检验检测机构不符合工作的控制手册检验检测机构不符合工作的控制手册目的1.9.1为保证质量体系的有效运行，对检验检测、评价工作中出现的不符合项进行识别和控制，使不符合项得到及时发现和纠正。

1.9.2 适用范围适用于本公司的全部技术活动和管理活动。

职责1.9.3质量部是不符合工作的归口管理部门；质量负责1.9.3.1人负责不合格检测评价工作的质量控制，负责问题原因的分析和调查，负责制定纠正措施和预防措施计划。

质量负责人对来自内部审核、管理评审和质量监1.9.3.2督员的关于质量体系和技术运作的各环节报告进行收集分析，根据差错的性质做出评价，相关部门责任人立即采取措施进行纠正，质量负责人负责对纠正措施、预防措施结果进行监控。

当不符合工作内容得到纠正并确认后，质量负责人有权批准恢复正常的工作程序。

内审员负责在内审工作中发现和报告不符合工作1.9.3.3项。

1.9.3.4监督人员发现有不符合检测工作程序的行为因采取措施，当认定对监测结果可能造成影响时，有权暂停工作或扣发检测和项目报告并及时向质量负责人报告。

1.9.3.5各职能部门负责对与其相关的纠正措施、预防措施及其他适用措施的落实，实施改进，并做好相关记录。

1.9.3.6董事长负责审批在管理评审中提出的改进措施的资源需求。

1.9.4管理要求1.9.4.1不符合项信息来源不符合项信息主要来源于监督员的监督、客户意见、内部审核、管理评审、外部评审、设备设施期间核查、检验检测结果质量监控、采购验收、报告审查、数据校核等环节。

1.9.4.2不符合工作分类（1) 按不符合工作性质分类体系性不符合：管理体系文件上没有按标准要求描述或根本没有描述。

实施性不符合：管理体系文件上所描述的要求覆盖了标准的要求，但在实施中没有按文件要求去做。

效果性不符合：管理体系文件所描述的完全符合标准要求，并予以实施，但未能达到预期效果。

（2) 按不符合项程度分类一般不符合项：个别的或孤立的或能迅速得到纠正的不符合事实。

不符合工作的处理程序

不符合工作的处理程序1目的为保证本公司质量体系的有效运行，必须对质量和技术活动中出现的不符合项进行识别和控制，防止不合格报告的发放和使用。

2范围适用于对本公司质量和技术活动中出现的不符合工作的控制。

3职责3.1 专职质量监督员负责对质量管理体系和技术运作的各环节中出现的不符合工作进行识别,并跟踪不符合工作的处理结果。

3.2 检测报告签发人负责检测报告的质量控制。

3.3 质量负责人负责对不符合工作作出处理决定。

3.4 各责任部门负责对不符合工作采取纠正措施。

4程序4.1 不符合工作的识别4.1.1 检测人员按本公司质量体系文件要求开展检测工作，并做好各种记录，一旦发现偏离，应立即向分管经理汇报。

质量监督员对检测过程进行监督，在人员、设备、方法、安全等方面进行核查，发现问题及时向质量负责人汇报。

4.1.2 报告签发人通过对报告的格式、信息量和结果表示进行审核，发现有不符合要求的报告及时记录，并反馈到质量负责人。

4.1.3 质量负责人依据《监控结果有效性程序》对检测结果的有效性进行监控，记录和分析产生不符合结果的原因。

4.2 不符合工作的评价4.2.1 质量负责人对所有发现的不符合项按要素和部门进行统计分析，对个别的、偶然发生的不符合工作，被证实不会影响检测结果的鉴别为一般不符合项。

4.2.2 经统计分析，属某部门整体出现的不符合项或某要素失控，或直接影响到检测结果质量的，鉴别为严重不符合项。

4.3 不符合工作的处置4.3.1 属一般不符合项并能现场关闭的，由质量负责人通知相关部门或人员实施现场关闭措施，检测工作正常开展。

4.3.2 属一般不符合项但不能现场关闭的，或属严重不符合项的，由质量负责人通知相关部门采取标识、隔离、立即停止工作等措施，并组织人员对产生不符合项的原因进行分析，提出纠正措施，报公司经理批准后实施。

4.3.3 检测报告出现的不符合，应扣发检测报告，核查原始记录，分析问题的原因并实施纠正。

07不符合工作的控制与纠正和纠正措施、预防措施及改进程序

不符合工作的控制与纠正和纠正措施、预防措施及改进程序1 目的为了保证检测过程、结果的工作质量，对不符合工作实施有效控制和纠正，特制订本程序。

2 适用范围当工作的过程或结果不符合质量管理体系、检测标准或客户的要求时,不符合工作的识别、评估、控制、补救以及纠正和采取的纠正措施。

3 职责3.1本公司各部门和全体员工发现不符合工作时，应及时报告质量负责人。

3.2各部门负责人制订纠正措施，具体实施。

3.3质量负责人应对不符合工作，采取纠正措施进行跟踪验证。

3.3 质量负责人应通过观察和分析，识别潜在不符合的原因和所需的改进，并适时采取预防措施对工作进行改进。

4 工作程序4.1不符合工作的发现4.1.1检测人员在检测过程中发现检测结果不正确。

4.1.2质量监督员在监督过程中发现的检测结果不正确或不符合管理体系文件。

4.1.3在内部审核或管理评审中发现的不符合。

4.1.4在客户投诉和申诉及其处理过程中发现的不符合。

4.1.5外部的检查和评审发现的不符合。

4.2 不符合工作的评估4.2.2 对发现的不符合工作按要素和部门进行统计分析，对个别的、偶然发生的不符合工作，被证实不会影响证书/报告的质量的，鉴别为一般不符合项，应立即纠正。

4.2.2 经统计分析，属于部门整体出现不符合项或某要素失控，或直接影响到检测报告的质量的，鉴别为严重不符合项，应填写《不符合（项）报告》采取纠正措施。

4.2.3 已发出的检测报告事后发现的不符合项属于严重不符合。

4..3 纠正措施的实施4.3.1质量负责人对发生的严重不符合应进行研究分析，找出产生原因，提出纠正措施，并落实到部门和责任人，实施《不符合（项）报告》提出的纠正措施。

4.3.2部门负责人收到《不符合（项）报告》后，具体实施纠正措施，限期整改，并完成《不符合（项）报告》。

4.3.3 纠正措施中涉及到改变现行管理体系文件的修改或涉及到多个部门的纠正措施，经质量负责人审核后交主任批准后实施。

不符合检测工作的控制管理程序

1、目的：为了及时发现、有效控制检测过程和管理体系运行中的不符合工作，保证检测结果的质量，不断完善管理体系。

2、适用范围：检测过程和管理体系运行中不符合工作的控制和纠正。

3、职责：3.1质量主管和内审员通过内审识别不符合工作，跟踪纠正活动和措施的实施；3.2检测室负责人和监督员识别检测过程中的不符合工作，对轻微不符合及时予以纠正，对较严重或会造成不良后果的不符合工作必要时可暂停其工作并上报技术主管；3.3技术主管对不符合工作的严重性作出评估，对不符合工作可接受性和是否需扣发或追回报告甚至通知客户取消工作作出决定；3.4技术主管审批纠正措施和批准恢复工作。

4、工作程序4.1不符合工作的识别和报告4.1.1不符合工作的识别根据不符合可能造成的后果，将不符合分为轻微不符合、一般不符合、严重不符合等三种。

4.1.1.1轻微不符合是指检测人员工作疏忽、求快图省事、对程序和检测方法规定不了解等原因造成的不会对检测质量造成不良后果的不符合。

4.1.1.2 一般不符合是指对检测/校准结果有一定影响，但没有涉及法律、安全和重大经济责任，对客户的利益没有构成损害的不符合；4.1.1.3严重不符合是指下列情况造成的、对检测结果有严重影响的不符合：（1）使用曾经过载给出可疑数据、发现已超差、出现间隙性工作不正常和其它异常的设备；（2）使用失效标准和方法；（3）环境条件失控；（4）能力验证或比对结果离群或一致性不满意；（5）检测质量控制发现检测系统不正常。

4.1.2实验室成员发现不符合工作后，应及时向有关负责人报告，除轻微不符合及时指出及时纠正外，应填写“纠正/预防措施要求通知单□”，做好相关记录，并向主管负责人报告。

4.1.3实验室各级管理、监督、核查、内审人员和检测执行人员，有责任及时发现检测过程或管理体系运行中存在的不符合或潜在不符合。

4.2对不符合工作的严重性进行评价技术主管、质量主管和监督员应对发现的不符合进行评价，确认不符合已经或可能造成的影响及可接受的程度，确定改进方案和措施。

不符合工作控制程序

1 目的：对不符合工作进行控制，消除已存在的不符合项，确保检测服务质量，保证管理体系有效运行。

2 范围：适用于本检测中心检测工作的全过程。

3 术语：3.1 符合：满足规定的要求。

3.2 不符合：不满足规定的要求。

4 职责：4.1 技术负责人负责对不符合工作的可接受性和严重性评价给出处理意见，负责评价不符合工作对客户的影响并批准是否恢复检测工作；4.2 相关职能部门和监督员进行日常工作质量监督，发现和判定不符合工作，提出纠正要求，对纠正的实施进行跟踪验证；4.3 相关责任部门负责提出纠正方案，对不符合项目的纠正。

5 工作程序：5.1 检测工作中不符合工作的识别检测工作中不符合情况可能发生在以下情形：a)人员操作的失误；b)客户投诉及有关信息的反馈；c)仪器设备的损坏或失效；d)消耗材料的质量不合格；e)环境条件的失控；f)检测方法的选择及应用存在的问题；g)量值溯源的失控；h)数据处理的差错；i)原始记录检测报告的差错；j)样品的处置过程发生差错；k)人员监督过程中发生的问题；l)质量控制中发生的问题；m)微生物检测室发生生物安全事故；n)内审、外审和管理评审中发现的问题。

5.2 检测工作中发现不符合工作时，相关人员应及时填写《不符合工作评审处置表》，对不符合事实予以描述，技术负责人应组织有关人员对发现的不合格工作及时进行判断调查并确认。

5.3纠正不符合项被发现并确定后，检测室负责人须立即提出纠正处置要求，责任人立即实施纠正，确保消除不符合工作的现象，并将纠正情况记入《不符合工作评审处置表》。

微生物检测室发生生物安全事故，应按《微生物实验室生物安全事件应急处置工作预案》处置。

5.4 不符合工作的严重性评价5.4.1 技术负责人负责对不符合工作的严重性进行评价,根据对检测结果的影响程度进行分析评价，判定其严重性，根据其对检测结果的影响程度，可分为严重不符合、一般不符合、轻微不符合；5.4.1.1 严重不符合即对检测结果质量有直接、重要影响或对管理体系的运行有效性有直接、严重影响的不符合；5.4.1.2 一般不符合即偏离文件规定、多部门多次出现但未产生重大影响的不符合；5.4.1.3 轻微不符合即个别部门或岗位出现的个别、偶然发生偏离文件规定、未产生严重后果的不符合。

不符合工作控制程序

1.目的和范围为确保及时发现、识别在管理体系活动、技术活动中的不符合工作并能及时给予纠正，有效防止不符合工作的扩大化，消除或减少不符合工作造成的不良影响，保障检测工作的顺利开展。

适用于公司对管理体系活动和技术活动不符合工作的控制。

2.职责2.1技术负责人负责对技术性不符合工作的严重性进行评估，质量负责人负责对质量管理体系不符合工作的严重性进行评估。

2.2实验室经理负责对不符合工作的可接受性进行评定并对不符合工作进行确认。

2.3责任人负责组织调查不符合工作的产生原因；质量负责人负责监督纠正指令的执行。

2.4实验室其他人员配合工作。

3.程序3.1不符合工作的发现实验室各类人员在日常检测工作中，可能从管理体系或技术运作的各个环节发现不符合，例如：a)客户投诉；b)样品接收；c)仪器设备、参考标准的校准和期间核查；d)日常监督；e)标准物质的期间核查；f)环境条件的监测；g)消耗性材料（试剂）的验收核查；h)能力验证或比对实验；i)原始记录、数据处理及计算机出现的错误；j)监测方法使用不当；k)内部审核和外部审核；l)管理评审；3.2不符合工作的评估3.2.1责任人负责组织调查不符合工作的产生原因。

技术负责人负责对技术性不符合工作的严重性进行评估，质量负责人负责对质量管理体系不符合工作的严重性进行评估。

3.2.2不符合工作的评估依据3.2.2.1严重不符合（体系性不符合）a)管理体系文件中，缺失适用的建立管理体系所依据标准或准则的条款或要素，例如，实验室未建立处理抱怨（申投诉）程序；b)未按规定进行内部审核、管理评审等导致体系运行失效，比如使用的文件、检测/校准标准大量过期、根本不执行管理体系文件、长时间无过程检测记录等；c)同一个一般不符事实在三个及以上小组或分部门同时出现；d)相同不符合事实在最近两次的内审和/或认可评审中都已经出现过。

3.2.2.2一般不符合（执行性或效果性不符合）a)执行性不符合是指未按文件规定执行。

不符合检测工作控制程序

1.目的对不符合检测工作进行有效的控制。

尽量降低给公司造成的损失和影响。

2.适用范围本程序适用于实验室质量体系运行和技术操作中出现不符合检测工作的控制。

3.职责技术负责人负责执行本程序。

技术负责人负责实验室质量活动的不符合工作的确认、严重性评价。

4.控制程序4.1不符合检测工作的确认技术负责人负责接收各种渠道的不符合检测工作的报告，并及时进行判断和确认，一经确认，立即停止此项工作。

4.2通知客户如此项工作已对客户造成损失或影响，由技术负责人通知客户。

如检验报告已经发出，应立即收回并尽量避免和减少客户的损失。

4.3严重性评价4.3.1由技术负责人组织有关人员，对不符合检测工作的严重性进行评价，按不符合检测工作的严重性程度可分成一般不符合和严重不符合。

一般不符合：指尚未影响质量体系的正常运行，在技术操作方面未给客户造成损失和影响，属于偶然事件，纠正或补救后不可能再次发生的不符合工作。

严重不符合：指已影响质量体系的正常运行、对客户造成重大损失和影响的不符合工作纠正后可能再次发生的不符合工作。

4.3.2技术负责人将不符合检测工作严重性评价的结果，上报中心主任。

4.4不符合检测工作的处理4.4.1一般不符合检测工作的处理：属质量体系运行方面的不符合，由质量负责人组织质量体系各岗位管理人员进行即时纠正。

属技术操作方面的不符合，由技术负责人组织有关人员对检测工作进行返工，采取诸如复验等手段进行即时纠正或补救。

4.4.2严重不符合检测工作的处理：技术负责人指令取消此项不符合工作。

并由质量负责人和技术负责人，从质量管理和技术手段两个方面采取相应的纠正措施。

具体按照《纠正措施程序》执行。

4.5检测工作恢复技术负责人根据对不符合工作严重性评价结果，报中心主任决定何时恢复工作。

一般不符合工作，纠正后即可恢复，严重不符合工作要看所采取纠正措施是否有效来决定是否恢复工作。

4.6不符合检测工作责任者的处理4.6.1对于一般不符合检测工作的责任者，由主任给予警告，并按照《人员培训程序》进行相应的质量体系培训和技术培训。

实验室生物安全通用要求2008

生物安全管理体系
为实施生物安全管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
管理要素修订背景
GB19489-2004 《实验室生物安全通用要求》
对规范生物安全实验室设计、建设和运行管理发挥了重要作用
必要性可行性
近5年的实践，国内对生物安全实验室运行和管理的需求及相应要求有了更深入的理解。
国内、外生物安全管理技术不断发展与完善 ISO/IEC 17025等国际质量体系日渐完善，融入各类管理系统，优势突显
Biosafety Level 2
Facility Design (Secondary Barriers)
BSL-2 实验室设施设备要求
6.2.2 实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭；实验室主入口的门应有进入控制措施。【理解和实施】
实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应安装可实现门自动关闭功能的闭门器。实验室主入口的门应设机械门锁或机械门锁+门禁。
必要时装UPS
7 管理要求
本章共有23个条款
管理是关键，需要有责任心需要爱心
管理体系
体系管理体系
指“相互关联或相互作用的一组要素”，即体系，是由要素组成的，离开了要素就谈不上体系。评价一个体系，重要的就是研究要素之间的关联性或相互作用。
建立方针和目标并实现这些目标的体系。一个组织可包括若干个不同的管理体系。
4 实验室生物安全防护水平分级
4.1 根据对所操作生物因子采取的防护措施，将生物安全实验室防护水平分为四级，一级防护水平最低，四级防护水平最高
4.2 以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示仅从事体外操作的实验室的相应生物安全防护水平。

机动车检测站程序文件-不符合工作控制程序

1、目的为了及时发现及有效控制质量体系活动和检测工作中不符合程序规定的工作，防止检测结果出现差错，保证质量体系的有效运行，保证检测工作的质量。

2、范围2.1 质量体系活动中的不符合工作的控制；2.2 检测技术活动中的不符合工作的控制；3、职责3.1 技术负责人控制技术活动中的不符合项，对差错的严重性和可接受性作出评估和决定；必要时决定暂停检测工作和扣发检测报告并通知客户；确认纠正措施的有效性；批准恢复工作。

3.2 质量负责人负责控制质量体系活动中的不符合项；对偏离或违反方针、目标、政策、程序、可能造成的责任和风险的严重性和可接受性作出评估，决定对相关部门和人员的职责开展专项内审，确认纠正措施的有效性。

3.3 监督员和检测部负责人负责识别对认可准则中技术要求的偏离和差错并视其严重性向技术负责人（必要时同时向质量负责人）直至最高管理者报告，提出并组织实施纠正活动或纠正措施，有权中止检测和质量体系的活动。

3.4 内审员和检测部负责人负责识别与认可准则中管理要求的偏离并视其严重性向质量负责人（必要时同时向技术负责人）直至最高管理者报告，提出并组织实施纠正活动或纠正措施，有权中止质量体系的活动。

3.5 实验室所有员工都有责任和权力向技术或质量负责人直至实验室的最高管理者报告任何偏离和差错并提出纠正活动和纠正措施的建议。

4、工作程序4.1不符合检测工作的识别、评价与反馈4.1.1不符合检测工作可以通过下述方法识别：1）质量监督员日常监督检查；2）用户投诉；3）技术校核；4）内部和外部审核；5）管理评审；6）比对试验或能力验证结果；7）检测记录和检测报告的审核。

4.1.2 评价不符合检测工作的原因，有以下几种：1）人员差错；2）仪器设备超差，校准失控；3）环境条件失控；4）方法有误；5）消耗性材料差错；6）数据处理上的错误。

4.1.3 发现不符合检测工作时质量监督员要及时反馈给质量负责人以及相关的人员，并填写“不符合检测工作记录表”，提出纠正要求。

不符合工作控制程序

不符合工作控制程序1目的识别和控制检测工作中出现的不符合项，使不符合检测工作得到及时妥善处理，确保检测结果、报告的准确性，防止不合格报告的发放或使用。

2适用范围适用于对质量活动和技术运作各环节出现的不符合工作的控制。

3职责和权力3.1质量监督人员负责不符合检测工作的日常监督，跟踪验证不符合工作的处置结果，保存所有的处理纪录。

3.2内审员负责发现内审中的不符合项。

3.3技术负责人负责对技术运作中出现的不符合工作的严重性和影响做出评估。

3.4质量负责人负责识别判定检测工作中的不符合工作，对不符合项的可接受性作出判定，对严重影响检测质量的，及时报总经理采取措施，如暂停工作、暂发检测报告等；负责提出纠正要求、跟踪纠正活动，判定纠正活动的有效性。

3.5责任部门负责人负责执行纠正活动。

3.6其他责任人员报告签发人负责检测报告中的不符合的识别、评价；内审员负责内审过程中不符合的识别、评价；各责任岗位负责对不符合工作采取措施，确保其有效性。

4程序4.1不符合检测工作及其分类4.1.1不符合工作在试验室质量体系运行或检测工作的技术运作中，不符合工作可能发生在不同的场所或过程，可能直接影响到报告的质量，也可能表现为对体系文件规定的偏离。

4.1.2分类按不符合的性质可分为：a）严重不符合：对检测的结果质量有直接重要影响或对质量体系的有效性有直接影响的不符合；b）一般不符合：个别或少量偏离文件规定，对体系运行的有效性或检测的结果未产生重要或直接影响的不符合。

4.2识别4.2.1检测技术负责人、检测部经理、报告的审核、签发人、质量监督员和内审员负责对相关检测工作的环节和检测结果进行监督。

内容可能涉及以下各方面的工作：a)人员操作的失误；b)客户的投诉、抱怨及有关信息反馈；c)仪器设备的损坏或失效；d)试剂、标准样品质量的不合格；e)环境条件的失控；f)样品及其处理的不符合；g)检测方法及选择存在的问题；h)分包方工作的失误；i)校准或溯源性的失控；j)数据处理的差错；k)原始记录的差错；l)检测报告中的差错；m)比对试验或能力验证中发现的问题；n)质量控制中发现的问题；o)内审、外审和管理评审中发现的问题等。

08 实验室结果超标(OOS)调查管理规程

实用标准文档目的:制定详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规的要求，同时保证检验数据可靠，避免成品放行的错误判断。

调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止偏差的再次出现。

范围:此规程适用于所有在质量控制实验室以及中控实验室发生的任何对初始物料（包括原料、辅料、包装材料等），中间产物以及成品的检验。

依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）责任人：QC主管、QC检验人员内容：1 定义：1.1 实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差，包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。

1.1.1 超标结果(OOS)：是指实验结果超出设定质量标准（超标）。

其中包括注册标准以及企业内控标准。

如查对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。

1.1.2 超趋势结果（OOT）：结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。

1.1.3 异常数据（AD）：指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。

例如：仪器设备停机，人为差错，系统适用性不合格，样品或样品溶液异常等等产生的数据或事件。

1.3 原样复验指仍采用初始的样品再进行检验。

1.4 重取样复验指重新取样进行检验。

1.5 实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。

包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。

1.6 非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的检验结果偏差。

该类偏差可以分为以下两种：1.6.1 非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障或用错料等原因引起的检验结果偏差。

1.6.2 生产工艺偏差：指因生产工艺本身缺陷引起的检验结果偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。

2 实验室检验偏差的处理文案大全2.1 检验偏差范围2.1.1 检验中出现的一切异常情况。

cx08处理投诉程序

1.目的及时收集并正确处理来自客户和其他方面的投诉及抱怨，改进质量管理体系，增强顾客的满意程度。

2. 范围适用于所有来自客户和其他方面投诉、抱怨的处理。

3.职责3.1质量负责人应：3.1.1主持客户投诉和抱怨的处理工作，批准处置措施；3.1.2负责维护本文件的有效性。

3.2 综合办公室主任应：3.2.1负责收集、汇总客户及其代表和其他外部的信息；3.2.2负责与客户投诉的协调工作；3.2.3负责组织对投诉和抱怨的调查。

3.3 其他部门应：3.3.1负责协助技术负责人收集客户信息和其他外部信息，按本程序实施。

4. 工作程序4.1 信息受理4.1.1信息来源：4.1.1.1客户的投诉和抱怨；4.1.1.2走访、调查；4.1.1.3市场调研；4.1.1.4媒体信息。

4.1.2投诉和抱怨受理4.1.2.1由综合办公室主任负责客户投诉和抱怨的受理工作，直接与客户接触的人员也应随时了解客户不满意的信息，按《服务客户程序》收集客户投诉和其他外部信息。

4.1.2.2综合办公室主任及相关人员应热情主动地接待客户的来访，耐心倾听客户的投诉和抱怨，详细记录投诉和抱怨的内容，填写《客户投诉登记表》，由综合办公室主任提出处理意见，质量负责人审批。

4.1.2.3综合办公室及时拆阅客户来函，仔细阅读来函内容，热情接听投诉电话并准确记录。

填写《客户投诉登记表》，由综合办公室主任提出处理意见，质量负责人审批，并保留投诉信函。

4.2 调查核实4.2.1综合办公室主任将收集到的投诉信息进行核实，向客户及其代表进行调查，了解事情的全过程，确定责任方及责任人，保留调查记录。

4.2.2对客户反映本中心工作人员工作纪律、职业道德方面的问题，按4.3.8条处理。

4.2.3综合办公室受理投诉申请，详细记录投诉内容，填写好有关记录，并向质量负责人报告。

质量负责人负责召集有关人员对投诉材料进行认真分析、讨论和调查。

调查工作包括以下内容：4.2.3.1检测依据是否正确、有效；4.2.3.2所用仪器设备是否在检定周期之内，是否符合标准要求；4.2.3.3检测方法是否符合标准要求，是否有效；4.2.3.4检测工作程序是否符合规定要求；4.2.3.5检测环境条件是否符合标准要求；4.2.3.6数据处理是否正确。

CNAS-GL008-2018 实验室认可评审不符合项分级指南

CNAS-GL008实验室认可评审不符合项分级指南Guidelines on Grading Non-Conformities in Laboratory Assessment中国合格评定国家认可委员会目次目次 (1)前言 (2)1 范围 (3)2 规范性引用文件 (3)3 术语和定义 (3)4 不符合项分级 (4)5 不符合项的提出 (5)6 CNAS对不符合项的处理措施 (5)7 不符合项示例 (6)附录A（资料性附录） (7)不符合项分级示例 (7)前言本指南依据ILAC G3《认可机构评审员培训课程指南》（08/2012）附录A《不符合项分级指南》，以及参考国际同行做法制订，旨在为认可评审提供指导；同时也可供实验室参考，便于其了解不同类型不符合项对认可决定的影响，从而加强自身质量和技术的管理工作。

本文件代替CNAS-GL09:2014《实验室认可评审不符合项分级指南》。

本次修订是按CNAS统一要求调整文件编号，内容没有变化。

实验室认可评审不符合项分级指南1 范围1.1 本指南规定了不符合项分级的原则，为评审组及CNAS秘书处评审主管及其他相关人员评估和管理认可评审结果提供指导，提高评审结论的一致性和规范性。

1.2 本指南适用于实验室认可评审活动，也可用于实验室对内审发现和不符合项的控制工作。

1.3 依据本指南中确定的原则，评审组负责识别不符合项的严重程度，并根据总体评审情况作出合理的推荐意见。

2 规范性引用文件CNAS发布的实验室认可要求文件，包括认可规则、认可准则类文件（包含认可基本准则及应用说明、专门要求）、认可说明和认可方案。

3 术语和定义3.1不符合项实验室的管理或技术活动不满足要求。

注1：“要求”指CNAS发布的认可要求文件，包括认可规则、认可准则、认可说明和认可方案中规定的相关要求，以及实验室自身管理体系和相应检测或校准方法中规定的要求。

注2：不符合项通常包括（但不限于）以下几种类型：∙缺乏必要的资源，如设备、人力、设施等；∙未实施有效的质量控制程序；∙测量溯源性不满足相关要求；∙人员能力不足以胜任所承担的工作；∙操作程序，包括检测或校准的方法，缺乏技术有效性；∙实验室管理体系文件不满足CNAS认可要求；∙实验室运作不满足其自身文件要求；∙实验室未定期接受监督评审、未缴纳费用等。