制药医药企业-质量基础数据管理制度1.doc

制药医药企业-质量基础数据管理制度1

1.目的：

建立公司质量基础数据管理制度，对计算机系统质量基础数据进行质量控制，为实施合法经营提供技术保障。

2．依据

《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。

3．适用范围

适用于公司计算机系统质量基础数据的管理。

4．职责

4．1质量管理部负责本制度的实施；

4．2信息部协助本制度的实施；

4．3质量负责人监督本制度的实施。

5．内容

5．1计算机系统质量基础数据库数据控制要求

5．1．1当任何一个质量基础数据失效，计算机系统应当对该数据相关的业务功能自动锁定，直至数据更新、生效后相关功能方可恢复；

5．1．2供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质，其中任

何一个资质过期或失效，系统自定锁定相关业务工作；

5．1．3各岗位应按照规定权限查询、应用质量基础数据，不能修改计算机基础数据库数据的任何内容；

5．1．4基础数据更改应经质量管理部审核并在其监督下进行，供货单位、购货单位、品种等质量管理基础数据是公司合法经营的基本保障，质量管理部对相关资料审核合格后据实录入、更新。

5．2计算机系统质量基础数据库存储数据

5．2．1供货单位质量基础数据

5．2．1．1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；

5．2．1．2《营业执照》；

5．2．1．3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书；

5．2．1．4《税务登记证》和《组织机构代码》；

5．2．1．5开户户名、开户银行及账号

5．2．1．6供货单位的销售人员法人委托书；

5．2．1．7质量保证协议书；

5．2．1．8供货单位其他资料。

5．2．2品种质量基础数据

5．2．2．1品种经营范围：批发生化药品、中药材、中药饮片、生物制品

（不含预防性生物制品）、化学原料药、抗生素原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。

5．2．2．2品种的批准文号、质量标准、通用名、商品名、规格、剂型、包装数量、生产厂家、有效期限、储存条件、养护类别等。

5．2．3购货单位质量基础数据

5．2．2．1生产厂家：《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书、生产范围、有效期；

5．2．2．2经营企业（批发、零售）：《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范》认证证书，经营范围、有效期；

5．2．2．3使用单位（医院、社区、诊所、卫生机构等）：《营业执照》（如有）、《医疗卫生执行许可证》、使用范围、时间。

5．2．2．4上门采购人员及提货人员法人委托书。

5．3计算机质量基础数据对供货单位、购货单位资质的控制管理

5．3．1对供货单位资质自动关联控制

5．3．1．1计算机系统对供货单位资质、供货单位销售人员资质进行自动控制、定期提示、超期锁定；

5．3．1．2批发企业，计算机系统根据其经营范围自动关联经营的品种类别，拒绝其超范围供应药品；

5．3．1．3生产企业，计算机系统根据其生产范围和《药品生产质量管理规范》认证证书范围自动识别品种经营范围，拒绝其超范围供应药品。

5．3．2对购货单位资质自动关联控制

5．3．2．1计算机系统对购货单位合法资质有效期进行自动控制、定期提示、超期锁定；

5．3．2．2计算机系统根据购货单位经营范围自动关联所销售品种类别，拒绝其超范围采购药品。

5．4计算机质量基础数据在经营活动环节中相互关联性和质量控制

5．4．1药品采购：编制采购订单时,计算机系统对供货单位、经营品种、经营/生产范围等合法资质自动识别,不符合采购资质要求的,不能生成采购预报。采购预报确认后，自动生成采购记录；

5．4．2药品到货：计算机系统支持收货人员查询采购预报，对照实货、随货同行单一致，方可收货；

5．4．2药品验收：计算机系统支持验收人员查询采购预报(记录)，核对实货质量、药品检验报告一致后，录入药品批号、生产日期、有效期、数量等内容，确认后，系统自动生成验收记录。

5．4．3药品入库：保管员根据验收单在计算机系统确认入库，将药品存放在相应库位。

5．4．4药品养护

5．4．4．1计算机系统依据品种质量基础数据和养护制度、药品入库时间，对库存药品按期自动生成养护计划，每天提示养护员对库存药品有序、合理的养护，对实货库存检查情况记录，生成养护记录、重点品种养护记录；

5．4．4．2计算机系统对药品的有效期进行自动跟踪和控制，近效期预警，

超有效期锁定无法开单。

5．4．5药品销售

5．4．5．1编制销售订单时,计算机系统根据基础数据库及库存记录，生成销售订单，拒绝无质量基础数据或无效库存数据支持的任何销售订单；

5．4．5．2计算机系统根据质量基础数据自动识别购货单位经营范围、所购品种类别，拒绝超范围品种销售订单；

5．4．5．3销售订单确认后，自动生成销售记录。

5．4．6出库复核：复核员在凭出库单与实货核对，在计算机系统中确认后自动生成复核记录。

5．4．7药品运输：计算机系统支持生成药品运输记录。

5．4．8销后退回药品：依据计算机系统原对应销售订单，编制销退预报，实货与原销售订单不符的，计算机系统拒绝销售预报的生成。验收员依据销退预报验收后计算机系统生成销后退回验收记录。

5．4．9质量疑问药品控制：

5．4．9．1计算机系统支持各岗位按操作权限对发现质量可疑药品实时锁定；

5．4．9．2计算机系统支持对质量不合格药品的处理过程进行记录，跟踪。

6．记录

无。