制药医药企业-质量基础数据管理制度1.doc

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(完整word版)新版GSP附录(1--5)

附件1药品经营企业计算机系统第一条企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。

第二条企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

第三条系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

第四条批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责：（一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（七）建立系统硬件和软件管理档案。

第五条企业质量管理部门或质量管理人员应当负责以下工作：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；（五）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。

第六条企业应当严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

药品质量信息管理制度

药品质量信息管理制度一、总则为规范药品质量信息管理，提高药品质量信息的真实性和可靠性，保护患者用药安全，增强药品监管部门监管能力，特制定本制度。

二、范围和适用本制度适用于所有药品生产经营企业和相关单位。

三、监督管理机构1. 国家药品监督管理局负责制定和修订药品质量信息管理的政策法规，对全国药品质量信息系统进行监管和管理。

2. 地方药品监管部门负责药品质量信息的日常监督管理工作。

四、药品质量信息管理原则1. 真实性：药品质量信息必须真实、客观、准确，不得隐瞒、篡改、伪造。

2. 可靠性：药品质量信息必须来源于权威机构或合法途径，不得以虚假信息误导消费者。

3. 保密性：药品质量信息必须按规定保密，不得泄露给未经授权的人员或机构。

五、药品质量信息管理流程1. 收集：药品生产企业应当定期收集、整理和更新药品质量信息。

2. 录入：药品质量信息应当及时录入管理系统，并进行备份存储。

3. 核对：药品生产企业应当对录入的药品质量信息进行核对，确保准确无误。

4. 报送：药品生产企业应当按照规定定期向地方药品监管部门报送药品质量信息。

5. 监督：地方药品监管部门应当对药品质量信息进行监督检查，确保信息的真实性和可靠性。

六、药品质量信息管理内容1. 药品生产许可证信息：包括企业名称、生产地址、许可证号等。

2. 药品生产信息：包括药品生产批号、生产日期、有效期等。

3. 药品质量信息：包括药品质量标准、主要成分、剂型等。

4. 质量检验信息：包括药品批件检验报告、质量抽查结果等。

5. 不良反应监测信息：包括药品不良反应监测报告、不良反应处理情况等。

七、药品质量信息管理要求1. 药品生产企业应当建立健全药品质量信息管理制度，明确责任部门和责任人。

2. 药品生产企业应当建立药品质量信息数据库，对收集的信息进行分类存储，并定期更新。

3. 药品生产企业应当确保药品质量信息的真实性和可靠性，不得夸大产品功效或虚假宣传。

4. 药品生产企业应当定期对药品质量信息进行自查，发现问题及时整改，并报送地方药品监管部门。

药品质量监控管理制度范本

药品质量监控管理制度范本一、目的为了规范药品质量监控工作，保障药品质量安全，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于所有从事药品生产、储存、销售及使用的单位和个人。

三、责任1. 药品生产企业应建立健全药品质量监控体系，并指定专人负责药品质量监控工作。

2. 药品经营企业应建立健全药品质量监控体系，并指定专人负责药品质量监控工作。

3. 医疗机构应建立药品质量监控体系，并指定专人负责药品质量监控工作。

四、监控内容药品质量监控内容包括但不限于：1. 药品原辅料的检验及质量记录；2. 药品生产过程的监控及质量记录；3. 药品储存及配送环境的监控及质量记录；4. 药品销售环节的监控及质量记录；5. 药品使用过程的监控及质量记录。

五、监控方法药品质量监控可以采取以下方法：1. 抽样检验：对药品原辅料、中间产品、成品等进行定期抽样检验，确保其质量合格；2. 环境监测：对药品储存及配送环境进行定期监测，确保环境符合要求；3. 定期复核：对药品生产企业、经营企业、医疗机构的质量管理体系进行定期复核，确保其运行有效；4. 不良事件监测：对药品使用中的不良事件进行监测并及时报告，确保及时处置。

六、记录与报告1. 监控记录：对药品质量监控进行详细记录，包括监控内容、监控方法、监控结果等；2. 报告：药品生产企业、经营企业、医疗机构应定期向上级主管部门报告药品质量监控情况，及时提出改进措施。

七、处罚与奖励对于违反药品质量监控制度的单位和个人，将依法进行处罚；对于积极履行药品质量监控职责的单位和个人，将予以奖励。

八、制度的执行所有单位和个人都应严格执行本制度，确保药品质量监控工作的有效开展。

九、监督与评估上级主管部门将对药品质量监控工作进行监督与评估，对于不达标的单位将采取相应的纠正措施。

十、制度的修订根据实际情况，本制度可以进行修订，修订后的制度应重新发布并执行。

以上仅为药品质量监控管理制度的范本，具体制度内容应根据实际情况进行制定。

药品质量管理制度范本

药品质量管理制度范本一、目的和适用范围1. 目的：为了保证药品质量，规范药品生产、质量控制和管理工作，确保药品符合国家法律法规和质量标准要求，提高药品质量管理水平，保障人民身体健康。

2. 适用范围：适用于药品生产企业的药品质量管理工作。

二、药品质量管理的基本原则1. 法律法规原则：遵守国家有关药品管理法律法规，严格执行药品质量标准。

2. 质量安全原则：保障药品的质量和安全，防止药品污染和假冒伪劣。

3. 风险管理原则：根据药品生产的风险特点，采取相应的质量管理和控制措施。

4. 持续改进原则：通过监测评价、内部审核、不断改进和提升药品质量管理水平。

三、药品质量管理的组织和职责1. 药品质量管理组织：设立独立的药品质量管理部门，由专门人员负责药品质量管理工作。

2. 药品质量管理职责：- 确保药品生产过程中符合质量标准要求，监督并控制各个生产环节。

- 制定药品质量管理制度和标准操作规程，规范药品生产和质量控制。

- 监测药品质量，建立完善的质量控制体系。

- 负责产品质量问题的调查和处理，建立不良品管理制度。

- 负责内部审核和外部合作伙伴的评估工作。

- 建立不良反应监测和报告制度，确保药品安全性。

四、药品质量管理的过程控制1. 原辅材料采购控制：建立供应商评估和管理制度，选择可靠的原辅材料供应商，并对供应商进行定期评估；建立原辅材料接收、验收和存储规范。

2. 药品生产控制：建立药品生产工艺和操作规程，确保生产过程符合质量标准要求；建立生产记录和批记录，记录生产过程的数据和操作情况。

3. 药品检验控制：建立药品检验标准和方法，对原辅材料、中间体和成品进行检验；建立检验记录，记录检验结果和相关信息。

4. 药品质量控制：建立药品质量控制标准和限度，对药品进行质量控制和监测；建立不合格品处理制度，对不合格品进行处理和追溯。

五、药品质量管理的监督和评价1. 内部审核：定期进行内部审核，检查和评估药品质量管理体系的运行情况和实施效果；发现问题和不足，及时纠正和改进。

药品质量验收管理制度范本

药品质量验收管理制度范本一、引言药品质量是保障人民群众用药安全的基本要求。

为了加强药品质量的控制，确保药品的质量符合相关法律法规和标准，制定本药品质量验收管理制度。

二、适用范围本制度适用于组织内所有涉及药品采购、仓储和分发的单位，包括药品采购部门、仓库和相关配送部门等。

三、质量验收要求1.药品进货前质量验收1.1采购人员在与供应商签订合同前，必须对合同中的药品质量标准进行明确，包括但不限于药品的规格、批号、生产厂家、质量标准等。

1.2采购人员应与供应商达成协议，要求供应商提供药品的质量保证书、检验报告等文件，保证药品的质量符合相应标准。

2.药品仓储过程中的质量验收2.1药品入库时，必须对进货的药品进行验收并记录，包括药品的批号、生产日期、保质期等信息。

2.2在仓储过程中，对药品的存储环境、温度等条件进行监控，并定期进行记录和检查，确保药品在储存过程中的质量不发生变化。

2.3临近有效期的药品，应进行特别管理，并在有效期过期前合理安排使用或退回供应商。

3.药品分发后质量验收3.1药品分发前，负责分发的人员必须对每批药品进行验收，确保药品的质量符合相关要求。

4.药品质量验收的记录和保存4.1所有药品进货、仓储和分发过程中的质量验收，都必须进行书面记录，包括药品的相关信息、验收人员、验收日期等。

4.2验收记录必须按照规定的时间周期进行归档和保存，以备核查和审计。

5.质量问题的报告和处理5.1如发现进货的药品质量存在问题，需要及时向供应商提出异议，并要求供应商解决或退回药品。

5.2如发现仓储或分发过程中的药品质量问题，必须及时上报上级部门，并采取相应的措施防止质量问题扩大。

四、质量验收的监督和评估1.内部监督1.1组织内部应设立专门的药品质量监督部门，负责审核、监督和管理药品质量验收工作。

1.2药品质量监督部门应定期对质量验收工作进行评估，发现问题及时提出改进方案。

2.外部监督2.1相关监管部门有权对组织内部的药品质量验收工作进行监督和检查。

制药企业数字化改革方案

制药企业数字化改革方案一、背景和目标随着科技的快速发展和数字化转型的推进，制药企业面临着更加激烈的市场竞争和更高的客户需求。

因此，通过数字化改革，提高生产效率、降低成本、增强产品质量、改善客户体验是制药企业数字化改革的主要目标。

二、数字化基础设施建设1.建立内部IT基础设施：包括网络、服务器、存储设备等，以支持企业内部的数据传输和存储。

2.建立云计算平台：将企业的数据和应用迁移到云端，以实现数据的集中存储和远程访问，提高数据处理和分析的效率。

3.建立物联网设备网络：将生产设备和传感器与互联网连接，实现对生产过程的实时监控和数据采集，为生产决策提供实时数据支持。

三、生产过程数字化改革1.改进生产计划和排程系统：引入先进的生产计划和排程软件，优化生产线布局和工序安排，减少生产线空闲时间和等待时间，提高生产效率。

2.实施追踪和追溯系统：通过使用条形码、RFID等技术，对产品的生产、包装、运输、销售等环节进行全程追踪和追溯，从而提高产品质量管理和售后服务。

3.实施自动化生产系统：引入机器人和自动控制设备，实现生产线的自动化操作和监控，提高生产效率和产品质量。

4.数据驱动的质量管理系统：建立基于数据分析的质量管理系统，对生产过程中的关键参数进行实时监测和分析，及时发现和解决潜在的质量问题。

四、销售和营销数字化改革1.建立电子商务平台：搭建企业自己的电子商务平台，为客户提供在线订购、在线支付和在线咨询等服务，提高销售效率。

2.实施客户关系管理系统：建立客户数据库和CRM系统，通过客户分类、客户需求分析等功能，精细化管理客户，提高客户满意度和忠诚度。

3.利用大数据分析进行市场营销：通过对海量的市场数据进行分析，了解客户需求的变化和市场趋势，从而制定更加精准的市场营销策略。

4.引入数字化营销手段：利用社交媒体、搜索引擎和移动应用等渠道，进行产品宣传和推广，加强品牌影响力和市场竞争力。

五、数据安全和隐私保护1.建立数据安全管理制度：制定并执行数据安全管理制度，明确数据访问和使用的权限和责任，加强对数据的保护。

基础数据管理制度范文

基础数据管理制度范文基础数据管理制度一、引言基础数据是指企业、机构或个人进行日常经营和管理活动中不断积累的关键信息，包括客户数据、供应商数据、产品数据等。

基础数据的准确性和完整性对于企业运营和决策具有重要意义，因此建立和实施基础数据管理制度对于企业的可持续发展至关重要。

二、目的和范围本制度的目的是确保基础数据的准确性、可靠性和完整性，建立一套合理的基础数据管理流程和标准，为企业的经营和决策提供可靠的数据支持。

本制度适用于所有从事相关业务和管理活动的部门和人员，包括但不限于销售部门、采购部门、财务部门等。

三、基础数据的定义和分类1. 客户数据：包括客户的基本信息、合同信息、交易信息等。

2. 供应商数据：包括供应商的基本信息、合同信息、采购信息等。

3. 产品数据：包括产品的基本信息、规格信息、库存信息等。

四、基础数据管理流程1. 数据采集：各部门根据业务需要采集相关的基础数据，并由专门的数据采集人员进行录入和整理。

2. 数据清洗和整理：对采集到的数据进行清洗和整理，确保数据的准确性和一致性。

3. 数据存储和管理：将清洗和整理后的数据存储到统一的数据管理系统中，并建立数据字典和目录，方便各部门查阅和使用。

4. 数据更新和维护：根据业务需要和数据变化，定期更新和维护数据，确保数据的及时性和完整性。

5. 数据权限管理：对不同部门和岗位的人员设置不同的数据访问权限，确保数据的安全性和保密性。

6. 数据备份和恢复：定期对数据进行备份，并建立恢复机制，以防数据丢失或损坏。

五、基础数据管理标准1. 数据录入规范：确保录入数据的准确性和一致性，包括数据格式、单位、命名规则等。

2. 数据查询和报表规范：规定各部门通过数据查询和生成报表的方式和要求，确保报表的准确性和及时性。

3. 数据共享和协作规范：规定各部门之间共享数据和协作的方式和流程，确保数据的流通和共享效率。

4. 数据安全和备份规范：规定数据的安全管理措施和备份策略，确保数据的安全性和可恢复性。

基础数据管理制度

基础数据管理制度一、引言随着信息化时代的到来，数据已经成为企业最重要的资产之一。

基础数据管理是企业信息管理的关键环节，其重要性不言而喻。

良好的基础数据管理制度能够有效地保障企业数据资产的完整性、可靠性和安全性，为企业的决策和运营提供有力的支持。

本文旨在建立一套基础数据管理制度，确保企业数据资产的有效管理和利用。

二、基础数据管理的概念和重要性1. 基础数据管理的概念基础数据是企业中最核心、最基本的数据资产，是整个企业信息系统的基础。

基础数据管理是指通过统一、标准的管理及运用规范，保证业务数据与信息只有单一版本且正确地被使用。

基础数据管理包括数据的收集、录入、清洗、存储、维护、共享和利用等环节。

2. 基础数据管理的重要性（1）保证数据的准确性和一致性基础数据管理能够保证数据的准确性和一致性，避免因数据不一致而导致的业务错误和损失。

（2）提高工作效率通过基础数据的标准化管理，可以降低工作重复性，提高工作效率，减少数据处理时间和成本。

（3）支持决策和业务发展基础数据管理能够为企业决策和业务发展提供准确、可靠的数据支持，有利于企业更好地把握市场动态和发展方向。

（4）降低风险良好的基础数据管理制度可以有效地降低企业数据安全和合规风险，保护企业数据资产的安全和完整性。

三、基础数据管理制度的建立1. 组织结构（1）建立基础数据管理团队，明确团队成员的职责和权限，确保基础数据管理工作有序开展。

（2）设立专门的基础数据管理部门或岗位，明确定义基础数据管理的职责和权责。

2. 制度建立（1）建立基础数据管理制度，明确基础数据的定义、分类、命名规范、标准化规范、使用规则、安全保护、数据更新和维护等方面的要求。

（2）建立数据资产管理制度，包括数据资产的登记、评估、分类、存储、归档、回收等流程和规定。

3. 流程管理（1）明确基础数据的采集、录入、审核、发布等流程，建立相应的管理规范和流程。

（2）建立数据清洗和整合流程，确保基础数据的质量和一致性。

药品质量信息管理制度

药品质量信息管理制度第一章总则第一条为加强药品质量信息管理，提高药品质量水平，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国药品生产、经营、使用、监督管理等环节的质量信息管理。

第三条药品质量信息管理应当遵循全面、准确、及时、安全的原则。

第四条国家药品监督管理部门负责全国药品质量信息的管理工作，县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量信息管理工作。

第二章药品质量信息的收集与传递第五条药品生产、经营企业应当建立健全药品质量信息收集与传递制度，指定专人负责药品质量信息的收集、整理和传递工作。

第六条药品生产、经营企业应当收集以下药品质量信息：（一）药品生产过程中的质量控制信息；（二）药品经营过程中的质量控制信息；（三）药品使用过程中的质量反馈信息；（四）药品监督管理部门发布的药品质量信息；（五）其他可能影响药品质量的信息。

第七条药品生产、经营企业应当及时将收集到的药品质量信息传递给相关职能部门和人员，确保信息的及时性和准确性。

第八条药品使用单位应当建立健全药品质量信息收集与反馈制度，指定专人负责药品质量信息的收集和反馈工作。

第九条药品使用单位应当收集以下药品质量信息：（一）药品使用过程中的质量控制信息；（二）药品不良反应信息；（三）药品质量投诉信息；（四）其他可能影响药品质量的信息。

第十条药品使用单位应当及时将收集到的药品质量信息反馈给药品生产、经营企业，并报药品监督管理部门。

第三章药品质量信息的处理与分析第十一条药品生产、经营企业应当建立健全药品质量信息处理与分析制度，指定专人负责药品质量信息的处理与分析工作。

第十二条药品生产、经营企业应当对收集到的药品质量信息进行处理与分析，及时发现药品质量问题，采取措施进行整改。

息处理与分析制度，指定专人负责药品质量信息的处理与分析工作。

第十四条药品使用单位应当对收集到的药品质量信息进行处理与分析，及时发现药品质量问题，采取措施进行整改。

制药医药公司-药品直调管理守则1.doc

制药医药企业-药品直调管理制度11．目的对药品直调过程进行质量控制，保证药品直调过程规范合法，药品质量可靠，符合相关法律法规制度文件要求。

2．依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。

3．适用范围适用于本公司药品直调质量控制全过程。

4．职责质量管理部、采购部、储运部、销售部对本制度的实施负责。

5．内容5．1直调是指本企业已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品需求方的过程。

5．2药品直调遵守以下原则5．2．1发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况的，经过审批，可以采取直调的方式，其他任何情况下均不得直调药品；5．2．2直调的药品必须是供货企业、本公司、购货单位三方生产、经营范围内的药品。

5．2．3直调药品的供货企业，必须是列入本公司合格供货方名单的药品生产或药品批发企业，首营企业应按《首营企业审核管理制度》进行资格审核；购货单位应是具备合法资格的药品经营、使用单位；5．2．4进行直调的药品必须是最近一年内未发生过质量问题的药品。

5．3药品直调程序5．3．1销售人员根据销售业务需要，与采购员协商并拟定供货单位后，填写“直调药品申请单”，由采购部签署意见，质量管理部审核，质量管理部对供货单位质量信誉及直调品种进行审查，签署具体意见，最后由公司总经理批准后，方可开展直调。

5．3．2直调采购：采购人员根据总经理批准的“直调药品申请单”所列供货单位和药品进行采购，并跟踪到货情况；供货单位发货同时应提供两份随货同行单，随货同行单应标明直调企业名称，分别发往本公司和购货单位；5．3．3直调验收：采购人员应将具体到货时间及时通知质量管理部，由质量管理部安排验收人员到场验收。

如质量管理部不能派人到场验收的，应事先与接收单位签订药品直调委托验收协议。

5．3．4直调记录：药品直调应按规定建立直调药品购销记录和直调药品验收记录，委托接收单位验收的应留存加盖接收单位印章的验收记录复印件、电子监管品种扫码上传后的电子文档。

医药公司计算机系统管理制度

医药公司计算机系统管理制度L目的：加强公司信息计算机系统管理，保证计算机、信息系统稳定有效运行，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品经营信息的安全性、准确性、严密性；2.范围：适用于公司计算机信息系统的管理、使用；3.职责：质量管理部、信息部、各职能部门；4.内容：4.1公司建立能够符合药品经营全过程管理及质量控制要求的计算机信息系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件；4.2企业计算机系统应当符合以下要求：4.2.1有支持计算机系统正常运行的服务器和终端机；4.2.2有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；4.2.3有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网和终端设备；4.2.4有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；4.2.5有符合《药品经营质量管理规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；4.3计算机系统的维护与管理：4.3.1信息管理员负责计算机系统的维护与管理；4.3.2信息管理员负责安装维护企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库；4.3.3信息管理员负责公司计算机硬件维修，并负责建立《计算机管理台账》与计算机系统管理档案；4.3.4信息管理员负责公司计算机系统软件的维护，指导各岗位人员正确、熟练使用公司计算机系统；4.4计算机系统权限授予与密码管理：4.4.1公司计算机系统质量控制功能由质量管理部负责指导设定；计算机系统操作权限由岗位操作人员填写《计算机系统权限分配审批表》经部门负责人审核后，由质量管理部负责人审批同意，由系统管理员负责授予各部门操作人员；4.4.2公司的计算机系统登录采取用户名和密码同时符合的情况下，才能在权限范围内登录使用系统；4.4.2.1用户名：登录计算机系统需要有用户名，相当于身份标识，用户名采用实名制；4.4.2.2密码：为保护信息安全而对用户名进行验证的唯一口令；4.4.2.3权限：指在计算机系统中某一用户的访问级别和权利，包括所能够执行的操作及所能访问的数据；4.4.2.4计算机系统权限的使用情况由质量管理员负责检查，并填写《计算机系统权限检查表》；4.4.2.5因实际工作需要，操作人员需要变更操作权限时，填写《计算机系统权限变更审批表》，经部门负责人审核，质量管理部经理审批后，由管理员设定；4.4.3职责与分工：4.4.3.1信息管理员：负责各岗位分配权限的设定；4.4.3.2岗位人员：负责在权限范围内实施功能操作；4.4.3.3质管部经理：负责操作权限分配及操作权限新增、变更、注销的审批；4.4.4用户名及密码管理4.4,4.1密码设置及更改：4.4.4.1.1第一次登录系统后，用户必须改变事先由信息管理员分配的密码；4.4.4.L2为避免帐号被盗用，密码长度不小于六位，建议数字与字母结合使用；4.4.4.L3每30天或更短时间内各岗位应重新设定密码；4.4.4.L4对于用户忘记密码的情况，需质量管理部经理审核批准后，信息管理员才能重新设置；4.4.4.2用户名与密码保管：4.4.4.2.1密码不可告知他人，用户名不可转借他人使用；4.4.4.2.2如操作用户临时缺岗，而有紧急且重要的业务需要用其权限进行处理时，临时由质量管理部负责人审批同意后，信息管理员可以将该用户的权限临时授予其他用户，操作用户回岗时，取消授予其他用户的临时授权；4.4.4.2.3计算机系统用户因离岗或转岗，所拥有的系统用户权限需相应变更时，须信息管理员对离岗或转岗的用户名进行注销并签字后，行政部门方可办理离岗或转岗手续；4.4.5责任承担：用户名的所有者，应对该用户在系统中所做的操作结果负全部责任；4.5计算机系统信息录入、修改、保存管理：4.5.1计算机系统数据管理：4.5.Ll各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全、可追溯；4.5.1.1.1质量管理基础数据由公司质量管理人员负责管理；4. 5.1.1.2业务经营数据由相应岗位人员负责管理；4.5. 1.2通过计算机系统记录数据时，操作人员应按照操作规程，通过用户名及密码登录后方可进行数据的录入、复核及查询；4.5.1.3信息管理员给岗位操作人员的计算机授权应进行审批并建立审批记录，不得未经批准随意给岗位操作人员授权。

药学部质量安全管理制度

药学部质量安全管理制度
的制定是为了确保药学部的药品质量和安全性，保障患者和医务人员的健康和安全。

这一制度包括以下几个方面的内容：
1. 药品质量管理制度：包括药品采购、储存、配发和使用等全过程的质量管理要求，确保药品的质量符合相关标准和规定。

包括制定药品管理制度、药品供货商资质评估和审核、药品验收、药品质量监控等。

2. 药品安全管理制度：包括药品溯源、不良事件和药品安全风险评估等管理要求，确保药品使用过程中的安全性。

包括制定药品安全管理制度、药品批次追溯、不良事件报告与处理、药品安全培训等。

3. 药品信息管理制度：包括建立和维护相关药品信息数据库，及时更新和提供药品的信息，方便相关人员查询和使用。

包括建立药品信息数据库、建立药品信息反馈机制、提供药品信息查询服务等。

4. 药学人员管理制度：包括药学人员资质和培训要求，确保药学人员具备专业素质和技能，能够胜任相关工作。

包括制定药学人员资格认定制度、药学人员培训计划和培训考核、药学人员绩效考核等。

5. 药学实验室管理制度：包括药学实验室的建设和管理要求，确保实验室的设备和操作符合相关标准和规定，能够提供准
确和可靠的测试结果。

包括建立药学实验室管理制度、实验室设备和标准品管理、实验室操作规范和记录等。

以上是药学部质量安全管理制度的基本内容，具体的制度要求和措施可以根据药学部的实际情况进行制定和完善。

同时，为了保证制度的有效实施，还需要定期进行检查和评估，并及时进行修订和改进。

药品经营质量的规章制度

药品经营质量的规章制度为了确保药品安全有效，对药品经营质量进行监管至关重要。

药品经营质量涉及到药品的生产、销售、储存、运输等多个环节，必须严格执行相关规章制度，确保药品的合规经营。

本文将从药品的生产、销售、储存、运输等方面探讨药品经营质量的规章制度。

一、药品生产1. 药品生产企业必须具备生产许可证和GMP认证，按照GMP标准生产，确保药品质量符合标准。

2. 药品生产企业应建立健全的质量管理体系，包括质量控制、质量保证、质量监管等，确保药品质量可控。

3. 药品生产企业应对原辅材料、中间品、成品进行检验，确保药品质量符合标准。

4. 药品生产企业应建立药品追溯体系，确保药品来源可追溯，实现全程可控。

二、药品销售1. 药品批发企业必须具备药品批发许可证，按照药品经营质量管理规范，进行药品销售。

2. 药品零售企业必须具备药品零售许可证，按照规定销售药品，确保售后服务质量。

3. 药品销售企业应建立完善的质量保证体系，包括药品存储、销售、售后服务等环节，确保药品质量可控。

4. 药品销售企业应购进正规渠道的药品，对药品来源进行审查，确保药品质量。

5. 药品销售企业应建立药品追溯体系，确保药品来源可追溯，实现全程可控。

三、药品储存1. 药品批发企业和零售企业应建立符合要求的药品储存条件，包括温度、湿度、通风等，确保药品质量不受影响。

2. 药品储存企业应进行定期检查、维护储存设施，确保药品储存条件符合要求。

3. 药品储存企业应建立货物进出库登记制度，对药品进行定期盘点，确保药品不丢失、不过期。

四、药品运输1. 药品运输企业必须具备药品运输许可证，按照规定运输药品，确保药品质量不受影响。

2. 药品运输企业应对运输车辆进行检查、维护，确保车辆符合药品运输要求。

3. 药品运输企业应建立货物运输台账，记录药品运输过程，确保药品来源可追溯。

总之，药品经营质量的规章制度是维护药品安全有效的重要手段，药品生产企业、销售企业、储存企业和运输企业必须严格执行相关规章制度，确保药品的合规经营。

制药医药企业质量基础数据管理制度1

制药医药企业—质量基础数据管理制度１１.目的：建立质量基础数据管理制度，对计算机系统质量基础数据进行质量控制，为实施合法经营提供技术保障。

２.依据《人民药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范(国家食品药品监督管理总局令第13号)》及附录。

3．适用范围适用于计算机系统质量基础数据的管理.４.职责4．1质量管理部负责本制度的实施；4。

2信息部协助本制度的实施;４.3质量负责人监督本制度的实施。

5。

内容5．1计算机系统质量基础数据库数据控制要求５.１。

1当任何一个质量基础数据失效,计算机系统应当对该数据相关的业务功能自动锁定,直至数据更新、生效后相关功能方可恢复;5．1．2供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质，其中任何一个资质过期或失效，系统自定锁定相关业务工作；５．1.3**岗位应按照规定权限、应用质量基础数据，不能修改计算机基础数据库数据的任何内容;5。

1。

４基础数据更改应经质量管理部审核并在其监督下进行,供货单位、购货单位、品种等质量管理基础数据是合法经营的基本保障，质量管理部对相关资料审核合格后据实录入、更新。

5.2计算机系统质量基础数据库存储数据5。

２．１供货单位质量基础数据5.2．1。

1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；5.2．１．２《营业执照》；5．2.1。

3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书；５．2.１．4《税务登记证》和《组织机构代码》；５。

2．１.5开户户名、开户银行及账号5．２．1．６供货单位的销售人员法人委托书；5．2。

1.7质量保证协议书；５．2。

1．8供货单位其他资料。

5．2．2品种质量基础数据5．２．2．1品种经营范围：生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、抗生素原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。

５．2。

2。

2品种的、质量标准、通用名、商品名、规格、剂型、包装数量、生产厂家、有效期限、储存条件、养护类别等。

基础数据标准(完整资料)(完整资料).doc

此文档下载后即可编辑16.1基础数据标准16.1.1范围基础数据标准化是的信息化重要工作之一，建立集中、规范统一的基础数据标准，是保证企业信息化系统正常运行的前提条件。

此外，统一编码也是企业的一项重要的基础管理工作，对企业管理标准化具有促进作用。

通过建立标准化制度，使各业务部门能够协同工作，能够消除重复性劳动，大幅度提高工作效率。

基础数据标准化的意义：1、统一基础数据，便于计算机系统管理手工管理状态之下，对基础数据处理存在很大的随意性，不便于计算机系统管理，只有对基础数据统一之后，才能充分体现计算管理所带来的效率。

2、保证基础数据的正确性使用统一的基础数据编码，可以有效防止一物多码、一物多名、物名错乱等现象的发生。

3、集团范围内基础数据趋于统一、实现数据上报、汇总功能。

集团范围内使用统一基础数据，使业务数据上报、汇总成为可能，以实现集团管理。

16.1.2数据准备策略根据项目实施工作的整体要求，根据各项静态基础数据的特点，以及数据准备工作量和难度，分别采用如下准备策略：1、简单基础数据由项目顾问组制定编码规范，安排业务培训，下发Excel格式的编码模板，由企业各项目人员自行准备，此类基础数据比较简单，企业人员按示例数据整理即可，并能采用简单方法导入系统(导入方法在“导入实现方式”章节详细说明)。

项目顾问组检查编码规范执行情况，并提供必要的工作指导。

2、复杂基础数据由项目顾问组制定编码规范，安排业务培训，下发Excel格式的编码模板，与简单基础数据相比，数据结构要复杂得多，并且存在一些关联关系，对数据准备要求也比较高，占全部工作量50%以上，因此，需要采用专门的处理方法，其导入方法也比较特别。

因此，复杂数据单独作为一类，企业需要配备更多的人员进行处理。

以业务编码为例，除了物资管理部门外，技术部门也需要参与基础数据准备，以保证编码质量。

项目顾问组重点进行指导检查，并根据实际需要提供更多的支持。

3、固定基础数据本次实施的目标就是为了使集团范围内业务流程趋同，为集团业务汇总创造有利条件，因此，对于此类编码由项目顾问组提出建议方案，企业一般不再需要调整，以固定编码的方法主导实施，使业务流程趋于一致化(配合业务流程规范)。

制药医药企业-首营企业审核管理制度

1.目的：规范首营企业的管理工作，确保从合法企业购进药品。

3．适用范围适用于首营企业审核工作管理。

4．职责4．1采购部负责首营企业资料索取和初审，并填报《首营企业审批表》；4．2质量管理部负责首营企业合法性审核和档案管理；4．3质量负责人负责首营企业审批。

5．内容5．1凡与公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业应对其进行首营企业质量审核。

5．2采购部在与首营企业发生业务往来前，应向对方索取盖有该企业公章原印章的以下资料：5．2．1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；5．2．2《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；5．2．3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；5．2．4相关印章、随货同行单（票）样式；5．2．5开户户名、开户银行及账号；5．2．6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件等；5.2.7税票样票5．2．8销售人员的法定代表人印章或者签名的授权委托书原件（授权委托书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限等）和身份证复印件。

5．3首营企业资料齐全后，采购员应在系统中录入“首营企业审批表”，附上述资料、通知采购部经理在信息系统予以审核，通过后，连同资料上报质量管理部。

5．4质量管理部根据《首营企业审批表》和所附资料，对首营企业资料的完整性和真实性进行审核，审核符合要求后，将《首营企业审批表》和所附资料报质量负责人审批。

5．5质量负责人审批同意后，质量管理部在计算机系统中进行首营企业编码、录入质量基础数据信息，通知采购部可以发生业务往来，并按《药品采购管理制度》与首营企业签订质量保证协议书。

5．6质量管理部将《首营企业审批表》和相关资料进行归档，建立首营企业档案。

医疗机构药品质量管理制度(样本)

医疗机构药品质量管理制度（样本）1. 引言本文件是医疗机构药品质量管理制度的样本，旨在确保药品质量管理符合相关法规和标准，保障患者的用药安全。

2. 适用范围本制度适用于医疗机构内的所有与药品相关的工作和环节，包括药品采购、库存管理、配药、发药、药品追溯和不良反应监测等。

3. 药品采购3.1 采购程序•医疗机构应根据药品需求制定合理的采购计划。

•采购部门应根据采购计划选择合格的供应商，并与供应商签订合同。

•采购部门应及时向质控部门提供采购药品的相关信息，以便进行验收和记录。

3.2 药品验收•医疗机构应设立药品验收岗位，并制定相应的验收标准和程序。

•药品验收人员应对采购的药品进行外观、包装、标签、质量证书等方面的检查。

•对验收合格的药品，应及时记录并将其送往药房进行库存管理。

3.3 供应商评估•医疗机构应定期对供应商进行评估，评估内容包括供应商的资质、药品质量、服务能力等方面。

•根据评估结果，采购部门应及时与供应商沟通并提出改进要求。

•对于不符合要求的供应商，采购部门应及时终止合作关系，并记录相关信息。

4. 库存管理4.1 药品分类与储存•医疗机构应按照药品的特性对药品进行分类，并根据药品的性质、温度要求等进行储存。

•不同类别的药品应分开存放，避免交叉污染和混淆。

•药品存储区域应保持整洁、干燥、通风，并定期清理和消毒。

4.2 药品保质期管理•医疗机构应制定合理的药品保质期管理制度，并建立相应的记录。

•药房人员应定期检查库存药品的保质期，并及时处理过期或将过期的药品。

•过期药品应按规定进行处理，并记录相关信息。

4.3 药品调剂和发药•药房人员应根据医嘱和患者的需要，准确进行药品调剂和发药。

•药品调剂和发药前应仔细核对药品名称、剂量、规格等信息，避免错误发生。

•药房应建立合理的调剂和发药记录，记录患者用药情况。

5. 药品追溯5.1 药品追溯管理制度•医疗机构应建立药品追溯管理制度，确保药品的安全和可追溯性。

制药企业生产及管理相关标准和制度-产品质量档案管理制度

产品质量档案管理制度
目的：建立一个产品质量档案管理制度，为质量管理和检验工作提供服务。

范围：经药品监督管理部门批准的，有正式批文的产品。

责任人：档案管理员，质量保证部门负责人，留样观察和稳定性试验人员。

内容：
1 .凡有正式批文的产品均要建立产品质量档案。

2 .档案管理员负责建立，整理，编集产品质量档案，每年汇总归档，每一份档案要按规定编目成册，存放保存。

3,编成册的档案内容人齐全。

4 .档案应存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。

5 .资料归档要办理归档手续，填写归档单，包括文字页数，归档时间，归档人签名。

6 .借阅档案要办理借阅手续，凡需要复印的需经质量保证部门负责人签字同意保证部门负责人签字同意，不得将档案带回家中使用。

7 .任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为已有。

8 .产品质量档案过期应销毁。

销毁时由档案管理员提出书面申请，写明销毁原因，销毁办法，报质保部门负责人审核，企业质量技术负责人批准方可销毁。

9 .销毁要按书面销毁办法处理进行，并有第二人在场监督，有销毁记录、销毁人、监销人签名。

药品质量监控管理制度范文

药品质量监控管理制度范文第一章总则第一条为了加强药品质量监控管理，保障药品安全，提高医疗质量，维护人民群众的生命健康权益，制定本制度。

第二条适用范围：本制度适用于所有药品生产企业、药品经营企业、药品检验机构和其他相关单位及人员。

第三条监控目标：本制度的监控目标是确保药品质量符合规定标准，确保药品生产、销售和使用的合法性和安全性。

第二章质量监控管理机制第四条药品生产企业应建立健全质量监控体系，包括质量控制标准、质量监测方法、质量控制记录等。

第五条药品经营企业应加强采购和销售过程中的质量监控，确保所销售的药品符合标准和法规要求。

第六条药品检验机构应严格按照相关法规和标准进行质量监控和检验工作，确保结果准确、可靠。

第七条相关单位和人员应积极参与质量监控工作，发现问题及时上报，并配合相关部门进行调查处理。

第三章质量监控措施第八条药品生产企业应制定和执行严格的质量控制标准，包括原料采购、生产过程控制、成品检验等。

第九条药品经营企业应建立健全药品采购记录和销售记录，确保可追溯和溯源。

第十条药品检验机构应配备先进的检测设备和专业人员，并建立质量监控档案和报告系统。

第十一条相关单位和人员应定期进行质量监控培训，提高质量监控意识和能力。

第四章应急措施和处罚制度第十二条在药品质量监控中发现问题，应及时采取应急措施，暂停生产、销售和使用，并立即上报相关部门。

第十三条药品质量监控违规行为将依法进行处罚，包括罚款、吊销许可证、追究责任等。

第五章审核和监督第十四条药品质量监控工作由相关部门负责审核和监督，及时发现和处理问题。

第六章附则第十五条本制度的解释权归相关部门所有。

第十六条本制度自公布之日起生效，原有相关制度同时废止。

经营药品质量的规章制度

经营药品质量的规章制度一、管理责任1.1 相关管理部门应建立药品质量管理机构，明确组织架构和职责分工，确保质量管理工作有序进行。

1.2 药品生产企业应设立质量管理部门，负责制定和执行药品质量管理制度，确保生产过程符合法律法规和标准要求。

1.3 药品经营企业应设立质量监督部门，负责对药品质量进行监督检查，及时发现和处理质量问题。

二、规章制度2.1 药品生产企业应建立质量管理手册，明确全面质量管理制度，包括原材料采购、生产加工、质量检测等各个环节的规范要求。

2.2 药品经营企业应建立质量监督手册，规范药品进货、存储、销售等环节的管理要求，确保药品质量不受损害。

2.3 监管部门应建立药品质量监管手册，明确监管程序、责任与权限，及时发现和处置违法行为，保障药品质量安全。

三、全程监管3.1 药品生产企业应全程监控生产过程，建立完善的生产记录和质量档案，确保产品追溯可查。

3.2 药品经营企业应全程监控药品流通过程，建立完善的库存管理和销售记录，保证药品来源可控。

3.3 监管部门应全程监督药品市场行为，加强巡查和抽查，保障药品质量稳定和安全。

四、质量控制4.1 药品生产企业应建立质量控制体系，进行原材料的严格检验和验收，确保生产过程符合GMP要求。

4.2 药品经营企业应建立质量控制手段，对进货的药品进行抽检和验证，保证药品质量合格。

4.3 监管部门应建立质量监控机制，对市场上销售的药品进行批发和零售检查，严格打击假冒伪劣药品。

五、责任追究5.1 对违规企业和个人，一经查实将采取严厉措施，包括罚款、吊销许可证等处罚措施。

5.2 对生产、经营、监管中发生的事故和质量问题，应建立健全的责任追究机制，追究相关人员责任。

5.3 对药品质量不合格问题，应及时通报，公开曝光，并采取有效措施，维护药品市场秩序和消费者权益。

综上所述，经营药品质量的规章制度至关重要，相关管理部门应加强监管，建立健全的制度体系，全面提升药品质量管理水平，确保公众健康安全。