高效过滤器检漏原理及方法
高效过滤器PAO检漏法原理
对企业来说，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏，主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。
检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。
高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。
对企业来说，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏，主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。
检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。
PAO检漏法原理高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。
发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低，仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。
大气尘由于其浓度随地点及时间等变化，有时较高，有时较低，一般不用来作为检漏用。
FDA指出在进行检漏时，选用的气溶胶应符合一定的理化要求，不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。
PAO发生器可分为热发生和冷发生两种，热发生器是利用蒸发冷凝的原理，被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发，并在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下0.3μm左右的雾状PAO进入风道，粒径分布在0.1~0.3μm。
冷发生器是指利用压缩空气在液体中鼓气泡，经laskin喷管飞溅产生物态的多分散相PAO气溶胶，最大分布粒径在0.65μm左右。
在对过滤器进行扫描检漏时用冷PAO。
检测仪器有两种，一种是气溶胶光度计，另一种是粒子计数器，高效过滤器检漏中常用的检测仪器是气溶胶光度计(以下简称光度计)，是一种前散射线性光度计，它由真空泵、光散射室、光电倍增管、信号处理转换器和微处理器等组成。
高效过滤器检漏方法及标准
高效过滤器检漏方法及标准高效过滤器在工业领域的应用非常广泛，其主要功能是用于对空气或液体进行过滤，从而保证生产系统的正常运行。
然而，在过滤器长时间使用后，会存在一定的检漏问题，这就需要采取一些高效的检漏方法来进行检测和修复。
本文将详细介绍高效过滤器检漏的方法及标准。
一、高效过滤器的检漏方法1.声波检测法声波检测法是一种通过听声音来识别漏洞的方法。
使用专门的设备将声音传输到过滤器上，如果存在漏洞，就会导致声音发生变化。
通过对声音的变化进行分析，可以找出漏洞的位置并进行修复。
2.压差测试法压差测试法是一种通过测量过滤器两侧的压差来检测漏洞的方法。
首先将过滤器两侧的压差测量值记录下来，然后将过滤器连接到专门的测试设备上，逐步增加压力，如果漏洞存在，就会导致压差值的变化。
通过比较压差测试前后的数值差异，可以找出漏洞的位置。
3.微粒子计数法微粒子计数法是一种通过测量过滤器中微粒子的数量来检测漏洞的方法。
先将过滤器连接到专门的微粒子计数器上，然后通过计数器的显示结果来判断过滤器是否存在漏洞。
如果微粒子计数值超出正常范围，就可以确定漏洞的位置。
4.涂料探伤法涂料探伤法是一种通过在过滤器表面涂覆一层特殊的涂料，然后通过观察涂料表面的变化来检测漏洞的方法。
如果涂料出现了裂纹或褪色等情况，就可以判断过滤器存在漏洞，并进行修复。
5.真空泄漏测试法真空泄漏测试法是一种通过在过滤器内部建立真空环境，然后观察真空泄漏情况来检测漏洞的方法。
如果真空泄漏速度超过了正常范围，就可以判断过滤器存在漏洞。
二、高效过滤器检漏标准为了保证高效过滤器检漏的准确性和有效性，国际上已经建立了一系列的标准，对于各种检漏方法和设备进行了规定和要求。
1.声波检测标准对于声波检测方法，国际上一般采用ISO 16858:2008标准进行规范。
该标准规定了声波检测设备的技术要求、测量方法和数据处理等方面的内容，保证了声波检测方法的准确性和可靠性。
2.压差测试标准对于压差测试方法，国际上一般采用ISO 3966:2016标准进行规范。
【技术贴】高效过滤器检漏方法汇总
【技术贴】高效过滤器检漏方法汇总1.钠焰法原理：钠焰法原理是将氯化钠水溶液喷雾、干燥形成质量中值直径约为0.4μm 的氯化钠气溶胶作为试验尘。
在被测高效滤料的前后进行含尘空气采样，并引到钠火焰光度计内，测出与含尘浓度相关的光电流值，从而算出滤料的透过率。
测试原理：试验尘源为单分散相氯化钠盐雾，“量”为含盐雾时氢气火焰的亮度，主要仪器为火焰光度计。
盐水在压缩空气的搅动下飞溅，经干燥形成微小盐雾并进入风道。
在过滤器前后分别采样，含盐雾气样使氢气火焰的颜色变蓝、亮度增加。
以火焰亮度来判断空气的盐雾浓度，并以此确定过滤器对盐雾的过滤效率。
国家标准规定的盐雾颗粒平均直径为0.4μm,但对国内现有实测结果为0.5μm。
欧洲对实际试验盐雾颗粒中径的测量结果为0.65μm。
随着其他检测方法的普及，欧洲已经不再使用钠焰法。
国内有关部门正在修订原来的国家标准，是废止还是继续使用钠焰法，意见还没有等到落实。
2. 计数扫描法按《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）中规定，被检高效过滤器必须已检测过风量，并设计风速80%-120%之间运行，对于被检高效过滤器上风侧的颗粒浓度对受控粒径对于≥0.5μm 粒子的浓度，必须≥3.5×104pc/L，对受控粒径≥0.1μm 的粒子浓度，必须≥3.5×106-3.5×107pc/L。
使用最小采样量＞1L/min 的粒子计数器扫描法，对高效过滤器安装接缝和主断面进行扫描检测，检测点应距被测表面20-30mm，测头以5-20mm/s 的速度移动，对被检过滤器整个断面、封胶头和安装框架处进行扫描。
在《洁净室施工及验收规范》中规定，由高效过滤器下风侧泄漏浓度换算成的穿透率来衡量是否合格。
实际存在的问题：高效过滤器一般都在系统风量和各风口风量调整平衡后进行，根据规范要求各风口风量与设计的风量偏差小于15％，这满足被检风口在接近设计风速下进行的条件。
所以当风量平衡好后要及时进行高效过滤器泄漏的检测工作。
d级洁净区高效过滤器检漏方法及标准
一、引言在医疗、制药、食品等行业中，d级洁净区被要求具有高效的过滤器检漏方法及标准。
本文将从检漏方法、检漏标准、检测设备以及相关要求等方面深入探讨d级洁净区高效过滤器检漏的重要性与方法。
二、d级洁净区高效过滤器检漏的重要性在d级洁净区中，高效的过滤器是防止微生物、有害气体和颗粒物进入洁净区的有效屏障。
高效过滤器的检漏工作显得异常重要。
一旦过滤器存在漏气或损坏，将严重影响洁净区的洁净度和安全性，甚至可能导致产品污染和生产事故。
三、d级洁净区高效过滤器检漏方法：1. 气泡法：该方法使用了液体表面张力和压力差的原理，通过在过滤器表面喷洒液体，利用气泡的变化来检测过滤器是否有漏气。
2. 烟雾法：将烟雾引入过滤器中，观察是否有漏气现象，是一种简单直观的检测方法。
3. 穿透法：利用气体或液体在过滤器两侧的压差来检测过滤器的漏气情况，适用于高效过滤器的检漏。
四、d级洁净区高效过滤器检漏标准：国际上对于高效过滤器的检漏标准主要有EN1822、ISO29463等，这些标准规定了高效过滤器的漏率等级和检测方法。
五、检测设备及相关要求：为了进行高效过滤器的检漏工作，通常需要使用专业的检测设备，如漏风仪、颗粒计数仪等。
对于d级洁净区中的高效过滤器检漏，还需要进行相关培训，掌握正确的检漏方法以及注意事项。
六、个人观点与理解：作为文章写手，我对d级洁净区高效过滤器检漏的工作深有体会。
高效过滤器的检漏工作不仅关乎产品质量和生产安全，更是对于整个洁净区环境的严密保护。
而在实际工作中，科学的检漏方法和严格的标准要求是确保过滤器质量的关键，也是保障生产过程安全的关键。
七、总结与回顾：本文通过深入探讨d级洁净区高效过滤器检漏的重要性、方法、标准和相关要求，希望能够让读者更全面、深刻地了解该主题。
同时也强调了高效过滤器检漏工作的必要性，并共享了个人对于这一工作的观点与理解，期望能够引起读者对于洁净区安全环境的高度重视。
通过以上探讨，相信读者已经对d级洁净区高效过滤器检漏有了更深入的了解。
现场高效过滤器检漏原理及方案
主题：关于高效风口在线检漏方案一、产品简介：高效过滤器（HEPA）一般是指对粒径大于等于0.3um粒子的过滤效率在99.95％以上的过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置，用以提供洁净的空气。
洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在相当程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。
因此对洁净车间的高效过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境的重要手段之一。
二、对高效过滤器安装后进行检漏测试的要求FDA CGMP在无菌药品生产指南中，Building And Facility指出在高效过滤器安装后应进行检漏测试，以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性，对于无菌制剂生产车间应定期进行高效过滤器的检漏试验。
三、高效过滤器检漏目的高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。
对制药企业来说，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏，主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。
检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。
四、DOP 检漏法原理高效过滤器的检漏通常采用气溶胶发生器在过滤器上游发尘，使用光度计（photometer）或尘埃粒子计数器（OPC）检测过滤器上下游气溶胶浓度来判定过滤器是否有泄漏。
发尘的目的是因为高效过滤器在大气环境内上游尘粒浓度较低，且随地点及时间等变化，有时较大，有时较低。
人工气溶胶常以DEHS[Sebacic acid-bis(2-ethylhexyl)ester] 通用名癸二酸二辛脂及PAO(poly-apha olefin聚烯烃）等，但实验方法仍称“DOP法”。
FDA指出在进行检漏时，选用的气溶胶应符合一定的理化要求，不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。
高效过滤器检漏
高效过滤器检漏1. 引言在工业生产和实验室环境中，存在许多粉尘、颗粒物和微生物等非常小且有害的颗粒物质。
这些颗粒物质可能会对产品质量、人员健康和环境造成严重影响。
因此，过滤器的使用非常重要，尤其是高效过滤器。
高效过滤器的主要功能是通过截留这些微小颗粒，提供一个干净的工作和生活环境。
然而，过滤器也不是完美的，它们在使用一段时间后可能会发生磨损、堵塞或破裂，从而导致颗粒物再次进入环境中。
因此，定期进行过滤器检漏是至关重要的，以确保过滤器的有效性和可靠性。
本文将介绍高效过滤器检漏的重要性，并提供一些常见的高效过滤器检漏方法。
2. 高效过滤器检漏的重要性高效过滤器在许多行业中被广泛使用，特别是在制药、食品、电子、航空航天和半导体等行业。
以下是高效过滤器检漏的重要性：•产品质量保证：高效过滤器可以有效降低工作区域中的微生物和颗粒物的含量，从而保证产品的质量。
•人员健康和安全：高效过滤器可以有效阻止有害的颗粒物质进入工作区域，保护工作人员的健康和安全。
•环境保护：高效过滤器可以减少对环境的污染，使工作和生活环境更加清洁和健康。
然而，如果过滤器失效或无法达到预期的效果，则会导致以上问题的发生，因此对高效过滤器进行定期检漏非常重要。
3. 高效过滤器检漏方法以下是一些常见的高效过滤器检漏方法：3.1 物理检漏物理检漏是最常用的高效过滤器检漏方法之一。
它基于对过滤器物理结构和外观进行检查，以确定是否存在破损、堵塞或磨损。
物理检漏方法主要包括以下几个步骤：•外观检查：检查过滤器的外观，观察是否有明显的损坏或破裂。
如果发现任何问题，应及时更换过滤器。
•透光检查：将过滤器放置在透光平台上，观察透光情况。
透光不均匀或透光面积较小可能表示过滤器存在堵塞或损坏。
3.2 水密性测试水密性测试是一种常用的高效过滤器检漏方法，主要用于检测过滤器的密封性能。
以下是水密性测试的步骤：•选取测试装置：选择适当的测试装置和试验设备，例如水密性测试仪。
高效过滤器检漏方案
高效过滤器检漏方案目录1、测试目的及工作原理2、测试范围及测试部位3、制定依据4、测试仪器设备5、测试状态6、前提条件7、合格标准8、测试操作8.1准备工作8.2气溶胶烟雾的引入8.30基准和100%基准的设定8.4光度计扫描9、测试结果10、结果分析11、不符合纠正措施12、再验证周期13、检测报告1．测试目的及工作原理1.1测试目的：通过对指定区域内已安装的高效过滤器进行PAO检漏，确认高效滤器的完整性及其安装的密封性。
1.2工作原理：在被检测高效过滤器上风侧发生PAO气溶胶作为尘源，在下风侧用光度计采样检测，含尘气体经过光度计时产生的散射光经光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快速显示，采集到的空气样品通过光度计的扩散室，由于粒子扩引起灯光强度的差异，经测定这个光强度，光度计便可测得气溶胶的相对浓度。
PAO检漏法中测得的是高效过滤器的穿透率，即光度计直接显示穿透率读数。
2. 测试范围及测试部位2.1测试范围：适用于洁净区域内已安装的高效过滤器泄漏率的检测，包括FFU和房间高效过滤器。
2.2测试部位：①过滤器的滤材；②过滤器的滤材与其框架内部的连接；③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；④支撑框架和墙壁或顶棚之间。
3．制定依据《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010《药品生产验证指南》20034．测试仪器设备序仪器名称型号编号仪器检定有效期限号1 风量罩TSI83712 气溶胶发生器TDA-5B3 气溶胶光度计TDA-2i4 惰性气体源一般选择带有压力调节阀的氮气瓶（内部已充满氮气）5．测试状态:静态。
6．前提条件（1）净化空调系统的运行正常；（2）风量和压差项目已测试通过；（3）确定过滤器出口风速与光度扫描仪采样探头的入口风速相适应；注：高效过滤器经过风量测定，应在额定风量的60%～80％之间运行。
7．判断标准《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010过滤器泄漏率≤0.01%。
高效过滤器检漏原理及方法
制药行业：高效 过滤器检漏技术 用于确保药品生 产过程中的无菌 条件，提高药品 质量和安全性。
环保领域：高效 过滤器检漏技术 用于检测空气和 水的污染物，为 环保监测和治理 提供技术支持。
THANK YOU
汇报人：XX
电子工业：在半导体制造、平板显示器制造等过程中，高效过滤器检漏可确保高精度的生 产环境。
食品工业：用于检查食品生产车间的空气洁净度，保证食品安全。
医疗行业：在手术室、无菌病房等场所，高效过滤器检漏可确保空气洁净，防止感染。
高效过滤器检漏的发展趋势
高效过滤器检漏技术的创新发展
智能化检测：采用传 感器和人工智能技术， 实现高效过滤器的实 时监测和自动检漏， 提高检测精度和效率。
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操作步骤：将高效过滤器放置在测 试台上，开启风机，测量风速
优点：操作简单，成本低
高效过滤器检漏的注意事项
检漏前的准备工作
确保过滤器安装 正确，无破损或 松动现象
检查过滤器周围 环境，确保无尘 埃、杂质等污染 源
确保过滤器进出 口阀门处于关闭 状态
准备好检漏所需 的工具和材料， 如检漏仪、手套、 口罩等
保养：定期对高效 过滤器进行保养， 保持其性能和寿命
记录：对检漏结果 进行记录，方便后 续追踪和管理
报告：向相关部门 提交检漏报告，及 时反馈处理结果
高效过滤器检漏的应用场景
洁净室检测
高效过滤器检漏 的应用场景之一 是洁净室检测， 用于确保洁净室 内空气洁净度符 合标准要求。
ห้องสมุดไป่ตู้
洁净室检测中， 高效过滤器检漏 技术可以检测出 洁净室内微粒和 微生物的数量， 以及过滤器的过 滤效果。
高效过滤器检漏原理及方法
检漏仪 上游浓度气溶胶光度计
检漏仪 下游浓度气溶胶光度计
PAO法原理 在HEPA过滤器的进风侧（上游侧）引入PAO气 溶胶，系统检漏可直接把PAO烟雾放入空调器 内，注意不要被空调器内的过滤器吸附。对线 性读数光度计来说，PAO在过滤器上游侧发放 的浓度一般为10～20μg/L即可，也有用30～ 40μg/L的，但浓度一高，PAO就有可能粘在
高效过滤器漏点原因分析
（3）由于静压箱配置了压环，使高效过滤器连 接时四面受力由压环压住，故受力均匀，连接 时较好密封。
（4）静压箱压边进行结构改造，增加了支撑力 度，故和高效过滤器连接时，可以受力不变形。
密封层 压环
静压箱体 高效过滤器
高效过滤器检漏周期
1、新安装的高效过滤器。 2、更换后的高效过滤器。 3、正常使用条件下一年至少一次。
检漏的范围
1、过滤器的滤材。 2、过滤器的滤材与其框架内部的连接。 3、过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑
框架之间。 4、支撑框架和墙壁或顶棚之间。
检漏的范围
进风口
丝杆 彩钢板
散流孔板
送风箱体 密封层
高效过滤器
PAO法检漏仪器
1、尘源：PAO溶剂。 2、气溶胶发生器：即产生烟雾的装置。 3、气溶胶光度计：即测定和显示气溶
3、然而，药品生产企业洁净室对环境 洁净度的控制尚不仅限于微粒。
4、药品，鉴于它治病救人的特殊作用， 在生产环境中除了对非生命污染物 ——微粒要加以限制外，还必须对 有生命的污染物——微生物做出必 须的规定。因为它们对药品的污染 比微粒更甚，不加以控制则对人体 危害更为严重。微生物多指细菌和 真菌，可以在一切地方产生，有很 强的繁殖力。空气中的微生物多数 附着在灰尘上，也有的以芽孢状态 悬浮在空气中。
高效过滤器检漏方法及标准(最全版)
高效过滤器检漏方法及标准大全阅读目录：1.高效过滤器的检漏方法1.1.钠焰法1.1.2.测试原理1.2.计数扫描法1.2.3 .实际存在的问题1.2.5.DOP粒子扫描正压检漏法1.3.油雾法1.4 .粒子计数器法2.高效过滤器PA0检漏方法的简介2.1.目的和原理2.2.发烟的方法2.3.两种发烟方法的比较24检测PA0气溶胶浓度仪器2.5.PAO气溶胶26安装完后的高效过滤器PA0检漏操作的解析3.高效过滤器的使用寿命4.公司简介5.相关阅读摘要本文主要介绍了高效过滤器检漏的方法和原理，分为钠焰法、计数扫描法、油雾法、粒子计数器法以及重点介绍高效过滤器PAO检漏方法和检测PAO气溶胶浓度的仪器，并介绍高效过滤器的使用寿命与洁净室综合评定测试。
关键词高效过滤器检漏检测方法PAO检漏DOP钠焰法计数扫描法油雾法粒子计数器气溶胶1.高效过滤器的检漏方法1.1.钠焰法1.1.1.原理：钠焰法原理是将氯化钠水溶液喷雾、干燥形成质量中值直径约为0.4呻的氯化钠气溶胶作为试验尘。
在被测高效滤料的前后进行含尘空气采样，并引到钠火焰光度计内，测出与含尘浓度相关的光电流值，从而算出滤料的透过率。
1.1.2.测试原理试验尘源为单分散相氯化钠盐雾，“量'’为含盐雾时氢气火焰的亮度，主要仪器为火焰光度计。
盐水在压缩空气的搅动下飞溅，经干燥形成微小盐雾并进入风道。
在过滤器前后分别采样，含盐雾气样使氢气火焰的颜色变蓝、亮度增加。
以火焰亮度来判断空气的盐雾浓度，并以此确定过滤器对盐雾的过滤效率。
国家标准规定的盐雾颗粒平均直径为0.4^m，但对国内现有实测结果为0.5呻。
欧洲对实际试验盐雾颗粒中径的测量结果为0.65呻。
随着其他检测方法的普及，欧洲已经不再使用钠焰法。
国内有关部门正在修订原来的国家标准，是废止还是继续使用钠焰法，意见还没有等到落实。
1.2 .计数扫描法1.2.1.《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90)中规定，被检高效过滤器必须已检测过风量，并设计风速80%-120%之间运行，对于被检高效过滤器上风侧的颗粒浓度对受控粒径对于20.5呻粒子的浓度，必须＞3.5x104pc/L,对受控粒径＞0.1 gm的粒子浓度，必须＞3.5x106- 3.5x107pc/L。
高效过滤器检漏方法及标准
高效过滤器检漏方法及标准过滤器是工业生产中常用的设备，用于过滤液体或气体中的杂质，保障生产设备的正常运行。
然而，由于过滤器长期运行或操作不当，会导致过滤效果下降或漏水漏气现象。
因此，高效过滤器的检漏方法及标准显得尤为重要。
本文将针对高效过滤器的检漏方法及标准进行详细分析和阐述。
一、高效过滤器的检漏方法1.目视检查法目视检查法是最简单直接的检漏方法之一，通过目测过滤器外部是否有漏水漏气现象。
通常可以观察到过滤器设备外壳是否有渗水迹象或气泡产生。
这种方法适用于一些小型过滤器设备，检测过程简单快捷。
2.手感检查法手感检查法是通过手触摸过滤器外壳表面，感知是否有漏水漏气现象。
当过滤器外壳表面有明显的渗水感或气泡感时，即可判断过滤器存在漏水漏气问题。
这种方法主要针对一些小型过滤器设备，检测效果较为直观。
3.漏率测试法漏率测试法是通过专业的漏率测试仪器，对过滤器进行漏率测试。
漏率测试仪器一般通过充气或充水的方式，对过滤器进行压力测试，通过测试仪器的读数来判断过滤器是否存在漏水漏气问题。
这种方法适用于各类规格的过滤器设备，测试结果准确可靠。
4.烟雾检测法烟雾检测法是通过向过滤器内部充入烟雾或其他可见气体，利用烟雾或气体的流动轨迹来判断过滤器内部是否存在漏洞。
这种方法适用于一些较大型的过滤器设备，检测效果较为直观。
5.超声波检测法超声波检测法是通过超声波检测仪器，对过滤器进行超声波检测。
超声波能够通过材料的厚度和密度来判断是否存在漏洞或损伤，通过检测仪器的反馈来判断过滤器是否存在漏水漏气问题。
这种方法适用于各类规格的过滤器设备，测试结果准确可靠。
6.液体浸泡法液体浸泡法是将过滤器完全浸泡在液体中，通过观察浸泡过程中是否有气泡产生或液体渗出来判断过滤器是否存在漏水漏气问题。
这种方法主要适用于一些较小型的过滤器设备，测试效果较为直观。
二、高效过滤器的检漏标准1.漏率标准漏率是评定过滤器性能的重要指标之一，通常以每小时漏失的液体或气体量来表示。
高效过滤器检漏方法及标准(最全版)
高效过滤器检漏方法及标准(最全版)1.2.1.原理：计数扫描法是通过粒子计数器测量过滤器前后的颗粒数来计算过滤效率的方法。
在过滤器前后分别放置粒子计数器，测量颗粒数，再计算过滤效率。
1.2.3.实际存在的问题：计数扫描法存在一些问题，如颗粒计数器对颗粒大小的选择性、颗粒计数器的灵敏度和精确度等问题。
1.2.5.DOP粒子扫描正压检漏法：DOP粒子扫描正压检漏法是一种常用的计数扫描法，它通过在过滤器前后放置粒子计数器，测量颗粒数，再计算过滤效率。
该方法的优点是精度高、可重复性好，但需要用到专业的仪器设备。
1.3.油雾法：油雾法是利用油雾颗粒模拟空气中的微小颗粒，通过测量油雾颗粒在过滤器前后的浓度差来计算过滤效率。
该方法的优点是简单易行，但需要注意油雾颗粒的大小和分布。
1.4.粒子计数器法：粒子计数器法是通过测量过滤器前后的颗粒数来计算过滤效率的方法。
该方法的优点是精度高、可重复性好，但需要用到专业的仪器设备。
2.高效过滤器PA0检漏方法的简介2.1.目的和原理：高效过滤器PA0检漏方法的目的是检测过滤器对0.3微米颗粒的过滤效率。
该方法的原理是在过滤器前后放置PA0颗粒计数器，测量颗粒数，再计算过滤效率。
2.2.发烟的方法：PA0颗粒的发烟方法有两种，一种是使用PA0颗粒发生器，另一种是使用烟雾发生器产生烟雾，其中含有PA0颗粒。
2.3.两种发烟方法的比较：使用PA0颗粒发生器可以控制颗粒大小和浓度，但设备成本较高，操作较为复杂。
使用烟雾发生器则设备成本较低，操作较为简单，但颗粒大小和浓度不易控制。
2.4.检测PA0气溶胶浓度仪器：检测PA0气溶胶浓度的仪器主要有激光粒度分析仪和颗粒计数器。
激光粒度分析仪可以测量颗粒的大小和分布，但价格较高。
颗粒计数器则可以测量颗粒数和浓度，价格相对较低。
2.6.安装完后的高效过滤器PA0检漏操作的解析：安装完高效过滤器后，需要进行PA0检漏操作，以确保过滤器对0.3微米颗粒的过滤效率符合要求。
高效过滤器的检漏方法
高效过滤器的检漏方法及测试方案.高效过滤器及其试验方法1、高效过滤器1）HEPA过滤器（HEPA Filter）HEPA：High Efficiency Particulate Air 是“高效率空气微粒过滤”之意。
HEPA表示高效器，定义为：对粒径为0.3μm的微粒过滤效率大于等于99.97%，如前所述，我们在使用高效过滤器时，是必须将效率和试验方法一并表示出来的，如：99.97%（0.3μm、DOP），表示是用DOP试验方法测试出的高效。
2）ULPA过滤器（ULPA Filter）ULPA：Ultra Low Penetration Air，是超高效过滤器比HEPA过滤级别更高的过滤器，定义为0.1-0.2μm的粒子过滤效率大于等于99.999%的过滤器。
该过滤器用于药厂、电子厂、芯片厂等，家电产品中不用。
高效过滤器试验方法1）钠焰法Sodium Flame源于英国，中国通行，欧洲部分国家于20世纪70-90年代实行。
试验尘源为单分散相氯化钠盐雾。
“量”为含盐雾时氢气火焰特征光的光强。
主要测试仪器为光度计。
盐水在压缩空气的搅动下飞溅，经干燥形成微小盐雾并进入风道。
在过滤器前后分别采样，含盐雾气样使氢气火焰的颜色变蓝、亮度增加。
以火焰亮度来判断空气的盐雾浓度，并以此确定过滤器对盐雾的过滤效率。
相关标准：我国有GB6165-85，目前国内有关部门正在修订该标准，是废止还是继续没有定论。
欧洲已不再使用该方法。
2)油雾法Oil Mist原西德，原苏联，和中国采用过该方法。
尘源为油雾。
“量”为含油雾空气的浊度。
仪器为浊度计。
以气样的浊度差别来判定过滤器对油雾颗粒的过滤效率。
油雾法在德国本土已经成为历史。
中国仅有少量军工单位依然使用油雾法，因为原苏联帮中国搞过滤器时使用的是油雾法。
相关标准：我国有GB6165-85。
3)DOP法源于美国，曾在国际通行。
试验尘源为0.3μm单分散相DOP（邻苯二甲酸二辛脂，一种塑料工业常用增塑剂）液滴。
高效过滤器检漏原理及方法
检漏仪 上游浓度气溶胶光度计
检漏仪 下游浓度气溶胶光度计
PAO法原理 在HEPA过滤器的进风侧（上游侧）引入PAO气 溶胶，系统检漏可直接把PAO烟雾放入空调器 内，注意不要被空调器内的过滤器吸附。对线 性读数光度计来说，PAO在过滤器上游侧发放 的浓度一般为10～20μg/L即可，也有用30～ 40μg/L的，但浓度一高，PAO就有可能粘在
回风口
洁净室
（粗过滤）
空气净化系统的验证
➢由测试仪器校准、安装确认、运行 确认、洁净度测定（验证）等几方 面组成。
空气净化系统安装确认的内容
➢1、空气处理设备的确认。 ➢2、风管制作、安装的确认。 ➢3、风管及空调设备清洁的确认。
空气净化系统安装确认的内容
➢4、空调设备所用的仪表、测试仪器一览表 及检定报告。
高效过滤器漏点原因分析
➢分别将高效过滤器4个边角和静压箱压住，压 片对过滤器的压力不均匀，故连接不密封。
边框
静压箱体 密封层
高效过滤器
压片
丝杆
压片示意图
高效过滤器漏点原因分析
➢2）新型静压箱 特点：（1）材质为1.5㎜热镀锌板，由于材 质比常规静压箱厚，故和高效过滤器连接时 受力后不会变型。 （2）静压箱及压边由冲床一次性冲压成型 无焊接点，密封性能好。
高效过滤器检漏的必要性
➢1、很多厂家采用粒子计数器扫描法，来判断洁 净区空气净化系统的设计和安装是否符合要 求，这样的验证实际上从逻辑上是不足的。 举例：1）XXX制药厂新建的冻干粉针车间， 在净化检测合格后，模拟生产发现不溶性微 粒超标。用PAO法进行高效过滤器检漏后发
高效过滤器检漏的必要性
➢ 现：百级区内共有高效过滤器30个，结果20 个不合格，更换1个。2）万级区域到目前为 止没有一个厂家用PAO法检漏是一次性合格 的。3）隧道烘箱中的高效过滤器也是很少 有一次通过的。
洁净手术室高效过滤器检漏方法和使用仪器介绍
对于洁净手术室是否能达到和保持设计时的洁净级别，在一定程度上和高效过滤器的性能有关。
因为高效过滤器一旦出现泄漏，洁净室尘埃粒子和细菌数就会出现超标的现象，进而影响到产品质量，甚至是实验室工作人员的安全。
因此我们必须要定期对高效过滤器进行检漏，发现问题及时补救。
而说到检漏，那一定是要讲究方法，以及要知道使用的仪器。
那接下来，我们就来给大家介绍一下。
一、检漏方法1.光度计法（《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》GB/T25915.3-2010）1.1在过滤器上游端产生气溶胶，测试上游端气溶胶浓度，要求达到10-100mg/m3，宜控制在20-80mg/m3，然后锁定上游浓度。
1.2以此上游浓度在过滤器下风口扫描，包括滤芯、框架、密封垫等。
1.3泄漏率超过上游端气溶胶浓度的0.01%即认为存在泄漏。
2.尘埃粒子计数器法（《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》GB/T25915.3-20102.1在过滤器上游端产生气溶胶，测试上游端气溶胶浓度C。
2.2根据采样口宽度计算出采样速度S，再根据过滤器大小计算出扫描一块过滤器需要的时间T。
2.3根据上游浓度C、过滤器额定（或标准）泄漏率P、粒子计数器流量q 计算出：在T时间内，该过滤器下游允许的最高颗粒数N。
2.4在T时间内匀速扫描该过滤器，当下游颗粒数不大于N时，则判定为不泄漏。
当下游颗粒数大于N时，将采样口放在疑似泄漏点处重新静止测试，测试时间也为T，若在T内的数值不大于N，则确认该处无泄漏，若数值大于N，则认为该处存在泄漏。
二、使用仪器检测仪器有两种，分别是气溶胶光度计和粒子计数器，比较常用的是气溶胶光度计。
气溶胶光度计是一种前散射线性光度计，工作原理是当气流被真空泵抽至光散射室时，其中的颗粒物质散射光线至光电倍增管。
在光电倍增管中，光被转换成电信号，经放大和数字化后由微处理器分析，从而测定散射光的强度。
之后通过与参比物质产生的信号的对比，就可以测量气体中颗粒物质的质量浓度。
pao检漏法
PAO检漏法
PAO检漏法是一种常用的高效过滤器检漏方法，其原理是在过滤器上游发尘，使用光度计检测过滤器上下游气溶胶浓度来判定过滤器是否有泄漏。
PAO是一种比较安全的气溶胶材料，具有良好的稳定性、不易分解、毒性极小，在使用过程中不会引起微生物污染或造成微生物滋生。
PAO检漏法的优点是检测精度高、操作简单、对环境无污染。
PAO检漏法的具体步骤如下：
1. 准备DOP发生器，将DOP发生器连接到过滤器上游。
2. 在过滤器上游发尘，使气溶胶浓度达到一定值。
3. 使用光度计分别在过滤器上游和下游测量气溶胶浓度。
4. 比较上下游气溶胶浓度的差异，如果差异超过一定值，则判定过滤器存在泄漏。
需要注意的是，PAO检漏法对环境有一定污染，因此在使用过程中需要注意环境保护。
此外，DOP发生器的使用需要注意安全，避免发生火灾或爆炸等事故。
gmp车间高效过滤器检漏标准
GMP车间高效过滤器检漏标准
一、检测方法
1.高效过滤器检漏采用粒子计数器法，以检测高效过滤器本身及其与安装框
架连接部位泄漏的粒子数。
2.检漏应在高效过滤器安装完成后，且在正式投入使用前进行。
二、检测设备
1.粒子计数器：用于检测空气中粒径≥0.1μm的悬浮粒子。
2.气溶胶发生器：用于产生一定粒径的气溶胶颗粒，作为检测用的示踪粒子。
3.压力计：用于测量高效过滤器两侧的气体压力。
4.计时器：用于测量检漏所需时间。
5.辅助设备：包括空气压缩机、真空泵等，用于提供检漏所需的气流压力和
抽真空。
三、检测标准
1.高效过滤器本身泄漏标准：在高效过滤器安装完成后，采用粒子计数器法
进行检漏，对于粒径≥0.1μm的悬浮粒子，泄漏量应不大于0.01粒/毫升。
2.高效过滤器与安装框架连接部位泄漏标准：对于高效过滤器与安装框架连
接部位，采用涂刷法或涂抹法进行检漏，应无明显裂缝、脱落等异常现象。
3.检漏操作规范：检漏时应遵循相关操作规范，如先进行气溶胶发生器的调
试，确保示踪粒子浓度稳定；检漏过程中应保持现场清洁卫生等。
四、检测周期
1.新安装的高效过滤器在投入使用前应进行检漏。
2.使用中的高效过滤器应根据实际情况定期进行检漏，一般建议每年至少进
行一次。
3.对于关键生产区域的高效过滤器，应适当增加检漏频次。
五、检测记录
1.每次检漏应做好详细记录，包括检漏时间、检漏部位、示踪粒子浓度等。
2.检漏记录应保存完好，以便查阅和分析。
高效过滤器的检漏方法
高效过滤器的检漏方法
高效过滤器的检漏方法主要包括以下几种：
1. 压力差法检漏：在过滤器两端创建压力差，观察压力差是否能保持在预定范围内，如果压力差明显增大，则说明过滤器存在漏洞。
2. 水密性检测：将过滤器完全浸入水中，观察是否有气泡冒出或水浸入过滤器内部，如果有，则说明过滤器存在漏洞。
3. 气密性检测：将过滤器与一个真空容器连接，将容器内的压力降低至一定程度后，观察容器内的压强变化，如果压强明显上升，则说明过滤器存在漏洞。
4. 热水检漏法：使用热水浸泡或喷洒在过滤器外表面，通过观察过滤器表面是否有水滴或水渍，判断是否存在漏洞。
5. 发光检漏法：在过滤器外表面涂覆一层特殊的荧光剂，然后在黑暗中用紫外光照射，观察是否有荧光泄漏，如果有，则说明存在漏洞。
以上方法可根据需要进行组合使用，以提高检漏的准确性和效率。
同时，需要根据过滤器的具体结构和用途选择合适的检漏方法。
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回风口
洁净室
（粗过滤）
空气净化系统的验证
➢由测试仪器校准、安装确认、运行 确认、洁净度测定（验证）等几方 面组成。
空气净化系统安装确认的内容
➢1、空气处理设备的确认。 ➢2、风管制作、安装的确认。 ➢3、风管及空调设备清洁的确认。
空气净化系统安装确认的内容
➢4、空调设备所用的仪表、测试仪器一览表 及检定报告。
高效过滤器漏点原因分析
➢（3）由于静压箱配置了压环，使高效过滤器连 接时四面受力由压环压住，故受力均匀，连接 时较好密封。
➢（4）静压箱压边进行结构改造，增加了支撑力 度，故和高效过滤器连接时，可以受力不变形。
密封层 压环
静压箱体 高效过滤器
高效过滤器检漏周期
➢1、新安装的高效过滤器。 ➢2、更换后的高效过滤器。 ➢3、正常使用条件下一年至少一次。
HEPA的滤料上，反而影响使用。浓度达到80～ 100μg/L，这种粘住的危险性会成倍增加。但若 PAO发生器较小，达不到规定的度，可放在被 测HEPA过滤器的静压箱内，对于层流工作台可 直接放入风机吸入口，然后立即用光度计的采 样头扫描过滤器的出风侧以及支架。
采样头离过滤器距离约2～4cm，沿着过滤器内 边框等来回扫描，巡检速度约在3～5cm/s以下。 当上游浓度正确，连10-3μg/L的微小渗漏都可 在光度计上反映出来。泄漏处经用环氧树脂硅 胶堵漏或螺栓紧固以后再进行扫描巡检，仪表 指示为“0”，表明漏点已被堵住。
空气洁净技术在药品生产中应用
1、空气洁净度级别：现分四级 2、净化空调系统的空气处理措施
1）空气过滤；利用过滤器有效地控制从 室外引入室内的全部空气的洁净度， 由于细菌都依附在悬浮粒子上 ，微粒 被过滤的同时，细菌也能滤掉。
2）气流组织与换气；在室内组织特定形式 和强度的气流，利用洁净空气把生产中 发生的污染物排除出去。
高效过滤器漏点原因分析
➢分别将高效过滤器4个边角和静压箱压住，压 片对过滤器的压力不均匀，故连接不密封。
边框
静压箱体 密封层
高效过滤器
压片
丝杆
压片示意图
高效过滤器漏点原因分析
➢2）新型静压箱 特点：（1）材质为1.5㎜热镀锌板，由于材 质比常规静压箱厚，故和高效过滤器连接时 受力后不会变型。 （2）静压箱及压边由冲床一次性冲压成型 无焊接点，密封性能好。
高效过滤器检漏
杭州神州洁净空气检测有限公司
药品生产环境
➢药品生产环境包括室内环境及室外环境。 室内环境指的是洁净的室内环境。室内 环境可能影响药品的质量，而室外环境 可能影响室内环境的质量。
药品制造环境的控制要求
➢1、在厂房内提供工艺生产所要求的空气洁净度 级别，洁净厂房内空气中的尘粒和微生物数 应符合规定。
➢5、空气净化系统操作手册、SOP及控制标准。 ➢6、高效过滤器的检漏试验。
高效过滤器检漏目的
➢ 为了通过测出允许的泄漏量，发现高效过滤 器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。 在洁净室中，高效过滤器是实现高洁净度空 气净化的关键设备。100000级以上洁净度级 别的洁净室普遍采用高效过滤器（HEPA)， 但高效过滤器安装后能否达到设计要求，在
➢ 3、然而，药品生产企业洁净室对环境 洁净度的控制尚不仅限于微粒。
➢ 4、药品，鉴于它治病救人的特殊作用， 在生产环境中除了对非生命污染物 ——微粒要加以限制外，还必须对 有生命的污染物——微生物做出必 须的规定。因为它们对药品的污染 比微粒更甚，不加以控制则对人体 危害更为严重。微生物多指细菌和 真菌，可以在一切地方产生，有很 强的繁殖力。空气中的微生物多数 附着在灰尘上，也有的以芽孢状态 悬浮在空气中。
高效过滤器检漏目的
➢ 很大程度上取决于HEPA的安装质量。在实践中 有许多洁净室其设计是合理的，但工程安装结束 后却未达到预定的效果，检测发现不是污染粒子 超标，就是细菌数超标，并且还往往找不出真正 原因。其实此类事情的发生，往往是由于HEPA 过滤器安装不合理引起的。
检漏的重要性
➢1、检漏试验是粒子测定的基础，其重要性 不亚于粒子测定。
➢ 2）、实际生产中，往往会遇到比检测时更复
高效过滤器检漏的必要性
➢ 杂、更恶劣情况：1）检测时为静态的，生产 时动态的。二者之间产生的微粒不是同数量级 的，对过滤器能力要求也是不一样的。2）检 测时高效过滤器为新安装的，基本上破、漏在 相对较理想范围内；生产一定阶段后，因各种 原因局部可能产生一定程度破、漏、堵现象。
检漏的范围
➢1、过滤器的滤材。 ➢2、过滤器的滤材与其框架内部的连接。 ➢3、过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑
框架之间。 ➢4、支撑框架和墙壁或顶棚之间。
检漏的范围
进风口
丝杆 彩钢板
散流孔板
送风箱体 密封层
高效过滤器
PAO法检漏仪器
➢1、尘源：PAO溶剂。 ➢2、气溶胶发生器：即产生烟雾的装置。 ➢3、气溶胶光度计：即测定和显示气溶
药品制造环境的控制要求
➢6、对仓贮等辅助生产室，其通风设施和温度、 湿度应与药品生产要求相适应。
➢7、洁净室（区）应定期消毒，使用的消毒剂 不得对设备、物料和成品产生污染，消毒 剂品种定期更换，防止产生耐药菌株。
微粒（尘粒）控制的重要性
➢1. GMP规定：制剂，原料药的精、烘、包， 制剂所用的原辅料，直接与药品接触的包装 材料的生产均应在洁净区域内进行。药品生 产企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生 物污染需进行规定的环境控制的区域，其建 筑结构、设备及使用均具有减少对该区域污 染的介入、产生和滞留的功能。
➢2、检漏试验和空气流速达到了规定要求， 气流均匀度也在规定的控制范围内，则 洁净度当然有了保证。
检漏方法
➢1、气溶胶作尘源，与气溶胶光度计配合。 常用气溶胶：邻苯二甲酸二辛酯（DOP）， 因其具有致突变性，现多采用 聚α－烯烃（PAO)。
➢2、大气尘作尘源，与粒子计数器配合。
检漏方法
➢因为光度计读数为瞬时读数，便于扫描，巡检 速度快；而粒子计数器读数为累积读数，不利 于扫描，巡检速度慢，另外由于在被测高效过 滤器上风侧往往大气尘浓度较低，需补充发烟 才能明显、容易地发现泄漏，而因此气溶胶光 度计检漏法恰恰弥补了粒子计数器法检漏的不 足之处，因此前者采用较多。
微生物污染是指因微生物产生、附着 而给特定的环境带来的不良影响，由 于微生物不断生长和繁殖，因为它是 “活的粒子”。 ➢5、正是因为这些原因，药品生产企业洁 净室必须同时对生产环境中的微粒和 微生物加以控制。国家药品监督管理 局（SDA）颁布«规范»附录中提出的 药品生产洁净室（区）的空气洁净度 级别就体现了这方面的要求，同时也 反映出药品生产企业洁净室不同于其 他工业洁净厂的特点。
谢谢！
高效过滤器检漏的必要性
➢ 3）检测尤其首次检测时，一般选择背景环境 相对理想，空气净化机组又提前开机1～2小 时；生产时就可能遭遇不同恶劣天气，最多 提前30分钟开机。不难看出验证及监测时得 到数据比平时实际生产，更加理想化，更加 符合要求。所以，针对无菌制剂产品特点和
高效过滤器检漏的必要性
➢ 要求，国际 提出百级下百级保护，国内推 行无菌万级与非无菌万级保障。二者目的均 是保证产品无菌和不溶微粒的可控性，但前 提是可靠的硬件保证—符合要求的空气净化 系统是其中之一。因此，无菌制剂空气净化 系统验证应比其它剂型更完善、更合理，不 能还只停留在粒子数和微生物数检测合格上。
一般是一边扫描一边堵漏，只要仔细不会漏 检，检查一个过滤器在5min内就可完成，而 用粒子计数器检漏需用1h左右，且由于上游 侧浓度偏低容易漏检。
高效过滤器检漏判断标准
➢标准名：洁净厂房设计规范 标准号：GB50073—2001 评定标准，由受检过滤器下风侧测得的泄漏 浓度换算成穿透率，对于高效过滤器，不应 大于过滤器出厂合格穿透率的2倍，对于D级 高效过滤器不应大于出厂合格穿透率的3倍。
胶浓度的仪器。
PAO法检漏仪器
气溶胶发生器（背部）
PAO法检漏仪器
气溶胶发生器（正面）
PAO法检漏仪器
上游浓度测试气溶胶光度计
PAO法检漏仪器
下游浓度测试气溶胶光度计
PAO法原理 ➢ 在被检测高效过滤器上风侧发生PAO气溶胶
作为尘源，在下风侧用光度计进行采样，含尘气 体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放 大转换为电量，并由微安表快速显示。采集到的 空气样品通过光度计的扩散室，由于粒子扩散引 起灯光强度的差异，经测定这个光强度，光度计
➢ 2、就控制环境中的微粒而言，对药品 生产企业洁净室同样重要。微粒， 特别是尘粒的存在直接影响药品 质量，危及人们的生命安全。大量 临床资料表明，如药品被7-2μm的 尘粒污染了，尤其是静脉注射用 药，可以导致热原反应、肺动脉炎、 微血栓或异物肉芽肿等，严重的会 致人死命。粒子进入血管系统对人 体的危害，与粒子数量、粒径及理 化性质有关。
3） 压力控制；防止外界污染空气从门以 及各种漏隙部位侵入室内。
4）综合净化措施；在工艺、设备、装饰 和管道上采取相应办法。
空气洁净技术在药品生产中应用
回风口
出风口
新风口
出 中均 风 风 效流 机 段 段段 段 中效或亚高效
（第二级过滤）
加 表初混 湿 冷效合 段 段段段
初级
（第一级过滤）
高效或亚高效 （第三级过滤）
高效过滤器漏点原因分析
➢1、安装人员的责任心不强，造成安装不当。
➢2、高效本身漏，缺陷出厂。a)检验不严
b)滤材质量不佳 c)运输不当 d)滤材与边框
连接不严密。
➢ 3、静压箱质量原因： 1）常规静压箱
高效过滤器漏点原因分析
➢ 特点：（1）材质选用1.0㎜镀锌板，材质太薄 和高效过滤器连接时不易受力，容易变形。 （2）静压箱压边框折边后通过焊接与静压箱体 连接，因焊接易造成边框扭曲及不平整故容易 产生漏点。 （3）高效过滤器和静压箱连接时需配4个压片，