9. 中药材质量标准制定-1

➢性状
➢性状主要指药材、饮片的形状、大小、表面(色泽、 特征)、质地、断面、气味等特征 ➢性状的观察方法主要是运用感官来鉴别，如用眼 看(较细小的可借助于显微镜或解剖镜)、手摸、鼻 闻、口尝等方法。 ➢根、根茎、藤茎、大果实、皮类药材，应描述断 面特征，方便破碎药材或饮片的性状鉴别，也可避 免饮片性状的重复描述内容。
按照国家发改委物价司关于中药销售的价 格规定，中药零售价差最多不能超过15%， 一付中药的利润也在300%以上。东北-广 东-北京
在“七五”、“八五”、“九五”期间就 开展了中药饮片标准化的研究，但到现在 依然没有一套完整的中药饮片标准化体系 出台
目前处理中药饮片问题主要依据的就是 《药品管理法》，其他尚无针对中药饮片 的具体管理办法。按照《药品管理法》第2 章第10条规定：中药饮片必须按照国家药 品标准炮制，国家药品标准没有规定的， 必须按照省级药品监督管理部门制定的炮 制规范炮制。
➢来源
新增入2010版中国药典的中药材应进行原植物的 鉴定，并提供腊叶标本和药材给复核所，同时在起 草说明中提供本草考证、药用资源调查、基源鉴定 以及临床应用情况等有关研究资料。 采收时间如必须控制在某生长阶段的，则应明确 规定，如“花盛开时采收”、“枝叶茂盛时采收”； “全年均可采收，以枝叶茂盛时采收为佳”等。 道地药材的采收时间较为明确，应尽量清楚记述， 如药材白芷：“川白芷6月，禹白芷8月，祁白芷9 月，采挖”。杭白芷具四棱
➢名称
中药材名称包括中文名、汉语拼音及拉丁名， 按《中药及天然药物命名原则》有关规定命 名。炮制品的名称应与药材名称相呼应，如 炙黄芪、蜜麻黄、熟地黄。
➢来源
包括基源即原植(动)物的科名、植(动)物的中文名、 拉丁学名、药用部位、采收季节、产地加工和药材 传统名称；矿物药包括该矿物的类、族、矿石名或 岩石名、主要成分及产地加工。 单列炮制品的来源简化为“本品为××的炮制加工 品”，并增加[制法]项，收载相应的炮制工艺。
切关系
香港一直力推中药“港标”，韩国也一样，长期 用自己的标准衡量中国大陆出口的中药材质量， 致使我国企业在出口中药材时，经常面临国内合 格一出国门就不合格的尴尬。
这些国家或地区的标准远高于我国。难道我们就 制定不出与韩国、香港一样的高标准？
韩国和香港都是自身几乎没有中药资源的国家或 地区，他们主要从事加工或转口贸易，因此完全 可以把标准制定得很高，至于价格，无非就是 “高进高出”。
➢含量测定
系指用化学、物理或生物的方法，对药材含有的 有效成分、指标成分或类别成分进行测定，以评价 其内在质量的项目和方法。 测定成分的选定 含量测定方法 含量测定方法验证 含量限(幅)度的制定
➢炮制 ➢性味与归经 ➢功能与主治 ➢用法与用量 ➢注意与贮藏
薏苡仁
性味归 经原 标准
性味归 经修 订后
➢来源
产地加工 ✓规定药材采收后进行加工处理的基本要求。药材 由于地区习惯不同，加工的方法不一，尽可能选择 能确保质量具有代表性的一种方法，必要时也可列 两种方法。 ✓如果是在产地加工成片(段)，应在起草说明中明确。 加工处理应重点注明以下方法，因其影响药材质量 及性状，如“烤干”、“趁鲜切片后干燥”、“开 水略烫后干燥”、“刮去外皮后干燥”等。
2010年版《中国药典》有两项重 大进步:一是从单一成分向多成分 转变，保证整体的可控性;二是强 调专属性。
如“麸炒苍术炒至深黄色”，对于 深黄色的标准每个人理解都不尽相 同，照此标准炮制饮片，或多或少 会产生一些理化性质的不同，功效 自然产生差异，其结果必然导致饮 片质量不统一。
标准的高低与中药材资源存在密
✓即组织构造特殊或有明显特征可以区别类似品或伪品的； 外形相似或破碎不易识别的；或某些常以粉末入药的毒性或 贵重药材、饮片 ✓鉴别时选择具有代表性的样品 ✓显微粉末鉴别
➢鉴别--理化鉴别
包括物理、化学、光谱、色谱等方法。根据药材、
饮片中所含化学成分而规定。必须注重方法的专属
性及重现性。 一般理化鉴别 光谱鉴别 色谱鉴别 ✓①薄层色谱法 ✓②液相色谱 ✓③气相色谱
中药饮片在此前的药典中只有简单描述，现在 将有具体的标准，规模也前所未有地扩大了。
《全国中药材炮制规范》不能全面概括我国中 药材品种，至今没有签发
用化学单体来标定或控制中药的质量也是 公认的弊病。中药由药效组分和天然辅料 构成，不是单一化合物。然而现行的国家 标准中，多数为药材标准。这些药材的标 准中，有148种药材用单一化合物来定性， 44种药材用2个化合物来定性;有177种药 材用1个化合物来定量，有35种药材用2个 化合物来定量。同时，标准中还出现用一 种化学物质标定多种药材的现象，如对桑 寄生、篇蓄、地锦草、侧柏叶、罗布麻叶、 金钱草等药材进行定性鉴别的化合物均是 槲皮素
山东---雌雄千年参 ---跑了---挖参人吃点皮四天没睡
西洋参
Xiyangshen RADIX PANACIS QUINQUEFOLII
本品为五加科植物西洋参Panax quinque folium L.
的干燥根。均系栽培品，秋季采挖，洗净，晒干或低温 干燥。 【性状】 本品呈纺锤形、圆柱形或圆锥形，长3～ 12cm，直径0.8～2cm。表面浅黄褐色或黄白色，可 见横向环纹及线形皮孔状突起，并有细密浅纵皱纹及须 根痕。主根中下部有一至数条侧根，多已折断。有的上 端有根茎(芦头)，环节明显，茎痕(芦碗)圆形或半圆形， 具不定根(艼)或已折断。体重，质坚实，不易折断，断 面平坦，浅黄白色，略显粉性，皮部可见黄棕色点状树 脂道，形成层环纹棕黄色，木部略呈放射状纹理。气微 而特异，味微苦、甘。
过GMP认证的中药饮片企业经营状况普遍都 不是太好，据中国中药企业协会保守估计， 80%左右通过GMP认证的中医饮片企业亏损 或处在亏损的边缘。大约有50多家企业处于 半停产状态
通过认证的企业投入了大量的资金去进行认证 准备工作，其成本的增加，削弱了企业的竞争 能力。目前的中药饮片的消费市场里，医院占 有60%左右
中药材质量标准制定
➢一、中药材质量标准 ➢二、中药材GAP及中药材采收加工 ➢三、标准举例
中药饮片2004年以前一直由政府定价， 2005年政府开始限定最高零售价格。
受气候变化因素影响很大： 四川的黄莲-干旱或水灾减产 山茱萸-十几元/1kg-200元/1kg
暴利行业？造假？
正宗驴皮阿胶主要是用驴皮经过煎煮浓缩制成的。 一般制作一公斤的阿胶需要2至3公斤的驴皮。而 驴皮的市场价是120元/公斤
功能主治 原标准
功能主治修 订后
功能主治修 订的部分
功能主治修订 的理由
根据《本草经疏》
“消水肿”，《本
甘、凉脾肺淡。、经，归胃。、甘、凉脾肺淡。、经，归胃。、健脾除清用脚便湿脾肺痈疣渗痹热于气不痹虚痈，。湿止排水，利拘泄，扁，泻脓肿小，挛泻肠平，，，，。利水止排散水小脾湿肺赘渗泻脓结肿便虚痹痈疣湿，，，不泄拘，，。，除解脚利泻挛肠用癌健痹毒气，，，痈于肿脾，，，。功能水脾痹解相后列“改疣“调渗止，毒应也调扁为”癌整湿泻排散主重整平“，肿为，，脓结治新。疣增赘”“健除，前排加””。利。
天麻是比较贵重的中药材，可以用麻薯或土豆来 代替；用老鼠皮、羊皮、鹿皮等包裹鹿角粉、猪 血粉、蛋清等物质伪制鹿茸等
300多元的人参竟然是上了色的萝卜
虫草全国一年可以产100多吨，现在全国一年只 产5吨左右 1公斤货真价实的虫草可以卖到85万 元人民币的价钱
麝在1988年的时候还有200万只，到1995年统 计时全国就只剩下不到5万只。穿山甲的甲壳以前 1年国内可以产200多吨，现在就只产两三吨。
➢检查
检查系指对药材、饮片的含水量、纯净程度、有 害或有毒物质、浸出物进行的限量或含量检查。根 据药材、饮片的具体情况规定检查能真实反映其质 量的指标和限度项目，以确保安全与有效。 常见的检查项目如下： ✓1、杂质 ✓2、水分
➢检查
✓3、灰分 ✓4、重金属及有害元素 ✓5、膨胀度 ✓6、酸败度 ✓7、农药残留量 ✓8、其他检查 ✓9、浸出物
将标准定得太低，在某种程度上就是保护落后;将 标准定得太高，又将造成严重的中药资源浪费。
百度文库
全国中药饮片的市场需求规 模约为300亿元，广东省中药饮片 约占全国10%的市场份额，需求规 模近30亿元，而且每年以20%的 速度递增.
从个体中药销售商-散乱和无序规范化、标准化和规模化转变
一、中药材质量标准
存在炮制标准严重不统一现象。目前，国 内有《中国药典》、《全国中药材炮制规 范》和省、自治区、直辖市地方炮制规范 三级标准，而且各标准由于缺乏约束力和 权威性，没有统一的质量标准，相同药材 有多种炮制方法，甚至相互矛盾。
GMP认证
形同虚设?
如此的产业现状，开始促使国家进一步加强 中药饮片的标准化工作。国家药监局早在2004年 11月26日发布《关于推进中药饮片等类别药品监 督实施GMP工作的通知》，自2008年1月1日起， 所有中药饮片生产企业必须在符合GMP（药品生
名贵药材--正规中药饮片厂家进货
---中药材批发市场里的廉价药材
---家庭作坊式-以次充好，甚至造假
中药饮片----------药典修订的软肋
只在药材项下规定简单的性状、炮制方法，没 有指一标参数，这等同于没有标准。合格率不 足40%。
2005年版《中国药典》涉及到的一中药饮片只 有数个，而新版却有500多个，并对饮片实行 单列，同时增加具体的检测指标。
➢中药材（饮片）质量标准正文按名称、来源、性状、 鉴别、检查、含量测定、炮制、性味与归经、功能与 主治、用法与用量、注意、贮藏等顺序编写。 ➢单列饮片的标准内容同药材标准，来源简化为“本 品为×的炮制加工品”，增加[制法]项。饮片的[性味 归经]、[功能主治]如有改变记载炮制品的性能。 ➢列在药材[炮制]项下的饮片，不同于药材的项目应 逐项列出，如制法、性状、含量测定等，并须明确规 定饮片相应项目的限度。
➢供起草用样品要求
收集的药材样品应标明产地（如有可能标明野生 或家种）、收集地、收集时间等。 新增药材品种要求附带2份腊叶标本，腊叶标本须 经相关专家签名鉴定。 收集的饮片样品应由通过GMP认证的全国不同省 份的饮片加工企业提供（同时收集对应生产饮片的 原药材），并标明生产企业、生产批号、及炮制工 艺等相关信息。 收集到的样品应由专家予以鉴定，药材鉴定时要 注意品种的变异情况，每份样品均应标明鉴定人 （并写入起草说明中）。
草正》“祛湿利 水”，结合临床 用药实践，增加 “利水”功效。 功效按主次，重 新排列调整。相 应主治前后也重 新排列调整。 “扁平疣”为西 医病名，今改成 “赘疣”。并根 据文献报道其提 取物有可靠的抗
癌作用，故增补
相应主治病证。
二、中药材GAP技术
➢ 中药材品种的确定 ➢ 中药材产地环境 ➢ 中药材栽培管理 ➢ 中药材采收加工 ➢ 中药材质量标准 ➢ 中药材产量、品质与生产潜力
➢鉴别
➢鉴别系指鉴别药材、饮片真伪的方法，包括经验 鉴别、显微鉴别、理化鉴别。所建立的鉴别项目应 符合总则的要求，并应尽可能区别同类相关品种或 可能存在的易混淆品种。对无专属性、重现性差的 项目，尽量不予收载。 ➢经验鉴别 ➢显微鉴别 ➢理化鉴别
➢鉴别
经验鉴别是用传统的实践经验，对药材、饮片的 某些特征，采用直观方法进行鉴别真伪的方法。 显微鉴别系指用显微镜对药材、饮片的切片、粉 末、解离组织或表面制片的显微特征进行鉴别的一 种方法。
产质量管理规范标准）的条件下生产。届时对未 在规定期限内达到GMP要求的中药饮片生产企业 一律停止生产。而截至2009，通过查询国家食品 药品监督管理局认证中心的数据，全国1100多家 中药饮片厂家，只有256家通过了GMP认证，这 也就是说还有近75%的企业未通过认证，这些企 业不得不面临停产的危险。
一、中药材质量标准
《中国药典》 ➢性状 ➢鉴别—理化鉴别 ➢ 含量测定 ➢浸出物检查
➢用法与用量 ➢炮制 ➢性味与归经 ➢ 功能与主治 ➢注意与贮藏
➢供起草用样品要求
收集样品前应认真考证该品种的来源、产地、资源 情况(写入起草说明)。 收集的样品应具有代表性； 药材样品产地加工遵循当地传统方法； 对于容易区分的多来源品种，每种来源都要收集 3～5批样品，单来源的品种至少应收集10批以上 （道地产地样品至少不少于2～3批）。 收集该品种的易混伪品供比较研究用。