稳定性试验报告材料范文

摘要：XXX是，研究其稳定性是在考察其在

温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为其生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。本试验采用高温、高湿、光照等试验方法，通过测定其含量，得出其稳定性较好，产品有效期以上，暂定其有效期为年。

关键词：稳定性试验、XXX、

正文

1前言

1.1 XXX简介

1.2 XXX生产工艺（如工艺保密，可改为质量标准）

1.4稳定性试验指导：化学药物稳定性研究技术指导原则2005年版

2考察项目及检测方法

2.1性状

2.1.1外观

2.1.2熔点

2.13水分

2.2含量测定

检测方法：

样品制备：

实验条件：

2.3有关物质

W

3试验方法

3.1局温试验

试验设备

取本品，在60°C条件下放置10天，于第5天、第10天取样，检测相关指标。

3.2 I W J湿试验

试验设备

取本品，于25°C、RH90%±5%条件下放置10天，在第。天、第5天

和第10天取样检测。

3.3光照试验

取本品，在光强度为45001X的光源下，距光源30cm,放置10天，

在。天、5天和10天取样测定。

3.4加速试验

试验条件

包材类型、来源及相关证明文件

40°C±2°Cx RH75%±5%,试验时间从

于0、1、2、3、6个月取样检测。 3.5长期试验 试验条件

包材类型、来源及相关证明文件

取采用 包装的 三批次样品，试验条件为

25°C±2°C 、RH60%±10%,试验时间从 开始，取样时间点为第 —年每3个月末一次，第二年每6个月末一次，以后每年末一次。 （如为阶段性试验报告，可如下描述：试验时间从 开始，已完

三批次样品，试验条件为

取采用 包装的 开始，为6个月，分别

成月试验，接下来将持续到年月，此报告为阶段性试验报告。）

4试验结果4.1局温试验

4.3光照试验

4.5长期试验

5结论5.1小结5.1.1高温试验5.1.2高湿试验

5.1.3光照试验

5.1.4加速试验

5.1.5长期试验

5.2讨论

（讨论内容包括：由前三个试验结果，初步确定包装材料和容器，结合加速试验和长期试验的稳定性研究的结果，进一步验证采用的包装材料和容器的合理性。综合分析以上试验结果，选定贮存条件。以长期试验的结果确立有效期，如为阶段性试验报告，可用外推法初步提议有效期，由后续稳定性研究进一步验证。）

5.3结论

（包装材料，贮存条件，有效期，合理性，相关承诺。）