佛山市第一人民医院检验科质量指标的建立
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临床实验室质量指标的必要性
• ISO15189：2012 4.14.7 特别指出“实验室应建立质量 指标以监测和评估分析前、分析中和分析后过程中的关键 环节，同时应制定监测质量指标过程的计划，包括建立目 标、方法、解释、限制、措施计划和监测周期，并定期评 审质量指标以确保其持续适宜”。
质量 求实 效率 改进
质量 求实 效率 改进
检验科质量指标现状
• 检验前-前阶段 ※标识问题：无标签、标签错误、标本与患者不符合等 ※标本问题：凝集、溶血、量不足、污染等
• 检验后-后阶段 ※ TAT 、报告传送、结果解释、危急值交流等
质量 求实 效率 改进
新质量指标建立
• 制定工作计划
※成立科内工作小组（任务安排） ※任务安排 ※人员培训 ※现有数据分析 ※制定目标（限值、监控周期） ※数据采集、分析、监控上报 ※持续改进
新质量指标建立-数据采集
22、 危急值通报率 23、危急值通报及时率
质量 求实 效率 改进
新质量指标建立-数据采集
24、 检验报告错误率 25、报告召回率
质量 求实 效率 改进
新质量指标建立-数据采集
26、 医护满意度 27、患者满意度 28、实验室投诉数
质量 求实 效率 改进
新质量指标建立-制定目标限制
质量 求实 效率 改进
检验前中后流程
检验标本管理系统设计
不不合合格格标标本本 拒拒收收
（（ 检检 验验 申申 请请 ））
开开 电电 子子 医医 嘱嘱
打打 印印 条条 码码
护护 士士 工工 作作 站站
上上 条条 ，， 码码 采采 贴贴 集集 在在 标标 容容 本本 器器
护护 标标 士士 本本 扫扫 采采 描描 集集 条条 时时 码码 间间 生生
质量 求实 效率 改进
新质量指标建立-数据采集
15、 LIS系统故障数 16、LIS传输准确性符合率
质量 求实 效率 改进
新质量指标建立-数据采集
17、 室内质控项目开展率 18、室内质控项目变异系数 19、室间质评项 目覆盖率 20、室间质评项目不合格率 21、实验室间比对率
质量 求实 效率 改进
佛山市第一人民医院案例
质量 求实 效率 改进
佛山市第一人民医院检验科 质量指标的建立
质量 求实 效率 改进
汇报内容
一、临床实验室质量指标的必要性 二、质量指标解读 三、检验科质量指标现状调查 四、质量指标的建立
质量 求实 效率 改进
临床实验室质量指标的必要性
一、相关文件要求
• 《卫生部办公厅关于委托制订临床实验室质量管理与控制 指标体系函》（ 卫办医政函〔2009〕723 号）
成成
标标 本本 送送 至至 检检 验验 科科
数数 和和 患患 者者 资资 料料
时 共 间 同 ， 确 认 标 本 支时 共 间 同 ， 确 认 标 本 支扫 描 条 码 ， 生 成 标 本 接 收扫 描 条 码 ， 生 成 标 本 接 收
把把 至至 标标 各各 本本 专专 分分 业业 类类 组组 分分
质量 求实 效率 改进
检验科质量指标现状
• 执行ISO15189：2012（ CNAS CL02 ）
• 执行临床检验专业医疗质量控制指标 （国卫办医函〔2015〕252号 ）
质量 求实 效率 改进
检验科质量指标现状
• 目前在用的质量指标（15项）
质量 求实 效率 改进
检验科质量指标现状
质量 求实 效率 改进
• 《医院管理评价指南》（卫医发〔2008〕27号） • 《综合医院评价标准》（2009 年版） • 《患者安全目标》（2010 年版） • 《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006] 73 号
）
质量 求实 效率 改进
临床实验室质量指标的必要性
二、中华人民共和国卫生行业规范
质量 求实 效率 改进
发发
核核 对对 标标 本本 ，， 编编 号号
医医 生生 工工 作作 站站
护护 士士 工工 作作 站站
检检
运运 送送 员员
验验 工工 作作 站站
各各 专专 业业 组组
质量 求实 效率 改进
新质量指标建立-数据采集
1、标本标签不合格率 2、标本类型错误率
3、标本பைடு நூலகம்器错误率
4、标本量不正确率 5、标本采集时机不正确率 6、抗凝标本凝集率
临床实验室质量指标
• 质量指标：一组内在特征满足要求程度的度量 （WS／T 496-2017)
• 临床实验室质量指标：一种新的管理思想，是对检验全过 程的关键性能是否满足要求的监测。 ※以患者为中心 ※ 符合国际标准化组织医学实验室认可要求 ( ISO 15189: 2012) ※ 覆盖检验全过程的所有阶段
检验科质量指标现状
• 每季度向医院质控科上报
质量 求实 效率 改进
检验科质量指标现状
• 差错大多（70-80%）出现在实验室直接控制范围外的阶段 ，即有研究者提出的检验前-前阶段( 检验申请、标本运输 等) 和检验后-后阶段( 报告的解释与使用等)
• 缺乏一套系统一致的质量指标体系来协助实验室监督关键 过程， 尤其缺乏分析前和分析后可量化的质量指标
7、标本溶血率
质量 求实 效率 改进
新质量指标建立-数据采集
8、标本运输丢失率 9、标本运输时间不当率 10、检验前周转时间
质量 求实 效率 改进
新质量指标建立-数据采集
11、检验前周转时间 12、实验室内周转时间
质量 求实 效率 改进
新质量指标建立-数据采集
13、分析设备故障数 14、LIS传输准确性符合率
质量 求实 效率 改进
新质量指标建立
• 成立科内工作小组和任务安排
质量 求实 效率 改进
新质量指标建立
• 人员培训（科内培训）
质量 求实 效率 改进
新质量指标建立
• 人员培训（科内培训）
质量 求实 效率 改进
新质量指标建立
质量 求实 效率 改进
新质量指标建立
临床培训（新医生、新护士、临床沟通、参与临床交班会）
• 2.4 新质量指标：检验科SOP文件
• 2.4.1 标本类型错误率:<0.1% • 2.4.2 标本容器错误率:<0.1% • 2.4.3 标本量不正确率:<0.2% • 2.4.4 血培养污染率:<2.5% • 2.4.5 抗凝标本凝集率:<0.1% • 2.4.6 检验前周转时间中位数:<90分钟 • 2.4.7 室内质控项目开展率:>90% • 2.4.8 室内质控项目变异系数：累计值± 10% • 2.4.9 室间质评项目覆盖率:100% • 2.4.10 室间质评项目不合格率: <10% • 2.4.11 实验室间比对率（用于无室间质评计划检验项目）：>50% • 2.4.12 实验室内周转时间中位数：<12小时 • 2.4.13 检验报告错误率： :<0.001% • 2.4.14 危急值通报率：100％ • 2.4.15 危急值通报及时率：100％
• ISO15189：2012 4.14.7 特别指出“实验室应建立质量 指标以监测和评估分析前、分析中和分析后过程中的关键 环节，同时应制定监测质量指标过程的计划，包括建立目 标、方法、解释、限制、措施计划和监测周期，并定期评 审质量指标以确保其持续适宜”。
质量 求实 效率 改进
质量 求实 效率 改进
检验科质量指标现状
• 检验前-前阶段 ※标识问题：无标签、标签错误、标本与患者不符合等 ※标本问题：凝集、溶血、量不足、污染等
• 检验后-后阶段 ※ TAT 、报告传送、结果解释、危急值交流等
质量 求实 效率 改进
新质量指标建立
• 制定工作计划
※成立科内工作小组（任务安排） ※任务安排 ※人员培训 ※现有数据分析 ※制定目标（限值、监控周期） ※数据采集、分析、监控上报 ※持续改进
新质量指标建立-数据采集
22、 危急值通报率 23、危急值通报及时率
质量 求实 效率 改进
新质量指标建立-数据采集
24、 检验报告错误率 25、报告召回率
质量 求实 效率 改进
新质量指标建立-数据采集
26、 医护满意度 27、患者满意度 28、实验室投诉数
质量 求实 效率 改进
新质量指标建立-制定目标限制
质量 求实 效率 改进
检验前中后流程
检验标本管理系统设计
不不合合格格标标本本 拒拒收收
（（ 检检 验验 申申 请请 ））
开开 电电 子子 医医 嘱嘱
打打 印印 条条 码码
护护 士士 工工 作作 站站
上上 条条 ，， 码码 采采 贴贴 集集 在在 标标 容容 本本 器器
护护 标标 士士 本本 扫扫 采采 描描 集集 条条 时时 码码 间间 生生
质量 求实 效率 改进
新质量指标建立-数据采集
15、 LIS系统故障数 16、LIS传输准确性符合率
质量 求实 效率 改进
新质量指标建立-数据采集
17、 室内质控项目开展率 18、室内质控项目变异系数 19、室间质评项 目覆盖率 20、室间质评项目不合格率 21、实验室间比对率
质量 求实 效率 改进
佛山市第一人民医院案例
质量 求实 效率 改进
佛山市第一人民医院检验科 质量指标的建立
质量 求实 效率 改进
汇报内容
一、临床实验室质量指标的必要性 二、质量指标解读 三、检验科质量指标现状调查 四、质量指标的建立
质量 求实 效率 改进
临床实验室质量指标的必要性
一、相关文件要求
• 《卫生部办公厅关于委托制订临床实验室质量管理与控制 指标体系函》（ 卫办医政函〔2009〕723 号）
成成
标标 本本 送送 至至 检检 验验 科科
数数 和和 患患 者者 资资 料料
时 共 间 同 ， 确 认 标 本 支时 共 间 同 ， 确 认 标 本 支扫 描 条 码 ， 生 成 标 本 接 收扫 描 条 码 ， 生 成 标 本 接 收
把把 至至 标标 各各 本本 专专 分分 业业 类类 组组 分分
质量 求实 效率 改进
检验科质量指标现状
• 执行ISO15189：2012（ CNAS CL02 ）
• 执行临床检验专业医疗质量控制指标 （国卫办医函〔2015〕252号 ）
质量 求实 效率 改进
检验科质量指标现状
• 目前在用的质量指标（15项）
质量 求实 效率 改进
检验科质量指标现状
质量 求实 效率 改进
• 《医院管理评价指南》（卫医发〔2008〕27号） • 《综合医院评价标准》（2009 年版） • 《患者安全目标》（2010 年版） • 《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006] 73 号
）
质量 求实 效率 改进
临床实验室质量指标的必要性
二、中华人民共和国卫生行业规范
质量 求实 效率 改进
发发
核核 对对 标标 本本 ，， 编编 号号
医医 生生 工工 作作 站站
护护 士士 工工 作作 站站
检检
运运 送送 员员
验验 工工 作作 站站
各各 专专 业业 组组
质量 求实 效率 改进
新质量指标建立-数据采集
1、标本标签不合格率 2、标本类型错误率
3、标本பைடு நூலகம்器错误率
4、标本量不正确率 5、标本采集时机不正确率 6、抗凝标本凝集率
临床实验室质量指标
• 质量指标：一组内在特征满足要求程度的度量 （WS／T 496-2017)
• 临床实验室质量指标：一种新的管理思想，是对检验全过 程的关键性能是否满足要求的监测。 ※以患者为中心 ※ 符合国际标准化组织医学实验室认可要求 ( ISO 15189: 2012) ※ 覆盖检验全过程的所有阶段
检验科质量指标现状
• 每季度向医院质控科上报
质量 求实 效率 改进
检验科质量指标现状
• 差错大多（70-80%）出现在实验室直接控制范围外的阶段 ，即有研究者提出的检验前-前阶段( 检验申请、标本运输 等) 和检验后-后阶段( 报告的解释与使用等)
• 缺乏一套系统一致的质量指标体系来协助实验室监督关键 过程， 尤其缺乏分析前和分析后可量化的质量指标
7、标本溶血率
质量 求实 效率 改进
新质量指标建立-数据采集
8、标本运输丢失率 9、标本运输时间不当率 10、检验前周转时间
质量 求实 效率 改进
新质量指标建立-数据采集
11、检验前周转时间 12、实验室内周转时间
质量 求实 效率 改进
新质量指标建立-数据采集
13、分析设备故障数 14、LIS传输准确性符合率
质量 求实 效率 改进
新质量指标建立
• 成立科内工作小组和任务安排
质量 求实 效率 改进
新质量指标建立
• 人员培训（科内培训）
质量 求实 效率 改进
新质量指标建立
• 人员培训（科内培训）
质量 求实 效率 改进
新质量指标建立
质量 求实 效率 改进
新质量指标建立
临床培训（新医生、新护士、临床沟通、参与临床交班会）
• 2.4 新质量指标：检验科SOP文件
• 2.4.1 标本类型错误率:<0.1% • 2.4.2 标本容器错误率:<0.1% • 2.4.3 标本量不正确率:<0.2% • 2.4.4 血培养污染率:<2.5% • 2.4.5 抗凝标本凝集率:<0.1% • 2.4.6 检验前周转时间中位数:<90分钟 • 2.4.7 室内质控项目开展率:>90% • 2.4.8 室内质控项目变异系数：累计值± 10% • 2.4.9 室间质评项目覆盖率:100% • 2.4.10 室间质评项目不合格率: <10% • 2.4.11 实验室间比对率（用于无室间质评计划检验项目）：>50% • 2.4.12 实验室内周转时间中位数：<12小时 • 2.4.13 检验报告错误率： :<0.001% • 2.4.14 危急值通报率：100％ • 2.4.15 危急值通报及时率：100％