ISO15189检验试剂耗材控制程序
ISO15189质量管理体系管理程序
ISO15189质量管理体系管理程序修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期1234567891011121314151617181920ISO15189质量管理体系管理程序1 概述本科按照ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》标准要求，结合本科人力资源和工作范围，建立、实施与保持适用于本科的质量管理体系、确保本科全体人员知悉、理解、贯彻执行质量管理体系文件，以保证本科的检验工作符合规定要求。
2 职责3.1主任负责质量管理体系的策划，批准质量管理体系文件，发布质量方针和目标。
3.2 质量负责人负责组织建立、实施和保持质量管理体系，促进质量管理体系的持续改进。
3.3质控组在质量负责人领导下，确保质量管理体系的正常运行。
3.4综合管理组负责质量管理体系文件的控制。
3 要求3.1 质量管理体系的建立a.由主任主持建立质量管理体系，根据本科检验工作范围、性质及发展方向，制定本科的质量方针和质量目标。
b. 质量负责人按照ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》和本科的质量方针，组织有关部门和人员建立文件化的质量管理体系。
3.2 质量管理体系要素本科确定以下影响实验室质量的要素：a. 管理要求●组织和管理●质量管理体系●文件控制●合同的评审●委托实验室的检验●外部服务和供给●咨询服务●投诉的处理●不符合项的识别和控制●纠正措施●预防措施●持续改进●质量和技术记录●内部审核●管理评审b. 技术要求●人员●设施和环境条件●实验室设备●检验前程序●检验程序●检验程序的质量保证●检验后程序●结果报告3.3 质量管理体系文件的结构质量手册第一层次文件程序文件第二层次文件作业指导书第三层次文件记录第四层次文件本质量管理体系文件分为四个层次，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录等文件，见上图。
质量手册：是阐述本科质量方针、目标，描述质量管理体系并实施质量管理，促进质量改进的文件，同时是向客户及监督机构展示本科质量管理体系并向他们提供质量保证的纲领性文件。
ISO15189标准物质控制程序
ISO15189标准物质控制程序
修订页
标准物质控制程序
1 目的
对检验科实验室所用的标准物质进行控制和管理。
2 范围
适用于对质量控制、仪器校准、分析方法比对及评价、技术仲裁和实验室能力测试等所用标准物质和基准物质的采购、保管、使用等工作的管理。
3 职责
3.1质量管理组负责实验室年度标准物质的采购计划、验收、保管、发放。
3.2质量管理组监督各项目或仪器相关负责人员对所领用的标准物质的保管和正确使用。
3.3院采购供应部负责标准物质的采购。
4 工作程序
4.1年度标准物质采购计划
4.1.1各项目或仪器负责人应于每年底，上报质控组其所需标准物质的年度需求。
质量管理组汇总后，于年底编制检验科的《年度标准物质采购计划》，由技术负责人复核签署，主任批准，报院采购供应部实施采购。
4.1.2年度标准物质采购计划的内容应包括：序号、标准物质名称、浓度范围、介质、数量、申购人员姓名、申购日期、建议的供货厂商。
ISO15189外部服务和供应控制程序
ISO15189外部服务和供应控制程序
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外部服务和供应控制程序
1 目的
检验工作使用的物资和消耗品可能对检验质量产生重要影响。
为保证长期稳定地获得符合要求的采购服务和供给，实验室对所有影响检验工作质量的服务及物品的采购进行控制，并建立、实施《仪器设备采购控制程序》和《检验试剂耗材控制程序》，保证为完成其检验工作而采购的服务、供应品（包括仪器设备、化学试剂、标准物质、玻璃仪器、零配件、易耗品、材料等）及其他与检验有关的服务和供给等方面能满足检验要求。
2 职责
2.1 各部门根据工作的需要，提出供应品和服务的采购申请。
2.2 技术负责人对采购申请进行论证，提出技术意见。
2.3 质量负责人对供应商进行评价，提出供应商名录。
2.4 技术负责人审批采购申请。
2.5提出申请的相关科室按供应商名录负责采购，并负责组织仪器、设备、消耗性材料、试剂的验收、保管及日常管理。
2.1 院总务科负责组织科设备管理员和申购科室等对仪器、设备、标准物质进行验收。
3 相关术语
⑴服务：计量器具的检定/校准，人员的培训，环境设施的改造，仪器设备的搬运、安装、维修、保养及售后服务等。
⑵供应品：检验过程中所需的检验仪器、辅助设备、标准物质、化学试剂、玻璃仪器、零配件、及其他消耗材料。
ISO15189程序文件讲解
控制活动，对受委托实验室或会诊者能力和质量的评估、选择，对委托协议的评审，委托任务 执行情况的监控，结果报告等。
支持性文件
《服务协议管理程序》
CSCHL-2-4.4-07
相关记录
(1)委托实验方能力调查表
LBG-0801
(2)合格委托实验方登记表
LBG-0802
(3)委托实验项目一览表
LBG-0803
息交流工作； 计算机系统安全、信息； 参加能力验证实验室的验证结果； 法定保密的信息。
信息保护与内外部信息沟通交流管理程序
支持性文件
(1)《计算机信息系统和数据库管理程序-LIS》 (2)《记录管理程序》
相关记录
《保密执行情况检查记录表》 《信息交流记录 》 《专业人员与临床医生交流记录表》 《专业人员讨论记录表》 《临床交流记录表》
支持性文件
(1)《设施和环境管理程序》
CSCHL-2-5.2-20
(2)《检验结果报告程序》
CSCHL-2-5.7/5.8/5.9-40
相关记录
(1)《计算机信息系统和数据库权限设置一览表》
LBG-0601
(2)《LIS系统输入、输出数据核查表》
LBG-0602
服务协议管理程序
目的
保证与本检验科用户签订的服务协议合法、有效，确保本检验科有能力和资源履行服务协议，按时 保质完成服务协议规定的任务，满足用户要求，减少服务协议纠纷、提高服务质量。
LBG-0701 LBG-0702
(3)《生化检验申请单》 (4)《微生物及分子生物学检验申请单》 (5)《免疫检验申请单》 (6)《基础检验申请单》 (7)《临床输血申请单》 (8)《会议记录表》
LBG-0703 LBG-0704 LBG-0705 LBG-0706 LBG-0707 LBG-0708
ISO15189检验结果质量控制程序
ISO15189检验结果质量控制程序
修订页
检验结果质量控制程序
1 目的
为了对检验结果的质量实施有效控制，保证结果数据具有良好的精密度、准确度和可信度。
2 范围
适用于检验结果质量控制的方式过程。
3 职责
3.1科主任审批质控计划。
3.2质量负责人
3.2.1负责制定年度质量控制计划和适时质量控制计划；
3.2.2组织质量控制活动的实施；
3.2.3负责对质控数据进行统计、分析；
3.2.4组织对上述活动的可行性和有效性评审。
3.3 各专业组长
3.3.1组织本组人员完成室间质评活动的试验及实验室间比对和能力验证试验；
3.3.2审核比对和能力验证试验的结果。
3.4检验人员
3.4.1完成卫生部及省、市级室间质评活动的检验工作；
3.4.2完成质控活动中应承担的检验工作；。
ISO15189有关生物安全及仪器试剂要求
ISO 15189有关生物安全及仪器试剂要求丛玉隆标题：空间及环境控制程序版本号：A修订号：0文件编号：PLA301-LJK-CX-018发布日期：2004年6月29日生效日期：2004年7月1日发布部门：安全管理小组编制人：马骏龙、邓新立审核人：丁志平批准人（签章）：秦小玲页码：第1页，共3页空间及环境控制程序1.目的规范实验室在常规工作中的空间及环境控制活动，使科室空间及环境满足医学实验室工作和活动的需要。
2范围实验室在常规工作中的空间及环境控制活动。
3职责3.1科主任负责任命安全小组，指导、规范其工作。
3.2安全小组组长负责安全小组日常工作的安排。
3.3安全小组为科室空间及环境监控的常设机构，负责与医疗有关的空间及环境监控的日常工作。
4工作程序4.1安全小组组成，具体规定《安全管理程序》。
4.2科室活动空间的确定、评估与监督4.2.1科主任确定科室大致区间的划分，各实验室负责人和安全小组组长确定科室具体空间的划分，保证科室各种物品及资源放臵合理有序。
4.2.1.1划分污染区和非污染区。
严禁污染区的物品未经消毒处理进入非污染区；禁止患者及其他来访者在未采取隔离措施的情况下进入污染区；所有标本为污染源，直接接触标本的区域为污染区。
4.2.1.2标本接受区域、标本处理区域、标本储存区域应严格划分，不得混淆。
4.2.1.3科室规定检验工作区域，非工作人员未经许可，严禁进入。
4.2.1.4保证仪器放臵区间适合仪器工作的需要，避免各种干扰。
具体规定见《仪器管理程序》。
4.2.2 安全小组对科室活动空间的执行情况进行监督。
4.2.3安全小组组长领导安全小组对科室活动空间进行定期评估，并将评估情况及修正意见上报科主任。
4.3安全小组制定科室安全规章制度，对科室安全进行具体规定，并监督执行。
具体见《安全管理程序》。
4.4环境监控的原则4.4.1 安全小组成员主要负责与临床医疗工作有关的环境因素变化的内容。
各专业实验室工作人员每日监测相对湿度(标准为30～80%)和温度(标准为20～28℃)，记录入《实验室日志》，安全小组定期监督。
15189实验室认可程序文件之内部质量控制程序
内部质量控制程序1目的对检验程序进行内部质量控制，监测检验方法的分析性能，警告检验人员存在的问题，以保证检验结果的准确性。
2适用范围检验科开展的检验项目。
3职责1.1技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序。
3.2各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序。
3.3检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理。
3.4质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书所规定的检验过程的质量控制程序的要求进行。
4工作程序4.1标本接收的质量控制检验人员严格按照《样品的核收、登记及保存程序》中的有关规定对标本进行验收和不合格标本处理。
4.2标本前处理的质量控制各专业组收到标本后，组员应及时对标本进行处理，并采取合适的方式进行保存；检测人员对所有的样品进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号；在血液标本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免标本溶血。
标本采集后要在规定的时间内完成检测。
4.3检验过程的质量控制4.3.1方法的选择和评价检测方法的选择和评价参见《检验方法的选择和评审程序》o5.3.2校准品、试剂、质控品校准品、试剂、质控品的评价、使用和管理参见《外部服务和供应品的采购管理程序》。
4.3仪器设备仪器要定期检查并参照仪器说明书要求进行维护和保养，使仪器设备处于最佳状态下运转。
按照《仪器设备检定/校准程序》，确定仪器设备在安装时或常规使用中能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。
4.3.4作业指导书检验者必须严格按照相应的作业指导书进行操作，具体规定参见《文件编写与控制管理程序》。
检验程序不得任意更改，正式修改前必须经过《检验方法选择和评审程序》和《实验室间及实验室内部比对程序》，证明修改后比原来更准确、误差更小并且可以按照规定的程序进行。
4.3.5人员检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。
具体规定参见《人力资源管理程序》o4.4室内质量控制4.4.1.内质量控制的常规要求检测人员根据检验项目对质控的要求，准备质控物，与常规标本相同条件测定质控物，分析质控结果。
ISO15189实验室认可质量手册之检验程序
检验程序1 总则检验程序包括实验室检验过程的所有要素，包括从样品选取/制备、检验方法的选择和确认、仪器及试剂性能评价、作业指导书的编写、生物参考区间的评审到审核签发报告前的全部过程。
检验的全过程均应文件化，对检验过程中的每个要素可通过表格和文件方式进行记录，保证检验程序的每个环节有效实施。
2 样本选择和制备实验室应根据检验申请项目确定样品的选择和制备程序，为实验室提供合格的检验标本，保证检验结果的准确、可靠性。
3 检测方法的选择3.1 实验室应根据服务用户的需求，参照公认或权威资料，选择适合于检验工作的检验方法，并确保该程序能够被确认过的程序证实适合其预期用途，证实应尽量充分以满足给定用途或满足某领域应用的需求，并对证实所得的结果和使用的程序进行记录。
3.2 检验科应首先使用在已出版的公认／权威教科书中、经同行评议的书刊或杂志中，或国际、国家或地区的法规中所明确的程序。
如果应用的是内部的规程，则应确认其符合相应的用途并形成文件。
3.3 实验室对检验方法选择后，在使用开始时就必须对所选方法和程序进行评估，证实其在用于医学检测前可给出满意结果，并定期对检验程序进行评审，对不符合要求的检验程序进行分析、纠正甚至停用，并通知实验室服务对象并说明理由，保证实验室所选用的检测方法始终满足服务用户的需求。
4 检验程序的性能验证4.1 实验室应该制定程序核实检验方法的有效性，并采用公认的技术和方法对检验的每个程序的性能参数进行验证，确保每个性能参数应与其预期用途有关，对检验方法性能的确认可采取下列技术之一，或是其组合：a)使用参考标准或标准物质进行校准；b)与其它方法所得的结果进行比较；c)实验室之间的比对；d)对影响结果的因素作系统评审；e)根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。
4.2 实验室对各项目使用的生物参考区间，应制定评审程序，当检验方法开始使用或者在使用中发现某一参考区间不再适用于参考人群，则应调查并对参考区间进行评审，验证或确定新的参考区间。
ISO 15189实验室检验程序
ISO 15189实验室检验程序1、实验室应当制定符合实验室工作要求和检验要求的检验程序，包括选择和分取样品程序。
权威教科书、期刊发表的检验程序，或国际、国内及地区性指南，是首选检验程序。
如果采用实验室内部程序，必须对其预期应用进行适当验证并完全文件化。
2、只有经过验证确认适合预期应用的检验程序，实验室才能采用。
验证应当涵盖所有应用范围的要求。
实验室应当记录验证结果和采用的程序。
在应用于医学检验之前，选择的检验方法和程序应当经过验证并得到满意的验证结果。
实验室主任或其指定人员应当对检验程序进行最初的和定期的审核。
审核通常每年进行一次。
审核应当记录。
3、所有程序应当采用实验室人员能够普遍理解的语种文件化且置放在工作区域以方便相关人员使用。
卡片式文件或类似的概述关键信息的系统，允许作为一种在工作台面使用的快速参考资料，但是需有完整的手册作为参考。
卡片式文件或类似系统应当与完整手册相符合。
作业程序应当全部或部分以制造商的使用说明书为基础，但是，说明书需要符合1和2；且采用实验室人员能够普遍理解的语言编写的实验室操作程序。
任何改动都需要进行审核并记录。
检验试剂盒的每一个涉及主要试剂或作业程序的新改变，都应当对其性能和是否适用预期用途进行验证。
4、检验中的每一个步骤的性能指标，应当与该作业程序的预期用途相关。
理解要点：性能参数应满足和符合所规定的要求为前提5、生物参考区间应当定期审核。
如果实验室有理由相信某个特定的生物参考区间不再适合参考人群，应当进行调查研究，如果需要的话，采取纠正措施。
当实验室改变检验程序或检验前程序时，适当时，同样应当审核生物参考区间。
6、实验室应当提供现有检验项目清单，包括相关的性能指标，以供申请检验者索取。
理解要点：检验程序文件可供服务对象使用（知情权）7、如果实验室计划改变某个检验程序，其结果或结果解释可能明显不同，在引入改变之前，应当以书面方式向申请检验者解释含义。
理解要点：书面告知；解释其含义具体文件内容除了文件控制识别外，作业程序文件应当包括以下内容：检验目的；检验程序的原理；性能指标（如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确度、检测极限、测量区间、测量可靠性、敏感性和特异性等）；标本种类（如血浆、血清、尿液）；容器与添加物；所需的仪器和试剂；校正程序（测量的可追溯性）；程序步骤；质量控制程序；干扰（例如脂血、溶血、高胆红素血）和交叉反应；计算结果的原理，包括测量不确定度；生物参考区间；患者检验结果的可报告区间；警戒值／临界值；实验室的结果解释；安全防护；潜在的误差来源。
15189试剂和耗材的管理程序
1 目的试剂和消耗材料是检验系统的重要组成部分，是影响医学检验质量的关键因素之一。
制定本程序旨在规范对试剂和耗材的管理。
2 范围试剂包括各种生物试剂、化学试剂、药品、质控品、校准品、标准物质、参考物质等，消耗材料包括采血管、注射器、试管、样品杯、培养皿等。
本程序适合于对这些试剂和消耗材料的使用、存放、保存等活动。
3 职责3.1 各专业组长负责各组的试剂和消耗材料的品质和性能的管理。
3.2 各专业组组长负责提出试剂和消耗材料的需求。
3.3 检验科试剂耗材管理员负责保存、发放、登记试剂、消耗材料，建立和保管相应的库存控制系统。
3.4 各岗位人员负责正确使用试剂和消耗材料。
3.5 各专业组长和检验科试剂耗材管理员负责监督检查试剂和消耗材料的安全储存和使用。
3.6 各专业组分别领取和保存2-7天内用量的试剂、一周的耗材用量。
3.7 试剂耗材管理员负责监督检验试剂有足够用量。
4 程序、内容和要求4.1 申请和使用4.1.1 由专业组长提出试剂、耗材使用申请，试剂、耗材送到后由检验科试剂耗材管理员验收。
并做好接收记录，见 /JYK-JL-TY-25-01《试剂和消耗材料入库验收登记表》。
4.1.2 检验科试剂耗材管理员填写相应的库存控制系统表包括试剂、消耗材料的名称、生产厂、供应商、品牌、品种、规格、等级、批号、数量、接收日期、有效期、验收情况等，见/JYK-JL-TY-25-01《试剂和消耗材料入库验收登记表》4.1.3 当检验科不是接收单位时，应核实接收地点具备充分的储存和处理能力，以保证购买的物品不会损坏或变质。
4.1.4 一次领取的试剂数量不可过多，已领取但用不完的试剂需放在专业组的储物柜（有相应的冷藏、冷冻、避光等条件）中临时储存待用。
4.1.5 试剂和消耗材料需加以妥善保管，避免污染或损坏。
4.1.6 各专业组在一批试剂或消耗材料用完后，下次领取时将上一批试剂或消耗材料的质量情况反馈给检验科试剂耗材管理员。
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检验试剂耗材控制程序
1 目的
保证与检验结果相关的试剂、耗材的采购、领用过程处于受控状态，以满足规定的要求。
2 范围
适用于与检验结果相关的试剂、消耗材料以及它们的综合管理。
3 职责
3.1各专业组根据工作的需要，提出试剂、耗材的采购申请。
3.2检验科主任对采购申请进行审核。
3.3院采购供应部和检验科组织对供应商进行评价，并委托采购供应部采购和验收。
3.4检验科试剂管理员负责进行试剂、耗材的验收、存放及日常管理。
4 工作程序
4.1申请采购
购买试剂、耗材，由专业组填写《采购供应部物资申请审批表》，并清楚、详细地描述技术要求，包括种类、品牌、规格、性能、价格等信息，交试剂管理员汇总后交检验科主任审核批准。
4.2供应商的评价
4.2.1对提供试剂、耗材的供应商（包括生厂家和经销商），由院采购供应部和检验科组织对其进行调查，并将调查结果记录于《供应商评价表》，。