兽药GMP试题
兽药GMP相关知识考核
兽药GMP相关知识考核一、单项选择题（每题3分，共60分）1、在规定的时间内具有同一性质，且在同一连续生产周期内生产出来的一定数量的兽药称为（）A 批量B 批数C 批号D批2、饮用水、纯化水、注射用水三者统称为（）A 使用水B 工艺水C 工业用水D 工艺用水3、下列符合注射用水存放的条件有（）A 80℃以上循环保温B 65℃以上保温C 4℃以下存放D －4℃存放4、车间及仓库内合格区用（）线表示。
A红 B绿 C蓝 D黄5下列不是批号的是（）A 20080316 B20080598 C 2008A296 D 20080516*6、下列口服固体剂型其吸收快慢的次序排列正确的（）：A散剂>胶囊>片剂>丸剂 B胶囊>散剂 >片剂>丸剂C散剂> 丸剂>胶囊>片剂 D散剂>片剂>丸剂>胶囊7、污染是指原材料或成品被（）或者外来物品掺杂A 原材料B 细菌 C微生物 D异物8、原料、辅料习惯上简称为（）A 主要原料B 主要辅料C 主料 D原辅料9、无特殊要求时，温度应控制在（），相对湿度控制在（）A 12-26℃，20－65%B 25-26℃，45－65%C 18-26℃，21－65%D 18-26℃，30－65%10、兽药GMP则为（）的简称。
A 兽药生产管理规范B 生产管理规范C 生产质量管理规范D 兽药生产质量管理规范11、GMP公布于（）A1989 B 1968 C1869 D196912、全面质量管理的英文简写为（）A TOCB TQC C OTCD QCT13 、能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况的是（）A 批包装记录B 批检验记录C生产记录 D 批生产记录14、根据物料平衡的概念试算，若某产品的理论产量为1200瓶，实际产量为1195瓶，其物料平衡的值约为（）A 99.58‰B 99.58C 99.58% D99.50‰15、下列对于质量说法错误是（）A 质量能保证某种产品生产过程满足规定的要求B 质量是作业技术要求的活动C 只要生产中仔细点质量关可有可无。
兽药GMP车间考试试题
----------------------------精品word 文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- 岗位 姓名 分数 一、判断题：(对的请打√、错的请打×。
每题1.5分，共18分。
)1、GMP 规定“质量与生产可以分开，两部门负责人可以兼任”。
（ ）2、GMP 培训工作要有固定的计划，年度培训计划要与生产计划同时下达。
（ ）3、制剂车间、科研开发部门、甚至质量部门要建在主导风向的下风侧。
（ ）4、当某一产品中存在不需要的物质时，它即受到污染。
（ ）5、只要对地面、墙壁、设备和容器进行有效的清洗就可以说是洁净的。
（ ）6、与设备连接的主要固定管道应标明管道内容物和流向。
（ ）7、兽药生产所用物料应从价格低的单位购进。
（ ）8、批生产记录内容不包括物料平衡计算。
（ ）9、生产工艺规程和标准操作规程（SOP ）可以任意更改。
（ ）10、产品包装记录中不包括前次包装操作的清场记录副本。
（ ）11、同品种的兽药在不同批次交换时不必要进行清场。
（ ）12、质量管理部门可不参加对物料供应商质量体系进行评估。
（ ）二、单项选择题（请将唯一的正确答案号填在横线上。
每题2分，共30分。
）：1、兽药GMP 是指 。
A 、《兽药生产管理规范》B 、《兽药质量管理规范》C 、《兽药生产质量管理规范》D 、《兽药生产经营质量管理规范》 2、污染通常是指 。
A 、 尘粒污染；B 、微生物污染；C 、尘粒污染和微生物污染；D 、尘粒污染或微生物污染3、厂房应有防止 进入的设施。
A 、昆虫 B 、鸟类与老鼠 C 、昆虫、鸟类、老鼠 D 、昆虫和其它动物。
4、空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于 帕。
A 、4B 、4.9C 、5D 、105、洁净室（区）的温度和相对湿度与兽药生产工艺相适应，无特殊要求，温度和相对湿度应分别控制在 。
兽药培训试题
兽药培训试题GMP 基础理论试题部门：_____________ 姓名：______________ 成绩：____________一、填空题：（每空2分，共50分）1．GMP的中文全称是：；2．农业部规定，未取得兽药GMP合格证的兽药生产企业和兽用生物制品生产车间的《兽药生产许可证》、产品批准文号的有效期一律不得超过__________年______月_____。
3．农业部11号令发布的GMP共有_________章______。
4．GMP的实施原则是和；5．GMP管理的特点是：________________________管理。
6．物料是指：、、等。
7．实施GMP是兽药生产必须达到的要求，是企业进入市场的通行证。
8．工艺用水包括：、和。
9．无特殊要求时，洁净室的温度控制在℃；湿度控制在%。
10．实施GMP的目的是：确保企业的生产和控制活动能地获得符合兽药批准文件或的要求并符合的兽药。
11．兽药生产洁净室空气洁净度分为四个级别，分别是：、、、，散剂的生产环境为。
12．质量管理部门直接由领导。
二、判断题：（每题3分，共24分）1．GMP与质量管理的目的是不一致的。
（）2．GMP的软件是次要的，关键是硬件要达到要求。
（）3．2004年1月1日起，未取得兽药GMP合格证的企业，车间生产的兽药产品应列为各地兽药质量监督抽检的重点。
（）4．产品化验合格，意味着产品达到了要求，可以出厂销售。
（）5．非最终灭菌口服液的灌装间生产洁净级别要求达到100，000级。
（）6．散剂配料岗位出来的中间产品定为一批。
（）7．标准操作规程就是我们所指的SOP。
（）8．只有兽药生产企业才必须达到GMP的标准。
（）三、简答题：1．什么是待验？（6分）2．简要阐述GMP与质量管理的关系；（10分）GMP在本质上是预防性的质量管理，它的出发点是不仅是最终产品检验合格，而且是制造全过程都合格。
实施GMP与质量管理的目的是一致的；—防止不同药物或其组分之间发生混杂；—防止由其他兽药或其他物质带来的交叉污染的情况发生包括物理污染，化学污染，生物和微生物污染等；—防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的误差降低最小限度；—防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；—防止任意操作不执行与低限投料等违章违法事故发生，保证兽药的质量。
兽药法规考试试题及答案
兽药法规考试试题及答案GMP培训考核试题岗位:姓名:分数:一、填空题(每题3分,共30分)1、《兽药管理条例》自2004年起施行,共9章75条,其制定的目的就是保证兽药质量,防治动物疾病,促进养殖业的发展,维护人体健康。
2、兽药就是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质,我公司生产的兽药剂型有粉剂、散剂、预混剂。
3、兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期与法定代表人姓名、住址等事项。
兽药生产许可证有效期为5年。
4、兽药生产企业生产兽药,应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号,产品批准文号的有效期为5年。
5、兽药国家标准:国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共与国兽药典》与国务院兽医行政管理部门发布的其她兽药质量标准。
6、兽药生产企业,就是指专门生产兽药的企业与兼产兽药的企业,包括从事兽药分装的企业。
7、兽药GMP就是指兽药生产质量管理规范,该规范根据兽药管理条例制定,共14章95条。
8、洁净室(区)内应根据生产要求提供足够的照明。
主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯。
厂房应有应急照明设施。
厂房内其它区域的最低照度不得低于100勒克斯。
9、洁净室(区)的温度与相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。
无特殊要求时,温度应控制在18~26摄氏度,相对湿度控制在30~65%。
10、产品批号就是指:用于识别"批"的一组数字或字母加数字,用以追溯该批产品的生产历史二:判断题(每题2分,共30分)1、激素类药品可以在饲料与动物饮用水中添加,对于提高动物生产性能大有益处。
(×)2、在我国,可以将人用药品用于动物,也可将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。
(×)3、兽药生产企业应当按照兽药国家标准与国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。
但就是兽药生产企业改变兽药的生产工艺的,不需要再次报批。
兽药GMP规范试卷及答案参考
兽药GMP规范试卷及答案参考兽药GMP培训试卷姓名成绩一、填空题（每空1分，共50分）1.GMP的中文全称是（），现行GMP施行日期是2002年（）月（）日。
2.兽药GMP适用于（）生产的全过程、原料药生产中（）的关键工序3.洁净室（区）内应根据生产要求提供足够的照明。
主要工作室的最低照度不得低于（）勒克斯；厂房内其它区域的最低照度不得低于（）勒克斯4.空气洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差应大于（）帕。
洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差应大于（）帕。
洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差应大于（）帕。
5.洁净室（区）的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度应控制在（）℃，相对湿度控制在（）。
6.待检、（）、（）物料及产品应分库保存或严格分开码垛贮存，并有易于识别的明显标记。
7.兽药生产企业必须具备与所生产产品相适应的生产和检验设备，其性能和主要技术参数应能保证（）和（）的需要。
8.兽药生产企业应制订人员培训计划，按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行（），经（）后方可上岗。
9.生产区内不得（）及存放非生产物品和（），生产中的废弃物应及时处理。
10.企业应当对人员健康进行管理，并建立（）。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查。
11.洁净室（区）内人员数量应严格控制，仅限于该（）和（）进入。
12.与设备连接的主要固定管道应标明（）、（）。
13.纯化水、注射用水的制备、储存和分配系统应能防止微生物的滋生和污染。
储罐和输送管道所用材料应（）、（）。
储罐和管道应规定（）、（）周期。
注射用水的储存可采用（）保温、（）保温循环或（）存放。
14.与兽药直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与兽药发生（）或（）。
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对（）造成污染。
15.物料应按规定的使用期限贮存，未规定使用期限的，其贮存一般不超过（）年，期满后应（）。
兽药GMP试卷(带答案)
——有限公司2015年培训试卷
兽药GMP
一、填空题：（每空3分，共90分）
1、兽药GMP的全称为兽药生产管理规范。
2、《兽药GMP》的主要内容分为14 章，95 条。
3、农业部11号部令规定从2002 年6 月19 日起施行修订后的兽药GMP规范。
4、凡在2005 年12 月31 日前末取得《GMP合格证》的兽药生产企业，将被吊销《兽药生产许可证》，不得再进行兽药生产。
5、实施兽药GMP的目标是对生产全过程进行质量控制，以保证生产的兽药质量是合格优良的。
6、实施兽药GMP的基本出发点：安全、有效、均一、稳定、方便、经济。
7、兽药生产许可证有效期为5 年。
8、产品批准文号有效期为5 年。
9、影响产品质量的五个主要因素：人、机、料、法、环。
10、贯穿兽药GMP的三条主线：生产处处防污染、事物件件需验证、
工作一律遵守制度。
11、污染是指由于混杂、差异、失真、遗漏、玷污、任意等造成产品的质量问题。
12、指导兽药GMP法律法规的四个层面：法、条例、部令、其他。
13、兽药验收评定标准（生物制品）共有224 条，其中关键项有25 条。
二、简答题：（共10分）
您是怎么理解的“工作一律遵守制度”。
有一项工作就有一项制度，有制度就要按照制度去执行，有执行就要记录，有记录就要分析、检查，最终提高和改进产品质量。
（完整版）兽药GSP考试试卷及答案
（完整版）兽药GSP考试试卷及答案兽药经营GSP 考核测评试卷单位：姓名：分数：一、填空题：（每空 2 分，共20 分）1 、兽药经营企业应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的。
2 、兽药经营企业购进兽药，应当将兽药产品与或者说明书和核对无误。
3 、兽药经营企业应当向购买者说明兽药的、、用量和注意事项。
4 、兽药批准文号有效期为年。
5 、禁止兽药经营企业经营和。
6 、兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。
购销记录应当载明兽药的、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位，，购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。
二、选择题( 选出所有符合题意的项，少选、多选或不选都不得分，每题 2 分，共40 分) ：1 、新《兽药管理条例》于2004 年月日起施行。
( )A 、3、24；B 、11、1；C 、2、24；D 、10、1；E 、7、12 、在下列行为中，应当遵守《兽药管理条例》相关规定的有：( )A 、开设兽药经营店；B、兽医使用兽药；C、兽药广告；D、兽药监督员对违法兽药经营者进行处罚；E、兽药生产3 、在兽药标签或说明书中，可以不注明的内容有：( )A 、“兽用”字样；B、复方兽药的配方的详细内容；C、产品批准文号；D 、产品批号；E、生产企业的电话号码4 、兽药经营许可证有效期为年，有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前个月到原发证机关申请换发兽药经营许可证。
( )A 、6、5；B、3、5；C、5、6；D、6、6；E、3、 65 、下列属于食品动物禁用的兽药及其它化合物清单上的兽药有：( )A 、“瘦肉精”；B、青霉素；C、痢特灵；D 、敌百虫；E、氯霉素6 、兽药主要包括：血清制品、诊断制品、微生态制品、中成药、等。
( )A 、疫苗；B、中药材；C、抗生素；D、消毒剂；E、化学药品7 、下列说法不正确的有：( )A 、企业若要经营兽用生物制品，应当向当地人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该部门所要求的证明材料；B 、县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果；C 、兽药经营企业没有义务向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项；D 、兽药经营企业可以销售人用药品；E、兽药经营企业在购销兽药时，应当建立购销记录8 、兽医行政管理部门依法进行监督检查时，对有证据证明可能是假、劣兽药的，在立案前应当采取下列哪些行政强制措施，并自采取行政强制措施之日起7 个工作日内作出是否立案的决定。
兽药管理条例与gmp试题
兽药管理条例与gmp试题-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有--------------兽药管理条例与GMP理论知识试题部门:_____________姓名:_____________成绩:_____________ 一、填空题(共60分每空2分) 1(《兽药生产许可证》应当规定，期满经合格后发证。
2(兽药包装必须贴有，注明“ ”字样，并附有。
3兽药的标准分、和。
4兽药生产企业必须有完整的和，并至少保存。
5兽药的标签必须按规定的和印刷。
6新兽药是指，我公司的新兽药是。
7兽药批准证明文件，是指、、、、等文件。
8、GMP的中文全称是: ; 9、实施GMP是兽药生产必须达到的要求，是企业进入市场的通行证。
10、质量管理部门直接由领导，生产部和质量部的负责人不得。
11、影响质量的五大因素是、、、 -------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-------------- -------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有--------------、。
二、名词解释(共10分每题5分)1. 兽药生产企业2. 兽药产品批准文号三、问答题(共30分每题10分)1.兽药生产企业所必备的条件是什么,2.什么是假药，什么情形按假药论处;什么是劣药，什么情形按劣药论处,3.简要阐述GMP三大目标因素-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有--------------。
兽药管理规定试题(3篇)
第1篇一、选择题1. 以下哪项不属于兽药的定义？A. 用于预防、治疗、诊断动物疾病的药物B. 用于改变动物生理功能的药物C. 用于动物保健的药物D. 用于促进动物生长的药物2. 兽药生产企业在生产兽药时，应遵守以下哪个规定？A. 《兽药生产质量管理规范》（GMP）B. 《兽药经营质量管理规范》（GSP）C. 《兽药经营质量管理规范》（GSP）D. 《兽药临床试验质量管理规范》（GLP）3. 以下哪项不属于兽药经营企业的经营范围？A. 兽药的批发、零售B. 兽药的生产C. 兽药的进出口D. 兽药的运输4. 以下哪项不属于兽药使用单位应遵守的规定？A. 严格执行兽药使用说明书B. 不得使用禁用兽药C. 不得使用过期兽药D. 不得使用未经批准的兽药5. 兽药生产企业在生产兽药时，应保证兽药质量符合以下哪个规定？A. 《兽药质量标准》B. 《兽药生产质量管理规范》（GMP）C. 《兽药经营质量管理规范》（GSP）D. 《兽药临床试验质量管理规范》（GLP）6. 兽药经营企业在经营兽药时，应遵守以下哪个规定？A. 《兽药生产质量管理规范》（GMP）B. 《兽药经营质量管理规范》（GSP）C. 《兽药质量标准》D. 《兽药临床试验质量管理规范》（GLP）7. 以下哪项不属于兽药不良反应的报告内容？A. 兽药名称B. 兽药生产企业C. 兽药使用单位D. 兽药使用剂量8. 兽药生产企业在生产兽药时，应确保兽药包装符合以下哪个规定？A. 《兽药包装质量标准》B. 《兽药生产质量管理规范》（GMP）C. 《兽药经营质量管理规范》（GSP）D. 《兽药临床试验质量管理规范》（GLP）9. 兽药经营企业在经营兽药时，应保证兽药质量符合以下哪个规定？A. 《兽药质量标准》B. 《兽药生产质量管理规范》（GMP）C. 《兽药经营质量管理规范》（GSP）D. 《兽药临床试验质量管理规范》（GLP）10. 兽药使用单位在兽药使用过程中，应遵守以下哪个规定？A. 《兽药生产质量管理规范》（GMP）B. 《兽药经营质量管理规范》（GSP）C. 《兽药质量标准》D. 《兽药使用质量管理规范》（GUP）二、填空题1. 兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病和________的药品。
兽药GMP(生产、卫生)培训试题(答案)
兽药GMP培训试题(工艺卫生)性名：部门：成绩：填空题1．洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无（）、无（）物脱落，并能耐受（）和（）。
2、进入洁净区的空气必须（），并根据生产工艺要求划分空气（）。
3、不同洁净级别的洁净区之间的人员及物料出入，应有防止（）的措施。
为了控制（）飞扬，厂房必需有（）和（）设施。
4、洁净区内的空气的（）数和（）数应定期检测，结果应（）存档。
5、原料取样时，其环境的（）等级应与（）要求一致。
6、洁净区内配料用的（）室和（）室，空气洁净度等级应与生产要求一致，有（）和防止（）的措施。
7、设备所用的（）剂、冷却剂等不得对（）或其（）造成污染。
8、与设备连接的主要固定管道应表明管内物料（）和（）。
9、纯化水、注射用水的（）（）和应能防止（）的（）和污染。
10、纯化水、注射用水的储罐和输送管道所用材料应无（）耐（）。
11、纯化水、注射用水管道的设计和安装应避免（）、（）管。
12、纯化水、注射用水储罐和管道应规定对其进行（）、（）周期。
判断题1、清场的主要目的是防止混淆，防止污染和交叉污染。
（）2、粉碎间的产尘量较大，因此应对周围环境保持相对负压。
（）3、在相同温度下，干热灭菌的灭菌效力比湿热灭菌大。
（）4、洁净室（区）的工作人员不能化妆，但可以戴戒指和项链。
（）5、消毒可以杀灭物体上的所有微生物，而灭菌只杀死物体上的病原微生物。
（）6、紫外线灭菌常用于室内的空气消毒。
（）7、药品中存在微生物并不一定会引起药品变质。
（）8、一个不锈钢托盘擦拭得非常光亮，因此它不存在微生物污染。
（）9、为了防止产生耐药菌株，洁净区内所使用的消毒剂应定期更换。
（）10、药品生产人员应有健康档案，传染病、皮肤病患者不得从事直接接触药品的生产，体表有伤口者可以从事直接接触药品的生产。
（）11、质检人员和机修人员进入洁净区也也应该按规定的程序更换相应的洁净衣（）12、消毒——用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。
兽药GSP考试试题(卷)与答案解析
兽药GSP考试试题(卷）与答案解析一、选择题（每题2分，共20分）1. 兽药GSP的主要目的是（）A. 提高兽药质量B. 确保兽药安全有效C. 规范兽药经营行为D. 提升兽药管理水平2. 以下哪个组织负责兽药GSP的制定和修订（）A. 国家食品药品监督管理局B. 农业农村部C. 国家卫生健康委员会D. 国家市场监督管理总局3. 兽药GSP要求企业建立质量管理体系，以下哪项不属于质量管理体系的内容（）A. 质量管理职责B. 质量管理文件C. 质量管理培训D. 质量管理奖惩4. 以下哪个环节不属于兽药GSP管理的范围（）A. 兽药采购B. 兽药储存C. 兽药销售D. 兽药研发5. 兽药GSP要求企业对采购的兽药进行质量检验，以下哪个说法正确（）A. 所有兽药都必须进行质量检验B. 只有进口兽药需要进行质量检验C. 只有国产兽药需要进行质量检验D. 质量检验可以由企业自行决定是否进行二、判断题（每题2分，共20分）6. 兽药GSP适用于所有兽药经营企业。
（）7. 兽药GSP要求企业对供应商进行资质审核。
（）8. 兽药GSP要求企业对销售人员进行专业培训。
（）9. 兽药GSP要求企业建立完善的售后服务体系。
（）10. 兽药GSP要求企业对兽药进行追溯管理。
（）三、简答题（每题10分，共30分）11. 简述兽药GSP对兽药采购环节的要求。
12. 简述兽药GSP对兽药储存环节的要求。
13. 简述兽药GSP对兽药销售环节的要求。
---答案解析一、选择题1. C. 兽药GSP的主要目的是规范兽药经营行为，确保兽药安全有效。
2. B. 农业农村部负责兽药GSP的制定和修订。
3. D. 质量管理奖惩不属于质量管理体系的内容。
4. D. 兽药研发不属于兽药GSP管理的范围。
5. A. 兽药GSP要求企业对所有采购的兽药进行质量检验。
二、判断题6. 错误。
兽药GSP适用于在中国境内从事兽药经营的企业。
7. 正确。
兽药GSP要求企业对供应商进行资质审核。
兽药GMP验收考题及答案
兽药GMP验收（企业自验）考试题（物料部分）1、物料采购程序及要求有哪些？2、兽药管理的最高法规是什么？是哪个部门颁布的?兽药GMP的全称是什么?主要包括哪些内容？实施GMP的目的是什么?3、新的《兽药管理条例》从什么时间开始实施？4、兽药放行前经哪个部门批准审核？审核内容有哪些？5、兽药标签与说明书的主要内容有哪些？6、原料检查入库的程序？7、消毒与灭菌的区别？8、标签和说明书为什么要专库或专柜管理？9、《兽药管理条例》的配套法规有哪些？10、库房管理的基本要求有哪些？11、对原始记录的要求有哪些？12、物料贮存的基本要求有哪些？13、标签、说明书印刷审核的依据是什么？14、密封的概念？15、如何做到每个物料和包材密封系统按照书面的质量标准进行了所有必要的检验？16、如何做到每批需要进行微生物检查的物料，药品容器或容器密封系统在使用前进行了微生物检查？17、举例描述你们的物料和包材的不合格报告？18、物料管理系统及物料概念的概念？19、物料收、贮、发管理？20、标签使用说明书的管理要求（收、贮、发）？21、危险品的管理要求？22、物料供应商管理？答题要点：1、物料采购程序有哪些？（索取该企业营业执照和税务登记证复印件→考查该企业质量管理情况、该产品的主要生产工艺、生产能力、产品价格→索取批准文号、生产许可证、质量标准复印证→索取三批样品及检验报告→送质检部检验→运用小样试生产产品，考查产品质量和生产工艺→出具评估报告→与其签订采购合同→正式采购）2、兽药管理的最高法规是什么？是哪个部门颁布的?兽药GMP的全称是什么?主要包括哪些内容？实施GMP的目的是什么?（对兽药生产实施全过程质量监控,保证产品质量）3、新的《兽药管理条例》从什么时间开始实施？（2004年11月1日）4、兽药放行前经哪个部门批准审核？审核内容有哪些？5、兽药标签与说明书的主要内容有哪些？应当中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号（进口企业注册证号）、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。
兽药GMP复习题
兽药GMP复习题填空题：1.《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。
2.《兽药GMP》总则说明制定《兽药GMP》的法规依据是《兽药管理条例》，同时明确《兽药GMP》是兽药生产和质量管理的基本准则。
3. 兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，并不得互相兼任。
4. 当工艺无特殊要求时，洁净室（区）的温度应控制在 18℃—26℃，相对湿度应控制在 30%—65% 。
5. 兽药生产企业关键性文件至少包含各种类管理制度及记录、产品生产管理文件、产品质量管理文件。
6. 各种生产记录应保存三年或有效期（负责期）后一年，不得提前销毁，以便查证。
7. 当按照产品的工艺要求以及设备的变更、工艺修改的特点分类时，验证的方式可以分为前验证、同步验证、回顾验证及再验证四种类型。
8. 验证的程序是：建立验证小组、制定验证计划、制定验证方案、组织实施、审批验证报告、验证文件归档。
9. 设备保养检修规定的内容包括：维修保养职责、保养计划、检查内容、保养方法、保养记录等。
10. 兽药生产企业应制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并不得任意更改。
11. 生产管理文件包括工艺规程、岗位操作法或标准操作规程和生产记录。
12. 批生产记录应及时填写，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人员及复核人签名。
记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
13. 一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为批生产记录。
14. 经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法称为标准操作规程(SOP) 。
15. 待验、合格、不合格物料应严格管理，有易于识别的明显标志和防止混淆的措施，并建立物料流转卡。
不合格的物料应专区存放，并按有关规定及时处理。
问答题：1、如何制定批号？答：批号的含义：在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药，为一批。
用于识别“批”的一组数字或字母加数字称为批号。
GMP培训考试试题及答案
GMP培训考试试题（三）一、填空题（46分）1、兽药生产质量管理规范，是根据兽药管理条例制定的。
2、粉针的分装间其洁净度级别为万级局部百级，该房间应保持相对负压。
3、仓储区建筑应符合防潮、防火的要求，仓储面积应适用于物料及产品的分类、有序存放。
待验_、合格__、不合格物料及产品应分库保存或严格分开码垛贮存，并有易于识别的明显标记。
4、注射用水的储存可采用80℃以上保温保存、___65℃以上循环保温保存或4℃以下保存等三种储存方式。
5、物料应按规定的使用期限储存，未规定使用期限的，起储存一般不超过3年。
6、兽药生产许可证有效期为5年，产品批准文号有效期为5年。
7、兽药管理条例自2004年11月1日起施行，兽药质量管理规范自2002年6月19日起施行。
8、国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
7、我公司本次申请复验剂型为小容量注射液、大容量注射液、口服液、粉针剂、液体消毒剂、粉剂、散剂、预混剂8个剂型；二、名词解释（30分）1、兽药：是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。
2、兽药GMP：兽药生产质量管理规范3、物料：原料、辅料、包装材料等4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用以追溯或审查该批兽药的生产历史。
5、工艺用水：兽药生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
三、问答题（24分）1、什么叫假兽药1、以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；2、兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。
有下列情形之一的，按照假兽药处理：1、国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；2、依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的；3、变质的；4、被污染的；5、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
兽药GMP试题
兽药G M P试题单位：姓名：成绩：一、填空题（每小题3分，共30分）1、国家实行和分类管理制度。
2、兽药生产企业应制定自检和自检周期，设立自检工作组，并组织自检。
自检工作组应由质量、生产、销售等管理部门中熟悉专业及的人员组成。
自检工作每年至少次。
3、兽药生产许可证有效期为。
有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前到原发证机关申请换发兽药生产许可证。
4、兽药出厂前应当经过，不符合质量标准的不得出厂。
兽药出厂应当附有产品质量合格证。
5、生产兽药所需的原料、辅料，应当符合；直接接触兽药的包装材料和容器应当符合。
6、兽药包装应当按照规定印有或者贴有，附具说明书，并在显着位置注明（“”）字样。
7、质量部门负责评价原料、中间产品及成品的，为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据。
并负责审核成品发放前批生产记录，决定。
8、洁净室（区）内应根据生产要求提供足够的照明。
主要工作室的最低照度不得低于勒克斯。
9、空气洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差应大于帕。
洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差应大于帕。
洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差应大于帕，并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。
10、洁净室（区）的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度应控制在℃，相对湿度控制在 %。
二、判断题（每题1分，共20分）1、重新加工的工艺就是原生产工艺的一部分，不需要额外验证。
（）2、药厂必须按注册批准的质量标准和检验方法检验产品。
（）3、GMP是保证药品质量的最高法规要求。
（）4、只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。
（）5、许多药品剂型的生产规定必须在洁净的环境下进行，所以建设洁净厂房是实施药品GMP 十分重要的部分，建设一个洁净厂房就能保证药品生产符合药品GMP的要求。
（）6、建设洁净厂房时应注意位于最多风向的上风侧；水源的质量应至少符合国家饮用水标准。
兽药GMP培训综合试题答案
-iGMP培训试题综合答案一. 填空题1.6乂「的全称是生产质量管理规范，GMP是其英文名称的缩写。
2. GMP的基本宗旨是：避免人为差错，防止混淆和污染、交叉污染，建立有效运作的质量体系。
3.GMP是药品生产和质量管理的基本准则。
4.制定6乂「的依据是兽药管理条例。
5.兽药6乂「自1999年8月1日开始实施。
6.GMP的三要素是：—人_、我件、硬一件。
7. GMP强调的四个一切是：一切行为有标准;一切行为有记录;一切行为有复核;一切行为有监控。
8.我国负责兽药监督管理工作的行政部门是农业部。
9.在2005年6月30日后，未取得“药品GMP证书”的企业或车间将取消其相应的兽药生产资格。
10.GMP适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响质量的关键工序。
11.兽药生产企业应建立生产和质量管理机构,各级机构和人员的职责应明确。
12.制药企业的管理人员和技术人员应具有与药品生产相适应的遥业知识、生产经验和组织能力。
13.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人以及药品生产管理部门和质量管理部门的负责人均应具有医药或相关专业大专以上学历。
14.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得—互相兼任。
他们应有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正画的判断和处理。
15. GMP要求从事药品生产的各级人员都应参加专业技术的培训和考核。
16.兽药生产企业厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产—造成一污染。
17.兽药生产企业的生产区、行政区、生活区和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
18.同一厂房以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
19.厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
20.生产区和储存区应有与生产规模一相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
21.生产区应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯;厂房应有应急照明设施。
GMP验收、兽药监督相关知识试题及答案
兽药GMP验收、兽药监督管理相关知识试题部门：姓名：成绩：一、填空题（每空2分，共40分）1．新修订的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》自2010年9月1日起实施。
共分总则、申报与审查、现场检查验收、审批与管理、附则等5部分。
2．农业部兽药GMP工作委员会办公室承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。
3．在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。
4．检查组应当按照GMP验收办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。
5．空气净化检测资质单位由农业部指定。
6．检查员应当如实记录检查情况和存在问题。
填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》，撰写《兽药GMP现场检查验收报告》，作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。
7．兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。
有效期届满前6个月到原发证机关申请换发。
8．兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，应按照批准内容印制，印制前要核对无误。
二、单项选择题（每空2分，共20分）1．每批兽用生物制品，在出厂前应当由（ A ）审查核对，并在必要时进行抽查检验，未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。
A、中监所B、农业部C、省级人民政府兽医主管部门D、GMP办公室2．《兽药GMP证书》的有效期为（D ），《兽药生产许可证》的有效期为（D ）A、二年B、三年C、四年D、五年3．以下哪种情况需按照假兽药处理：（C ）A、成分含量不符合标准的B、不标明产品批号的C、应当经批签发而未经批签发的D、不标明有效期的4．生产企业应按照（ B ）制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并不得任意更改，如需更改，应按原文件制订程序办理有关手续。
兽药GMP考试试题.doc
**和兽药GMP 考试试题一、 填空题1 .兽药GMP 培训依据 《中华人民共和国药典》、《新的兽药管理条例》、《标签和说明书的管 理规定》、《兽药GMP 》。
2. 当天的生产根据生产指令单进行o3. 物料由原料、辅料、包装材料三部分组成。
4. 生产前检查确认牛产现场的机器设备和器具是否 已清洁，是否挂有“完好”、“已清洁”状态标志牌。
5. 牛产前检查确认所使用的原辅料是否准备齐全,是否有合格证。
6•清场结束后应该找质量监督员检查,合格后签发清场合格证。
7. 根据生产指令单进行领料,领料时应注意所领物料的品名、批号、规格、数量、 合格证 o 8. 混合岗位生产前需要检查品种、清洁、清场合格证、数量、设备器貝是否淸洁完 虬、合格证、计量器具是否符合要求。
9. 混合岗位产前检杳无误后，开机先空转试机确认无异常响声,方可加料，加料顺序、加料量、混合时 间按 产品匚艺规程规定 进行,严格控制 混合时间。
10. 分装时按照牛产指令规定的装量,调整分装机装量，分装前10袋每袋抽检装量（川在线检测电子 称），装量合格厉方可进行分装，以后每20分钟抽检5袋,川在线检测电子称检查装量，随时调整分装 机装量。
二、 不定项选择题1 .生产指令单提前£天下发。
A 」天 B.2天 C.3天 D.4天2. 以下哪些内容属于内包材AD 。
A. 白内袋B.纸箱C.胶带D.瓶3. 以下各项哪些是不正确的ABCD 。
A. 生产前检杏确认生产场所是否有上批遗留物，生产场所是否有上一批的的“淸场合格证”止本，是否 在有效期内B. 不得将手机带入生产车间，首饰可以带入生产车间C. 清场合格证过期片，只要现场卫生达标，可不进行清场，直接生产D. 如果第二天生产相同规格的相同产品，可不对机器进行清洗，擦拭干净即可4. 清场合格证的有效期为旦。
A.2天B.3天C.4天D.5天5 •生产前生产场所的温度应该控制在在B °C 之间，湿度规定在 ________ 之内。
兽药GMP综合试题
兽药GMP综合试题(一)部门:时间:姓名:分数:一、填空:1.为了加强对产品质量的______,提高产品______水平,明确产品质量责任,保护消费者的合法权益,维护社会经济秩序,制定本法。
2.在中华人民共和国境内从事______、______,必须遵守本法。
3.国家鼓励推行科学的质量管理方法,采用先进的科学技术,鼓励企业产品质量达到并且超过______、______和______。
4.国务院产品质量监督部门主管 ___________________。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作。
5.销售者应当建立并执行____________制度,验明产品合格证明和其他标识。
6.军工产品质量监督管理办法,由国务院、中央军事委员会另行制定。
7.GMP为________________________ 英文缩写,__________________的简称。
8.兽药GMP为《________________________》简称。
9.农业部于______年______月______日发布《兽药生产质量管理规范》,自______年______月______日起施行。
10.兽药GMP是根据____________的规定来制定的。
二、单项选择题:1、洁净室的照度不得低于。
A.300LXB.150LXC.200LXD.100LX2、一般区域的照明不得低于。
A.200LXB.150LXC.100LXD.50LX3、洁净室温度应控制在。
A.20~24℃B.18~24℃C. 18~26℃D.20~26℃4、洁净室湿度应控制在。
A.30~65%B.45~65%C.45~60%D.35~60%5、纯化水的电导率要求不高于us/cmA. 5B.4C.3D.26、一般生产区的工作服每周洗涤次。
A.1B.2C.3D.47、洁净区的噪声不得高于分贝。
A.70B.65C.60D.55三.多选题1、公司哪些人员必须进行GMP培训?A.各级管理人员 .B.质量检验人员C.生产操作人员(包括维修、清洁人员)D.炊事员2、兽药GMP对生产的厂区要求为。
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兽药GMP试题
单位： _________ 姓名 ______________________________ 成绩：________________________
一、填空题（每小题3分，共30分）
1、国家实行______________ 和______________ 分类管理制度。
2、兽药生产企业应制定自检 ___________ 和自检周期，设立自检工作组，并_______ 组织自检。
自检工作组应由质量、生产、销售等管理部门中熟悉专业及 ____________ 的人员组成。
自
检工作每年至少次。
3、兽药生产许可证有效期为 ______ 。
有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有
效期届满前 _______ 到原发证机关申请换发兽药生产许可证。
4、兽药出厂前应当经过 ________ ，不符合质量标准的不得出厂。
兽药出厂应当附有产品质量合格证。
5、生产兽药所需的原料、辅料，应当符合 ________________________ ;直接接触兽药的包装
材料和容器应当符合 ____________ 。
6兽药包装应当按照规定印有或者贴有_________ ，附具说明书，并在显著位置注明（“
___________________________________________ ”）
字样。
7、质量部门负责评价原料、中间产品及成品的 _____________ ，为确定物料贮存期、兽药有
效期提供数据。
并负责审核成品发放前批生产记录，决定 ______________________ 。
8、洁净室（区）内应根据生产要求提供足够的照明。
主要工作室的最低照度不得低于 ______ 勒克斯。
9、空气洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差应大于—帕。
洁净室（区）与非
洁净室（区）之间的静压差应大于 _____ 帕。
洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相通的
区域）的静压差应大于 ______ 帕，并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。
10、洁净室（区）的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度应
控制在 _______ °C，相对湿度控制在% 。
二、判断题（每题1分，共20分）
1、重新加工的工艺就是原生产工艺的一部分，不需要额外验证。
（）
2、药厂必须按注册批准的质量标准和检验方法检验产品。
（
3、GMP是保证药品质量的最高法规要求。
（）
4、只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。
（）
5、许多药品剂型的生产规定必须在洁净的环境下进行，所以建设洁净厂房是实施药品GMP 十分重要的部分，建设一个洁净厂房就能保证药品生产符合药品GMP的要求。
（）
6、建设洁净厂房时应注意位于最多风向的上风侧；水源的质量应至少符合国家饮用水标准。
（）
7、生产区最低照度不低于150IX，需增加照度的工序可另设局部照明。
应在生产区及通道内
设应急照明•并定期检查是否能正常使用。
（）
8、药品检验人员必须经省级药品监察所培训考核合格方可上岗（）
9、因印刷厂疏忽，产品标签上生产地址栏中多出一个分号“；”，为节约印刷成本，在产品信息无误的情况下，用于产品包装。
（）
10、某一产品生产干燥温度标准范围为“ 60-100 C”，车间日常一般控制在“ 75±2C”。
为提高产品干品效价，车间直接将温度降至“65±2C”，经过几批生产试验，产品干燥失重虽然
升高但符合质量标准的要求。
因此，车间为提高产品收率，就将干燥温度调整控制在“65±2C” 是否合适。
（）
11、纯化水制水系统的碳滤罐和砂滤罐，需要定期灭菌处理。
（）
12、兽药原辅材料的留样要求模拟市场包装。
（）
13、根据GMP勺要求，成品仓库需24小时监控。
（）
14、产品取样后经QC检验，符合质量标准，QA放行就可销售。
（）
15、根据药典的方法检验成品，仍旧需要验证。
（）
16、十万级洁净室的洁具间可以使用饮用水作为房间的清洁用水。
（）
17、公用设施图纸不属于控制文件，可以不按照文件管理。
（）
18、洁净区的工具需要定置管理。
（）
19、所有有关质量的活动都应当在其执行时就记录。
（）
20、质量管理必须体现预防为主、不断改进的思想。
（）
三、选择题（每题3分，共30分）
1. 每批经批准放行的药品均应有（）签名的放行证书。
A. 药品放行责任人
B.授权人
C.相关主管人员
2. （）决定物料和中间产品的使用。
A、生产技术管理部门；
B、车间负责人；
C 、厂长或经理；
D 、质量管理部门；
3. 所有变更的文件和记录应由（）保存
A.质量管理部门
B.生产管理部门
C.行政管理部门
4. 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其它影响药品质
量的主要因素时，还应对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。
如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应包括对变更实施后生产的药品（）
A.进行方法验证
B.进行稳定性考察
C.进行加速考察
5. 因质量原因退回和召回的药品制剂，应在（）监督下销毁，涉及其它批号时，应同
样处理。
A.物料部门
B.药品监督管理部门
C.质量管理部门
6. 原料使用货位卡应保存至（）
A.药品有效期后一年
B.药品放行后一年
C.三年
7. 应定期对所有注册批准的药品按品种进行产品质量回顾审核，以确认工艺稳定可靠，以及
原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
应考虑以往回顾审核的历史数据，（）进行回顾审核并有文件记录。
A.每年
B. 每半年
C. 每二年
8. （）应有指定专人负责物料供应商质量审计和质量评估，建立和管理供应商档案，
分发经批准的合格供应商名单。
A.物料部门
B.质量管理部门
C.生产管理部门
9. ____________________________ 标签、说明书须经公司核对无误后印制、发放、使用。
A、质量管理部门；
B、技术管理部门；
C、总经理； D 、车间负责人；
10. 药品放行责任人在批准放行前，应对每批药品进行质量评价，以下各项不符合要求的是：
（）
A. 主要生产工艺和检验方法还未经过验证
B. 已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录
C. 所有必须的生产和质量控制均已完成并由经相关主管人员签名
四、简答题（每小题10分，共20 分）
1、生产管理文件的要求？
2、如何防止污染和交叉污染?。