氯芬黄敏片工艺规程分析

氯芬黄敏片工艺规程

目录

1.产品名称及剂型 (3)

2.产品概述 (3)

3.处方和依据 (3)

4.生产工艺流程图 (4)

5.工艺操作过程及工艺条件 (5)

6.质量监控 (8)

7.质量标准 (9)

8.物料平衡计算 (11)

9.技术经济指标的计算及原、辅、包装材料的消耗定额 (12)

10.工艺卫生 (12)

11.主要设备一览表 (12)

12.技术安全及劳动保护 (13)

13.劳动组织定员定岗、生产周期 (14)

14.环境保护 (14)

15.附录 (14)

1 产品名称及剂型

1.1 通用名氯芬黄敏片

1.2 汉语拼音 Lüfen Huang Min Pian

1.3 英文名称 Compound Diclofenac Sodium and Chlorphenamine Maleate Tablets 1.4 曾用名感冒通片

1.5 剂型片剂(糖衣)

2 产品概述

2.1 性状本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显浅黄色。

2.2 适应症用于感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等症。

2.3 用法用量口服。一次1-2片,一日3次或遵医嘱。

2.4 贮藏密封保存。

2.5 规格每片含双氯芬酸钠15mg,人工牛黄15mg,马来酸氯苯那敏2.5mg。

2.6 有效期 24个月。

3 处方和依据

3.1 处方

双氯芬酸钠 15g

人工牛黄 15g

马来酸氯苯那敏 2.5g

辅料适量

制成 1000片

3.2 处方依据

3.2.1执行标准国家药品标准(化学药品地方标准上升国家标准)第十一册

3.2.2 批准文号国药准字H51023838

4 产品生产工艺流程图

物料

加工

入库中间站流程

目

注:虚线框内为305 5.1 粉碎过筛

5.1.1 检查筛网无磨损、破裂；双氯芬酸钠、马来酸氯苯那敏、人工牛黄直接过80目筛。 5.1.2 过筛后再次检查筛网无磨损、破裂后,用无毒塑料袋收集称重，附上桶签，送至称量配

料间。

5.2. 称量、配料

5.2.1 称量前逐一核对检查各原辅料的品名、批号及数量等。

5.2.2 车间配料员按以下处方表中批标准投料量(批量：150万片)准确称量、配料并填写配料

记录。

5.3 混合、制软材

5.3.1 制浆将本批制浆用蔗糖加入至5㎏纯化水中，边加边搅拌，使分散均匀，在搅拌下缓

缓冲入29㎏沸腾的纯化水中，搅拌至半透明糊状，配成8%的糖浆，备用。

5.3.2 混合将淀粉、双氯芬酸钠、马来酸氯苯那敏、人工牛黄置槽式混合机内混合15分钟使

均匀。

5.3.3 制软材:逐渐加入淀粉浆适量，使制成干湿适宜、均匀的软材。

5.4 制粒将旋转颗粒机装上16目不锈钢筛片,加入软材制粒,控制加料斗的软材存量,使制

成均匀的颗粒。

5.5 干燥

5.5.1 制粒结束后,将湿颗粒加入沸腾干燥制粒机进行干燥，温度控制为75±5℃。

5.5.2 干燥过程中每3-5分钟抖袋一次,每10分钟检查并记录一次温度。

5.5.3 干燥40分钟后，停机检测水分应为≤2.0%，合格后收料。

5.6 整粒将干燥后的颗粒用旋转式制粒机整粒，整粒筛片目数为16目不锈钢筛片。

5.7 总混将粉粒、硬脂酸镁置三维运动混合机内，混合30分钟，装入双层无毒塑料袋内，

附上桶签,送入中间站,请验。

5.8 压片

5.8.1 根据含量来计算片重,其计算公式=标示量×允许范围÷颗粒含量

5.8.2 压片采用的冲模规格为φ7mm的浅弧冲，片重差异限度为±

6.0%，压力40～50KN,转速

为25±3转/分,内外轨片重差异每30分钟检测一次并记录，随时观察片子外观,2小

时记录一次。

5.8.3 用筛片机除去细粉、残片，将合格的药片装入洁净容器内，封严，附上桶签，送入中间

站，请验。

5.9 包糖衣

5.9.1 配浆

5.9.1.1 配料将素片分为50±2Kg为一锅。

5.9.1.2 糖浆将蔗糖加入纯化水中，加热搅拌使之溶解，加热至100℃，120目过滤，配制

成浓度为65%的单糖浆。

5.9.1.3 隔离层将丙烯酸树脂、单糖浆按1：15比例配制，将丙烯酸树脂加入适量的乙醇浸

泡24小时，搅拌混匀，再加入单糖浆搅拌均匀，配成丙烯酸树脂浆。

5.9.1.4 混浆将滑石粉加入适量单糖浆中，搅匀，配成30%的粉浆（7Kg混浆加入3Kg滑

石粉）。

5.9.1.5 有色糖浆将食用色素（靛蓝）用少量纯化水加热分散，再加入单糖浆4Kg，配制成

含食用色素的有色糖浆。

5.9.2 虫蜡粉将虫蜡用不锈钢片刨制，过80目筛成细粉，备用。

5.9.3 包衣将检验合格的素片投入包衣锅内，调节进风温度为40±5℃，转速为4转/分

钟，并预热30分钟后开始喷料包衣，喷浆包衣转速为5转/分钟,依次包隔离

层3层、粉衣层12层、糖衣层8层、色衣层8层，用虫蜡粉打光。

5.9.4 晾片包衣结束，将包衣片从包衣锅内移至晾片间，厚度2～3cm，晾8小时，收集于

双层塑料袋中，装入周转容器内，送中间站。

5.10 包装

5.10.1 包装规格：24片/板×100板/盒×60盒/件、24片/板×50板/盒×120盒/件

5.10.2 包装材料耗用量