年度产品质量回顾幻灯片.ppt
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年度质量回顾PPT课件
32.
32
❖ 4．对于定期汇总报告，新药和进口药品以注册日期为 起点。新药监测期内的药品，每年的1月份提交定期汇 总报告；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证 明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后 每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。 首次获准进口之日起5年内的进口药品，每年的1月份提 交定期汇总报告；满5年的，在首次进口药品注册证书 有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年 汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。其他药 品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当 年1月1日为起点，每隔5年汇总报告一次，上报时间是 规定年度的1月份。 5．进口药品在其他国家地区发生的新的或严重的不 良反应，应与不良反应发现之日起一个月内报告国家药 品不良反应监测中心。
之日起15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、 自治区、直辖市ADR监测中心报告，必要时可以越级报 告。
3．群体不良反应/事件应立即以有效方式（书面、电 子文本、传真等）向所在地省、自治区、直辖市（食品 ）药品监督管理局、卫生厅（局）以及ADR监测中心报 告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立 即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品 药品监督管理局、卫生部和国家ADR监测中心报告。
❖ 第二百七十一条 应当 建立操作规程，规定投诉登记、 评价、调查和处理的程序，并 规定因可能的产品缺陷发生投 诉时所采取的措施，包括考虑 是否有必要从市场召回药品。
.
24
•
第二百七十二条 应当有专人及足够的辅助人
员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调
查的信息应当向质量受权人通报。
第二百七十三条 所有投诉都应当登记与审核，与 产品质量缺陷有关的投诉，应当详细记录投诉的各 个细节，并进行调查。
32
❖ 4．对于定期汇总报告，新药和进口药品以注册日期为 起点。新药监测期内的药品，每年的1月份提交定期汇 总报告；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证 明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后 每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。 首次获准进口之日起5年内的进口药品，每年的1月份提 交定期汇总报告；满5年的，在首次进口药品注册证书 有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年 汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。其他药 品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当 年1月1日为起点，每隔5年汇总报告一次，上报时间是 规定年度的1月份。 5．进口药品在其他国家地区发生的新的或严重的不 良反应，应与不良反应发现之日起一个月内报告国家药 品不良反应监测中心。
之日起15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、 自治区、直辖市ADR监测中心报告，必要时可以越级报 告。
3．群体不良反应/事件应立即以有效方式（书面、电 子文本、传真等）向所在地省、自治区、直辖市（食品 ）药品监督管理局、卫生厅（局）以及ADR监测中心报 告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立 即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品 药品监督管理局、卫生部和国家ADR监测中心报告。
❖ 第二百七十一条 应当 建立操作规程，规定投诉登记、 评价、调查和处理的程序，并 规定因可能的产品缺陷发生投 诉时所采取的措施，包括考虑 是否有必要从市场召回药品。
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第二百七十二条 应当有专人及足够的辅助人
员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调
查的信息应当向质量受权人通报。
第二百七十三条 所有投诉都应当登记与审核，与 产品质量缺陷有关的投诉，应当详细记录投诉的各 个细节，并进行调查。
质量年终总结PPT
产品质量提升
优化生产工艺，提高产品质量稳定性，降 低客户投诉率。
质量成本控制
实施质量成本控制措施，降低质量损失， 提高经济效益。
质量培训与宣传
开展质量培训与宣传活动，提高全员质量 意识和技能水平。
未来发展趋势预测与挑战分析
法规政策变化
关注国内外法规政策变化，及时调整质量策 略，确保合规经营。
市场竞争压力
质量年终总结
CONTENTS
• 引言 • 质量目标完成情况 • 质量管理体系建设及运行情况 • 质量风险识别、评估与应对 • 持续改进及创新成果展示 • 供应商管理与合作情况回顾 • 团队建设与人才培养举措汇报 • 总结与展望
01
引言
回顾过去一年
总体情况
在过去一年中，我们全面 实施了质量管理体系，加 强了质量控制和质量改进 工作，取得了一系列的成
团队文化建设
加强团队凝聚力和向心力，通过定期 的团建活动、交流分享会等形式，营 造积极向上的团队氛围。
人才梯队建设
完善人才梯队建设，培养和储备具备 潜力的新人，为公司的长远发展提供 人才保障。
ห้องสมุดไป่ตู้
08
总结与展望
过去一年工作成果回顾
质量管理体系建设
完善质量管理体系，通过ISO9001质量管 理体系认证。
项目实施影响
分析项目实施对公司或团队整体运营、员 工满意度和客户满意度等方面的影响。
创新成果展示与分享
创新成果梳理
回顾并梳理公司或团队在过去一
年中的创新成果，如新产品、新
技术、新工艺等。
01
创新成果价值
02 分析创新成果对公司或团队发展
、市场竞争和客户需求等方面的
价值。
优化生产工艺，提高产品质量稳定性，降 低客户投诉率。
质量成本控制
实施质量成本控制措施，降低质量损失， 提高经济效益。
质量培训与宣传
开展质量培训与宣传活动，提高全员质量 意识和技能水平。
未来发展趋势预测与挑战分析
法规政策变化
关注国内外法规政策变化，及时调整质量策 略，确保合规经营。
市场竞争压力
质量年终总结
CONTENTS
• 引言 • 质量目标完成情况 • 质量管理体系建设及运行情况 • 质量风险识别、评估与应对 • 持续改进及创新成果展示 • 供应商管理与合作情况回顾 • 团队建设与人才培养举措汇报 • 总结与展望
01
引言
回顾过去一年
总体情况
在过去一年中，我们全面 实施了质量管理体系，加 强了质量控制和质量改进 工作，取得了一系列的成
团队文化建设
加强团队凝聚力和向心力，通过定期 的团建活动、交流分享会等形式，营 造积极向上的团队氛围。
人才梯队建设
完善人才梯队建设，培养和储备具备 潜力的新人，为公司的长远发展提供 人才保障。
ห้องสมุดไป่ตู้
08
总结与展望
过去一年工作成果回顾
质量管理体系建设
完善质量管理体系，通过ISO9001质量管 理体系认证。
项目实施影响
分析项目实施对公司或团队整体运营、员 工满意度和客户满意度等方面的影响。
创新成果展示与分享
创新成果梳理
回顾并梳理公司或团队在过去一
年中的创新成果，如新产品、新
技术、新工艺等。
01
创新成果价值
02 分析创新成果对公司或团队发展
、市场竞争和客户需求等方面的
价值。
产品年终总结PPT
03
渠道协同效应
线上与线下销售渠道的协同效应逐渐显现，互相促进，共同推动了销售
业绩的提升。
客户满意度调查结果
客户满意度
根据第三方机构的调查结果，我们的客户满意度得分为XX分（满分 100分），在行业中处于较高水平。
客户反馈
客户对我们的产品质量、售后服务等方面给予了高度评价，同时也 提出了一些改进意见和建议。
市场竞争激烈
同类产品众多，市场竞争激烈，导致我们的产品难以脱颖而出。
客户需求多样化
不同客户对产品的需求差异较大，难以满足所有客户的个性化需求 。
销售渠道有限
目前我们的销售渠道相对单一，限制了产品的覆盖范围和销售量。
团队协作和人员管理方面存在的不足
沟通不畅
团队内部沟通不够顺畅 ，导致信息传递不及时 、不准确，影响工作效 率。
产品年终总结
目录
CONTENTS
• 引言 • 产品研发成果回顾 • 市场表现及销售业绩分析 • 团队协作与人员成长回顾 • 存在问题及挑战识别 • 未来发展规划与目标设定
01 引言
目的和背景
回顾过去一年的产品表现
展望未来发展
通过对过去一年产品的市场表现、用 户反馈、销售数据等方面的回顾，评 估产品的整体表现。
感谢您的观看
THANKS
新产品开发与上市
新品研发
成功开发出5款新品，包括2款行 业领先的创新产品，填补了市场
空白。
上市推广
通过线上线下多渠道推广，新品在 上市3个月内实现了销售目标的 120%。
市场反馈
新品获得用户和行业专家的一致好 评，提升了品牌知名度和影响力。
现有产品优化与升级
01
02
03
2023-某某制药有限公司产品年度质量回顾(PPT79页)
如 > 1.0, < 1.5, 工艺能力处于边缘
如 > 1.5, 工艺能力好
16
趋势
17
数据分析要答复两个问题
▪ 工艺是否有能力？ ▪ 工艺是否受控？
18
例如：某产品的释放度
19
变更
▪ 列出回忆期间的主要变更 ▪ 对于工艺或分析方法，列出所有的变更 ▪ 评估这些变更对产品质量或验证状态的影响
36
内部审计 〔GMP自检〕
肖志坚
内容
▪ 什么是GMP自检 ▪ GMP标准对自检的要求 ▪ 自检的目的和原那么 ▪ 自检的方案、组织、实施和跟踪 ▪ 自检人员和培训
38
什么是GMP自检？
39
中国GMP98版第十三章
▪ 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的 程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量 控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等 工程项目定期进行检查，以证实与本标准的一致 性。
7
产品质量年度回忆的内容
▪ 概述 ▪ 产品批次 ▪ 原辅料、包装材料 ▪ 检验数据 ▪ 变更 ▪ 稳定性数据 ▪ 偏差
▪ 返工批次 ▪ 报废批 ▪ 产品投诉 ▪ 召回 ▪ 退货 ▪ 相关设施设备的验证 ▪ 其他，如质量协议 ▪ 结论及建议
8
概述
▪ 年度回忆的时间段，包括的产品批数 ▪ 对第一次回忆报告中相关措施的落实情况 ▪ 本次回忆的结论以及建议的措施
内容
▪ 什么是产品年度质量回忆？ ▪ 为什么要做产品年度质量回忆？ ▪ 产品年度质量回忆报告包括那些内容？ ▪ 实例分析
2
岁末年初的工作…
总结今年工作 制订明年方案
3
总结什么？
▪ 财务表现 ▪ 法规符合 ▪ 安稳、环境状况 ▪ 各部门表现 ▪ 个人业绩表现 ▪…
质量年度总结报告ppt模板
制定严格的原材料检验标 准，对每批进货的原材料 进行检验，确保原材料质 量符合要求。
不合格原材料处理
对检验不合格的原材料进 行记录、评估和处置，防 止不合格原材料进入生产 环节。
生产过程质量控制
生产工艺管理
制定详细的生产工艺流程和操作规范，确保生产人员能够按照标 准操作，减少生产过程中的质量波动。
改进意见和建议。
改进措施落实
针对内部审核和管理评审中发现 的问题，公司制定了相应的改进 措施并予以落实，包括加强过程 控制、提高检验水平、完善客户
服务等。
03
产品质量控制情况
原材料质量控制
供应商管理
建立供应商评价制度，定 期评估供应商质量、交货 期、服务等方面，确保原 材料来源稳定可靠。
原材料检验
未来质量管理体系改进方向
智能化质量管理
借助大数据、人工智能等技术，实现质量数据的自动采集、分析和 预警，提高质量管理的效率和准确性。
供应链质量管理
加强与供应商的合作与沟通，共同提升供应链整体质量水平，降低 质量风险。
客户满意度提升
深入了解客户需求和反馈，持续优化产品和服务质量，提高客户满意 度。
重点改进项目和目标设定
过程监控
采用统计过程控制（SPC）等方法对生产过程进行实时监控，及时 发现并处理生产过程中的异常情况。
设备维护和保养
建立设备维护和保养制度，定期对生产设备进行检查、维护和保养 ，确保设备处于良好状态。
成品检验和不合格品处理
1 2 3
成品检验
制定成品检验标准和检验流程，对生产出的成品 进行全面检验，确保产品质量符合要求。
05
质量改进和创新成果
质量改进项目实施情况
项目计划和目标
不合格原材料处理
对检验不合格的原材料进 行记录、评估和处置，防 止不合格原材料进入生产 环节。
生产过程质量控制
生产工艺管理
制定详细的生产工艺流程和操作规范，确保生产人员能够按照标 准操作，减少生产过程中的质量波动。
改进意见和建议。
改进措施落实
针对内部审核和管理评审中发现 的问题，公司制定了相应的改进 措施并予以落实，包括加强过程 控制、提高检验水平、完善客户
服务等。
03
产品质量控制情况
原材料质量控制
供应商管理
建立供应商评价制度，定 期评估供应商质量、交货 期、服务等方面，确保原 材料来源稳定可靠。
原材料检验
未来质量管理体系改进方向
智能化质量管理
借助大数据、人工智能等技术，实现质量数据的自动采集、分析和 预警，提高质量管理的效率和准确性。
供应链质量管理
加强与供应商的合作与沟通，共同提升供应链整体质量水平，降低 质量风险。
客户满意度提升
深入了解客户需求和反馈，持续优化产品和服务质量，提高客户满意 度。
重点改进项目和目标设定
过程监控
采用统计过程控制（SPC）等方法对生产过程进行实时监控，及时 发现并处理生产过程中的异常情况。
设备维护和保养
建立设备维护和保养制度，定期对生产设备进行检查、维护和保养 ，确保设备处于良好状态。
成品检验和不合格品处理
1 2 3
成品检验
制定成品检验标准和检验流程，对生产出的成品 进行全面检验，确保产品质量符合要求。
05
质量改进和创新成果
质量改进项目实施情况
项目计划和目标
产品质量回顾分析课件(PPT 52页)
海吉公司、海祥公 司及其公用系统
每年1月
海如公司、海意公 司（含南厂区）及
其公用系统
每年7月
工作程序
回顾产品生产日期 The production date of
reviewed products
前年12月26日 ~去年12月25日
去年06月26日 ~今年06月25日
完成时间 Completion time
减少未来质量事故的发生 有利于管理层更好地掌握产品的质量现状
-3/51-
法规要求
1978
美国联邦食品药品管理 局（FDA）在1978年9 月颁布的cGMP法规 21 CFR 211.180(e)规定： 每个公司应该建立产品 质量标准的评估程序， 基于一个年度，对 cGMP所要求的记录进 行回顾。
-6/51-
2010版GMP
法规要求
第十章 第八节 产品质量回顾分析
第267条：应当对回顾分析的结果进行评估，并有是否需要采取纠正和预防
措施或进行再验证的评估意见。应有文件和记录说明采取纠正和预防措施的理 由。应及时、有效地完成经批准的整改计划。应有检查、回顾这类措施的管理 规程，自检过程中，应检查管理规程的有效性。当有合理的科学依据时，可按 产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。
-4/51-
2010版GMP
法规要求
第十章 第八节 产品质量回顾分析
第266条：应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量
回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性， 及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的 历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
产品质量回顾分析教材PPT课件(56页)
产品质量回顾分析 2016-07
目录
CONTENTS
1 什么是产品质量回顾分析 2 法规对产品质量回顾分析的要求 3 产品质量回顾分析 4 案例分析
1 什么是产品质量回顾分析
产品质量回顾分析
运用统计技术对生产的每种产品相关内容与数据进行回顾分 析，例如原辅料、生产中控结果、产品检验结果、稳定性实验、 以及产品生产过程中的偏差处理、质量体系绩效、控制手段等 （总计12个方面）信息数据进行定期回顾，形成书面报告，以 此评价现行的生产工艺及控制方法是否有效、可控，并发现产 品生产系统的改进机会，制定预防措施，不断提高产品质量， 以确保产品的工艺持续稳定，符合法规要求。
应当按照操作规程， 每年对所有生产的药品按品种进行产 品质量回顾分析， 以确认工艺稳定可靠， 以及原辅料、 成品 现行质量标准的适用性， 及时发现不良趋势， 确定产品及工艺 改进的方向。 应当考虑以往回顾分析的历史数据， 还应当对产 品质量回顾分析的有效性进行自检。
1 0版GMP(欧盟 GMP)：
ICH Q7a：
ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议）。
ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。 其中，质量技术要求文件以Q开关，分别以1、2、3、4、 5、6和7代表药品的稳定性、方法学、杂质、药典、生物 技术产品质量、标准规格和GMP，再以a,b,c,d代表小项.
Q7a（原料药的优良制造规范指南）就代表GMP方面 唯一的一项----药物活性成分（通常指原料药）的GMP
1、对产品中所使用的原辅料进行质量回顾，特别是那些 由 新 供应商提供的原辅料；
2、对关键的过程控制（中间控制点）和成品的检验结果进行 质量回顾；
3、对所有不符合质量标准的批次进行回顾； 4、对所有关键性（重大）的偏差或不符合项以及与之相关的
目录
CONTENTS
1 什么是产品质量回顾分析 2 法规对产品质量回顾分析的要求 3 产品质量回顾分析 4 案例分析
1 什么是产品质量回顾分析
产品质量回顾分析
运用统计技术对生产的每种产品相关内容与数据进行回顾分 析，例如原辅料、生产中控结果、产品检验结果、稳定性实验、 以及产品生产过程中的偏差处理、质量体系绩效、控制手段等 （总计12个方面）信息数据进行定期回顾，形成书面报告，以 此评价现行的生产工艺及控制方法是否有效、可控，并发现产 品生产系统的改进机会，制定预防措施，不断提高产品质量， 以确保产品的工艺持续稳定，符合法规要求。
应当按照操作规程， 每年对所有生产的药品按品种进行产 品质量回顾分析， 以确认工艺稳定可靠， 以及原辅料、 成品 现行质量标准的适用性， 及时发现不良趋势， 确定产品及工艺 改进的方向。 应当考虑以往回顾分析的历史数据， 还应当对产 品质量回顾分析的有效性进行自检。
1 0版GMP(欧盟 GMP)：
ICH Q7a：
ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议）。
ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。 其中，质量技术要求文件以Q开关，分别以1、2、3、4、 5、6和7代表药品的稳定性、方法学、杂质、药典、生物 技术产品质量、标准规格和GMP，再以a,b,c,d代表小项.
Q7a（原料药的优良制造规范指南）就代表GMP方面 唯一的一项----药物活性成分（通常指原料药）的GMP
1、对产品中所使用的原辅料进行质量回顾，特别是那些 由 新 供应商提供的原辅料；
2、对关键的过程控制（中间控制点）和成品的检验结果进行 质量回顾；
3、对所有不符合质量标准的批次进行回顾； 4、对所有关键性（重大）的偏差或不符合项以及与之相关的
产品部年度产品迭代回顾与展望PPT模板
资源整合：整合 内部和外部资源 ，优化研发流程 ，降低成本
创新机制：建立 创新激励机制， 鼓励员工提出创 新方案，提高技 术水平
预期成果展望
市场占有率提升预期
目标市场：明确目标市场的需 求和特点
产品优化：根据市场需求对产 品进行优化和改进
营销策略：制定有效的营销策 略，提高产品知名度和美誉度
客户满意度：关注客户反馈， 提高客户满意度，从而提升市 场占有率
预计明年市场份额提升5%
预计明年新产品研发投入 增加20%
产品品牌影响力提升预期
提升品牌知名度：通过产品迭代，提高品牌在市场上的知名度和影响力 增强用户粘性：通过优化产品功能和体验，提高用户粘性和忠诚度 拓展市场份额：通过创新产品和服务，拓展市场份额，提高品牌影响力 提升品牌价值：通过提升产品质量和服务水平，提升品牌价值和竞争力
添加 标题
第五阶段：产品迭代与改进
添加 标题
第二阶段：产品设计与开发
添加 标题
第四阶段：产品发布与市场推广
添加 标题
第六阶段：产品生命周期管理与评 估
迭代重点成果
成功推出新产品： 详细介绍新产品的 特点、优势和市场 表现
优化现有产品：对 现有产品的改进和 优化，提高用户体 验和满意度
解决用户问题：针 对用户反馈的问题 进行修复和优化， 提高产品质量
产品部年度产品迭代回顾 与展望
汇报人：XX
目 录
01. 单击添加目录标题 02. 产品迭代回顾 03. 产品现状分析 04. 未来产品规划 05. 技术实现方案 06. 预期成果展望
添加章节标题
产品迭代回顾
产品迭代历程
添加 标题
第一阶段：产品概念提出与市场调 研
2024版年度质量PPT免费
21
持续改进以提高顾客满意度
1 2
建立持续改进机制 制定持续改进计划，明确改进目标、措施和时间 表，确保持续改进工作的有效实施。
关注行业动态和顾客需求变化 密切关注行业动态和顾客需求变化，及时调整产 品或服务策略，满足不断变化的市场需求。
3
鼓励员工参与改进 鼓励员工积极参与改进工作，提出改进意见和建 议，共同提升顾客满意度。
04
顾客满意度提升策略
Chapter
2024/2/3
18
顾客需求识别与满足途径
2024/2/3
深入了解顾客需求
01
通过市场调研、顾客访谈等方式，全面了解顾客对产品或服务
的需求和期望。
制定针对性策略
02
根据顾客需求，制定满足其需求的产品或服务策略，如定制化
产品、增值服务等。
优化顾客体验
03
从顾客的角度出发，优化产品或服务的流程、界面、交互等，
智能化技术助力决策
人工智能、机器学习等智能化技术将在质量管理中发挥重要作用， 帮助企业实现更精准的决策。
自动化检测与监控
自动化检测和监控技术将得到广泛应用，减少人为干预，提高质量 检测的准确性和效率。
29
绿色环保理念在质量管理中体现
01
环保标准纳入质量体系
企业在质量管理中将更加注重环保标准的遵守和实施，推动绿色生产。
根据数据类型和过程特性， 选择合适的控制图类型， 如均值-极差控制图、单值 -移动极差控制图等。
2024/2/3
控制图绘制与解读
正确绘制控制图，并准确 解读控制图上的异常点、 趋势等信息，及时发现并 处理过程异常。
过程能力分析
利用控制图数据进行过程 能力分析，评估过程的稳 定性和能力水平。
持续改进以提高顾客满意度
1 2
建立持续改进机制 制定持续改进计划，明确改进目标、措施和时间 表，确保持续改进工作的有效实施。
关注行业动态和顾客需求变化 密切关注行业动态和顾客需求变化，及时调整产 品或服务策略，满足不断变化的市场需求。
3
鼓励员工参与改进 鼓励员工积极参与改进工作，提出改进意见和建 议，共同提升顾客满意度。
04
顾客满意度提升策略
Chapter
2024/2/3
18
顾客需求识别与满足途径
2024/2/3
深入了解顾客需求
01
通过市场调研、顾客访谈等方式，全面了解顾客对产品或服务
的需求和期望。
制定针对性策略
02
根据顾客需求，制定满足其需求的产品或服务策略，如定制化
产品、增值服务等。
优化顾客体验
03
从顾客的角度出发，优化产品或服务的流程、界面、交互等，
智能化技术助力决策
人工智能、机器学习等智能化技术将在质量管理中发挥重要作用， 帮助企业实现更精准的决策。
自动化检测与监控
自动化检测和监控技术将得到广泛应用，减少人为干预，提高质量 检测的准确性和效率。
29
绿色环保理念在质量管理中体现
01
环保标准纳入质量体系
企业在质量管理中将更加注重环保标准的遵守和实施，推动绿色生产。
根据数据类型和过程特性， 选择合适的控制图类型， 如均值-极差控制图、单值 -移动极差控制图等。
2024/2/3
控制图绘制与解读
正确绘制控制图，并准确 解读控制图上的异常点、 趋势等信息，及时发现并 处理过程异常。
过程能力分析
利用控制图数据进行过程 能力分析，评估过程的稳 定性和能力水平。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
SOP示例
年度产品质量回顾
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第二百 六十六条：应当按照操作规程，每年对所有生产 的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工 艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的 适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改 进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据， 还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
22.0
23.0
24.0
Glycerol（mg/ml）
Glycerol Upper limit Lower Limit CL
CL+3σ CL-3σ
27.0 26.0 25.0
附件 6: 2010年XXXX 20%甘油趋势分析图
年度产品质量回顾
-32-
Batch No.
80DA027 80DA032 80DA037 80DA042 80DA047 80DA052 80DA057 80DA062 80DA067 80DB105 80DB110 80DB115 80DB120 80DB125 80DC067 80DC072 80DC077 80DC082 80DC087 80DC092 80DC097 80DC102 80DC107
-8-
年度产品质量回顾
2. 本报告回顾期限
2010-01-01 至 2010-12-31 生产的 XX 产品
-9-
年度产品质量回顾
3. 生产工艺流程
附产品工艺流程图（该流程图中需注明 ：生产区级别、生产步骤、中间控制等要 素），以及关键控制参数（如灭菌前药液 含菌量、灌封含氧量、灭菌温度/时间/Fo值 以及工序时限等）
5.2 关键中控和成品检验结果 5.2.3 成品检验结果 5.2.3.1 无菌试验
参考文件：《年度微生物分析试验汇总报告》
-25-
年度产品质量回顾
5. 质量回顾
5.2 关键中控和成品检验结果
5.2.3 成品检验结果 5.2.3.1 无菌试验
2010年按SOP X-XXX 和内控检验方法检验 XX 产品 共 XXX 个灭菌批次的样品，统计结果见下表：
-20-
年度产品质量回顾
5. 质量回顾
5.2 关键中控和成品检验结果
5.2.1 灭菌前药液含菌量
灭菌前 含菌量
X≤警戒标准 (CFU/100ml)
样品量(个) 比率(%)
XXX XX.X%
警戒标准＜X ≤纠偏标准 (CFU/100ml)
XX
X＞纠偏标准 (CFU/100ml)
X
X.X%
X.X%
共计
年度产品质量回顾
年度产品质量回顾
-1-
年度产品质量回顾
产品质量回顾是对产品生产过程的原辅 料、关键工艺控制参数、产品的关键质 量检测指标、偏差及变更、产品稳定性 情况、管理及变更等情况进行阶段性的 回顾总结。
便于质量的风险控制、质量的改进和 提升，产品质量回顾是非常好的质量管 理方法。
年度产品质量回顾
4. 生产统计
对总收率水平需与制定的年度目标收率 以及往年的收率情况进行比较，并与往 年总收率的变化情况进行对比和说明
-13-
年度产品质量回顾
5. 质量回顾
5.1 原辅料和主要内包装材料 5.2 关键中控和成品检验结果 5.3 报废产品 5.4 偏差回顾 5.5 检验结果超标(OOS)回顾 5.6 工艺/检验方法变更
XXX 100%
-21-
年度产品质量回顾
5. 质量回顾
5.2 关键中控和成品检验结果 5.2.1 灭菌前药液含菌量
➢ 对超过纠偏标准的样品必须进行偏差调查， 形成书面的偏差调查报告，在此报告中应确 定污染可能性来源，对成品的微生物污染风 险进行评估，以确定批产品经灭菌工艺后是 否达到足够的无菌保证水平，且成品的细菌 内毒素水平符合要求，并建议采取合适的预 防措施以避免同类偏差的再次发生。
2009 8.59 1.71 0.79
0.55
24.73 100.14
99.64
97.34
2010 8.46 1.80 0.79
0.74
24.71 99.80
99.26
97.29
偏差值 2009 2010 0.09 0.12 0.31 0.23 0.13 0.18
0.21 0.26
0.16 0.12 1.46 1.38
原辅料名称 XXXXX XXXXX XXXXX 总计
供应商 XXXXXX XXXXXX XXXXXX
采购批数 XX XX XX XXX
合格批数 XX XX XX XXX
不合格批数 X X X XX
-16-
年度产品质量回顾
5. 质量回顾
5.1 原辅料和主要内包装材料 5.1.1 原辅料
根据统计结果，对全年原辅料质量状况进行整 体的评价 ➢ 对不合格批的原辅料要进行OOS调查，明确
5. 质量回顾
5.2 关键中控和成品检验结果 5.2.1 灭菌前药液含菌量
➢ 警戒标准： ≤ X CFU/100mL；纠偏标准： ≤ XX CFU/100mL
➢ 灭菌前药液含菌量作为最终灭菌产品的关键控制项目 ，2010年按SOP X-XXX和相关内控检验方法进行，共 检验 XX 产品灌封开始/中间/结束共 XXX 个样品，统 计结果见下表：
当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型 分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无 菌制剂等。
回顾分析应当有报告。
-4-
年度产品质量回顾
主要内容：
1. 概要 2. 报告回顾期限 3. 生产工艺流程 4. 生产统计 5. 质量回顾 6. 结论 7. 建议 8. 文件分发 9. 补充
-5-
年度产品质量回顾
-10-
年度产品质量回顾
3.
D C
B
-11-
年度产品质量回顾
4. 生产统计
参考文件：《年度生产汇总报告》
本回顾年度共生产 XX 产品 XXX 批，详见下表：
品名 规格
生产 总批数
放行 批数
XX XXX XXX
报废 批数
总产量 (瓶)
总收率 (%)
X XXXXXX XX.X
-12-
年度产品质量回顾
-22-
年度产品质量回顾
5. 质量回顾
5.2 关键中控和成品检验结果 5.2.2 污染菌的耐热性试验
参考文件：《年度微生物分析试验汇总报告》 污染菌的耐热性试验作为关键控制项目，
2010年按SOP X-XXX和内控检验方法检验 XX 产品共 XXX 个批次，统计结果见下表：
-23-
年度产品质量回顾
1. 概要
➢制定指导性文件：在撰写APQR报告前需制订《 年度产品质量回顾》的SOP，在该SOP中需阐明所 参考的文件（如2010版GMP、欧盟GMP、集团文 件等），编写年度产品质量回顾报告（APQR）的 相关要求，包括APQR报告的职责、内容、组织、 时限、纠正/改进措施、审核和批准等内容。
-6-
主要内包装材料 输液瓶 胶塞
供应商 XX XX
采购批数 XXX XX
放行批数 拒收批数
XXX
XX
XX
X
对拒收的批数和原因进行分析和评价
-18-
年度产品质量回顾
5. 质量回顾
5.2 关键中控和成品检验结果
5.2.1 灭菌前药液含菌量 参考文件：《年度微生物分析试验汇总报告》
-19-
年度产品质量回顾
➢ 形成书面的偏差调查报告，在此报告中应对偏差调 查的具体项目、污染菌来源分析、复检结果、调查 结论与纠偏措施等内容进行详细的描述。
➢ 对无菌检查试验阳性污染菌及其鉴别资料应予以留 存。(最好找到该污染菌的来源,并测定其D值)
-27-
年度产品质量回顾
5. 质量回顾 5.2 关键中控和成品检验结果 5.2.3 成品检验结果 5.2.3.2 细菌内毒素试验
小结： 从以上检测数据汇总和各检测项目趋势分析图来 看，2010年和2009年力能20%产品质量统计数据 无明显差异，产品质量得到有效地控制。
-33-
年度产品质量回顾
5. 质量回顾
5.3 报废产品
2010年 XX 产品有/无发生报废（如有报废产品，需对 产品报废的原因，以及所采取的整改措施进行总结） 具体内容见下表：
85.0
90.0
95.0
100.0
TRG（％）
TRG Upper limit Lower Limit CL
CL+3σ CL-3σ
115.0 110.0 105.0
附件 8: 2010年XXXX 20%中链甘油三酸酯趋势分析图
年度产品质量回顾
年度产品质量回顾
举例： XXXX（中/长链脂肪乳剂） 20％
检验项目
限度
中值
平ห้องสมุดไป่ตู้值
pH
粒子(%)
游离脂肪酸 (mmol/L) 过氧化值 (mmol/L) 甘油(mg/ml)
甘油三酸酯 (%标示量） 中链甘油三酸 酯(%标示量）
卵磷酯 (%标示量）
6.5-8.7 ≤3 ≤3 ≤2.5
22.50-26.25
90-110 90-110 90-110
7.6 1.5 1.5 1.25 24.38 100 100 100
年度产品质量回顾
1. 概要
➢流程
制订年度回 顾计划
数据汇总
趋势分析
质量回顾
改进和预防 措施追踪
报告分发
质量负责人 审批
总结报告
-7-
年度产品质量回顾
1.概要
➢根据SOP X-XXX《年度产品质量回顾》的要求， 2011年 X 月对 XX 大容量注射剂产品进行质量回顾分 析。本报告在汇总 XXX 批的基础上对 XX 产品进行了 统计和趋势分析 ➢质量管理部门负责收集必要的有关信息和数据，在 下一年的第一季度完成 APQR报告的编制 ➢报告完成后报送公司质量负责人审核批准，并对该 报告中所提出的纠正/改进措施的执行情况进行协调和 跟踪监测 ➢纠正/改进措施的执行情况必须提交工厂管理团队以 供管理评审
年度产品质量回顾
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第二百 六十六条：应当按照操作规程，每年对所有生产 的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工 艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的 适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改 进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据， 还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
22.0
23.0
24.0
Glycerol（mg/ml）
Glycerol Upper limit Lower Limit CL
CL+3σ CL-3σ
27.0 26.0 25.0
附件 6: 2010年XXXX 20%甘油趋势分析图
年度产品质量回顾
-32-
Batch No.
80DA027 80DA032 80DA037 80DA042 80DA047 80DA052 80DA057 80DA062 80DA067 80DB105 80DB110 80DB115 80DB120 80DB125 80DC067 80DC072 80DC077 80DC082 80DC087 80DC092 80DC097 80DC102 80DC107
-8-
年度产品质量回顾
2. 本报告回顾期限
2010-01-01 至 2010-12-31 生产的 XX 产品
-9-
年度产品质量回顾
3. 生产工艺流程
附产品工艺流程图（该流程图中需注明 ：生产区级别、生产步骤、中间控制等要 素），以及关键控制参数（如灭菌前药液 含菌量、灌封含氧量、灭菌温度/时间/Fo值 以及工序时限等）
5.2 关键中控和成品检验结果 5.2.3 成品检验结果 5.2.3.1 无菌试验
参考文件：《年度微生物分析试验汇总报告》
-25-
年度产品质量回顾
5. 质量回顾
5.2 关键中控和成品检验结果
5.2.3 成品检验结果 5.2.3.1 无菌试验
2010年按SOP X-XXX 和内控检验方法检验 XX 产品 共 XXX 个灭菌批次的样品，统计结果见下表：
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年度产品质量回顾
5. 质量回顾
5.2 关键中控和成品检验结果
5.2.1 灭菌前药液含菌量
灭菌前 含菌量
X≤警戒标准 (CFU/100ml)
样品量(个) 比率(%)
XXX XX.X%
警戒标准＜X ≤纠偏标准 (CFU/100ml)
XX
X＞纠偏标准 (CFU/100ml)
X
X.X%
X.X%
共计
年度产品质量回顾
年度产品质量回顾
-1-
年度产品质量回顾
产品质量回顾是对产品生产过程的原辅 料、关键工艺控制参数、产品的关键质 量检测指标、偏差及变更、产品稳定性 情况、管理及变更等情况进行阶段性的 回顾总结。
便于质量的风险控制、质量的改进和 提升，产品质量回顾是非常好的质量管 理方法。
年度产品质量回顾
4. 生产统计
对总收率水平需与制定的年度目标收率 以及往年的收率情况进行比较，并与往 年总收率的变化情况进行对比和说明
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年度产品质量回顾
5. 质量回顾
5.1 原辅料和主要内包装材料 5.2 关键中控和成品检验结果 5.3 报废产品 5.4 偏差回顾 5.5 检验结果超标(OOS)回顾 5.6 工艺/检验方法变更
XXX 100%
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年度产品质量回顾
5. 质量回顾
5.2 关键中控和成品检验结果 5.2.1 灭菌前药液含菌量
➢ 对超过纠偏标准的样品必须进行偏差调查， 形成书面的偏差调查报告，在此报告中应确 定污染可能性来源，对成品的微生物污染风 险进行评估，以确定批产品经灭菌工艺后是 否达到足够的无菌保证水平，且成品的细菌 内毒素水平符合要求，并建议采取合适的预 防措施以避免同类偏差的再次发生。
2009 8.59 1.71 0.79
0.55
24.73 100.14
99.64
97.34
2010 8.46 1.80 0.79
0.74
24.71 99.80
99.26
97.29
偏差值 2009 2010 0.09 0.12 0.31 0.23 0.13 0.18
0.21 0.26
0.16 0.12 1.46 1.38
原辅料名称 XXXXX XXXXX XXXXX 总计
供应商 XXXXXX XXXXXX XXXXXX
采购批数 XX XX XX XXX
合格批数 XX XX XX XXX
不合格批数 X X X XX
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年度产品质量回顾
5. 质量回顾
5.1 原辅料和主要内包装材料 5.1.1 原辅料
根据统计结果，对全年原辅料质量状况进行整 体的评价 ➢ 对不合格批的原辅料要进行OOS调查，明确
5. 质量回顾
5.2 关键中控和成品检验结果 5.2.1 灭菌前药液含菌量
➢ 警戒标准： ≤ X CFU/100mL；纠偏标准： ≤ XX CFU/100mL
➢ 灭菌前药液含菌量作为最终灭菌产品的关键控制项目 ，2010年按SOP X-XXX和相关内控检验方法进行，共 检验 XX 产品灌封开始/中间/结束共 XXX 个样品，统 计结果见下表：
当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型 分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无 菌制剂等。
回顾分析应当有报告。
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年度产品质量回顾
主要内容：
1. 概要 2. 报告回顾期限 3. 生产工艺流程 4. 生产统计 5. 质量回顾 6. 结论 7. 建议 8. 文件分发 9. 补充
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年度产品质量回顾
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年度产品质量回顾
3.
D C
B
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年度产品质量回顾
4. 生产统计
参考文件：《年度生产汇总报告》
本回顾年度共生产 XX 产品 XXX 批，详见下表：
品名 规格
生产 总批数
放行 批数
XX XXX XXX
报废 批数
总产量 (瓶)
总收率 (%)
X XXXXXX XX.X
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年度产品质量回顾
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年度产品质量回顾
5. 质量回顾
5.2 关键中控和成品检验结果 5.2.2 污染菌的耐热性试验
参考文件：《年度微生物分析试验汇总报告》 污染菌的耐热性试验作为关键控制项目，
2010年按SOP X-XXX和内控检验方法检验 XX 产品共 XXX 个批次，统计结果见下表：
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年度产品质量回顾
1. 概要
➢制定指导性文件：在撰写APQR报告前需制订《 年度产品质量回顾》的SOP，在该SOP中需阐明所 参考的文件（如2010版GMP、欧盟GMP、集团文 件等），编写年度产品质量回顾报告（APQR）的 相关要求，包括APQR报告的职责、内容、组织、 时限、纠正/改进措施、审核和批准等内容。
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主要内包装材料 输液瓶 胶塞
供应商 XX XX
采购批数 XXX XX
放行批数 拒收批数
XXX
XX
XX
X
对拒收的批数和原因进行分析和评价
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年度产品质量回顾
5. 质量回顾
5.2 关键中控和成品检验结果
5.2.1 灭菌前药液含菌量 参考文件：《年度微生物分析试验汇总报告》
-19-
年度产品质量回顾
➢ 形成书面的偏差调查报告，在此报告中应对偏差调 查的具体项目、污染菌来源分析、复检结果、调查 结论与纠偏措施等内容进行详细的描述。
➢ 对无菌检查试验阳性污染菌及其鉴别资料应予以留 存。(最好找到该污染菌的来源,并测定其D值)
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年度产品质量回顾
5. 质量回顾 5.2 关键中控和成品检验结果 5.2.3 成品检验结果 5.2.3.2 细菌内毒素试验
小结： 从以上检测数据汇总和各检测项目趋势分析图来 看，2010年和2009年力能20%产品质量统计数据 无明显差异，产品质量得到有效地控制。
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年度产品质量回顾
5. 质量回顾
5.3 报废产品
2010年 XX 产品有/无发生报废（如有报废产品，需对 产品报废的原因，以及所采取的整改措施进行总结） 具体内容见下表：
85.0
90.0
95.0
100.0
TRG（％）
TRG Upper limit Lower Limit CL
CL+3σ CL-3σ
115.0 110.0 105.0
附件 8: 2010年XXXX 20%中链甘油三酸酯趋势分析图
年度产品质量回顾
年度产品质量回顾
举例： XXXX（中/长链脂肪乳剂） 20％
检验项目
限度
中值
平ห้องสมุดไป่ตู้值
pH
粒子(%)
游离脂肪酸 (mmol/L) 过氧化值 (mmol/L) 甘油(mg/ml)
甘油三酸酯 (%标示量） 中链甘油三酸 酯(%标示量）
卵磷酯 (%标示量）
6.5-8.7 ≤3 ≤3 ≤2.5
22.50-26.25
90-110 90-110 90-110
7.6 1.5 1.5 1.25 24.38 100 100 100
年度产品质量回顾
1. 概要
➢流程
制订年度回 顾计划
数据汇总
趋势分析
质量回顾
改进和预防 措施追踪
报告分发
质量负责人 审批
总结报告
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年度产品质量回顾
1.概要
➢根据SOP X-XXX《年度产品质量回顾》的要求， 2011年 X 月对 XX 大容量注射剂产品进行质量回顾分 析。本报告在汇总 XXX 批的基础上对 XX 产品进行了 统计和趋势分析 ➢质量管理部门负责收集必要的有关信息和数据，在 下一年的第一季度完成 APQR报告的编制 ➢报告完成后报送公司质量负责人审核批准，并对该 报告中所提出的纠正/改进措施的执行情况进行协调和 跟踪监测 ➢纠正/改进措施的执行情况必须提交工厂管理团队以 供管理评审