ISO9001质量体系文件及记录控制程序样板
ISO9001质量管理体系二级文件 体系记录控制程序
体系记录控制程序1.目的对体系各项记录加以控制，为产品质量合规性、管理体系有效性提供可靠证据。
2.适用范围本程序适用于一体化管理体系运行过程所涉及的全部记录。
3.职责3.1 质量部是产品质量记录控制活动的主管职能部门，其负责：3.1.1检查和督促本程序文件的实施；3.1.2负责涉及产品和服务记录的总体管理。
3.2 行政人事部是环境及职业健康安全活动记录主管职能部门，其负责：3.2.1检查和督促本程序文件的实施；3.2.2负责涉及安全及环境记录的总体管理。
3.3各部门负责本部门记录的管理(含记录的设计、编号、编目、印制、发放、收集、归档、保管、查阅和处置)。
3.4各部门分管的记录见附录“体系记录清单”。
4.工作程序4.1体系记录的范围管理评审、教育、培训、技能和经验、产品实现过程及满足要求的证据、合同评审及由评审引起的措施、供方评价结果以及由评价而采取的纠正措施、过程确认、产品的唯一性标识、客户财产、校准测量设备的依据，偏离校准状态时对先前的测量结果的确认、测量设备校准和验证的结果、内部审核结果，指明授权放行产品的人员、产品符合性状况及随后采取的措施、让步接收状况、纠正措施结果、预防措施结果等的原始记载或其它客观证明材料（含表格、自动记录图表、软件、照片）；安全、环境过程运行、检查、检测记录等。
供方的质量记录。
4.2记录的设计4.2.1记录可采用表格、卡片、图表等形式。
各主管部门要根据产品及其特性和工作需要来确定质量记录的形式和项目，依据系统、完整、清晰的原则进行设计。
如记录表格复杂，须编制“填表说明”。
4.2.2记录要满足有关程序文件规定的记录内容和可追溯性要求，做到科学合理、经济适用。
4.2.3需要时，各主管部门可设计“质量记录清单”以外的质量记录。
4.2.4使用部门设计的质量记录表格，必须经过部长审批后，才能印制和使用。
4.3质量记录的标识和编号4.3.1 所有的质量记录要有相应的名称并经主管部门审查。
ISO9001：2015版标准的全套质量管理体系文件（范本）
ISO9001：2015版标准的全套质量管理体系⽂件（范本）⼀、遵循ISO9001:2015版标准的全套质量管理体系⽂件的整体思路与策划1、ISO9001:2015新版本不再要求编制《质量⼿册》和《程度⽂件》，对⽂件（记录）的数量也⼤⼤减少，⽽统⼀规定为“形成⽂件的信息”。
基于风险的考虑，原有的《质量⼿册》、《程度⽂件》、《作业指导书》、《记录》等进⾏重新整合。
2、原《质量⼿册》、《程度⽂件》、部分《体系三级⽂件》将合并为《预先防错·⼯作⼿册》，原《作业指导书》的重点将转向关注“经常犯错、最容易犯错的环节”，并针对这些环节，结合《应对风险与机遇的措施》，给出可以实施的⽅法对策，以最⼤限度减少⼈为错误（如失误、违章）导致的⾮预期的影响。
3、原《受控记录清单》将变更为“运⾏结果的证据性⽂件”最终的输出成果⽂件清单：《预先防错·⼯作⼿册》（内容包含：应对的风险、获得的机遇）《预误防错-防⽌错误·作业指导书（或操作规程）》《运⾏结果的证据性⽂件清单》⼆、应对风险和机遇的措施ISO9001：2015版新增“风险和机遇的应对措施”，其核⼼关键词是“措施”，即“⽅法和绝招”。
然⽽，我所见到的《风险和机遇的应对控制程序》，却⼤玩特玩“风险系数、风险频度、风险剩余”等⼀⼤堆枯燥乏味、晦涩难懂的“概念和理论”，唯独不见真正实质性的、能解决问题的“措施⽅法”。
中国的质量管理体系是否会再次⾛向“照本宣科、望⽂⽣义、断章取义”的死胡同？我看：是，⽽且⼀定是！其实，ISO9001:2015新版本的精髓在于预防。
我们经常讲的“预防为主”中的“预防”，其实是个简称，全称应该是“预先防错”、“预先防范（风险）”；其核⼼关键词是⼀个“先”字，因此应该把“预防为主”理解成“预防为先”更准确。
输出成果⽂件：《应对风险与机遇的措施》（关键词是“措施”）以下是《应对风险和机遇的措施之：防错法》的举例。
如何结合组织的背景、应⽤到具体的实际⼯作当中去？既考验⽼师⽼师的⽔平，也考验管理者的智慧：。
ISO9001文件控制程序(含流程图)
文件控制程序（ISO9001-2015）1.0目的确保管理体系在组织内能够有效落实，对管理体系所要求的文件予以控制；通过相关文件的编号、版本、类别、分发、回收、修订和批准等活动进行规划，防止作废的文件非预期使用，保持现场操作中的文件版本是最新、最有效。
2.0范围本程序适用于本公司的文件（包括外来文件）的控制。
3.0定义与术语3.1文件：信息及其承载媒体；3.2顾客图面资料：指顾客提供的产品组装图、部品表、包装资料、说明书、及各种标签。
4.0职责4.1总经理负责质量手册批准，副总经理负责质量手册审核及程序文件的批准；4.2管理者代表负责制订质量手册及三级文件的批准；4.3文控中心负责公司体系文件、外来文件的登录、发放、回收、作废；4.4各部门负责程序文件、工作文件、表单的编制、使用及保存、外来文件的收集；4.5文控中心责接收顾客图面资料及登记并转交给开发部进行转化；4.6工程部负责技术文件的审批、控制、发放、回收、作废；5.0作业流程5.1文件的分类a.受控文件:凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。
管理文件：如制度等。
技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。
外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。
b.非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。
因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。
“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。
c.文件层次分灰a.一阶文件：质量手册；b.二阶文件：程序文件；c.三阶文件：检验标准、技术标准、作业指导书、设备操保保养规程、日常管理制度、管理办法等；d.四阶文件：记录表单；5.2文件编号a.由文件起草人到文控中心申请文件编号；b.文件编号要求：b1.一阶文件编号要求(1)□□□□—01—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如质量手册b2.二阶文件编号要求(1)□□□□—02—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程b3.三阶文件编号要求(1)□□□□—03—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程b4.四阶文件（表单记录）编号要求二阶文件表单记录编号要求(1)□□□□—□□；①二阶文件编号②表单的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程表单三阶文件表单记录编号要求(1)□□□□—□□；①三阶文件编号②表单的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程表单4.2.5文件版本要求当文件更改时文件版本按照001、002、003……规律更新c.部门代码部门代码部门代码总经办01 资材部06管理部02 资材部/采购课0601 管理部/稽核课0201 资材部/物料课0602管理部/品管课0202 生产部07管理部/业务0203 生产部/生管0701 工程部03 生产部/一课0702 工程部/LED课0301 生产部/二课0703 总务部05 生产部/三课0705财务部08 生产部/五课0706内贸部09d.外来文件编号直接引用外来文件的编号。
ISO9001体系五金行业生产和服务提供控制程序样板
ISO9001体系五金行业生产和服务提供控制程序样板ISO9001体系是一种用来规范和管理组织生产和服务提供过程的国际标准。
它可以帮助组织提高产品质量、提高客户满意度，并持续改进组织运营。
对于五金行业来说，制定和实施ISO9001体系可以提高生产和服务提供的质量、效率和可靠性，从而提升企业竞争力和经营绩效。
下面是一份ISO9001体系五金行业生产和服务提供控制程序的样板：1.目标和背景(1)目标：确保生产和服务提供过程符合ISO9001标准要求，提高产品质量和客户满意度；(2)背景：ISO9001标准要求各组织建立和实施有效的质量管理体系。
2.范围本控制程序适用于公司所有相关五金行业生产和服务提供过程。
3.术语和定义(1)五金行业：指制造和销售五金产品的企业或组织；(2)生产过程：指制造和加工五金产品的各个环节；(3)服务提供过程：指提供售后服务、维修和安装五金产品的过程；(4)ISO9001标准：指国际质量管理体系标准。
4.责任和授权(1)质量部门负责制定、执行和监督该控制程序；(2)相关部门负责按照该控制程序执行工作；(3)人员需经过相应培训，了解该控制程序的要求。
5.程序描述(1)设立质量目标和指标：质量部门根据ISO9001标准要求和公司实际情况，确定并设立质量目标和指标；(2)制定工艺和工作指导书：根据产品特点和要求，制定生产和服务提供的工艺和工作指导书，并确保其与质量目标和指标相一致；(3)进行生产和服务提供：根据工艺和工作指导书进行生产和服务提供，并确保按照要求执行；(4)进行质量控制和记录：进行质量控制和检验，记录和处理质量问题，并进行持续改进；(5)客户投诉处理：建立客户投诉处理机制，及时处理客户投诉，并分析原因，并采取适当措施防止再次发生；(6)内部审核和监督：定期进行内部审核，确保控制程序的有效性和符合ISO9001标准要求；(7)管理评审：定期召开管理评审会议，评估和审查质量管理体系的有效性，并提出改进建议；(8)培训和意识提升：定期组织培训和考核，提高员工对质量管理的认识和意识。
ISO9001-2阶文件-文件及记录控制程序
一：目的对公司现有的管理体系文件、记录及组织知识进行控制，以保证各使用场所的文件为最新版本之有效文件；确保对各类管理体系运行的记录进行有效的控制，以清楚反映管理体系之运作状况，并能为管理体系的追溯或改进提供依据。
二：范围本程序适用于所有的管理体系有关的文件、记录及组织知识的控制管理。
三：定义3.1受控文件：指授权、更改及发放都受控制的文件，包括以下几大类：a.体系文件：包括各质量手册、程序文件、工作指引、检验标准、工作记录等。
b.外来标准类文件：包括国家、行业标准、法律、法规等标准类资料。
c.外来技术文件：包括客户技术文件、客户样板、供方规格书类资料。
3.2 受控文件：文件分发后有任何修订或文件取消，文控将跟进该文件。
受控文件盖有红色“受控文件章”的印章。
3.3非受控（参考）文件：作为参考目的而使用的文件；文件经分发后，有任何修订版本或文件取消，文控将不跟进该文件，非受控文件盖有红色“参考文件章”的印章。
3.4受控文件原稿：授权者亲笔签名的文件。
3.5知识：通过学习、实践或探索所获得的认识、判定或技能。
四：职责4.1文控公司受控文件的格式审核、登记、发放、作废、更改、回收等工作。
整理公司受控文件目录及知识清单并协调各部门核对各类文件版本。
公司各类文件格式的保存。
4.2文件接收部门文件接收时，负责签收确认，负责将作废或过期的文件交还文控中心，以确保所使用的文件为最新有效状态。
受控文件的归档及维护，以便不损坏、不丢失及方便查找。
4.3文件的编制/审批权限五：文件管理流程六. 记录管理流程：七：组织知识管理流程八：相关记录：8.1《管制文件清单》8.2《文件变更申请表》8.3《文件分发/回收记录》8.4《外来文件一览表》8.5《质量记录一览表》8.6《借阅登记表》8.7《请购单》九：附件一文件编码规则◆质量手册（一级文件）的编号：QM-YY流水号（01、02…）质量管理手册◆管理程序文件（二级文件）的编号:流水号(01、02…)质量管理体系程序文件◆作业指导性/标准规范性/工艺流程性（三级文件）文件的编号:流水号(001、002…)文件类别代号（SOP:表示作业指导书）部门代码◆表格及记录（四级文件）的编号:版本/版次(初版为A/0，改版为A/1，以此类推)表格流水号(001、002…)部门代码品质记录◆部门代码：十：附件二知识分类表。
ISO9001文件和记录控制程序
ISO9001文件和记录控制程序ISO9001是国际标准化组织制定的一项质量管理体系标准，目的是帮助组织建立和维护高效的质量管理体系。
在ISO9001体系中，文件和记录控制程序是至关重要的一部分，它们对于确保组织的质量管理体系的有效性和持续改进起着重要的作用。
一、文件控制程序文件控制程序是指组织对于文件的创建、审查、批准、发布、分发、修改和废弃等过程进行管理的一套规定和流程。
文件控制程序的目的是确保组织内部的文件得到正确和一致的使用，以及保证文件的准确性和及时更新。
首先，文件控制程序要求组织对于所有的文件进行分类和编号，以便于管理和查找。
每个文件都应该有唯一的标识符，例如文件名、文件编号等。
这样可以避免文件混淆或丢失的情况发生。
其次，文件控制程序要求组织对于文件的创建、审查和批准过程进行规范。
在创建文件时，应该明确文件的目的、范围、内容和格式等要求。
在审查和批准过程中，应该确保文件的准确性和合规性。
只有经过审查和批准的文件才能够发布和使用。
然后，文件控制程序要求组织对于文件的发布和分发过程进行管理。
发布是指将文件正式引入到组织内部，并通知相关人员。
分发是指将文件传递给需要使用的人员。
在发布和分发过程中，应该确保文件的完整性和及时性。
最后，文件控制程序要求组织对于文件的修改和废弃过程进行管理。
当文件需要修改时，应该明确修改的原因和范围，并经过相应的审查和批准。
修改后的文件应该及时替换原有的文件，并通知相关人员。
当文件不再有效或过期时，应该及时废弃并通知相关人员。
二、记录控制程序记录控制程序是指组织对于记录的创建、保留、存储、检索和销毁等过程进行管理的一套规定和流程。
记录控制程序的目的是确保组织内部的记录得到正确和一致的使用，以及保证记录的准确性和可靠性。
首先，记录控制程序要求组织对于记录的创建过程进行规范。
在创建记录时，应该明确记录的内容、格式和要求。
记录应该准确、完整地反映相关的信息和数据。
记录的创建过程应该有相应的记录者和审核者，以确保记录的准确性和合规性。
最新ISO9000质量手册及程序文件范本 GB T 19001-2016 ISO 9001：2015
最新ISO9000质量手册及程序文件范本1.0前言1.1手册说明本手册按GB/T19001-2016/ISO9001：2015标准要求编写，适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。
本质量手册是公司开展质量管理的纲领性、法规性文件，经过最高管理者批准后生效，任何部门和人员必须遵照执行。
为了将本手册中的规定落实到实际工作中去，本公司制定一套程序文件及相应的作业指导书。
依据本公司产品和服务特点，公司泵阀产品是遵照国家相关标准和顾客要求进行生产，因此标准8.3条款《产品和服务的设计开发》不适用。
经识别，我公司暂无顾客财产，因此标准8.5.3条款《顾客或外供方的财产》不适用。
公司不适用质量管理体系产品和服务的要求，不影响组织确保产品和服务合格及增强顾客满意的能力或责任。
对于本公司的外包过程也进行了充分识别，就公司目前生产运营情况，铸件加工、热处理和运输物流为外包过程。
本手册分“受控”版和“非受控”版两种发放形式，作为受控版发放到公司各部门负责人及其以上职位之人员，非受控版发给外部单位或个人，以作宣传、介绍之用，所有受控版皆有各自编号(非受控版不编号)，受控版有持有人妥善保管，不得丢失，并由持有人所在部门贯彻实施，当手册发生修改时受控版本随之修改，本公司不负责修改非受控版。
手册每两年由最高管理者组织评审一次，若最高管理者认为有必要时也可随时组织评审，手册管理执行公司《文件控制程序》的规定。
1.2颁布令为满足顾客的要求和期望，切实保证公司产品质量和服务质量，本公司按ISO9001：2015质量管理体系要求，编制质量手册、程序文件、作业文件等一系列管理体系文件。
手册是规定组织质量管理体系的文件，它说明了本公司质量管理体系的范围，程序文件的提要，说明了产品和服务实现过程的顺序和相互关系，以及相互间的管理和控制办法。
本公司的质量方针和质量目标是我们企业的宗旨和方向，是企业领导向顾客所作的质量承诺，是我们全体员工努力追求的目标和过程活动的准则。
ISO9001文件控制程序(含流程图)
文件控制程序（ISO9001-2015）1.0目的确保管理体系在组织内能够有效落实，对管理体系所要求的文件予以控制；通过相关文件的编号、版本、类别、分发、回收、修订和批准等活动进行规划，防止作废的文件非预期使用，保持现场操作中的文件版本是最新、最有效。
2.0范围本程序适用于本公司的文件（包括外来文件）的控制。
3.0定义与术语3.1文件：信息及其承载媒体；3.2顾客图面资料：指顾客提供的产品组装图、部品表、包装资料、说明书、及各种标签。
4.0职责4.1总经理负责质量手册批准，副总经理负责质量手册审核及程序文件的批准；4.2管理者代表负责制订质量手册及三级文件的批准；4.3文控中心负责公司体系文件、外来文件的登录、发放、回收、作废；4.4各部门负责程序文件、工作文件、表单的编制、使用及保存、外来文件的收集；4.5文控中心责接收顾客图面资料及登记并转交给开发部进行转化；4.6工程部负责技术文件的审批、控制、发放、回收、作废；5.0作业流程5.1文件的分类a.受控文件:凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。
管理文件：如制度等。
技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。
外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。
b.非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。
因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。
“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。
c.文件层次分灰a.一阶文件：质量手册；b.二阶文件：程序文件；c.三阶文件：检验标准、技术标准、作业指导书、设备操保保养规程、日常管理制度、管理办法等；d.四阶文件：记录表单；5.2文件编号a.由文件起草人到文控中心申请文件编号；b.文件编号要求：b1.一阶文件编号要求(1)□□□□—01—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如质量手册b2.二阶文件编号要求(1)□□□□—02—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程b3.三阶文件编号要求(1)□□□□—03—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程b4.四阶文件（表单记录）编号要求二阶文件表单记录编号要求(1)□□□□—□□；①二阶文件编号②表单的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程表单三阶文件表单记录编号要求(1)□□□□—□□；①三阶文件编号②表单的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程表单4.2.5文件版本要求当文件更改时文件版本按照001、002、003……规律更新c.部门代码部门代码部门代码总经办01 资材部06管理部02 资材部/采购课0601 管理部/稽核课0201 资材部/物料课0602管理部/品管课0202 生产部07管理部/业务0203 生产部/生管0701 工程部03 生产部/一课0702 工程部/LED课0301 生产部/二课0703 总务部05 生产部/三课0705财务部08 生产部/五课0706内贸部09d.外来文件编号直接引用外来文件的编号。
质量管理体系认证ISO9001(14001——文件控制程序
XPRZ/QP-01 X P认证有限公司Document Control Procedure文件控制程序（A版）目录1．范围2．引用文件3．定义4．管理职责5．管理内容与要求5.1 文件的管理流程5.2 文件的编号方法5.3 文件的编写格式5.4 文件的编写原则5.5 文件的审核、批准5.6 文件的发放及管理5.7 文件的更改5.8 文件的回收、作废和销毁5.9 文件的其他管理要求5.10 外来文件的控制5.11 电子版文件的控制6．相关作业指引7．附录附表XP认证有限公司文件控制程序为了建立和维护XP认证（成都）有限公司的文件控制体系，以确保公司各相关部门和人员都能使用体系文件的有效版本，为管理体系有效运行提供符合要求的体系文件，特制订本程序。
1. 范围1.1 本管理体系所有文件适用于XP认证（成都）有限公司（以下简称“公司”）。
1.2 本程序规定了公司下列文件的控制要求，包括：a)一级文件:认证管理手册（CM—Certification Management Manual）、方针目标(PO—Policy and Objective)、法人治理授权手册（AM—Corporate Governance Authority Manual）等。
b)二级文件:程序文件（QP—Quality Procedure）等。
c)三级文件:作业指引（WI—Work Instruction）、岗位说明书(PI—Post Instructions)等。
d)四级文件:各种表格记录(QR-Quality Record)等，其要求按照XPRZ/QP-02《记录控制程序》的规定管理。
e)外部文件:包括国家、国际或者一些专业性标准，上级部门、政府、客户、供应商或其他相关方提供的标准、规范及其他资料（ED—External Document）。
1.3 本程序的规定不适用于下列文件：a)认证所需委托方提供的技术文件、证明材料等，其要求按照XPRZ/WI01-01《档案管理指引》执行。
ISO9001：2015版质量管理程序文件范本1
程序文件目录1 QMS/CX.01文件控制程序 1-2 P3-P42 QMS/CX.02质量记录控制程序 1-1 P53 QMS/CX.03信息沟通控制程序 1-2 P6-P74 QMS/CX.04管理评审程序 1-2 P8-P95 QMS/CX.05人力资源控制程序 1-2P10-P116 QMS/CX.06设施和工作环境控制程序 1-3P12-P147 QMS/CX.07产品和服务实现过程的策划程序 1-2P15-P168 QMS/CX.08与顾客有关的过程控制程序 1-3P17-P199 QMS/CX.09供方控制程序 1-3P20-P2210 QMS/CX.10生产和服务提供控制程序 1-3P23-P2511 QMS/CX.11监视和测量设备控制程序 1-1 P2612 QMS/CX.12顾客满意程度测量程序 1-1 P2713 QMS/CX.13内部审核程序 1-2P28-P2914 QMS/CX.14过程和产品的测量和监控程序 1-2P30-P3115 QMS/CX.15不合格品和潜在不安全品控制程序 1-3P32-P3416 QMS/CX.16数据分析与评价控制程序 1-1 P3517 QMS/CX.17不合格和纠正措施控制程序 1-2P36-P3718 QMS /CX.18产品标识与可追溯性控制程序 1-2P38-P39文件控制程序1目的：对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2范围：适用于与质量管理体系有关的文件控制。
3职责：3.1管理手册、程序文件、HACCP 计划、前提方案由总经理批准。
3.2管理手册、程序文件、HACCP 计划、前提方案由管理层代表审核。
3.3操作性前提方案、作业指导书由部门主管审核，管理层代表批准；3.4各部门负责相关文件的编制、使用和保管，办公室负责组织对现有体系文件的管理。
4程序：4.1文件分类及保管（含各种媒体）4.1.1公司管理手册、程序文件、HACCP 计划、前提方案文件，由办公室备案保存原稿正本，复印件发至各部门使用并保存。
2018 ISO9001 体系文件全套 -QP-XZ002质量记录控制程序文件
1.目的本程序规定了质量记录的控制办法，对质量记录进行控制，为质量体系有效运行和产品质量符合规定要求提供证据。
2.适用范围本程序适用于公司医疗器械生产和经营服务过程中质量管理体系有效运行的记录控制。
3.职责3.1.行政部负责质量管理体系运行用记录的统一管理和归档管理。
3.2.行政部是质量记录的归口管理部门，负责质量记录的备案及监督、检查工作。
3.3.各部门指定一名兼职质量记录管理员，负责本部门质量的标识、编制、使用、收集编目、查阅、保存和处理工作，并将管理员名单报行政部备案至《质量记录管理员名单》。
3.4.质量记录的填写人员，应对所填写记录的真实性、可靠性和完整性负责。
4.工作程序4.1.记录的分类质量记录是指阐明通过医疗器械生产和经营服务活动提供和质量管理体系运行所取得的结果或所完成活动的证据。
记录可分为：a)医疗器械生产和经营服务方面的质量记录；b)质量管理体系运行记录；c)其它方面的记录。
4.2.记录表单的编制与管理4.2.1.记录表单的编制与批准4.2.1.1.医疗器械生产和经营服务方面的记录（以下简称“业务记录”）表单的编制与批准：业务记录表单由相关业务部门根据文件要求进行编制后统一确认采用，具体按《文件控制程序文件》第4.2.1审批权限进行审批,编制完成后报行政部统一进行编号备案。
4.2.1.2.质量管理体系运行记录表单的编制与批准：质量管理体系运行记录表单按《文件控制程序文件》4.2.1审批权限执行。
4.2.2.技术文档的编制与批准4.2.2.1.对每一类型或型号的医疗器械都应建立一套文字文档和一套电子文档,文档建立后,要经过研发部经理的审核和主管领导的审批.并由研发部专人保管.4.2.2.2.文档要包括或识别规定产品的规范和质量体系要求的文件,这些文件应规定完整的生产过程,安装和服务过程.4.3.记录表单的管理4.3.1.行政部编制本公司的《质量记录清单》，清单目录应包括表单名称、类别、表单编号、版本/修改状态、编制部门、编制时间、使用部门、保存部门、保存期、媒体形式等内容。
ISO9001质量管理体系文件评审／处置记录模板
总经理意见：
同意实施
签字/日期：XX 20XX.2.28
备注：文件评审条款源自（Y是符合N是不符合。并在“□”中打作“×”。对不符合应在备注栏中注明不符合原因。）
文件与GB/T19001：2016、GB/T27341、GB14881标准的符合性。■Y□N
QH手册是否覆盖产品实现过程。■Y□N
QH手册删减条款是否影响实物质量和顾客的要求。□Y■N
公司的结构设置十分符合公司长远发展和市场的要求。■Y□N
公司的部门职责和权限分配是否符合公司的运行，接口是否合理。■Y□N
公司方针是否符合公司的长远规划。■Y□N
公司方针是否符合顾客的要求。■Y□N
公司方针是否体现公司对质量食品安全管理体系的持续改进。■Y□N
以顾客为关注焦点是否结合了产品的实现过程。并能够满足法律法规的要求。■Y□N
内部沟通的方式和方法是否符合公司的实际工作，并可行。□Y□N
对资源的管理及资源的要求是否能够满足质量食品安全管理体系的持续改进和产品实现过程。■Y□N
对产品实现过程的确认是否能够提供顾客要求的产品，并能够满足产品的特点。■Y□N
体系目标是否体现行业质量要求。■Y□N
体系目标是否体现顾客的满意程度。■Y□N
体系目标的制定是否能够让员工努力后可实现。■Y□N
体系目标是否能够测量。■Y□N
对文件和质量记录的要求是否符合标准要求并且能够符合公司档案管理。■Y□N
管理职责是否明确到与质量有关的部门和人员。■Y□N
管理承诺是否切实可行，■Y□N
质量食品安全管理体系的管理规定与标准的一致性并能够确保公司的持续改进。■Y□N
质量食品安全管理体系的内部审核与标准的一致性并能够确保公司的持续改进。■Y□N
记录控制程序 2022年ISO9001电梯制造商质量管理体系
X X X 电梯制造有限公司2022年ISO9001:2015 电梯制造企业质量管理体系认证程序文件记录控制程序记录控制程序1.目的对记录进行控制，以提供符合规定要求和质量管理体系有效运行的证据。
2.适用范围适用于提供产品（产品安装维护）、过程和体系符合要求及体系有效运行的记录控制。
3.术语和定义本程序采用ISO9000:2015/ＧＢ／Ｔ１９０００-2０16质量管理体系基础和术语》和《质量手册》中规定的术语和定义。
4.职责4.1各部门负责本部门使用的记录格式并进行管理。
4．2总经办负责审核记录格式，并对各部门记录的使用情况进行检查。
5、工作程序5．1记录格式的制定和更改5．1．1各部门根据质量活动的实际情况和要求，设计适宜的记录格式，经公司审核，报管理者代表批准后，正式使用。
5．1．2各部门根据质量活动的要求，需要补充新的记录或修改原有的记录格式时，按照本程序5.1.1条款。
5．2记录的类型5．2．1记录的类型为：➢证明产品（产品安装维护）、过程和质量管理体系与符合性有关的记录本；➢证明质量管理体系是否有效运行有关的记录；➢供方提供的记录。
5．2．2记录一般以书面形式，也可呈任何媒体形式，如硬拷贝或电子媒体。
5．3记录的使用记录填写人应用钢笔或圆珠笔真实、完整、准确地填写，字迹要清晰，能正确辨认，不允许涂改。
因笔误需正时，填写人签章并注明日期。
5．4记录的管理5．4．1记录应有编号和序号，易于识别和检索，记录的编号各部门执行《文件编号规则》。
记录的序号由记录的产生部门按自然数排列。
5．4．2档案室负责指导全公司的记录管理工作，编制《记录清单》，清单上应注明记录名称、编号、保管部门及保存期。
5．4．3各部门收集本部门及本部门相关的来自供方的记录，建立本部门记录清单，按记录的名称、施工的时间，保存期限不得低于三年。
5．4．4记录保管理部门应按类别、时间须序把成册的记录贮存在文件柜中，并建立《贮存清单》便于存取和检索，存放设施要防盗、防潮、防蛀等。
ISO9001_文件资料质量控制程序范本
1.文件资料控制程序（XX/QP-01）1.1. 目的对与质量体系有关的文件和资料进行控制，确保各相关场所使用的文件有效。
1.2. 适用范围本程序适用于质量体系有关的文件和资料的控制。
1.3. 职责1.行政部负责质量文件的发放、更改控制和保管。
2.行政部负责组织内审员编写质量手册及程序文件，各部门负责组织作业文件的编制和管理。
3.总工程师负责质量手册和程序文件的审核及作业文件的审批。
4.总经理负责质量手册和程序文件的批准。
1.4. 工作程序1.4.1. 文件和资料的分类及编号1.文件和资料分为如下几类1）质量手册，程序文件；2）作业文件和有关资料（包括内部及外部文件）；3）公司其它管理文件；4）各类记录（管理方法见《质量记录控制程序》）。
2.文件和资料分为受控文件和非受控文件，受控文件的目录由总工程师组织各部门经理提出，总经理批准。
在受控文件上加盖“受控文件”印章并注分发号。
非受控文件只进行编号。
1.4.2. 文件的编写1.质量手册和程序文件、管理性文件及支持性文件由行政部组织编写。
2.作业文件由相关部门编写，主要包括：产品标准、设计文件、设计图纸、工艺文件、检验文件、工序检验标准、原材料检验标准、产品最终检验标准、产品包装标准等。
3.文件编号参照如下方式：XX/QM（P，A，R）-01（02，03，……）/1.0（1.1，2.0，……），QM（P，A，R）分别代表手册、程序文件、作业文件和记录，01（02，03，……）分别代表该层次文件的顺序号, 1.0（1.1，2.0，……）代表该文件的版本号及修改状态。
1.4.3. 文件的审批1.质量手册和程序文件由总工程师审核，总经理批准后运行。
2.作业文件由部门经理审核后，由总工程师批准后发行。
1.4.4. 文件的发布控制质量管理体系文件在公司内网通过SVN进行统一公布。
1.4.5. 文件的更改1.文件需要更改时，由提出人或提出部门负责人填写《文件更改申请单》，说明更改原因，对重要的更改（如技术参数）还应附有充分的证据。
ISO必需的六个程序文件范本
ISO9001必需的六个程序文件范本正文第一篇：ISO9001必需的六个程序文件范本文件控制程序1.0 目的和范围对与质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关部门使用的文件为有效版本，防止误用失效或作废的文件。
2.0 适用范围本程序适用于质量管理体系有关的文件(含外来文件)的控制。
3.0 职责总经理室负责文件归口管理。
各部门负责本部门文件的编制、执行和管理。
4.0 工作程序文件分类和编号(1)文件包括：①质量手册(包括形成文件的质量方针和质量目标)；②形成文件的程序；③为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件(如作业、工作规范、管理规定等 )；④外来文件(法律、法规、标准、上级文件等)；⑤记录(一种特殊类型的文件)。
(2)文件可分为“受控”和“非受控”两类。
“受控”文件为更改通知版本，在发生更改时能追溯到全部使用者，“非受控”文件为更改不通知版本。
(3)文件可以是任何媒体形式，如硬拷贝、电子媒体等。
(4)文件编号执行《文件管理规定》。
文件的编写及审批(1)质量手册和程序文件由贯标工作组组织编写，管理者代表审核，总经理批准。
(2)其他文件由业务主管部门组织编写，部门经理审核(必要时相关部门会签)，主管副总经理批准(必要时报总经理批准)。
(3)确保文件的正确、清晰、协调、易于识别和检索。
文件的发放(1)质量手册和程序文件在企业内部使用时为“受控”版本，提供给其他单位或顾客时为“非受控”版本，发放时均应盖“受控”和“非受控”章，并登记受控号和去向。
(2)业务和外来文件、资料发放均应有分发号，总经理室向各职能部门发放和各部门向使用人员发放时，均应填写“文件发放登记表”，领用人应在登记表中签字。
(3)当文件破损严重时，应到发放部门办理更换手续，补发新文件，仍沿用原来受控号，破损文件由总经理室收回。
(4)当文件丢失时，应说明原因，申请补发。
补发文件应给予新受控号，同时注明丢失文件受控号作废。
(5)提供给认证机构和供方的文件，按“受控”文件处理。
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一：目的
对公司现有的管理体系文件、记录及组织知识进行控制，以保证各使用场所的文件为最新版本之有效文件；确保对各类管理体系运行的记录进行有效的控制，以清楚反映管理体系之运作状况，并能为管理体系的追溯或改进提供依据。
二：范围
本程序适用于所有的管理体系有关的文件、记录及组织知识的控制管理。
三：定义
3.1受控文件：指授权、更改及发放都受控制的文件，包括以下几大类：
a.体系文件：包括各质量手册、程序文件、工作指引、检验标准、工作记录等。
b.外来标准类文件：包括国家、行业标准、法律、法规等标准类资料。
c.外来技术文件：包括客户技术文件、客户样板、供方规格书类资料。
3.2 受控文件：文件分发后有任何修订或文件取消，文控将跟进该文件。
受控文件盖有红色“受控文
件章”的印章。
3.3非受控（参考）文件：作为参考目的而使用的文件；文件经分发后，有任何修订版本或文件取消，
文控将不跟进该文件，非受控文件盖有红色“参考文件章”的印章。
3.4受控文件原稿：授权者亲笔签名的文件。
3.5知识：通过学习、实践或探索所获得的认识、判定或技能。
四：职责
4.1文控
公司受控文件的格式审核、登记、发放、作废、更改、回收等工作。
整理公司受控文件目录及知识清单并协调各部门核对各类文件版本。
公司各类文件格式的保存。
4.2文件接收部门
文件接收时，负责签收确认，负责将作废或过期的文件交还文控中心，以确保所使用的文件为最新有效状态。
受控文件的归档及维护，以便不损坏、不丢失及方便查找。
4.3文件的编制/审批权限
五：文件管理流程
六. 记录管理流程：
七：组织知识管理流程
八：相关记录：
8.1《管制文件清单》
8.2《文件变更申请表》
8.3《文件分发/回收记录》
8.4《外来文件一览表》
8.5《质量记录一览表》
8.6《借阅登记表》
8.7《请购单》
九：附件一文件编码规则
◆质量手册（一级文件）的编号：
KT-QM-YY
流水号（01、02…）
质量管理手册
公司简称代码
◆管理程序文件（二级文件）的编号:
KT-QP-XX
流水号(01、02…)
质量管理体系程序文件
公司简称代码
◆作业指导性/标准规范性/工艺流程性（三级文件）文件的编号:
KT-QW–ZZ-000
流水号(001、002…)
部门代码文件类别代号（SOP:表示作业指导书）
文件类别代号（WI:表示作业指导书）
公司简称代码
◆表格及记录（四级文件）的编号:
版本/版次(初版为A/0，改版为A/1，以此类推)
表格流水号(001、002…)
部门代码
品质记录
部门代码：
十：附件二知识分类表。