(医疗知识)医疗器械产品知识资料
医疗器械基本知识培训(带目录)
医疗器械基本知识培训一、引言医疗器械是用于诊断、治疗、预防疾病和康复的设备、器具、物品和材料。
医疗器械的正确使用对于保障患者安全、提高治疗效果具有重要意义。
本培训旨在介绍医疗器械的基本知识，帮助医疗工作者更好地理解和使用医疗器械。
二、医疗器械分类与命名1.医疗器械分类根据医疗器械的风险程度，我国将其分为三类：（1）一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
（2）二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
（3）三类医疗器械：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
2.医疗器械命名（1）通用名称：反映产品的主要功能、用途、结构等特点。
（2）型号规格：反映产品的规格、型号、技术参数等。
（3）生产企业名称：反映产品的生产企业。
（4）医疗器械注册证号：反映产品的注册信息。
三、医疗器械的注册与备案1.医疗器械注册医疗器械注册是指医疗器械上市前，由生产企业向国家药品监督管理局申请，经过审查、评价、核准，取得医疗器械注册证的过程。
医疗器械注册证是医疗器械合法上市的凭证。
2.医疗器械备案一类医疗器械实行备案管理，生产企业应在产品上市前向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。
二类、三类医疗器械实行注册管理，生产企业应向国家药品监督管理局申请注册。
四、医疗器械采购与验收1.医疗器械采购医疗机构应按照国家相关规定，从具有合法资质的医疗器械生产企业或经营企业采购医疗器械。
采购时应关注产品的质量、性能、价格、售后服务等因素。
2.医疗器械验收（1）核对医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产企业等信息。
（2）检查医疗器械的外观、包装、标识等。
（3）验收医疗器械的随机文件，如使用说明书、合格证、注册证等。
五、医疗器械使用与维护1.医疗器械使用医疗器械使用前，操作者应熟悉产品性能、操作方法、注意事项等。
使用过程中，严格遵守操作规程，确保患者安全。
医疗器械知识点
医疗器械知识点一、医疗器械的定义和分类医疗器械（Medical Device）是指用于预防、诊断、治疗、监测疾病的器械、装置、仪器、设备、材料或其他类似或相关的物品。
根据其功能和风险等级的不同，医疗器械可以分为三类：1. 一类医疗器械：常规管理型设备，如医疗电子设备、医用耗材等。
其安全性、有效性都有一定保证，大部分无需注册，只需按规定向监管部门备案即可。
2. 二类医疗器械：高风险型设备，如心脏起搏器、胸部心率监测仪等。
其安全性、有效性要求相对较高，需要经国家药监局批准注册，获得注册证书后方可上市销售。
3. 三类医疗器械：植入类、重组类、新技术等高风险型设备，如人工心脏、重症监护系统等。
其安全性、有效性要求非常高，需要经过特殊的临床试验和审批程序，取得核准证书后才能上市销售。
二、医疗器械的注册与监管在世界范围内，各国对医疗器械的注册与监管要求不尽相同。
以我国为例，医疗器械的注册程序包括：准入申请、技术文件评审、临床试验、注册审批等。
准入申请时需要提交医疗器械的设计、制造和控制要求，生产工艺和质量控制规范，性能和安全性验证等信息。
审批过程中，药监部门会对技术文件进行评审，并指导临床试验的方案和进展。
临床试验完成后，申请人需提交试验结果和产品的风险评估报告。
通过审批，取得注册证书后才能在我国境内销售和使用。
医疗器械的监管包括两个层面：适应性和监督管理。
适应性管理是指为了确保医疗器械的分类、注册、生产和使用满足法规要求而进行的管理措施。
监督管理是指对医疗器械生产、经营、使用等环节进行监管，包括质量管理体系检查、不良事件报告和召回等。
三、医疗器械的质量管理要求医疗器械的质量管理是指通过一系列的质量管理体系和措施，保证医疗器械在设计、生产、销售和使用过程中的安全可靠性。
医疗器械生产企业需要遵循ISO 13485质量管理体系标准，建立和实施质量管理体系。
其要求包括：组织结构和管理职责的明确，质量手册的编写和持续改进，供应商管理和产品追溯等。
新手小白加入医疗器械行业应知应会的知识-2024.7
我国对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准， 并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审 查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生 产注册证书。
家用医疗器械 高值耗材
血糖仪、血压计轮椅、按摩椅等
心血管：心脏支架、起搏器、人工心脏瓣膜； 骨科： 脊柱、人工关节等； 口腔：义齿、正畸矫治材料等； 眼科；晶体等 神经：颅内植入物等
行业知识-- 医疗器械相关法规
《中华人民共和国行政许可法》 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械标准管理办法》 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》 《医疗器械召回管理办法》 《医疗器械临床试验质量管理规范》 《医疗器械通用名称命名规则》 《医疗器械使用质量监督管理办法》 《医疗器械分类规则》 《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械生产监督管理办法》 《医疗器械说明书和标签管理规定》 《医疗器械注册管理办法》 《互联网药品信息服务管理办法》 《医疗卫生机构医学装备管理办法》 《医疗器械临床使用安全管理规范(试行) 》 《大型医用设备配置与使用管理办法》 《放射诊疗管理规定》 《特种设备安全监察条例》 《医用氧舱安全管理规定》 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)
医疗器行业知识
行业知识--什么是医疗器械?
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根据《医疗器械监督管理条例》 (中华人民共和国国务院令第650号)第八章附则 中医疗器械定义:是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及 校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械的 使用旨在达到下列预期目的: 1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; 3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持; 4、对生命的支持或者维持; 5、妊娠控制; 6、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
自己总结的医疗器械必备知识
自己总结的医疗器械必备知识医疗器械是现代医疗领域中不可或缺的重要工具，它们在诊断、治疗、监测和预防疾病等方面发挥着重要作用。
掌握医疗器械必备的知识，对于医疗从业人员和普通公众来说都是非常重要的。
在本文中，我们将总结一些医疗器械必备的知识。
第一部分：医疗器械分类医疗器械按照功能和用途可分为多个类别，其中常见的包括：诊断类器械、治疗类器械、手术类器械、监测类器械和康复类器械等。
诊断类器械主要用于疾病的初步诊断，包括体温计、血压计、心电图机、超声仪等。
这些器械通过测量和监测患者的生理指标来帮助医生判断患者的健康状况和病情。
治疗类器械用于治疗疾病，包括手术刀具、注射器、输液器、呼吸机等。
这些器械通过介入或者替代患者的生理功能来治疗疾病。
手术类器械主要在手术过程中使用，包括手术刀具、缝合线、止血器等。
这些器械对于手术的成功进行和患者的康复至关重要。
监测类器械主要用于监测患者的生理参数，包括心率监护仪、血氧仪、监护仪等。
这些器械通过实时监测患者的生理参数，帮助医生观察患者的病情变化。
康复类器械主要用于患者的康复训练和辅助治疗，例如矫形器、助行器等。
这些器械能够帮助患者恢复和改善功能，提高生活质量。
第二部分：医疗器械的选择与使用选择适合的医疗器械对于患者的治疗效果和安全至关重要。
以下是一些选择医疗器械的建议：1. 根据患者的病情和需求，选择合适的器械。
不同的疾病和病情需要不同的治疗和监测手段，医生应该根据具体情况选择适合的器械。
2. 注意医疗器械的品质和性能。
优质的医疗器械能够提供准确可靠的数据和治疗效果，医生应该选择经过认证和检测的器械。
使用医疗器械时，必须严格按照使用说明进行操作。
以下是一些使用医疗器械的注意事项：1. 在使用之前进行器械的检查和维护，确保器械的正常运行和安全性。
2. 控制合适的使用剂量和操作频率。
对于某些治疗类器械，使用剂量和频率的控制非常重要，过度使用可能会带来副作用和风险。
3. 严格遵守卫生和消毒要求。
医疗器械知识培训资料文档
医疗器械知识培训资料文档一、医疗器械概述医疗器械是指应用于人体的医疗设备、器具、装置、材料或其他物品，包括其附属品、配件和软件。
医疗器械的分类包括诊断和监测设备、治疗设备、手术器械和辅助设备。
二、医疗器械的安全性监测医疗器械的安全性监测是指对医疗器械在市场上应用过程中的安全性进行监测，主要包括产品质量监督、不良事件监测和医疗器械不良事件报告等。
三、医疗器械的注册与审批医疗器械的注册与审批是指根据国家的相关法律法规，对医疗器械在上市前进行注册和审批。
注册和审批主要包括技术审评、生产审查、临床试验等环节。
四、医疗器械质量管理体系医疗器械的质量管理体系是指建立一套可行的管理体系，以保证医疗器械的质量符合相关法律法规和质量标准的要求。
医疗器械质量管理体系包括质量计划、质量控制、质量改进等环节。
五、医疗器械的生产与质控医疗器械的生产与质控是指医疗器械制造企业按照相关法律法规和质量标准的要求对医疗器械进行生产和质量控制。
主要包括设备验证、生产过程控制、产品检测等环节。
六、医疗器械的临床试验医疗器械的临床试验是指在医疗器械上市前进行的试验，以确保医疗器械的安全性和有效性。
临床试验主要包括试验设计、试验实施、数据分析等环节。
七、医疗器械的市场准入医疗器械的市场准入是指医疗器械通过监管机构的审核，获得在市场上销售和使用的许可。
市场准入主要包括市场调查、技术文件评审、审核和批准等环节。
八、医疗器械的标志与包装医疗器械的标志与包装是指对医疗器械进行标识和包装。
标志主要包括产品标识、使用说明等；包装主要包括内包装和外包装。
九、医疗器械的使用与维护医疗器械的使用与维护是指对医疗器械的正确使用和定期维护，以保障医疗器械的正常运行和使用效果。
使用与维护主要包括设备操作规范、维护保养等。
十、医疗器械的废弃处理医疗器械的废弃处理是指对废弃的医疗器械进行处理，防止对环境和人体造成二次污染。
废弃处理主要包括分类收集、无害化处理等。
十一、医疗器械安全防护医疗器械安全防护是指医疗器械使用过程中的安全防护措施，以保护医务人员和患者的安全。
医疗器械基础知识培训(PPT2)pptx
医疗器械将更加精准，能够实现高精度检测和诊断，提高医疗质量和效率。
精准化
市场需求持续增长
01
随着人口老龄化和健康意识的提高，医疗器械市场需求将持续增长。
技术创新推动市场发展
02
技术创新将推动医疗器械市场的发展，提高产品质量和性能，满足不断变化的市场需求。
国际市场竞争加剧
03
国际医疗器械市场日益成熟，国内企业需要加强技术创新和品牌建设，提高国际竞争力。
医疗器械材料的重要性
医疗器械的材料对其性能、安全性和使用寿命具有重要影响。选择合适的材料可以确保医疗器械的可靠性、稳定性和安全性。
材料的质量控制
为了确保医疗器械的质量和安全性，应对材料进行严格的质量控制。这包括对材料的化学成分、物理性能、生物学性能等方面的检测和评估，以及对其稳定性和可靠性的长期监测。
遵循废弃法规
不同类型的医疗器械应采取不同的废弃处理方式，如可回收利用的设备和不可回收利用的设备应分开处理。
分类处理
对于具有放射性或感染性的医疗器械，应由专业机构进行废弃处理，避免对环境和人员造成危害。
专业处理
医疗器械安全与监管
03
维护风险
医疗器械需要定期维护和保养，否则可能导致设备性能下降或故障。
医疗器械基础知识培训
汇报人：可编辑
医疗器械概述医疗器械基本原理常用医疗器械介绍医疗器械使用与维护医疗器械安全与监管医疗器械未来发展
01
02
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医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品，包括其软件、组件和配件。
医疗器械定义
医疗器械的种类
医疗器械具有高技术含量、高风险性、高附加值等特点，其安全性和有效性直接关系到患者的生命健康。
三类医疗器械产品知识
三类医疗器械产品知识
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、器具、器材、耗材、系统或软件。
根据其功能和用途，可以将医疗器械产品分为三类：
1. 诊断类医疗器械：用于对疾病或病理状态进行诊断的器械。
例如，血压计、心电图机、X射线机等都属于诊断类医疗器械。
这类器械通常用于对疾病进行初步的筛查或评估，并帮助医生作出诊断。
2. 治疗类医疗器械：用于治疗疾病或缓解疾病症状的器械。
例如，手术刀、注射器、医用激光器等都属于治疗类医疗器械。
这类器械通常用于进行手术、药物注射、物理治疗等治疗过程，以达到治愈或缓解疾病的目的。
3. 监测类医疗器械：用于监测病情或生理参数的器械。
例如，血糖仪、人工呼吸机、体温计等都属于监测类医疗器械。
这类器械通常用于监测生命体征、疾病进展等指标，以及控制和调节相关治疗过程，帮助医生了解患者的状况并进行及时的调整和治疗。
以上是医疗器械产品的三类知识。
在实际应用中，根据其不同的特征和功能，医疗器械的设计、注册、生产、销售等环节都有相应的要求和规范，以确保其质量和安全性能，并为患者提供有效的医疗服务。
医疗器械知识培训资料
医疗器械知识培训资料一、医疗器械概述医疗器械是指以机械、电气、光学等原理，用于诊断、治疗、矫正或预防疾病的设备、仪器、器具、器材和其他相关产品。
医疗器械的种类繁多，适用于各种不同的临床操作。
根据其作用和用途的不同，主要可以分为以下几类：诊断类器械、治疗类器械、康复类器械、手术类器械等。
二、医疗器械分类1.诊断类器械：包括体温计、血压计、听诊器、显微镜等。
其作用是检测、判断和诊断疾病。
2.治疗类器械：包括电子治疗仪、医用激光仪、康复训练器等。
其作用是通过物理、电磁、光学原理对人体进行治疗。
3.康复类器械：包括轮椅、助行器具、矫形器等。
其作用是帮助残疾人士恢复生活能力和社会功能。
4.手术类器械：包括手术刀、缝合针线、手术用电动器械等。
其作用是在外科手术中进行切割、缝合、止血等操作。
5.其他类器械：还包括家用医疗器械、口腔科器械、眼科器械、放射科器械等。
三、医疗器械管理与使用1.法律法规：医疗器械管理涉及到国家法律法规的规定，包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械产品注册管理办法》等。
在医疗器械的生产、销售和使用过程中必须遵守相关法律法规。
2.临床评价与实验验证：医疗器械的安全性和有效性需要经过一系列评价和验证实验。
在使用医疗器械之前，需要进行相关的临床评价和实验验证，以确保其安全可靠。
3.器械采购与管理：医疗机构在采购医疗器械时应严格按照有关规定进行采购，选择具备合格认证和注册资质的供应商。
同时，医疗机构应建立合理的器械管理制度，包括器械的仓储、维护、保养和报废等方面的管理。
四、医疗器械质量控制与风险管理1.质量控制体系：医疗器械生产企业应建立完善的质量管理体系，包括严格的采购、生产工艺控制，以及产品出厂前的质量检验和测试等。
2.风险评估与管理：医疗器械的使用涉及到一定的风险，医疗机构和医务人员应根据实际情况进行风险评估，并采取相应的控制措施，以降低患者和医务人员的风险。
3.器械使用培训与维修保养：医疗机构应组织医务人员进行相关的医疗器械使用培训，以提高其操作和使用技巧。
医疗器械基础知识培训
医疗器械基础知识培训一、引言医疗器械是用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或影响人体结构及功能的设备、器具、物品和材料。
随着医疗技术的不断发展，医疗器械在医疗领域发挥着越来越重要的作用。
为了确保医疗器械的安全、有效使用，提高医疗质量，对医务人员进行医疗器械基础知识培训显得尤为重要。
本文将对医疗器械基础知识进行简要介绍，以期为医务人员提供参考。
二、医疗器械分类与命名（一）医疗器械分类根据医疗器械的风险程度，我国将其分为三类：1.一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
2.二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
3.三类医疗器械：用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
（二）医疗器械命名医疗器械的命名通常由三部分组成：通用名称、型号规格、生产企业名称。
1.通用名称：反映医疗器械的功能、用途、主要结构、材料等的名称。
2.型号规格：反映医疗器械的规格、型号、性能等的标识。
3.生产企业名称：生产医疗器械的企业名称。
三、医疗器械的基本要求（一）安全性医疗器械的安全性是指在使用过程中对人体不产生危害。
医疗器械的设计、生产、包装、运输、储存、使用、维护和废弃处理等环节均应保证安全性。
（二）有效性医疗器械的有效性是指在使用过程中能够达到预期的预防、诊断、治疗、缓解疾病或影响人体结构及功能的目的。
（三）稳定性医疗器械的稳定性是指在规定的储存条件下，保持其安全性、有效性的能力。
（四）可靠性医疗器械的可靠性是指在一定时间内，在规定的条件下，完成规定功能的能力。
四、医疗器械的使用与管理（一）医疗器械的使用1.遵循产品说明书：医务人员在使用医疗器械时，应详细阅读产品说明书，了解产品的性能、适用范围、禁忌症、操作方法等。
2.严格执行操作规程：医务人员应按照医疗器械的操作规程进行操作，确保患者安全。
3.注意观察患者反应：在使用医疗器械过程中，医务人员应密切观察患者的反应，发现异常情况及时处理。
医疗器械知识库(收藏)
标题：医疗器械知识库（收藏）一、概述医疗器械知识库是一个集合了医疗器械相关知识的资源库，旨在为用户提供一个全面、系统的医疗器械信息平台。
本文档将详细介绍医疗器械知识库的内容、结构、功能和优势，帮助用户更好地了解和使用这个宝贵的资源。
二、内容与结构1. 医疗器械分类医疗器械知识库根据医疗器械的分类进行整理，包括但不限于以下几类：（1）诊断类医疗器械：如X光机、CT、MRI等；（2）治疗类医疗器械：如手术器械、放疗设备、康复设备等；（3）辅助类医疗器械：如轮椅、拐杖、助听器等；（4）植入类医疗器械：如心脏起搏器、人工关节等。
2. 医疗器械法规与标准医疗器械知识库收集了我国及国际上的医疗器械法规、标准，帮助用户了解医疗器械的合法性和安全性。
如：（1）我国《医疗器械监督管理条例》；（2）欧盟医疗器械指令（MDR/IVDR）；（3）美国食品药品监督管理局（FDA）的相关规定。
3. 医疗器械技术进展医疗器械知识库关注医疗器械领域的技术发展，包括新型医疗器械的研发、医疗器械的改进等。
如：（1）微创手术器械的发展；（2）3D打印技术在医疗器械制造中的应用；（3）可穿戴医疗器械的研究。
4. 医疗器械使用与维护医疗器械知识库为用户提供医疗器械的正确使用方法和日常维护技巧，确保医疗器械的安全性和有效性。
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如：（1）跨国医疗器械企业：如强生、美敦力等；（2）国内医疗器械企业：如迈瑞、微创等。
三、功能与优势1. 查询功能医疗器械知识库为用户提供便捷的查询功能，通过关键词搜索，用户可以快速找到所需信息。
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3. 互动交流医疗器械知识库设有评论区，用户可以就医疗器械相关问题进行提问和讨论，实现知识的共享。
医疗器械知识培训资料
超声诊断设备
利用声波的反射和传播原理，显示 人体内部结构，帮助医生诊断心脏 病、肝病、肾病等。
心电图机
记录心脏电活动，帮助医生诊断心 律失常、心肌梗死等疾病。
内窥镜
通过人体自然腔道，观察人体内部 情况，帮助医生诊断胃肠道疾病、 肺部疾病等。
治疗类医疗器械
手术器械
输液器具
包括手术刀、手术剪、钳子、镊子等，用于 手术操作和患者治疗。
评估内容
考虑医疗器械的设计、材料、制造工艺、使用环境、操作方法等 ，以及可能存在的风险和不良事件。
医疗器械的风险控制与管理
风险管理计划
制定详细的风险管理计划，包括风险的识别、评 估、控制和监控等环节。
风险控制措施
根据风险评估结果，采取相应的控制措施，如设 计改进、材料更换、工艺优化等。
风险管理验证
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医疗器械的发展趋势与创新
医疗器械的技术创新与发展趋势
智能化
医疗器械正朝着智能化方向发展， 如智能诊断、智能治疗等。
精准化
随着医疗技术的不断提高，医疗器 械也越来越精准，如精准手术机器 人、精准诊断设备等。
便携化
为了方便患者使用，医疗器械正朝 着便携化方向发展，如便携式心电 图机、便携式超声等。
监管政策
医疗器械的监管由国家药品监督管理部门负责，实行注册管理制度，对生产、经 营、使用等环节进行全面监管。
法规
医疗器械相关的法规包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法 》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等。
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常用医疗器械简介
诊断类医疗器械
X射线诊断设备
用于对人体进行X射线透视和摄影， 帮助医生诊断骨折、肺部疾病、腹 部疾病等。
医疗器械产品的知识培训内容
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医疗器械产品质量管理知识培训
医疗器械产品质量管理知识培训1. 什么是医疗器械？说到医疗器械，大家可别小看了这几个字。
听起来就像是在说专业的事儿，其实它跟我们的生活息息相关。
我们身边那些像小药盒子、体温计、输液器，甚至那些高科技的CT机，统统都属于医疗器械。
是不是有点心大意呢？平时不太当回事儿的东西，其实在关键时刻能救命的关键角色，是不是有点悬乎？这些器械不仅要做好自己该做的事儿，还得确保安全有效，笑话都有可能引发医疗事故，真是说大了，背后牵扯的事儿可不少。
1.1 医疗器械的分类对于医疗器械，其实我们可以把它们分成几类。
首先是基础器械，比如说温度计、血压计之类。
这些都是普通人用得上，操作起来毫无压力的小玩意儿。
接下来就是那些상대是专门用在医院里面的，比如X光机、超声仪器等等，这些就相对复杂，需要专业的知识和技术来操控。
最后还有特殊器械，比如植入物、手术器械，简直是精尖中的精尖，使用不当真的是一场事故。
1.2 为什么要重视产品质量？说到产品质量，听起来不就是一堆冷冰冰的标准嘛？其实可大错特错了！医疗器械质量好坏，直接就关系到患者的生命安全。
谁都知道，病人急需救治的时候，再精良的设备也不能含糊，这得确保每一台设备的质量过关。
这时候就体现出质量管理的重要性了。
2. 医疗器械质量管理的重要性现在，你可能会问，质量管理到底是什么回事？其实就是对医疗器械的每一个环节进行细致的把控。
生产、检验、使用，哪一个环节都不能马虎。
就像家里的电器，关键部件坏了，它也得是“弃子”啊！2.1 质量管理的流程质量管理的流程其实可以简单粗暴地理解为“关口控制”。
从原材料的采购开始，涉及生产、检验到市场销售的每一个环节都要全程监控。
这就像是不让任何人进了足球门，再怎么踢也别想入网。
这样才能最大限度地降低风险，确保产品质量能过得硬。
2.2 常见的质量管理标准在质量管理的过程中，有一些标准是必须要知道的。
例如ISO13485，这可是医疗器械质量管理领域的“金标准”。
医疗器械产品知识资料
医疗器械产品知识资料医疗器械产品知识资料是指为了帮助医务人员或普通群众更好地了解医疗器械产品的性能、品质、使用和操作方法等方面所制定的文献资料。
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗或缓解疾病、损伤或残疾的设备、仪器、器具、物品或其他类似物品。
由于医疗器械涉及到重要的医疗安全问题，因此制定医疗器械产品知识资料是非常必要的。
医疗器械产品知识资料包括以下几个方面：一、医疗器械的分类和标准。
医疗器械按照其功能、使用范围和作用方式的不同，可以分为多个类别，如手术器械、康复器械、精密仪器、实验设备等等。
此外，在不同的国家和地区，医疗器械的分类和标准也会存在一些差异。
因此，在撰写医疗器械产品知识资料时，需要包括比较全面的医疗器械分类及其标准。
二、医疗器械的性能和品质。
医疗器械的性能和品质是保证其治疗效果和安全性的关键因素。
医疗器械产品知识资料需要包括各类医疗器械的性能和品质指标、测试方法、评价标准和质控要求等内容。
另外，还需要针对不同品牌的医疗器械，提供性能和品质的对比评估。
三、医疗器械的使用和操作方法。
医疗器械的使用和操作方法对于医务人员及普通人的安全和健康至关重要。
医疗器械产品知识资料应包括各类医疗器械的使用方法、注意事项、维护和保养方法、常见问题及其解答等内容。
对于一些高风险的医疗器械，应提供详细的操作培训或说明书。
四、医疗器械的市场监测和评估。
医疗器械市场监测和评估是为了保证医疗器械的合法、有效和安全能够进入市场，防止不安全的医疗器械对人体造成伤害。
医疗器械产品知识资料应包括医疗器械市场监测和评估的要求、程序和标准等内容，同时还需要提供医疗器械市场监测和评估结果的公告和报告。
总之，医疗器械产品知识资料对于保障医疗器械的使用和操作安全和效果十分重要。
医疗器械生产厂商、医务人员和普通群众都应参考医疗器械产品知识资料，掌握医疗器械产品相关知识和技能。
这有助于提高医疗器械产品的安全性和质量，同时也能提高人们对医疗信息和医疗保健的认识和理解。
医疗器械基本概念及产品基本知识适合自
医用耗材类
医用高分子材料及制品
输液、输血器具 及管路 妇科检查器械 避孕器械
导管、引流管
呼吸麻醉或通气 用气管插管 肠道插管 手术手套 引流容器 一般医疗用品
一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液 成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤 膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性使用血液过滤器
无纺布产品图片
手术衣 120*120
中单：80*150 床罩：100*200
医用垫 50*60、60*80
帽子：圆顶、弹簧
口罩：挂耳、系带 二、三层带鼻梁架
鞋套
纱布类
脱脂纱布的定义: 纯棉纤维纺织，脱脂而成，白色柔软，透 气性好，具有极强的吸水性，广泛用于医疗卫生事业。 主要产品:纱布块、脱脂纱布（包）、纱布绷带、纱布口罩、 纱布垫等。 常用规格:由于各使用客户的用途不同,规格随意性较大,我们 的常用规格是客户的用量较大,如有规格我们库存没有,可以提 前定制,一般7-15天。
（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械； （2）粘膜：与粘膜接触的器械； （3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。 3、外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接 触包括下列部位的器械： （1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入 的器械； （2）组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料； （3）血液循环：接触血液循环系统的器械。
医疗器械基本知识、产品分类与 产品概要（适合新员工自学）
目录
• 医疗器械基本概念与管制分类 • 医疗器械产品分类 • 医用耗材 • 家庭保健 • 医用设备 • 计生用品
一、医疗器械基本概念与管制分类
医疗器械基础知识
医疗器械基础知识❖一、医疗器械的概念及特点❖根据《医疗器械监督管理条例》(2000年版)的规定,医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：⏹ (1）对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;⏹ (2）对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；⏹（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持; ⏹ (4）妊娠控制。
❖二、医疗器械的特点❖现代医疗器械通常都是集电子、机械于一体的非常复杂的装置,是非常精密的、可靠性和安全性要求都很高的自动或半自动系统。
一般具有以下特点：❖（1)对被测体必须是无害的;❖ (2）生物信号弱小；❖ (3)能量受限制；❖（4）安全有效.❖三、医疗器械的范围❖医疗器械(或装备)的范围很广，包括以下方面:❖（1）医用电子仪器设备（各种心脏除颤、起搏、调搏和反搏器，电生理仪器,有创、无创传感器,心电、脑电、肌电和其他生物电诊断仪器，电声诊断、无创监护仪器，呼吸功能及血流、血压测定装置等);❖ (2）体外循环及血液处理设备（人工心肺、血液净化、体液处理设备及器具和装置)；❖ (3）植入材料和人工器官（植入器材、植入性和接触式人工器官等）；❖（4）医用x线设备（治疗、诊断、手术影像和计算机断层摄影设备）；❖（5)医用磁共振成像设备;❖（6）医用高能射线设备；❖ (7)医用核素设备（放射性核素治疗、诊断、标本测定和准直装置等）;❖ (8）医用激光仪器；❖ (9）高频和超声仪器;❖（10）物理治疗及康复设备；❖（11)临床检验分析仪器；❖（12）医用冷疗、低温和冷藏设备及器具;❖（13）口腔设备及器具;中医器械；❖（14）诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科，眼、耳鼻喉、口腔科器械,腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛肠、矫形外科及妇科手术器械等）;❖（15)医用卫生材料；❖（16）急救设备等。
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医疗器械产品知识资料
1、我国医疗器械生产企业分布最广的范围是长江三角洲(江苏、浙江)。
2、当血糖低于50mg/dl(2~8mmol/L)时，称为低血糖。
3、目前在市面上非常流行的颈椎牵引器属于磁疗仪器。
4、目前普遍认为收缩压高于50mg/dl(2~8mmol/L)可以认为有高血压症状。
5、俗称的头皮针是指一次性使用无菌静脉输液针。
6、时空里器械商品以P结尾的编码属于二类医疗器械。
7、江苏鱼跃公司生产的医疗器械有助行器、手动轮椅车
8、多乐士避孕套的种类有超薄、浮点、香芬、彩色
9、一次性使用无菌注射器(10ml12#)成都新津的中包装为100
10、一次性使用无菌注射器(1ml4.5#)武汉恒康的中包装为250
11、第6感避孕套(超薄平滑)(12只)武汉人福的中包装为12
12、米非司酮片(后定诺)10mg*1s浙江仙琚的中包装为20
13、橡胶医用手套(灭菌)7#上海科邦的中包装为50
14、玻璃火罐2#长春日健玻璃的中包装为21
15、一次性使用薄膜手套M100只江西华强的中包装为10
16、一次性使用口罩(挂耳)三层南昌翔翊的中包装为20
17、生产输液器的厂商有武汉王冠、成都新津、湖南平安
18、听诊器生产的厂商有上海医疗、江苏鱼越、江苏富林、金坛登冠
19、医用棉签的厂商有江西华强、南昌翔医疗器械、温州百汇、徐州舒康
20、橡皮膏的厂商有北京雅智、青岛海诺、昆明双龙、上海群爱
21、为消除疲劳和紧张，在测量血压时应在安静的室内休息10-15分钟。
22、手腕式电子血压计应与心脏齐平。
23、重病患者、抢救病人需要多少小时不间断吸氧24小时。
24、特定电磁波谱治疗器的型号为单头台式、双头立式、单头立式。
25、吸痰器适用于因疾病、昏迷、手术等自主排痰困难的气管切开的患者。
26、医疗器械的定义是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料、其他物品。
27、国家关于促进我国生殖健康行业发展指定的“三大工程”是指避孕节育工程、出生缺陷干预工
程、生殖感染干预工程。
28、根据避孕药的作用特点，可分为抗排卵药、抗着床药、抗早孕药、杀精子药（外用）。
29、血糖仪的生产厂商有美国强生、德国罗氏、北京怡成生物。
30、一次性无菌医疗器械包含的产品有一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使
用塑料血袋、一次性使用无菌注射针。
31、在使用血糖仪给顾客测试血糖采集样本时，应注意哪些事项有：用75%乙醇擦拭采血部位，
待干后进行皮肤穿刺；采血部位可以是指尖、足跟两侧，水肿或感染的部位不宜采用；一般不采用静脉或动脉血；皮肤穿刺后，弃去第一滴血液，将第二滴血置于试纸上指定区域。
32、一般的基础手术器械主要分为刀、剪、钳、镊。
33、表面接触器械包括与皮肤、粘膜部位接触的器械。
34、患糖尿病的人有吃得多、喝得多、排尿多、体重减少的症状。
35、根据安全套的中段尺寸大小一般有大、中、小三个规格，我们经营的都是中号有：49mm、
52mm、55mm。
36、目前我们经营的欧姆龙电子血压计有HEM-446C上臂式、HEM-645腕式全自动、
HEM-4021上臂式。
37、常见的注射器的针头的型号有4.5#、5#、6#、7#、12#。
38、常见的安全套按外型分类有平纹(光面)、颗粒(浮点)、螺纹(环纹)。
39、米非司酮片的规格有10mg*1s、25mg*1s。
40、左炔诺孕酮片规格有1.5mg*1s、1.5mg*2s、0.75mg*2s、0.75mg*4s。
41、欧姆龙的电子血压计有HEM-7000上臂式、HEM-6021上臂式、HEM-446C上臂式、
HEM-645腕式全自动、HEM-746C臂式全自动、HEM-6000腕式。
42、常用听诊器的规格有单用、双用、多功能。
43、常见的出诊箱的材质有猪皮、铝合金、仿皮。
44、常见的出诊箱的规格有10寸、13寸、14寸。
45、康祝拔罐器目前拥有的几个包装规格有六罐装、八罐装、十二罐装、二十四罐装。
46、常见轮椅车主要有手动式和折叠式两种，根据不同人群的不同需求又可分为高靠背带坐便、
普通靠背硬座带坐便、通靠背软座、喷塑软座、电镀软座。
47、常见的江苏鱼跃的供氧器的规格有3.2L、4L、8L、10L、2L。
48、制氧机在日常使用过程中需要注意哪些事项？机器周围保持通风；使用时禁止吸烟，并远
离人员及明暗火源；不得在湿度高的环境中使用，如浴室等，并防止水进入制氧机内部；制氧机任何部位不得使用油或油脂类物质，避免污染氧气及引起火灾；制氧机底部禁放任何杂物。
防止进、排气口堵塞引起温度过高造成停机或氧浓度下降；制氧机顶部严谨防止任何杂物和容器。
49、为了获得准确的血压值，在测量时应该：保持安静的心态；放松的心情；正确的姿势；准
确的方法；固定的时段。
50、第三类医疗器械是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、
有效性必须严格控制的医疗器械。
51、医疗器械按使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械。
52、不直接或间接接触患者的器械叫做非接触器械。
53、 4.5×16的输液器针头颜色是褐色。
54、避孕套不可以完全避免艾滋病的感染。
55、按照安全套的厚度，可分为普通型、薄型、超薄型。
56、紧急避孕药之所以副作用很大是因为含有大量激素。
57、特定电磁波谱治疗器的俗名叫神灯。
58、含左炔诺孕酮片的紧急避孕药的副作用比含有米非司酮的紧急避孕药的副作用小。
59、人体润滑剂符合人体自然湿度和女性阴道中PH值。
60、米非司酮片是避孕药，不是流产药。
61、一次性使用无菌注射针常见的规格有公称外径从0.3～1.2mm的规格，识别色标有绿、黄、
红、褐、橙、中紫、深蓝等。
62、医疗器械的四项基本功用包括对育龄妇女的妊娠控制。
63、输液器中规格有B1和B3之分，其中B1表示加药输液器，B3表示非加药输液器。
此B1、
B3为厂家自定，无统一规范。
因此不能用B1和B3来区分。
64、布帕钳的规格有9cm、10cm、11cm、14cm。
65、江苏鱼跃的7F-3型制氧机与7F-5型制氧机的主要区别在于制氧的流量区别，3升机氧流
量0～3L/min时氧浓度≥90%，5升机氧流量0～5L/min时氧浓度≥90%。
66、用血糖仪测血糖前，应等酒精完全挥发后进针，否则疼痛感会增加。
67、在医用耗材中，表示环氧乙烷灭菌，表示无菌。
68、江苏鱼跃的7F-3型制氧机与7F-5型制氧机的主要区别在于制氧的流量区别。
69、3升机氧流量0～3L/min时氧浓度≥90%，5升机氧流量0～5L/min时氧浓度≥90%。
70、超声雾化器主要有单头和双头两种规格。
71、祺鑫智能颈椎治疗仪有JZZ-1和JZZ-1数码型两款，是由山东济南祺鑫生。
产。