年产2000万支10ml藿香正气口服液生产工艺设计

年产2000万支10ml藿香正气口服液生产工艺设计

制药工程专业课程设计任务书

设计题目:年产5000万支10ml藿香正气口服液生产工艺设计

一、设计内容及要求

1. 查阅收集资料和相关规范标准,确定藿香正气口服液生产工艺、确定工艺流程及净化区域划分;

2．确定相关参数,进行物料衡算、能量计算及设备选型；

3. 按GＭP规范要求设计、绘制车间工艺流程图及平面布置图;

4．编写设计说明书

三、设计成果

1. 设计说明书一份,包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、能量计算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求;

2. 车间工艺流程图;

3. 工艺平面布置图一套

4. 设备（多功能提取罐）结构图

目录

第一章设计依据、设计范围与设计原则 ... 错误!未定义书签。

1.1 设计原则ﻩ错误!未定义书签。

1.2 设计依据.......................... 错误!未定义书签。

1.3 设计规范ﻩ错误!未定义书签。

1．４设计目的 (1)

第二章生产规模及工艺流程ﻩ错误!未定义书签。

２.１生产规模ﻩ错误!未定义书签。

2．2 生产制度......................... 错误!未定义书签。

2.3 生产工序2ﻩ

2.４藿香正气口服液生产工艺流程ﻩ错误!未定义书签。

第三章物料衡算 (6)

３.1 原辅料物料衡算6ﻩ

3．2 包装用量ﻩ６

第四章主要设备选型 (8)

４.1 生产设备选型说明8ﻩ

4.2 主要设备参数及特点9ﻩ

４.3 工艺设备一览表 (12)

第五章生产分析控制ﻩ１３

5．1 概述ﻩ错误!未定义书签。

５.2 分析项目ﻩ错误!未定义书签。

5.3 质量监控......................... 错误!未定义书签。第六章车间设计说明 (15)

６.１布置原则ﻩ错误!未定义书签。

6．2车间布置......................... 错误!未定义书签。第七章车间技术要求ﻩ错误!未定义书签。

7．1 限额领料......................... 错误!未定义书签。

７.2 根据处方正确计量称量ﻩ错误!未定义书签。

７.3 置与过滤ﻩ…．错误!未定义书签。

7.4 洗瓶和干燥灭菌ﻩ．.错误!未定义书签。

７.5 灌装于封口20ﻩ

7．６灭菌消毒...................................... ２0 7．７灯检和印包ﻩ02

参考文献ﻩ错误!未定义书签。

致谢信ﻩ错误!未定义书签。

第一章设计依据、设计范围与设计原则

其中包括设计规范、规定、技术措施，建设单位的要求,地理环境和室外气象资料。洁净区应控制的设计参数等。这些是设计的基础。

１.1 设计原则

本工程将遵循设计方案优化,项目投资合理的原则,在充分体现企业尽量减少投资的指导思想基础上,采用先进的生产技术和设备,是车间设计符合ＧMP要求,建成投产后能够取得较高的经济效益。

本工程设计按照国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范》,国家药品监督管理局颁发的《药品包装用材料，容器管理办法》，以及原国家医药管理局颁发的《医药工业洁净厂房设计规范》进行设计。

土建消防电气劳动保护,环境保护等均按国家的有关规定，规范使用设计。

生产车间的设计按ＧＭP要求,车间布置将洁净区集中布置,洁净度不同区域分别设置人净设施和物净设施,整个厂房设计空调净化设施,生产车间平面布局按工艺流向合理紧凑,做到人,物分流,避免交叉感染。

１.2 设计依据

《中国药典》（20０５版）

《药品生产与质量管理规范》（19９8年修订）;

《洁净厂房设计规范》（GB 50０19-２0０３）;

《采暖通风设计防火规范》（GBJ１６-８7）

1.３设计规范

1.确定藿香正气口服液生产的工艺流程及净化区域划分；

2.进行物料衡算、设备选型（以每天单班工作8h考虑）;

3.按GMP规范要求设计车间工艺平面图;

4.提取、配液工序的工艺流程图(标出管道标号、管径、管材)；

５．编写设计说明书。

1.4 设计目的

1.了解氨基酸行业的基本情况;

２．熟悉氨基酸生产过程及其技术要求；

３.了解车间及工艺设计的基本过程；

4.学会如何设计及选取合适的设备;

5．掌握AUＴO CAＤ画图技术。

第二章生产规模及工艺流程

2.1生产规模

本次设计为口服液生产车间,500０万支１0ml藿香正气口服液

2.2生产制度

名称单位数量备注

年工作日 d ３00

日工作班次班/d ２

班工作小时班/h 8

年产量：口服液瓶5000万１0ｍl/瓶

包装规格：玻璃瓶包装:1０瓶/盒,1０盒/纸箱

表２-１口服液制剂生产物料计算基准表

2．3生产工序

目前固体制剂仍以间歇式生产为主，班次不一。工艺路线选择的原则是：

工艺成熟，技术先进。对于制剂实现自动化、连续化、联动化的密闭化生产是防

止交叉污染、人为污染的质量措施，也是GMP设备实施的主要内容。但对于固体

口服制剂,目前仅实现单机机械化生产,由于产品规模较难与其他设备相平衡,物

料输送及进料方式难以连线,所以较难实现整线连动，但单机的连续自动化程度

某些设备已相当成熟。

２.4藿香正气口服液生产工艺流程

【制法】以上十味,苍术、陈皮、白芷加水蒸馏,收集蒸馏液,蒸馏后的水溶

液滤过,备用;大腹皮加水煎煮二次,滤过;茯苓、厚朴加水煮沸后于80℃温浸二

次，滤过；生半夏用水泡至透心后，另加干姜6.8g，加水煎煮二次,滤过。合并

上述各滤液,浓缩至相对密度为１.1０－1.20(50℃),加入甘草浸膏,混匀,加入

2倍量乙醇使沉淀，滤过,滤液与厚朴乙醇提取液合并。回收乙醇,加入广藿香油、

紫苏叶油及上述蒸馏液，混匀，加水使全量成１０2５ｍl，用氢氧化钠溶液调节

pH值至５.8-６.2,静置,滤过．灌装,灭菌,即得。