药品不良反应报告管理制度

同公医药有限公司管理制度

文件名称：药品不良反应报告管理制度编号：QM-020-001-2013

修订部门：质管部修订人：审阅人：

修订日期：批准日期：批准人：

执行日期：版本号：2013第一版

一、概念

1、药品不良反应（英文简称ADR）是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

2、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

3、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应；

（1）引起死亡；

（2）致癌、致畸、致出生缺陷；

（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

（4）以器管功能产生永久损伤；

（5）导致住院或住院时间延长。

二、目的及依据

为加强对公司所经营药品的安全监管，规范药品不良反应报告的管理，确保用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号），制定本制度。

三、适应范围

本公司经营的所有品种产生不良反应的信息管理

四、职责分配

1、质管部是公司药品不良反应信息的综合处理部门，负责收集、分析、管理、上报药品的不良反应信息。

2、销售部门是药品不良反应信息记录、跟踪、报告的责任部门。

五、制度内容

1、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

2、业务部收集到所经营药品的不良反应信息，应当及时填报药品“药品不良反应/事件报告表”，上报质量管理部。

3、质管部应指定专（兼）职人员负责本公司经营药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写“药品不良反应/事件报告表”，每季度集中向市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

4、“药品不良反应/事件报告表”的填报内容应真实、完整、准确。

5、药品不良反应的报告范围：

（1）新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的严重的，新的不良反应。

（2）进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。

代理经营的进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，公司应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监侧中心。

6、发现群体不良反应，质量管理部应填写“药品群体不良反应/事件报告表”并立即向公司领导和市食品药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告。

7、发生药品不良反应隐去不报者，根据情节轻重予以处罚。

药品不良反应/ 事件报告表

首次报告□跟踪报告□编码：

报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□

患者姓名：性别：男□女□出生日期：年月日

或年龄：

民族：体重（kg）：联系方式：

原患疾病：医院名称：

病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：有□无□不详□家族药品不良反应/事件：有□无□不详□

相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□

药品批准文号商品名称

通用名称

（含剂型）

生产厂家生产批号

用法用量

（次剂量、途径、日次数）

用药起止时间用药原因

怀

疑

药

品

并

用

药

品

不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日

不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：

不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：

死亡□直接死因：死亡时间：年月日

停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□

再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□

对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□

关联性评价报告人评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：

报告人信息

联系电话：职业：医生□药师□护士□其他□

电子邮箱：签名：

报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日生产企业请

填写信息来源

医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□

备注

.

药品群体不良事件基本信息表

发生地区：使用单位：用药人数：

发生不良事件人数：严重不良事件人数：死亡人数：

首例用药日期：年月日首例发生日期：年月日商品名通用名生产企业药品规格生产批号批准文号

怀

疑

药

品

产品名称生产企业生产批号注册号

器

械

本栏所指器械是与怀疑药品同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器、输液器等医疗器械。不良事件表现：

群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）：

报告单位意见

报告人信息电话：电子邮箱：签名：

报告单位信息报告单位：联系人：电话：

报告日期：年月日