门店药品不良反应报告制度标准范本

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门店药品不良反应报告制度范本（三篇）

门店药品不良反应报告制度范本第一章：总则第一条为了规范门店药品不良反应报告工作，保障患者用药安全，减少药品不良反应对患者健康的危害，制定本制度。

第二条本制度适用于本门店提供的所有药品，包括处方药和非处方药。

第三条门店应建立起药品销售和药品使用的档案系统，并配备专门的不良反应报告工作人员。

第四条门店应加强对员工的药品知识培训，提高对药品不良反应的识别和报告能力。

第五条门店应与相关的医疗机构和药品监管机构建立紧密联系，及时上报药品不良反应信息。

第二章：不良反应报告的要求第六条门店应建立起不良反应报告的接收、分类、审核、报告和管理制度。

第七条不良反应报告应包括患者基本信息、药品信息、不良反应信息、报告人信息等。

第八条不良反应报告应及时录入信息系统，并根据情况进行及时核查和处理。

第九条不良反应报告应以书面形式提交给药品监管机构，并抄送给医疗机构。

第十条不良反应报告信息应保密，严禁泄露给未授权的人员或单位。

第三章：不良反应报告的流程第十一条不良反应报告的流程包括报告接收、分类、审核、报告和管理。

第十二条报告接收工作由专门的不良反应报告工作人员负责，接收报告并进行登记和初步审核。

第十三条报告分类根据不同的药品和不良反应类型进行分类，方便后续的统计和分析工作。

第十四条报告审核由专门的不良反应报告工作人员负责，对报告进行详细审核，确保信息的准确性和完整性。

第十五条报告核查工作有专门的不良反应报告工作人员负责，核查报告的真实性，核实患者的信息，确保报告的可信度。

第十六条报告处理由专门的不良反应报告工作人员负责，对报告进行登记和存档，并及时上报给药品监管机构和医疗机构。

第十七条不良反应报告的管理由药店的药品监管负责人负责，定期统计和分析报告数据，并组织相关人员进行药品安全培训。

第四章：不良反应报告的责任和义务第十八条门店药师应对患者用药情况进行详细询问和记录，并提醒患者注意可能出现的不良反应。

第十九条门店药师应对不良反应进行识别和判断，并及时向患者提供相应的处理措施和建议。

药品不良反应及药害报告制度模版（三篇）

药品不良反应及药害报告制度模版药品不良反应及药害报告制度是一种保障公众安全和健康的重要制度。

药品的研发、生产和使用过程中难免会出现不良反应和药害事件，及时准确地报告和处理这些事件，对于规范药品市场、提高药品安全是十分必要的。

以下是药品不良反应及药害报告制度的范文，以供参考。

药品不良反应及药害报告制度模版（二）一、药品不良反应报告制度范文：1.报告发起人信息：姓名：（请填写报告人的姓名）职务：（请填写报告人的职务）单位：（请填写报告人所在的单位）联系方式：（请填写报告人的联系方式）2.药品信息：药品名称：（请填写药品的名称）商标：（请填写药品的商标）规格：（请填写药品的规格）剂型：（请填写药品的剂型）生产厂家：（请填写药品的生产厂家）3.患者信息：患者姓名：（请填写患者的姓名）性别：（请填写患者的性别）年龄：（请填写患者的年龄）联系方式：（请填写患者的联系方式）4.不良反应信息：不良反应的发生时间：（请填写不良反应的发生时间）不良反应的症状：（请填写不良反应的症状）不良反应的严重程度：（请填写不良反应的严重程度）是否触发不良反应的因素：（请填写是否有触发不良反应的因素）5.处理情况：报告发起人对该不良反应的处理情况：（请填写报告发起人对该不良反应的处理情况）医生对该不良反应的处理情况：（请填写医生对该不良反应的处理情况）6.其他补充信息：请在此栏填写其他需要补充的信息。

二、药害报告制度范文：1.报告发起人信息：姓名：（请填写报告人的姓名）职务：（请填写报告人的职务）单位：（请填写报告人所在的单位）联系方式：（请填写报告人的联系方式）2.药品信息：药品名称：（请填写药品的名称）商标：（请填写药品的商标）剂型：（请填写药品的剂型）生产厂家：（请填写药品的生产厂家）3.药害事件信息：药害事件的发生时间：（请填写药害事件的发生时间）药害事件的情况描述：（请填写药害事件的情况描述）药害事件的严重程度：（请填写药害事件的严重程度）是否已采取措施避免进一步发生类似事件：（请填写是否已采取控制措施）4.处理情况：报告发起人对该药害事件的处理情况：（请填写报告发起人对该药害事件的处理情况）监管部门对该药害事件的处理情况：（请填写监管部门对该药害事件的处理情况）5.其他补充信息：请在此栏填写其他需要补充的信息。

药品不良反应报告制度范文(五篇)

药品不良反应报告制度范文1、目的：为加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本制度。

2、依据。

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。

3、范围。

公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。

4、责任。

质量技术部负责本单位药品不良反应的监测和报告工作。

5、内容：5.1定义：5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；5.1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；5.1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上诉所列情况的。

5.2药品不良反应的报告范围：5.2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

5.2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良的反应。

5.3质量技术部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，及时填报《药品不良反应/事件报告表》。

5.4各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，由质量技术部收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报告，按规定上报国家药品不良反应监测系统。

5.5配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。

5.6发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在____个工作日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____个工作日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

5.7如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。

药品不良反应报告制度范本（三篇）

药品不良反应报告制度范本一、目的本制度旨在确保药品不良反应的及时、准确、全面的报告，并加强对药品安全性的监测和管理，保护患者用药安全。

二、适用范围适用于所有从事药品生产、销售、医疗机构、药店等相关人员。

三、定义1. 药品不良反应：指在正常剂量和使用条件下，由于药物的预期不良性质或抗谐，导致的患者体内或体外不良反应。

2. 不良反应报告：指通过书面、电子或口头等方式向药品监管机构、制造商或相关单位报告药品不良反应的行为。

四、报告机构和途径1. 药品监管机构：负责药品监管和药品安全性的评估，是主要的报告机构。

包括药品监督管理部门、食品药品监督管理局等。

2. 药品制造商：负责药品生产和销售的企事业单位，也是重要的报告机构。

3. 医疗机构和药店：负责对患者进行药物治疗的机构，也可以作为报告机构。

4. 患者和家属：作为最直接的药品使用者，也可以向上述机构进行报告。

五、报告内容和要求1. 报告内容应包括但不限于以下内容：(1) 不良反应事件的基本信息，包括发生时间、地点、个人信息等。

(2) 不良反应事件的描述，包括症状、持续时间、严重程度等。

(3) 使用的药品信息，包括药品名称、批号、规格等。

(4) 其他相关信息，包括患者既往病史、其他药物使用情况等。

2. 报告要求：(1) 不良反应必须及时报告，任何发现或怀疑药品不良反应的情况，都应立即报告。

(2) 报告方式可以是书面、电子或口头等形式，报告内容应尽可能全面、准确。

(3) 对于不良反应的严重程度评估应标准统一，比如使用世界卫生组织不良反应评价标准。

(4) 报告保密，不得泄露报告人的个人信息。

六、报告处理和反馈1. 报告机构接受到不良反应报告后，应及时进行初步审核和记录，并向相关人员提供反馈。

2. 初步审核结果可以分为接受、拒绝、进一步调查等不同处理结果，具体根据不良反应的严重性和真实性进行判断。

3. 对于初步审核结果为接受的不良反应报告，相关机构应进行进一步调查，包括追踪患者病情、收集证据等，以全面评估药品安全性。

门店药品不良反应报告制度模版（三篇）

门店药品不良反应报告制度模版第一章总则第一条目的与依据为了确保门店药品使用的安全性与有效性，保障患者的健康权益，制定本制度。

本制度的制定依据为《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与信息传递管理办法》等相关法律法规。

第二条适用范围本制度适用于门店药品的销售和使用过程中发生的不良反应的报告工作。

第三条定义1. 门店：指销售药品的实体门店，包括药店、药房等。

2. 不良反应：指药品在正常剂量范围内出现的不良作用、药理反应、副作用、药物过敏反应等不良情况。

3. 报告人：指发现药品不良反应的医务人员、患者或其监护人等。

4. 药品不良反应监测员：指门店指定负责收集、记录、报告不良反应的人员。

第四条基本原则1. 安全第一原则：保障患者的人身安全和健康为首要任务。

2. 及时准确原则：对不良反应的报告、核实、追踪处理等工作应及时、准确。

3. 公开透明原则：对药品不良反应的报告信息及处理结果等应公开透明。

第二章药品不良反应报告流程第五条不良反应报告的主体门店应设立药品不良反应报告工作小组，负责门店内药品不良反应的报告收集、记录、分析和反馈工作。

第六条报告与记录1. 门店药品不良反应报告工作小组应建立健全的报告与记录制度，保证不良反应的报告及时可靠。

2. 报告人发现药品不良反应后，应立即向门店药品不良反应监测员报告，并填写不良反应报告表。

3. 门店药品不良反应监测员应及时收集报告人提供的不良反应报告表，确保记录的完整性与准确性。

第七条确认与评价1. 门店药品不良反应报告工作小组应对收集到的不良反应报告进行确认与评价。

2. 不良反应报告应得到门店药师或药店经理的审查确认，并按照相关规定报告给所在地药品监督管理部门。

第八条反馈与处理1. 门店药品不良反应报告工作小组应及时向报告人反馈处理结果，并告知药品的风险及警示信息。

2. 针对严重的不良反应，门店药品不良反应报告工作小组应立即采取措施，停止销售相关药品，并报告给所在地药品监督管理部门。

药品不良反应报告管理制度模版（3篇）

药品不良反应报告管理制度模版1.目的：预防药害事件发生，促进人体合理用药.2.范围。

药品不良反应的报告处理。

3.责任人：质量管理员、执业药师4.内容4.1药品不良反应(adr)是指在合格药品在正常的用法、用量下，出现的与用药目的无关的有害反应4.2药品不良反应监测报告范围是1)对上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应2)对上市五年以上的药品，主要报告引起的严重的、罕见的和新的不良反应4.3质量管理员为药房药品不良反应的监测管理人员，具体负责药品不良反应情况的收集、报告和管理工作4.4药房应注意收集由本院售出药品的不良反应4.5收到药品不良反应报告后，由执业药师负责记录并填写《药品不良反应报告表》，详细载明顾客姓名、性别、年龄、所用药品的名称、规格，生产批号、有效期、生产厂家、用法、用量、与其它药品配伍情况、顾客的身体状况、用药原因、不良反应发生时间、不良反应症状以及顾客联系电话，上报质量管理员4.6质量管理员应对顾客用药后产生的反应进行细致的分析，是否属药品不良反应，如经确认为监测报告范围之内的药品不良反应，质量管理员必须将有关情况上报市药品监督管理局4.7对发生的药品不良反应隐瞒不按规定上报者，将视其情节轻重作出相应的处罚。

药品不良反应报告管理制度模版（2）一、目的与范围本制度的目的是规范药品不良反应的报告管理工作，确保及时、准确、全面地收集、处理和反馈药品不良反应信息，保障用药安全。

适用于本单位内所有涉及药品不良反应报告的相关人员。

二、术语定义1.药品不良反应：指使用药物后出现的不良的、无意的和有害的反应，可能与药物的预期疗效、剂量和在给药期间遵守的使用规定相关。

2.报告人：指药品不良反应事件的发现者或了解者，可以是医务人员、患者或其他相关人员。

3.报告对象：指药品不良反应事件的直接相关人员或相关部门。

4.报告工具：指用于收集药品不良反应信息的表格、软件或在线系统等。

药品不良反应报告和监测管理制度范本（5篇）

药品不良反应报告和监测管理制度范本目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。

适用范围：药品不良反应的监测和报告。

责任人：品保部、销售部。

1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

1.2新的药品不良反应是指。

药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

1.3药品群体不良反应。

指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.4.1导致死亡；1.4.2危及生命；1.4.3致癌、致畸、致出生缺陷；1.4.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；1.4.5导致住院或者住院时间延长；1.4.6导致其它重要医疗事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

1.5药品重点监测。

指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。

1.6药品不良反应报告和监测。

指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.2.1设立专职人员负责该项工作，该专职人员应具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力，负责药品不良反应报告和监测工作；2.2.2本机构的其他人员由品保部、销售部及生产部的相关人员组成，销售部负责不良反应信息的收集，品保部及生产部相关人员负责不良反应的调查，并及时采取措施控制可能存在的风险。

2.3职责：2.3.1按规定时限及时向药品监督管理部门报告；2.3.2按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求建立和保存不良反应监测档案；2.3.3按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求开展药品不良反应或群体不良事件报告、调查、评价和处理，并应当形成详细记录；2.3.4按要求提交定期安全性更新报告；2.3.5按要求开展重点监测；2.3.6配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作。

门店药品不良反应报告制度范本

门店药品不良反应报告制度范本一、背景介绍为了确保门店药品的安全性和有效性，提高消费者的用药安全意识，减少药品不良反应的发生和风险，本门店制定了不良反应报告制度。

二、目的和适用范围本制度的目的是明确门店药品不良反应的报告程序和责任，规范门店在发现任何药品不良反应时的处理流程。

适用于所有在本门店销售的药品。

三、定义1. 不良反应：指药物在预计或正常剂量范围内使用时，可能引起的任何不良的、有害的和非预期的反应。

2. 报告人：指发现药品不良反应并进行报告的任何人员。

3. 报告对象：指发生不良反应的药品及相关信息。

四、报告程序1. 门店底层工作人员发现患者出现不良反应的情况时，应立即向主管或相关负责人报告。

2. 主管或相关负责人收到报告后，应及时进行记录并向门店负责人汇报。

3. 门店负责人在收到报告后，应成立专门的不良反应报告处理小组，并指定专人对报告进行调查和处理。

4. 不良反应报告处理小组应对报告进行详细调查，包括但不限于查阅患者病历、分析药物成分和使用情况等，以确定药品的责任和辨别是否为真正的不良反应。

5. 不良反应报告处理小组应根据调查结果，及时向门店负责人报告，提出相应的处理意见和措施。

五、报告内容不良反应报告应包括以下内容：1. 药品信息：包括药品名称、批号、生产企业等。

2. 不良反应描述：详细描述患者的症状表现和不良反应发生的时间、频率和严重程度。

3. 使用情况：记录患者使用药物的剂量、使用频率和使用时间。

4. 患者信息：包括患者的姓名、性别、年龄和联系方式等。

5. 报告人信息：包括报告人的姓名、联系方式和职务等。

六、报告处理1. 不良反应报告处理小组应根据调查结果，判断是否真实存在不良反应，如果属实，则应追溯该药物批次的来源，并立即通知生产企业进行处理。

2. 不良反应报告处理小组应及时向门店负责人报告药品不良反应情况和处理结果，门店负责人应根据情况采取相应的措施，比如暂停销售相关药品、通知其他门店停止销售等。

门店药品不良反应报告制度（4篇）

门店药品不良反应报告制度一、引言门店药品不良反应是指在使用药物过程中，由于药物的不合理使用或药物的不良反应导致患者出现身体上的损害或病情的恶化。

门店作为销售药品的场所，应当对药品的不良反应情况进行及时报告和处理，以保证患者的用药安全和合法权益。

本制度旨在规范门店药品不良反应报告制度，加强门店药品不良反应的监测和管理，保障患者的用药安全，提高门店的服务质量。

二、报告制度的要求1.门店药品不良反应报告的主体药店应指定专人负责门店药品不良反应报告工作，该人员应具备相关的药学或医学知识，并熟悉药品不良反应的症状和处理方法。

2.报告的内容门店药品不良反应报告应包括以下内容：（1）药品不良反应发生的时间、地点和患者的基本信息；（2）药品的名称、剂量、用法和疗程；（3）患者的症状、体征和实验室检查结果；（4）药物有关的其他治疗措施和不良反应的相关信息。

3.报告的方式和时限门店应及时向药品监管部门报告药品不良反应，报告方式可以是书面报告、电话报告或电子报告。

对于较严重或新型的药品不良反应，门店应立即进行报告，时限为24小时内；对于一般药品不良反应，时限为1个工作日内。

4.报告的保密性门店药品不良反应报告应保证患者的隐私权和药品商业机密的保密性，不得泄露患者的个人信息和药品的商业机密。

三、报告的程序1.药品不良反应的监测门店应建立药品不良反应监测体系，定期收集和分析药品不良反应的情况，及时发现和解决存在的问题。

2.药品不良反应的识别和判定门店应对患者使用药品后出现的不良反应进行识别和判定，判断该不良反应是否与药物使用有关。

3.药品不良反应的记录和报告门店应记录患者使用药品后的不良反应情况，并按时向药品监管部门报告不良反应的情况。

四、报告的处理和追踪1.不良反应报告的处理当门店接到患者的药品不良反应报告后，要及时采取相应的处理措施，包括暂停销售相关药品、告知患者中止药物使用，并提供必要的医疗救助和处理建议。

2.报告追踪和总结门店应及时追踪患者的不良反应情况，了解患者的病情变化和治疗效果，并将总结的不良反应情况上报至药品监管部门。

门店药品不良反应报告制度模版(二篇)

门店药品不良反应报告制度模版一、背景近年来，随着人们健康意识的提高和社会发展的进步，药品的使用频率也明显增加。

然而，随之而来的也是药品不良反应的发生。

为了及时掌握和报告药品不良反应情况，保障广大患者的用药安全，本门店特制定药品不良反应报告制度。

二、目的药品不良反应报告制度旨在加强药品管理工作，规范不良反应的报告程序，及时掌握和评估药品不良反应情况，为患者提供安全的用药环境。

三、适用范围本报告制度适用于本门店及其下属分店，适用于所有执业药师及其他相关从业人员。

四、报告流程1. 发现不良反应：当患者出现疑似药品不良反应时，执业药师应立即停止药品的使用，并向患者了解详细情况。

2. 记录信息：执业药师应认真记录患者的个人信息、用药史、不良反应的具体表现等内容。

3. 报告上级：执业药师应将记录的信息及时报告给上级主管药师，并说明不良反应的等级和严重程度。

4. 上级审核：主管药师收到报告后，应及时进行审核，确认不良反应的情况，并做出相应的处理决定。

5. 统计分析：主管药师将每月的不良反应报告进行统计分析，及时发现和处理存在的问题，并作出相应的改进措施。

6. 监督检查：主管药师及时对下属分店的报告工作进行监督检查，确保报告的准确性和及时性。

五、报告内容1. 患者信息：包括患者姓名、性别、年龄、联系方式等。

2. 不良反应详情：包括不良反应发生的时间、使用的药品名称、不良反应的表现等。

3. 不良反应等级：根据不良反应的严重程度，分为轻度、中度和重度。

4. 处理决定：根据不良反应的等级和严重程度，确定相应的处理措施，如停止使用药品、调整用药剂量或替换其他药品等。

5. 结果反馈：对不良反应的处理结果进行反馈，以便及时提醒患者及其家属。

六、保密性原则1. 执业药师及其他相关从业人员应严守患者的隐私权，不得将患者的个人信息泄露给任何无关方。

2. 执业药师及其他相关从业人员在报告过程中需注重信息的保密性，确保报告的安全性。

药品不良反应事件监测报告制度范文(4篇)

药品不良反应事件监测报告制度范文一、目的：为了保障公众的用药安全，及时发现、评估和处理药品不良反应事件，制定本药品不良反应事件监测报告制度。

二、适用范围：本制度适用于所有从事药品生产、销售、使用和监管的相关业务单位。

三、报告的内容：1.药品不良反应事件发生的详细情况，包括但不限于药品名称、规格、批号、使用途径、使用量等。

2.不良反应事件发生的时间、地点和持续时间。

3.不良反应事件可能的症状和体征。

4.不良反应事件的处理方法和结果。

5.其他与不良反应事件相关的信息。

四、报告的要求：1.药品生产企业应及时向药品监管部门报告其生产的药品发生的不良反应事件。

2.药品销售企业应及时向药品监管部门报告其销售的药品发生的不良反应事件。

3.医疗机构应及时向药品监管部门报告其使用的药品发生的不良反应事件。

4.药品监管部门应在接到不良反应事件报告后，对报告内容进行评估和处理，及时采取相应的措施。

五、报告流程：1.发生不良反应事件后，相关单位应第一时间向药品监管部门报告。

2.药品监管部门接到报告后，将进行评估和处理。

3.药品监管部门将对不良反应事件进行统计和分析，并定期发布相关的监测报告。

六、机构责任：1.药品生产企业应加强质量控制，确保生产的药品符合标准，减少不良反应事件的发生。

2.药品销售企业应加强对药品的监管，及时查封、召回与不良反应事件相关的药品。

3.医疗机构应严格遵守用药规范，降低不良反应事件的风险。

七、违规处理：对于不按要求报告或隐瞒药品不良反应事件的单位，将依法予以严厉处罚，并追究其法律责任。

以上就是药品不良反应事件监测报告制度的范文，具体实施中还需根据实际情况进行适当调整。

药品不良反应事件监测报告制度范文（2）一、目的为了及时、准确地监测和报告药品的不良反应事件，保障患者的用药安全和药品的质量，制定本报告制度。

二、适用范围本报告制度适用于医疗机构、药品生产企业等与药品相关的单位。

三、报告内容1.不良反应事件信息a)不良反应事件发生的时间、地点和相关医护人员；b)患者的基本信息，包括年龄、性别、病史等；c)不良反应事件的描述，包括症状、持续时间、严重程度等；d)患者的治疗经过和药品使用情况，包括药物名称、剂量、频次等；e)不良反应事件的处理措施和结果。

门店药品不良反应报告制度范文（2篇）

门店药品不良反应报告制度范文一、背景介绍药品不良反应是指在药物使用过程中，由于药物剂量过大、药物配伍不当、患者个体差异等原因导致患者出现了与预期疗效不符的不良反应。

不良反应的发生对患者的健康造成了潜在的危害，同时也对医疗机构和药品生产企业的信誉和声誉产生了负面影响。

因此，建立门店药品不良反应报告制度，对药物使用过程中的不良反应进行及时监测和报告，对保障患者用药安全具有重要意义。

二、目的和意义1. 提高患者用药安全水平：通过及时监测和报告药品不良反应，可以快速发现患者出现的异常反应，及时采取措施，减少不良反应对患者健康的危害。

2. 加强门店药品监管：建立药品不良反应报告制度，可以及时收集和整理药品不良反应信息，提供给药品监管部门进行监督和检查，维护药品市场秩序。

3. 提高药品质量和服务质量：通过对药品不良反应进行报告分析，可以发现药品质量问题，促进药品生产企业改进产品质量，同时也可以发现门店服务不到位的问题，提升服务质量。

三、报告范围和内容1. 报告范围：门店所售药品引起的不良反应，包括处方药和非处方药。

2. 报告内容：报告主要包括以下内容：（1）患者基本信息：包括患者的姓名、性别、年龄、联系方式等。

（2）药品信息：包括药品的通用名、剂型、批号、生产企业等。

（3）不良反应描述：详细描述患者出现的不良反应症状、发生时间、持续时间等。

（4）处理措施：描述门店对不良反应的处理措施，如停止用药、调整用药剂量、转诊等。

（5）结果和建议：描述不良反应的最终结果以及对药品使用和监管的建议。

四、报告流程1. 监测和识别不良反应：门店药师和医生应密切关注患者在用药过程中出现的症状和体征，对可能出现的不良反应进行识别和监测。

2. 报告和记录不良反应：门店工作人员在发现不良反应后，应及时将相关信息录入不良反应报告系统，并向门店药剂师进行报告。

3. 分析和评估：门店药剂师应对报告的不良反应进行分析和评估，包括不良反应的严重程度、与药物使用的关联性等。

药品不良反应报告和监测管理制度范本(5篇)

药品不良反应报告和监测管理制度范本1. 目的本制度旨在加强药品不良反应报告和监测管理，保障患者用药安全，提高药品的质量和疗效。

2. 适用范围本制度适用于医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等药品生产和使用环节。

3. 药品不良反应报告管理3.1 不良反应报告的义务所有医疗机构、药品生产企业、药品经营企业应当及时报告发现的药品不良反应情况，不得隐瞒、掩盖或拖延报告。

3.2 不良反应报告的内容不良反应报告应当包括患者的相关信息、药品的相关信息、不良反应的严重程度、报告人的联系方式等内容。

3.3 不良反应报告的途径不良反应报告可以通过电话、邮件、网上系统等途径进行，同时需保存相关的纸质或电子报告材料。

4. 药品不良反应监测管理4.1 不良反应信息的收集和整理医疗机构、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定，收集、整理和上报不良反应信息，并将其归档保存。

4.2 不良反应信息的分析和研究药品监管部门应当定期对收集到的不良反应信息进行分析和研究，评估药品的安全性和有效性。

4.3 不良反应信息的发布和通报药品监管部门应当向社会公布药品的不良反应信息，并及时通报相关的监管措施，以保障患者的用药安全。

5. 药品不良反应处理和跟踪5.1 不良反应的处理医疗机构应当及时采取合理的处理措施，保障患者的健康和安全，并将处理结果上报药品监管部门。

5.2 不良反应的跟踪医疗机构应当对不良反应患者进行跟踪，了解其治疗情况和不良反应的持续时间，及时调整治疗方案。

6. 药品不良反应报告和监测管理的责任和义务医疗机构、药品生产企业、药品经营企业以及相关医务人员应当按照相关规定，履行药品不良反应报告和监测管理的责任和义务，保障患者用药的安全性和有效性。

7. 处罚和追责对于违反不良反应报告和监测管理制度的单位和个人，将依法追究责任，包括给予警告、罚款、吊销相关许可证照等处罚措施。

以上为药品不良反应报告和监测管理制度的范本，具体的制度内容可根据实际情况进行调整和完善。

门店药品不良反应报告制度范文(5篇)

门店药品不良反应报告制度范文1、目的:为了加强经营药品的安全监督，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据《药品管理法》的有关规定，制定本制度。

2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及公司相关制度。

3、适用范围:门店药品不良反应监测过程管理。

4、责任:门店质量负责人负责实施本制度。

5、定义:5.1、可疑药品不良反应:指怀疑而未确定的药品不良反应;5.2、严重的药品不良反应是指有下列情形之一者:5.2.1、导致死亡;5.2.2、危及生命;5.2.3、致癌、致畸、致出生缺陷;5.2.4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;5.2.5、导致住院或者住院时间延长;5.2.6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

6、内容:6.1、药品不良反应，指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关有害反应;6.2、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应。

6.3、药品不良反应报告范围:6.3.2新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品，报告该药引起的新的和严重的不良反应;6.3.3上市五年以内药品和列为国家重点检测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应;6.3.4上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见的或新的不良反应;6.3.5进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品发生的所有不良反应，满五年的报告该进口药品发生新的和严重的不良反应。

6.4、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

营业员在日常经营活动中，应注意收集本药店所售出药品发生的不良反应的反馈信息。

尤其是大众自行购用的非处方药所发生的不良反应，一经发现建议顾客停药，并报门店质量管理员，及时填写《药品不良反应/事件报告表》;6.5、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告;6.6、对于新的和严重的不良反应，建议顾客停药，应立即以电话上报公司总经理、质管科，再填报《药品不良反应/事件报告表》向国家药品不良反应监测网络报告。

药品不良反应监测报告制度范本(3篇)

药品不良反应监测报告制度范本第一章总则第一条为加强我国药品安全监管，保障人民群众用药安全，根据国家有关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用范围包括药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药品监管部门以及相关医务人员。

第三条药品不良反应监测报告是指对于经过监测或观察发现的、与使用药品有关且可能对患者造成不利影响的不良反应进行统计、分析和评估，并及时向有关部门报告的行为。

第四条药品不良反应监测报告的目的是及时发现、评估和控制药品不良反应，提高药品安全性和有效性。

第五条药品不良反应监测报告工作应坚持法制、科学、公正、准确、及时原则。

第六条药品不良反应监测报告应保护患者的隐私权和商业秘密。

第二章药品不良反应监测报告的主体责任第七条药品生产企业应当建立健全药品不良反应监测报告制度，明确内部报告人员，并定期对员工进行培训，提高监测报告的质量和准确性。

第八条药品经营企业应当建立健全药品不良反应监测报告制度，规范药店从业人员在发现药品不良反应时的报告和处理程序。

第九条医疗机构应当建立健全药品不良反应监测报告制度，明确药师和医务人员对药品不良反应进行监测和报告的职责。

第十条药品监管部门应当建立健全药品不良反应监测报告制度，加强对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的监督检查，确保药品不良反应的监测报告工作的开展。

第三章药品不良反应监测报告的程序第十一条发现药品不良反应的人员应当及时向所在单位的药品监测责任人报告，并提供详细的监测资料和相关证据。

第十二条药品监测责任人收到药品不良反应的报告后，应及时组织调查和核实，并填写药品不良反应监测报告表，提交上级药品监管部门。

第十三条药品监管部门对收到的药品不良反应监测报告应进行及时的分析和评估，并及时采取相应的控制措施。

第十四条药品监管部门应当建立药品不良反应的统一管理和信息共享平台，定期发布药品不良反应监测报告的分析结果。

第四章药品不良反应监测报告的保护措施第十五条药品不良反应的监测报告人员应当妥善保管个人信息，禁止泄露患者隐私和商业秘密。

药品不良反应报告制度范本（4篇）

药品不良反应报告制度范本第一章总则第1条目的和依据为了加强对药品不良反应的监测和报告工作，保护患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。

第2条适用范围本制度适用于所有从事药品生产、销售、使用和监督的单位和个人。

第二章报告义务第3条生产单位的报告义务药品生产单位应当按照国家相关规定，建立完善药品不良反应报告制度，并明确相关责任人。

第4条销售单位的报告义务药品销售单位应当建立药品不良反应报告制度，对销售的药品进行监测，并及时报告药品不良反应情况。

第5条使用单位的报告义务医疗机构、药店、个体经营者等药品使用单位应当建立药品不良反应报告制度，及时收集、报告药品不良反应信息。

第三章报告流程第6条报告内容药品不良反应报告应当包括以下内容：（一）药品不良反应信息，包括患者姓名、性别、年龄、联系方式等个人信息，药品名称、规格、生产批号等药品信息，不良反应症状、时间、程度等详细信息。

（二）报告人信息，包括报告人姓名、联系方式等个人信息，所属单位等信息。

（三）其他相关信息，如相关治疗情况、使用药物情况等。

第7条报告渠道药品不良反应的报告可以通过以下渠道进行：（一）国家食品药品监督管理总局设立的药品不良反应监测平台。

（二）省级药品监督管理部门设立的药品不良反应监测平台。

（三）药品生产单位设立的不良反应报告专用电话、电子邮箱等。

（四）医疗机构、药店等药品使用单位的不良反应报告受理窗口。

第8条报告时限药品不良反应应该在发现或者知晓之日起5个工作日内，及时报告相关部门。

第9条报告保密对报告人的个人信息和药品不良反应信息应当严格保密，不得非法泄露给第三方。

第四章监督和处罚第10条监督机构的职责药品监督管理部门应当对药品不良反应的报告工作进行监督和检查，及时发现问题并进行处理。

第11条处罚措施违反本制度的单位和个人，按照《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规的规定，给予处罚，并追究法律责任。

药品不良反应报告处理制度范本（四篇）

药品不良反应报告处理制度范本一、概念1、药品不良反应(英文简称adr)是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

2、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

3、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应；(1)引起死亡；(2)致癌、致畸、致出生缺陷；(3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；(4)以器管功能产生永久损伤；(5)导致住院或住院时间延长。

二、目的及依据为加强对医院药品的安全监管，规范药品不良反应报告的管理，确保用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》(局令第____号)，制定本制度。

三、适应范围本医院所有品种产生不良反应的信息管理四、职责分配1、质控部是医院药品不良反应信息的综合处理部门，负责收集、分析、管理、上报药品的不良反应信息。

2、药房是药品不良反应信息记录、跟踪、报告的责任部门。

五、制度内容1、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

2、药房收集到药品的不良反应信息，应当及时填报药品“药品不良反应/事件报告表”，上报质控部。

3、质控部应指定专(兼)职人员负责药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写“药品不良反应/事件报告表”，及时向上级报告。

4、“药品不良反应/事件报告表”的填报内容应真实、完整、准确。

5、药品不良反应的报告范围：(1)新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的严重的，新的不良反应。

(2)进口药品自首次获准进口之日起____年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满____年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。

6、发现群体不良反应，质控部应填写“药品群体不良反应/事件报告表”并立即向县食品药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告。

药品不良反应报告制度范文（三篇）

药品不良反应报告制度范文【背景信息】药品不良反应报告制度是保障药品安全的重要机制，通过及时、准确地收集和报告药品不良反应，可以有效地监测药品的安全性，预警和控制药品不良反应的发生。

【制度目的】本制度旨在规范药品不良反应的报告程序，提高药品不良反应的监测和控制水平，保障患者用药的安全。

【制度内容】1.报告对象：医院、药店、医生、药师、患者等相关药品使用者。

2.报告事项：药品使用者在发现或怀疑存在药品不良反应时，应及时向医院、药店等单位或当地卫生监督部门报告。

报告内容包括：药品名称、生产批号、使用者基本信息、不良反应的情况、发生时间等。

3.报告渠道：可以通过电话、邮件、在线报告系统等方式进行报告。

各单位应公布报告渠道，并及时处理和反馈报告情况。

4.报告时限：药品使用者在发现或怀疑存在药品不良反应后应立即报告，医院、药店等单位应在接到报告后24小时内进行记录和报告，卫生监督部门应在接到报告后48小时内进行核实和处理。

5.保密措施：报告人的个人信息应严格保密，仅限于有关部门使用，不得泄露给其他单位或个人。

6.奖励和惩处：对积极主动参与药品不良反应报告工作的单位和个人，应给予奖励和表彰；对故意隐瞒、不报告或者报告不实的单位和个人，应给予处罚和追责。

7.数据分析和应对措施：相关单位应定期汇总、分析药品不良反应报告的数据，及时采取相应的措施，提高药品使用的安全性和有效性。

【制度宣传】相关单位应通过卫生教育、宣传海报、官方网站等方式，向公众宣传药品不良反应报告制度，提高药品不良反应报告的意识和参与度。

【制度监督】卫生监督部门应加强对药品不良反应报告制度的监督，定期进行检查和评估，发现问题及时整改。

【制度评估】相关单位应定期对药品不良反应报告制度进行评估，总结经验，优化制度，提高制度的有效性和可操作性。

【制度修订】根据实际情况和政策要求，不定期对药品不良反应报告制度进行修订和完善。

【制度执行】相关单位应结合实际情况，制定具体的实施细则和操作规程，确保药品不良反应报告制度的有效实施。

药品不良反应报告管理制度范本(4篇)

药品不良反应报告管理制度范本1、目的。

规范药品不良反应的管理。

2、依据。

《药品经营质量管理规范实施细则》。

3、范围：适用于药品不良反应（adverserdrugreaction简称adr）的监测、报告、处理及跟踪。

4、职责。

业务部、质量管理部对本程序实施负责。

5、程序：⑴adr的处理原则a、质量管理部在接到不良反应投诉信息反馈后要立即填写《用户投诉记录》，组织相关部门进行调查、评估，并按批准的工作程序及时处理。

b、根据检验情况确认属对方保存不当或其他原因引起产品质量问题的，用户投诉负责人要发书面形式向用户解释清楚，语气要委婉，意见要明确。

c、根据检验情况确认属产品质量问题的，提出处理意见（退货或换货），总经理批准签名后书面通知用户，协商解决。

d、根据业务部调查，药品存在严重毒副作用的，总经理应召集有关部门（质量管理部、储运部、业务部等），必要时请有经验的医生参加，迅速磋商，做出药品紧急回收决定。

e、根据业务部调查，不良反应是由于临床用药方法不当或医生指导用药不当的，应及时与病人和医生进行沟通、解释。

f、属于尚未发现的不良反应，就采取紧急的补救措施，一方面禁止该药品流入市场，另一方面应从各方面查找原因，杜绝类似问题再次发生。

⑵adr的处理程序a、不良反应（adr）的反馈及登记a、公司员工收到用户的adr后应在____个工作日内将信息以书面形式或电话、电传反馈到直接领导和质量管理部，反馈的adr信息应包括以下内容：◆、药品名称、规格（包装规格和药品规格）、批号。

◆、用药医院（经营单位），应具体到医生、医生的联系电话。

◆、adr的临床表现与过程。

◆、病人的用药情况。

b、质量管理部在____小时内完成对adr的确认及登记。

b、不良反应（adr）的初步调查，填写《药品不良反应调查表》。

a、由业务部在____个工作日内完成对用户意见的初步答复。

b、业务部在____个工作日内完成对adr的初步临床调查：◆、向用户索要样品，必要时专程取样（必要时封样）。