2018年生物制品行业分析报告

2018年生物制品行业分析报告

2018年6月

正文目录

1.CFDA发布细胞制品重磅政策，紧跟国际前沿动向 (4)

1.1.海外产品上市进度加速，两款CAR-T产品已获FDA批准 (4)

1.2.国内政策先行，行业迎来新时代 (5)

1.3.回顾我国细胞治疗行业历史，经历乱象丛生到规范化发展的过程 (6)

2.肿瘤免疫疗法再获突破，诞生划时代产品CAR-T (8)

2.1.肿瘤免疫治疗优势明显，渐成抗癌新星 (9)

2.2.免疫细胞疗法经历从“广谱”到“精准” (11)

2.3.CAR-T，是细胞治疗更是“活的靶向创新药” (12)

2.3.1.CAR-T升级优化，杀伤能力更强，持续时间更久 (12)

2.3.2.细胞治疗步骤为T细胞收集-转染-过继转移-病人监测 (15)

2.3.3.相比于传统肿瘤治疗方式优势明显 (15)

2.3.4.CAR-T目前主要应用于血液肿瘤，未来有望向实体瘤突破 (17)

3.全球CAR-T市场指数级增长，国内存量市场空间或达285亿人民币 (20)

4.海外CAR-T三巨头并驱争先，诺华率先获批 (21)

4.1.诺华：稳扎稳打，Kymriah率先上市 (22)

4.2.KitePharma：Yescarta获批上市，CAR-T管线丰富 (24)

4.3.Juno：暂时受挫，底蕴依旧 (26)

4.4.Cellectis：通用型CAR-T，领域革新 (29)

5.国内企业紧跟前沿，四大逻辑筛选优秀企业 (31)

4.布局新靶点、新结构的产品 (34)

5.1.博生吉安科（安科生物）：研发储备丰富，进度国内领先 (35)

5.2.南京传奇生物（金斯瑞）：新靶点新布局，CAR-T产品首获CDE受理 (37)

5.3.复星凯特（复星医药）：引入成熟CAR-T产品，本土化落地事半功倍 (39)

5.4.科济生物（佐力药业）：重点布局实体瘤，产品已获上海食药监受理 (40)

5.5.西比曼：收购301医院CAR-T技术，多款产品已进入临床二期 (41)

5.6.冠昊生物：与北京大学强强联手，深度布局细胞治疗领域 (42)

6.CAR-T道路曲折，前途光明 (42)

7.风险提示 (43)

图表目录

图1：CAR-T的结构 (13)

图2：CAR-T结构目前已发展至第四代 (14)

图3：CAR-T治疗过程 (15)

图4：相比于其他肿瘤治疗方式，CAR-T拥有四大优势 (17)

图5：2028年全球CAR-T市场规模或达85亿美元 (20)

图6：KiteCAR-T产品线 (25)

图7：KiteTAR-T产品线 (26)

图8：Juno双特异性CAR-T原理图 (29)

图9：全球CAR-T临床试验分布图（2017.12.25） (31)

表1：诺华CTL-019与KiteKTE-C19数据对比 (4)

表2：我国免疫细胞治疗经历了从医疗技术到药品的重要转变 (7)

表3：相比于其他肿瘤治疗方式，免疫疗法具备多项优势 (9)

表4：免疫细胞疗法是肿瘤免疫疗法前沿研究领域之一 (10)

表5：CAR-T是免疫细胞疗法最新一代技术 (12)

表6：CAR-T血液肿瘤和实体瘤常见靶点及对应适应症 (18)

表7：传统治疗R-CHOP与CAR-T对DLBCL的缓解率 (19)

表8：中国CAT-T存量市场空间或达285亿元 (21)

表9：诺华研发管线 (23)

表10：靶向CD-19的CAR-T产品对比（Juno、诺华、kite） (27)

表11：Juno公司的CAR-T研发管线 (28)

表12：博生吉安科研发管线 (36)

表13：博生吉安科CAR-T产品与其他相同靶点产品的风险对比 (37)

表14：科济生物研发进度 (40)

表15：西比曼CAR-T研发管线 (42)

1.CFDA发布细胞制品重磅政策，紧跟国际前沿动向

2017年，全球免疫细胞治疗领域日新月异，研发领域不断突破，技术优化升级，加速为人类疾病带来新的治疗手段。今年2017年被称为免疫细胞治疗的元年，不仅仅是因为科研理论领域筑基逐步成熟，更多是因为医学理论正迅速的转化为实际应用。

1.1.海外产品上市进度加速，两款CAR-T产品已获FDA批准

2017年，FDA批准CAR-T上市，提振科学界、患者、临床医生对于免疫细胞治疗领域的强大信心。8月30日，诺华的Kymriah率先获批上市，获批适应症是儿童和年轻成人急性淋巴细胞白血病（ALL），定价47.5万美元，并承诺无效退款。10月18日，Kite的Yescarta第二个获得FDA批准上市，适应症与诺华的不同，为成人复发或难治性大B 细胞淋巴瘤，定价为37.3万美元。

表1：诺华CTL-019与KiteKTE-C19数据对比