洁净度等级对照
洁净度等级对照
等于或大于相应粒径的最大允许浓度（粒/mLeabharlann ）0.1μm0.2μm
0.3μm
0.5μm
1μm
5μm
ISO1
10
2
ISO2
100
24
10
4
ISO3
1000
237
102
35
8
ISO4
10000
2365
1018
352
83
ISO5
100000
1-9级可能是参照的ISO的标准\国际标准,
一般我们所说的百级相当于ISO5级
万级相当于ISO7级
十万级相当于ISO8级
一百万级相当于ISO9级
3，或3530颗/m3）
3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用0.5μm粒径考核的居多；
4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如0.5μm）而要用到更多的粒径，如0.3 μm 0.2μm甚至0.1μm对洁净室进行检测评定。
23651
10176
3517
832
29
ISO6
1000000
236514
101763
35168
8318
293
ISO7
351676
83176
2925
ISO8
3516757
831764
29251
ISO9
8317638
292511
车间洁净度等级对照表
车间洁净度等级对照表在科技日新月异的今天，良好的车间洁净度是保证生产安全，身体健康，提高产品质量的重要因素。
正确评估车间洁净度等级是实现安全、环保、质量规范的重要操作。
为了确保车间洁净度等级适合实际情况，我司已经全面实施起制定车间洁净度等级对照表的操作，该表包括7个等级，即：1. 一级洁净度：包括外部空气污染程度最低，无显著污染物。
2. 二级洁净度：包括少量污染物，外部空气污染程度较低。
3. 三级洁净度：包括少量污染物，外部空气污染程度中等。
4.级洁净度：包括少量污染物，外部空气污染程度中等到高，但不影响生产活动。
5. 五级洁净度：包括大量污染物，外部空气污染程度高，但不影响生产活动。
6.级洁净度：包括大量污染物，外部空气污染程度极高，但不影响生产活动。
7. 七级洁净度：包括大量污染物，外部空气污染程度极高，严重影响生产活动。
车间洁净度等级分为以上7个等级，表明车间洁净度的高低，可以通过检查外部空气污染程度来判断。
同时，根据等级对应的污染物种类和数量，可以判断车间洁净度等级。
此外，车间洁净度等级不仅仅是表示外部空气污染程度，还可以表示设备装备的洁净度等级。
高等级的生产环境中要求有更高标准的设备配备。
这就是所有高等级车间洁净度要求的根本原因。
每种车间洁净度等级的要求都会有不同，因此就需要制定一个标准，用以衡量车间洁净度的等级。
制定该表的目的，是为了清楚地指明车间洁净度等级，以便更好地实施洁净度规范。
此外，制定车间洁净度等级对照表也有助于提高车间洁净度。
通过此标准，企业可以对车间洁净度等级的保持情况进行检查，从而加强洁净度保持。
车间洁净度等级对照表是当前企业实施洁净度标准所必不可少的事项，更是保障产品质量，保障劳动者健康的重要因素。
制定该表不仅可以用来衡量洁净度等级，还可以加强洁净度保持，最终实现安全、环保、质量规范。
标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准对照表
标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准、与中国手术室标准对照表空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
注：洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。
“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。
而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态.
生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。
药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A级的标准。
无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。
洁净度等级对照-iso洁净等级之欧阳光明创编
欧阳光明（2021.03.07）
一般我们所说的百级相当于ISO5级
万级相当于ISO7级
十万级相当于ISO8级
一百万级相当于ISO9级
1，洁净室或洁净区内空气悬浮粒子洁净等级 还有著名的美国联邦标准（Fed.St.209系列）可以参考；
2，ISO1644的ISO5相当于Fed.St.209系列的100级（≥0.5μm粒子，≤3.5颗/升，或100颗/ft3，或3530颗/m3）
23651
10176
3517
832
29
ISO6
1000000
236514
101763
35168
8318
293
ISO7
351676
83176
2925
ISO8
3516757
831764
29251
ISO9
35167572
831763（1000，10000级等）通常用0.5μm粒径考核的居多；
4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如0.5μm）而要用到更多的粒径，如0.3 μm 0.2μm 甚至0.1μm对洁净室进行检测评定。
ISO 1644国际标准中洁净室或洁净区选用的空气悬浮粒子洁净度等级
等于或大于相应粒径的最大允许浓度（粒/m3）
0.1μm
0.2μm
0.3μm
0.5μm
1μm
5μm
ISO1
10
2
ISO2
100
24
10
4
ISO3
空气洁净度等级对照表
空气洁净度等级对照表空气质量是影响人类健康的重要因素之一。
随着经济发展和人口增加，空气污染日益严重，让人们感到危机四伏。
为了让公众更好地了解空气质量的状况，环境保护部门制定出了空气洁净度等级对照表。
以下是空气洁净度等级对照表：Ⅰ空气：空气污染指数（AQI）小于等于50的空气质量，代表纯净空气，空气洁净度等级为Ⅰ。
这意味着空气中空气污染物的浓度都低于国家规定的标准或推荐值，空气还会因气候变化而改变，容易恢复良好空气质量。
Ⅱ空气：空气污染指数（AQI）介于51-100之间的空气质量，代表良好空气，空气洁净度等级为Ⅱ。
这意味着空气污染物的浓度介于国家规定的标准和推荐值之间，还可以通过采取措施延长空气质量的良好状态。
Ⅲ空气：空气污染指数（AQI）介于101-150之间的空气质量，代表轻度污染空气，空气洁净度等级为Ⅲ。
这意味着空气中污染物的浓度超过国家规定的标准和推荐值，但尚未影响人们的健康。
Ⅳ空气：空气污染指数（AQI）介于151-200之间的空气质量，代表中度污染空气，空气洁净度等级为Ⅳ。
这意味着空气质量严重受到污染，部分人群可能出现健康问题，建议暂时避免老年人和儿童前往污染区域和户外活动。
Ⅴ空气：空气污染指数（AQI）介于201-300之间的空气质量，代表重度污染空气，空气洁净度等级为Ⅴ。
这意味着空气中污染物的浓度高于国家规定的标准和推荐值，严重危害人们的健康，建议全体人群避免老年人、儿童前往户外活动。
Ⅵ类空气：空气污染指数（AQI）大于300的空气质量，代表严重污染空气，空气洁净度等级为Ⅵ。
这意味着空气污染物的浓度严重超标，对人类健康构成极大威胁，建议老年人、儿童和心脏病、呼吸系统疾病患者尽量避免外出，其他人群应尽量减少外出活动。
空气污染对健康的影响严重，不仅仅是对老年人和儿童，对正常成年人以及哮喘、心脏病等慢性疾病患者也有很大的危害和影响。
因此，我们每个人都有责任尽量避免和减少空气污染，通过正确使用空气洁净度等级对照表，我们可以知道自己周围空气质量的真实状况，以便采取适当措施，改善空气污染，保护环境，预防疾病，更好地维护健康。
新旧规范洁净等级对照
┌────┬──────────┬─────────┐
│等级│每立方米（每升）空气│每立方米（每升）空│
││中≥0.5微米尘粒数│气中≥5微米尘粒数│
├────┼──────────┼─────────┤
│100级│≤35×100（3.5）││
5μm
1
10
2
2
100
24
10
4
3
1000
237
102
35
8
4
10000
2370
1020
352
83
5百级
100000
23700
10200
3520
832
29A级
6千级
1000000
237000பைடு நூலகம்
102000
35200
8320
293 B级
7万级
352000
83200
2930C级
8十万级
3520000
832000
└────┴──────────┴─────────┘
GB 50073-2001洁净室及洁净区内空气中悬浮粒子洁净度等级应按表3.0.1确定。
表3.0.1洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N)
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(PC/M3)
0.1μm
0.2μm
0.3μm
0.5μm
1μm
29300 D级
9百万级
35200000
8320000
293000
表6.3.3气流流型和送风量(静态)
洁净度等级对照
一般我们所说的百级相当于ISO5级
万级相当于ISO7级
十万级相当于ISO8级
一百万级相当于ISO9级
3，或3530颗/m3）
3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用μm粒径考核的居多；
4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如μm）而要用到更多的粒径，如 μm μm???甚至μm对洁净室进行检测评定。
832
29
ISO6
1000000
236514
101763
35168
8318
293
ISO7
351676
83176
2925
ISO8
3516757
831764
29251
ISO9
8317638
292511
ISO 1644国际标准中洁净室或洁净区选用的空气悬浮粒子洁净度等级
等于或大于相应粒径的最大允许浓度（粒/m3）
μm
μm
μm
μm
1μm
5μm
ISO1
10
2
ISO2
100
24
10
4
ISO3
1000
237
102
35
ISO4
10000
2365
1018
352
83
ISO5
100000
23651
10176
3517
洁净室空气洁净度级别表
237,000
102,000
35,200
8,320
293
1,000级
ISO 7级
352,000
83,200
2,930
10,000级
ISO 8级
3,520,000
832,000
29,300
100,000级
ISO 9级
35,200,000
8,320,000
293,000
洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/立方米(a)
cfu/4小时(b)
表面微生物
接触碟（f55mm）
cfu/碟
5指手套
cfu/手套
A级
<1
<1
<1
<1
B级
10
5
5
5
C级
100
50
25
－
D级
200
100
50
－
静态(b)
动态(5μm(d)
≥5μm
A级
3500
1(e)
3500
1(e)
B级(c)
3500
1(e)
350000
2000
C级(c)
350000
2000
3500000
20000
D级(c)
3500000
2,0000
不作规定(f)
不作规定(f)
级别
浮游菌
cfu/m3
沉降菌（f90mm）
3,520,000
29,300
9,962
83
300,000级
10,560,000
87,900
29,885
249
洁净室洁净等级相关参数
换气次数 0.2~0.45m/s 50 ~ 60 15 ~ 25 10 ~ 15 10 ~ 15
距地面0.8m高度截面风 速不应小于0.2m/s
备注
1、换气次数适 用于层高小于 4m的洁净室。 2、室内人员少 、热源少时， 宜采用下限。
不小于20 不小于15 不小于10
水平层流≥0.4以上仅限生产工艺无特殊要求前提下的设计参数。
尘埃离子数pc/m³（静态） 0.5μ m 352 3520 35200 352000 3520000 3520 352000 3520000 35200000 3500 350000 3500000 10500000 3500 350000 3500000 10500000 1μ m 83 832 8320 83200 832000 29 293 2930 29300 29 2930 29300 293000 0 2000 20000 60000 0 2000 20000 60000 5μ m
电子
1000级 10000级 100000级 100级 10000级
食品 100000级
100级 10000级 医疗器械
100级 10000级
100000级 100000级 300000级 300000级 100级 10000级 医药 100000级 100000级 300000级 300000级 100级 10000级
行业
洁净等级 10级 100级
称谓 ISO4级 ISO5级 ISO6级 ISO7级 ISO8级 Ⅰ级 Ⅱ级 Ⅲ级 Ⅳ级
温度范围（℃） 夏季 ~ 24 ~ 24 ~ 24 ~ 24 ~ 24 20 ~ 25 20 ~ 25 18 ~ 26 18 ~ 26 18 ~ 28 18 ~ 28 18 ~ 28 18 ~ 28 20 ~ 24 20 ~ 24 18 ~ 26 18 ~ 26 冬季 ≤22 ≤22 ≤22 ≤22 ≤22 20 ~ 25 20 ~ 25 18 ~ 26 18 ~ 26 18 ~ 28 18 ~ 28 18 ~ 28 18 ~ 28 20 ~ 24 20 ~ 24 18 ~ 26 18 ~ 26
空气洁净度等级对照表
空气洁净度等级对照表
空气洁净度是一个重要的环境指标，它反映出地球上空气污染情况。
世界各地的空气洁净度不一，因此，大家应当清楚规定的空气洁净度等级并知道不同空气洁净度等级所代表的具体品质。
下面就来介绍一下空气洁净度等级对照表。
一是最高等级的空气洁净度，称为“A”级。
这种空气洁净度等级表明空气十分清洁，有着极佳的气味，可以改善气候、促进健康和改善生活质量。
第二类为“B”级空气洁净度，空气有一定污染，气味也会有明显区别，但是它仍然适合人们呼吸，也不会对人体健康造成过多影响。
第三类为“C”级空气洁净度，空气中有某些污染物，气味也不太好，但是人们还是可以适应，只要注意不要长时间在室外活动就可以了。
最后是“D”级空气洁净度，这种空气污染情况比较严重，气味不好，容易对人体造成影响。
因此，它不适宜人们活动，人们应尽早采取措施改善空气污染情况，尽快提高空气洁净度。
空气洁净度的分级和等级可以帮助人们清楚了解空气质量的变化，帮助我们对环境污染的改善工作做出更好的评估，从而采取更有针对性的措施来改善空气洁净度。
世界各地的空气污染非常严重，因此人们需要尽快采取措施改善空气污染情况。
有效的方法不仅包括加强环境规制和管理，也包括引导和鼓励公众改变生活习惯和提高环保意识，比如禁止用燃烧煤炭取
暖，少用汽车，少吃污染鱼类，清洁布被物和家用电器等等。
只有大家共同努力，才能改善空气洁净度，促进环境可持续发展。
新版GMP洁净度等级对照
新版GMP洁净度等级对照A、B、C、D四个等级空气洁净度等级(air cleanliness class):洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。
一、洁净室的空气洁净度，应进行下列测试(一)空态、静态测试空态测试:洁净室已竣工，净化空气调节系统已处于正常运行状态，室内没有工艺设备和生产人员的情况下进行测试。
静态测试:洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情况下进行测试。
(二)动态测试洁净室已处于正常生产状态下进行测试。
洁净室的风量、风速、正压、温度、湿度、噪声的检测，可按一般通用、空气调节的有关规定执行。
二、空态、静态测试(一)测试前的准备1. 应对洁净室及其净化空气调节系统进行彻底清洁。
2. 采用光散射粒子计数器对高效空气过滤器进行检漏测试。
首先测定高效空气过滤器的上风侧静压箱内(或风管内)粒径大于或等于0.5μm的尘粒数应为大于或等于30,000粒/升。
如若不够，可引入烟雾，然后开始检漏。
将粒子计数器(或检漏装置)的采样口距离高效空气过滤器2-3厘米处，可以2-4厘米/秒的速度移动，对高效空气过滤器整个断面封头胶处和安装框架处进行扫描。
当粒子计数器读数为空气口大于或等于0.5μm的尘粒超过3粒/分·升(或其穿透率大于0.01‰)即认为该处有明显渗漏，必须进行堵漏。
(二)测试内容1. 总送风量、总回风量、新鲜空气量、排风量等;2. 洁净室压力值;3. 层流洁净室断面风速和气流流向;4. 洁净工作区的洁净度;5. 室内温度、湿度及其控制能力的调整测试;6. 洁净室内噪声。
A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36 ~0. 5 4 m / S (指导值）。
室内洁净度等级标准
室内洁净度等级标准
室内洁净度等级标准通常采用ISO 14644-1 标准。
这个标准根据每个立方米空气中的颗粒数进行划分。
具体如下：
等级1：每立方米不超过10 个0.1 微米颗粒；
等级2：每立方米不超过100 个0.1 微米颗粒；
等级3：每立方米不超过1,000 个0.1 微米颗粒；
等级4：每立方米不超过10,000 个0.1 微米颗粒；
等级5：每立方米不超过100,000 个0.1 微米颗粒；
等级6：每立方米不超过1,000,000 个0.1 微米颗粒；
等级7：每立方米不超过10,000,000 个0.1 微米颗粒；
等级8：每立方米不超过100,000,000 个0.1 微米颗粒。
等级越高，洁净度越高，对应的颗粒数也越小。
这些标准通常用于实验室、制药厂、电子工厂、医院手术室等需要高洁净度的场所。
洁净度等级对照
ISO1644国际标准中洁净室或洁净区选用的空气悬浮粒子洁净度等级
洁净度等级对照
1-9级可能是参照的ISO的标准\国际标准,
一般我们所说的百级相当于ISO5级
万级相当于ISO7级
十万级相当于ISO8级
一百万级相当于ISO9级
1，洁净室或洁净区内空气悬浮粒子洁净等级
3，或3530颗/m3）
3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用μm粒径考核的居多；
等于或大于相应粒径的最大允许浓度（粒/m3）
μm
μm
μm
μm
1μm
5μm
ISO1
10
2
ISO2
100
24
10
4
ISO3
1000
237
102
35
8
ISO4
10000
2365
1018
352
83
ISO5
100000
23651
10176
3517
832
29
ISБайду номын сангаас6
1000000
236514
101763
35168
8318
293
ISO7
351676
83176
2925
ISO8
3516757
831764
29251
ISO9
8317638
292511
洁净等级标准对照表abcd
洁净等级标准对照表如下：
A级洁净区：洁净度最高，用于制造高精度、高纯度的产品。
每立方英尺的空气中微粒数量不得超过5000个，每立方米的空气中不得检出微生物。
温度通常控制在20℃-24℃，相对湿度控制在45%-65%。
与其他洁净区之间应保持至少50帕的压差。
工作面的光照强度不低于300勒克斯。
B级洁净区：洁净度次高，适用于制造对环境要求较高的产品。
每立方英尺的空气中微粒数量不得超过10000个，每立方米的空气中微生物数量不得超过100个。
温度通常控制在18℃-26℃，相对湿度控制在40%-60%。
与其他洁净区之间应保持至少30帕的压差。
工作面的光照强度不低于300勒克斯。