医院器械设备档案管理制度

医疗器械资料档案管理制度

医疗器械资料档案管理制度1. 引言本制度旨在规范医疗器械资料档案的管理，确保档案的准确、完整、安全，并为医疗器械的研发、生产和使用提供支持和保障。

2. 适用范围本制度适用于医疗机构及相关部门内的所有医疗器械资料档案管理工作。

3. 定义医疗器械资料档案：指医疗器械产品的相关资料，包括但不限于产品研发、生产、检验、审批、销售、使用等资料。

医疗器械档案管理员：负责医疗器械资料档案管理工作的专职人员。

电子档案：指以电子形式存储的医疗器械资料档案。

4. 档案管理责任4.1 医疗器械档案管理员应当按照相关规定，负责医疗器械资料档案的管理工作。

4.2 相关部门应配合医疗器械档案管理员的工作，提供所需的资料，并保证相关资料的准确、完整。

4.3 医疗机构领导应对医疗器械档案管理工作负总责，并监督相关部门和员工的执行。

5. 档案管理流程5.1 医疗器械档案的收集与整理 - 相关部门应按要求提供医疗器械资料档案，并在收到档案后及时归档。

- 医疗器械档案管理员应对收到的档案进行初步整理，确保档案资料的准确性和完整性。

- 根据档案的重要性和保密性，确定档案的存储位置和权限设置。

5.2 医疗器械档案的储存与保管 - 档案应以电子形式存储，并采取合适的技术手段进行加密和备份，确保档案的安全性和可靠性。

- 档案的存储设备应定期检查和维护，确保其正常运行。

- 档案的物理存储空间应安全、整洁，并设置相应的防火、防潮、防尘措施。

5.3 医疗器械档案的查询与利用 - 相关部门和员工可以通过合法途径查询和利用医疗器械档案，但应遵守相关的保密规定。

- 档案管理员应根据查询和利用的需求，提供相应的服务和支持。

- 档案查询和利用的结果应及时记录和反馈，以便于后续的工作和管理。

6. 档案管理质量控制6.1 档案管理工作应按照相关法律法规和标准进行，确保档案的真实性、可靠性和准确性。

6.2 档案管理员应定期对医疗器械资料档案进行审核和检查，并记录相关情况。

医疗设备档案管理制度范文（2篇）

医疗设备档案管理制度范文一、总则为规范医疗设备档案管理工作，提高医疗设备的使用效率和管理水平，保障医疗设备的安全、有效和可追溯性，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本单位内的所有医疗设备的档案管理工作。

三、档案管理机构和职责1. 档案管理机构设立档案管理科，负责本单位医疗设备档案的管理工作。

2. 档案管理科负责医疗设备档案的收集、整理、归档、查询和借阅工作。

3. 档案管理科负责组织医疗设备档案的更新、修订和销毁工作。

4. 档案管理科负责医疗设备档案的安全保管和备份工作。

5. 档案管理科负责医疗设备档案的电子化管理工作。

四、档案管理流程1. 档案收集（1）医疗设备申购时，设备管理人员必须填写设备档案表，并附上相关的购买合同、发票、检验证书等相关材料，提交给档案管理科。

（2）设备档案表必须包含设备的名称、型号、厂家、购买时间、价格、负责人等重要信息。

（3）档案管理科负责审核并收集各类医疗设备档案。

2. 档案整理（1）档案管理科根据设备档案表的信息，对收集到的医疗设备档案进行整理。

（2）对于相同类型的设备，按照设备名称进行分类整理。

（3）对于不同类型的设备，按照设备的特点和用途进行分类整理。

3. 档案归档（1）档案管理科根据设备的重要性和使用频率，确定档案的归档级别。

（2）根据归档级别，将档案存放在相应的存档柜或存档室内。

（3）档案管理科负责制定存档柜或存档室的存放规范，并进行定期检查。

4. 档案查询和借阅（1）档案管理科负责对医疗设备档案进行索引和编目，方便用户进行查询和借阅。

（2）档案管理科规定档案的查询和借阅流程，并制定相应的申请表格。

（3）在档案查询和借阅时，用户必须填写申请表格，并由设备管理人员审核和签字。

5. 档案更新和修订（1）档案管理科定期核对设备档案表和实际设备情况，对档案进行更新。

（2）设备管理人员在设备出现重要变动时，必须及时通知档案管理科进行档案修订。

6. 档案销毁（1）档案管理科负责对过期的、损坏的和无效的档案进行销毁。

医院大型医疗设备档案管理制度

一、总则为了加强医院大型医疗设备档案管理，确保档案资料完整、准确、安全，提高医疗设备使用效率，保障患者安全，根据《中华人民共和国档案法》和《医疗机构管理条例》等相关法律法规，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院内所有大型医疗设备的档案管理，包括但不限于：X-射线计算机断层显像（CT）、磁共振成像（MRI）、超声心动图（UCG）、核医学设备、手术显微镜等。

三、档案内容1. 设备采购、验收、安装、调试等相关文件；2. 设备使用、维护、保养、维修等相关记录；3. 设备操作规程、使用说明、维修手册等资料；4. 设备性能测试、安全检测、故障分析等相关报告；5. 设备报废、淘汰、捐赠等相关手续；6. 设备使用人员培训、考核等相关资料。

四、档案管理职责1. 设备科负责大型医疗设备档案的收集、整理、归档、保管和利用工作；2. 使用科室负责设备使用过程中的档案资料收集和整理，并及时向设备科报送；3. 设备科对档案资料进行定期检查，确保档案资料完整、准确、安全。

五、档案管理要求1. 档案资料应真实、准确、完整，不得伪造、篡改；2. 档案资料应分类存放，标签清晰，便于查阅；3. 档案资料应定期进行备份，确保档案资料安全；4. 档案资料应按照国家档案管理标准进行数字化处理，提高档案利用效率；5. 档案资料应按照保密要求进行保管，防止泄露。

六、档案利用1. 设备科应提供档案资料查询服务，确保档案资料得到充分利用；2. 查询档案资料时，应遵守档案保密规定，不得泄露患者隐私；3. 查阅档案资料时，应做好登记，不得随意涂改、损毁档案资料。

七、奖惩1. 对在档案管理工作中表现突出的单位和个人，给予表彰和奖励；2. 对违反档案管理规定的单位和个人，视情节轻重给予批评教育或处罚。

八、附则1. 本制度由医院设备科负责解释；2. 本制度自发布之日起实施。

医疗设备档案管理制度

医疗设备档案管理制度医疗设备档案管理制度范文医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素。

下面店铺为大家整理了有关医疗设备档案管理制度的范文，希望对大家有帮助。

医疗设备档案管理制度篇11、医疗器械档案由药械科专人负责整理、分类管理。

2、凡是医院购买或接收的捐赠或转让的医疗器械必须建立档案。

3、医疗设备安装调式完毕后由专人整理核实资料，装订后交医院档案室统一管理。

4、医疗耗材资料由专人整理后，在药械科保管，所有资料在耗材用完后保存5年，植入人体的一次性耗材资料由院档案室统一管理，永久保存。

进货查验记录应当保存到医疗器械规定使用期限届满后2年或者终止使用后2年。

大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者终止使用后5年。

5、医疗器械档案应集中统一管理，任何科室、个人不得存放有关档案，以确保医疗器械档案的系统化、完整性，充分发挥信息管理的.作用。

6、建立医疗器械档案目录，单位和个人需借阅有关设备档案或其他资料时，医疗器械档案管理人员应负责办理借阅手续，并妥善保管，损坏者按有关规定赔偿损失。

医疗设备档案管理制度篇21、凡有价值在万元以上的各种进口和国产的精密、贵重、稀缺仪器设备，都必须建立档案。

2、凡属归档范围内的仪器设备的购置申请报告及批复文件，都要存入该仪器设备档案内。

3、凡属归档范围内的仪器设备，到货后设备科的专职档案人员要参加开箱验收，详细填写验收报告一式二份，其中一份存档。

4、凡属归档范围内的仪器设备的全套随机技术文件，仪器设备说明书、样本、图纸、技术操作规程、合格证及安装调试等材料若系一式二份，应留一份存档;只有一份的，将原件存档，复印件随机使用。

5、已建档的仪器设备在管理、使用、维修和改进工作中形成的文件材料应归档，不得随意乱放，以免丢失。

6、设备科的专职档案员，负责仪器设备档案的收集、整理、保管、利用和统计工作。

仪器设备档案内的文件材料，要按时间先后排列好，用铅笔编写页码，凡有文字的页面，都要编号，正面编在右上角，背面写在左上角，然后填写好卷内目录，一式三份，其中一份存档，一份交综合档案室，一份存设备科。

医院_设备档案_管理制度

第一章总则第一条为加强医院设备档案管理，确保设备档案的完整、准确、系统，提高设备档案的利用率，根据《中华人民共和国档案法》及有关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于我院所有医疗设备档案的管理。

第三条医院设备档案管理工作应遵循以下原则：1. 完整性原则：确保设备档案的完整性，不得遗漏、损毁、伪造；2. 准确性原则：确保设备档案内容的准确性，不得出现错误、矛盾；3. 系统性原则：确保设备档案的分类、编号、存放有序，便于查阅；4. 安全性原则：确保设备档案的安全，防止丢失、损坏、泄密。

第二章职责与分工第四条设备科负责全院设备档案的归档、保管、整理、鉴定、销毁等工作。

第五条使用科室负责本部门设备档案的日常管理，包括收集、整理、归档等工作。

第六条档案室负责设备档案的保管、借阅、保密等工作。

第三章设备档案的收集与归档第七条设备档案的收集范围包括：1. 设备购置档案：包括购置申请、论证报告、招标文件、合同、验收报告、发票、三证等；2. 设备使用档案：包括操作规程、使用记录、保养记录、维修记录、更换配件记录等；3. 设备报废档案：包括报废申请、报废审批、报废处理等；4. 设备技术档案：包括设备说明书、维修手册、技术资料等。

第八条设备档案的归档要求：1. 归档时间：设备购置、使用、报废等环节的档案应在相关环节结束后一个月内归档；2. 归档方式：按照设备档案的分类、编号、存放要求进行归档；3. 归档材料：确保归档材料完整、准确、清晰。

第四章设备档案的保管与利用第九条设备档案的保管要求：1. 设备档案应存放在安全、干燥、通风、防潮、防尘、防虫、防火的档案室内；2. 设备档案的存放应按照分类、编号、存放要求进行，便于查阅；3. 设备档案的保管人员应定期检查档案的完好情况，发现问题及时处理。

第十条设备档案的利用要求：1. 查阅设备档案需经设备科或使用科室负责人批准；2. 查阅设备档案应填写借阅单，明确查阅目的、期限、归还时间；3. 查阅设备档案应爱护档案，不得涂改、损坏、随意拆散。

医院大型设施设备档案管理制度

一、目的和意义为了确保医院大型设施设备的安全、有效运行，提高设备管理水平和维护保养质量，加强档案管理工作，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院内所有大型设施设备的档案管理。

三、档案管理机构及职责1. 设立医院大型设施设备档案管理小组，负责医院大型设施设备档案的收集、整理、归档、保管和利用等工作。

2. 设立档案管理员，负责具体实施档案管理工作，包括档案的收集、整理、归档、保管和利用等。

四、档案收集与整理1. 档案收集（1）设备采购合同、发票、验收报告等原始文件。

（2）设备的技术资料、安装调试记录、操作手册、维修保养记录等。

（3）设备定期检验、保养、维修、改造等记录。

（4）设备事故、故障处理记录。

2. 档案整理（1）按设备类别、型号、规格等进行分类。

（2）对收集到的档案进行编号、登记、分类、装订等。

（3）对档案进行数字化处理，建立电子档案库。

五、档案保管与利用1. 档案保管（1）档案库房应保持通风、干燥、防潮、防尘、防火、防盗等。

（2）档案柜、档案盒等设施应保持整洁、有序。

（3）档案管理员应定期检查档案保管情况，发现问题及时处理。

2. 档案利用（1）档案管理员应按照档案利用规定，为相关部门提供档案查阅、复制等服务。

（2）档案利用者应遵守档案利用规定，不得擅自复制、传播档案内容。

（3）档案管理员应定期对档案利用情况进行统计和分析。

六、档案归档与移交1. 档案归档（1）设备档案应在设备报废、改造、维修等情况下进行归档。

（2）归档的档案应按照档案管理要求进行整理、装订。

2. 档案移交（1）设备档案应在设备报废、改造、维修等情况下，按照规定程序进行移交。

（2）移交的档案应包括原始文件、技术资料、检验报告等。

七、档案销毁1. 档案销毁应按照国家有关法律法规和档案管理要求进行。

2. 档案销毁前，应经档案管理员审核，并报请医院领导批准。

八、附则1. 本制度由医院档案管理小组负责解释。

2. 本制度自发布之日起施行。

医疗器械档案管理制度

医疗器械档案管理制度一、目的和范围本制度的目的是规范医疗器械档案的管理，确保医疗器械的质量安全和合规运营。

本制度适用于我公司全部医疗器械的档案管理工作。

二、定义和缩写•医疗器械：指用于防备、诊断、治疗、监测或缓解疾病等目的的设备、器具、器械、防备用品等。

•档案管理：指对医疗器械的档案进行记录、整理、存储、维护和管理的一系列工作。

三、档案管理责任1.公司负责人应当设立医疗器械档案管理岗位，并明确其职责和权限。

2.医疗器械档案管理岗位负责订立和修订医疗器械档案管理制度，组织和引导各部门的档案管理工作。

3.各部门负责人应当确保本部门医疗器械档案的完整性、准确性和安全性。

四、档案录入要求1.医疗器械档案应当使用标准格式进行录入，包含医疗器械名称、型号、规格、生产商、生产日期、有效期、购买渠道、购买金额等信息。

2.档案录入人员应当对每个医疗器械进行编号，并记录档案录入时间和录入人员信息。

3.医疗器械档案应当及时更新，当医疗器械发生更改或新的医疗器械引入时，应当及时录入档案。

五、档案存储和保管要求1.医疗器械档案应当集中存放在特地的档案室，确保管储条件符合医疗器械要求，防止损坏、遗失或被盗。

2.档案室应当做好防火、防潮、防尘等工作，保持环境乾净干燥。

3.档案室应当设有封存区，对于已报废的医疗器械，应当及时进行封存和标识，防止误用或混用。

六、档案查阅和利用要求1.档案管理岗位应当负责管理档案的查阅和利用，明确查阅和利用的权限和程序。

2.查阅和利用医疗器械档案应当填写相应的申请表，并经过审批后方可进行。

3.查阅和利用医疗器械档案应当保证档案的完整性、准确性和安全性，严禁私自更改、删除或复制档案内容。

七、档案销毁要求1.医疗器械档案的销毁应当由档案管理岗位负责，销毁程序必需经过相关部门的审批和记录。

2.医疗器械档案应当依照公司规定的保存期限进行管理，超出保存期限的档案应当及时销毁。

3.档案销毁应当采用安全可靠的方式，确保档案无法恢复。

仪器设备档案管理制度

仪器设备档案管理制度一、但凡价值在万元以上旳多种医用仪器设备，都必须建立档案。

二、凡属归档范围内旳仪器设备旳购置申请汇报及批复文献，都要存入该仪器设备档案内。

三、凡属归档范围内旳仪器设备，到货后，设备科和维修中心或使用科室各有一名工作人员参与开箱验收，详细填写验收汇报一式二人份，其中一份存档。

四、凡属归档范围内旳仪器设备旳全套随机技术文献，仪器设备阐明书、样本、图纸、技术操作规程、合格证及安装调试等材料若系一式二份，应留一份存档；只有一份旳，将原件存档，复印件随机使用。

五、已建档旳仪器设备在管理、使用、维修和改善工作中形成旳文献材料应归档，不得随意乱放，以免丢失。

六、负责仪器设备档案旳搜集、整顿、保管、运用和记录工作。

仪器设备档案内旳文献材料，要准时间先后排列好，用铅笔编写页号，凡有文字旳页面，都要编号，正面编在右上角，背面编在左上角，然后填写好卷内目录，一式二份，其中一份存档，一份存医学工程科。

七、仪器设备档案由专人负责保管，应有专用旳橱柜，做到完整安全，寄存有序，查找以便，不得随意堆放，严防毁坏和散失。

八、仪器设备档案旳原件一般不外借，如因特殊需要，必须借用时，应经设备科科长同意，办理借阅手续，借出旳档案材料，借用人要妥善保管，不得毁坏和遗失，按期偿还，如有损坏、遗失，由借用人负责。

医疗设备购置审批制度一、各业务科室应根据临床、科研、教学工作需要按每年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由设备科汇总后，形成年度计划，并由院领导研究。

二、购置大型医疗设备，必须先填写可行性汇报及大型医疗设备配置申请表，根据医疗设备管理审批旳权限报批执行。

三、属于政府采购范围旳医疗设备购置计划，应先上报当地政府采购部门同意后，报对应旳采购机构实行。

四、对紧急状况或临床急需旳医疗设备，应由使用科室提出申请，交院领导同意后，优先办理。

五、各业务科室不得对外签定订购协议或向厂家承诺购置意向。

参与各类会议时，可将会议上厂商简介旳产品资料带回本单位，按照有关程序办理同意手续。

医疗仪器、设备档案管理制度范文（二篇）

医疗仪器、设备档案管理制度范文第一章总则第一条根据《医疗机构管理条例》等相关法律法规，为规范医疗仪器设备的档案管理，提高医疗仪器设备的使用效率，保障医疗质量和安全，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位所有医疗仪器设备的档案管理。

第三条医疗仪器设备档案管理的目的是为了全面记录和管理医疗仪器设备的各类档案，确保医疗仪器设备全寿命的有效使用和延长使用寿命。

第四条医疗仪器设备档案主要包括设备购置档案、设备验收档案、设备维修档案、设备保养档案、设备使用档案等。

第五条医疗仪器设备档案的管理原则是全面、准确、及时。

第六条医疗仪器设备档案管理的责任单位是设备科室，负责具体实施和管理。

第七条本制度制定、修改、废止由设备科室提出，提请医务部、质控科审核，并在本单位范围内进行公告。

第二章设备档案的建立和管理第八条设备档案建立的内容包括：设备的购置信息、生产厂家信息、设备的型号、技术参数、使用范围、购置时间、配置情况等。

第九条设备档案的建立应提供有关设备的合格证明、技术说明书、使用和操作的规程和方法、设备的维修和保养情况记录等。

第十条设备档案的管理由设备科室负责，建立设备档案台账，对设备进行记录和归档。

第十一条设备档案应按照设备编号进行管理，确保设备档案的准确性。

第十二条设备档案的管理人员应具备相关专业知识，熟悉设备的使用和维修方法，并定期进行培训。

第十三条设备档案应配备适量的防火、防潮、防鼠等措施，确保设备档案的安全。

第十四条设备档案应定期进行检查，及时发现并处理设备档案的问题。

第三章设备档案的使用第十五条设备档案的使用主要包括设备维修和保养的记录、设备使用和操作的规程和方法等。

第十六条设备维修和保养的记录应按照一定的格式进行，包括维修的日期、维修的内容、维修的人员等。

第十七条设备使用和操作的规程和方法应详细记录，包括设备的操作步骤、使用的注意事项等。

第十八条设备维修和保养的记录和设备使用和操作的规程和方法应依据设备的使用和维修情况进行及时更新。

医疗器械仪器设备档案管理制度

医疗器械仪器设备档案管理制度
1、凡在临床使用的医疗器械设备都应建立档案。

2、器械科指派专人负责医疗器械验收及档案管理
3、严格保密制度，不得泄露档案内容。

4、档案内容应包括：
(1)医疗器械生产许可证、产品注册证等。

⑵医疗器械中标合同或协议书复印件。

⑶供应商资质(营业执照、经营许可证、授权书、联系电话等)。

(4)进口设备报关单、商检证。

(5)验收报告、操作规程、开箱记录等。

⑹设备布置平面图、线路图纸、故障维修记录。

⑺设备报废申请及处理结果。

5、定期对医疗设备档案进行检查，保障其完整性
6、医疗器械的档案资料须妥善保管，不得外借。

特殊情况需借用，须经科长批准, 及时归还，不得损毁。

如有遗失、损毁由借用人赔偿。

医疗仪器、设备档案管理制度范文(3篇)

医疗仪器、设备档案管理制度范文一、引言本制度旨在规范医疗仪器、设备档案的管理工作，确保医疗仪器、设备的有效使用和维护。

通过建立完善的档案管理制度，提高医疗仪器、设备的使用效率，保证医疗服务质量，促进医院发展。

二、适用范围本制度适用于医院内使用的各类医疗仪器、设备的档案管理工作。

三、档案管理责任1. 医院行政管理部门负责全院医疗仪器、设备档案的管理工作。

2. 医院设备管理部门负责医疗仪器、设备档案的建立、维护和归档工作。

3. 科室管理人员负责本科室所使用医疗仪器、设备档案的管理工作。

4. 员工应当按照规定的流程和操作方法，正确填写和使用医疗仪器、设备档案。

四、档案建立要求1. 档案管理部门应当按照统一的格式和要求，建立医疗仪器、设备档案，包括设备名称、品牌、型号、采购日期、使用年限等信息。

2. 每台医疗仪器、设备应当有唯一的编号，并贴有相应的标识。

3. 档案应当准确记录医疗仪器、设备的设备证书、维修记录、使用记录等重要信息。

五、档案使用与归档1. 科室在使用医疗仪器、设备前，应当先查看档案，确认设备状态和使用记录。

2. 科室应当定期向档案管理部门上报医疗仪器、设备的使用记录，如发生故障、维修等情况应当及时报告。

3. 档案管理部门应当按照医院规定的时间和要求，进行医疗仪器、设备档案的归档工作。

4. 归档后的档案应当妥善保存，并定期进行整理、检查和备份，确保档案的完整性和可靠性。

六、档案查阅与借阅1. 应当严格限制医疗仪器、设备档案的查阅和借阅权限，只有受到授权的人员才能查阅和借阅档案。

2. 档案管理部门应当按照规定的时间和要求，对档案进行查阅和借阅记录的登记和审批。

3. 档案查阅和借阅结束后，应当及时归还并记录归还时间。

七、档案保密1. 医疗仪器、设备档案涉及医院的机密信息，除了工作需要和法律要求外，任何个人和部门不得泄露、提供给外部。

2. 涉及医疗仪器、设备档案的印刷品、电子文件等应当严格保管，防止遗失、泄露和损坏。

医疗器械档案管理制度

医疗器械档案管理制度1. 引言医疗器械是医疗机构必不行少的设备，是供应医疗服务的紧要工具和技术支持。

为确保医疗器械的安全、有效使用，规范医疗器械档案的管理是特别紧要的。

本制度旨在建立和完满医疗器械档案的管理机制，确保医疗器械档案的准确、全面、安全和及时性，以提高医疗器械的管理质量和效益。

2. 适用范围本制度适用于我公司的全部医疗器械档案的管理工作。

3. 管理责任3.1 职能部门职能部门负责医疗器械的档案管理工作，包含文件的编制、整理、存档和管理。

3.2 医疗器械使用人员医疗器械使用人员应依照规定使用医疗器械，并保证档案信息的真实性和完整性。

4. 管理标准4.1 医疗器械档案编制医疗器械档案应以每款医疗器械为单位编制，包含但不限于以下信息：•医疗器械名称•医疗器械注册证号•型号规格•生产厂家信息•医疗器械说明书•使用方法和注意事项•采购记录•使用记录•维护保养记录•技术支持和维护和修理记录•报废记录4.2 医疗器械档案整理和存档医疗器械档案应依照分类进行整理和存档，档案应设立相应的目录和索引，以方便查阅和管理。

4.3 医疗器械档案审查医疗器械档案应定期进行审查，以确保档案的准确性和完整性。

4.4 医疗器械档案备份医疗器械档案应定期进行备份，备份的介质宜选择可靠并易于保管和查阅的存储设备。

4.5 医疗器械档案保密医疗器械档案应严格保密，只有经过授权的人员方可查阅和使用，不得外泄。

5. 考核标准5.1 医疗器械档案准确性对医疗器械档案的准确性进行评估，包含医疗器械信息的完整性和真实性等方面。

5.2 医疗器械档案管理和整理评估医疗器械档案是否依照规定进行分类、整理和存档，并建立相应的目录和索引。

5.3 医疗器械档案存储和备份评估医疗器械档案的存储设备的可靠性和备份措施的有效性。

5.4 医疗器械档案保密管理评估医疗器械档案保密措施的完满性和执行情况。

6. 审核和审定职能部门负责本制度的定期审核和修订，并报经公司领导审定后生效。

医院医疗设备科设备档案管理制度

医院医疗设备科设备档案管理制度（一）医疗设备购入时的原始资料及有关情况进行记录备案，技术要求较高的精密设备及万元以上的设备，都应建立档案，10万以上的大型设备应独立案卷建档。

（二）设备档案内容：
1、筹购资料：
科室申请报告、论证表、审批报告与批复文件；招标、评标记录或采购谈判记录，产品生产和注册证书、销售产品的经营许可证、订货合同，到货验收报告、商检、索赔记录、安装报告等。

2、设备技术资料：
产品样本、使用与维修手册、线路图及其它有关资料。

3、管理资料：
操作规程、维护保养制度、应用质量检测、讲师信息、使用维修记录、可疑不良事件报告、调剂、报废处理记录等。

（三）资料不得外借，需查阅应先征得有关领导同意。

医院大型医疗设备档案管理制度

一、目的为了规范医院大型医疗设备档案管理工作，确保医疗设备档案的完整、准确、安全，提高医疗设备的使用效率和管理水平，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院内所有大型医疗设备的采购、使用、维护、报废等环节的档案管理。

三、职责1. 设备科：负责大型医疗设备档案的收集、整理、归档、保管、利用等工作。

2. 使用科室：负责设备使用过程中的档案记录，及时将相关资料报送设备科。

3. 财务科：负责大型医疗设备采购、维修、报废等费用的核算和归档。

四、档案管理要求1. 采购档案（1）设备采购合同、发票、验收报告、质量保证书等原始凭证。

（2）设备采购审批文件、设备使用申请报告等。

（3）设备采购验收记录、安装调试记录等。

2. 使用档案（1）设备操作手册、维护保养手册等。

（2）设备使用记录、维修记录、故障排除记录等。

（3）设备定期检查、保养记录等。

3. 维护档案（1）设备维护保养计划、实施记录等。

（2）设备维修记录、更换零部件记录等。

（3）设备维护保养合同、发票等。

4. 报废档案（1）设备报废申请、审批文件等。

（2）设备报废验收报告、报废原因分析等。

（3）设备报废处理记录等。

五、档案保管要求1. 设备档案应分类存放，便于查阅。

2. 设备档案应定期进行整理、归档，确保档案的完整、准确。

3. 设备档案的保管应遵循保密原则，防止档案丢失、损坏。

4. 设备档案的保管期限应按照国家相关规定执行。

六、档案利用1. 设备科应定期对设备档案进行整理、汇总，为医院领导提供决策依据。

2. 使用科室需查阅设备档案时，应向设备科提出申请，经批准后方可查阅。

3. 设备档案的利用应遵守国家相关规定，不得泄露保密信息。

七、监督与考核1. 设备科应定期对大型医疗设备档案管理工作进行检查、评估，确保制度落实。

2. 对违反本制度的行为，应依法进行处理。

3. 设备科应定期对设备档案管理人员进行培训，提高其业务水平。

八、附则本制度自发布之日起施行，由设备科负责解释。

医疗器械档案管理制度[修改版]

第一篇：医疗器械档案管理制度医疗器械档案管理制度1. 凡是医院购买的医疗器械，都必须建立档案。

2. 每一件医疗器械的相关情况，均应记录在档。

3. 器械的相关证书，也应妥善保管。

4. 档案不得随意乱放，以免丢失。

5. 实行统一保管，一般不外借。

第二篇：医疗耗材器械档案管理制度Word 文档医疗耗材器械档案管理制度一、设备有价或无价向外调拨时，必须履行设备调拨手续，并经有关领导审核批准后，方能向外调拨。

二、调拨设备必须保证医疗业务正常工作，按设备价格，年限和数量等核算计价。

三、院内设备调拨手续有设备调出部门先提出设备调出理由，经设备管理部门审核，由设备调入部门提出申请，经有关领导批准后方可调拨。

四、院外设备调拨手续，由设备调出部门提出设备调拨申请，经设备管理部门审核，被调拨设备在本院确实已经无法使用，但调拨院外确实有使用价值，报请院领导批准后方可有偿调拨。

医疗器械使用管理制度（一）正确使用1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。

2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。

3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。

4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。

提高诊断准确率或有效治疗率。

（二）安全使用1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。

①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。

发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与维修主管人员取得联系。

②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。

③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。

医疗器械档案管理制度

医疗器械档案管理制度
1.根据《档案法》规定，按医疗器械的管理等级，确定建立医疗器械档案管理的范围。

统一上交档案室集中管理、保存。

院内存放场地确实有困难的，可交由设备管理部门的专职或兼职档案员临时保管。

2.贵重医疗器械设备的合同、各类证件、登记、使用资料应建档，并按照保存期限严格办理。

3.档案资料要按规定的项目内容认真填写，做到字迹端正、完整清晰并分类编号登记。

资料收集应真实、完整。

4.医疗设备档案需放入档案盒。

装机完毕，档案员收集合同、请购单、发票、验收单的复印件交库房办理入库手续，同时将设备分类编码、厂家名称、设备出厂序列号书面告知库房做账人员，由做账人员将这些信息登记至电子档案卡。

在设备建档完成后，档案员在 HIS 中进行保修登记。

5.五千至两万元的医疗设备由库房人员做保修电子记录。

6.发生重大维修事件时，维修记录由维修分管工程师补充入档案。

7.由招标机构统一招标的医疗设备合同、请购单、招标原始资料等由经手人提供。

院内自行采购的设备由采购员提供以上资料。

8.完善技术档案借用手续，大型医疗设备的原始技术档案，非经批准不得外借。

9.借用档案时，必须出具借条。

10.技术档案要按规定的保存时间保管，销毁档案、资料要经过批准。

11.及时做好动态档案信息的补充更新工作。

贵重医疗设备的维修档案要及时归入相关设备的原始档案。

12.建立档案信息管理系统，实行档案信息化管理，便于档案信息查询。

13.档案管理人员工作变动时，要按程序办理档案移交手续。

医院设备科档案管理制度

第一章总则第一条为加强医院设备科档案管理，确保档案的完整、准确、系统、安全，提高档案利用效率，依据《中华人民共和国档案法》及相关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于医院设备科所有档案的管理工作，包括设备采购、验收、使用、维护、维修、报废等环节形成的档案。

第三条设备科档案管理应遵循以下原则：（一）统一领导，分级管理；（二）集中保管，分散利用；（三）便于检索，提高效率；（四）安全保密，防止损毁。

第二章档案归档范围第四条设备科档案归档范围包括：（一）设备采购档案：包括采购申请、招标文件、投标文件、合同、验收报告等；（二）设备验收档案：包括设备清单、合格证、检验报告、安装调试记录等；（三）设备使用档案：包括设备操作手册、使用说明书、培训记录等；（四）设备维护档案：包括设备维护保养计划、保养记录、维修记录等；（五）设备维修档案：包括维修申请、维修合同、维修记录、维修配件清单等；（六）设备报废档案：包括报废申请、报废审批、报废处理等。

第三章档案管理职责第五条设备科负责人为本部门档案管理第一责任人，负责组织、指导、协调本部门档案管理工作。

第六条设备科档案管理员具体负责档案的收集、整理、归档、保管、利用等工作。

第七条设备科各岗位人员应按照职责分工，配合档案管理员做好档案管理工作。

第四章档案收集与整理第八条设备科档案收集应做到及时、准确、完整，确保档案的时效性。

第九条档案收集方式：（一）设备采购、验收、使用、维护、维修、报废等环节形成的档案，由相关部门在业务流程中及时收集；（二）档案管理员定期检查、清理，确保档案收集齐全。

第十条档案整理应按照档案分类、编目、编号、装订等规范进行。

第五章档案保管与利用第十一条设备科档案应按照档案保管规范进行保管，确保档案的安全、完整。

第十二条档案保管要求：（一）档案室应保持通风、干燥、防潮、防虫、防尘、防磁、防高温、防火、防盗；（二）档案柜应使用专用档案柜，并设置密码；（三）档案管理人员应定期检查档案保管情况，发现问题及时处理。

医院仪器设备档案管理制度

一、总则为了规范医院仪器设备档案管理工作，确保仪器设备档案的完整、准确、安全，提高医院仪器设备管理水平和使用效率，特制定本制度。

二、管理范围1. 凡价值在1万元以上的进口和国产的精密、贵重、稀缺仪器设备，必须建立档案。

2. 仪器设备档案管理包括仪器设备的采购、验收、使用、维护、维修、报废等环节形成的文件材料。

三、管理职责1. 医院档案管理部门负责制定仪器设备档案管理制度，并组织实施。

2. 使用科室负责仪器设备的日常使用、维护和管理，对仪器设备档案进行收集、整理、归档。

3. 设备管理部门负责仪器设备的采购、验收、维修、报废等工作，并配合档案管理部门做好仪器设备档案的管理工作。

四、档案内容1. 仪器设备的基本信息：制造商名称、型号、出厂编号、购置日期、购置价格等。

2. 仪器设备的采购、验收、使用、维护、维修、报废等环节的文件材料。

3. 仪器设备的检定/校准、核查报告和证书。

4. 仪器设备的维护计划及维护记录。

5. 仪器设备的任何损坏、故障、改装或修理情况。

6. 仪器设备的技术说明书、操作规程等相关资料。

五、档案管理流程1. 收集：使用科室在仪器设备采购、验收、使用、维护、维修等环节，及时收集相关文件材料。

2. 整理：对收集到的文件材料进行分类、整理，确保档案的完整性和准确性。

3. 归档：将整理好的档案按照档案分类标准进行归档，并填写档案登记表。

4. 保管：按照档案保管要求，对档案进行分类存放，确保档案的安全。

5. 利用：根据工作需要，对档案进行查阅、复制、借阅等利用工作。

六、档案管理制度1. 仪器设备档案管理制度应明确相关部门和人员的职责，确保档案管理工作的落实。

2. 档案管理人员应定期对档案进行清理、核对，确保档案的完整性和准确性。

3. 仪器设备档案的查阅、复制、借阅等利用工作，应遵守相关规定，确保档案的安全。

4. 仪器设备档案的销毁，应严格按照相关规定办理，并做好销毁记录。

七、附则1. 本制度由医院档案管理部门负责解释。

医院设备档案管理制度范本

第一章总则第一条为加强医院设备档案管理，确保设备档案的完整、准确、系统，提高设备档案利用率，根据《中华人民共和国档案法》及国家档案行政管理部门的有关规定，结合医院实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于医院内所有设备的档案管理，包括购置、使用、维护、改造、报废等全过程中的各类档案资料。

第三条医院设备档案管理工作应遵循以下原则：1. 完整性原则：确保设备档案的完整性，包括设备的基本信息、技术参数、操作规程、维修记录等。

2. 准确性原则：设备档案内容准确无误，真实反映设备的使用情况。

3. 系统性原则：设备档案分类清晰，便于查阅和利用。

4. 安全性原则：确保设备档案的保密性和安全性，防止档案丢失、损坏或泄露。

第二章管理职责第四条医院设备档案管理工作由设备管理部门负责，具体职责如下：1. 制定设备档案管理制度，并组织实施。

2. 负责设备档案的收集、整理、归档、保管、利用等工作。

3. 对设备档案进行分类、编号、编目，建立设备档案目录。

4. 对设备档案进行定期检查、鉴定、修复、整理。

5. 对设备档案进行数字化处理，提高档案利用效率。

6. 指导、监督各部门设备档案管理工作。

第三章设备档案管理内容第五条设备档案管理内容主要包括：1. 设备购置档案：包括设备采购合同、招标文件、设备技术参数、产品合格证、安装调试记录等。

2. 设备使用档案：包括设备操作规程、维护保养记录、故障维修记录等。

3. 设备维护档案：包括设备维修保养计划、维修保养记录、备品备件清单等。

4. 设备改造档案：包括改造方案、改造过程记录、改造验收报告等。

5. 设备报废档案：包括报废申请、报废鉴定、报废处理记录等。

6. 其他与设备相关的档案资料。

第四章设备档案管理流程第六条设备档案管理流程如下：1. 设备购置、使用、维护、改造、报废等环节，相关部门应按照规定收集设备档案资料。

2. 设备管理部门对收集到的档案资料进行整理、归档。

3. 设备管理部门对归档的档案资料进行分类、编号、编目，建立设备档案目录。

医院档案设备管理制度

一、总则为加强医院档案设备的管理，确保档案设备的完整、准确、安全和有效利用，根据《中华人民共和国档案法》及国家档案管理的有关规定，结合我院实际情况，制定本制度。

二、管理职责1. 医院档案设备管理办公室（以下简称“档案设备办公室”）负责全院档案设备的统一管理，组织实施本制度的执行。

2. 各科室负责人对本科室档案设备的管理负总责，确保档案设备的完整、准确、安全和有效利用。

三、档案设备分类及归档1. 档案设备分为：医疗文书档案、影像档案、电子档案、实物档案等。

2. 档案设备归档应按照国家档案管理的有关规定执行，具体包括：（1）医疗文书档案：包括病历、检验报告、诊断证明、手术记录、会诊记录等。

（2）影像档案：包括X光片、CT、MRI等影像资料。

（3）电子档案：包括电子病历、检验报告、诊断证明、手术记录等。

（4）实物档案：包括药品、医疗器械、设备等实物。

四、档案设备的使用与保管1. 档案设备的使用应遵循以下原则：（1）合法、合规、合理使用。

（2）确保档案设备的完整、准确、安全和有效利用。

（3）严格执行档案设备的使用权限和审批程序。

2. 档案设备的保管应遵循以下要求：（1）档案设备应存放于通风、干燥、防潮、防尘、防虫、防鼠、防火、防盗的专用库房。

（2）档案设备应分类存放，明确标识，便于查阅。

（3）档案设备应定期进行消毒、防霉、防虫处理。

（4）档案设备应按照规定期限进行保管。

五、档案设备的借阅与复制1. 档案设备的借阅应遵循以下原则：（1）合法、合规、合理借阅。

（2）确保档案设备的完整、准确、安全和有效利用。

（3）严格执行档案设备的借阅审批程序。

2. 档案设备的复制应遵循以下要求：（1）复制前应征得档案设备管理办公室的同意。

（2）复制内容不得违反国家法律法规。

（3）复制后的档案设备应按照原档案设备进行保管。

六、档案设备的销毁1. 档案设备的销毁应遵循以下原则：（1）合法、合规、合理销毁。

（2）确保档案设备的完整、准确、安全和有效利用。