采购部GSP相关条款培训试题(答案)

采购部GSP相关条款培训试题（答案）

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一、填空题(每空2分，共30分)

1、采购药品必要时进行实地考察，就是通过信息收集和资料审核，还不能完全对该企业的合法性、质量信誉、质量保证能力进行确认的时候，就要对其进行实地考察。

2、企业每年与供货单位签订质量保证协议，协议有效期限不得超过《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的有效期。

3、质量保证协议应对资料真实性和有效性、合法票据、药品质量、包装、标签、说明书、运输等质量保证和质量责任作出详细规定，明确协议的有效期，并加盖双方具有法律效力的印章、签署签约日期。

4、采购药品应向供货单位索取增值税专用发票或者《增值税普通发票》。

5、采购发票或应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位的随货同行单内容保持一致。

6、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案。

二、是非判断题(每题3分，共15分)

1、首营企业、首营品种的申请表格应由采购部门填写、质量管理部门审核、企业负责人批准。( ×)

2、采购发票内容不能全部列明的，应附有《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票与用章原印章、注明税票号码。( √)

3、采购记录应当至少保存5年。( √)

4、特殊管理药品在临床必须的时候，可以进行现金交易。( ×)

5、药品采购质量评审应定期进行，至少一年评审一次。( √)

三、简答题(每题5分，共25分)

1、什么是首营企业？

答：是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

2、什么是首营品种？

答：本企业首次采购的药品。

3、采购发票应列明哪些内容？

答：采购发票内容应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不得缺漏。

4、采购记录应包括哪些内容？

答：采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

5、药品采购质量评审档案包括哪些内容？

答：药品采购质量评审档案包括工作计划、评审记录、评审报告、对下一年度确定供货单位的建议、采购工作的改进办法等内容。药品采购质量评审档案应及时更新，进行动态管理。

四、问答题(每题15分，共30分)

1、首营品种审核流程是什么？

答：1.由采购部门填写首营品种审批表，并收集供货单位资料，填写采购原因，在微机中录入基础信息，确认存盘后，交质量管理部门审核。

2.质量管理部门通过网站、电话咨询及资料比对等方式对资料辨别、核对后，在首营品种审批表上填写意见，在微机确认后，将表上报给质量负责人。

3.质量负责人审核批准在首营表上签字，同时在微机程序中确认后，转给采购部门。

4.采购部门收到有质量负责人签字的首营表方能进行业务活动。

5.首营材料由质量管理部门归入药品质量档案。

2、在什么情况下，药品可以采取直调方式？

答：发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。