失效模式与效应分析程序FMEA
失效模式与效应分析
低
6
出貨前
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
非常低
7
客戶尚未收到貨
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
幾乎無法檢出
10
不良發生後知道
21
表格內容介紹及說明-風險優先指數
22
風險優先指數(Risk Priority Number)
定義： 相等於發生率(O)、嚴重度(S)、難檢度(D)三 項數據之乘積，可做為關鍵要因及產品特性之 優先評估依據。
說明： RPN為較高數據之項目代表較高風險，需優先 加以處理，反之則異。 RPN數據較低時亦有特殊狀況需優先處理之。
FMEA 的基本概念
將失效依照其應用的目的或特性加以分類：
1.依失效發生原因分類 2.依失效發生時間情況分類
• 先天性弱點的失效 • 誤用失效
• 突發性失效 • 漸次性失效
3.依失效範圍程度分類 4.依失效根源分類
• 局部性失效 • 全面性失效
• 老化、組件、環境、人員
4
表格內容介紹及說明-失效模式
＊ 錯誤 ＊ 遺漏 ＊ 沒有或僅有部份動作 ＊ 產生危險 ＊ 有障礙
2
FMEA型式
設計FMEA(DFMEA) 1. 零件 2. 次系統 3. 系統
將系統之失敗效應減 至最低 將系統之品質與可靠 度提昇之最高
失效模式与效应分析程序FMEA资料
1.目的：1.1對產品設計及其制程中的潛在失效影響效應建立認知并予以評價。
1.2確認系列措施及消除或降低失效發生的機會。
1.3建立產品設計及其制程的文件記錄。
2.范圍﹕2.1DFMEA：所有新產品在開發初期﹐收到客戶設計資料后，并進行可行性評估與規划之前均適用。
2.2 PFMEA﹕2.2.1在APQP的制程設計與開發驗証階段實施。
2.2.2對新制程或將修訂的制程實施。
3.權責﹕3.1制訂﹕DFMEA由開發部主要跨功能小組訂定﹔PFMEA由生產部主要跨功能小組訂定。
3.2審查﹕由各主要跨功能小組組長審查并督導落實執行。
3.3核准﹕管理代表核准。
4.定義﹕4.1失效模式﹕指產品或過程可能不能滿足設計意圖或過程要求的方式或方法。
5.作業內容﹕按設計或制程FMEA表格執行，以下簡介FMEA表的制作﹕5.2項目﹕填入要分析之產品型別。
部門﹕填入要分析之工序。
5.3制定部門﹕填入主導FMEA單位別。
5.4編制人﹕填入主導完成FMEA工程師的名字。
5.5次系統/ 機種﹕填入客戶產品名稱。
5.6生效日期﹕填入FMEA最新發布日期。
5.7 FMEA日期( 原始)﹕填入最初FMEA制定日期。
5.8核心小組﹕填入跨功能小組所有成員姓名。
5.9功能/ 作業要求或目的﹕盡可能簡潔地填入被分析部位(制程)的功能或作業要求，如果項目包含一個以上有不同功能或(制程)作業要求時﹐則列出所有項目。
5.10潛在失效模式﹕5.10.1當作業可能不符合制程要求或設計意圖﹐敘述規定的不合格事項，它是一個原因而成為下制程的潛在失效模式﹐或被上制程所影響的潛在失效模式。
5.10.2列出﹕5.10.2.1每一潛在失效模式假設失效是將發生的﹐但不是必須發生的。
5.10.2.2盡可能敘述失效模式發生于某些作業條件下(如﹕壓力等)和在某些使用條件下(如﹕溫度，高度)。
5.10.2.3一般失效模式含如下各項﹐但不限于此﹕破損、變形、碰傷、錯位、裂紋等。
失效模式与影响分析FMEA
失效模式与影响分析FMEA失效模式与影响分析（Failure Mode and Effects Analysis, FMEA）是一种常用的质量管理工具，主要用于识别潜在的失效模式及其对系统、产品或流程性能的影响，以便采取相应的预防和纠正措施，提高质量和可靠性。
FMEA的过程通常包括以下几个步骤：1.确定分析范围：确定需要进行FMEA分析的系统、产品或流程，并明确分析的目标。
2.定义失效模式：识别可能的失效模式，即系统、产品或流程可能出现的各种问题、故障或失效，包括设计失效、制造失效、装配失效等。
3.评估失效影响：对每个失效模式进行评估，分析其对系统、产品或流程性能的影响。
评估可以从多个维度进行，如安全性、可靠性、功能性、经济性等。
4.确定失效原因：确定每个失效模式的潜在原因。
可以使用多种工具和方法，如因果图、5W1H、鱼骨图等，来帮助确定失效的根本原因。
5.评估现有控制措施：评估当前已经实施的控制措施对失效模式的效果。
确定哪些失效模式已经通过其他控制措施得到有效控制，哪些失效模式仍然存在较高的风险。
6.制定改进措施：针对高风险的失效模式，制定相应的改进措施。
改进措施可以包括设计改进、工艺改进、培训和教育、检测和监控等。
7.实施并验证改进措施：将改进措施实施到实际生产或运营中，并验证其效果。
跟踪和监控改进措施的实施情况，并对其效果进行评估。
通过进行FMEA分析，可以帮助组织识别和管理潜在的风险，提前采取预防措施，减少系统、产品或流程的失效概率，以实现质量和可靠性的提升。
FMEA分析可以应用于各个领域，如制造业、医疗设备、航空航天、汽车等。
FMEA的应用具有以下几个特点和优势：1.预防导向：FMEA分析主要关注于预防失效模式的发生，通过分析潜在的失效原因和影响，预测可能的失效模式，制定相应的预防措施，从而避免质量问题的发生。
2.多维度评估：FMEA分析不仅关注失效模式的影响对系统、产品或流程的影响，还可以从多个维度进行评估，如安全性、可靠性、功能性、经济性等，以全面了解失效模式的风险。
失效模式与效应分析 (FMEA)
失效模式與效應分析 (FMEA)何謂「FMEA、FMECA」？FMECA 是兩種分析技術的總稱：1.FMEA﹝故障型式及其影響分析﹞2.CA﹝Criticality Analysis, 嚴重度分析﹞與失誤樹分析一樣，故障型式影響及嚴重度分析﹝failure modes, effects and criticality analysis, 簡稱 FMECA﹞，首先在美國國防科技中研究發展，且在國防部各機構中普遍應用﹝DOD, 1980﹞，後來漸應用於工業界。
在核能、化工、石化、海上鑽油等高風險工業中，自不例外。
工業界的設計工程師與可靠度﹝Reliability﹞工程師常運用 FMECA 以預測複雜的產品的可靠度，預估一件產品的零件在某特定的時間及情況下，如何失去其功能，故障的次數是多少，故障之後對其他零件或對整個系統會產生怎樣的影響等。
FMECA 的功用不止於可靠度一端，其分析所得的資料，尚可作下列用途：1.協助評估所設計的裝置，如複聯系統﹝Redundancy﹞、故障偵測，以及fail-safe 特性等。
2.對測試、採購﹝Procurement﹞、檢查、改善措施等提供先後順序的參考資料。
3.提供失誤隔絕﹝Fault isolation﹞及維護性﹝Maintainability﹞分析的參考資料。
4.提供系統安全分析﹝如失誤樹分析﹞所需的硬體資料。
FMECA 可在系統週期的任一階段中，依計劃內容之需要，以不同深淺程度實施，但在設計階段的初期，一旦所需的設備確定之後，即應實施。
FMECA 的對象是系統或子系統中的零組件，尤其對於複雜的系統中的設備零件，最能發揮其故障針砭的功效，此為其他系統安全分析技術不能望其項背之處。
但因其分析對象大多限於硬體，故對於人為因素和作業環境因素較少納入分析考慮範圍。
因此，如能將 FMECA 與失誤樹分析合併使用，必更能瞭解整個作業系統的危害，進而防範事故生。
摘於【環安 Q&A】。
失效模式与影响分析(FMEA)
可能给错药 药物名称或外表 厂商制造原 造成病人伤 相似 因 害
1
1
10
10
三、举例
4.分析失效模型和影响因素 表4.3 护士到病人单位给药 失效模式 原因 结果 S 1.护士太 可能给错 护士没有核对 匆忙。2. 药造成病 10 病人身份 病人没有 人伤害 识别手圈 1.无法识 给药途径 药物给药途径 别医嘱。 错误造成 10 错误 2.缺乏相 影响结果 关知识。
护士对药 卡 到备药间 备药 到病人病 房给药
三、举例
4.分析失效模型和影响因素
4.1 护士给药 表4.1护士核对给药纪录单
失效模式 结果 S 没有依照处 1.医嘱遗失。 给药记录单没有 方给药可能 10 2.书写医嘱 更新 影响病人结 时分心 果 1.书写医嘱 时不注意。 没有依照处 2.写后的医 方给药可能 给药时间不正确 嘱没有双重 10 影响病人结 核对。3.没 果 有计算机处 方系统 原因 O 5 D 5 RPN 改善措施 250
O
D RPN 改善措施
1.加强培 训。2.病 10 人佩戴手 圈
1
1
5
5
250
三、举例
5. 评判结果 失效模式 给药记录单没有更新 RPN 250
给药时间不正确 药物不正确 药物名称或外表相似
护士没有核对病人身份
250 250 10
10
药物给药途径错误
250
三、举例
6.根本原因分析 6.1列出最需要改善的失效模式: 给药记录单没有更新、给药时间不正确、药物不 正确、药物给错途径 6.2 对相应失效模式分析原因。
三、举例
3. 分析流程 主题1：病人辨识和输血流程：
制作及佩 戴手圈 采血和 备血 检验科 流程 送血到 病房 核对 病人
FMEA失效模式与效应分析
检查并确认顾客需求
仔细考虑什么是 主要关键的过程
使用RPN指针及相关信息 决定关键特性 对关键特性 发展合适的管制机制
仔细考虑 每一阶段之管制计划 prototype pre-launch production
13
一、FMEA 的基本概念
FMEA 之 功 用 阶 段 功 用
1.设计时间
1.发掘所有可能之失效模式
”早知道 ……… 就不会 ”
早知道 作好机场安检 就不会 造成 911美国国难 早知道 改进防洪排水设计 就不会 造成全台大淹水 早知道 不滥垦滥伐 就不会 造成土石流 早知道 作好桥梁维护 就不会 造成高屏大桥倒塌
有些 早知道 是必需的!有些 就不会 是不允许发生的
核能电厂、水库、卫星、飞机…….
9
一、FMEA 的基本概念
有失效 是客户看到 而我们却没见到吗？
客户看的 失效 和我们相同吗？
客户对 失效的看法 和我们相同吗？
想想看 光驱及遥控鼠标 有没有
思考看看为什么？ ？
10
一、FMEA 的基本概念
典型车辆工业开发三步骤
APQP Timeline
过程流程图 (包含所有流程) 由APQP程序启动过程 有些要素可能含在 设计FMEA (包含所有流程)
2. 顾客需求 : 可被规范及被量测 思考所需的工具及必备的技术文件 : 3. 产品需求 : QFD、顾客面谈、可靠度需求 比较分析、产品质量信息 4. 制造组装的需求 制程需求
19
20
二、设计 FMEA 填写说明
运用QFD将产品系统架构展开 或设计流程展开并列出功能方块图
系统 次系统
车身 门 窗 内装 外装
3.关键性分析(critical analysis)
FMEA失效模式及效应分析介绍
FMEA失效模式及效应分析介绍FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）是一种用于识别、评估和减轻系统、产品或过程中可能的失效模式及其可能的效应的工具和方法。
它的目标是通过提前识别和纠正潜在的问题，从而提高系统的可靠性和安全性。
FMEA通常由一个跨职能的团队进行，包括设计工程师、工艺工程师、质量控制人员等。
这个团队将系统、产品或过程分解成多个组成部分，然后针对每个部分，逐个分析其可能的失效模式以及这些失效模式可能引起的效应。
在进行FMEA之前，团队首先需要定义一个适当的评估标准，用于对失效模式和效应进行风险评估。
评估标准通常包括失效的概率、严重性和可能性等方面。
然后，通过对每个失效模式和效应进行评估，确定其风险等级。
常用的评估方法包括风险矩阵、风险优先级数等。
FMEA的关键步骤包括：1.确定分析的范围：确定要进行FMEA的系统、产品或过程的范围，并明确所有相关的组成部分。
2.分析失效模式：对每个组成部分，团队成员进行头脑风暴，识别可能的失效模式。
失效模式是指一个组成部分不能正常工作或无法满足指定要求的一种方式。
3.分析失效效应：对于每个失效模式，分析团队评估其可能引起的效应，包括对系统性能、安全性和可靠性的影响。
这些效应需要根据评估标准进行量化或定性评估。
4.评估风险等级：通过将失效模式和效应的概率、严重性和可能性等因素综合考虑，评估每个失效模式和效应的风险等级。
这有助于团队确定哪些失效模式和效应应优先处理。
5.提出改进措施：根据风险等级，团队制定相应的改进计划。
这可以包括重新设计、改变制造流程、增加可靠性测试等措施，以降低失效模式和效应的风险。
FMEA的优点在于：1.提前识别风险：通过系统的、结构化的方法，FMEA能够识别并提前预测系统或产品中的潜在问题，从而及早采取措施来减轻或消除这些风险。
2.优化设计：通过对失效模式和效应的分析，FMEA可以帮助设计团队发现并改进设计中的潜在问题，从而提高系统的可靠性和性能。
失效模式与效果分析(FMEA)介绍
失效模式与效果分析(FMEA)介绍一、什么是失效模式与效果分析（FMEA）1、定义失效模式与效果分析(Failure Mode and Effects Analysis, FMEA) 是一种风险管理方法，旨在识别和消除产品或服务在设计、生产、运输和使用过程中存在的潜在失效模式及其潜在后果，以便于控制风险和实现品质、效率和安全等目标。
所谓失效模式，指的是产品或服务可能出现的各种失效方式和原因；而失效效果，则是指这些失效对于终端用户、环境和系统等各种影响和危害。
FMEA可以应用于各种行业和领域，如制造、医疗、汽车、航空航天、电子、金融等。
2、历史背景FMEA最早起源于1960年代的美国太空总署（NASA）的工程项目管理中，目的是减少太空飞行任务的失败率和误差。
从那时起，FMEA已经成为制造和服务质量管理中标准的工具，包括了ISO 9000 和TS 16949质量认证体系的要求。
二、FMEA的作用1、风险管理FMEA的核心目标是管理和控制风险。
对于企业，风险管理可以减少损失和增加利润，提高企业的生存和发展能力。
FMEA可以帮助企业及时发现潜在的失效模式和效果，制定相应的控制措施，降低失效率和质量成本，增加用户的满意度和忠诚度。
2、品质改进FMEA可以帮助企业发现产品或服务存在的潜在问题，识别制造或服务过程中存在的不良因素，从而在设计和生产过程中实施相应的改进措施，增加产品的可靠性、性能和用户体验。
FMEA还可以帮助企业加强团队合作和沟通，提高管理水平和效率。
3、成本控制FMEA可以帮助企业省去返工和重做等不必要的成本，及时发现和识别生产和服务过程中的问题，降低废品率和维修成本，提高资产利用率和资源优化。
三、FMEA的流程1、系统描述：确定分析对象的特性和应用领域，包括产品或服务的功能、构造、性能、材料、环境等。
建立分析团队和制定分析计划。
2、功能分析：对于分析对象的每个函数，将其分解成具体的功能要求和属性要求，或者以错误路径准则来描述功能属性。
IATF16949失效模式和效果分析FMEA控制程序.docx
1.0目的利用失效模式与效应分析让FMEA小组在初期分析每•个相关系统、组装和零件及确认潜在失效模式和相关原因以降低设计过程失效风险.2.0适用范圉本公司所有汽车件五金系列新产品及新工艺均适用。
注：非汽车件产品不强制要求执行该程序.3.0权责FMEA小组负责FMEA运作.4.0定义4.1 FMEA：利用工程去分析产品零、组件可能失效的模式及原因，研究失效的模式对系统可能产生的影响及严重程度：4. 2失效4. 2.1在规定条件下（环境、操作、时间等）不能完成既定功能；4. 2. 2在规定条件卜.，产品参数值不能维持在规定的上卜限之间。
4. 2. 3产品在工作范围内，导致零组件如性能失效、重金属超标等正常规范以外之异常现象均属之。
4.3系统：此处专指FMEA之对象物，或为零件之某部位、或为零件、或为组合、或为总成、或为机构…。
4.3.1子系统：系统之构成件，如零件之对组合，组合之对总成等，为上游工程（前制程）状态。
5.0作业内容5.1失效模式与效应分析不是依靠制程管制来克服，是用现有技术或考虑制造及组装过程的限制来减少设计上潜在的问题，如：5.1.1需要的工艺流程图：5.1.2组装的空间或要求的工具：5. 1.3产品材料的限制：5.L 4制程能力或效能。
5.2FMEA 编号：6. 2.1填入FMEA文件编号以便可以追踪使用：7. 2. 2 FMEA表编号，依产品编订.8.3型别：填入要分析设计产品型别.5.4FMEA日期:填入最初FMEA被完成日期，和最新被修订日期。
5.5关键日期：填入FMEA计划完成的日期。
该日期不能超过开始计划生产日期。
5.6项目N0：以流水号厂99方式编入。
同一项目再细分时允许以“一”（允号）方式编号，例4T, 4-2, 4-3。
5.7部位(构成部品)名称：填入被分析之构成部品或工程名称，使用之名词应和预定发行之工程规格上所显示的相符.5. 8机能：尽可能简洁地依设计意图填入被分析部位的机能。
失效模式与效应分析(FMEA)
無法傳遞扭力
配合作業或零件,填寫如下: 組配鬆動 / 扣件斷裂
填表說明 —潛在失效的影響
項目 功能 潛在失效模式 潛在失效的 影響 嚴 重 等 度 級 S 潛在失效的 原因 發 生 率 O 現行設計控制 預防 偵測 偵 測 度 D R P N 措施執行結果 建議 措施 責任/ 目標 完成日 採取 措施 嚴 發 偵 R 重 生 測 P 度 率 度 N
定義：在下一個組件、系統、次系統 或客戶發生失效之潛在影響程度的嚴 重度。 使用：評估嚴重度時以1~10分表示。 唯一降低嚴重度的方法是設計變更。
嚴重度評分之例
發生之失效極為嚴重，危及安全，並違反政府法令。 9~10 發生失效會影響產品主要功能之表現，並有可能形成不合法 規問題，但不致有安全問題。 7~8 發生失效後，會引起使用者相當的不滿，例如駕駛不靈便、 收音機故障等不影響主要功能之系統失效等。 6 發生失效後，可能引起使用者少許不滿，使用者通常是略感 不便，例如車輛收音機偶有雜音，離合器踏板不便等，使用 者偶而發現此種異常現象。 4~5 發生失效後，至少只對使用者造成輕微的不便，使用者只會 偶而發現此種異常狀況。 2~3 發生失效後通常不致對產品發生顯著影響，使用者甚難發現 此種失效存在，要消除此種失效亦甚困難。 1
中等：造成客戶不舒適或感到困擾如擋風玻璃漏水、引擎聲音 超大。 評分方法：4-6（根據客戶不舒適程度而定） 低 ：客戶感到輕微的困擾 評分方法：2-3（根據客戶不舒適程度而定） 輕微：懷疑這個失效可能會真的影響操作（使用），大部份的 客戶將可能不會注意到此項失效之影響。 評分方法：1
填表說明 — 項目／功能
潛在原因／機構的失效 定義：一種設計上的缺點所導致之失效模式。 使用：列出每一可能潛在失效原因，頇盡可能的依其重要性順序準確的提出。例： 潛在失效因素 規定的材料不正確 設計壽命估計不足 壓力大材質 潤滑能力不足 潛在機構失效 不穩定 化學性氧化 彎曲變形 電位移 1
失效模式与效应分析(FMEA)
失效模式与效应分析（FMEA）一、定义失效模式与效应分析（failure mode and effects analysis，FMEA）是一种前瞻性的管理模式，是在行动之前就认清问题并预防问题发生的分析。
FMEA由失效模式（failure oode,FM）及效应分析（effects analysis,EA）两部分组成。
其中，失效模式是指能被观察到的错误或缺陷（俗称安全隐患），应用于护理质量管理中就是指任何可能发生的护理不良事件；效应分析是指通过分析该失效模式对系统的安全和功能的影响程度，提出可以或可能采取的预防改造措施，以减少缺陷，提高质量。
二、目的、目标FMEA的目的是防患未然；设计屏障，让事情不要发生；降低损害，即使有风险存在，也是可容许的最低风险；是发现、评价流程中潜在的失效及其后果，找到能够避免或减少这些潜在失效的措施，并将上述过程文件化。
FMEA的主要目标是分析现有系统(流程)或将建立之系统(流程)：哪里会出错？一旦出错会有多糟糕？哪里需要修正以避免事故发生？三、执行时机1、新设计的流程2、修改现行的流程3、旧的流程用于新的情境中四、实施步骤(一）步骤一：确认问题选择那些高风险或非常薄弱的程序进行研究。
高风险流程的特性有：高复杂性（步骤多）的作业、高差异性的输入来源、未标准化的作业、紧密相依的作业、作业时间间隔太紧或太松、高度依赖人员的判断或决定。
医疗行为中的高风险流程有：用药、病人处于危险的操作流程（放射治疗，CT扫描，磁振造影）、输血与输成分血、抑制作用的药物、对高危人群进行照顾或提供服务、与复苏相关等。
（二）步骤二：组建团队组建一个多学科的综合FMEA团队，团队中至少应该有一个领导者、一个所硏究流程方面的专家、一个FMEA咨询师（即FMEA专家，可以为团队领导者提供建议，保证FMEA的顺利实施)、一个对所研究流程不太熟悉的人（可以从不同的角度和方面提出有价值的建议)。
一般建议团队成员在6〜10人之间，以便于管理，所有成员必须接受过FMEA培训。
FMEA失效模式与效应分析
FMEA失效模式与效应分析
FMEA是一种常用的质量管理方法，全称为“失效模式和影响分析”（Flure Mode and Effects Analysis）。
它是一种定量分析工具，用于衡量所研究系统的某种失效模式和这种失效模式带来的效应。
它可以通过对失效模式进行系统的分析和归纳，找出并解决潜在的失效模式，从而提高产品、过程和系统的质量和可靠度。
下面我们来详细了解一下FMEA失效模式与效应分析。
一、FMEA的基本概念
FMEA是一种质量管理工具，可以对产品制造或过程设计进行评估，以识别可能出现的失效模式，并预先采取相应的改进措施以消除或减轻风险。
该方法可以帮助组织识别潜在问题并提供预防性控制，以最大程度地降低可能的风险。
FMEA通常包括以下步骤：
1.识别和描述潜在的失效模式；
2.评估和量化失效模式的可能性、严重性和检测能力（即失效模式对产品质量和可靠性的影响）；
3.识别并建议风险缓解措施。
二、FMEA的分类
FMEA可以分为设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA）两种类型。
1.设计FMEA（ DFMEA）
1。
FMEA(失效模式及效应分析)教材
制程FMEA1．何谓FMEA？FMEA：（Failure Mode &Effects Analysis）失效模式及效应分析。
主要是在设计或制程中针对系统和零件在客户使用时或下一流程中可能发生的不良现象作出分析，以利于后续的改善和控制。
2．何谓制程FMEA？制程不良模式分析，是在正式生产之前，于品质规划阶段中实施。
本项分析，是以新制程或经修改之制程为对象做系统化检讨及分析；用意在于事先预测、解决或监查制程中之潜在问题。
3．制程FMEA的适用时机：在产品品质规划的制程设计与开发验证阶段中实施，其为对新制程或预将修订之制程，进行有系统的审查及分析方法。
期望能对新产品或将修订之提供解决之道，或监控制程中可能潜在的问题。
制程FMEA是一份持续检讨的文件，应该在可行性评估之前或之时就开始实施，在为生产提供所需要设备之前，应考虑所有的制程，从单个零组件到装配。
对新的或修订的制程预先检讨和分析，或在一个新型号、零组件的制造规划阶段预先考虑、解决或监测潜在的制程失效。
4．制程FMEA的效益：1）确定潜在的与产品相关联系的制程失效模式。
2）评估失效之潜在顾客效应。
3）确定潜在的制造或装配制程原因及确定确定制程变数。
4）建立一套改善优先系统。
5）用文件描述制造或装配流程的结果。
5．团队组成：在最初制程潜在FMEA过程中，责任工程师预计会直接地和积极地让来自所有影响制程的各部门代表共同参与。
这些部门应该包括，但不限于装配、材料、品质、服务和供应商、设计等部门。
6．FMEA与品质规划之相关性共6页7．制程FMEA 流程图第2页，共6页不良模式举例：弯曲、破裂、误装 效应范例：不规律之操作、外观瑕疵、需格外的用力，无法扣紧 原因范例： 扭力之不当、不当之工具、量具不准确、保管不当之损伤流程列出制程特性 对每一作业可能出错之处加以明定之 不良模式是对该特定之作业被判定不合格之理由的详细描述 效应可以车辆/系统功能之方式描述或以制程/作业功能之方式描述 如果该效应涉及无法符合政府法规之潜在因素或对车辆操作安全之潜在影响则必需加以指出原因必须以某种可予以改正或管制之方式加以描述 目前之管制用以防止不良模式之发生或用以侦测不良之是否发生按FMEA 手册中之表列，帮助解决各项分数。
FMEA失效模式及效应分析管理指导书
FMEA失效模式及效应分析管理指导书目录1.0大纲1.1范围1.2目的2.0权责3.0引用文件4.0名词定义5.0作业程序5.1设计FMEA的制定5.2设计FMEA的修订5.3设计潜在失效模式及后果分析表各栏目的介绍5.4过程FMEA的制定5.5过程FMEA的修订5.6过程潜在失效模式及后果分析表各栏目的介绍5.7FMEA表编号原则5.8建议措施6.0 相关窗体7.0 变更记录FMEA失效模式及效应分析管理指导书1. 大纲1.1范围公司开发的新产品、新技术或新过程；对现有设计或过程的更改；将现有设计或过程运用与新的环境。
1.2目的1.2.1认可并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果；1.2.2确定能够消除或减少潜在失效发生的措施。
2.权责2.1 制程FMEA：由面板/模块整合课负责召集多功能小组编写。
2.2 设计FMEA：由面板/模块开发课负责召集多功能小组编写2.2 制程FMEA/设计FMEA制订：多功能小组。
2.3 制程FMEA/设计FMEA审查：小组副组长。
2.4 制程FMEA/设计FMEA核准：小组组长。
3.引用文件潜在失效模式及后果分析手册4.名词定义4.1设计FMEA是由负责设计的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及相关的起因/机理已得到充分的考虑和说明。
4.2制程FMEA是由负责制造/装配工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。
5.作业程序5.1设计FMEA的制定5.1.1设计多功能小组的建立设计FMEA的制定由面板/模块产品开发课负责召集人员组成多功能小组完成，小组人员包括客户代表、工程部、采购部、品管部和制造部主管或工程师。
小组组长由面板/模块产品开发课经（副）理担任，小组副组长由面板/模块产品开发课课级主管担任。
5.1.2设计FMEA的编制1）负责编制设计FMEA的工程师，首先对产品进行系统、子系统和零部件的分级，并绘制系统、子系统和零部件的框图，召集多功能小组对框图进行分析，利用集体的智慧编写设计「潜在失效模式及后果分析」表，如有必要，可以邀请有经验的FMEA推进员来协助小组的工作。
失效模式与效应分析(failure modes and effects analysis,FMEA)
失效模式与效应分析(failure modes and effects analysis, FMEA)又名：潜在失效模式与效应分析(potential failure modes and effects analysis)，失效模式、影响与危害性分析(failure modes，effects，and criticality analysis，FMECA)概述失效模式与效应分析( FMEA)是一步步地识别在设计、生产或装配过程以及最终产品和服务中所有可能失效的一种方法。
“失效模式”意思是可能产生某些失效的方式或模式。
失效是任何的错误或者缺陷，尤其是那些影响顾客的、潜在的或实际的。
“效应分析”指的是研究这些失效的后果或效应。
这些失效按照他们结果的严重性、发生的频率以及被检测到的容易度优先排序。
FMEA的目的是从有最高的、优先级的开始来采取行动消除或者减少失效。
FMEA通常把当前有关失效的知识以及所采取的行动文档化，用于持续的改进。
FMEA用于设计中预防失效的发生，之后又用于正在进行的过程操作中的控制。
理想地说，FMFA开始于产品的概念设计阶段，贯穿于产品或服务的整个生命期中。
FMEA在19世纪40年代最早被应用于美国的军队中，然后在航空和自动化行业得到进一步的发展应用。
一些行业已经把FMEA的标准正规化，下面是一个综述。
在采取F'MEA过程之前，需通过其他的参考资料和培训，从而学习更多关于组织和行业的标准和具体的方法。
适用场合·当一个产品或服务正在被设计或者重复设计时，在QFD之后或者在设计完成之后；·当以全新的方式应用现有的过程、产品或服务时；·在形成新的或改进过程的控制方法以前；·当对现有的过程、产品或服务计划改进的时候；·当分析现有的过程、产品或者服务失效原因时；·贯穿于过程、产品或者服务的生命期中定期进行检查。
实施步骤这只是一个大概的过程，具体的细节则随着组织或行业的标准而有所变化。
失效模式与效应分析FMEA作业程序
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失效模式与效应分析作业程序
一. 目的：
为了在产品设计及正式生产时能有效防止任何不良发生，使产品能符合各项质量之要求。
在产品设计与制造确定之前先探讨可能发生的失效原因, 并评估其对产品、后制程及客户端的影响, 并提供有效的解决及预防措施, 以预防或降低制程异常的再发生, 降低质量成本及产品不良率, 并提升客户满意度。
二. 范围：
凡本公司产品自设计至生产出货各阶段之新产品、新制程或将修订产品、制程皆可用本分析来预防不良之发生。
并可监控制程中可能潜在之问题。
三. 权责：
产品开发工程师：负责DFMEA，APQP新产品开发小组协办。
生产工程师：负责PFMEA，APQP新产品开发小组协办。
PQP新产品开发小组由工程部负责人负责督导, 品保及生产部主管协办并于必要时提出召开APQP新产品开发小组执行增修FMEA作业。
工程部/生产部/品保部等工程师级(含)以上之主管组成一核心小组共同完成。
四. 名词定义：
4.1 失效 (Failure)：
是指产品丧失规定的功能，包括在现定条件下不能完成其规定的功能，或参数不能保持在规定范围内，或操作者失误，造成产品功能失效，及因应环境力变化导至功能丧失。
4.2 制程失效模式与效应分析：
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失效模式(FMEA)
Battery damage
Connections spec. wrong
Unable to detect battery Faults
13 of 33 15.
FMEA 格式逐项解说
14 of 33
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13. 14.
15.
Severity Occurrence Detection RPN Severity Occurrence Detection RPN
影响 (Effect) 7. 鱼骨图分析造成此Failure mode
之可能原因 (Cause) 8. 根据相关产品之历史数据定义出
Severity /Occurrence Detection 之等级 9. 根据 S/O/D 的定义定出每个 Failure mode 之 S/O/D 值 10. 列出相似Model 目前实行之
异斜
电︵
大
长
起 不不
路 位 出 造歪 破 造 电 错 设
线 位 任 破 线 位 不 产或
物
容锡
Layout
吃够
或 置 base成 斜
成压
置
脚
何压
当 品漏
︶ 珠,
面
锡
开不 锡
Arcing 频
错
靠
零伤
或锁锡积路源自 间过率误近
件压
漏
渣
小
当赐
大误
马
破
装
相 碰碰 碰 零
︶
破
差
口
互 H/ST1 Case 件
绝
大
SocketSocket胶 FG 绝 组 PCB O/I绝 掉 锁 无 零 零 异 漏 线 锡 不 原 套 锁
潜在失效模式及后果分析FMEA控制程序
潜在失效模式及后果分析FMEA控制程序潜在失效模式及后果分析（Failure Mode and Effects Analysis，简称FMEA）是一种系统化的方法，用于识别产品、系统或过程中可能的失效模式，并评估这些失效对系统功能和性能的影响。
FMEA控制程序是指在进行FMEA分析时需要遵循的一系列步骤和规范，下面是一份FMEA控制程序的示例。
一、确定问题范围和目标在进行FMEA之前，需要明确问题的范围和目标。
问题范围可以是特定的产品、系统或过程，目标可以是减少质量问题或提高系统性能。
二、选择团队成员选择一个具备相关知识和经验的多学科团队，包括设计、生产、质量和供应链等部门的代表。
团队成员应有解决问题的技能和能力。
三、收集相关信息收集与问题范围相关的信息，包括技术规范、设计文档、工艺流程、历史记录、供应链数据等。
这些信息将帮助团队了解系统结构、功能和关键要素。
四、制定FMEA表格根据问题范围和目标，制定FMEA表格，包括列出失效模式、描述失效后果、确定失效原因、评估失效严重性、确定控制措施等。
表格的格式可以根据实际情况进行调整。
五、识别失效模式团队成员按照经验和知识识别可能的失效模式。
失效模式可以是产品功能缺陷、系统故障、质量不符合要求等。
团队成员可以使用头脑风暴、故障模式与影响分析（FMEA）会议等方法来识别失效模式。
六、描述失效后果对于每个失效模式，团队成员应详细描述其潜在的后果。
后果可以包括安全风险、功能损失、效率下降、成本增加等。
描述后果时，可以使用图表、图像、文字说明等形式。
七、确定失效原因团队成员需要分析和确定导致每个失效模式的原因。
原因可能包括设计缺陷、生产工艺问题、供应链质量问题等。
团队成员可以使用因果图、5W1H法（即What、Why、When、Where、Who、How）等方法确定失效原因。
八、评估失效严重性对于每个失效模式，团队成员需要评估其对系统功能和性能的严重性。
评估可以基于潜在的后果、出现的频率、影响的程度等。
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1.目 的：1.1對產品設計及其制程中的潛在失效影響效應建立認知并予以評價。
1.2確認系列措施及消除或降低失效發生的機會。
1.3建立產品設計及其制程的文件記錄。
2.范 圍﹕2.1DFMEA ：所有新產品在開發初期﹐收到客戶設計資料后，并進行可行性評估與規划之前均適用。
2.2 PFMEA ﹕2.2.1在APQP 的制程設計與開發驗証階段實施。
2.2.2對新制程或將修訂的制程實施。
3.權 責﹕3.1制訂﹕DFMEA 由開發部主要跨功能小組訂定﹔PFMEA 由生產部主要跨功能小組訂定。
3.2審查﹕由各主要跨功能小組組長審查并督導落實執行。
3.3核准﹕管理代表核准。
4.定 義﹕4.1失效模式﹕指產品或過程可能不能滿足設計意圖或過程要求的方式或方法。
5.作業內容﹕按設計或制程FMEA 表格執行，以下簡介FMEA 表的制作﹕ 5.1 FMEA 表編號﹕編號原則如右圖 5.2項目﹕填入要分析之產品型別。
部門﹕填入要分析之工序。
5.3制定部門﹕填入主導FMEA 單位別。
5.4編制人﹕填入主導完成FMEA 工程師的名字。
5.5次系統 / 機種﹕填入客戶產品名稱。
5.6生效日期﹕填入FMEA 最新發布日期。
5.7 FMEA 日期( 原 始 )﹕填入最初FMEA 制定日期。
5.8核心小組﹕填入跨功能小組所有成員姓名。
5.9功能 / 作業要求或目的﹕盡可能簡潔地填入被分析部位(制程)的功能或作業要求，如果項目包含一個以上有不同功能或(制程)作業要求時﹐則列出所有項目。
5.10潛在失效模式﹕ D(P) 03 04 25 01流 水 號 日 月 年設 計 ( 制程 )5.10.1當作業可能不符合制程要求或設計意圖﹐敘述規定的不合格事項，它是一個原因而成為下制程的潛在失效模式﹐或被上制程所影響的潛在失效模式。
5.10.2列出﹕5.10.2.1每一潛在失效模式假設失效是將發生的﹐但不是必須發生的。
5.10.2.2盡可能敘述失效模式發生于某些作業條件下(如﹕壓力等)和在某些使用條件下(如﹕溫度，高度)。
5.10.2.3一般失效模式含如下各項﹐但不限于此﹕破損、變形、碰傷、錯位、裂紋等。
5.11失效的潛在效果5.11.1被定義為對客戶的功能失效模式。
客戶指的是﹕下制程，或客戶，或經銷商、或產品最終使用者。
每一個潛在失效功能都必須被考慮。
5.11.2對于最終使用者，失效影響經常被指為﹕不能使用的、外觀不良、性能不良等要求。
5.11.3對于下工序而言，失效影響經常被指為﹕無法裝配、不能加工、不能配合，損壞設備、傷害操作員等。
5.12嚴重度(Failure Severity)﹕分析不良模式對系統本身，高層次系統或其它關連層次系統影響的嚴重程度。
5.12.1評估標准﹕(DFMEA)﹕后果准則﹕對產品影響的嚴重度（顧客后果）等級不符合安全和/或法規要求潛在失效模式影響車輛安全運行和/或包含不符合政府法規情形，失效發生時無警告。
10 潛在失效模式影響車輛安全運行和/或包含不符合政府法規情形，失效發生時無警告。
9主要功能喪失或降級喪失基本功能（汽車不能運行，不影響汽車安全運行）8 主要功能降級（汽車可運行，但是性能水平降低）7次要功能喪失或降級次要功能喪失（汽車可運行，但是舒適度/便利等性能水平失效） 6 次要功能降級（汽車可運行，但是舒適度/便利等性能水平失效） 5煩擾外觀或噪聲等項目不合格，汽車可運行但是大多數（>75%）顧客會發現這些缺陷 4 外觀或噪聲等項目不合格，汽車可運行但是許多（50%）顧客會發現這些缺陷 3 外觀或噪聲等項目不合格，汽車可運行但是許多（<25%）顧客會發現這些缺陷 2無后果沒有可識別的后果。
15.12.2評估標准(PFMEA)﹕后果準則：對產品影響的嚴重度（顧客后果）等級后果準則：對過程影響的嚴重（制造/組裝影響）不符合安全或法規要求潛在失效模式影響車輛安全運行和/或包含不符合政府法規情形，失效發生時無警告。
10 不符合安全或法規要求可能危及作業員（機器或組裝）而無警告潛在失效模式影響車輛安全運行和/或包含不符合政府法規情形，失效發時無警告.9可能危及作業員（機器或組裝）但有警告主要功能喪失或降級喪失基本功能（汽車不能運行，不影響汽車安全運行）8嚴重的破壞產品可能必須100%丟棄，生產線停止并停止裝運主要功能降級（汽車可運行，但是性能層次降低）7重大的破壞生產運行一部份（少于100%）需要被丟棄，主要過程中出現的偏差（生產線速度降低或需增加人力）次要功能喪失或降級次要功能喪失（汽車可運行，但是舒適度/便利等功能失效）6中等的破壞生產運行的100%需要進行下生產線返工然后可被接受次要功能降級（汽車可運，但是舒適度/便利等層次失交效）5生產運行的一部份需要進行下生產線返工然后可被接受煩擾的小問題汽車可運行，但是外觀或噪聲等項目不合格，并且大多數（>75%）顧客會發現這些缺陷4中等的破壞生產運行的100%需要在其運行前進行生產線的工站上返工汽車可運行，但是外觀或噪聲等項目不合格，并且許多（50%）顧客會發現這些缺陷3生產運行一部份需要在其運行前進行生產線的工站上返工。
汽車可運行，但是外觀或噪聲等項目不合格，并且少數（<25%）有辨識能力的顧客會發現這些缺陷2次要的破壞對過程，作業或作業員帶來輕微的不便。
沒有影響沒有可辨識的后果 1沒有影響沒有可識別的影響5.13失效原因﹕分析可能產生不良模式的原因。
5.13.1 DFMEA ﹕一般失效原因包括下列﹐但不局限于此﹕錯誤的原物料規格、不適當的設計壽命假設、缺乏環境保護、錯誤的算法、不精確的量具、不完善的測量方法等。
5.13.2 PFMEA﹕一般裝備失效包括下列，便不局限于此﹕原物料材質不穩定、磨損、腐蝕、配件組裝反向等。
5.14 發生頻度(Probability of Occurrence)﹕5.14.1參考下列各要素，決定發生度等級﹕5.14.1.1相似零件或子系統的過去服務取得的資料和相關經驗。
5.14.1.2零件使用條件是否改變。
5.14.1.3作業環境是否改變。
5.14.1.4是否運用工程分析去評估、實際執行與期望發生度可否相提并論。
5.14.2唯有透過設計變更才能刪除或管制因各種原因或設備所產生的失效模式。
5.14.3發生性評分表(DFMEA)﹕失效的可能性準則：起因頻度-DFMEA（設計新項目/汽車的壽命/可靠性）可能失效的比率等級非常高無歷史的新技術/新設計≧100/ 每1000輛車或項目≧每10件中有一件10高失效是不可避免的，有新設計，新應用或職責循環/操作條件的變更50件/每1000輛車件每20件中有一件9 失效能發生，有新設計，新應用或職責循環/操作條件的變更20件/每1000輛車件每50件中有一件8 失效是不確定的，新應用或職責循環/操作條件的變更10件/每1000輛車件每100件中有一件7中等頻繁失效發生在類似的設計或設計模擬和實驗中2件/每1000輛車件每500件中有一件 6 有時失效發生在類似的設計或設計模擬和實驗中0.5件/每1000輛車件每2000件中有一件只有單次失效發生在類似的設計或設計模擬和實驗中0.1/每1000輛車件每10000件中有一件5低只有單次失效發生在幾乎相同的設計或設計模擬和實驗中0.01件≦/每1000輛車件每100000件中有一件4無明顯失效發生在幾乎相同的設計或設計模擬和實驗中0.001件≦/每1000輛車件每1000000件中有一件3非常低通過預防控制失效被消除通過預防控制失效被消除 15.14.4發生性評估標准(PFMEA)﹕失效的可能性準則：起因發生可能性一過程FMEA（每項/每輛車出現的事故等級很高≧100/ 每1000件；≧每10件有一件10高50件/每1000件；每20件中有一件9 20件/每1000件；每50件中有一件8 10件/每1000件；每100件中有一件7中等2件/每1000件；每500件中有一件 6 0.5件/每1000件；每2000件中有一件 5 0.1件/每1000件；每10000件中有一件 4低0.01件/每1000件；每100000件中有一件 3≦0.001件/每1000件；每1000000件中有一件 2 很低通過預防控制失效消除 15.15現行設計/ 制程管制﹕5.15.1利用預防失效機理起因的發生或減少它們的頻度。
預防控制主要有：標桿研究、故障、安全設計、設計和原材料標準、記錄集經驗學習、模擬研究、防錯等；通過設計變更或設計過程變更來預防失效模式起因，是影響頻度降低的唯一途徑。
5.15.2現行制程管制方法﹕現行制程管制方法是敘述管制方法用來預防可能擴大的失效模式和偵查出失效模式的發生﹐這些管制方法可能包括治具的防誤防錯、SPC及后制程評估。
5.15.3對預防措施，每項列出的預防控制前要注明一個“P”﹐對探測控制，每項列出的探測控制前要注明一個“D”。
5.16偵測性(Probability of Detection)探測機率評價准則﹕被設計控制探測的可能性等級探測的可能性無探測機率無現行設計控制，不可探測或不可分析10 幾乎不可能不太可能在任何階段探測設計分析/探測控能力較弱，仿真分析（如CAE、FEA等）長期的實際操作條件不是相互關聯的。
9 很微小設計定型后和設計投產前用通過/不通過測度（用接受準則如行駛和操作、運輸評估等的子系統或系統測試）進行設計定型后設計投產前產品驗/確認。
8 微小用測試到失效測試（直到失效發生的子系統或系統測試、系統相互作用的測試等）進行設計定型后設計投產前產品驗/確認。
7 非常低用降級測試（耐久性測試后的子系統或系統測試，例如功能檢查）進行設計定型后設計投產前驗證/確認。
6 低設計定型前用通過/不通過測試（如對性能、功能檢查等產生） 5 中等進行設計定型后設計投產前（可靠性測試，開發或確認測試）。
用測試到失效測試（如直到漏洞、變形、裂縫等產生）進行設計定型后設計投產前（可靠性測試，開發或確認測試）4中上用降級測試（如數據趨勢，之前/之后的數據等）進行設計定型后設計投產前（可靠性測試，開發或確認測試）3高仿真分析相互關聯性設計分析/探測控制的探測能力非常強，仿真分析（如：CAE、FEA等）與設計定型前實際的或期望的操作條件是相互關聯的。
2很高探測不適用，失效預防失效起因或失效模式不會發生，因為它們通過設計解決方案（如：驗證了的設計標準、最佳實踐或一般材料等）1幾乎肯定5.16.2偵測性評估標准(PFMEA)可探測的幾率準則：過程控制探測可能性等級探測可能性沒有探測的可能性沒有現行的過程控制，不能探測或不可分析10 幾乎不可能在任何階段不可能探測失效模式和/或錯誤（原因）不容易被探測到（如，隨機的審核）9 很微小后加工問題探測操作人員通過視覺/觸覺/聽覺在后加工進行失效模式探測8 微小從源頭進行的問題探測操作人員通過視覺/觸覺/聽覺的方式進行工位的失效模式探測或通過運用特性測量（通/止，手工扭轉檢查/點擊扳手等）進行后加工時的失效模式探測。