GSP药品分类管理试题及答案

GSP药品分类管理试题及答案
GSP药品分类管理试题及答案

G S P药品分类管理试题及

答案

Prepared on 24 November 2020

药品分类管理试题(总分100分)

姓名考号总分

一、选择题(每题4分,共40分)

1、《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的包装上必须

()

A、印有国家指定的非处方药专有标记

B、省级药品监督管理部门批准

C、附有标签和说明书

D、具有《药品经营企业许可证》

2、《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的标签和说明书必须经()

A、印有国家指定的非处方药专有标记

B、省级药品监督管理部门批准

C、附有标签和说明书

D、国家药品监督管理局批准

3、中药饮片装斗前应做(),不得错斗、串斗、防止混药、饮片斗钱应写正名正字。

A、检查

B、质量复核

C、复核

D、质量检验

4、《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的每个销售基本单元包装必须()

A、印有国家指定的非处方药专有标记

B、省级药品监督管理部门批准

C、附有标签和说明书

D、国家药品监督管理局批准

5、需要冷藏或阴凉处储存的药品要陈放在()度的冰柜里

A、1-8

B、0-10

C、2-10

D、3-5

6、()要有专用柜台。

A、处方药

B、易串味药

C、拆零药品

D、非处方药

7、()要集中放于拆零专柜或抽屉。

A、处方药

B、易串味药

C、拆零药品

D、非处方药

8、小型零售企业一般进货就验收完毕,一般不设()

A、验货区

B、待验区。

C、检验区

D、检查区

9、危险品陈列时应该用()

A、空包装

B、真空袋

C、原包装

D、特殊包装

10、不合格药品柜及时贴是()

A、红色

B、蓝色

C、绿色

D、黑色

二、填空题(每空2分,共20分)

1、药品在陈列时,首先药品与()要分开存列,挂非药品区

()牌。

2、()与非处方药要分开陈列,挂处方药区()牌和()区绿牌。

3、()与外用药要分开,注射剂要分开。以上药品分类陈列以后还要按()或()分柜或分层存放。

4、拆零药品要集中放于()专柜或()。

三、判断题(正确的打“√”错误的打“×”。每空2分,共10分)

1.药品在陈列时,非处方药不能和处方药放在一起陈列。()

2、药品在陈列时,口服药与外用药要分开,注射剂要分开。()

3.大型零售企业,验收一时半会验不完,应该设一处待验区,挂红色牌。()

4. 小型零售企业一般进货就验收完毕,一般不设待验区。()

5.非处方药必须要凭执业医师或执业助理医师处方,消费者不可自行判断、购买和使用。()

四、简答题(第1题20分,第二题10分,共30分)

1、请简述根据GSP的规定,药品在陈列时的主要注意事项。

2、请简述根据GSP的规定,在销售处方药和非处方药时的注意事项。

参考答案:

一、A/D/B/C/C/B/C/B/A/A

二、1.非药品,绿2.处方药,绿,非处方药3.口服药,剂型,用途4.拆零,抽屉

三、√√×√×

四、

1.答:药品在陈列时:1.首先药品与非药品要分开存列。

2.处方药与非处方药要分开陈列。

3.(在处方药与非处方药这两大块中再分)口服药与外用药要分开,注射剂要分开。以上药品分类陈列以后还要按剂型或用途分柜或分层存放。

4.易串味药要有专用柜台。(用绿色及时贴标明:易窜味柜)

5.拆零药品要集中放于拆零专柜或抽屉。(用绿色及时贴标明拆零专柜)并保留原包装的标签。

6.危险品不能陈列,必须陈列时应该用空包装。

7.中药饮片装斗前应做质量复核,不得错斗、串斗、防止混药、饮片斗钱应写正名正字。

8.需要冷藏或阴凉处储存的药品要陈放在2—10度的冰柜里。

9.还要在一个比较隐蔽的角落设不合格药品柜。(贴红色不合格药品柜及时贴)。10.大型零售企业,验收一时半会验不完,应该设一处待验区,挂黄色牌。小型零售企业一般进货就验收完毕,一般不设待验区。

2.答:在销售药品时:1.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。处方必须由驻店执业药师审方后方可调配发药。2.非处方药不需

要凭执业医师或执业助理医师处方,消费者可自行判断、购买和使用。 3、处方药不可开架销售。非处方药可以开架,消费者可以自行选购。

药品采购管理制度.pdf

质量负责人职责 一、质量负责人应熟悉有关法律法规,熟悉并掌握GSP条款。 二、定期组织药品从业人员培训和体验。 三、监督、管理和指导从采购、验收、陈列、检查、销售到售后服务全过程的药 品质量状况,对药品质量行使否决权。 四、做好处方药销售的审方和复核工作,并审核签字。 五、负责提供咨询服务,指导顾客安全、合理用药。 六、因事临时不在岗时,应摆放“执业医师不在岗,暂停销售处方药”标示牌。 七、请假半天以上者,应通过“晋城药品市场监督”QQ群,向食品药品监督管理部门备案。 药品采购管理制度 一、企业采购药品前应审核供货单位的合法资格,确定所购入药品的合法性,核实供货单位销售人员的合法资格,与供货单位签订符合《药品经营质量管理规范》的质量保证协议。 二、对首营企业的审核,应当查验,加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;营业执照及其年检证明复印件;认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件;相关印章、随货同行单(票)样式;开户户名、开户银行及账号。 三、采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。 四、企业应当核实、留存:加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;供货单位 及供货品种相关资料。 五、采购药品时,企业应当向供货单位索取发票。 六、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、 规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药 饮片的还应当标明产地。

2019新修订药品管理法培训试卷与答案

药品管理法培训试卷 姓名分数 一、选择题(每题3分,共30分) 1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》将于()施行,共计12章155条。A2019年8月26日B2019年12月1日C2001年2月28日D2015年4月24日 2、()依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质 量可控性负责。 A药品生产企业B药品经营企业C药品上市许可持有人D药品监督管理部门 3、()主管全国药品监督管理工作。()负责本行政区内的药品监督管理工作。 设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区内的药品监督管理 工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 A国务院药品监督管理部门B省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 4、药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的()和()为国家药品标准。 A中华人民共和国药典B药品标准C生产工艺D标签、说明书 5、从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准, 取得() A药品生产许可证B药品经营许可证 6、从事药品经营活动应当具备以下条件:() A有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员; B有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境; C有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员; D有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营 质量管理规范要求。 7、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持 有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的()除外 A中成药B中药饮片C中药材 8、生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销 药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额()的罚款;货值金额不足 十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗 机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,十年内 禁止其药品进口。 A十倍以上二十倍以下B一倍以上五倍以下C十五倍以上三十倍以下 9、从事药品经营活动,应当遵守(),建立健全药品经营质量管理体系,保证药品 经营全过程持续符合法定要求。 A药品生产质量管理规范B药品经营质量管理规范C药物非临床研究质量管理规范D药物临床试验质量管理规范 10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工 作人员,应当()进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从 事直接接触药品的工作。 A每半年B每年C每两年D每三年 二、填空题(每题3分,共30分) 1、药品上市许可持有人是指的企业或者等。

2019新版药品管理法试题及答案

2019 年版《药品管理法》考试试题 部门姓名得分 一、单选题(10 分,每小题 2 分) 1、从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得。() A、《药品生产许可证》 B 、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》 D 、GSP证书 2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性 和质量可控性负责。 A、药品生产企业 B 、药品经营企业 C 、药品监督管理部门 D 、药品上市许可持有人 3、药品应当符合() A、国家药品标准 B 、省药品标准 C 、直辖市药品标准 D 、自治区药品标准 4、药品生产企业的对本企业的药品经营活动全面负责() A、法定代表人、主要负责人 B 、质量负责人 C 、运营部负责人 D 、质量部负责人 5、由十三届人大常委会十二次会议2019 年8 月26 日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为() A、2020 年1 月1 日 B 、2019 年10 月1 日 C 、2019 年11 月1 日 D 、2019 年12 月1 日 二、多选题(15 分,每小题 3 分。少选、多选、错选均不得分) 1、从事药品生产活动,应当具备以下条件() A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备 D、有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规 范要求。 2、药品不良反应应由考察上报() A、药品上市许可持有人 B、药品生产企业 C、药品经营企业 D、医疗机构 3、销售假药的处罚有以下选项() A 、没收违法销售的药品和违法所得 B、责令停业整顿,并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元 的,按十万元计算 C、情节严重的,吊销药品经营许可证,十年内不受理其相应申请 D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款, 违法零售的药品货值金额不足一万元的按

麻醉药品和第一类精神药品采购管理制度

麻醉药品和第一类精神药品采购管理制度 目的:为加强麻醉药品和第一类精神药品购进环节的管理,保证经营合法,确保麻醉药品和第一类精神药品符合质量要求,保障人民用药安全有效,特建立一个规范的药品采购管理制度。范围:本制度适用于麻醉药品和第一类精神药品采购管理。职责:公司质量管理部、麻醉药品和第一类精神药品专职人员对本制度实施负责。内容:1 公司从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品;2 对供货单位资格审核内容的要求:2.1确定供货单位的合法资质;2.2确定所购入麻醉药品和第一类精神药品的合法性(国家药品监督管理部门批准其全国发企业的文件);2.3与供货单位签订质量保证协议;3对供货单位销售人员审核内容的要求:3.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;3.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;3.3供货单位及供货品种相关资料;3.4企业法定代表人、主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、采购人员资料的联系方式。4采购中涉及的经营企业:4.1专职采购员应当填写相关申请表格,经过质量管理部和企业质量负责人的审核,总经理批准;4.2经营企业审批所需加盖供货企业公章的资料包括:4.2.1企业营业执照复印件;4.2.2药品生产(经营)企业许可证复印件;4.2.3GSP证书复印件;4.2.4税务登记证复印件;4.2.5组织机构代码证复印件;4.2.6质量保证协议;4.2.7

销售人员法人授权委托书;4.2.8销售人员身份证复印件;4.2.9销售人员上岗证复印件;4.2.10供货企业调查表;4.2.11相关印章、随货同行单(票)样式;4.2.12开户户名、开户银行及帐号。4.2.13国家药品监督管理部门批准其全国性的文件。4.2.12企业法定代表人、主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、采购人员资料的联系方式。5.首营品种审批所需加盖供货该企业公章的资料:5.1生产批文复印件;5.2质量标准复印件;5.3省价格备案登记卡复印件;5.4注册商标批件复印件;5.5省市药监部门出具的药检报告书复印件;5.6标签、说明书原件、最小包装样品;5.7第一次来货须提供厂家同批号检验报告单。6采购记录保存至少超过药品有效期1年,但不得少于5年。* * * * * * * *?

最新《药品管理法》试题(附完整答案)

《药品管理法》试题 卢氏县医药公司年月日 姓名岗位部门得分 一、填空题:(50分,每空2分) 1、《药品管理法》自年月实行 2、在境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。 3、国家对药品实行与分类管理制度。 4、实行特殊管理的药品是、、、。 5、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 组织生产。 6、药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关 凭药品监督管理部门出具的放行。 7、生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额以上 以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销、 或者;构成犯罪的,依法追究。 8、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责

任人员年不得从事药品生产、经营活动。 9、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起日向原药品检验机构或 者药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门 设置或者确定的药品检验机构申请复验。 10、生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额以 上以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任 11、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施, 并在日内作出行政处罚决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理 决定。 12、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。 1 二、判断题(30分,错的打×,对的打√) 1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。() 2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。() 3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。()

新版药品管理法试题及答案

药品经营企业《药品管理法》2019年版考试试题 部门姓名得分 一、单选题(10分,每小题2分) 1、开办药品批发企业和零售企业应当取得() A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、GSP证书 2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 A、药品生产企业 B、药品经营企业 C、药品监督管理部门 D、药品上市许可持有人 3、药品应当符合() A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准 4、药品经营企业的对本企业的药品经营活动全面负责() A、法定代表人、主要负责人 B、质量负责人 C、运营部负责人 D、质量部负责人 5、由十三届人大常委会十二次会议2019年8月26日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为() A、2020年1月1 日 B、2019年10月1日 C、2019年11月1日 D、2019年12月1日 二、多选题(10分,每小题2分。少选、多选、错选均不得分) 1、开办药品经营企业必须具备以下条件() A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员 B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D、有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求 2、药品不良反应应由考察上报() A、药品上市许可持有人 B、药品生产企业 C、药品经营企业 D、医疗机构 3、销售假药的处罚有以下选项() A、没收违法销售的药品和违法所得 B、责令停业整顿,并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算 C、情节严重的,吊销药品经营许可证,十年内不受理其相应申请 D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法零售的药品货值金额不足一万元的按一万元计算

(完整版)新版GSP零售药店质量管理文件

益寿堂大药房质量管理体系文件 益寿堂大药房

质量管理体系文件使用说明 1、该材料仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。 2、该材料不作为GSP认证的标准,药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。 3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定,合理设置本企业的各岗位。 4、企业认为该文件可行的,可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后,将相关内容修改完成后签发,作为企业内部的质量管理体系文件。

目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告规定管理制度

22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品验收人员岗位职责 5、营业员岗位职责 6、处方审核、调配人员岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程 8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统操作和管理操作规程 四、质量记录表格 1、文件编制申请表

药品采购管理制度药店GSP认证

药品采购管理制度 (一)目的为加强药品质量管理,确保药品购进的质量和使用安全有效以及维护药店良好的经营秩序,特制订本制度。 (二)依据1.《中华人民共和国药品管理法》2.《药品经营质量管理规范》及其实施细则 (三)内容 一、为严格把好进货质量关,确保购进药品质量,根据《药品管理法》 《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规,特制定本制度。 二、药品为特殊商品,采购药品必须坚持以“质量第一、按需进货,择优采购”的原则,从具有合法证照的供货企业进货。 三、采购活动应当符合以下要求: (一)确定供货单位的合法资格; (二)确定所购入药品的合法性; (三)核实供货单位销售人员的合法资格; (四)与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种,采购部门应当填写相关申请表格,经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。 四、对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效: (一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件; (二)营业执照及其年检证明复印件; (三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件; (四)相关印章、随货同行单(票)样式;

(五)开户户名、开户银行及账号; (六)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 五、采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。 以上资料应当归入药品质量档案。 六、应当核实、留存供货单位销售人员以下资料: (一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件; (二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限; (三)供货单位及供货品种相关资料。 七、与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容: (一)明确双方质量责任; (二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责; (三)供货单位应当按照国家规定开具发票; (四)药品质量符合药品标准等有关要求; (五)药品包装、标签、说明书符合有关规定; (六)药品运输的质量保证及责任; (七)质量保证协议的有效期限。 八、采购药品时,企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应当附《销售货物或者提 供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税 票号码 九、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。 十、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、

2019新版药品管理法培训试题及答案

2019新版药品管理法培训试题及答案 一、(填空题,任选20小题,每小题4分) 1、2019版《药品管理法》于2019年8 月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订,年月日执行。 2、制定药品管理法的目的是为了,,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康。 3、药品管理法的适用范围:在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用药品管理法。 4、药品管理应当以为中心,坚持、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。 5、从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、和可。 6、国家建立健全。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。 7、国务院药品监督管理部门颁布的《》和药品标准为国家药品标准。

8、列入国家药品标准的药品名称为。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。 9、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。 10、药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以药品生产企业生产。 11、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。 12、药品上市许可持有人应当建立年度制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 13、经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可 以药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。

新版药品管理法试题及答案

药品经营企业《药品管理法》2019 年版考试试题 部门姓名得分 一、单选题(10 分,每小题 2 分) 1、开办药品批发企业和零售企业应当取得() A、《药品生产许可证》 B 、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》 D 、GSP证书 2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性 和质量可控性负责。 A、药品生产企业 B 、药品经营企业 C 、药品监督管理部门 D 、药品上市许可持有人 3、药品应当符合() A、国家药品标准 B 、省药品标准 C 、直辖市药品标准 D 、自治区药品标准 4、药品经营企业的对本企业的药品经营活动全面负责() A、法定代表人、主要负责人 B 、质量负责人 C 、运营部负责人 D 、质量部负责人 5、由十三届人大常委会十二次会议2019 年8 月26 日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为() A、2020 年1 月 1 日 B 、2019 年10 月 1 日 C 、2019 年11 月1 日 D 、2019 年12 月 1 日 二、多选题(10 分,每小题 2 分。少选、多选、错选均不得分) 1、开办药品经营企业必须具备以下条件() A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员 B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D、有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规 范要求 2、药品不良反应应由考察上报() A、药品上市许可持有人 B、药品生产企业 C、药品经营企业 D、医疗机构 3、销售假药的处罚有以下选项() A 、没收违法销售的药品和违法所得 B、责令停业整顿,并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元 的,按十万元计算 C、情节严重的,吊销药品经营许可证,十年内不受理其相应申请 D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款, 违法零售的药品货值金额不足一万元的按 一万元计算

药品质量管理制度GSP

XX药店有限公司XX药房质量管理制度 20 年月日

药品质量管理制度目录1、有关业务和管理岗位的质量责任 101、经理岗位责任制 102、质量负责人岗位责任制 103、药品验收人员岗位责任制 104、营业员岗位责任制 105、保管、养护员岗位责任制 106、驻店执业药师(药师)质量责任 107、物价员岗位责任制 108、收银员岗位责任制 109、中药饮片调配岗位责任制 2、药品购进管理制度 3、药品验收管理制度 4、药品储存与养护的管理制度 5、药品陈列管理制度 6、首营企业和首营药品审核管理制度 7、药品销售及处方管理制度 8、药品拆零管理制度 9、特殊管理药品的购进、儲存、保管和销售管理制度 10、质量事故的处理和报告管理制度 11、质量信息管理制度 12、药品不良反应报告管理制度 13、各项卫生管理制度 14、人员健康管理制度

15、服务质量的管理制度 16、中药饮片购、销、存管理制度 17、计量用具设备管理制度 18、不合格药品的管理制度 19、处方药和非处方药分类管理制度 20、质量管理制度检查、考核、奖惩制度

序 目的:为更好地贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等国家药品管理的有关法律法规,科学地管理好药店,严格执行GSP规范,确保经营药品的质量,保障人民用药安全、维护人民用药健康,制订如下管理制度。 依据:本制度制订的法律依据是:《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品流通管理办法》、《处方药和非处方药分类管理办法》等。 适用范围:本制度适用于张家港市华贸药店有限公司的内部管理,相关岗位管理制度是具体岗位人员必须严格执行的职责。

1-1 药品采购管理制度-药店新版GSP认证

药品采购管理制度 (一)目的 为加强药品质量管理,确保药品购进的质量和使用安全有效以及维护药店良好的经营秩序,特制订本制度。 (二)依据 1.《中华人民共和国药品管理法》 2.《药品经营质量管理规范》及其实施细则 (三)内容 一、为严格把好进货质量关,确保购进药品质量,根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规,特制定本制度。 二、药品为特殊商品,采购药品必须坚持以“质量第一、按需进货,择优采购”的原则,从具有合法证照的供货企业进货。 三、采购活动应当符合以下要求: (一)确定供货单位的合法资格; (二)确定所购入药品的合法性; (三)核实供货单位销售人员的合法资格; (四)与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种,采购部门应当填写相关申请表格,经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。 四、对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效: (一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件; (二)营业执照及其年检证明复印件;

(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件; (四)相关印章、随货同行单(票)样式; (五)开户户名、开户银行及账号; (六)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 五、采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。 以上资料应当归入药品质量档案。 六、应当核实、留存供货单位销售人员以下资料: (一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件; (二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限; (三)供货单位及供货品种相关资料。 七、与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容: (一)明确双方质量责任; (二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责; (三)供货单位应当按照国家规定开具发票; (四)药品质量符合药品标准等有关要求; (五)药品包装、标签、说明书符合有关规定; (六)药品运输的质量保证及责任; (七)质量保证协议的有效期限。 八、采购药品时,企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票

GSP质量管理制度考核(全)

****医药 有限公司 质量管理制度考核记录 (2014年上半年) 内容 1.质量管理制度考核记录 2.质量监督整改通知单 ****医药有限公司 关于进行质量管理制度执行情况考核的通知 公司各相关部门: 根据GSP要求和公司质量管理制度的规定,公司决定于2014年6月28---30日对相关部门和人员进行质量管理制度执行情况的考核,考核组将按照公司制定的《质量管理制度考核制度》的规定进行考核,并填写《制度考核记录(表)》,请相关部门人员积极配合,确保考核工作的真实和顺利进行。 考核组成员:刘明学、陶兴花、程淑芳 考核结束后,公司质量管理部将对质量管理制度执行不力的部门按相关制度进行处罚;同时,质量管理部对责任部门(人)发出《质量监督整改通知单》限期整改,并由质量管理员对整改结果进行检查确认,以切实提高公司的整体质量管理水平,不断推动企业质量管理工作的持续改进。

****医药有限公司 2014年6月25日 ****医药有限公司 2014年上半年质量管理制度 执行情况考核计划与方案 一、考核时间:2014年6月28---30日 二、考核涉及部门: 公司质量管理部、销售部、储运部、采购部、财务部、信息管理部、客服 部 三、考核方法及主要考核内容 按照公司制订的《质量管理制度考核制度》及《制度考核记录(表)》的考核方式和标准进行制度逐条考核,同时针对公司所做品种、数量逐渐增大,重点考核以下内容: 1.现场检查:(1)考核公司业务部门收集的供货单位的资质证明材料是否齐全、合法。(2)考核验收员是否按GSP要求正确验收公司所进的药品。(3)考核养护员是否按GSP要求正确养护药品。 2.现场提问:考核员工对有关药品监督管理的法律、法规掌握情况。 四、考核结束后,针对考核记录,由质量管理部总结考核结果,并形成报告,报公司总经理(质量负责人),以不断提高公司质量管理水平。 ****医药有限公司 2014年6月25日

药品及采购管理制度

药品及采购管理制度 1、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《合同法》、《贵州省医疗机构药品 和医疗器械使用监督管理办法》等有关法律法规,依法购进。 2、必须指定专门机构或专人负责药品采购工作。药品采购人员须经专业和有 关药品法律法规培训,考试合格。 3、购进药品以质量为前提,从具有合法证照的供货单位进货。由采购人员索 取供货方的材料,填写“合格供货方档案表或首营企业审核表”。报请单位专门机构或负责人审核同意。 4、应索取的供货方材料包括: (1)、加盖企业红色印章的药品生产或经营执照复印件; (2)、药品生产或经营企业的GMP、GSP认证证书复印件; (3)、药品销售人员的单位授权委托书、身份证复印件; (4)、药品质量保证协议。 5、购入进口药品要有加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产 品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行。 6、购进药品要有合法的票据,并附有随货同行单。在票据交由财务部门入账 保管后,药剂部门必须保留随货同行单存档备查。 7、定期对进货情况进行质量评审,认真总结进货过程中出现的质量问题,加以分析和改进。 8、采购人员根据临床与科研的需要,依据医院基本用药目录科学地在贵州医药集中采购各项规定的情况下制定采购计划,交药剂科主任初审,主管院长

审核同意后方能采购。新品种必须由临床科室提出申请,药剂科初审,医院药事管理委员会通过后方可采购。 9、要强化药品采购中的制约机制,严格实行采购、质量验收、药品付款三分离的管理制度。药剂科必须每年向药事委员会汇报本年度采购药品的品种、渠道、金额等情况,接受药事委员会的监督。 10、药品采购人员不得收取供货单位的回扣费。

2019年新版药品管理法试题 (附)

2019年新版药品管理法试题 姓名:部门:得分: 一、填空题(每空2分,共20分) 1、本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。 2、药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。 3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 4、在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书;但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。 5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。 7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确,不得编造。 8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员,负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。 9、国家实行短缺药品清单管理制度。药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。其应当熟悉药品法律法规,具备药品专业知识。 二、单选题(每题1分,共20分) 1、新版《中华人民共和国药品管理法》从(A )开始实施? A、2019.12.01 B、2020.01.01 C、2019.10.01 D、2019.08.28 2、(A )对本行政区域内的药品监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作,建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。 A、县级以上地方人民政府 B、市级以上地方人民政府 C、省级以上地方人民政府 D、国家药品监督管理部门 3、(D )建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。 A、国务院药品监督管理部门 B、国务院 C、省药品监督管理局 D、国家

药品管理法考试试题及答案

. 《药品管理法》考核试题 姓名:岗位:分数: 一、填空题(2*20=40 ) 1. 《药品管理法》适用于药从事药品的、、、和的 单位或者个人。 2. 药品生产企业应按要求对其生产的药品进行检验,每批次药品须出 具。 3. 药品经营企业购进药品,必须建立并执行制度, 验明和;不符合规定要求的,不得购进。 4. 生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准, 并发给。 5. 药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织,负责国家药 品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的负责标定国家药品标准品、对照品。 6. 国家对药品实行处方药与非处方药。 7. 药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药 品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的放行。 8. 国家实行制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件 时,国务院规定的部门可以紧急调用企业药品,即直调。 9. 列入国家药品标准的药品名称为。 10. 药品,是指用于、、人的疾病,有目的地调节人的生理 机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 二、选择题(8*5=40 ) 1、以下关于药品生产企业的审批说法正确的是() A. 须经企业所在地方药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 B. 须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给 《药品生产许可证》 C. 药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规 范》的要求进行认证 D. 还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设 2. 以下证照须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准的是() A.药品批发企业《药品经营许可证》 B.药品零售企业《药品经营许可证》 C. 药品生产企业《药品生产许可证》

GSP质量管理职责-

质量管理职责 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系 XX大药房连锁有限责任公司岗位质量管理职责 题目:质量管理部质量管理职责编号:XXX-GS P-ZZ-01编制部门: 起草人:审核人:批准人:质量管理部起草日期:批准日期:执行日期:版本号:2013-10-102013-12-202014-01- 012013年第1版变更记录:变更原因:新法规颁布、标准执行1 .目的:明确质量管理部的职能与职责,对公司药品经营过程中的质量进行控制。 2.依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度。 3.职能:根据公司质量方针与目标,组织建立与运行公司质量管理体系,并进行经营、管理、服务过程中各项流程的控制与改进,指导、监督〈GSP》的实施;定期审核质量管理体系,持续完善质量管理体系。 4.职责4.1认真执行〈药品管理法》、〈药品经营质量管理规范》等法律、法规和公司质量管理制度,并监督、检查公司其他职能部门严格落实 〈药品管理法》、〈药品经营质量管理规范》、〈公司质量管理制度》等法规、制度要求; 4.2组织制订公司药品质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行;4.3负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理; 4.4组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量进行考察和评价; 4.5负责首营企业和首营品种的质量审核; 4.6负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作; 4.7收集和管理药品质量信息,建立药品质量档案。

4.8负责药品质量查询; 4.9指导药品销售和售后服务,负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;4.10负责药品召回管理工作; 4.10负责药品不良反应的报告; 4.11负责质量不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督; 4.12负责假劣药品的报告; 4.13负责组织实施对药品储藏、运输设施设备的性能、状态、效果、标准进行验证、校准; 4.14负责指导设定计算机系统质量控制功能,负责计算机系统操作权限和质量管理基础数据的建立及更新;4.15负责公司质量管理体系的内审和风险评估工作;4.16负责对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;4.17负责制订公司年度质量管理教育、培训计划,并协助开展质量 管理教育和培训。4.18 承担其他应当由质量管理部门履行的职责。 1 质量管理职责 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系 XX大药房连锁有限责任公司岗位质量管理职责题目采购部质量管理职责编号:XXX-GSP-ZZ-02编制部门:起草人:审核人:批准人:质量管理部起草日期:批准日期:执行日期:版本号:2013-10-102013-12-202014-01- 012013年第1版变更记录:变更原因: 新法规颁布、标准执行1.目的:明确采购部的职能与职责,对药品采购过程进行质量控制,保证药品质量。 2.依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度。 3.职能:从正规药品企业和合法的渠道采购药品,做到采购药品数量准确、票据完整,从源头上保证购进药品质量安全。 4.职责 4.1严格遵守国家药品法律、法规以及公司的各项质量管理制度,在药品采购工作中,牢固树立“质量第一”的意识,防止和杜绝采购过程中的违法

新版GSP 药品采购管理制度

药品采购管理制度 一、目的 规范药品采购活动,确保从合法供货单位采购合法的药品,杜绝违法违规采购和不合法药品的采购。 二、依据 《药品经营质量管理规范》(卫生部90号令)及相关法律法规。 三、适用范围 适用于中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品及生物制品(冷藏药品除外)的药品采购的管理。 四、内容 1、采购部为公司药品采购的专门业务部门,公司其他部门或个人不得采购药品。 2、采购部应当遵循“以销定购、择优选购、质量第一”的原则,严格按照《药品采购操作规程》进行采购活动。 3、采购活动应当符合以下要求: (1)应当依据《供货单位审核管理规定》,审核确定供货单位的合法资格。杜绝从未确定合法资格的供货单位、无合法资格的单位或个人采购药品。 (2)应当依据《采购药品审核管理规定》,审核确定所购入药品的合法性。杜绝采购未确定合法性的药品或不合法的药品。 (3)应当依据《供货单位销售人员审核管理规定》,核实供货单位销售人员的合法资格。杜绝从销售人员合法资格不符合规定的供货单位采购药品。 (4)应当依据《质量保证协议签订管理规定》,与供货单位签订质量保证协议。杜绝从未签订质量保证协议的供货单位采购药品。 (5)采购中涉及首营企业和首营品种的,应先依据《首营企业审核管理制度》和《首营品种审核管理制度》办理首营审批手续,通过质量管理部和质量负责人审核批准,方可进行采购。杜绝从未经审批的首营企业采购药品,杜绝采购未经审批的首营品种。 (6)以上(1)至(5)项所涉及的合法资质,应当在通过审批确认后,纳入公司计算机系统数据库实行动态管理,保持其质量管理基础数据及时更新,真实齐全有效。 (7)采购药品,可以依据公司和供货单位需要,制订书面采购计划,签订书面采购合同,其二者可以不纳入计算机系统管理,但是应当确保以上(1)至(6)项所涉及的合法资质真实齐全有效,并且不存在超范围经营或超批发方式经营。 (8)采购药品必须使用计算机系统中的采购订单进行。系统对供货单位及其人员、采购药品的合法资质,能够自动识别、审核和拦截,防止资格无效、超出经营方式或经营范围的采购行为发生。

(完整word版)新版GSP质量管理文件管理制度

质量管理文件管理制度 1.目的 建立质量管理体系文件的管理制度,规范企业质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。 2.依据 2.1 药品管理法律、法规及有关规定。 2.2 《药品经营质量管理规范》。 3.职责 3.1 企业负责人负责质量管理体系文件的批准。 3.2 质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。 3.3 质量部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。 3.4 综合办公室负责质量管理体系文件的印刷、分发、培训、管理。 3.5 各部门负责和本部门职责相关额质量管理体系文件的起草、修订。 4.适用范围 本制度适用于企业经营质量管理过程中各环节的质量管理活动。 5.制度内容 质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、标准操作程序、记录和凭证、外来文件等文件。 6.文件的格式 6.1 文头(图1) 6.2 文件编码:为规范内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理,编码应做到格式规范,类别清晰,一文一号 6.3 编码结构 文件编码由4个英文字母与3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码

组合而成,详见下图: □□□□□□□□□□□□□_□□ 公司代码部门代码文件类别代码文件序号年号_修订号6.3.1 公司代码:TH 6.3.2 部门代码:质量ZL;采购CG;储配CP;财务CW;营运YY;综合ZH 6.3.3 文件类别:制度文件ZD;职责文件ZZ;程序文件CX;记录类文件JL; 6.3.4 文件序号:质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字,从001开始顺序编码。 6.4 文件编码的应用 6.4.1 文件编码标注于各文件的相应位置。 6.4.2 质量管理体系的文件编号一经启用,不得随意更改。如需更改或废止,应按相关文件管理修改的规定进行。 6.5 文件可以任何媒介行使呈现,如纸张、磁盘或光盘、照片、样件、OA系统电子文档等,按规定保存。 7.文件的控制 7.1 质量管理部门提出编制计划,提交质量管理文件编制目录,确定起草部门,明确进度。 7.2 文件主要有使用部门依照国家有关法律、法规、结合企业实际进行起草(修订),质量部负责组织对初稿的讨论、修改。 7.3 企业负责人负责文件的批准。 7.4 质量负责人负责对文件的审核。 7.5 文件的起草、审核、批准等必须有相关人员签字,并签署相应日期。 8.文件的印刷、发放 8.1 批准的文件应由质量部确定发放范围,使用部门提出发放数量,由企业综合办公室统一印刷,确保在文件使用处得到适用文件的有效版本,任何人不得随意复印。 8.2 按其印刷数量制定发放号,以便于查询、追踪及撤销。 8.3 综合办公室负责文件的发放,并建立文件编制、修订等记录,并建立档案,包括文件名称、文件的编号、文件的发行号、发行数量、发放部门、相关人员签字及日期等,并保留对文件讨论过程的相关记录或资料。 9.文件的执行及监督检查 9.1 文件的执行质量管理文件颁发后,质量部应当协助综合部组织各部门负责人和相关岗位人员的培训,确保各岗位能够正确理解并执行相关要求。 9.2 文件的监督检查由质量部负责组织对文件的监督检查。 9.2.1 每月检查各部门、各岗位现场使用的文件是否是有效版本,核对文件目录、编号及保存是否完整。 9.2.2 检查文件的执行情况及其结果。质量部每月不定期(不得低于一次)组织对文件的执行情况进行检查。 9.2.3 检查是否按文件规定的程序操作,记录是否准确、及时,各项记录是否真实、完整和规范等。 9.2.4 检查不得在工作场所出现的已作废文件是否全部收回。

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