(完整版)新版药品管理法试题及答案

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新修订《药品管理法》试题及答案

.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。
.疫苗，血液制品，麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
理的药品不得在网络上销售。
.药品广告应当经广告主所在地省自治区，直辖市人民政府确定的广告审查机关批准:未经批准的，不得发布。
答：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
3、有下列哪些情形之一的，为劣药？
答：药品成分的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。
.国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病预防基本用药需求。
.药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用;抽样应当购买样品，所需费用按照国务院规定列支。
二、问答题（40分）
.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
.国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
.从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。
新修订《药品管理法》试题及答案
新修订《中华人民共和国药品管理法》试题
单位名称：
姓名：

药品管理法试题(含答案)

药品管理法试题（含答案）一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 《中华人民共和国药品管理法》的制定目的是（）。

A.加强药品的监督管理，保证药品质量，保障人体健康和用药安全B.加强药品的研制、生产、经营、使用活动的管理，维护药品市场秩序C.规范药品的生产、经营、使用行为，提高药品质量，保障人体健康D.加强药品的监督管理，规范药品的生产、经营、使用活动，保障人体健康答案：D2. 下列哪项不属于药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当履行的义务（）。

A.保证药品质量B.建立并执行进货检查验收制度C.按照规定的时限完成药品生产、经营、使用活动D.对药品进行质量检验答案：C3. 下列哪种行为不属于违反《中华人民共和国药品管理法》的行为（）。

A.生产、销售假药B.生产、销售劣药C.未按照规定对药品进行质量检验D.未按照规定保存药品生产、经营记录答案：D4. 下列哪种情形，不需要没收违法生产、销售的药品、违法所得和违法生产、销售药品的工具、设备、原料等物品（）。

A.生产、销售假药B.生产、销售劣药C.未按照规定对药品进行质量检验D.未按照规定保存药品生产、经营记录答案：C5. 下列哪种行为构成犯罪（）。

A.生产、销售假药B.生产、销售劣药C.未按照规定对药品进行质量检验D.未按照规定保存药品生产、经营记录答案：A、B二、多项选择题（每题3分，共30分）6. 下列属于药品生产、经营企业、医疗机构应当履行的义务的有（）。

A.保证药品质量B.建立并执行进货检查验收制度C.按照规定的时限完成药品生产、经营、使用活动D.对药品进行质量检验答案：A、B、D7. 下列属于违反《中华人民共和国药品管理法》的行为的有（）。

A.生产、销售假药B.生产、销售劣药C.未按照规定对药品进行质量检验D.未按照规定保存药品生产、经营记录答案：A、B、C8. 下列属于药品生产、经营企业、医疗机构违法行为的法律责任的有（）。

A.罚款B.没收违法所得C.没收违法生产、销售的药品、违法所得和违法生产、销售药品的工具、设备、原料等物品D.吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书答案：A、B、C、D三、判断题（每题2分，共20分）9. 《中华人民共和国药品管理法》规定，药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并执行进货检查验收制度。

新版药品管理法法规培训试题(附答案)

新版药品管理法法规培训试题部门：姓名：分数：一、（填空题，每空1分，共30分）：1、《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、、经营、使用和监督管理活动。

2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、、。

3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。

依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的、和负责。

4、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、、规章、，保证全过程信息真实、、和。

5、国家建立健全药品追溯制度。

国务院药品监督管理部门应当制定统一的，推进药品追溯信息，实现药品。

6、国家建立药物警戒制度，对药品及其他与用药有关的进行监测、识别、评估和控制。

7、在中国境内上市的药品，应当经批准，取得药品；但是，未实施审批管理的除外。

实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。

8、药品应当符合国家药品标准。

经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准国家药品标准的，按照经核准的执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。

国务院药品监督管理部门颁布的和为国家药品标准。

9、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。

药品上市许可持有人的、对药品质量全面负责。

10、药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行审核，监督其持续具备和。

二、判断题（每题3分，共30分）1、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。

药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量授权人签字后方可放行。

不符合国家药品标准的不得放行。

（）2、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

新版药品管理法培训试卷附答案74K

《药品管理法》培训试题部门：姓名：分数：一、填空题。

（每空1分，共80分）1.为了加强保证 ____________________________ ,保障保护和促进公众健康，制定本法。

2 .在中华人民共和国境内从事药品___________________________________________ 和____________ 适用本法。

3 .药品，是指用于人的疾病，有目的地调节并规定有适应症或者的物质，包括和等。

4、药品管理应当以为中心，坚持______________ 的原则O5、国家发展和,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护和,鼓励培育6、从事药品经营活动，应当遵守 _________________________________________ 和保证全过程信息真实、准确、完整和7、国家建立健全_______________ 制度。

国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息,实现药品8、国家建立 _______________ 制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、 __________________ __________9、从事药品批发活动，应当经所在地 __________________________________________________批准，取得药品经营许可证。

10.从事药品经营活动，应当遵守建立健全______________________________________________ ,保证药品经营符合法定要求。

11、药品经营企业的/寸本企业的药品经营活动全面负责。

12、药品经营企业应当从具有药品经营资格的企业购进药品，但是，购进_______________________ 除外。

13、药品经营企业购进药品，应当建立并执行制度，验明药品_________________ 和_________________14、药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的等措施，保证药品质量。

中华人民共和国药品管理法试题(含答案)

《中华人民共和国药品管理法》试题姓名：日期：部门：分数：一、填空题：（每题 2 分，共 50 分）1.在中华人民共和国境内从事药品研制、、、使用和管理活动，适用本法。

2.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括、和等。

3.列入国家药品标准的药品名称为药品名称。

已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品使用。

4.药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、、上市后研究、监测及报告与处理等承担责任。

5.药品上市许可持有人的人、主要负责人对药品全面负责。

6.药品上市许可持有人应当对药品生产企业、药品经营企业的体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

7.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

8.从事药品生产活动，应当遵守质量管理规范，建立健全质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

9.中药饮片应当按照标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制。

10.直接接触药品的和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。

11.发运中药材应当有。

在每件包装上，应当注明品名、、、单位，并附有质量合格的标志。

12.标签或者说明书应当注明药品的名称、成份、规格、持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品、生产日期、、适应症或者功能主治、用法、用量、、和注意事项。

标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著，容易辨识。

13.麻醉药品、精神药品、医疗用药品、药品、药品和药的标签、说明书，应当印有规定的标志。

14.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。

15.药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明、用量和；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自或者。

新版药品管理法试题及答案

新版药品管理法试题及答案新版药品管理法考试题考试时间：60分钟一、填空题（每空2分，共20分）1、本法所称药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。

其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。

5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。

生产、检验记录应当完整准确，不得编造。

8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。

9、国家实行短缺药品清单管理制度。

药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。

其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。

二、单选题（每题3分，共30分）1、新版《中华人民共和国药品管理法》从（A）开始实施？A、2019.12.01B、2020.01.01C、2019.10.01D、2019.08.282、（A）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。

A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门3、（A）建立健全药品追溯制度。

《药品管理法》试题(附完整标准答案)

《药品管理法》试题(附完整答案)————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：《药品管理法》试题（附完整答案）年月日姓名岗位部门得分一、填空题：（10分，每空一分）1、国家对药品实行与分类管理制度。

2、实行特殊管理的药品是、、、。

3、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。

4、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。

5、可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 的监测期。

二、判断题（10分，错的打×，对的打√）1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。

（√X √√√√X √√X2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。

（）3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。

（）4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过2日剂量。

（）5、《药品生产许可证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发。

（）6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。

（）7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后，药品生产企业可以生产药品并销售。

（）8、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。

（）9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。

（）10、药品抽样检检验，收取一定的费用。

（）三、单选题：（30分将正确的答案代号填在括号内）1、以下按假药处理的是（ C ）。

A 擅自添加矫味剂的B 未标明生产批号的C 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的D 药品成份的含量不符合国家药品标准的2、《中国药典》现行版是（C ）。

《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案

《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 《中华人民共和国药品管理法》实施的时间是（）A. 1985年7月1日B. 2001年12月1日C. 2019年12月1日D. 2020年1月1日答案：C2. 《中华人民共和国药品管理法》规定，国家对药品生产、经营实行（）A. 集中统一管理B. 分级管理C. 分类管理D. 市场准入管理答案：C3. 以下哪种药品不属于处方药（）A. 青霉素B. 复方甘草片C. 感冒灵D. 安眠药答案：C4. 药品生产企业在生产过程中，应当执行（）A. 药品生产质量管理规范B. 药品经营质量管理规范C. 药品注册管理办法D. 药品生产许可证管理办法答案：A5. 药品经营企业在销售过程中，应当执行（）A. 药品生产质量管理规范B. 药品经营质量管理规范C. 药品注册管理办法D. 药品生产许可证管理办法答案：B6. 以下哪种情况，药品生产企业和药品经营企业可以不向药品监督管理部门报告（）A. 药品生产企业在生产过程中发生重大质量问题B. 药品经营企业在销售过程中发现药品质量问题C. 药品生产企业在生产过程中发现新药D. 药品经营企业在销售过程中发现过期药品答案：D7. 以下哪个部门负责全国药品监督管理工作（）A. 国务院药品监督管理部门B. 国务院卫生健康部门C. 国务院市场监督管理部门D. 国务院发展和改革部门答案：A8. 药品生产企业和药品经营企业应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，向（）申请办理药品生产许可证或者药品经营许可证A. 国务院药品监督管理部门B. 省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门答案：B9. 以下哪种药品不得生产、销售和使用（）A. 假药B. 毒品C. 暂停生产、销售的药品D. 已经批准进口的药品答案：A10. 药品生产企业和药品经营企业不得生产、销售和使用（）A. 假药B. 毒品C. 非法渠道购进的药品D. 已经批准进口的药品答案：C二、判断题（每题2分，共20分）11. 《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须具备与所生产、经营的药品相适应的场地、设备、技术和人员。

(完整word版)新版药品管理法试题及答案(word文档良心出品)

药品经营企业《药品管理法》2019年版考试试题部门姓名得分一、单选题（10分，每小题2分）1、开办药品批发企业和零售企业应当取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、GSP证书2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品监督管理部门D、药品上市许可持有人3、药品应当符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准4、药品经营企业的对本企业的药品经营活动全面负责（）A、法定代表人、主要负责人B、质量负责人C、运营部负责人D、质量部负责人5、由十三届人大常委会十二次会议2019年8月26日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（）A、2020年1月1 日B、2019年10月1日C、2019年11月1日D、2019年12月1日二、多选题（10分，每小题2分。

少选、多选、错选均不得分）1、开办药品经营企业必须具备以下条件（）A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求2、药品不良反应应由考察上报（）A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构3、销售假药的处罚有以下选项（）A、没收违法销售的药品和违法所得B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算C、情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法零售的药品货值金额不足一万元的按一万元计算4、关于药品广告下列说法正确的是（）A、药品广告的内容必须真实B、广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C、广告内容不得含有虚假的内容D、药品广告必须取得批准文号E、可以含有表示功效、安全性的保证5、销售劣药的处罚有以下选项（）A、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款B、违法批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；C、情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证D、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

新版药品管理法培训试题及答案

新版药品管理法培训试题及答案一、选择题1. 新版药品管理法自____年____月____日起施行。

A. 2020年1月1日B. 2020年7月1日C. 2021年1月1日D. 2021年7月1日答案：C2. 新版药品管理法分为_____章，共计____条。

A. 七章，一百零六条B. 八章，一百零四条C. 八章，一百零六条D. 九章，一百零四条答案：C3. 新版药品管理法规定，药品生产许可证的有效期为____年。

A. 三年B. 五年C. 十年D. 终身答案：B4. 新版药品管理法规定，药品经营许可证的有效期为____年。

A. 三年B. 五年C. 十年D. 终身答案：B5. 新版药品管理法规定，药品的标签应当包含药品的通用名称、规格、生产日期、有效期、批准文号、生产企业等内容，但____不需要标注。

A. 生产日期B. 有效期C. 批准文号D. 药品规格答案：D6. 新版药品管理法规定，药品广告应当经____部门批准，并符合相关法律法规的规定。

A. 药品监督管理部门B. 卫生健康部门C. 工商行政管理部门D. 新闻出版广电部门答案：A7. 新版药品管理法规定，药品生产企业在生产药品时，应当建立健全药品____制度。

A. 质量管理体系B. 安全管理制度C. 生产管理制度D. 销售管理制度答案：A8. 新版药品管理法规定，药品经营企业在经营药品时，应当建立健全药品____制度。

A. 质量管理体系B. 安全管理制度C. 生产管理制度D. 销售管理制度答案：A9. 新版药品管理法规定，药品的临床试验应当遵循____原则。

A. 科学性、安全性、有效性B. 公平性、公正性、公开性C. 诚实守信、保护隐私、尊重意愿D. 合法性、合规性、合理性答案：A10. 新版药品管理法规定，药品生产企业在生产过程中发现药品有质量问题，应当立即停止生产，报告____，并采取措施消除隐患。

A. 药品监督管理部门B. 卫生健康部门C. 工商行政管理部门D. 所在地人民政府答案：A二、判断题1. 新版药品管理法对药品的研制、生产、经营、使用等各个环节都进行了严格的规定，以保障药品的安全、有效、可靠。

药品管理法试题及答案

药品管理法试题及答案一、选择题1. 药品管理法规定，药品的生产经营应当符合的条件是（）。

A. 保证药品的安全性、有效性B. 保证药品的质量C. 保证药品的供应D. 所有以上条件答案：D2. 根据药品管理法，以下哪项不属于药品生产企业的义务？（）。

A. 建立药品生产质量管理体系B. 保证药品的质量符合国家规定标准C. 定期向药品监督管理部门报告生产情况D. 为消费者提供药品使用咨询服务答案：D3. 药品经营企业在采购药品时，应当查验的文件是（）。

A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 药品合格证明D. 药品广告批准文件答案：C4. 药品管理法规定，药品广告的内容应当（）。

A. 真实、合法B. 突出药品的疗效C. 不得含有虚假或者误导性内容D. 所有以上内容答案：D5. 药品监督管理部门对药品生产企业进行监督检查时，可以采取的措施包括（）。

A. 进入企业检查B. 查阅、复制有关资料C. 要求企业提供生产、经营情况的说明D. 所有以上措施答案：D二、判断题1. 药品管理法规定，个人不得从事药品的经营活动。

（）答案：正确2. 药品生产企业可以自行决定生产药品的种类和数量。

（）答案：错误3. 药品经营企业应当对所经营的药品实行追溯管理。

（）答案：正确4. 药品广告中可以宣传尚未获得批准的药品。

（）答案：错误5. 药品监督管理部门对违反药品管理法的行为可以给予行政处罚。

（）答案：正确三、简答题1. 请简述药品管理法对药品生产企业的基本要求。

答：药品生产企业应当依法取得药品生产许可证，并按照药品生产质量管理规范组织生产，保证药品的质量符合国家规定的标准。

企业还应当建立药品生产质量管理体系，对药品生产过程进行全面控制，并按规定保存生产记录，以便于药品的追溯管理。

2. 药品经营企业在销售药品时应当遵守哪些规定？答：药品经营企业应当依法取得药品经营许可证，并且只能经营依法批准的药品。

企业应当对采购的药品进行验收，确保药品合格证明和其他标识齐全。

《药品管理法》试题附完整答案

《药品管理法》试题附完整答案一、选择题1. 药品管理法规定了以下哪些目的？A. 保障公共利益和人民生命健康安全B. 促进药品产业的发展C. 保护企业利益D. 以上都是答案：A2. 新药上市销售前必须获得的有效批准文件是什么？A. 药品注册证书B. 药品生产许可证C. 药品经营许可证D. 药品品种许可证答案：A3. 以下哪些药品不属于国家基本药物目录？A. 海马补肾丸B. 那可可碱注射液C. 维生素C片D. 肝素钠注射液答案：B4. 药品广告违反规定的处罚措施包括以下哪些？A. 补正违法行为B. 收缴广告费用C. 行政处罚D. 以上都是答案：D5. 相关部门在药品安全风险评估后，应当采取以下哪些措施？A. 允许风险低的药品上市销售B. 责令企业停产停销C. 撤回上市药品D. 以上都是答案：D二、判断题1. 药品生产、经营企业必须按照国家规定在药品标签上注明药品的注册证书编号、药品批准文号等信息。

答案：正确2. 国家食品药品监管总局是国家主管药品安全工作的机构。

答案：正确3. 药品广告中禁止提及其他国家、地区的广告行为。

答案：错误4. 被药品生产、经营企业收购的药品批准文号需要重新核发。

答案：错误5. 新药的3期临床试验必须选择二级以上医疗机构开展。

答案：正确三、简答题1. 请简述“临床急需”药品的管理方式。

答：临床急需药品是指在疾病防治和公共卫生紧急情况下，需要及时使用的具有特殊医疗作用的药品。

其管理方式有以下几个方面：（1）国家可以对临床急需药品实行集中采购和储备，以保障人民生命健康安全。

（2）药品生产、经营企业不得恶意抬高价格，禁止哄抬价格谋取不正当利益。

（3）药品生产、经营企业应当按照国家规定向有关部门报告临床急需药品的生产、销售情况。

（4）药品生产、经营企业不得违反规定生产、销售临床急需药品。

2. 简述“质量属地管理”的意义及实施方式。

答：质量属地管理是指对药品质量产生影响的环节，由生产、经营企业负责监控和控制。

(完整版)新版药品管理法试题及答案

药品经营企业《药品管理法》 2019 年版考试试题部门姓名得分一、单选题(10 分，每小题2 分)1、开办药品批发企业和零售企业应当取得( )A 、《药品生产许可证》B 、《药品经营许可证》C 、《医疗机构制剂许可证》D 、GSP 证书2 、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品监督管理部门D、药品上市许可持有人3、药品应当符合 ( )A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准4、药品经营企业的对本企业的药品经营活动全面负责( )A、法定代表人、主要负责人B、质量负责人C、运营部负责人D、质量部负责人5、由十三届人大常委会十二次会议 2019 年 8 月 26 日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为( )A 、2020 年 1 月 1 日B 、2019 年 10 月 1 日C 、2019 年 11 月 1 日D 、2019 年 12 月 1 日二、多选题 (10 分，每小题 2 分。

少选、多选、错选均不得分)1、开办药品经营企业必须具备以下条件( )A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求2、药品不良反应应由考察上报( )A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构3、销售假药的处罚有以下选项( )A、没收违法销售的药品和违法所得B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算C、情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款 ,违法零售的药品货值金额不足一万元的按一万元计算4、关于药品广告下列说法正确的是 ( )A、药品广告的内容必须真实B、广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C、广告内容不得含有虚假的内容D、药品广告必须取得批准文号E、可以含有表示功效、安全性的保证5 、销售劣药的处罚有以下选项( )A、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款B 、违法批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；C、情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证D、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案[修改版]

第一篇：《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案一、填空题（共60分，每空2分）1.中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督的必须遵守《中华人民共和国药品管理法》2.《药品许生产可证》应当注明有效期和生产范围。

3.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的药品生产质量管理规范组织生产。

4.《药品许生产可证》应当注明，到期重新审查发证。

5.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

6.生产药品所需的原料、辅料，必须符合7.药品经营企业销售中药材，必须标明。

8.医疗机构配制制剂，必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

9. 《医疗机构制剂许可证》应当注明10.完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给。

11.药品生产企业在取得后，方可生产该药品。

12.国务院药品监督部门组织药学、医学和其他技术人员，对批准生产的药品进行再评价。

13.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的工作人员，必须每年进行健康检查。

14.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合要求，符合全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

15.发运中药材必须有包装。

在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

16.辅料，是指生产药品和调配处方时所用的和17.药品生产企业，是指生产药品的企业或者企业。

二、判断题（共20分，每题2分）18.卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

（X）药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

19.经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产。

2025年新《药品管理法》知识考试题库(含答案)

2025年新《药品管理法》知识考试题库（含答案）一、单选题1.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件。

符合标准、条件的,经()签字后方可放行。

A、法定代表人B、企业负责人C、质量受权人D、生产负责人标准答案：C2.进口麻醉药品应当持有国务院药品监督管理部门颁发的()。

A、药品注册证书B、进口准许证C、药品生产许可证D、药品经营许可证标准答案：B3.在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准,取得()。

A、药品注册批件B、药品注册证书C、进口药品注册证D、医药产品注册证B、药品研制C、药品经营D、药品广告标准答案：B4.医疗机构配制的制剂品种,应当()。

A、只需卫生行政部门批准B、为本单位临床需要C、在市场上已有供应D、经国务院药品监督管理部门批准标准答案：B5.药品经营企业销售中药材,应当标明()。

A、产地B、性状C、重量D、销售地标准答案：A6.国家建立药品供求监测体系,及时收集和汇总分析短缺药品供求信息,对短缺药品(),采取应对措施。

A、禁止停产B、实行预警C、提高价格D、鼓励出口D、药品检验机构出具虚假检验报告的标准答案：D7.药物临床试验中受试者或其监护人的同意方式应当是()。

A、口头同意B、签署书面的知情同意书C、既可以口头同意,也可以签署书面的知情同意书D、原则上可以签署书面的知情同意书,例外情况下可以口头同意标准答案：B8.根据《药品管理法》规定,拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押物品的属于()。

A、在《药品管理法》规定的处罚幅度内减轻处罚B、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从轻处罚C、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚D、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从松处罚标准答案：C9.《药品管理法》规定的货值金额以违法生产、销售药品的()计算。

A、生产成本B、市场价格C、标价D、实际价值标准答案：C10.患有下列()疾病的人员不可以从事直接接触药品的工作。

药品管理法试题及答案

药品管理法试题及答案一、单项选择题1. 药品管理法规定，药品的注册应当遵循的原则是（）。

A. 科学、公正、公开B. 科学、合理、公开C. 科学、公正、透明D. 科学、合理、透明答案：A2. 根据药品管理法，药品经营企业应当建立的制度是（）。

A. 药品追溯制度B. 药品质量管理制度C. 药品安全管理制度D. 药品不良反应报告制度答案：B3. 药品管理法规定，药品生产企业应当对药品生产全过程进行（）。

A. 质量控制B. 质量保证C. 质量监督D. 质量检验答案：B二、多项选择题1. 药品管理法规定，以下哪些行为属于药品监督管理部门的职责？（）。

A. 制定药品标准B. 批准药品生产C. 监督药品经营D. 处罚药品违法行为答案：ABCD2. 根据药品管理法，药品生产企业在药品生产过程中不得有以下哪些行为？（）。

A. 使用未经批准的原料药B. 未经批准擅自改变生产工艺C. 伪造药品生产记录D. 未经批准擅自改变药品包装规格答案：ABCD三、判断题1. 药品管理法规定，药品经营企业可以自行配制药品。

（）答案：错误2. 药品管理法规定，药品生产企业应当对其生产的药品质量负责。

（）答案：正确3. 药品管理法规定，药品经营企业可以销售未经批准的药品。

（）答案：错误四、简答题1. 药品管理法对药品生产企业的质量管理有哪些要求？答案：药品管理法要求药品生产企业应当建立药品质量管理体系，对药品生产全过程进行质量控制和质量保证，确保药品安全、有效、质量可控。

2. 药品管理法对药品经营企业的药品追溯制度有哪些规定？答案：药品管理法规定药品经营企业应当建立药品追溯制度，确保药品来源可查、去向可追、责任可究，保障药品流通的安全性和可追溯性。

五、案例分析题某药品生产企业在未获得药品监督管理部门批准的情况下，擅自改变药品生产工艺，导致药品质量不符合标准。

请问该企业违反了药品管理法的哪些规定？答案：该企业违反了药品管理法关于药品生产企业应当对药品生产全过程进行质量保证的规定，以及未经批准不得擅自改变药品生产工艺的规定。

药品管理法考试题及答案

药品管理法考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 根据《药品管理法》，药品的注册管理机构是：A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：B2. 下列哪项不属于药品的定义范畴？A. 预防疾病的物质B. 治疗疾病的物质C. 诊断疾病的物质D. 用于美容的物质答案：D3. 药品生产企业必须取得的许可证是：A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 药品注册证D. 药品批准文号答案：A4. 药品经营企业必须取得的许可证是：A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 药品注册证D. 药品批准文号答案：B5. 药品的标签和说明书上必须包含以下哪项信息？A. 药品的通用名称B. 药品的生产企业C. 药品的批准文号D. 以上都是答案：D6. 药品的不良反应监测和报告制度由哪个部门负责？A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：B7. 药品的召回制度由哪个部门负责？A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：B8. 药品的有效期是指：A. 药品生产日期B. 药品批准日期C. 药品使用期限D. 药品销售期限答案：C9. 药品的贮藏条件通常不包括以下哪项？A. 避光B. 阴凉C. 干燥D. 潮湿答案：D10. 药品的包装必须符合以下哪项要求？A. 符合药品质量标准B. 符合药品安全标准C. 符合药品卫生标准D. 以上都是答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）11. 药品管理法规定，以下哪些行为是禁止的？A. 生产假药B. 生产劣药C. 销售假药D. 销售劣药答案：ABCD12. 药品管理法规定，以下哪些行为是违法行为？A. 未取得药品生产许可证生产药品B. 未取得药品经营许可证经营药品C. 未经批准进口药品D. 未经批准出口药品答案：ABCD13. 药品管理法规定，以下哪些行为是药品生产企业必须遵守的？A. 建立药品质量管理体系B. 建立药品不良反应监测和报告制度C. 建立药品召回制度D. 建立药品追溯制度答案：ABCD14. 药品管理法规定，以下哪些行为是药品经营企业必须遵守的？A. 建立药品质量管理制度B. 建立药品追溯制度C. 建立药品不良反应监测和报告制度D. 建立药品召回制度答案：ABCD15. 药品管理法规定，以下哪些行为是药品使用单位必须遵守的？A. 建立药品质量管理制度B. 建立药品不良反应监测和报告制度C. 建立药品召回制度D. 建立药品追溯制度答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）16. 药品管理法规定，药品生产企业必须对药品进行质量检验。

新版药品管理法试题与答案

新版药品管理法，试题与答案下面提供了多套试题，每套题包括三道选择题与三道填空题套题一选择题：药品管理法中，药品分为以下几类？A. 通用药品、特殊用途药品、儿童用药品B. 化学药品、生物制品、中药材C. 原研药、仿制药、进口药D. 甲类、乙类、丙类答案：C药品管理法中，以下关于仿制药的说法正确的是？A. 仿制药的研发难度比原研药高B. 仿制药的临床试验可以省略C. 仿制药与原研药在质量、疗效等方面具有一致性D. 仿制药的生产许可证和原研药相同答案：C药品管理法规定，药品广告的内容应当符合以下要求，以下哪一项不是其中要求之一？A. 不得含有虚假内容或者引人误解的内容B. 不得利用医师或者药品专家的名义或形象做广告C. 不得涉及能够影响药品疗效的内容D. 不得宣传对人体没有任何作用的保健品答案：D填空题：药品管理法规定，药品的生产、经营和使用应当实行_______。

答案：GMP（Good Manufacturing Practice）规范药品管理法规定，药品的生产、经营和使用应当实行_________管理。

答案：质量风险评估药品管理法规定，医疗机构应当建立_______制度，指导药品的临床应用。

答案：药物临床应用规范化制度选择题：药品管理法规定，下列哪种药品可以通过普通买卖渠道销售？A. 处方药B. 非处方药C. 特殊用途药品D. 儿童用药品答案：B药品管理法规定，药品生产企业应当按照_______的要求建立和实施药品生产质量管理体系。

A. 国际药品生产质量管理规范B. 国家药品生产质量管理规范C. 区域药品生产质量管理规范D. 企业药品生产质量管理规范答案：A药品管理法规定，药品广告应当明确标注广告的________。

A. 主体B. 目的C. 受众D. 时效答案：A填空题：药品管理法规定，药品广告应当明确标示药品的________、批准文号、适应症、使用方法、禁忌症等信息。

答案：商品名药品管理法规定，药品生产企业应当向国务院药品监督管理部门申请药品_________。

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