确认与验证管理规程
分析方法验证与确认管理规程
分析方法验证与确认管理规程一、目的为了确保分析方法的准确性、可靠性和适用性，保证分析结果的质量，特制定本管理规程。
二、适用范围本规程适用于公司内所有分析方法的验证与确认工作，包括但不限于原材料、中间产品、成品的质量控制分析方法，以及清洁验证、工艺验证等过程中所使用的分析方法。
三、职责分工1、研发部门负责新分析方法的开发，并在方法转移前完成方法的验证工作。
2、质量控制部门负责接收转移的分析方法，并对其进行确认。
在日常工作中，负责按照经过验证或确认的分析方法进行检验，并对方法的适用性进行监控。
3、验证小组由质量控制、研发、生产等相关部门人员组成，负责对重大或复杂的分析方法验证与确认工作进行方案的制定、审核和结果的评价。
四、分析方法验证的类型1、鉴别试验用于确定样品中是否存在被分析物。
2、定量测定包括含量测定、杂质测定等。
3、限度试验用于检测样品中被分析物的含量是否低于或高于规定的限度。
五、分析方法验证的指标1、专属性指在其他成分（如杂质、辅料等）可能存在的情况下，能够准确地测定被分析物的能力。
2、准确性指测定结果与真实值或参考值接近的程度。
3、精密度包括重复性、中间精密度和重现性。
重复性是在相同条件下，由同一分析人员测定结果的精密度；中间精密度是在同一实验室，不同时间、不同分析人员、不同设备等条件下测定结果的精密度；重现性是在不同实验室，由不同分析人员使用不同设备测定结果的精密度。
4、检测限指样品中能够被检测出的被分析物的最低量。
5、定量限指样品中能够被定量测定的被分析物的最低量。
6、线性指在给定的范围内，测试结果与样品中被分析物浓度直接呈正比关系的程度。
7、范围指能够达到一定的准确性、精密度和线性的被分析物浓度的区间。
8、耐用性指在测定条件有小的变动时，分析方法仍然能够保持其有效性的能力。
六、分析方法验证的流程1、验证方案的制定由相关部门根据分析方法的特点和预期用途，制定详细的验证方案，明确验证的指标、方法、接受标准、样品制备、检验步骤等内容。
确认与验证管理规程
确认与验证管理规程任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。
1. 目的建立确认与验证管理规程，使公司确认与验证有组织、有计划、有步骤的实施，确保与产品生产相关的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果，最终保证产品质量和安全。
2. 范围本规程适用于本公司所有确认与验证管理工作。
3. 术语或定义3.1 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
3.2 验证：证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
3.3 验证总计划：项目工程整个验证计划的概述。
一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法律标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。
3.4 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调系统、制药用水系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划以及验证方案。
验证计划依据验证总计划制订。
3.5 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划3.6 验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
4. 职责4.1 验证小组：组长：质量受权人成员：由各相关部门主管组成。
4.2 组长职责4.2.1确定验证项目，制定、审批验证方案，负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的总体策划与协调。
4.2.2验证任务下达及验证小组的确立工作。
4.2.3监督验证工作的落实进展情况。
4.2.4组织验证评价工作与再验证周期的制定。
4.2.5颁发验证证书。
4.2.6负责公司有关的验证培训工作。
4.3 小组成员职责4.3.1起草验证方案，参与方案的讨论、确立工作。
4.3.2负责方案的实施工作。
确认与验证管理规程
替代Supersede 新订(New version)生效日期Effective Date目录Contents1 目的PURPOSE (3)2 范围SCOPE (3)3 职责RESPONSIBILITY (3)4 内容（CONTENT ） (3)5 制定依据 (13)6 相关文件 (13)1 目的Purpose1.1为规范确认与验证管理，建立本公司的验证体系，特制定本文件。
1.2本文件确保所有影响产品质量的厂房、设施、设备/仪器、公用系统、计算机化系统以及工艺和方法的确认与验证活动符合现行药品生产质量管理规范的要求，并保证本公司的厂房、设施、设备/仪器、公用系统、计算机化系统以及工艺和方法能够按照预期设计及要求运行。
2范围Scope2.1本文件适用于本公司在GMP范围内所有的确认及验证工作，包括验证体系的建立、验证的实施以及验证文件的管理。
2.2确认和验证的范围和程度应经过风险评估来确定，包括但不限于以下内容：2.2.1 厂房设施及公用系统确认（包括水系统、空调系统、公用工程等）。
2.2.2 方法验证（包括工艺验证、分析方法、清洁方法等）。
2.2.3 设备/仪器确认。
2.2.4 计算机化系统验证。
3 职责Responsibility3.1验证工程部负责本文件的起草与修订工作。
3.2质量管理部负责本文件的审核与批准工作。
4内容4.1定义4.1.1 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
4.1.2 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4.1.3 用户需求说明（URS ）:—般是系列技术说明文件中的第一个。
它对用户对项目范围的预期情况进行了高层次说明，重点强调产品参数和工艺性能参数。
4.1.4 设计确认（DQ ）:应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和药品生产质量管理规范的要求。
4.1.5 安装确认（IQ）:应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准。
确认与验证管理规程
确认与验证管理规程
确认与验证管理规程是一种系统性的方法，用于确保产品或过程达到预期的质量标准和要求。
它的主要目的是通过检查、测试、审核和审批等步骤，验证某个产品或过程是否符合既定的规范或标准，并确认其可靠性和安全性。
确认与验证管理规程通常包括以下步骤：
1. 确定需求：明确产品或过程的要求，包括性能、质量、安全和可靠性等方面。
2. 设计验证计划：根据需求设计验证计划，包括验证方法、验证标准和验证任务等。
3. 实施验证计划：执行验证计划，包括测试、检查、审核、审批等步骤，以确认产品或过程是否符合要求。
4. 记录验证结果：对验证结果进行记录、分析和总结，包括验证不合格的原因和改进措施等。
5. 完成验证报告：根据验证结果编写验证报告，向有关人员和部门反馈验证结果，以便进一步完善产品或过程。
总之，确认与验证管理规程是一种有效的质量管理方法，可帮助企业确保产品或过程达到既定的质量标准和要求，提高产品质量和客户满意度，减少生产成本和风险。
分析方法验证与确认管理规程
分析方法验证与确认管理规程方法验证与确认管理规程是指在进行研究与开发、产品设计、生产制造、服务提供等各个阶段，通过验证和确认方法的有效性和可靠性，保证项目的顺利进行。
本文将针对方法验证与确认管理规程进行详细的分析。
方法验证与确认管理规程的目的是为了确保产品或服务的质量和安全性。
在项目的不同阶段，方法的有效性和可靠性需要得到验证和确认。
具体而言，方法验证是指通过实验和实践来验证方法的准确性和可靠性，确认是指对实验结果和产品性能进行评估和确认。
方法验证与确认管理规程包括方法的选择、实验设计、数据分析、结果评价等多个方面。
方法验证与确认管理规程的内容包括以下几个方面：1.方法选择：选择适合项目需求的方法，包括实验方法、统计分析方法等。
需要根据项目的具体要求和可行性来选择方法。
3.实验操作：实施实验操作，包括实验前的准备工作、实验条件的控制、实验数据的采集等。
4.数据分析：对实验数据进行统计分析，包括描述统计分析、推断统计分析等。
通过数据分析得出结论和结果。
5.结果评价与确认：对实验结果进行评价，包括性能评价、风险评估等。
需要确认实验结果的可靠性和有效性。
方法验证与确认管理规程的主要目标是保证方法的有效性和可靠性，确保项目的顺利进行。
通过验证和确认方法，可以提高产品或服务的质量和安全性，减少错误和风险。
方法验证与确认管理规程的重要性体现在以下几个方面：1.提高项目的可信度：通过验证和确认方法，可以提高项目的可信度。
只有经过验证的方法才能得到认可和接受，从而增加项目的信任度和可靠性。
2.降低错误和风险：通过验证和确认方法，可以减少错误和风险。
只有经过验证的方法才能提供准确和可靠的结果，从而减少错误和风险的发生。
3.提高产品或服务的质量和安全性：通过验证和确认方法，可以提高产品或服务的质量和安全性。
只有经过验证的方法才能保证产品或服务的质量和安全性。
4.提高效率和效益：通过验证和确认方法，可以提高项目的效率和效益。
确认与验证管理规程
确认与验证管理规程××××有限公司GMP管理文件文件名称确认与验证管理规程文件编号MS0700101 共7页制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质管部颁发日期年月日生效日期年月日执行部门验证领导小组、生技部、车间、质管部分发部门验证领导小组、生技部、各车间、办公室一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保确认与验证质量。
二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。
四、正文1、定义1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
本文所涉及的“验证”包括确认、验证。
1.3安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。
1.4关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。
1.5工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。
1.6 模拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。
在很多情况下，安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为模拟产品。
1.7清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。
1.8设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。
1.9同步验证：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案3.3.1质量管理部为公司验证职能管理机构，负责日常验证组织管理工作。
3.3.2职责：负责有关验证管理及操作规程的制订及修订，验证偏差、变更计划的审核，日常验证活动组织，协调及验证文件管理工作，并参加企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺的验证。
确认与验证管理规程
1、目的：建立确认与验证管理规程，使确认与验证管理工作标准化、规范化，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、药品贮藏条件、操作规程和检验方法能够保持持续稳定，生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2、范围：所有与药品生产有关的确认和验证。
3、责任人：总裁、质量受权人、质量部经理、生产管理部经理、工程设备部经理、采购部经理、储运部经理、研发中心负责人、QA主管、QC主管及参与验证的有关人员。
4、内容：4.1 定义4.1.1 确认：是证明厂房、设备、设施等能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4.1.2 验证：是证明任何操作规程（方法）、生产工艺或系统等能达到预期结果的一系列活动。
4.2 验证类型4.2.1 公用系统验证（包括厂房设施、净化空调、压缩空气、工艺用水、氮气系统、纯蒸气系统、洁净区在线监测系统）4.2.2 设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备）4.2.3 检验仪器及分析方法验证（各类分析方法和检验仪器验证）4.2.4 生产工艺验证（新的工艺及其变更、主要原辅料的变更）4.2.5 清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备、容器等的清洁）4.2.5.1 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。
清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
4.3 验证的分类及适用条件4.3.1 分为四大类：前验证、同步验证；回顾性验证和再验证。
4.3.1.1 前验证：如果没有充分的理由，任何工艺、过程、设备或物料必须进行前验证，前验证前必须有比较充分和完整的产品与工艺的开发资料，必须具备以下条件：4.3.1.1.1 配方的设计、筛选及优选确已完成；4.3.1.1.2 中试性生产已经完成，关键的工艺及工艺变量已经确定，相应参数控制限已经摸清；4.3.1.1.3 已有生产工艺方面的详细技术资料，包括有文件记载的产品稳定性考察资料；4.3.1.1.4 即使是比较简单的工艺，也必须至少完成三个批号的试生产。
确认与验证管理规程
1、目的1.1制定确认与验证管理规程，明确职责，规范验证文件的编写，指导验证工作有计划、有组织地进行。
2、范围本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。
3、相关责任3.1验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书；3.2验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告。
4、内容4.1定义：4.1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4.1.2验证：证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。
4.1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、验证结论、偏差的处理以及评价和建议和相关附件。
4.1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价和各相关记录、附表等。
4.2验证范围：4.2.1公用系统验证(含厂房设施、空调净化系统、压缩空气、纯蒸汽系统和工艺用水系统等) 4.2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备和检验仪器确认等）4.2.3分析方法验证（各类分析方法）4.2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)4.2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁）4.3验证分类以及适用条件：4.3.1前验证4.3.1.1前验证定义：是系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行的，按照预定验证方案进行的验证。
4.3.1.2前验证是考察并确认工艺或过程的重现性和可靠性，不是优选工艺条件和优选处方，必须要求进行前验证时，应有比较充分和完整的产品和工艺的开发资料。
4.3.1.3适用条件：4.3.1.3.1一般适用于产品要求高，但没有历史资料或缺乏历史资料，单靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程。
验证与确认管理规程
xxxx 有限公司GMP管理文件一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保确认与验证质量。
二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。
四、正文1、定义1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
本文所涉及的“验证”包括确认、验证。
1.3安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。
1.4关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。
1.5工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。
1.6模拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。
在很多情况下，安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为模拟产品。
1.7清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。
1.8设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。
1.9同步验证：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。
1.10性能确认：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。
1.11用户需求：是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。
1.12运行确认：为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。
1.13最差条件：在标准操作规程范围内（或超出），由工艺参数的上、下限和相关因素组成的一个或一系列条件。
(完整版)检验方法验证和确认管理规程
页次：共11 页第1 页文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP01200起草审核批准颁发部门质量保证部日期日期日期实施日期分发部门及份数：质量管理部1份目的：明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。
范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。
职责：质量管理部QC、QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。
内容：1. 方法验证及确认工作职责分工1.1 质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。
1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。
1.3 质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。
1.4 质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。
2 方法验证2.1定义：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
2.2 目的：方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。
2.3 适用范围：符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：（1）采用新的检验方法；（2）检验方法需变更的；（3）采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；（4）法规规定的其他需要验证的检验方法。
文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP012002.3.1 在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。
2.3.2 当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。
(完整版)验证与确认管理规程
××××有限公司GMP管理文件一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保确认与验证质量。
二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。
四、正文1、定义1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
本文所涉及的“验证”包括确认、验证。
1.3安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。
1.4关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。
1.5工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。
1.6 模拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。
在很多情况下，安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为模拟产品。
1.7清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。
1.8设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。
1.9同步验证：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。
1.10性能确认：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。
1.11用户需求：是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。
1.12运行确认：为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。
分析方法验证及确认管理规程
文件制修订记录1.目的: 制定分析方法验证及确认的管理规程。
2. 范围: 适用于分析方法的验证及确认。
3. 责任: QC检测员，QC主管。
4. 内容：4.1 方法验证方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法是都符合检验项目的要求。
4.1.1 方法验证的一般原则通常情况下，分析方法需进行方法验证。
对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需要进行验证，如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分、装量等。
方法学验证的内容应根据检验项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定。
同一分析方法用于不同的检验项目会有不同的验证要求。
4.1.2 需要验证的检验项目检验项目是为控制药品质量，保证药品安全有效而设定的测试项目，根据检验项目的设定目的和验证内容的不同要求，需验证的检验项目分为四类：1. 鉴别试验；2. 杂质的限度检查；3. 杂质的定量测定；4. 含量测定，包含原料药或制剂中有效成分的含量，制剂中其他成分（如防腐剂等）的含量，溶出度与释放度等检查中的溶出量。
以及含量均匀度。
除此之外还有一些物理项目的检测如粒径分布、旋光度、熔点和硬度，其要求与其他检验项目有所不同，通常其分析方法验证应有不同的要求。
鉴别的目的在于判定被分析物是目标化合物，而非其他物质。
用于鉴别的分析方法要求具有较强的专属性和耐用性。
杂质检查主要用于控制主成分意外的杂质，如无机杂质、有机杂质等。
杂质检查分为限度检查和定量测定这两部分。
用于限度检查的分析方法验证侧重专属性、检测限和耐用性。
用于定量测定的分析方法验证强调专属性、准确度、精确度、线性、范围、定量限和耐用性。
含量测定对准确度要求较高，因此所采用的分析方法要求具有一定的专属性、准确度和线性要求。
《中国药典》2010年版中规定了不同的检验项目需要验证不同的内容，详见表一：表一验证项目和验证内容备注：1. *：已有重现性验证，不需验证中间精密度；2. **：如一种方法不够专属，可由其他分析方法予以补充；3. ***：视具体情况予以验证；4. “是”代表该项内容需要验证，“否”代表该项内容不需要验证。
确认和验证管理规程
确认和验证管理规程一、目的规范确认与验证活动的实施以及确认与验证工作。
二、依据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》2010年版。
三、范围适用于公司所有确认与验证工作的组织、管理、执行。
四、责任1.验证小组1.1组成：组长：质量授权人成员：由各相关部门主管组成。
1.2组长职责1.2.1确定验证项目，制定、审批验证方案，负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的总体策划与协调。
1.2.2验证任务下达及验证小组的确立工作。
1.2.3监督验证工作的落实进展情况。
1.2.4组织验证评价工作与再验证周期的制定。
1.2.5颁发验证证书。
1.2.6负责公司有关验证培训工作。
1.3小组成员职责1.3.1起草验证方案，参与方案的讨论、确立工作。
1.3.2负责方案的实施工作。
1.3.3负责验证数据的收集，实施结果的报告工作。
1.3.4参与验证结果的评价工作。
五、内容1、定义：1.1确认：是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
适用范围：厂房、设施、设备和检验仪器。
1.2验证：是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
适用范围：生产工艺、操作规程、检验方法和清洁方法等。
2、确认和验证类型2.1设备确认（主要包括与药品生产质量相关的设备）2.2公用系统验证（含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统）2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等）2.4生产工艺验证（新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更）2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备、容器等的清洁）3、确认和验证的原则3.1确认：公司关键厂房、系统、设施、设备和检验仪器必须经过确认，符合标准后方可使用。
并保持持续的再确认状态。
3.2验证3.2.1生产工艺、操作规程和检验方法必须经过验证符合标准要求后，并按照验证合格的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
验证与确认管理规程
XXXXXXXXX有限公司一、目的：为证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程、清洁方法和检验方法等能够达到预期效果，特制订本规程。
二、适用范围：药品生产的厂房、设施、设备和检验仪器应当进行确认，生产工艺、操作规程、清洁方法和检验方法应当进行验证并保持持续的验证状态。
三、职责：验证委员会全体人员、各部门负责具体验证工作的工作人员负责验证工作的实施，质量保证部负责督查验证工作的进展情况，具体职责见正文。
四、正文内容：1、确认、验证和再验证的定义1.1确认：证明厂房、设施、设备和仪器能正常运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工序或系统能达到预期结果的一系列活动。
1.3再验证：一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状态没有发生变化而进行的验证活动。
2、验证管理的组织机构及职责2.1公司设立验证委员会（非在建制机构），由质量受权人担任验证委员会负责人，生产部、质量保证部、质量控制部、采购部、工程部等部门负责人担任委员。
质量保证部负责验证工作的日常管理与督察，生产部、工程部和质量控制部负责具体工作的实施。
2.2验证委员会下设各验证实施小组（非在建制机构）2.2.1厂房、设施和设备验证小组：由工程部负责人担任组长，生产部、质量保证部、质量控制部、工程部相关人员参加。
2.2.2生产工艺、操作规程和清洁方法验证小组：生产部负责人担任组长，质量保证部、制部、生产部、采购部、生产车间相关人员参加。
2.2.3检验方法（含仪器）验证小组：质量控制部负责人担任组长，质量控制部、质量保证部相关人员参加。
2.3验证委员会及各相关部门工作职责2.3.1验证委员会的工作职责：2.3.1.1审批验证方案、验证总计划、验证立项申请。
2.3.1.2指导验证工作的开展，培训验证人员。
2.3.1.3审核、批准验证报告。
验证和确认管理规程
验证和确认管理规程1.目的：建立验证和确认管理程序，以保证验证、确认工作的顺利进行。
2.范围：本文件适用于xxx公司GMP工厂所有验证和确认工作。
3.职责：3.1质量负责人：负责监督验证/确认过程，批准验证/确认主计划、批准验证/确认方案和报告。
3.2各部门管理人员、验证/确认服务供应商3.2.1负责对相关的验证/确认项目实施质量风险评估，定义验证/确认的范围、程度和测试等内容，以证明特定操作的关键方面处于受控状态。
3.2.2负责实施验证/确认活动、监督验证/确认过程，审核验证/确认主计划，起草、审核验证/确认文件。
4.名词解释：4.1验证（Validation）：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或计算机化系统能够达到预期结果的一系列活动。
4.2确认（Qualification）：证明厂房设施、一起设备运行并可达到预期功能的一系列活动。
4.3工艺验证（PV）：证明工艺在设定参数范围内能有效稳定的运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。
4.4清洁验证（CV）：证明所采用的清洁规程能有效的清洁设备，使之符合药品生产要求的验证活动。
4.5分析方法验证（MV）：指为了保证分析检验结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的准确性、科学性和可行性进行验证，以证明分析方法符合分析测试的目的和要求。
4.6计算机化系统验证（CSV）：对用于药品开发及生产的计算机系统，是否按照要求的规格进行合理的开发，且在运用开始后是否进行合理的管理，做出评估和确认的行为。
5.内容：5.1验证/确认一般要求验证/确认活动都应当事先计划，并应当贯穿于验证/确认项目的生命周期全过程，其范围和程度应根据风险评估的结果确认，其关键要素都应在验证/确认方案中详细说明。
5.2制定依据及优先顺序：5.2.1国家药品监督管理局批准（即注册标准）或拟定的申报标准草案、现行版中国药典；5.2.2国标、行业标准（GB***食品化工标准，YBB包装材料标准等）；5.2.3其它（USP等各国药典、生产厂家内控标准）。
分析方法验证及确认管理规程
分析方法验证及确认管理规程一、引言分析方法验证及确认是指确定分析方法的准确性、可靠性和适用性的过程。
分析方法验证及确认是质量控制的重要环节，对于确保产品和服务的质量具有重要意义。
为了规范分析方法验证及确认工作，提高工作效率和准确性，特制定本管理规程。
二、目的本管理规程的目的是确保分析方法验证及确认过程的可追溯性、可靠性和可重复性，确保分析结果的准确性，以满足质量要求，并提高对环境和食品等关键领域的监测能力。
三、适用范围本管理规程适用于公司及其实验室的分析方法验证及确认工作。
四、术语和定义1.分析方法：指用于测定产品或服务特性、性能、组成等的技术方法或过程。
2.验证：指通过实验或比较等方法，确定分析方法的能力、可靠性和准确性的过程。
3.确认：指通过验证数据的有效性和准确性，确定分析方法是可靠的和适用的过程。
4.准确性：指测定结果与真实值的接近程度。
5.可靠性：指分析方法在重复条件下，测定结果的一致性。
6.重复性：指在同样条件下，同一实验室或不同实验室的不同执行者，对同一样品进行测定，所得结果的一致性。
7.精密度：指同一实验室中，同样的条件下，对同一样品进行多次测定，所得结果的一致性。
8.灵敏度：指分析方法测定能力的度量，可通过最小检出限来评估。
五、工作原则1.分析方法验证及确认工作应根据相关法规、标准和规范进行执行。
2.分析方法验证及确认应有相应的计划和记录，并确保管理的可追溯性。
3.实验室应制定相应的操作规程，确保分析方法能够正确执行。
4.实验室应周期性进行验证和确认，并及时根据结果进行调整和改进。
5.实验室应建立合适的设备维护和校准体系，确保设备的可靠性和准确性。
6.实验室应提供员工培训，确保操作人员具有必要的知识和技能。
六、工作流程1.分析方法验证（1）确定验证计划：根据产品或服务的要求，确定验证的范围、目标和方法。
（2）准备验证样品和标准物质：选取适当的样品和标准物质进行验证实验。
（3）执行验证实验：按照验证计划和操作规程进行验证实验，并记录实验数据和结果。
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文件目录：一、目的 (2)二、范围 (2)三、责任 (2)四、程序 (2)五、附件 (10)六、相关文件及记录 (13)七、附录 (14)八、变更原因及记载 (14)分发清单：质量保证部、质量控制实验室、生产部、工艺技术部、设备部、各生产车间受控状态：■是□否一、目的1、有序有效的开展确认与验证工作2、规范验证活动的实施3、指导验证文件的编写4、规范验证活动中各部门的职责二、范围本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。
三、责任验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告四、程序1、定义：1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。
1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。
1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。
2、验证类型：2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统)2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备）2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等）2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁）3、验证分类以及适用条件：3.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使用前，按照设定的验证方案所进行的验证。
主要适用于新产品的投产，新厂房与设施、新系统的投入使用，新方法、新工艺、新技术的引用，新质量标准、新检验方法的使用。
3.2 同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时所进行的验证，并从工艺实际运行过程中获取数据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。
在对所验证的产品或工艺已有比较成熟的经验与把握，并已设计了完善的取样计划，对生产工艺条件能充分地监控，检验方法经过验证的情况下，可采用同步验证的方式。
主要适用于非无菌工艺的验证。
3.3 回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺适用性的验证。
当某一生产工艺有较长的稳定生产历史，通过监控已积累了充分的历史数据时，可采用回顾性验证的方式，通过对丰富的历史数据的回顾分析找出工艺控制处于受控状态，达到设定标准的文件依据。
回顾性验证的必要条件是至少连续生产的20批数据，且批数越多越好，不足20批次时，应有充分理由说明对已有的历史数据的回顾分析，可以看出控制状况的全貌。
批生产记录，批包装记录、检验记录和现场监控记录应符合GMP的要求，记录完整，可以用数值表示，并可用于统计分析。
确保工艺条件、检验方法、质量标准均没有变更，有关工艺变量始终处于受控状态，主要适用于生产工艺验证，质量控制系统验证，设备、设施、系统运行状态的验证，消毒剂有效性的验证。
3.4 再验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实“已验证状态”没有发生飘移而进行的验证。
再验证适用于厂房，设备，工艺，产品，清洁方法，水系统和空气净化系统的再验证。
包括：强制性验证/再校验，改变性再验证和定期再验证。
4、验证职能机构组成：4.1验证委员会公司设验证委员会，由质量负责人任验证委员会主任，委员由生产部部长、质量部部长、工艺技术部部长、质量控制实验室主管、设备部部长、物料部部长等与药品生产相关的管理人员组成。
主要负责验证的总体策划与协调、验证计划、验证方案及验证报告的审核、批准，并为验证提供足够的资源，发放验证证书。
4.2验证小组4.2.1按具体的验证项目成立验证小组，各个验证小组设组长一名，验证小组的成员来自与验证相关的部门人员，不同的验证小组负责不同的验证项目。
4.2.2.验证小组负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证方案的起草、验证的实施、对验证中所出现的偏差进行调查、验证报告的编写等工作。
4.2.3验证小组组长负责起草或指定人员起草验证方案，全面负责验证项目的实施工作，协调解决验证工作中存在的问题，完成验证报告。
5、验证文件：5.1验证总计划5.1.1验证总计划（验证规划）是指导企业验证的纲领性文件，直接决定企业质量管理的总体水平。
现行版药品生产质量管理规范是企业制定验证总计划的依据，也是制定验证总计划的最低标准，应结合公司的特点，参照先进地区发达国家的GMP，制定本公司的验证总计划。
5.1.2 每年年底由验证管理员负责起草第二年的企业验证总计划，交由验证委员会审批后，并由验证管理员按验证总计划组织协调验证活动的具体实施。
5.1.3验证总计划的内容5.1.3.1计划的起草与审核批准5.1.3.2简介对本企业的概述5.1.3.3验证的合格标准即GMP和其他药监法规的要求，以及企业产品及工艺特殊要求5.1.3.4组织机构及其职责验证组织机构部门和人员及其职责5.1.3.5验证的原则要求对IQ、OQ、PQ等一般验证活动的概述，验证文件的管理、偏差及漏项的处理原则等5.1.3.6验证范围结合图文对企业的各个需验证的系统及相关验证项目作出的原则性说明5.1.3.7相关文件列出验证活动所涉及的相关管理及操作规程等5.1.3.8验证进度计划5.2验证计划5.2.1验证计划是公司关于各个系统验证工作的总体安排和部署，各项目验证工作应在规定的时间内完成。
5.2.2公司的验证总计划是制定验证计划的依据，首次和再次验证都必须根据验证总计划的要求进行，公司验证组按照质量控制实验室，原料车间，冻干车间和固体车间分别编制验证计划。
其具体文件2106·0001-00《验证计划》。
5.2.3验证计划的内容5.2.3.1计划的起草与批准5.2.3.2验证项目5.2.3.3验证方案报告起草部门5.2.3.4验证范围5.2.3.5验证进度计划5.3验证方案5.3.1验证方案是实施验证的工作的指导性文件，也是重要的技术标准，实施验证活动之前，必须制定好相应的验证方案，并且通过验证委员会的审批。
5.3.2验证工作必须严格按既定的、批准的验证方案进行，如出现需要修订的情况时，必须经过审批后方可实施。
其具体文件2106·0002-00《验证方案修改申请及批准书》。
5.3.3对于验证活动后一步骤要建立在前一阶段确认与验证得基础上的情况，必须在验证方案中说明，并且严格执行。
5.3.4验证方案的内容应至少包括以下方面：5.3.4.1验证方案的起草和审批5.3.4.2简介5.3.4.3验证目的5.3.4.4验证范围和实施时间5.3.4.5验证小组及职责5.3.4.6验证项目5.3.4.7验证实施步骤和方法5.3.4.8验证合格标准5.3.4.9漏项与偏差表5.3.4.10附录5.3.4.11规定再验证时间5.4 验证原始记录5.4.1验证按预先制订并批准的方案实施，验证的记录应及时、清晰并有适当的说明。
5.4.2验证过程未预计的问题、偏差，漏项，均应作为原始记录在记录中详细说明。
原始记录中还应包括设备的自动记录，在实施验证的人员在记录上做必要说明和签名与日期后作为原始记录。
5.4.3所有原始记录附在验证报告后中。
5.5 验证报告5.5.1某一系统所有验证活动完成后，应同时完成相应的验证报告，并进行总结5.5.2验证报告的内容应至少包括：5.5.2.1验证报告的起草与审批5.5.2.2验证目的5.5.2.3验证范围5.5.2.4人员和职责5.5.2.5系统简述5.5.2.6验证合格标准5.5.2.7验证实施情况5.5.2.8验证实施结果5.5.2.9验证中的偏差及分析处理措施5.5.2.10验证的结论和再验证时间5.6验证总结报告5.6.1在整个年度验证计划全部结束后，由验证管理员统计年度验证实施情况，其具体文件2206·0001-00《验证台账》。
企业质量负责人应对年度验证进行总结，对各验证结果作出评价，说明验证完成的情况、主要偏差、所采取的措施及综合评估意见。
5.6.2验证总结报告的内容5.6.2.1简介5.6.2.2年度验证计划实施情况5.6.2.3年度验证计划实施结果5.6.2.4各验证报告要点5.6.2.5评价与建议5.7验证证书5.7.1验证报告经验证委员会批准后，由质量负责人签发验证证书。
5.7.2验证证书的内容5.7.2.1验证项目名称5.7.2.2验证方案编号5.7.2.3验证报告编号5.7.2.4结论--已按验证方案完成该项目的验证工作，各项验证结果符合预期标准要求，经验证委员会审核，批准投入使用。
5.7.2.5有效期5.7.2.6签发人及日期5.7.2.7备注6、验证的组织与实施：6.1提出验证工作计划6.1.1质量部负责公司日常的验证管理工作，首次验证前必须由质量部根据验证总计划的要求，以确定待验证的对象（验证项目）、验证范围、时间进度及验证小组编制验证计划，报验证委员会审核批准。
6.1.2首次项目验证结束后，以后进行的再验证项目，质量部应每年年末前根据验证总计划中的定期再验证要求，编制第二年验证计划，提交验证委员会审核批准。
6.1.3验证计划是公司对全年验证工作的总体安排，获批准后，由质量部分发到相关验证小组，无特殊原因，验证小组应在验证计划规定的时间内完成验证工作。
如有特殊原因没有在规定时间内进行的验证工作，需重新制定验证计划报验证委员会审批后再进行。
6.2验证小组组成6.2.1要根据验证工作的要求，公司将验证分为公用系统、设备、工艺、清洁、分析方法五个类型。
其中设备部负责公用系统和设备验证（设备验证组），生产部负责工艺和清洁验证（生产验证组），质量部负责分析方法的验证（检验验证组）。
6.2.2验证小组组长确定验证小组成员，成员由具有一定理论基础和实践经验的人员组成，兼职专业的互补性。
由小组成员共同制定验证方案并组织实施。
6.3验证方案的设计6.3.1根据公司的验证计划，由验证组提出组织验证工作。
6.3.2相关验证方案在计划实施验证活动一周前完成并交由相关人员审核。
6.3.3验证方案中，验证内容项下各验证试验项目应设计拟好记录的测试项目、合格标准、测试空白记录。
6.3.4对于有“前后”逻辑关系的验证，在验证方案中，应设计“前阶段”验证结果的分析合格，否则不得进入下一阶段的验证工作。