制药卫生培训教材.pptx
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药厂卫生知识培训ppt课件
1、个人卫生
特殊情况处理
手部有创伤的或生产过程中手部划伤有伤口的人员必须及 时包扎好，并调离与药品加工直接接触的岗位 。 如发现员工发烧、咳嗽、腹泻、呕吐、流鼻涕等，在恢复 健康前应禁止其进入洁净区域或从事与药品加工有关的工 作。手上有外伤的人员必须包扎后戴上防水手套，以防止 污染药品，裸露部位不得使用皮肤用药。
1、个人卫生
个人行为
工作时，直接接触药品人员不得让汗水、唾液等 污染药品。 没有得到允许,不得擅自离开工作岗位，不得随意 走动窜岗。 离开车间时必须换下工作服、帽，工作鞋。 严格遵守洗手消毒卫生规范,保证做到完全彻底， 且每次出车间后再进来时均要重新洗手消毒。
1、个人卫生 洗手消毒的重要性
2010年版GMP 第三章 机构与人员 第四节 人员卫生
第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和 质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、 更衣等事项进行指导。 第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气 洁净度级别要求相适应。 第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存 放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品 直接接触的包装材料和设备表面。
1、个人卫生
着装要求
不留长指甲，要求指甲长度≤1mm，禁涂指甲油 ，禁止化妆后进入车间或在车间内化妆。 不得戴首饰（戒指、耳环、项链、手链、发卡等 ）、手表、手机、MP3等物进入车间。 必须穿戴统一发放的工作服、帽，工作鞋进入车 间，并且应保持干净。 工作服、帽应穿戴整齐，头发不得外露。不允许 将工作服、工作鞋穿到车间以外，进厕所必须换 下工作服和工作鞋。
《制药卫生》课件
根据国家法律法规和行业标准，制定 符合企业实际情况的制药卫生管理制 度，明确各项卫生要求和操作规程。
建立有效的监督机制，确保制药卫生 管理制度得到有效执行，对违反制度 的行为及时纠正并严肃处理。
制度宣传与培训
通过多种渠道宣传制药卫生管理制度 ，确保员工了解并掌握相关规定，同 时定期开展培训，提高员工的卫生意 识和操作技能。
检测设备
用于药品质量检测的仪 器和工具，如高效液相 色谱仪、紫外可见分光
光度计等。
辅助设备
包括清洁工具、消毒设 备、通风设备等，用于 保障制药过程的卫生条
件。
监控设备
用于实时监测制药环境 参数和设备运行状态的
仪器和系统。
制药卫生设施与设备的维护与保养
定期检查
清洁与消毒
对制药卫生设施与设备进行定期检查，确 保其正常运行和使用效果。
法规与标准内容
制药卫生法规和标准涉及药品生产过程中的环境卫生、设备清洁、人员培训和 管理等方面的要求，以及药品储存、运输和使用过程中的温度、湿度、光照等 条件的规定。
制药卫生的历史与发展
历史回顾
自20世纪初以来，随着制药工业的发展，制药卫生逐渐受到重视。国际上先后制 定了《国际药典》等标准，各国也相继出台了相关法规和标准。
制药卫生管理人员的培训与考核
培训计划制定
根据制药卫生管理需要， 制定年度培训计划，明确 培训内容、时间和方式等 。
培训实施
按照培训计划开展培训工 作，可采取内部培训、外 部培训和在线培训等多种 形式，确保培训效果。
考核与评价
对参加培训的人员进行考 核与评价，检验培训效果 ，同时根据考核结果对培 训计划进行调整和优化。
某药品生产过程中的卫生问题案例
第三章 药剂卫生20幻灯片
(上图)显微镜下，放大100倍的头螨。 (下图)头螨有8只脚，是一种嗜脂性的 微小动物。
细 菌 总 数 与 霉 菌 总
数
口服固 体制剂
其他 口服液 体制剂
外 用 药
复合 制剂
不含中药原粉
剂型
细菌 1000
霉菌 酵母菌 100
含中药原粉
片剂、茶剂、颗粒 10000
剂、胶囊剂
丸剂
50000 500
散剂
第一节 概述
《中国药典》附录Ⅷ
热原检查法（附录Ⅷ A) 无菌检查（附录Ⅷ B） 微生物限度检查（附录Ⅷ C）
杂菌（细菌、霉菌、酵母菌）；控制菌
细菌内毒素检查
第一节 概述
二、微生物污染的途径及预防措施
污染的四大媒介 空气：是污染最主要、最危险的携带者。
水：其中的可溶性的有机物和盐类是微生物生长 的养料。 表面：由于空气中的湿度，所有表面都包上一层 含水的薄膜。这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃 微粒与微生物。 人体：最大的污染源与污染的传播媒介。
第三章 制药卫生
流通蒸气灭菌法与煮沸灭菌法
概念： 流通蒸气灭菌法：即为在不密闭的容器内， 采用100℃的蒸气灭菌。 煮沸灭菌法：在水中加热煮沸灭菌
第三章 制药卫生
流通蒸气灭菌法与煮沸灭菌法
特点：操作简单，灭菌温度低，时间短，可杀灭 细菌繁殖体，但不能完全杀灭芽胞，因而在制备 过程中应尽可能避免微生物的污染。可加抑菌剂 应用：一般是100℃ 30min 或60min。目前国 内药厂生产注射剂，尤其是1～2ml的注射剂及不 耐热品种，基本上都采用此法灭菌。
（2）非生产区和生产区要严格分开。厂区内的洁净区域应 位于上风侧
第二节 制药环境的卫生管理
中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤 或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。制剂厂 房应位于污染源主导风的上侧。
细 菌 总 数 与 霉 菌 总
数
口服固 体制剂
其他 口服液 体制剂
外 用 药
复合 制剂
不含中药原粉
剂型
细菌 1000
霉菌 酵母菌 100
含中药原粉
片剂、茶剂、颗粒 10000
剂、胶囊剂
丸剂
50000 500
散剂
第一节 概述
《中国药典》附录Ⅷ
热原检查法（附录Ⅷ A) 无菌检查（附录Ⅷ B） 微生物限度检查（附录Ⅷ C）
杂菌（细菌、霉菌、酵母菌）；控制菌
细菌内毒素检查
第一节 概述
二、微生物污染的途径及预防措施
污染的四大媒介 空气：是污染最主要、最危险的携带者。
水：其中的可溶性的有机物和盐类是微生物生长 的养料。 表面：由于空气中的湿度，所有表面都包上一层 含水的薄膜。这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃 微粒与微生物。 人体：最大的污染源与污染的传播媒介。
第三章 制药卫生
流通蒸气灭菌法与煮沸灭菌法
概念： 流通蒸气灭菌法：即为在不密闭的容器内， 采用100℃的蒸气灭菌。 煮沸灭菌法：在水中加热煮沸灭菌
第三章 制药卫生
流通蒸气灭菌法与煮沸灭菌法
特点：操作简单，灭菌温度低，时间短，可杀灭 细菌繁殖体，但不能完全杀灭芽胞，因而在制备 过程中应尽可能避免微生物的污染。可加抑菌剂 应用：一般是100℃ 30min 或60min。目前国 内药厂生产注射剂，尤其是1～2ml的注射剂及不 耐热品种，基本上都采用此法灭菌。
（2）非生产区和生产区要严格分开。厂区内的洁净区域应 位于上风侧
第二节 制药环境的卫生管理
中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤 或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。制剂厂 房应位于污染源主导风的上侧。
课件：制药卫生
效果好， pH值以4.5左右为宜。 • 山梨酸在水溶液中易氧化，使用时应予以注意。
34
4.乙醇
• 药液 含20％乙醇(m1/ml)有防腐作用。 • 制剂中含有甘油、挥发油等成分时，低于20％的乙醇也
可起到防腐作用。 • 在中性或碱性溶液中含量在25％以上才能防腐，在中药
糖浆中除使用其他防腐剂外，可再加乙醇达到10％～20 ％，增强抑菌效果。
• 方法：操作人员必须注意个人卫生，穿戴专用的 工作衣物，并定时换洗。进车间前洗手消毒。
13
第二节 制药环境的卫生管理
一、中药制药环境的基本要求
(一)生产厂区的环境 (二)厂区的合理布局 (三)厂房设计和设施装备要求
14
• 按生产工艺质量和要求划分为一般生产区、控制区和 洁净区,之间要有缓冲区域连接，从一般生产区到控制 区的人员须更衣经缓冲室进入
20
F与F0值在灭菌中的意义与应用
F值定义：在一定灭菌温度(整个灭菌过程中所经历的各种温
度)T，给定z值所产生的灭菌效果，与设计的参比温度T0给定 z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。
用公式表示为：
T
T2 T1
F 10 Z 0
或
T T0
F t 10 Z
灭菌物品中污染的微生物数量越多,则灭菌时间越长. 规定F0值大于8，实际操作应控制F0值≧12.
30
第四节 防腐与防虫
一、防腐与防虫措施 防腐主要用防腐剂 防虫 物理防虫法
化学防虫法
31
二、防腐剂
是指能抑制微生物生长繁殖的化学物品，也称抑菌剂。 常用的防腐剂： 1.苯甲酸与苯甲酸钠 常用量: 0.1％～0.25％ 注意: 为有效防腐剂，防腐作用依靠苯甲酸未解离分子，分 子易透过细胞膜,离子几乎无抑菌作用.故 pH4以下时防腐 作用较好，pH超过5时，用量不得少于0.5％。 适用: 内服, 外用
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4.乙醇
• 药液 含20％乙醇(m1/ml)有防腐作用。 • 制剂中含有甘油、挥发油等成分时，低于20％的乙醇也
可起到防腐作用。 • 在中性或碱性溶液中含量在25％以上才能防腐，在中药
糖浆中除使用其他防腐剂外，可再加乙醇达到10％～20 ％，增强抑菌效果。
• 方法：操作人员必须注意个人卫生，穿戴专用的 工作衣物，并定时换洗。进车间前洗手消毒。
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第二节 制药环境的卫生管理
一、中药制药环境的基本要求
(一)生产厂区的环境 (二)厂区的合理布局 (三)厂房设计和设施装备要求
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• 按生产工艺质量和要求划分为一般生产区、控制区和 洁净区,之间要有缓冲区域连接，从一般生产区到控制 区的人员须更衣经缓冲室进入
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F与F0值在灭菌中的意义与应用
F值定义：在一定灭菌温度(整个灭菌过程中所经历的各种温
度)T，给定z值所产生的灭菌效果，与设计的参比温度T0给定 z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。
用公式表示为：
T
T2 T1
F 10 Z 0
或
T T0
F t 10 Z
灭菌物品中污染的微生物数量越多,则灭菌时间越长. 规定F0值大于8，实际操作应控制F0值≧12.
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第四节 防腐与防虫
一、防腐与防虫措施 防腐主要用防腐剂 防虫 物理防虫法
化学防虫法
31
二、防腐剂
是指能抑制微生物生长繁殖的化学物品，也称抑菌剂。 常用的防腐剂： 1.苯甲酸与苯甲酸钠 常用量: 0.1％～0.25％ 注意: 为有效防腐剂，防腐作用依靠苯甲酸未解离分子，分 子易透过细胞膜,离子几乎无抑菌作用.故 pH4以下时防腐 作用较好，pH超过5时，用量不得少于0.5％。 适用: 内服, 外用
制药企业生产管理和工艺卫生员工培训教材
团结 信赖 创造 挑战
生产管理与工艺卫生
• 在同一车间生产，但不得在同一操作间进行 。不同品种、批号的外包装操作应采取隔离 或其它有效防止污染或混淆的设施，要在不 同的包装线中进行，并且各包装线要有硬隔 断，并且包装人员不得随意穿越不同包装线 ，或交叉包装。
• 。每个房间每次生产及包装何种品种、何时 清洁均应记录（见附件1）以防止交叉污染 。
• 环境管理 • 生产前按生产前检查标准操作程序进行检查。 • 各个场所所有的工器具按规定定置管理。
团结 信赖 创造 挑战
生产管理与工艺卫生
• 生产完毕按清场管理规程的规定进行清场。 • 设备管理 • 开始生产前由生产操作人员检查设备有无完好状态
标志。 • 制造部人员按各机器设备的操作规程、清洁规程进
• 生产操作人员进出生产区必须按照相应的人 员进入车间更衣程序的规定如（MF049、 MF058、MF084）进行。
• 在车间里的一切动作都要轻拿轻放,严禁在 生产车间内高声喧哗，跑动、做大副度的肢 体运动、吃东西、吸烟及吐痰,进出车间时 必须随手关门,关门时必须先扭动门把手， 轻轻关闭，然后松手使把手回位后，松开把 手离开。
团结 信赖 创造 挑战
生产管理与工艺卫生
• 复核管理程序 • 接收受物料的复核内容: • 原辅料：复核外包装标签与容器内合格证或盛装单
上的品名、规格、批号、数量是否相符，称量好的 原辅料与指令单上的品名、规格、批号、数量是否 相符. • 包装材料：复核品名、规格、数量、包装材料上所 印刷的文字内容及尺寸大小与所要包装的药品是否 相符。 • 产品中间体应逐桶检查容器内有无标签，将标签对 照生产指令复核品名、规格、批号、数量。
行操作和清洁，并进行日常保养。 • 生产用小工器具由生产操作人员按生产用容具、工
生产管理与工艺卫生
• 在同一车间生产，但不得在同一操作间进行 。不同品种、批号的外包装操作应采取隔离 或其它有效防止污染或混淆的设施，要在不 同的包装线中进行，并且各包装线要有硬隔 断，并且包装人员不得随意穿越不同包装线 ，或交叉包装。
• 。每个房间每次生产及包装何种品种、何时 清洁均应记录（见附件1）以防止交叉污染 。
• 环境管理 • 生产前按生产前检查标准操作程序进行检查。 • 各个场所所有的工器具按规定定置管理。
团结 信赖 创造 挑战
生产管理与工艺卫生
• 生产完毕按清场管理规程的规定进行清场。 • 设备管理 • 开始生产前由生产操作人员检查设备有无完好状态
标志。 • 制造部人员按各机器设备的操作规程、清洁规程进
• 生产操作人员进出生产区必须按照相应的人 员进入车间更衣程序的规定如（MF049、 MF058、MF084）进行。
• 在车间里的一切动作都要轻拿轻放,严禁在 生产车间内高声喧哗，跑动、做大副度的肢 体运动、吃东西、吸烟及吐痰,进出车间时 必须随手关门,关门时必须先扭动门把手， 轻轻关闭，然后松手使把手回位后，松开把 手离开。
团结 信赖 创造 挑战
生产管理与工艺卫生
• 复核管理程序 • 接收受物料的复核内容: • 原辅料：复核外包装标签与容器内合格证或盛装单
上的品名、规格、批号、数量是否相符，称量好的 原辅料与指令单上的品名、规格、批号、数量是否 相符. • 包装材料：复核品名、规格、数量、包装材料上所 印刷的文字内容及尺寸大小与所要包装的药品是否 相符。 • 产品中间体应逐桶检查容器内有无标签，将标签对 照生产指令复核品名、规格、批号、数量。
行操作和清洁，并进行日常保养。 • 生产用小工器具由生产操作人员按生产用容具、工
制药卫生(PPT90页)
1、环境卫塞子生及和容空器气填的充净物化（棉 2、制药设花、备纸和）用具的处理 3、操作人员的卫生管理
第二节 制药环境的卫生管理
一、中药制药环境的基本要求
制药环境卫生的基本准则
◆ 《药品管理法》 ◆ 《药品管理法实施办法》 ◆ GMP
基本要求
（一）生产厂区的环境
厂址的选择应符合有利生产、方便生活 、节省投资和经营费用的原则
制药卫生
第一节 概述
一、制药卫生的概念
制药卫生是药品生产管理的一项重要 工作内容，涉及到药品生产的全过程，是 确保药品质量的重药手段，也是实行GMP 制度的具体要求。
二、中药制剂的卫生标准
《药品卫生标准》 《药典》－－微生物限度检查
药品微生物污染的种类
1.规定灭菌药物 包括注射剂、输液剂及用于无菌体
隔 断 砖、夹层彩钢板、玻璃板、铝合金型材、铝合金板 、泰柏板
地 面 水磨石（间隔用铜条）、环氧脂类材料、半硬质橡 胶、可塑胶贴面板、环氧自流坪。
二、 空气洁净技术与应用
空气洁净技术是指能创造净化空气环境 各种技术的总称。
目的；中药制药生产场所采取空气净化技术，有 效地控制空气中尘粒浓度，降低细菌污染水平， 以防止药品被空气微生物污染。
气流运动形式是层流（连续、稳定）
分类室内空气不会出现停滞
外界空气净化，无尘粒带入，达到无菌
有避自免非行不层除同流尘 药型能 物空力 粉调末（系交新统叉脱污落染的微粒）
洁净非室层洁流净型度净可化达调1装00置级送入的空气属紊 流，其使用高度净化的空气使室内的 尘粒稀释，不易将尘粒除去 设层备流费洁用净低技，术安装简水单平。层流洁净室 装置较好 10万级或1垂万直级层标流准洁净室
（2）物料净化系统、设施及程序 ①非无菌药品生产用物料从一般区进入洁 净区，必须经物净系统
第二节 制药环境的卫生管理
一、中药制药环境的基本要求
制药环境卫生的基本准则
◆ 《药品管理法》 ◆ 《药品管理法实施办法》 ◆ GMP
基本要求
（一）生产厂区的环境
厂址的选择应符合有利生产、方便生活 、节省投资和经营费用的原则
制药卫生
第一节 概述
一、制药卫生的概念
制药卫生是药品生产管理的一项重要 工作内容，涉及到药品生产的全过程，是 确保药品质量的重药手段，也是实行GMP 制度的具体要求。
二、中药制剂的卫生标准
《药品卫生标准》 《药典》－－微生物限度检查
药品微生物污染的种类
1.规定灭菌药物 包括注射剂、输液剂及用于无菌体
隔 断 砖、夹层彩钢板、玻璃板、铝合金型材、铝合金板 、泰柏板
地 面 水磨石（间隔用铜条）、环氧脂类材料、半硬质橡 胶、可塑胶贴面板、环氧自流坪。
二、 空气洁净技术与应用
空气洁净技术是指能创造净化空气环境 各种技术的总称。
目的；中药制药生产场所采取空气净化技术，有 效地控制空气中尘粒浓度，降低细菌污染水平， 以防止药品被空气微生物污染。
气流运动形式是层流（连续、稳定）
分类室内空气不会出现停滞
外界空气净化，无尘粒带入，达到无菌
有避自免非行不层除同流尘 药型能 物空力 粉调末（系交新统叉脱污落染的微粒）
洁净非室层洁流净型度净可化达调1装00置级送入的空气属紊 流，其使用高度净化的空气使室内的 尘粒稀释，不易将尘粒除去 设层备流费洁用净低技，术安装简水单平。层流洁净室 装置较好 10万级或1垂万直级层标流准洁净室
（2）物料净化系统、设施及程序 ①非无菌药品生产用物料从一般区进入洁 净区，必须经物净系统
份非常适合药厂培训的精彩讲义
第二章
制药卫生
可整理ppt
1
学习目标:
1、掌握各种灭菌方法及其应用 2、熟悉灭菌设备及相关仪器的使用 3、了解空气洁净技术、洁净室的洁
净级别划分及有关规定
可整理ppt
2
概述
制药卫生的概念 制药的卫生标准 预防污染的措施
可整理ppt
3
制药卫生
涉及制药全过程的卫生管理 药品生产管理的重要内容 必须符合GMP的要求
可整理ppt
16
火焰灭菌法
系指用火焰直接灼烧灭菌的方法。
该法适用于耐火焰材质（如金属、 玻璃及瓷器等）的物品与用具的灭 菌，不适合药品的灭菌。
可整理ppt
17
干热空气灭菌法
系指用高温干热空气灭菌的方法。
该法适用于耐高温的玻璃和金属制
品以及不允许湿气穿透的油脂类
（如油性软膏基质、注射用油等）
8
厂址选择
空气无明显异味 无鼠类和寄生虫 没有空气、土壤和水的污染源、污染堆 厂址所在地大气含尘量、含菌浓度低 自然环境好 厂址应选在周围环境较洁净或绿化较好的地区 不宜选在多风沙的地区和严重灰尘、烟气、腐蚀性气
体污染的工业区 应尽量远离铁路、公路、机场和烟囱 对水、电、动力（蒸汽）等、燃料、排污及废水的处
消毒：系指用物理或化学方法杀灭或除 去病原微生物的手段。对病原微生物具 有杀灭或除去作用的物质称消毒剂。
可整理ppt
13
2、分类
提高药物制剂的安全性
目的
保护制剂的稳定性
保证制剂的临床疗效
灭菌法
物理灭菌法 化学灭菌法 无菌操作法
可整理ppt
14
二、物理灭菌法
利用蛋白质与核酸具有遇热、射线 不稳定的特性，采用加热、射线和 过滤方法，杀灭或除去微生物的技 术称为物理灭菌法。
制药卫生
可整理ppt
1
学习目标:
1、掌握各种灭菌方法及其应用 2、熟悉灭菌设备及相关仪器的使用 3、了解空气洁净技术、洁净室的洁
净级别划分及有关规定
可整理ppt
2
概述
制药卫生的概念 制药的卫生标准 预防污染的措施
可整理ppt
3
制药卫生
涉及制药全过程的卫生管理 药品生产管理的重要内容 必须符合GMP的要求
可整理ppt
16
火焰灭菌法
系指用火焰直接灼烧灭菌的方法。
该法适用于耐火焰材质（如金属、 玻璃及瓷器等）的物品与用具的灭 菌，不适合药品的灭菌。
可整理ppt
17
干热空气灭菌法
系指用高温干热空气灭菌的方法。
该法适用于耐高温的玻璃和金属制
品以及不允许湿气穿透的油脂类
（如油性软膏基质、注射用油等）
8
厂址选择
空气无明显异味 无鼠类和寄生虫 没有空气、土壤和水的污染源、污染堆 厂址所在地大气含尘量、含菌浓度低 自然环境好 厂址应选在周围环境较洁净或绿化较好的地区 不宜选在多风沙的地区和严重灰尘、烟气、腐蚀性气
体污染的工业区 应尽量远离铁路、公路、机场和烟囱 对水、电、动力（蒸汽）等、燃料、排污及废水的处
消毒：系指用物理或化学方法杀灭或除 去病原微生物的手段。对病原微生物具 有杀灭或除去作用的物质称消毒剂。
可整理ppt
13
2、分类
提高药物制剂的安全性
目的
保护制剂的稳定性
保证制剂的临床疗效
灭菌法
物理灭菌法 化学灭菌法 无菌操作法
可整理ppt
14
二、物理灭菌法
利用蛋白质与核酸具有遇热、射线 不稳定的特性，采用加热、射线和 过滤方法，杀灭或除去微生物的技 术称为物理灭菌法。
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外用
用于溃疡、阴道 及创伤面
每克或每毫升不得检出绿脓 杆菌、金黄色葡萄球菌
不得破伤风杆菌
（二）活螨
用于口服，创伤，粘膜和腔道的药品 不得检出
（三）细菌、霉菌和酵母菌、 大肠埃希菌、大肠菌群
1.口服给药制剂
1.1不含药材原粉制剂 细菌数 每1g不得过1000个，每1ml不得过100个
霉菌和酵母菌数 每1g或每1ml不得过100个 大肠埃希菌 每1g或每1ml不得检出
药品微生物污染的种类
评价药品的一般污染时采用活菌数（细 菌总数）（每克或每毫升药品）表示。
一方面可以判明药品被细菌污染的程度， 以及生产单位所用的原料、工具设备、工 艺流程、操作者的卫生状况。
另一方面可以推测致病微生物存在的可 能性。基本上呈现正相关。
药品微生物污染的种类
评价药品微生物污染的指标菌是大肠埃希 氏菌，来源于人和温血动物的粪便，检出 该菌说明产品已被粪便污染，有可能存在 其他肠道致病菌或得过500，每1ml不得过 100个 大肠埃希菌 每1g或每1ml不得检出 大肠菌群 每1g应小于100个，每1ml应小于10个。
三、预防中药制剂污染的措施
（一） 原辅料和包装材料的选择与处理
（二）生产过程◆与原药贮材藏（过灭菌程）的控制
◆水、糖粉、糊精、蜂蜜等 ◆包装材料：容器、盖子、
车间入洁口净处厂宜房设设计置规雨范具G存BJ放73处－。84洁净室（ 区）与室洁外净给室水（设计区规）范之G间BJ必13须－设86置缓冲设 施，人室物内流给走水向排水合和理热。水供应设计规范
GBJ15－86 等16
⑴人员净化系统
人员从一般区进入洁净区必须先经人员净 化系统，按相应的净化程序净化，以防止 污染。 人员净化系统及设施要按照相应的净化程 序设计、设置。人员净化程序分两种： 非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化 程序： 不可灭菌产品生产区人员净化程序
厂址应设在自然环境和水质较好，大气含尘浓度较 低，地形、地物、地貌造成的小气候有利于生产 、节能的区域。应远离大量散发粉尘、烟雾、有 毒害气体和微生物的区域，如机场、铁路、码头 、交通要道等，并在污染源和全年主导风向的上 风侧，且有一定的防护距离。设置有洁净室（区 ）的洁净厂房与交通主干道间距宜在50米以上
药品微生物污染的种类
评价药品微生物污染的控制菌是不得检 出的特定微生物。各国选定的控制菌不 完全一致。
我国药品控制菌：粪大肠菌群、绿脓杆 菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、破伤 风杆菌、活螨。
（一）致病菌
制剂 口服
活菌数及控制菌标准 每克或每毫升不得不检出大 肠杆菌，含动物药及脏器药 的药品同时不得检出沙门菌
1、环境卫塞子生及和容空器气填的充净物化（棉 2、制药设花、备纸和）用具的处理 3、操作人员的卫生管理
第二节 制药环境的卫生管理
一、中药制药环境的基本要求
制药环境卫生的基本准则
◆ 《药品管理法》 ◆ 《药品管理法实施办法》 ◆ GMP
基本要求
（一）生产厂区的环境
厂址的选择应符合有利生产、方便生活 、节省投资和经营费用的原则
制药卫生
第一节 概述
一、制药卫生的概念
制药卫生是药品生产管理的一项重要 工作内容，涉及到药品生产的全过程，是 确保药品质量的重药手段，也是实行GMP 制度的具体要求。
二、中药制剂的卫生标准
《药品卫生标准》 《药典》－－微生物限度检查
药品微生物污染的种类
1.规定灭菌药物 包括注射剂、输液剂及用于无菌体
（2）物料净化系统、设施及程序
①非无菌药品生产用物料从一般区进入洁 净区，必须经物净系统
（二）厂区的合理布局
厂区总图布局应考虑产品工艺特点和防止交 叉污染，按生产、行政、生活和辅助区等合 理布局，不得互相妨碍
（三）厂房设计和设施装备要求
药品生产厂房设计必须符合各相关专业的 技术法规 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施
建筑设计防火规范 GBJ16－87 工业“三废”排放试行标准 GBJ4－73
1.2 含药材原粉制剂
细菌数 每1g不得过10000个（丸剂每1不得过 30000个）。每1ml不得过500个。 霉菌和酵母菌数 每1g或每1ml不得过100个。 大肠埃希菌 每1g或每1ml不得检出。 大肠菌群 每1g应小于100个。每1ml应小于10个
1.3 含豆豉、神曲发酵成分的制剂
细菌数 每1g不得过100000个。每1ml不得过 1000个
液形剂包括各种乳剂、糖浆、饮剂等， 较易受到微生物的污染，尤其是真菌 的污染，常可以检出酵母菌、青霉菌、 黑曲霉菌等。
药品微生物污染的种类
2.非规定灭菌药物
外用药剂：包括外用的粉剂、液剂、软 膏剂等，多用于皮肤与黏膜，如一般 滴眼剂、眼膏、耳鼻喉科用药、新生 儿脐部、妇产科用药。经常应用于人 体高危险区，对微生物的污染应特别 注意。
腔、烧伤、眼科外伤用药等制剂。 应达到无菌要求。 生产过程除菌不彻底、包装不严、瓶
塞松动、安瓿漏气造成微生物污染。
药品微生物污染的种类
1.规定灭菌药物 污染菌以G-多见，如大肠杆菌、 产气杆菌。
在输液或注射液中出现浑浊、沉 淀、云雾状改变或产气现象，要 坚决放弃使用。
药品微生物污染的种类
2.非规定灭菌药物 包括各种口服药剂、外用制剂和 消毒剂与抗生素制剂，对这类药 物没有无菌要求，但对污染菌的 数量和种类有相应卫生标准。
药品微生物污染的种类
2.非规定灭菌药物
口服药剂：有固形剂和液形剂。固形剂包括 粉、片、颗粒、丸、胶囊等制剂，由于含水 量较低，较少受到微生物污染，尤其是合成 药物在制造过程中经加热、酸、碱处理，含 有的活菌数极低，每克在10个以下，多的也 不超过1000个。
药品微生物污染的种类
2.非规定灭菌药物
药品微生物污染的种类
2.非规定灭菌药物
滴眼剂的pH及其渗透压近似于泪液， 微生物在其中容易发育，因而在保持 和使用过程常存在被污染的危险。主 要是绿脓杆菌污染。
药品微生物污染的种类
2.非规定灭菌药物
消毒剂、抗生素制剂：有较强的抑菌、 杀菌作用。但也有因所用的洗涤剂被 污染而引起感染；六氯酚、洗必泰、 酚等一般消毒剂也有被G-杆菌污染的 报道。可能与使用方法有关系。