XX生物科技公司校准品和质控品管理规程

1.目的：

为所有校准品、质控品(参考品)的溯源、保管、使用、贮存管理提供管理规程。2.范围：

校准品、质控品(参考品)的溯源、保管、使用、贮存管理。

3.职责：

研发部和品保部对本规程负责。

4.内容：

4.1溯源:使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源。校准品或质控品提

供单位必须具有相应的资质或者有相应产品的注册证，能够提供相应质控品的溯源性资料（包括来源、批号、灭活状态、测定值范围等）。

4.2制备：将采购的标准质控品(参考品)按规格要求进行分装，贴签标明批号和有效期、

贮存条件。

4.3保管：校准品和质控品必须由实验室指定专人保管。

4.4使用：对检测中使用的校准品和质控品应当建立《校准品、质控品台帐》及《校准品、

质控品使用记录》。校准品、质控品的使用记录包括其来源、批号、效期、溯源途径（或靶值转换方法）、主要技术指标、保存状态等信息。校准品、质控品台帐必须记录包括上述使用记录的内容。

4.5贮存：校准品和质控品必须按照校准品和质控品的规定贮存条件进行贮存。按照校准

品和质控品的贮存条件，校准品和质控品的贮存期为2年。

4.7销毁

4.7.1 用121℃，30分钟高压灭菌方式销毁失效校准品、质控品。

4.7.2 销毁处理后，操作人员填写《不合格品销毁记录》。

5.相关文件：

5.1《特殊物料管理规程》FSD-WI-MM-007

6.记录：

6.1 《质控品台帐》FSD-QR-019

6.2 《质控品使用记录》FSD-QR-020

6.4 《不合格品销毁记录》FSD-QR-011