XX生物科技公司校准品和质控品管理规程
校准品赋值和可靠性验证规程完整
1目的：建立美康生物校准品赋值过程的标准化，为确保使用美康生物试剂、校准品在不同生化分析仪上对患者样品检测结果准确，可溯源，特制定本规程。
2范围：本规程适应于本公司所有的校准品。
3职责质量管理部负责校准品的赋值及可靠性验证。
4内容与方法根据计量学溯源至SI 的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的可获得性，有5种典型的计量学溯源链的上端。
4.1具有一级参考测量程序和一级校准品，能在计量上溯源至SI 的情况。
4.1.1 校准等级和计量学溯源a 经国际科学/医学组织认可，如IFCC 和WHO 。
b 此校准品可以是具有基质的物质，使其相似于终端用户常规测量程序所测量的人体来源的样品。
4.1.2 参考测量程序的验证用JCTLM 推荐的参考测量程序连续测量ERM （有证参考物质）不少于3次，若每次测量值均在靶值±扩展不确定度（K=2）范围内，则说明参考测量程序测量正确度良好。
若测量值在靶值±扩展不确定度（K=2）以外，则需检查原因，直至符合该要求为止。
4.1.3 工作校准品（主校准品）的赋值选取下列方法之一对工作校准品进行赋值：a) 用参考测量程序对工作校准品进行4个批次的测量，每个批次测量次数不少于3次，共计测量次数不少于12次，每个工作日进行1个批次测量，共计测量4个工作日。
赋值全过程需进行质量控制，每批测量前后均需进行质控物质测量。
所有测量结果的未加权平均数即为该项目工作校准品的定值。
b) 选定不同类型的检测系统（即同一品牌仪器、同一批号试剂）进行工作校准品赋值。
使用检测系统（常规方法）测定工作校准品10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X 1、标准差S 1和变异系数CV 1。
再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X 2、标准差S 2，按照公式S 瓶间=2221S S 和CV 瓶间（%）=S 瓶间/1X ×100%计算CV 瓶间。
如果测得精密度CV 1和CV 瓶间≤5.0%，测得的均值X 1为工作校准品的初步定值。
质控校准品管理制度
质控校准品管理制度第一部分：总则一、目的与依据为规范和提高质控校准品管理工作，提高检验数据的准确性和可靠性，制定本管理制度。
根据《医学实验室质量管理要求及进行》、《中华人民共和国药典》等相关法律法规、标准和规范，以及本实验室的实际情况，本管理制度制定。
二、适用范围本管理制度适用于本实验室质控校准品的管理工作。
三、主管部门本实验室质控校准品管理工作由实验室主任负责，实验室技术负责人具体负责实施。
第二部分：质控校准品的选购和存储一、选购1. 购买质控校准品应优先选择国家标准物质，保证其质量和稳定性。
2. 购买前应向厂家索要相关质量证明文件，包括检测报告、质保协议等。
3. 购买前应了解质控校准品的适用范围、保存条件等相关信息，确保选择合适的产品。
4. 购买后应及时核对产品信息和数量，发现问题及时与供应商联系沟通解决。
二、存储1. 质控校准品应存放在恒温、恒湿、干燥、阴凉的环境中，避免日光直射或高温环境。
2. 质控校准品应定期检查保存状态，遇损坏或过期应及时淘汰。
3. 不同类型的质控校准品应分开存放，避免混淆或污染。
4. 质控校准品应定期清点，建立明确的台账，确保数量和品质的准确性。
第三部分：质控校准品的使用与维护一、使用1. 使用前应仔细查看产品说明书，并确认质控校准品的适用范围。
2. 使用时应按照要求严格按照操作规程操作，确保准确性和可靠性。
3. 使用后应及时清洗、消毒和保存，避免污染或损坏。
4. 使用过程中如出现异常或疑问，应立即停止使用并向主管部门报告。
二、维护1. 质控校准品应定期校准和维护，确保准确性和稳定性。
2. 出现损坏或过期的质控校准品应及时淘汰，避免误用。
3. 定期对质控校准品进行检查和维护，保证其性能和可靠性。
4. 建立相关维护记录，以备查阅和追溯。
第四部分：质控校准品的追溯与处理一、追溯1. 出现异常数据或质量问题时，应及时通过质控校准品的追溯，查明原因并排除问题。
2. 追溯时应完整记录相关信息，包括使用时间、使用人员、使用方法等。
生化分析用校准物、质控物产品技术审评 规范(2017版)
生化分析用校准物、质控物产品技术审评规范（2017版）发布时间：2021年06月04日分享：本规范旨在指导注册申请人对校准物、质控物产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对校准物、质控物产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法, 也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。
一、适用范围本规范适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下简称《办法》）管理类别为第二类的校准物和质控物。
本规范适用于在生化分析仪上使用，用于检测系统校准的校准物，不适用于生化分析仪电解质模块用校准物。
适用于在生化分析仪上使用，用于适配试剂或检测系统质量控制的定值质控物,不适用于正确度质控物。
作为独立注册单元申报的校准物和质控物应执行本规范，作为试剂盒组分与试剂合并申报的校准物和质控物可参照执行。
依据《办法》，与第一类体外诊断试剂配合使用的校准物、质控物，按第二类产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准物、质控物单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册；多项校准物、质控物，按其中的高类别进行注册。
二、注册申报资料要求(-)综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)的相关要求。
试剂校准品管理制度
试剂校准品管理制度一、总则为提高试剂校准品的管理水平，确保试剂校准品的质量和有效性，保障科研工作的顺利进行，特制定本制度。
二、试剂校准品的种类和使用范围1. 试剂校准品种类包括：生物化学试剂、有机化学试剂、无机化学试剂等。
2. 试剂校准品使用范围包括：科研实验、生产实验、质量检验等。
三、试剂校准品的采购1. 订货环节应有明确的责任人，负责试剂校准品的订购和采购。
2. 试剂校准品的订购应按照实验室需求和实验要求进行合理计划，并确保订购数量足够。
3. 试剂校准品的采购应选择有资质的供应商，确保试剂校准品的质量和准确性。
4. 试剂校准品的采购应有明确的验收标准，验收标准应包括检查试剂校准品的包装完好性、标签准确性等。
四、试剂校准品的存储1. 试剂校准品的存储应根据其性质和要求进行合理分类和分区存放。
2. 试剂校准品存放区域应符合要求，保持通风干燥，避免阳光直射和高温高湿环境。
3. 试剂校准品应按照规定的温度、湿度条件存放，并定期检查和维护存放设备。
4. 试剂校准品的存储应有明确标识，标注试剂名称、批号、有效期等信息。
五、试剂校准品的使用1. 试剂校准品的使用应按照实验要求和操作规程进行，不得随意更换或重复使用。
2. 试剂校准品使用时应注意安全防护，避免接触皮肤、眼睛等敏感部位，确保使用过程安全。
3. 试剂校准品使用后应及时清洗设备和工具，保持实验室环境整洁和干净。
4. 试剂校准品使用后应记录使用情况，包括使用日期、使用量、使用目的等信息。
六、试剂校准品的废弃处理1. 试剂校准品废弃物应按照规定的废弃处理程序进行处理，包括液体废弃物、固体废弃物等。
2. 试剂校准品废弃物应根据性质分类，定期清理和处理，确保废弃物不对环境造成污染。
3. 试剂校准品废弃处理应注意安全防护，避免直接接触废弃物，确保处理过程安全。
七、试剂校准品的检测和校准1. 试剂校准品应定期检测和校准，确保其质量和准确性。
2. 试剂校准品的检测和校准应由专业人员进行，确保结果准确可靠。
校准品和质控品管理规程
1.目的：
为所有校准品、质控品(参考品)的溯源、保管、使用、贮存管理提供管理规程。
2.范围：
校准品、质控品(参考品)的溯源、保管、使用、贮存管理。
3.职责：
研发部和品保部对本规程负责。
4.内容：
4.1溯源:使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源。
校准品或质控品提
供单位必须具有相应的资质或者有相应产品的注册证，能够提供相应质控品的溯源性资料（包括来源、批号、灭活状态、测定值范围等）。
4.2制备：将采购的标准质控品(参考品)按规格要求进行分装，贴签标明批号和有效期、
贮存条件。
4.3保管：校准品和质控品必须由实验室指定专人保管。
4.4使用：对检测中使用的校准品和质控品应当建立《校准品、质控品台帐》及《校准品、
质控品使用记录》。
校准品、质控品的使用记录包括其来源、批号、效期、溯源途径（或靶值转换方法）、主要技术指标、保存状态等信息。
校准品、质控品台帐必须记录包括上述使用记录的内容。
4.5贮存：校准品和质控品必须按照校准品和质控品的规定贮存条件进行贮存。
按照校准
品和质控品的贮存条件，校准品和质控品的贮存期为2年。
4.7销毁
4.7.1 用121℃，30分钟高压灭菌方式销毁失效校准品、质控品。
4.7.2 销毁处理后，操作人员填写《不合格品销毁记录》。
5.相关文件：
5.1《特殊物料管理规程》FD-WI-MM-007
6.记录：
6.1 《质控品台帐》FD-QR-019
6.2 《质控品使用记录》FD-QR-020
6.4 《不合格品销毁记录》FD-QR-011。
生物公司监视和测量设备管理制度范文(4篇)
生物公司监视和测量设备管理制度范文是一套规范和管理生物公司监视和测量设备的具体规定和流程。
以下是一种可能的管理制度：1. 设备登记和标识：- 生物公司应建立完整的监视和测量设备登记系统，对所有设备进行登记和标识。
- 每个设备应有唯一的设备编号，并与设备名称、型号、规格和运行状态等信息进行关联。
2. 设备验收和购置：- 所有监视和测量设备的购置应遵循公司的采购程序，确保设备符合公司的质量要求。
- 每个设备购置后，应进行验收，并记录设备的入库时间和验收结果。
3. 设备日常使用和维护：- 生物公司应制定设备的日常使用和维护规程，并向相关人员进行培训。
- 所有使用人员应严格按照规程操作设备，确保设备的正常运行。
- 定期对设备进行维护保养，确保设备的性能和精度。
4. 设备校准和标定：- 生物公司应建立设备校准和标定计划，确保设备的准确度和可靠性。
- 根据计划，定期对设备进行校准和标定，并记录校准和标定结果。
- 如发现设备超出了允许的误差范围，应及时采取修复措施或更换设备。
5. 设备维修和报废：- 如设备发生故障，应及时进行维修，并记录维修过程和结果。
- 如设备无法修复或达到使用寿命，应及时报废，并按公司的废弃物管理规定进行处理。
6. 设备安全和保密：- 生物公司应制定设备安全和保密措施，确保设备的安全运行和相关信息的保密。
- 设备只能由经过授权和培训的人员操作，禁止私自改动设备设置或参数。
7. 设备记录和档案：- 对于每个设备的使用、维护、校准和维修等过程，应建立相应的记录和档案。
- 所有设备的记录和档案应保存一定时间，并按公司规定进行归档和管理。
以上是一种可能的生物公司监视和测量设备管理制度，具体的管理制度可以根据实际情况和公司的需求进行调整和完善。
生物公司监视和测量设备管理制度范文（2）1、目的为加强对监视和测量设备的管理，确保其准确度、精密度和性能，提高生产监视测量的准确性和可靠性，确保安全生产，根据《安全生产法》、《计量法》、《职业健康安全管理体系规范》(GB/T28001-____)、《危险化学品从业单位安全标准化通用规范》(AQ3013-____)的要求，制定本制度。
试剂与校准品管理制度
检验科试剂与校准品管理制度一、目的规范试剂和校准品的采购、储存和使用，以保证检验结果的量值准确和可溯源性，从而保证检验结果准确合法。
二、范围适用于所有检验试剂、质控品和标准品三、职责：科主任负责本实验室试剂和校准品的申请，工作人员负责验收、入库、保存、出库。
四、内容1、试剂与校准品全部符合法规规定的标准，科室上报采购计划至药库，由医院采购中心统一进行采购。
2、试剂全部符合国家标准，并获得相应的批准文号。
3、试剂与校准品管理由专人负责，负责试剂与校准品的预定、入库和盘点。
不同温度条件下的试剂、校准品和质控品，应分别存放，不得混淆。
责任人：4、发票和报账由专人负责，负责试剂与票据的核对、清点。
责任人：5、试剂与校准品入库登记清楚，出库有明细，并有登记签字。
责任人：6、不得使用过期试剂与校准品，不得使用不合格试剂与校准品。
各实验室领有的试剂与校准品应妥善保管，放置到冰箱的，应有冰箱温度监控记录，各实验室领用的试剂与校准品、质控品要有使用登记记录。
7、确保试剂库的温度波动正常并做好温度记录，温度出现异常应及时通知科主任。
8、试剂的使用（1）试剂进入实验室后，应通过室内质控监控试剂的质量。
（2）试剂的使用说明书应集中存放，对操作方法、试剂用量不得随意更改；需要更改时，必须进行对比试验，以确保改动后结果的可靠性。
（3）试剂的使用反馈：试剂使用后应填写信息反馈档案，内容包括：时间、试剂名称、生产厂家、生产批号、存在问题、填写人等，以便查找原因和及时地将试剂使用情况反映给采购人员，以备下次采购时作为参考。
9、试剂的安全管理对于一些易燃、易爆、有毒、腐蚀性的化学危险品试剂，应有专用仓库和橱柜存放，并有专门的制度和程序。
应登记实存数量，做好安全工作，由专人负责，他人不得随意进入。
10、试剂、校准品和质控品的外借一律通过科主任批准，并有借条情况下方可借出，并且要有追索机制。
生化组质控品 校准品管理程序
生化组质控品校准品管理程序1、目的规范生化组质控品和校准品的采购、运输、验收、使用和保管程序，以保证其量值准确和可溯源性，从而保证检验结果准确可靠。
2、范围适用于生化组生化分析仪、干式生化分析仪、血气分析仪、电泳分析仪等系列仪器所用的质控品和校准品。
3、职责3.1、生化组组长负责本组质控品和校准品的请购，科主任负责请购单的审批，药剂科统一采购。
3.2、生化组试剂管理员负责质控品、校准品的验收及保存。
4、工作程序4.1、请购及验收4.1.1、生化组组长根据本组所需要质控品和校准品，按《服务及供应品的采购管理程序》进行申购。
4.1.2、校准品必须使用仪器设备配套货仪器生产商指定的产品，并能溯源到国家或国际标准，仪器若无配套的校准品，则可应用试剂盒配套的校准品（或标准品），单必须由FDA或SFDA的批准文号。
4.1.3、质控品最好使用仪器配套或仪器生产商指定的产品，并能溯源到国家或国际标准，仪器若无配套的质控品，则可采用国际或国内公认的质控品，必须由FDA或SFDA批准问号。
4.1.4、由卫生部临床检验中心或其他单位组织发放的室间质评质控样品由组长负责按照要求妥善保管，并按卫生部临检中心规定日期检测、填写报表，经检验科质量负责人审批后回报，原始资料由组长保管。
4.1.5、对采购来的质控品、校准品或室间质评样品在进行验收时，应注意其运送是否符合要求、外包装是否完好、物品是否损坏、使用说明书、保存条件以及其有效期是否满足相关要求。
若存在疑问，需要及时处理，并做处相关记录。
在接收室间质评质控样品时，还应注意其建议的测定日期。
4.2、标准品和质控品按规定要求存储，并记录保存的环境条件，保证在有效期内使用。
如发现过期、失效时，必须及时清理，以防止误用。
校准品和质控品的报废和退货同试剂的处理程序。
5、支持性文件《服务及供应品的采购管理程序》《设施和环境的管理程序》6、质量记录详见上述支持性文件相应记录。
质控品、标准品、校准品
质控品、标准品、校准品
（1）质控品：IFCC的定义是专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用于校准。
对稳定性、瓶间差要求高。
分定值和不定值两种。
在选择控制品时，应该选择有几个浓度的、浓度范围分布较宽的、最好是医学决定水平的、有可报告范围范围是上下限值的质控品。
（2）标准品：用于定标即标准曲线的绘制。
(3)校准品：公司指定用来校准某检测系统（仪器+试剂+方法程序）的，是考虑到它具有基质效应的情况下，人为赋予校准品的校准值。
因此，校准品必须专用于某一检测系统。
质控品规程
本公司的质控品是由中国药品生物制品检定所提供的标准品（批号：20041108），并经上海市疾病预防控制中心传递的无生物污染试剂制品。
作为血吸虫抗体快速检测试剂盒产品检验用的质控血清。
按照体外诊断试剂相关规定先制定以下制度1.质控血清由上海市疾病预防控制中心传递来后，由检验员进行质控血清的验收以及保管工作2.质控血清保管在检验室，由检验员专人专管。
3.检验员每次使用质控血清后，按要求填写质控血清使用质控品使用记录表。
4.检验员对所检验的项目负责。
5.必须认真阅读所检验产品的质量标准，充分掌握检验方法，了解原理、操作规程及注意事项，有疑问时向上级领导请示。
6.在检验过程中，必须严格按照检验规程的要求、程序、方法进行操作。
认真观察、仔细测试、如实记录，实事求是反映产品质量，不得弄虚作假。
7.确保所用仪器符合检验要求，仪器经过校验并在有效期内。
如分析方法由系统适用性要求，则系统适用性试验完成后，仪器方可使用。
8.检验完成后，即应检查检验结果，达标时方可弃去原始试验溶液及标准溶液。
9.记录内容包括：品名、规格、批号、批量、来源、检验依据、取样日期、报告日期、检验项目、检验人、复核人等。
10.所用标准品或质控品的名称、批号等均应有记录。
11.原始记录和计算应直接记录在检验记录上，不得记录在其他的单页纸上。
12.原始记录需用黑色签字笔书写并严格遵照记录的要求进行，记录无缺漏项无缺页损角。
13.所有检验记录均必须有复核者，复核计算结果的准确性，复核工作应认真负责。
14.样品检验记录和报告单的计量单位一律采用规定单位。
相关记录QR05-08 质控品验收单QR05-09 质控品登记台帐QR05-10 质控品使用记录表1。
检验试剂、校准品与质控品的规范化管理
检验试剂、校准品与质控品的规范化管理发布时间：2022-01-05T06:16:04.329Z 来源：《医师在线》2021年32期作者：罗石全[导读] 临床实验室是医疗机构中一个非常重要的诊断部门，其检测结果的准确性和可靠性是临床医生对病患进行治疗的重要保障，其罗石全梓潼县中医院四川绵阳 622150临床实验室是医疗机构中一个非常重要的诊断部门，其检测结果的准确性和可靠性是临床医生对病患进行治疗的重要保障，其检测结果是否稳定也直接影响着临床医生对治疗的判断，因此检验质量的重要性就显的尤为突出，在医疗机构众多的临床诊断部门中临床实验室也是最早进行质量控制的医学部门，对临床实验室进行质量控制也是保证其检验结果准确性和可靠性的有力途径；实验室是使用试剂、校准品和质控品最多的部门，现在大部分由试剂公司提供的商品化试剂盒或第三方校准品质控品，少数需人工配置。
试剂校准品和质控品的使用和管理仍然是影响检验质量的主要因素之一，并直接关系临床实验室的成本及效益，需建立严格规范的管理制度。
一、试剂的选购管理1、合法性，购买时需核对查验试剂、校准品、质控品各种证件和批文。
国外进口的检验试剂需具备国家食品药品监管局颁发的检验试剂进口药品注册证、GSP认证证书、试剂生产厂家对国内经销商的授权书、经销商的营业执照（经销商的医疗器械经营许可证）、海关报关单等。
国内试剂生产实验室具有合法的营业执照（经销许可证、生产许可证）、GMS认证证书及有关部门颁发的注册文件或批准文件，国家暂无标准及检定要求的应有厂方提供有关产品质量文件。
选择证件齐全、质量好、性能/价格比高的试剂。
2、统一集中采购，阳光平台线上下单，不高于加权平均价。
供应商需具有及时供货的能力，能保证在接到订货单后24小时（不超过48小时）内将相应产品按采购计划的数量及时送达医院，并具有良好的售后服务能力，具有良好的商业信誉，无不良记录等。
二、试剂的使用管理1、根据科室试剂每月用量、现有库存量、有效期等统一预算，提出申请购买的计划表，每月、半年、一年等需按照各自使用量计划，职能科室专人负责，医院统一采购，紧急采购的需分管领导批准后方可由职能科室采购。
武汉生之源生物科技股份有限公司产品推荐手册说明书
武汉生之源生物科技股份有限公司WUHAN LIFE ORIGIN BIOTECH JOINT STOCK CO., LTD.电话：+86-027-******** 传真：+86-27-87196320 武汉生之源生物科技股份有限公司WUHAN LIFE ORIGIN BIOTECH JOINT STOCK CO., LTD.生化类｜POCT类发光类｜PRODUCT RECOMMENDATIONS重点产品推荐手册武汉生之源生物科技股份有限公司（以下简称“生之源”或“该公司”）是一家集研发，生产和销售于一体的国家高科技企业。
作为科技驱动型企业，公司拥有国内领先的生化产品研发平台、胶乳增强免疫比浊平台、POCT产品研发平台、化学发光产品研发平台和参考实验室平台，形成由产品研发到成品销售的完整产品链。
生之源已成为在中国拥有完整IVD试剂产业链的极少数IVD试剂公司之一。
作为体外诊断试剂和科学试剂的制造商，目前，已有80多种体外诊断试剂产品关于生之源公司介绍COMPANYPROFILE 通过了CFDA注册和CE认证。
产品主要涉及的临床应用包括：肾功能，葡萄糖代谢，胰腺，肝功能，电解质，血脂，心血管，特殊蛋白质和无机离子。
生之源的目标是提供最高质量的体外诊断试剂和科研试剂，通过与优秀团队的良好合作以及高端技术人才的吸收，公司不断完善自身技术领域的技术平台，优化产品性能，以更好地满足客户的各种需求。
限公司的全资子公司，是一家专业从事体外诊断试剂研发，生产、技术服务于一体的高新技术企业，公司坐落于位于长沙——山和医药健康产业园。
公司秉持着“用生物技术为人类服务，让人类生活更美好”的美好愿景，重视产品技术实验、技术创新以及产品升级研发，致力于为诊断客户提供性能卓越的体外诊断试剂产品。
盖肝功能，肾功能，心脑血管，代谢疾病，免疫功能及炎症等多个临床应用方向，其中包括了多个前沿的创新诊疗项目，致力于为患者提供全方位的诊断服务。
标准品、对照品管理规程
标准品、对照品管理规程目的：建立一个检验分析用标准品、对照品管理规程，加强标准品、对照品管理，保证检验工作顺利进行。
范围：检验分析用标准品、对照品。
职责：化验室主任、标准品/对照品管理员对本规程的实施负责。
内容：1 标准品、对照品管理员：化验室须设标准品、对照品管理员负责标准品、对照品的管理，该人员由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件，经过专门培训的合格者担任。
2 标准品、对照品的年度采购计划：标准品、对照品管理员每年四季度根据企业生产品种综合计划(下年度)做出品种检验计划和文字说明。
内容包括：标准品、对照品名称、规格、计划购买量、价格、库存量、年需用量、检验品种、备注。
由于标准品、对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作。
报化验室主任批准。
3 简述3.1 标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
对照品（不包括色谱用的内标物质）与标准品均应由中国食品药品检定研究院制备、标定和供应。
对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用，标准品按效价单位（或μg）计。
3.2 标准品、对照品的建立或变更原有活性成分的含量，应与原对照品、标准品或国际标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。
3.3 对照品、标准品均应附有使用说明书、质量要求、使用期限和装量等。
4 标准品、对照品的购买4.1 标准品、对照品使用计划批准后，填写购买计划单，化验室主任签名后，报财务部门做资金预算。
4.2 一般到广东省药品检验所或当地药品检验所或中国食品药品检定研究院购买或邮购。
4.3 标准品、对照品购买单，应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。
4.4 因某种原因临时需要购买标准品或对照品时，经化验室主任批准后，标准品、对照品管理员可直接购买。
5 标准品、对照品的接收5.1 标准品、对照品买来后，检查外包装完好、洁净、封口严密、标签完好、清楚。
检验仪器校准与质控管理制度
检验仪器校准与质控管理制度一、总则为了保证医院检验科室的检验仪器的准确性和可靠性，确保检验结果的科学性和准确性，订立本管理制度。
二、校准管理2.1 校准委托1.校准工作必需由具备相关资质和认证的第三方试验室进行，或依据国家法律法规、行业标准和国家计量法规定进行自校准。
2.校准委托必需签订书面合同，明确校准项目、标准、认可证书等相关信息。
3.校准委托书需由科室负责人审批并进行归档。
2.2 校准周期1.校准周期依据仪器的性质、使用频率、历次校准记录等因素确定。
2.对于高精度、高紧要性的仪器，校准周期不得超出一年。
3.对于中等精度、中等紧要性的仪器，校准周期不得超出两年。
4.校准周期应依据试验室管理的要求和相应法规进行评估和确定。
2.3 校准过程管理1.校准仪器必需依照校准规程进行操作，并记录相关信息。
2.校准人员必需具备相关专业知识和技能，并依照规程操作。
3.校准记录必需真实、完整、准确，并在校准完成后进行签名和认可。
4.若校准结果不符合要求，必需进行故障排出和重新校准，并及时记录。
5.校准记录和结果必需依照要求进行归档保管，保存时间不少于5年。
三、质控管理3.1 质控体系建立1.检验科室必需建立健全质量管理体系，确保监控、评估和改进的有效性和可行性。
2.质控体系必需符合国家相关法律法规和行业标准的要求。
3.质控体系包含但不限于内部质控、外部质控、质量评估等。
3.2 内部质控1.检验科室必需建立适当的内部质控方案，包含质控样品的选择、使用和分析。
2.内部质控必需依据相关标准和要求建立质控限，监控检验结果的稳定性和准确性。
3.内部质控记录必需真实、完整、准确，并依照要求进行归档保管。
3.3 外部质控1.检验科室必需参加国家、行业和地方的外部质控项目，并依照要求完成相关工作。
2.外部质控数据必需及时、准确地提交给相关机构，并参加相应的质量评估。
3.4 质量改进1.检验科室必需建立质量改进机制，及时发现和解决质量问题，提高工作效率和准确性。
校准品质控品技术监测规范(2023版)
校准品质控品技术监测规范(2023版)一、背景为确保校准品和质控品在实验室测试中的准确性和可靠性，制定本规范。
二、定义- 校准品：用于校准仪器、设备或测量方法并确认其准确性的物质。
- 质控品：用于评估实验室测试过程中的准确性和稳定性的物质。
三、校准品监测要求1. 校准品的制备应符合相关法规和标准，确保其纯度、稳定性和可追溯性。
2. 校准品的浓度或含量应准确、一致且可重复。
3. 校准品的储存条件和有效期应明确，并定期进行检验和更新。
4. 校准品的使用应按照制定的操作规程，并记录使用情况。
5. 对校准品进行定期验证，以确保其继续符合要求并保持稳定性。
四、质控品监测要求1. 质控品的制备应符合相关法规和标准，确保其稳定性和可追溯性。
2. 质控品的浓度或含量应与实际样品范围相匹配，以评估测试过程的准确性。
3. 质控品的储存条件和有效期应明确，并定期进行检验和更新。
4. 质控品的使用应按照制定的操作规程，并记录使用情况。
5. 对质控品进行定期验证，以确保其继续符合要求并保持稳定性。
五、监测记录与审查1. 实验室应建立校准品和质控品的监测记录系统，记录使用的校准品和质控品信息，包括批号、供应商、有效期等。
2. 监测记录应包括校准、质控和实验样品的测试结果，以及任何异常情况和纠正措施。
3. 监测记录应定期进行审查，确认校准和质控的有效性，并记录审查结果。
六、风险管理与持续改进1. 实验室应识别和评估校准品和质控品相关的风险，并采取相应的风险管理措施。
2. 实验室应建立持续改进机制，定期审查和更新校准品和质控品监测规范，确保其适应法规和行业标准的变化。
七、生效与修订1. 本规范自2023年起生效。
2. 如有必要，根据法规和标准的变化，本规范将定期进行修订和更新。
以上为校准品质控品技术监测规范(2023版)的内容要点，请按照本规范要求进行校准品和质控品的监测。
生物公司试剂管理制度范本
第一章总则第一条为加强生物公司试剂管理，确保试剂质量，保障实验数据的准确性和可靠性，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有实验室、研发部门、生产部门及相关部门。
第三条试剂管理应遵循以下原则：1. 质量第一，安全第一；2. 严格规范，责任到人；3. 储存合理，使用有序；4. 记录完整，追溯明确。
第二章试剂采购与验收第四条试剂采购需符合以下要求：1. 试剂供应商须具备相关资质，且信誉良好；2. 试剂质量应符合国家标准或行业标准；3. 试剂价格合理，性价比高；4. 试剂包装完整，标识清晰。
第五条试剂采购流程：1. 采购部门根据实验需求，编制采购计划；2. 采购部门进行供应商询价，比选质量、价格、服务等因素；3. 采购部门与供应商签订采购合同；4. 采购部门将采购合同提交至财务部门进行审核；5. 财务部门审核通过后，采购部门支付货款；6. 采购部门将试剂送至仓库进行验收。
第六条试剂验收标准：1. 外观检查：包装完好，标识清晰，无破损；2. 数量检查：与采购数量相符；3. 质量检查：符合国家标准或行业标准。
第三章试剂储存与保管第七条试剂储存应遵循以下要求：1. 试剂应存放在干燥、通风、避光、阴凉的地方；2. 试剂应按照性质分类存放，易燃、易爆、腐蚀性试剂需隔离存放；3. 试剂应按照有效期先后顺序使用，避免过期；4. 试剂应定期检查，发现异常情况应及时处理。
第八条试剂保管职责：1. 仓库管理员负责试剂的储存、保管和日常管理工作；2. 仓库管理员需定期对试剂进行盘点，确保账实相符；3. 仓库管理员需做好试剂的出入库记录，确保可追溯。
第四章试剂使用与领用第九条试剂使用需符合以下要求：1. 实验人员需按照实验操作规程使用试剂；2. 实验人员需严格按照试剂说明书使用，不得随意更改；3. 实验人员需确保试剂的准确性，避免污染；4. 实验人员需做好试剂使用记录。
第十条试剂领用流程：1. 实验人员填写试剂领用单，经上级审批；2. 仓库管理员根据领用单发放试剂；3. 实验人员验收试剂，确认无误后签字。
药品校准管理制度
药品校准管理制度一、总则为了规范药品校准工作，保障药品质量安全，制定本制度。
二、校准管理机构校准工作由质量管理部门负责组织实施，确保校准结果真实可靠。
三、校准管理人员校准管理人员需具备相关专业知识和技能，并经过培训合格后方可从事药品校准工作。
四、校准设备1. 校准设备应具有相应资质和检定证书，并定期维护保养，确保其精度和可靠性。
2. 校准设备应按照国家规定进行定期检定和校准，确保其测量结果符合要求。
五、校准标准与规程1. 校准标准应参照国家药典或相关规定执行，确保校准结果符合法定要求。
2. 校准规程应详细规定校准的程序、方法、要求和记录等，确保校准作业的规范进行。
六、校准工作流程1. 校准前的准备工作：包括准备校准样品、校准试剂及相关资料等。
2. 校准操作：严格按照校准规程进行操作，确保校准结果准确可靠。
3. 校准结果评定：根据校准结果评定是否符合标准要求，并记录校准结果。
4. 校准报告编制：根据校准结果编制详细的校准报告，并保存相关记录资料。
七、校准结果处理校准结果应当按照相关规程要求进行处理，对于结果不符合要求的应及时采取纠正措施，并记录处理结果。
八、校准结果确认1. 校准结果应当由质量管理部门审核确认，确保校准结果符合要求。
2. 校准结果应当及时向有关部门提交，并按照规定保存相关记录资料。
九、校准记录管理1. 校准记录应当按照规定保存，保留期限应不少于5年。
2. 校准记录应当真实可靠，并能够完整、清晰地反映校准过程和结果。
十、校准质量控制1. 校准作业应严格按照规程进行，确保校准结果准确可靠。
2. 对于校准结果不符合要求的应当进行整改，并确保相关问题不再发生。
十一、校准管理制度的执行1. 校准管理人员应按照规定执行校准管理制度，并及时向上级部门报告有关情况。
2. 对于不符合要求的校准结果，应当及时进行整改，并向上级部门汇报处理情况。
3. 对于对校准管理制度进行不符合要求的行为，应当依法进行处罚，并确保相关责任人受到相应的处罚。
生物实验室质控管理办法
生物实验室质控管理办法一、总则1.1 为确保生物实验室的质量控制，提高实验数据的准确性和可靠性，制定本办法。
1.2 本办法适用于本实验室的各项工作，包括实验设计、实验操作、数据处理、仪器设备管理、实验室安全等方面。
1.3 实验室全体人员应严格遵守本办法，积极参与质量控制工作。
二、实验设计2.1 实验设计应明确实验目的、实验方法、实验材料、实验步骤等内容。
2.2 实验设计应遵循科学性、可行性、重复性原则，确保实验结果的可靠性和有效性。
2.3 实验设计应经过实验室负责人审核批准后，方可实施。
三、实验操作3.1 实验操作人员应具备相应的专业知识和技能，严格遵守实验操作规程。
3.2 实验操作前应进行实验设备和试剂的检查，确保其正常使用。
3.3 实验操作中应严格控制实验条件，确保实验数据的准确性。
3.4 实验操作中应做好实验记录，包括实验日期、实验人员、实验步骤、实验结果等内容。
四、数据处理4.1 数据处理应遵循科学性、客观性、准确性原则，确保数据处理结果的可靠性。
4.2 数据处理应采用适当的统计方法，进行数据处理和分析。
4.3 数据处理结果应进行图表制作和文字描述，以便于结果的理解和交流。
4.4 数据处理结果应经过实验室负责人审核批准后，方可对外公布。
五、仪器设备管理5.1 仪器设备应进行定期检查、维护和校准，确保其正常使用。
5.2 仪器设备的使用应遵循操作规程，确保实验数据的准确性。
5.3 仪器设备的使用记录应进行记录，包括使用日期、使用人员、使用情况等内容。
六、实验室安全6.1 实验室应建立健全实验室安全管理制度，确保实验室安全。
6.2 实验室应定期进行安全检查，发现安全隐患及时整改。
6.3 实验室人员应遵守实验室安全规定，做好个人防护措施。
6.4 实验室应建立健全应急预案，应对突发事件。
七、培训与考核7.1 实验室应定期组织培训，提高实验室人员的专业知识和技能水平。
7.2 实验室人员应参加培训，提高自身素质。
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1.目的：
为所有校准品、质控品(参考品)的溯源、保管、使用、贮存管理提供管理规程。
2.范围：
校准品、质控品(参考品)的溯源、保管、使用、贮存管理。
3.职责：
研发部和品保部对本规程负责。
4.内容：
4.1溯源:使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源。
校准品或质控品提
供单位必须具有相应的资质或者有相应产品的注册证，能够提供相应质控品的溯源性资料（包括来源、批号、灭活状态、测定值范围等）。
4.2制备：将采购的标准质控品(参考品)按规格要求进行分装，贴签标明批号和有效期、
贮存条件。
4.3保管：校准品和质控品必须由实验室指定专人保管。
4.4使用：对检测中使用的校准品和质控品应当建立《校准品、质控品台帐》及《校准品、
质控品使用记录》。
校准品、质控品的使用记录包括其来源、批号、效期、溯源途径（或靶值转换方法）、主要技术指标、保存状态等信息。
校准品、质控品台帐必须记录包括上述使用记录的内容。
4.5贮存：校准品和质控品必须按照校准品和质控品的规定贮存条件进行贮存。
按照校准
品和质控品的贮存条件，校准品和质控品的贮存期为2年。
4.7销毁
4.7.1 用121℃，30分钟高压灭菌方式销毁失效校准品、质控品。
4.7.2 销毁处理后，操作人员填写《不合格品销毁记录》。
5.相关文件：
5.1《特殊物料管理规程》FSD-WI-MM-007
6.记录：
6.1 《质控品台帐》FSD-QR-019
6.2 《质控品使用记录》FSD-QR-020
6.4 《不合格品销毁记录》FSD-QR-011。