口服 I 型 III 型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)国家药品标准公示稿
疫苗接种知情同意书
疫苗接种知情同意书篇一：脊髓灰质炎灭活疫苗接种知情同意书脊髓灰质炎灭活疫苗接种知情同意书脊髓灰质炎以下简称（“脊灰”）是由脊灰病毒所致的急性传染病。
临床主要表现是发热、咽痛、及肢体疼痛，部分病例可发生肢体麻痹，严重病人可因呼吸麻痹而死亡。
本病多发生于小儿，故俗称“小儿麻痹症”。
接种脊髓灰质炎疫苗是预防脊灰的有效手段。
【疫苗成分和性状】。
本品脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）系采用脊髓灰质炎病毒Ⅰ型（Mahoney株）、Ⅱ型（MEF-1株）、Ⅲ型（Saukett株）分别接种于Vero 细胞培养并收获病毒，经浓缩、纯化后用甲醛灭活，按比例混合后制成的3价液体疫苗。
本品外观为澄清、无色的液体。
【接种对象】本疫苗可用于婴幼儿、儿童和成人，主要用于2月龄以上（含2月龄）的婴幼儿。
【接种原则】为了预防脊髓灰质炎，向上述人群推荐接种本产品。
根据《中华人民共和国传染病防治法》和《疫苗流通和预防接种管理条例》，接种的本产品属第一类疫苗，由政府免费提供。
【免疫程序】本品须遵照国家免疫规划和相关免疫策略，在国家卫生主管部门和疾病控制相关管理机构的指导下使用。
用法：本品用于与脊髓灰质炎减毒活疫苗的序贯接种，但不作为常规免疫单独使用。
基于目前临床试验结果推荐序贯程序为婴幼儿2月龄时接种1剂次。
【不良反应】常见的不良反应：（1）注射部位局部反应：疼痛、红斑（皮肤发红）、硬结。
（2）中度、一过性的发热。
非常罕见的不良反应：（1）注射部位局部反应：肿胀：接种后可能48小时内出现，持续1~2天；淋巴结肿大。
（2）疫苗任一组份引起的过敏反应：荨麻疹、血管性水肿、过敏性休克。
（3）可能出现中度、一过性关节痛和肌痛。
（4）可能出现惊厥（伴或不伴发热）。
接种后两周内可能出现头痛、中度和一过性的感觉异常（主要位于下肢）。
（5）接种后最初几小时或几天可能出现兴奋、嗜睡和易激惹，但很快会自然消失。
（6）广泛分布的皮疹。
【禁忌】下列情况严禁使用本疫苗：（1）对本疫苗中的活性物质、任何一种非活性物质或生产工艺中使用物质，如青霉素、链霉素和多粘菌素B过敏者，或以前接种本品时出现过敏者。
脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)
脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞) Jisuihuizhiyan Jiandu Huo Yimiao Tangwan (Ren Erbeiti Xibao) Poliomyelitis Vaccine in Dragee Candy (Human Diploid Cell), Live本品系用脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、III型减毒株分别接种于人二倍体细胞，经培养、收获后制成糖丸，用于预防脊髓灰质炎。
1 基本要求生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物应符合“凡例”有关要求。
2 制造2.1 生产用细胞生产用细胞为人二倍体细胞（2BS株或经批准的其他二倍体细胞株）。
2.1.1 细胞库管理及检定应符合“生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。
取自同批工作细胞库的1支或多支细胞管，经复苏扩增后的细胞仅用于一批疫苗的生产。
主细胞库细胞世代应控制在第23代以内，工作细胞库细胞世代应控制在第27代以内，生产用细胞世代应控制在第44代以内。
2.1.2细胞制备从工作细胞库之细胞种子开始培养,连续传代,至足够数量的细胞培养物。
长成单层的细胞用0.25%胰蛋白酶消化，分散均匀后以适宜的分种率传代，于37℃±0.5℃℃贴壁静置或旋转培养。
2.2 毒种2.2.1 名称及来源生产用毒株为脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、III型减毒株，可用Sabin株、Sabin 株或经批准的其他毒株。
纯化株、中III22.2.2种子批的建立应符合“生物制品生产和检定菌毒种管理规程”规定。
2.2.2.1 原始种子批株均由毒种研制者制备和保存。
Sabin株原始毒种Ⅰ、Ⅱ、III型及中III22.2.2.2 主种子批除WHO赠送的Sabin株外，其他经批准的毒种由原始毒种在胎猴肾细胞或人二倍体细胞上传1～2代制成的成分均一的一批病毒悬液称为主种子批。
株主种子批的传代水平为中Sabin株主种子批的传代水平为SO＋1；中III21代； III型pfizer株主种子批为RSO1。
常用疫苗组成分
乳糖
核酸
灭菌、无热原PBS
A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
A群和C群脑膜炎球菌荚膜多糖
乳糖
苯酚
灭菌、无热原PBS
水痘减毒活疫苗
水痘减毒活病毒
明胶、蔗糖、人血白蛋白、谷氨酸钠
牛血清白蛋白、抗生素
灭菌注射用水
冻干人用狂犬病疫苗
（Vero细胞）
灭活的狂犬病固定病毒
明胶、蔗糖、
人血白蛋白
Vero细胞DNA残余、宿主细胞蛋白残留、牛血清白蛋白、抗生素
白砂糖、葡萄糖、奶粉、奶油
抗生素
脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活病毒
白砂糖、葡萄糖、奶粉、奶油
抗生素
口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活病毒
酚红、氯化镁
抗生素
口服轮状病毒活疫苗
轮状病毒减毒活病毒
蔗糖、乳糖
抗生素
卡介菌活菌体
蔗糖、明胶、谷氨酸钠
——
灭菌注射用水
乙型脑炎减毒活疫苗
乙脑减毒活病毒
明胶、蔗糖、人血白蛋白、谷氨酸钠
牛血清白蛋白、抗生素
灭菌注射用水或灭菌PBS
冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）
灭活的乙型脑炎病毒P3株
明胶、蔗糖、人血白蛋白、谷氨酸钠
牛血清白蛋白、抗生素、甲醛
灭菌注射用水
冻干甲型肝炎减毒活疫苗
灭菌注射用水
人用狂犬病疫苗
（Vero细胞）
灭活的狂犬病病毒固定毒
蔗糖、硫柳汞、明胶
Vero细胞DNA残余、宿主细胞蛋白残留、牛血清白蛋白、抗生素
灭菌注射用水
人用狂犬病疫苗
（地鼠肾细胞）
脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(猴肾细胞)
口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(猴肾细胞) Koufu Jisuihuizhiyan Jiandu Huo Yimiao(Houshen Xibao)Poliomyelitis（Live）Vaccine（Monkey Kidney Cell），Oral本品系用脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、III型减毒株分别接种于原代猴肾细胞,经培养、收获病毒液制成单价或三价液体疫苗，用于预防脊髓灰质炎。
1基本要求生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”要求；2制造2.1生产用细胞生产用细胞为原代猴肾细胞。
2.1.1细胞管理及检定应符合“生物制品生产用动物细胞基质制备及检定规程”规定。
生产用猴肾细胞应选自未作过其他试验或做过本疫苗检定的健康猕猴，所用动物必须经不少于6周的隔离检疫，应无结核、B病毒感染及其他急性传染病，血清中泡沫病毒（foamy）抗体应为阴性。
凡有严重化脓灶、赘生物以及明显的肝、肾病理改变者不得使用。
2.1.2细胞制备取符合2.1.1项要求的健康猕猴肾脏，经胰蛋白消化、分散细胞，置37.0±0.5℃培养，6～9天长成单层。
每只猴制备的细胞为1个细胞消化批，同一天制备的不同细胞化消化批为1个细胞批。
2.2毒种2.2.1名称及来源生产用毒种为脊髓灰质炎病毒I、II、III型减毒株，可用I、II、III型Sabin 株、Sabin纯化株、中III2xx病毒或经批准的其他毒xx。
2.2.2种子批的建立应符合“生物制品生产检定菌毒种管理规程”规定。
2.2.2.1原始种子批Sabinxx原始毒种Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型及xxⅢ2株均由毒种研制单位制备和保存。
2.2.2.2主种子批除WHO赠送的Sabin株外，其他经批准的毒种由原始毒种在胎猴肾细胞或人二倍体细胞上传1～2代制成的成分均一的一批病毒悬液称为主种子批。
Sabin株主种子批的传代水平为SO+1；中Ⅲ2株主种子批传代水平为xxIII21代；Ⅲ型pfizer株主种子批为RSO1。
《中华人民共和国药典》2015年版第一增补目录
附件《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本目录一部新增品种1.裸花紫珠2.万灵五香膏3.小儿扶脾颗粒4.丹鹿通督片5.正气片6.再造生血胶囊7.血滞通胶囊8.安脑片9.妇宁栓10.芪参益气滴丸11.芪珍胶囊12.坤泰胶囊13.固肠止泻胶囊14.和血明目片15.金嗓开音颗粒16.金蝉止痒胶囊17.脉络舒通丸18.脉络舒通颗粒19.活血止痛软胶囊20.冠脉宁胶囊21.桂附地黄口服液22.益脑片23.通窍耳聋丸24.黄芪生脉颗粒25.银杏叶软胶囊26.痔疮胶囊27.清降片28.跌打七厘片29.喉疾灵片30.痛风定片31.强力天麻杜仲丸32.强力枇杷胶囊33.疏风解毒胶囊—1 —修订品种1.人参2.大蒜3.大腹皮4.山药5.川乌6.广金钱草7.天冬8.五加皮9.平贝母10.白果11.西洋参12.百合13.当药14.血竭15.红花龙胆16.麦冬17.芦根18.杜仲19.苦杏仁20.金钱白花蛇21.草乌22.桔梗23.桃仁24.菝葜25.蜂蜜26.蔓荆子27.榼藤子28.覆盆子29.灯盏花素30.黄芩提取物31.十香返生丸32.七味姜黄搽剂（姜黄消痤搽剂）33.八珍颗粒34.三七血伤宁胶囊35.三金片36.万氏牛黄清心丸37.万应胶囊38.口炎清颗粒39.川贝止咳露（川贝枇杷露）40.女金丸41.小儿百部止咳糖浆42.小儿肺热咳喘口服液43.小儿热速清颗粒44.天麻丸45.止喘灵注射液—2 —46.止痛化癥胶囊47.中风回春片48.牛黄上清丸49.六味地黄软胶囊50.六味地黄胶囊51.心可舒片52.心悦胶囊53.心脑欣丸54.心脑静片55.功劳去火片56.左金丸57.归脾合剂58.生血宝合剂59.白蒲黄片60.孕康颗粒61.耳聋左慈丸62.西瓜霜润喉片63.安宫牛黄丸64.安神补脑液65.安脑丸66.杏仁止咳合剂67.杞菊地黄丸（浓缩丸）68.抗病毒口服液69.启脾口服液70.补中益气颗粒71.补肺活血胶囊72.阿胶三宝膏73.国公酒74.金水宝片75.金水宝胶囊76.乳块消片77.京万红软膏78.炎宁糖浆79.茵栀黄胶囊80.骨折挫伤胶囊81.香附丸（水丸）82.复方阿胶浆83.保和丸（水丸）84.养正消积胶囊85.养胃颗粒86.桂附地黄胶囊87.脑心通胶囊88.益母草颗粒89.益母草膏90.益血生胶囊91.宽胸气雾剂92.消肿止痛酊93.消痔软膏—3 —94.通脉养心口服液95.通宣理肺片96.通窍鼻炎颗粒97.黄连上清胶囊98.银黄口服液99.银黄片100.银黄颗粒101.清肺消炎丸102.颈复康颗粒103.紫雪散104.滑膜炎片105.滑膜炎胶囊106.滋心阴口服液107.豨莶通栓丸108.豨桐胶囊109.鼻炎康片110.鲜益母草胶囊111.癃闭舒胶囊112.藿胆片二部新增品种1.注射用门冬氨酸鸟氨酸2.扎来普隆3.去氨加压素片4.注射用去氨加压素5.丙泊酚乳状注射液6.左卡尼汀7.左甲状腺素钠8.左甲状腺素钠片9.右佐匹克隆10.右佐匹克隆片11.甲磺酸多沙唑嗪12.甲磺酸多沙唑嗪片13.甲磺酸多沙唑嗪胶囊14.甲磺酸瑞波西汀15.甲磺酸瑞波西汀片16.甲磺酸瑞波西汀胶囊17.兰索拉唑肠溶胶囊18.矛头蝮蛇血凝酶19.注射用矛头蝮蛇血凝酶20.西尼地平胶囊21.西咪替丁注射液22.西洛他唑片23.托拉塞米24.托拉塞米片25.托拉塞米胶囊26.注射用托拉塞米27.吗替麦考酚酯分散片—4 —28.米氮平29.米氮平片30.更昔洛韦胶囊31.来曲唑32.佐米曲普坦分散片33.阿那曲唑片34.草酸艾司西酞普兰35.草酸艾司西酞普兰片36.枸橼酸坦度螺酮37.枸橼酸坦度螺酮胶囊38.枸橼酸钾颗粒39.复方氨基酸（15）双肽（2）注射液40.盐酸乙哌立松41.盐酸乙哌立松片42.盐酸左布比卡因43.盐酸左布比卡因注射液44.盐酸托烷司琼片45.盐酸托烷司琼胶囊46.盐酸奈福泮胶囊47.盐酸羟苄唑48.盐酸羟苄唑滴眼液49.氨糖美辛肠溶片50.氨糖美辛肠溶胶囊51.脂肪乳注射液（C14~24）52.酒石酸溴莫尼定53.酒石酸溴莫尼定滴眼液54.铝碳酸镁55.铝碳酸镁咀嚼片56.葡萄糖酸钙氯化钠注射液57.腺苷58.腺苷注射液59.磷酸腺嘌呤60.磷酸腺嘌呤片修订品种1.二氧化碳2.七氟烷3.口服补液盐散（Ⅰ）4.水杨酸5.乌司他丁溶液6.注射用乌司他丁7.巴氯芬8.巴氯芬片9.去羟肌苷肠溶胶囊10.去羟肌苷咀嚼片11.甘油磷酸钠注射液12.甘露醇—5 —13.戊四硝酯片14.卡前列甲酯15.甲磺酸酚妥拉明16.甲磺酸酚妥拉明片17.甲磺酸酚妥拉明胶囊18.头孢拉定胶囊19.头孢唑肟钠20.注射用头孢唑肟钠21.头孢噻吩钠22.注射用头孢噻吩钠23.对乙酰氨基酚24.西尼地平25.西尼地平片26.西洛他唑27.西洛他唑胶囊28.伊曲康唑胶囊29.肌苷葡萄糖注射液30.多索茶碱31.多潘立酮片32.米力农33.米力农注射液34.米诺地尔35.异戊巴比妥片36.异戊巴比妥钠37.异氟烷38.苄达赖氨酸39.苄达赖氨酸滴眼液40.吡拉西坦41.利福昔明42.谷丙甘氨酸胶囊43.谷胱甘肽片44.阿仑膦酸钠45.阿那曲唑46.阿昔洛韦滴眼液47.阿奇霉素干混悬剂48.阿莫西林49.注射用阿魏酸钠50.青霉素钠51.注射用青霉素钠52.青霉素钾53.注射用青霉素钾54.苯甲醇55.非洛地平56.依托度酸57.放线菌素D58.注射用放线菌素D59.单硝酸异山梨酯片60.玻璃酸酶—6 —61.注射用玻璃酸酶62.药用炭片63.氢溴酸加兰他敏64.氢溴酸加兰他敏片65.重组人生长激素66.重组人胰岛素67.重酒石酸去甲肾上腺素注射液68.复方氨基酸注射液（18AA-Ⅰ）69.复方磺胺甲噁唑注射液70.胞磷胆碱钠葡萄糖注射液71.盐酸二甲双胍片72.盐酸万古霉素73.盐酸丙帕他莫74.盐酸吉西他滨75.盐酸多西环素76.盐酸米多君片77.注射用盐酸吡硫醇78.盐酸利多卡因注射液（溶剂用）79.盐酸帕罗西汀80.盐酸舍曲林胶囊81.盐酸氟西泮82.盐酸氟奋乃静注射液83.盐酸班布特罗片84.盐酸特拉唑嗪85.盐酸胺碘酮86.盐酸消旋山莨菪碱注射液87.盐酸氮芥88.盐酸氮䓬斯汀89.盐酸氮䓬斯汀片90.盐酸氮䓬斯汀鼻喷雾剂91.盐酸普罗帕酮胶囊92.盐酸赛庚啶片93.格列美脲片94.格列美脲胶囊95.恩氟烷96.氨甲环酸片97.氨苄西林钠98.氨茶碱注射液99.倍他米松磷酸钠100.注射用胰蛋白酶101.烟酸占替诺氯化钠注射液102.培哚普利叔丁胺—7 —103.培哚普利叔丁胺片104.辅酶Q10105.辅酶Q10软胶囊106.辅酶Q10注射液107.铝酸铋108.麻醉乙醚109.羟苯磺酸钙胶囊110.维生素B6111.维生素C钠112.注射用葛根素113.葡甲胺114.注射用硫酸长春新碱115.硫酸鱼精蛋白注射液116.硫酸氢氯吡格雷片117.氯氮䓬片118.注射用舒巴坦钠119.普罗布考120.富马酸喹硫平121.蒿甲醚122.蒙脱石123.蒙脱石分散片124.蒙脱石散125.雷贝拉唑钠肠溶胶囊126.腺苷钴胺片127.雌二醇缓释贴片128.注射用鲑降钙素129.醋酸去氨加压素130.去氨加压素注射液131.醋酸曲普瑞林132.磺胺醋酰钠133.磷酸肌酸钠134.磷酸氢钙片135.邻碘[131I]马尿酸钠注射液136.锝[99m Tc]喷替酸盐注射液三部新增生物制品通则1.生物制品通用名称命名原则新增品种1.黄热减毒活疫苗修订品种1.A群脑膜炎球菌多糖疫苗2.A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗3.A群C群脑膜炎球菌多—8 —糖结合疫苗4.ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗5.吸附白喉疫苗6.吸附白喉疫苗（成人及青少年用）7.吸附破伤风疫苗8.吸附白喉破伤风联合疫苗9.吸附白喉破伤风联合疫苗（成人及青少年用）10.吸附无细胞百白破联合疫苗11.冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）12.双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）13.双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）14.双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞）15.冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）16.冻干甲型肝炎减毒活疫苗17.重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）18.麻疹减毒活疫苗19.腮腺炎减毒活疫苗20.风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）21.水痘减毒活疫苗22.流感全病毒灭活疫苗23.流感病毒裂解疫苗24.口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）25.脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）26.脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）27.白喉抗毒素28.冻干白喉抗毒素29.破伤风抗毒素30.冻干破伤风抗毒素31.多价气性坏疽抗毒素—9 —32.冻干多价气性坏疽抗毒素33.抗蝮蛇毒血清34.冻干抗蝮蛇毒血清35.抗五步蛇毒血清36.冻干抗五步蛇毒血清37.抗银环蛇毒血清38.冻干抗银环蛇毒血清39.抗眼镜蛇毒血清40.冻干抗眼镜蛇毒血清41.抗炭疽血清42.抗狂犬病血清43.人血白蛋白新增通则1.3128 抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法2.3701 氢氧化铝佐剂3.3307 黄热减毒活疫苗猴体试验修订通则1.0806 氰化物检查法2.3118 己二酰肼含量测定法四部修订通则1.0633 黏度测定法2.0983 锥入度测定法3.8001 试药修订品种1.乙交酯丙交酯共聚物（5050）（供注射用）2.乙交酯丙交酯共聚物（7525）（供注射用）3.乙交酯丙交酯共聚物（8515）（供注射用）4.二甲基亚砜5.二氧化钛6.二氧化硅7.十八醇8.丁香油9.大豆油10.大豆磷脂11.大豆磷脂（供注射用）12.无水亚硫酸钠13.木糖醇14.月桂氮䓬酮15.正丁醇16.卡波姆—10 —17.交联聚维酮18.阿司帕坦19.阿拉伯胶20.苯甲醇21.油酸钠22.活性炭（供注射用）23.粉状纤维素24.DL-酒石酸25.硅化微晶纤维素26.羟苯苄酯27.硬脂酸28.紫氧化铁29.黑氧化铁30.滑石粉31.微晶纤维素32.羧甲纤维素钠33.聚乙二醇150034.聚乙二醇40035.聚乙二醇400036.聚乙二醇600037.聚山梨酯8038.聚山梨酯80（供注射用）39.聚丙烯酸树脂Ⅱ40.聚丙烯酸树脂Ⅲ41.聚丙烯酸树脂Ⅳ42.聚维酮K30《药品红外光谱集》（第五卷）修订品种氨苄西林钠—11 —。
2价脊灰疫苗介绍 (1)
两价OPV产品临床数据
wIPV+2bOPV n/N Ⅰ型 40/40 47/61 77/78 45/46 1/25 8/8 85/86 48/86 85/86 % 100.00 77.05 98.72 97.83 4.00 100.00 98.84 55.81 98.84 wIPV+2tOPV n/N 55/55 60/60 70/72 29/31 22/26 12/14 84/86 82/86 82/86 % 100.00 100.00 97.22 93.55 84.62 85.71 97.67 95.35 95.35 2wIPV+bOPV n/N 41/41 63/63 68/68 40/45 8/23 16/18 81/86 71/86 84/86 % 100.00 100.00 100.00 88.89 34.78 88.89 94.19 82.56 97.67 2wIPV+tOPV n/N 41/41 56/56 76/76 40/45 25/30 10/10 81/86 81/86 86/86 % 100.00 100.00 100.00 88.89 83.33 100.00 94.19 94.19 100.00 3剂wIPV n/N 39/39 54/54 68/68 36/43 16/28 12/14 75/82 70/82 80/82 % 100.00 100.00 100.00 83.72 57.14 85.71 91.46 85.37 97.56 3剂tOPV n/N 37/37 41/41 67/67 38/41 35/37 11/11 75/78 76/78 78/78 % 100.00 100.00 100.00 92.68 94.59 100.00 96.15 97.44 100.00
2020版药典新增及变化全汇总
新增制剂：116个，具体清单如下：
二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。
在药品安全性控制方面，要求进一步完善杂质和有关物质的分析方法，推广先进检测技术的应用，重点强化了对有毒有害杂质（特别是基因毒性杂质）的控制，加强了对药品安全性相关控制项目和限度标准的研究制定。
2020年版《中国药典》新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。
一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。
在中药安全性控制方面，新版药典要求有效控制外源性污染物的影响，并有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响。
在中药有效性控制方面，要求强化标准的专属性和整体性，重点开展了基于中医临床疗效的生物评价和测定方法研究。
65.枸橼酸坦度螺酮
66.枸橼酸坦度螺酮胶囊
67.抗凝血用枸橼酸钠溶液[曾用名：(1)输血用枸橼酸钠注射液（适应症为仅用于单采原料血浆的体外抗凝血）K2)枸橼酸钠抗凝剂]
68.枸橡酸钾颗粒
69.氟尿苷（曾用名：氟脲苷）
70.复方氨基酸（15)双肽(2)注射液
71.美司钠
72.美司钠注射液
73.盐酸乙哌立松
48.更昔洛韦胶囊
49.来曲唑
50.来曲唑片
51.吲哚美辛片
52.佐米曲普坦分散片
53.阿托伐他汀钙
54.阿利沙坦酯
55.阿利沙坦酯片
56.阿那曲唑片
57.苯磺酸左氨氯地平
58.苯磺酸左氨氯地平片
59.拉西地平
60.拉西地平片
61.依巴斯汀
62.依巴斯汀片
63.草酸艾司西酞普兰
64.草酸艾司西酞普兰片
第二十四章病毒感染的检查方法与防治原则
【单选题】（3分）1.不能用于病毒分离培养的方法是。
（A）A.人工合成培养基培养B.动物接种C.细胞培养D.鸡胚接种E.器官培养所属章：第二十四章【单选题】（3分）2.制备人类病毒疫苗最好选用。
（C）A.原代细胞培养B.传代细胞系培养C.二倍体细胞株培养D.动物接种E.鸡胚培养所属章：第二十四章解析：制备人类病毒疫苗最好的细胞是人胚二倍体细胞，因为它是正常人体细胞，不像传代细胞有致癌的潜能，同时二倍体细胞能在体外传50～100代，产量大，不像原代和次代细胞培养传代次数少，产量受限制。
【单选题】（3分）3.病毒血凝的机制是。
（B）A.红细胞表面抗原和相应的抗体结合B.红细胞表面糖蛋白受体与病毒表面血凝素结合C.红细胞表面的病毒抗原与相应的抗体结合D.病毒与红细胞表面的抗体结合E.红细胞吸附在宿主细胞上所属章：第二十四章解析：许多病毒能凝集鸡、豚鼠、人等的红细胞，称为血凝现象。
这种现象能被相应抗体所抑制，称血凝抑制试验。
病毒血凝的机制是红细胞表面糖蛋白受体与病毒表面血凝素结合，引起红细胞的凝集。
【单选题】（3分）4.检测病毒抗体的三种方法是。
（A）A.中和试验、补体结合试验、血凝抑制试验B.中和试验、补体结合试验、血凝试验C.酶联免疫吸附试验、PCR、血凝抑制试验D.中和试验、血凝试验、免疫电泳技术E.酶联免疫吸附试验、凝胶免疫扩散试验、PCR所属章：第二十四章【单选题】（3分）5.对于病毒感染性疾病来说，起主导作用的预防措施主要是。
（B）A.用干扰素B.疫苗接种C.用免疫血清D.隔离治疗带毒者E.使用核苷类药物所属章：第二十四章【单选题】（3分）6.目前已广泛应用于治疗病毒感染的药物或制剂是。
（A）A.核苷类药物B.反义寡核苷酸C.核酶D.治疗性疫苗E.抗生素所属章：第二十四章【单选题】（3分）7.能抑制病毒逆转录酶的活性的是。
（C）A.金刚烷胺B.无环鸟苷（ACV）C.AZTD.干扰素E.丙氧鸟苷所属章：第二十四章【单选题】（3分）8.使用减毒活疫苗预防病毒性疾病时，哪一项不属于潜在性的危险因素。
国家食品药品监督管理局关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告
国家食品药品监督管理局关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2007.11.15•【文号】国食药监注[2007]693号•【施行日期】2007.11.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告（国食药监注[2007]693号）为切实保障生物制品质量安全，根据《生物制品批签发管理办法》的有关规定，现就进一步加强生物制品批签发管理工作的有关事项通告如下：一、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省（市）级药品检验机构承担生物制品批签发工作；授权15位签发人代表国家食品药品监督管理局签发生物制品批签发证明文件（见附件1）。
二、目前已开展生物制品批签发的品种包括所有预防用疫苗、人血白蛋白及静注人免疫球蛋白类血液制品；用于血源筛查的4种体外生物诊断试剂及ABO血型定型试剂仍按原批批检定方式进行（见附件2）。
国家食品药品监督管理局将根据实际情况，年内逐步对所有血液制品实施国家批签发。
三、各承担生物制品批签发工作的药品检验机构在本单位的网站上每2周公布已批签发产品的情况。
内容包括：品种名称、企业名称、规格和数量、批号、有效期、签发结论等有关信息。
四、生物制品批签发采用批记录摘要审查和实验室检验相结合的方式进行。
实验室检验项目和抽检比例等具体事项由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定并通知承担生物制品批签发工作的药品检验所。
疫苗、血液制品生产企业的派驻监督员负责批签发产品的现场抽样和封样工作（抽样程序见附件3）。
五、承担生物制品批签发工作的药品检验机构如增加批签发品种的检验或者复核工作，须通过国家食品药品监督管理局组织的检查和验收，被授权后方可开展批签发工作。
六、纳入生物制品批签发的疫苗类制品和人血白蛋白进口通关备案时，需按照《药品进口管理办法》的相关规定，提供由生产国或者地区药品管理机构（或者授权批签发机构）出具的批签发证明原件。
价脊灰疫苗介绍
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13
两价OPV产品使用说明
临床试验不良反应： 本品国内注册临床试验中共200名2月龄健康婴儿接种本疫苗，其中100名婴儿首剂 接种IPV后口服两剂本疫苗；另外100名婴儿接种两剂IPV后口服一剂本疫苗。本疫苗 接 种 后 ， 全 身 不 良 反 应 总 发 生 率 为 37.5%~43.62% ， 主 要 为 发 热 ， 发 生 率 为 35.11%~39.36%，其次为腹泻，发生率为4.17%~10.64%，此外常见的不良反应有烦躁 （易激惹）2.08%~4.26%，呕吐1.06%~3.19%。上述不良反应多为轻度，持续时间不超 过3天，可自行缓解。无局部不良反应发生。未出现与疫苗相关的严重不良反应。 本品使用中若出现上述未提及的任何不良反应，请及时告知医师。
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14
两价OPV产品使用说明
【禁忌】 下列情况严禁使用本疫苗： (1) 已知对该疫苗的任何组分，包括辅料及硫酸庆大霉素过敏者。 (2) 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、发热者。 (3) 免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制剂治疗者。 (4) 妊娠期妇女。 (5) 患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。
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两价OPV产品临床数据
易感 人群
Ⅰ型
wIPV+2bOPV
n/N
%
40/40 100.00
wIPV+2tOPV
n/N
%
55/55 100.00
2wIPV+bOPV
n/N
%
41/41 100.00
2wIPV+tOPV
n/N
%
41/41 100.00
3剂wIPV
n/N
%
39/39 100.00
已实施国家批签发的生物制品品种目录-推荐下载
附件2： 已实施国家批签发的生物制品品种目录 一、疫苗制品目录 细菌类疫苗： 1.伤寒Vi多糖疫苗 2.口服重组B亚单位/菌体霍乱菌苗（肠溶胶囊） 3.钩端螺旋体疫苗 4.皮上划痕用鼠疫活疫苗 5.皮上划痕人用炭疽活疫苗 6.皮上划痕人用布氏菌活疫苗 7.皮内注射用卡介苗 8.b型流感嗜血杆菌结合疫苗 9.吸附百白破联合疫苗 10.吸附无细胞百白破联合疫苗 11.吸附破伤风疫苗 12.吸附白喉疫苗 13.吸附白喉疫苗（成人及青少年用） 14.吸附白喉破伤风联合疫苗（成人及青少年用） 15.吸附白喉破伤风联合疫苗 16.A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗 17.A群脑膜炎球菌多糖疫苗 18.23价肺炎球菌多糖疫苗 病毒类疫苗： 1.森林脑炎灭活疫苗 2.黄热减毒活疫苗 3.乙型脑炎灭活疫苗 4.乙型脑炎减毒活疫苗 5.Ⅰ型肾综合征出血热灭活疫苗 6.Ⅱ型肾综合征出血热灭活疫苗 7.双价肾综合征出血热灭活疫苗 8.人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 9.冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 10.人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞） 11.重组乙型肝炎疫苗（酵母） 12.重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞） 13.冻干甲型肝炎减毒活疫苗 14.甲型肝炎减毒活疫苗 15.甲型肝炎灭活疫苗 16.甲、乙型肝炎联合疫苗 17.口服轮状病毒活疫苗 18.麻疹减毒活疫苗 19.脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞） 20.口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞） 21.脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞） 22.风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞） 23.风疹减毒活疫苗（兔肾细胞） 24.腮腺炎减毒活疫苗 25.冻干水痘减毒活疫苗 26.麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗 27.麻疹风疹联合减毒活疫苗 28.麻疹-腮腺炎-风疹三联减毒活疫苗 29.流感全病毒灭活疫苗 30.流感病毒裂解疫苗 31.流感病毒亚单位疫苗 二、血液制品目录 1.人血白蛋白 2.冻干人血白蛋白 3.静注人免疫球蛋白（pH4） 4.冻干静注人免疫球蛋白（pH4） 三、体外诊断试剂目录 1.梅毒快速血浆反应素诊断试剂 2.梅毒甲苯胺红不加热血清诊断试剂 3.梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 4.乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法） 5.丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 6.人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 7.抗A、抗B血型定型试剂（人血清） 8.抗A、抗B血型定型试剂（马血清） 9.抗A、抗B血型定型试剂（单克隆抗体）。
常用疫苗组成成分
海藻糖、谷氨酸钠、精氨酸、抗坏血酸、低分子右旋糖苷、山梨醇、甘露醇
牛血清白蛋白、三氯甲烷、抗生素
灭菌注射用水
甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）
灭活的甲型肝炎病毒
氢氧化铝、注射用氨基酸、磷酸二氢钾、聚山梨醇酯20、氯化钾、氯化钠
牛血清白蛋白、抗生素、甲醛
灭菌注射用水
A群脑膜炎球菌多糖疫苗
风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）
风疹减毒活病毒
明胶、蔗糖、人血白蛋白
牛血清白蛋白、抗生素
灭菌注射用水
风疹减毒活疫苗（兔肾细胞）
风疹减毒活病毒
明胶、蔗糖、人血白蛋白
牛血清白蛋白、抗生素
灭菌注射用水
麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗
麻疹减毒活病毒和腮腺炎减毒活病毒
明胶、蔗糖、人血白蛋白、精氨酸、尿素、谷氨酸钠
牛血清白蛋白、抗生素
常用疫苗组成成分
一、冻干剂型注射类疫苗组成成分
疫苗
主要成分
疫苗稀释剂
有效成分
辅料
非目标成分残留
麻疹减毒活疫苗
麻疹减毒活病毒
明胶、蔗糖、人血白蛋白、精氨酸、尿素、谷氨酸钠
牛血清白蛋白、抗生素
灭菌注射用水
腮腺炎减毒活疫苗
腮腺炎减毒活病毒
明胶、蔗糖、人血白蛋白、精氨酸、尿素、谷氨酸钠
牛血清白蛋白、抗生素
灭菌注射用水
灭活的I型和II型肾综合征出血热病毒源自氢氧化铝、硫柳汞、人白蛋白甲醛
双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞）
灭活的I型和II型肾综合征出血热病毒
氢氧化铝、硫柳汞、人白蛋白
β-丙内酯
三、口服疫苗组成成分
疫苗
主要成分
有效成分
辅料
2010年版药典三部疫苗相关标准修订(孟
通则简介
生物制品生产用动物细胞基质制备及检定规程
• 培养物中不得使用青霉素或β-内酰胺(β-Lactam)类抗生 素
• 在生产区内不得进行非生产制品用细胞或微生物的操作 • 在同一工作日进行细胞操作前，不得操作或接触有感染性 的微生物或动物
通则简介
生物制品生产用动物细胞基质制备及检定规程 • 每个生产企业的主细胞库最多不得超过两个细胞代次 • 每个生产企业的工作细胞库必须限定为一个细胞代次 • 复苏后细胞的传代的水平应不超过批准的该细胞用于生产 限制最高限定代次
增修订
新增 修订 修订 修订 修订 新增 新增 新增 新增 修订 新增
序
15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
品种名称
甲型乙型肝炎联合疫苗 麻疹减毒活疫苗 风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞） 风疹减毒活疫苗（兔肾细胞） 腮腺炎减毒活疫苗 麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗 麻疹风疹联合减毒活疫苗 麻腮风联合减毒活疫苗 流感病毒裂解疫苗 流感全病毒灭活疫苗 脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）
通则简介
生物制品分装和冻干规程 分装规定 • 半成品自配制完成至分装的放置时间应不超过规定的检定 时间 • 配制后制品尽量采用原容器直接分装,同一容器的制品，应 根据验证结果，规定分装时间，最长不超过24小时 • 不同亚批的制品不得连续使用同一套灌注用具
通则简介
生物制品分装和冻干规程
分装规定
• 熔封或严封后的注射剂应采用减压法或其他适宜的方法进 行容器检漏（包装规程规定：采用减压法，应避免将安瓿 包入液体中） • 如分亚批，应根据亚批编制的条件和情况确定各亚批需分 别进行检测的项目，应在分装的前、中、后三个阶段或从 不同层动干柜抽取样品
脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)
适应症:
主要为2个月龄以上的儿童。全年均适宜接种。
规格:
每粒糖丸重1g。
用法用:
基础免疫为3次。首次免疫从2月龄开始，连续口服3次，每次间隔4－6周，4岁再加强免疫1次，每1次人用剂量1粒。其他年龄组在需要时也可以服用。
不良反应:
口服后一般无副反应，个别人有发热、恶心、呕吐、腹泻和皮疹，一般不需特殊处理，必要时可对症治疗。 禁忌:
1、发热、患急性传染病者。
2、患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者。
3、妊娠期妇女。
注意事项:
1、本品只供口服，禁止注射。
2、本品系活疫苗，应使用37℃以下的温水送服，切勿用热水送服。
3、本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。
药理作用:
本疫苗服用后，可刺激机体产生抗脊髓灰质炎病毒免疫力，用于预防脊髓灰质炎。
脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞） 药品名称: 通用名称：脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）
英文名称：Poliomyelitis Vaccine In Dragee Candy(Human Diploid Cell),Live 商品名称：脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞） 成份:
bOPV、IPV的接种技术与脊灰疫苗转换接种率监测方案
2020/3/1
22
疫苗管理
脊灰疫苗的领发登记管理
省、市、县级疾防机构从启动脊灰疫苗转换开 始，做好脊灰疫苗领发登记
可通过“中国免疫规划信息管理系统”录入脊 灰疫苗领发信息
定期分析领发2-8℃储存运输，严禁冻结 bOPV：-20度以下储存，冷藏条件下运输
各级疾控机构和接种单位应评估脊灰疫苗 转换后的冷链储运能力，根据评估结果， 提前做好冷链扩容工作。
2020/3/1
28
《条例》修订对冷链的要求
第十六条：疫苗储存、运输全过程不得脱离冷链 ，并定时监测记录温度。
第二十三条：接种单位接收第一类疫苗或者购进 第二类疫苗，应当索取疫苗储存、运输全过程的 温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、 购进记录。
县级疾病预防控制机构每周通过省级信息管理平台 审核疫苗接种个案信息，重点检查数据有无错项、 漏项和逻辑错误。
省、市级疾病预防控制机构每月通过省级信息管理 平台审核疫苗接种数据的信息的完整性、及时性和
准确性。
2020/3/1
41
PV接种个案数据查重
在每次上传数据前，接种单位或乡级防保组织应通过接 种点客户端软件对接种个案信息进行查重，并及时删除 重复个案。
Sabin-IPV、Salk-IPV、五联疫苗
通过“中国免疫规划信息管理系统”报告
2020/3/1
31
常规免疫接种率监测报告
接种信息登记
记录单位
接种单位或乡级防保组织
记录方式：
预防接种证、预防接种卡 预防接种客户端软件
记录内容
儿童接种PV相关信息，包括接种日期、生产企 业、疫苗批号、接种部位和接种医生。
2020年版《中国药典》目录三部
附件32020年版《中国药典》目录三部目录生物制品通则目次1生物制品通用名称命名原则2生物制品生产用原材料及辅料质量控制3生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制4生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制5血液制品生产用人血浆6生物制品国家标准物质制备和标定7生物制品病毒安全性控制8生物制品分包装及贮运管理总论目次9人用疫苗总论10人用重组DNA蛋白制品总论11人用重组单克隆抗体制品总论12人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论13人用基因治疗制品总论14螨变应原制品总论15人用马免疫血清制品总论16微生态活菌制品总论各论目次Ⅰ预防类17伤寒疫苗18伤寒甲型副伤寒联合疫苗19伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗20伤寒Vi多糖疫苗21重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）22A群脑膜炎球菌多糖疫苗23A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗24A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗25ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗2623价肺炎球菌多糖疫苗27b型流感嗜血杆菌结合疫苗28吸附白喉疫苗29吸附白喉疫苗（成人及青少年用）30吸附破伤风疫苗31吸附白喉破伤风联合疫苗32吸附白喉破伤风联合疫苗（成人及青少年用）33吸附百日咳白喉联合疫苗34吸附百白破联合疫苗35吸附无细胞百白破联合疫苗36无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗37皮上划痕用鼠疫活疫苗38皮上划痕人用炭疽活疫苗39皮上划痕人用布氏菌活疫苗40皮内注射用卡介苗41钩端螺旋体疫苗42乙型脑炎减毒活疫苗43冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）44森林脑炎灭活疫苗45双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）46双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）47双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞）48黄热减毒活疫苗49冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）50冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）51冻干甲型肝炎减毒活疫苗52甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）53重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）54重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）55重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）56甲型乙型肝炎联合疫苗57麻疹减毒活疫苗58腮腺炎减毒活疫苗59风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）60水痘减毒活疫苗61麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗62麻疹风疹联合减毒活疫苗63麻腮风联合减毒活疫苗64流感全病毒灭活疫苗65流感病毒裂解疫苗66口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）67脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）68脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）69Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）70口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）Ⅱ治疗类71白喉抗毒素72冻干白喉抗毒素73破伤风抗毒素74冻干破伤风抗毒素75马破伤风免疫球蛋白F（ab＇）2 76多价气性坏疽抗毒素77冻干多价气性坏疽抗毒素78肉毒抗毒素79冻干肉毒抗毒素80抗蝮蛇毒血清81冻干抗蝮蛇毒血清82抗五步蛇毒血清83冻干抗五步蛇毒血清84抗银环蛇毒血清85冻干抗银环蛇毒血清86抗眼镜蛇毒血清87冻干抗眼镜蛇毒血清88抗炭疽血清89抗狂犬病血清90人血白蛋白91冻干人血白蛋白92人免疫球蛋白93冻干人免疫球蛋白94乙型肝炎人免疫球蛋白95冻干乙型肝炎人免疫球蛋白96静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）97冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）98狂犬病人免疫球蛋白99冻干狂犬病人免疫球蛋白100破伤风人免疫球蛋白101冻干破伤风人免疫球蛋白102静注人免疫球蛋白（pH4）103冻干静注人免疫球蛋白（pH4）104人凝血因子Ⅷ105人纤维蛋白原106人纤维蛋白粘合剂107人凝血酶108人凝血酶原复合物109抗人T细胞猪免疫球蛋白110抗人T细胞兔免疫球蛋白111注射用人促红素112人促红素注射液113注射用人干扰素α1b114人干扰素α1b注射液115人干扰素α1b滴眼液116注射用人干扰素α2a117人干扰素α2a注射液118人干扰素α2a栓119注射用人干扰素α2b120人干扰素α2b注射液121人干扰素α2b滴眼液122人干扰素α2b栓123人干扰素α2b乳膏124人干扰素α2b凝胶125人干扰素α2b喷雾剂126人干扰素α2b软膏127人干扰素α2b阴道泡腾片128注射用人干扰素γ129注射用人白介素-2130人白介素-2注射液131注射用人白介素-2（Ⅰ）132注射用人白介素-11133人粒细胞刺激因子注射液134注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子135外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶136牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液137外用牛碱性成纤维细胞生长因子138牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶139牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液140外用人表皮生长因子141人表皮生长因子外用溶液（Ⅰ）142人表皮生长因子凝胶143人表皮生长因子滴眼液144尼妥珠单抗注射液145康柏西普眼用注射液146人胰岛素147人胰岛素注射液148精蛋白人胰岛素注射液149精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）150精蛋白人胰岛素混合注射液（50R）151甘精胰岛素152甘精胰岛素注射液153赖脯胰岛素154赖脯胰岛素注射液155注射用人生长激素156注射用鼠神经生长因子157注射用A型肉毒毒素158治疗用卡介苗Ⅲ体内诊断类159结核菌素纯蛋白衍生物160卡介菌纯蛋白衍生物161布氏菌纯蛋白衍生物162锡克试验毒素Ⅳ体外诊断类163乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）164丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）165人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）166人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）167乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒Ⅰ型核酸检测试剂盒168梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）169抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）通则和指导原则制剂通则1片剂2注射剂3胶囊剂4颗粒剂5眼用制剂6鼻用制剂7栓剂8软膏剂乳膏剂9喷雾剂10凝胶剂11散剂12涂剂分光光度法13紫外-可见分光光度法14荧光分光光度法15原子吸收分光光度法16火焰光度法色谱法17纸色谱法18高效液相色谱法19离子色谱法20分子排阻色谱法21气相色谱法电泳法22电泳法23毛细管电泳法物理检查法24pH值测定法25渗透压摩尔浓度测定法26溶液颜色检查法27澄清度检查法28不溶性微粒检查法29可见异物检查法30崩解时限检查法31融变时限检查法32片剂脆碎度检查法33最低装量检查法34粒度和粒度分布测定法含量测定法35氮测定法36蛋白质含量测定法37干燥失重测定法38固体总量测定法39唾液酸测定法40磷测定法41硫酸铵测定法42亚硫酸氢钠测定法43氢氧化铝（或磷酸铝）测定法44氯化钠测定法45枸橼酸离子测定法46钾离子测定法47钠离子测定法48辛酸钠测定法49乙酰色氨酸测定法50苯酚测定法51间甲酚测定法52硫柳汞测定法53对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法54O-乙酰基测定法55已二酰肼含量测定法56高分子结合物含量测定法57人血液制品中糖及糖醇测定法58人血白蛋白多聚体测定法59人免疫球蛋白类制品lgG单体加二聚体测定法60人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法61人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法62组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法63lgG含量测定法64单抗分子大小变异体测定法65抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法66单抗电荷变异体测定法67单抗N糖谱测定法化学残留物测定法68氰化物检查法69水分测定法70炽灼残渣检查法71残留溶剂测定法72乙醇残留量测定法73聚乙二醇残留量测定法74聚山梨酯80残留量测定法75戊二醛残留量测定法76磷酸三丁酯残留量测定法77碳二亚胺残留量测定法78游离甲醛测定法79人血白蛋白铝残留量测定法80羟胺残留量测定法微生物检查法81无菌检查法82非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法83非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法84非无菌药品微生物限度标准85抑菌效力检查法86异常毒性检查法87热原检查法88细菌内毒素检查法89支原体检查法90外源病毒因子检查法91鼠源性病毒检查法92SV40核酸序列检查法93猴体神经毒力试验94血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求95黄热减毒活疫苗猴体试验96禽源性病毒荧光定量PCR（Q-PCR）检查法生物测定法97免疫印迹法98免疫斑点法99免疫双扩散法100免疫电泳法101肽图检查法102质粒丢失率检查法103外源性DNA残留量测定法104抗生素残留量检查法105激肽释放酶原激活剂测定法106抗补体活性测定法107牛血清白蛋白残留量测定法108大肠埃希菌菌体蛋白质残留量检测法109假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法110酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法111类A血型物质测定法112鼠lgG残留量测定法113无细胞百日咳疫苗鉴别试验114抗毒素、抗血清制品鉴别试验115A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法116伤寒Vi多糖分子大小测定法117b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法118人凝血酶活性检查法119活化的凝血因子活性检查法120肝素含量测定法121抗A、抗B血凝素测定法122人红细胞抗体测定法123人血小板抗体测定法124人免疫球蛋白类制品lgA残留量测定法125免疫化学法生物活性/效价测定法126胰岛素生物测定法127生长激素生物测定法128重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法129甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法130人用狂犬病疫苗效价测定法131吸附破伤风疫苗效价测定法132吸附白喉疫苗效价测定法133类毒素絮状单位测定法134白喉抗毒素效价测定法135破伤风抗毒素效价测定法136气性坏疽抗毒素效价测定法137肉素抗毒素效价测定法138抗蛇毒血清效价测定法139狂犬病免疫球蛋白效价测定法140人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法141人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法142抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成抑制试验）143抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）144人凝血因子Ⅱ效价测定法145人凝血因子Ⅶ效价测定法146人凝血因子Ⅸ效价测定法147人凝血因子Ⅹ效价测定法148人凝血因子Ⅷ效价测定法149人促红素体内生物学活性测定法150干扰素生物学活性测定法151人白介素-2生物学活性测定法152人粒细胞刺激因子生物学活性测定法153人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法154牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法155人表皮生长因子生物学活性测定法156鼠神经生长因子生物学活性测定法157尼妥珠单抗生物学活性测定法158人白介素-11生物学活性测定法159A型肉毒毒素效价测定法160Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗效力试验161康柏西普生物学活性测定法特定生物原材料/动物及辅料162生物制品生产及检定用实验动物质量控制163重组胰蛋白酶164新生牛血清165细菌生化反应培养基166氢氧化铝佐剂试剂试液标准品167试药168试液169试纸170缓冲液171指示剂与指示液172滴定液173生物制品国家标准物质目录其他174灭菌法175生物检定统计法指导原则176分析方法验证指导原则177药品微生物检验替代方法验证指导原则178药品微生物实验室质量管理指导原则179生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则180生物制品稳定性实验指导原则生物制品术语附表181原子量表。
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1口服I 型III 型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）
2Koufu I Xing III Xing Jisuihuizhiyan Jiandu Huoyimiao（Ren Erbeiti 3Xibao）
4Poliomyelitis (Live) Vaccine Type I Type III (Human Diploid
5Cell), Oral
6本品系用脊髓灰质炎病毒I、III 型减毒株分别接种于人二倍体细胞，经培养、7收获病毒液制成二价液体疫苗，用于预防I 和III 型脊髓灰质炎。
8 1 基本要求
9生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有10关要求。
11 2 制造
12 2.1 生产用细胞
13生产用细胞为人二倍体细胞（2BS 株、KMB17 株或经批准的其他人二倍体细14胞）。
15 2.1.1 细胞管理及检定
16应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。
17每批原液的生产应来自复苏扩增后的同一细胞批。
18各级细胞库代次应不超过批准的限定代次。
19 2.1.2 细胞制备
20取工作细胞库中的细胞，经复苏、消化、置适宜温度下静置或旋转培养制备21的一定数量并用于接种病毒的细胞为一个细胞批。
22 2.2 毒种
23 2.2.1 名称及来源
24生产用毒种为脊髓灰质炎病毒I、III 型减毒株；可用I、III 型Sabin 株，I、25III 型Sabin 纯化株，中III2 株或经批准的其他毒株。
各型Sabin 毒株和Pfizer 株26来源于世界卫生组织（WHO）。
27 2.2.2 种子批的建立
28应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”规定。
1。