医疗器械分类目录-2011.08.16

Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ
Ⅱ
Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ
Ⅲ
Ⅲ
Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ
管理类别
Ⅰ
Ⅰ
Ⅰ
15 研磨材料
Ⅰ
牙齿聚酯抛光条、钢制抛光条
Ⅰ
牙科技工室用铸造根管桩
Ⅰ
暂封性充
6 填材料及 暂封补牙条、氧化锌水门汀
Ⅱ
有关材料
金属、陶 7 瓷类义齿
材料
齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊 接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙
Ⅰ
14
医用空气过滤装置
Ⅱ
无影灯手柄罩
Ⅱ
医用隔离仓
Ⅱ
输液用无菌气体瓶（含无菌无毒无生物学危害 气体）
止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、急救
包、湿性伤口敷料、无菌敷贴（不含药）、多
2
敷料、护 创材料
孔石墨医用敷料、藻酸盐与透明质酸钠医用敷 料、液体创口贴、车用急救包、一次性使用血 液透析敷料包、桡动脉充气止血绷带
Ⅱ
纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、网 状头套、疗疝绷带
Ⅰ
手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾
Ⅲ
4 表面缝合 皮肤缝合钉、医用拉链
Ⅱ
材料
硅橡胶齿状弹力拉伸线
Ⅲ
纯金丝缝合线
6865医用缝合材料及粘合剂 Ⅱ
序 号
名称
医用可吸
收缝合线
1
（带针/不
带针）
不可吸收
缝合线
2
品名举例
各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝 合线、羊肠线
各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、 蚕丝线
管理类别 Ⅲ Ⅱ
2
（带针/不
浮标式、墙式、手提式氧气吸入器
Ⅱ Ⅰ
8
医用制气 设备
医用制氧机、手提式氧气发生器
Ⅱ
9
电动、液 压手术台
电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引 床、
Ⅱ
冲洗、通 10 气、减压
器具
各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、 胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机
Ⅱ
11
诊察治疗 设备
耳鼻喉科检查治疗台
Ⅱ
一次性可注射针刀（不含药） 预冲式冲管注射器
一次性使用68活66检医针用高分子材料及制品
序 号
名称
8 引流容器
9 一般医疗
用品
品名举例
肛门袋、集尿袋、引流袋 检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫 、肛门袋，圈、集尿袋、引流袋、鼻外夹板、 药粉吸入器、胶囊型药品口服吸入器
负压可调式平衡吸乳器 吸液袋 咽鼓管导管 胸腔引流调节器 给药指套
超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系 统、超声脂肪乳化仪、 超声眼科乳化治疗仪、 超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳
腺热疗治疗仪
Ⅲ
彩色超声 超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、
成像设备 超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声
2 及超声介 结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声
Ⅲ
入/腔内诊 心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用
6815注射穿刺器械
序 号
名称 品名举例
活检针（重复使用）
吸脂针
穿刺细胞吸取器
卵母细胞采集器
胚胎移植管
缝线穿引针
一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用
-1
注射穿刺 器械
无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用 光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、 穿刺针、脑脊液测压计（含穿刺针）、中心静
脉输液穿刺套装（含穿刺针）
各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机 碱石灰
管理类别
Ⅲ
Ⅰ
Ⅲ Ⅲ Ⅰ
4
婴儿保育 设备
各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新 生儿运输培养箱
Ⅲ
5
输液辅助 装置
胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵 输液泵、注射泵
Ⅲ Ⅱ
6
负压吸引 装置
流产吸引器、负压吸引器
Ⅱ
7
呼吸设备 配件
简易呼吸器、呼吸设备用附件（加热器、加湿 器）、呼吸机用湿化器
13 手术灯
无影灯、医用冷光纤维导光手术灯 手术照明灯、手术反光灯
Ⅱ Ⅰ
麻醉剂助推器（不含针头）
Ⅰ
医用固定套及护具
Ⅰ
人工呼吸供养（氧）连接器
Ⅰ
驱血止血装置
Ⅰ
眼科手术标记器（不含墨水）
Ⅰ
智能输液助手
Ⅰ
牵开臂及接头
Ⅰ
吸引系统（无源）
Ⅰ
深呼吸训练器
Ⅰ
一次性给药喷头
Ⅰ
手术头架
Ⅰ
手动手术 台床
各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床
、超声产科监护仪、胎儿监护仪
Ⅱ
Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅱ 管理类别 Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ
管理类别 Ⅲ
Ⅱ Ⅲ Ⅱ
管理类别 Ⅰ Ⅱ
心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血
4
超声换能 器
管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描 换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管
Ⅱ
超声换能器
便携式超 B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊
Ⅲ
3
根管充填 材料
固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料、种 植体密封胶、牙胶尖
Ⅲ
3
牙周塞治 剂
Ⅲ
4
颌面部修 复材料
Ⅲ
永久性充 银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙
5 填材料及 本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、
Ⅲ
有关材料 美白胶、牙科用粘合填充材料、纤维桩
氢氧化钙混悬液 氢氧化钙等渗溶液 脱敏糊剂 高分子口腔脱敏含漱液 纤维根管桩
作为I类医疗器械管
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
理。
序 号
名称
1
手术及急 救装置
2 呼吸设备
3
呼吸麻醉 设备及附
品名举例
手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪、 手术导航系统
各种气压、电动气压止血带、卡扣式止血带/压 脉带
各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷 射呼吸机、急救用气动呼吸系统
冷敷敷料
Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ 用于闭合性软组织 损伤降温冷敷的， 作为Ⅰ类医疗器械 管理；用于烫伤或 Ⅰ度烧伤外敷冷却 降温以减轻肿胀或 疼痛的，作为Ⅱ类 医疗器械管理。
液体敷料 止血壳聚糖颗粒
Ⅱ
牙齿脱敏剂
Ⅱ
抛光膏
Ⅱ
托槽、颊面管
Ⅱ
牙本质测量仪
Ⅱ
义齿稳固膏、义齿稳固粉
Ⅱ
漱口泡腾片
Ⅱ
牙齿漂白剂
Ⅱ
脱敏凝胶
Ⅱ
牙用橡皮帐
Ⅱ
排龈线
Ⅱ
义齿贴合点指示剂
Ⅱ
瓷粉添加剂
Ⅱ
口腔内牙科抛光膏
Ⅱ
1
高分子义 齿材料
合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、 造牙粉及造牙水
Ⅲ
2
齿科植入 材料
齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材 料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料 、齿科复合植入材料
序 号源自文库
名称
1 医用磁共
振成像设
备
品名举例
永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系 统、超导型磁共振成像系统
(MRI)
脑磁图系统 胃肠道造影显影剂 功能磁共振成像技术（FMRI）
6823医用超声仪器及有关设备
序 号
名称
7
超声辅助 材料
3
超声母婴 监护设备
品名举例
超声耦合剂 多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪
Ⅰ
由卫生用无纺布缝
制，用于外科医生
记入手术室前洗手
时穿着的衣服。该
4 手术用品 洗手衣
产品若为无菌产 品，作为Ⅱ类医疗
器械管理，分类编
码6864；否则，不
作为医疗器械管理
。
5 粘贴材料 橡皮膏、透气胶带
Ⅰ
退热贴
Ⅰ
集便袋清洁剂
Ⅰ
导管推进系统配套用消毒帘
Ⅰ
酒精棉片、碘酒棉棒
Ⅰ
医用棉球、棉签
Ⅰ
医用夹板
Ⅰ
酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包
管理类别 II II II II II II
Ⅲ
Ⅲ Ⅲ Ⅲ
管理类别 Ⅰ Ⅰ
Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ
Ⅱ
Ⅱ
Ⅱ
Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ
输液、输 1 血器具及
管路
4
导管、引 流管
造口栓 盐疗管 生理性海水鼻部粘膜清洗产品 子宫输卵管诊疗器
预冲式灌肠器
内窥镜套管：透明薄壁导管,一次性使用无菌 内窥镜套管 内窥镜冲洗管 听音保护器芯子 子宫探针 龟头保护套 封闭吸痰装置（不含生理盐水） 鼻腔止血器产品 鼻腔清洗器产品 无菌管路连接器 输液用空气净化设备 ViaNox-H 一次性使用蛋白胶腔镜配合管 气囊导管自动牵拉器 一次性使用无菌溶药器（针） 自动快速输血输液加压器 脑科吸引管 医用输液监控器 光鼻器 微波热疗仪硅胶治疗导管 一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血） 针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接 管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过 滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性使 用血液过滤器、
Ⅰ
皮肤保护剂
Ⅰ
缝线扣 壳聚糖创伤敷料 清鼻护理液 医用无菌液体石蜡无纺布 外科手术用防粘连冲洗液 医用脱脂纱布块、棉纱垫 一次性防护服 医用防护口罩 医用手术口罩 手术辅巾 可重复使用防护服 防护帽及防护鞋套 医用口罩 手术衣 锉疮治疗笔 纳米银妇用抗菌器 壳聚糖宫颈抗菌膜 生物止血膜 医用射线防护喷剂 “产后贴”（不含药） 人体润滑液（不含药） 微针给药贴片(不含药) 脱细胞角膜基质 重组人脱细胞真皮基质 高渗盐溶胶、等渗盐水凝胶 含碘伤口清洁凝胶 蛋白酶调节膏 滤光剂 护牙素 异种脱细胞基质敷料 胶原蛋白海绵 聚苯乙烯伤口愈合材料 一次性使用液状敷料 透明质酸伤口加速愈合喷剂敷料 生物安全柜
2
妇科检查 器械
一次性使用阴道扩张器及润滑液、子宫托
3 避孕器械 呼吸麻醉
5 或通气用 气管插管
6 肠道插管 7 手术手套
避孕套、避孕帽、振动式避孕套 经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管 插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接 头、 鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管 无菌医用手套 鼻贴（不含药） 肠胃营养袋（不含鼻饲管、胃管） 一次性使用光纤喉镜叶片、手柄 子宫颈样本采集器
断设备
诊断仪、复合式扫描超声诊断仪
医用吸脂机、无创聚焦超声塑身仪、美容瘦身 仪
Ⅲ
经颅及周围血管多普勒诊断/监护系统
Ⅲ
肿瘤超声定位系统
Ⅲ
胃肠超声现象粉
Ⅲ
低功率超声肿瘤治疗仪
Ⅲ
与腔内或体外超声
探头配套使用，用
于固定穿刺针。该
8
超声探头穿刺架（不含穿刺针）
产品若为无菌医疗 器械，作为Ⅱ类医
疗器械管理；否则
序 号
名称 品名举例
管理类别
医用可吸
1
收缝合线 （带针/不
各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝 合线、羊肠线
Ⅲ
带针）
不可吸收
2
缝合线 （带针/不
各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、 蚕丝线
Ⅱ
带针）
3
医用粘合 剂
骨水泥等凝固粘合材料、医用α氰基丙烯酸脂 类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘 合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖
胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管
细胞培养袋 一次性血液成分分离导管 鼻泪道阻塞留置包 高压注射器针筒及附件
一次性使用鞘组6863口腔科材料
序 号
名称
12
铸造包埋 材料
13 模型材料
14
齿科辅助 材料
品名举例
硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结合剂包埋 材料、石膏结合剂包埋材料、模型包埋材料 代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼脂复制材 料 清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、咬合纸、 乳牙预成冠、临时测位冠桥
定制式义齿(2)
定制式义齿(1)
6864医用卫生材料及敷料
Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ 使用未注册的义齿 材料，6863－16Ⅲ 使用已注册的义齿 材料，6863－16Ⅱ
序 号
名称
可吸收性
1 止血、防
粘连材料
品名举例
明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸 钠凝胶、聚乳酸防粘连膜、含药止血用胶原蛋 白
管理类别 Ⅲ
5 声诊断设 断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨
Ⅱ
备
密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪
6
超声理疗 设备
超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声 穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、
超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、
Ⅱ
高频多普勒超声皮肤断层影像仪
Ⅱ
超声波冲洗仪
Ⅱ
超声手术 1 及聚焦治
疗设备
主要成分为脂肪酸 酯和少量茴香。喷 涂在溃疡压力性Ⅰ 期红斑期、Ⅱ期未 破损的水疱期皮肤 或风险区域皮肤表 面，限制表皮水份 的流失，防止皮肤 干燥等。起到物理 覆盖、隔离保护受 伤皮肤。作为Ⅲ类 医疗器械管理。 主要成份为壳聚 糖，若用于体内止 血，为Ⅲ类；主要 成份为壳聚糖，若 仅用于体表，为Ⅱ 6865医用缝合材料及粘合剂 类
Ⅱ
8
齿科预防 保健材料
氟防龋材料
Ⅱ
9
充填辅助 材料
齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂
Ⅱ
10 正畸材料
正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治 器、带环、橡皮圈
Ⅱ
11 印模材料
印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印 模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料
Ⅱ
牙科用稳固度检测系统
Ⅱ
根管润滑剂
Ⅱ
牙科陶瓷修复用全瓷材料
各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、 蚕丝线
带针）
3
医用粘合 剂
骨水泥等凝固粘合材料、医用α氰基丙烯酸脂 类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘
合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖
4 表面缝合
皮肤缝合钉、医用拉链
材料
硅橡胶齿状弹力拉伸线
68纯30金医丝用缝X合射线线设备
序 号
名称
品名举例
1
X射线治疗 设备
X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接 触治疗机
X射线诊断
设备
200mA以上X射线诊断设备
2
及高压发 生装置
200mA以下（含200mA）X射线诊断设备
3
X射线手术 影像设备
介入治疗X射线机
4 X射线计算 X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇
机断层摄
扫CT机
影设备
（CT）
6828医用磁共振设备