第十七章-制药车间布置设计说明
药品生产厂房的布局与设计 ppt课件
➢ 盥(guàn)洗室应设洗手和烘干设施。
➢ 空气吹淋室应设在洁净区人员入口处，并应与洁净工 作服更衣室相邻。单人空气吹淋室按最大班人数每30 人设一台。洁净区工作人员超过5人时，空气吹淋室一 侧应设旁通门。
➢ 当为 5 级以上垂直单向流洁净室时，宜设气闸室。
➢ 洁净区内不宜设厕所。人员净化用室内的厕所应设前
有空气洁净度级别要求的精烘包区域与其他生产 区域要有效隔离，并置于厂区上风位置，以保证 生产环境的洁净要求。
高毒(如抗癌药物)、高致敏性(如青霉素)和激素类 药物的生产应有单独的厂房，且其空气净化系统 的排风口不得位于其他厂房吸风口的附近。
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新发药业 6
根据风向合理安排洁净区的位置
区
库 办公区 生活区
门卫
物流 人流 药品生产厂房的布局与设计 ppt课件
新发药业 8
厂区建筑面积的一般分布
生产车间占总建筑面积的30% 库房占总建筑面积的30% 辅助车间占总建筑面积的15% 管理及服务部门占总建筑面积的15% 其它占总建筑面积的10%
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洁净厂房内应少设隔间，但在下列情况下应予分 隔：
➢ 按生产的火灾危险性分类，甲、乙类与非甲、乙 类相邻的生产区段之间，或有防火分隔要求者。
➢ 生产联系少，并经常不同时使用的两个生产区段 之间。
在满足生产工艺和空气洁净度等级要求的条件下， 洁净厂房内各种固定技术设施(如送风口、照明器、 回风口、各种管线等)的布置，应优先考虑净化空 调系统的要求。
有爆炸危险的甲、乙类生产厂房总控制室应独立设 置；其分控制室可毗邻外墙设置，并应用防火墙与 其他部分隔开。
有爆炸危险厂房的泄爆(压)面积与厂房体积的比值
5-制药车间布置与管路设计
2、洁净厂房内的管路布置 ① 洁净厂房的管路布置整齐，引入非无菌室的支管可明敷，引入无菌 室的支管不能明敷。 ② 洁净室内公用系统主管路应敷设在技术夹层、技术夹道或技术竖井 中，但主管路上的阀门、法兰和螺纹接头以及吹扫口、放净口和取 样口则不宜设在技术夹层、技术夹道或技术竖井内。 ③ 从洁净室的墙、楼板或硬吊顶穿过的管路，应敷设在预埋的金属套 管中，套管内的管路不得有焊缝、螺纹或法兰。管路与套管之间的 密封应可靠。 ④ 穿过软吊顶的管路，不应穿过龙骨，以免影响吊顶的强度。 ⑤ 有洁净要求的房间应尽量减少地漏，100级洁净室内不宜设地漏。 ⑥ 排水主管不应穿过有洁净要求的房间，洁净区的排水总管顶部应设 排气罩，设备排水口应设水封装置，以防室外窨井污气倒灌至洁净 区。 ⑦ 管路、阀门及管件的材质既要满足生产工艺要求，又要便于施工和 检修。 等等。 ……….
安全阀
阀门的选择 ① 根据被输送液体的性质以及工作温度和工作压力选择阀门材 质。 ② 根据阀门材质、工作温度及工作压力，确定阀门的公称压力。 ③ 根据被输送流体的性质以及阀门的公称压力和工作温度，选 择密封面材质。密封面材质的最高使用温度应高于工作温度。 ④ 确定阀门的公称直径。一般情况下阀门的公称直径可采用管 子的公称直径，但应校核阀门的阻力对管路是否合适 ⑤ 根据阀门的功能、公称直径及生产工艺要求，选择阀门的连 接形式。 ⑥ 根据被输送流体的性质以及阀门的公称直径、公称压力和工 作温度等，确定阀门的类别、结构形式和型号。
（2）管路设计的内容 ① ② ③ ④ ⑤ ⑥ 选择管材。 管路计算。 管路布置设计。 管路绝热设计。 管路支架设计。 编写设计说明书。
二、管路、阀门和管件
1、公称压力和公称直径 公称压力和公称直径是管子、阀门及管件尺寸标准化的两个基本参数。 公称压力是管子、阀门或管件在规定温度下的最大许用工作压力（表 压），常用Pg表示。
制药车间设计(详细篇)SICOLAB
一、前言药厂车间布置设计是工厂车间设计的主要成果之一，也是向其他各协作专业提供开展车伺设计的基础资料之一。
车间布置设计要充分考虑车间的生产、管理与生活设施的合理安排，还应考虑同厂区的联系与布置上的协调，以减少能量消耗和投资费用，例如：本车间在厂区总平面布置中的位置、与其他建、构筑物之间的距离、同其他生产车间或部门之间的联系(包括人流与物流的数量、流向和运输方式等)，车间生产厂房和室外设施的预留扩建余地、厂区公用系统如供电、供热、供水以及外管和下水道的走向等。
这些外部条件往往会影响或局部地决定着车间布置的设计，而车间布置设计有时也会影响厂区的总平面设计，二者有着互相联系又需要互相协调的重要关系。
另外，尤为重要的是如何确保车间在建成投产后的安全生产。
因此在设计时，车间生产过程中使用的易燃、易炸、有毒物料的性质、数量、生产条件(操作压力、操作温度、是否使用明火等)及产生的毒害性物质的危险性与程度等，要作深入了解，有条件时，可去同类型厂了解相同或类似的生产车间的布置、生产操作和安全防护等情况，同时应遵照国家规定的各项设计规范，在设计中采用必要的安全措施，使车间布置既满足生产工艺流程需要又确保安全生产，达到符合技术先进、经济合理、美观实用的设计原则。
二、生产的火灾危险性类别、爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准的确定1、根据生产过程中使用产生和贮存的物质的火灾危险性，按照燃化部主编的“建筑设计防火规范”TJ16一74(1957年)，及石油工业部、化学工业部批准的“炼油化工企业设计防火规定”Y且501方8(1978年)，来确定本车间生产的火灾危险性类别，如甲、乙、丙，丁、戊类;各类生产厂房的耐火等级要求如一、二、三、四、等级，及相应的厂房层数与面积的规定(还有生产厂房与厂区建筑物之间的防火间距离)。
2、按照国家基本建设委员会批准的“电力装置设计规范”GBJ58一83，及“工厂电力设计技术规程”BJ6一80(一机部1980年试行)的规定，根据本车间内部各生产工序(生产岗位和贮存部分等)中的气体或蒸气爆炸性混合物、粉尘或纤维性混合物，在操作和维修过程中的泄放J睛况，分别划分为Q--1，Q一，Qes3等级和F一1，G一2级爆炸危险场所。
制药工程设计车间设计方案
制药工程设计车间设计方案一、车间概况制药工程设计车间是制药企业的主要生产场所，是生产药品的关键环节。
其设计方案应考虑到生产流程的全面性和实际需求。
下面是一份制药工程设计车间的设计方案，主要包括车间布局、环境控制、设备选型等内容。
二、车间布局1. 车间整体布局应考虑到原辅料的运输、加工、成品的包装和出货等环节，以及人员流动线路的合理性。
车间布局应符合GMP和CSPC等相关标准要求，同时要考虑到员工的安全和舒适度。
2. 原料接收区：首先是原料接收区，应设有专门的货检区，用于对原料的质量进行检验，保证原料的安全性和质量。
原料接收区还应设有原料库房，对原料进行分类储存，以避免混乱和交叉污染。
3. 加工区：加工区应按照生产工艺流程进行布局，设备要合理配置，以提高生产效率。
加工区应保持干净整洁，以避免交叉污染。
4. 包装区：包装区要考虑到包装工艺和包装材料的选择。
包装区应布局合理，方便包装操作和出货。
5. 设备安装区：设备安装区需考虑设备的通风、排放、清洗等问题。
设备之间的距离要合理设置，以方便维护和清洗。
6. 人员流动线路：车间内应设置人员流动线路，以保证人员在车间内的安全和便捷。
通道宽度要求符合安全标准要求。
三、环境控制1. 温度控制：制药车间的温度应保持在一定范围之内，以保证生产过程中的稳定性。
可采用冷冻水机组、风机盘管等设备进行温度调节。
2. 湿度控制：制药车间的湿度应保持在适宜的范围内，以保证生产过程中的质量。
可采用加湿机、除湿机等设备进行湿度调节。
3. 新风换气：制药车间需要保持空气流通，并保持室内空气的新鲜度。
应增加新风系统，保证车间内的空气质量。
4. 空气洁净度：制药车间需要保持一定的空气洁净度，以避免污染影响生产质量。
可采用空气过滤系统、空气清洁设备等进行空气洁净度的控制。
5. 照明设计：车间内照明应明亮、均匀，以保证员工在生产过程中的作业安全和舒适。
应采用LED灯、防爆灯等设备。
四、设备选型1. 原辅料处理设备：包括搅拌机、混合机、干燥机等设备，以满足原辅料的加工需求。
制药工程设计制药车间布置设计方法研讨
某生物制药公司的车间布置设计注重高度洁净环境。通过合理设计空气净化系统和设备选 型，实现了生产区域的洁净度要求。
物流和人流分离
该公司采用了物流和人流分离的设计原则，减少了交叉污染和人员携带污染的风险。物流 通道独立设置，并配备了相应的缓冲和消毒设施。
节能与环保
在车间布置设计中，该公司注重节能和环保。通过优化设备配置和能源管理，降低了能源 消耗。同时，合理安排废弃物处理和排放，确保生产过程对环境的影响最小化。
卫生设施
设置清洁设施和卫生用品，确保员工和设备的清洁卫生。
环境控制
确保车间内部的环境温度、湿度、光照、噪声等符合生产工艺要求 和员工舒适度需求。
车间布置设计实例
05
分析
某制药公司的车间布置设计案例
01
生产线的连续性
某制药公司在车间布置设计中，注重生产线的连续性，以减少生产中断
和操作时间浪费。通过合理安排设备和工作站，实现了生产流程的顺畅
。
02
符合法规要求
在车间布置设计中，该公司考虑到各种法规要求，如洁净度、安全距离
、环保等方面的规定。通过合理规划车间布局和设备选型，确保了设计
的合规性。
03
灵活适应性
考虑到未来产品需求和市场变化，该公司设计了灵活的车间布置。通过
采用可调整的设备和装置，可以方便地进行生产线扩展、改造或重组。
某生物制药公司的车间布置设计案例
根据生产工艺流程，合理布局各个功能区域，如原料区、生产区、 半成品区、成品区等。
设备布置
根据工艺流程和空间需求，合理布置各种设备，提高空间利用率和 工作效率。
操作通道
设置合理的操作通道，确保员工在生产过程中能够顺畅通行，并符合 安全标准。
制药车间设计的内容
制药车间的设计主要涉及以下几个方面：
1. 空间规划：根据制药过程的流程和工艺要求，设计合理的车间布局和工作区域划分，确保各个区域之间有足够的空间进行操作和移动，并便于物料和人员的流动。
2. 洁净要求：制药车间需要保持洁净度，以确保产品质量。
因此，必须根据洁净度要求，设计适当的空气过滤系统、洁净室和洁净通道等设施，以减少尘埃、微生物和其他污染物的进入。
3. 卫生设施：制药车间应配备卫生设施，包括洗手间、更衣室等，以保证员工的卫生和健康。
4. 环境控制：制药车间需要控制温度、湿度和通风等环境参数，以符合生产要求和安全要求。
5. 供电与照明：车间的供电系统和照明设备应满足制药生产的需求，并符合相关安全标准。
6. 设备选择与布置：根据制药工艺流程，选择合适的设备并合理布置，以确保生产效率和产品质量。
7. 安全设施：为保障员工的安全，制药车间需要配置火灾报警系统、紧急出口标识、安全出口通道等设施。
8. 清洁与消毒：制药车间应具备清洁和消毒的设施，保持良好的卫生状况和生产环境，以防止交叉污染和细菌滋生。
需要注意的是，制药车间的设计需遵循相关的法律法规、工艺标准和行业规范，以确保生产的安全、质量和合规性。
因此，在具体的制药车间设计中，建议咨询专业的制药工程师或相关技术人员，以确保设计方案的合理性和有效性。
制药工程车间设计课设方案
制药工程车间设计课设方案一、项目简介随着医疗技术和医药科研水平的不断提升，制药工程车间的建设显得越来越重要。
良好的工程车间设计是确保药品质量、生产效率和生产成本的关键。
本课设方案旨在为制药工程车间设计提供一套全面的解决方案，以满足制药企业生产和管理的需要。
二、市场分析当前，全球制药市场不断扩大，对高品质药品的需求日益增加，这就要求制药企业不断提升生产技术和管理水平。
因此，对于制药工程车间的设计需求也越来越高。
此外，随着工业自动化技术的发展，制药工程车间的自动化程度也在不断提高，这对于工程车间设计提出了更高的要求。
三、选址分析1. 选址要考虑到工程车间对环境的要求。
防潮、通风、排气等设施的设置，选址时需要求地势高，周围无工业废气污染，交通便利等因素。
2. 选址要注重地理位置的便利性。
选址应尽量靠近原材料供应商、销售市场，同时方便货物的运输。
3. 选址还要考虑到未来工程车间的扩建规划。
选址时要有足够的土地储备，以便未来有需要时进行扩建。
四、设计需求1. 根据不同的生产线进行布局。
根据生产流程和工艺要求，分别规划不同的生产车间，以便提高效率并保证产品质量。
2. 设计洁净区和非洁净区。
根据不同生产环境的需求，对工程车间进行合理划分，确保生产环境的干净和卫生。
3. 确保工程车间的安全性。
包括但不限于消防通道的设置，防爆栓的配置，化学品存放的合理安排等。
4. 设计先进的生产设备。
根据生产工艺和产品的特点，选择先进的生产设备，并对设备进行合理的布置，以提高生产效率。
五、设计方案1. 工程车间布局设计根据生产流程和工艺要求，将整个工程车间划分为原料存放区、生产车间、洁净区和包装区。
各个区域之间进行合理的连接，确保生产流程的顺畅。
2. 洁净区设计洁净区是制药工程车间中最关键的区域之一，它直接关系到产品的质量。
应根据GMP要求，对洁净区进行细致的规划和设计，包括空调系统、洁净设备、消毒设备等，确保生产环境的洁净。
3. 安全防护设计针对制药工程车间的生产特点，应加强对化学品存放区、危险物品搬运通道等区域的安全防护设计，确保工程车间的安全性。
制药工程的车间设计方案
制药工程的车间设计方案一、引言随着医药科技的不断发展，制药行业在世界范围内发挥着越来越重要的作用。
而良好的制药工程车间设计方案对于保障药品的生产质量、安全性和有效性具有重要意义。
本文将从车间的布局、设施设备、环境控制等多个方面进行设计方案的探讨。
二、制药工程车间布局设计1、车间功能分区制药工程车间需根据生产工艺流程进行合理的功能分区划分。
一般分为原料搬运区、原料存储区、生产区、包装区、成品存储区、化验室和配料间等。
各个区域应相互独立，避免交叉污染。
2、空间布局车间应力求合理的空间布局，以提高生产效率。
主要设备应布置在可以方便维护和清洁的位置，通道畅通，方便操作。
车间的内部布局应按照先进的流程布局原则进行设计，以提高生产效率。
3、无尘室设计部分生产需要无尘环境的净化车间，应设置在车间内部，以防止外部污染物进入无尘室。
无尘室的设计应满足GMP要求，包括空气处理系统、地板墙面设计、空气过滤等。
三、设施设备设计1、制药设备制药车间的主要设备应选用国际知名品牌，符合cGMP（药品生产质量管理规范）要求。
设备的功能性、稳定性和易清洁性是设计时需要考虑的重点。
2、粉剂混合与灌装设备对于生产粉剂的车间，需要设立粉剂混合和灌装设备，以确保药品的混合均匀和包装精度。
同时，应配备粉尘收集系统，确保员工的健康与安全。
3、环保设施为了确保制药车间的环保要求，需要设立废物处理系统，包括工业污水处理设备、废气处理设备以及固废处理设施。
同时，还需要制定相关的环保管理制度以确保合规。
四、环境控制设计1、温湿度控制药品生产对于温湿度的要求较高，因此需要在车间内设置温湿度控制系统。
适当的温度和湿度有助于提高药品的稳定性和生产效率。
2、洁净度控制车间的洁净度对于制药工程起着关键作用。
应采取适当的洁净度措施，如空气净化系统、洁净地板、洁净墙面等，以保证生产环境的无尘、洁净。
3、噪音控制在车间内的生产设备和生产流程可能会产生较大的噪音，应设置隔音措施以减轻员工的工作环境噪音，保证员工的工作安全和健康。
制药工程车间设计
目录0 概述部分 (1)1 总论 (2)2 总图运输 (6)3 工艺工程设计 (6)4．公用工程设计 (9)5土建 (13)6 环境保护 (15)7消防 (16)8节水措施 (21)9劳动安全卫生 (21)10附图 (21)0 概述部分0.1项目名称：纯爷们药厂一期工程0.2设计规模：本项目建成后生产正常运行时生产能力为年产口服液6亿瓶。
0.3建设地点：地球村经济技术开发区也门路10086号0.4建设性质：新建0.5建设范围厂区总体规划（生产区、辅助区、办公区、生活区）。
综合生产车间及其辅助工程（包括循环水站、变电站、换热站、机修车间）等的工艺设备、土建、采暖通风、电气设备、给排水、自控设施、电信专业的工程设计。
0.6设计原则本工程遵循设计方案优化、项目投资合理、满足工程建设规模的原则，采用国内先进的生产技术和装备，使车间符合GMP要求，项目建成后能取得较高的经济效益。
本工程按照国家药品监督管理局办法的《药品生产管理规范》98年修订版及96年发布的《医药工业洁净厂房设计规范》的要求进行设计。
土建、消防、电气设备、环境保护、劳动保护等均按国家有关规范规定进行设计。
本工程的关键生产设备立足国际先进、成熟、自动化程度搞的设备，其他设备立足国内先进水平，以达到高起点、高标准的目的。
0.7工厂组成综合生产车间：内含有前处理车间、软胶囊车间、口服液车间、；仓库及检验中心。
另含有循环水站、换热站、纯化水站、空压站、变电所等。
0.8门卫：两个门卫室。
其中：一个人流门卫室、一个物流门卫室。
0.9建设规模：本次工程建设综合车间为5490m20.10产品方案1 总论1.1项目概况1.1.1项目名称：纯爷们药厂一期建设工程1.1.2企业概况企业名称：纯爷们药厂法人代表：制药四12爷们企业概况：本药厂是由广东工业大学06级制药四班12为爷们研究设计的，所以取名叫纯爷们药厂，主要生产清热解毒口服液。
年产量为6亿瓶。
1.1.3项目概况拟建地点：地球村经济技术开发区也门路10086号设计规模：本项目建成后生产正常运行时生产能力为年产口服液6亿瓶。
第十七章 制药车间布置设计
在设计厂房空间高度时，除了设备的本身高度外，要考 虑设备顶部凸出部分，如仪表、阀门和管路的附属物，以及 设备安装和检修高度。有时还要考虑设备内取出物的高度 （如搅拌器等）。
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（四）厂房的层数
在GMP技术改造和新建工程中，以两层、三层为多。且 为钢筋混凝土框架结构。
12 3 4 5 6 7 8 9
6000 3000 6000
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23
跨度方向：跨度 L<18m 时 ， 采 用 3m 的 倍数增长，即9、12、 15m。跨度L>18m时， 采 用 6m 的 倍 数 增 长 ， 即18、24、30、36m。
6m 柱 距 是 基 本 柱 距 ， 一 般 以 6m 的 倍 数 增长，即6、12m。
生产规模较小，车间中各工段联系紧密，生产特点（主要 指防火、防爆等级和生产毒害程度等）无显著差异，厂区面积 小，地势平坦，在符合建筑设计防火规范和工业企业设计卫生 标准的前提下，可采取集中式。
２、单体式：是指组成车间的一部分或几部分相互分离并 分散布置在几栋厂房中。
生产规模较大，车间各工段生产特点差异显著，厂区平坦 地形面积较小，可采用单体式。
多层厂房的总宽度，由于受到自然采光和通风的限制，应 不超过24m，一般为12m和15m。单层厂房的总宽度，不超过 30m，一般为18m。宽度较小的单层厂房内一般不设立柱，即 采用单跨，跨度为厂房的宽度。
常 用 的 厂 房 跨 度 有 6m ， 9m ， 12m ， 15m ， 18m ， 24m ， 30m等数种。一般有机化工车间，其宽度常为2~3个柱网跨度， 其长度则根据生产规模及工艺要求来决定。
加地面可用空间，提高材料利用率，改善工作条件，促进生
车间设计与制药设备
车间设计与制药设备一、车间设计车间设计是制药企业建设车间时的重要环节，它涉及到车间的布局、设备的摆放、工艺流程的安排等方面。
一个合理的车间设计可以提高生产效率，减少生产成本，确保产品质量。
以下是一个典型的车间设计方案：1. 车间布局车间布局是指车间内各个功能区域的布置。
普通来说，制药车间可以划分为原料存储区、制剂加工区、包装区、质检区、洁净区等。
原料存储区应该与制剂加工区相邻，方便原料的取用；包装区应该位于洁净区附近，以确保包装过程的卫生和质量。
2. 设备摆放在车间设计中，设备的摆放也是非常重要的。
设备的合理摆放可以提高生产效率和操作人员的工作效率。
普通来说，设备应该按照工艺流程的要求进行摆放，方便操作人员的操作和材料的流动。
同时，设备之间应该有足够的间距，以便于维修和保养。
3. 工艺流程安排工艺流程是指产品从原料到成品的整个生产过程。
在车间设计中，应该根据工艺流程的要求，合理安排车间内各个工艺环节的位置。
例如，原料的存储区应该位于制剂加工区附近，方便原料的取用；包装区应该位于洁净区附近，以确保包装过程的卫生和质量。
二、制药设备制药设备是制药企业生产过程中必不可少的设备。
它们可以匡助企业提高生产效率，保证产品质量。
以下是一些常见的制药设备：1. 高效混合机高效混合机是用于将不同的原料进行混合的设备。
它可以将粉末、颗粒等物料充分混合，确保产品的均匀性和稳定性。
2. 干燥机干燥机是用于将湿润的物料进行干燥的设备。
它可以通过加热或者抽湿的方式，将物料中的水分蒸发，使其达到所需的干燥程度。
3. 粉碎机粉碎机是用于将大块物料粉碎成所需粒度的设备。
它可以通过旋转刀片或者冲击力等方式，将物料破碎成粉末或者颗粒。
4. 压片机压片机是用于将粉末或者颗粒进行压制成片剂的设备。
它可以通过加压的方式，将物料压制成所需的形状和厚度。
5. 包装机包装机是用于将成品进行包装的设备。
它可以将产品装入瓶子、袋子等包装材料中，并进行封口和标签贴附等操作。
GMP车间设计
GMP车间设计GMP车间设计是指根据药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，简称GMP）的要求，对药品生产车间进行合理规划和设计，以确保药品生产过程的安全、有效和符合质量标准。
本文将详细介绍GMP车间设计的标准格式，包括车间布局、设备配置、环境控制等方面的内容。
一、车间布局1. 车间布局应合理，能够满足药品生产的工艺流程要求。
根据生产工艺的不同，车间应分为原料区、制剂区、包装区等功能区域，并设置相应的隔离区域。
2. 车间内部应设有清洁通道，以便人员进出，同时应设置洗手间、更衣室等辅助设施，以确保人员的卫生要求。
3. 车间内应设置合理的通风系统，保证空气流通，并设置过滤设备，以控制空气中的微生物和粉尘污染。
二、设备配置1. 车间内的设备应符合GMP要求，并具备良好的操作性能和可靠性。
2. 设备应有清洁、消毒和维护的便利性，以确保设备的卫生和可靠性。
3. 设备应有适当的防护措施，以防止交叉污染和药品污染。
三、环境控制1. 温度控制：根据药品的生产要求，车间内应设置恒温设备，确保生产过程中的温度稳定。
2. 湿度控制：车间内应设置湿度控制设备，以保持适宜的湿度范围，防止湿度对药品生产造成不利影响。
3. 空气洁净度控制：车间内应设置空气过滤设备，保持适宜的洁净度水平，防止微生物和粉尘对药品生产的污染。
四、工艺流程控制1. 原料采购：车间应建立严格的原料采购管理制度，确保采购的原料符合GMP要求，并具备合格供应商资质。
2. 生产工艺控制：车间应建立完善的生产工艺控制制度，包括工艺参数的设定、操作规程的制定等，以确保生产过程的可控性和一致性。
3. 质量控制：车间应建立完善的质量控制体系，包括原料和成品的检验、检测设备的校准和维护等，以确保生产的药品符合质量标准。
五、清洁与消毒1. 车间应建立严格的清洁与消毒制度，包括清洁和消毒的频率、方法和使用的消毒剂等，以确保车间的卫生状况。
制药工程工艺设计制药车间布置设计
制药工程工艺设计制药车间布置设计制药车间布置设计是制药工程工艺设计中的重要一环，它直接关系到生产效率、产品质量和员工工作环境。
一个合理的车间布置设计不仅能够提高生产效率，降低能耗，还能够保障员工的安全和健康。
因此，制药车间布置设计需要考虑多方面的因素，包括生产工艺流程、设备布置、空间利用、环境保护等方面。
首先，制药车间布置设计需要充分考虑生产工艺流程。
不同的药物生产工艺流程是不同的，因此车间布置设计需要根据具体的工艺流程来进行规划。
例如，对于固体制剂生产车间，需要考虑原料的存储、配料、混合、造粒、压片、包衣、包装等工艺环节，要确保每个环节之间的流程顺畅，避免交叉污染和交叉感染。
而对于液体制剂生产车间，则需要考虑原料的存储、配料、溶解、过滤、灌装、包装等工艺环节。
因此，制药车间布置设计需要充分了解生产工艺流程，确保每个工艺环节都能够得到合理的布置和设计。
其次，制药车间布置设计需要合理安排设备布置。
在制药生产车间中，各种设备的布置直接关系到生产效率和产品质量。
合理的设备布置可以提高生产效率，降低能耗，减少交叉污染和交叉感染的风险。
例如，对于固体制剂生产车间，需要合理安排搅拌机、颗粒机、压片机、包衣机、包装机等设备的布置，确保设备之间的流程顺畅，提高生产效率。
而对于液体制剂生产车间，则需要合理安排反应釜、过滤器、灌装机、包装机等设备的布置，确保设备之间的流程顺畅，提高生产效率。
因此，制药车间布置设计需要充分考虑设备的布置，确保设备之间的流程顺畅，提高生产效率。
此外，制药车间布置设计还需要合理利用空间。
在制药生产车间中，空间的利用直接关系到生产效率和员工的工作环境。
合理的空间利用可以提高生产效率，改善员工的工作环境，降低交叉污染和交叉感染的风险。
例如，对于固体制剂生产车间，需要合理利用空间，确保每个工艺环节都能够得到合理的布置和设计，提高生产效率。
而对于液体制剂生产车间，则需要合理利用空间，确保每个工艺环节都能够得到合理的布置和设计，提高生产效率。
制药车间设计PPT
THANKS
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设计变更管理
变更申请
当需要变更设计时，提出变更申请，说明变 更原因、影响和预期效果。
变更评估
对变更申请进行评估，分析其对设计目标、 实施计划等方面的影响。
变更批准与实施
根据评估结果，决定是否批准变更，如果批 准，则制定实施计划并执行。
变更监控与反馈
在变更实施过程中，对进度进行监控，及时 反馈问题，确保变更顺利完成。
之间的衔接顺畅。
空间利用与优化
合理利用车间空间，优化布局 ，提高生产效率。
设备布局
设备选型与配置
根据生产工艺和产能需求，选择合适的设备型号 和规格，确保设备性能稳定、高效。
设备维护与保养
为确保设备正常运行，需制定设备维护与保养计 划，定期进行保养和维修。
ABCD
设备布局原则
遵循工艺流程顺序，合理布置设备位置，确保生 产流程顺畅、高效。
制药车间设计
• 制药车间设计概述 • 制药车间布局设计 • 制药车间工艺流程设计 • 制药车间安全与环保设计 • 制药车间设备选型与配置 • 制药车间设计的实施与验证
01
制药车间设计概述
制药车间的定义与特点
制药车间是用于药品生产的专业 场所，具有高度洁净和严格控制
的环境要求。
制药车间通常分为洁净区和非洁 净区，洁净区是药品生产的核心 区域，需要满足严格的洁净度和
优化工艺参数
通过实验和数据分析，优 化关键工艺参数，提高产 品质量和降低能耗。
引入新技术
关注制药行业的新技术发 展，将适用的技术引入车 间，提高生产效率和产品 质量。
04
制药车间安全与环保设计
安全设施设计
防火设施
防污染设施
车间设计与制药设备
车间设计与制药设备一、任务背景随着制药行业的快速发展，车间设计与制药设备的合理布局和选购成为了制药企业提高生产效率和产品质量的关键因素。
本文将详细介绍车间设计的标准格式以及制药设备的选购标准，以帮助制药企业优化生产流程和提高生产效率。
二、车间设计标准格式1. 车间布局（1）车间总体布局：根据生产工艺流程和生产规模，合理确定车间总体布局，包括原料入库区、生产区、包装区、成品仓库等。
（2）设备布局：根据生产工艺流程和设备的功能要求，确定设备的布局位置，保证设备之间的合理距离和通道宽度，方便操作和维护。
（3）人员通行：合理设置人员通行通道，确保人员的安全和流动性，减少交叉感染的风险。
（4）消防通道：合理设置消防通道，确保车间内的消防设施畅通可用，提高应急处置能力。
2. 空气净化（1）通风系统：根据车间的空气质量要求和生产工艺的特点，选择合适的通风系统，确保车间内空气的流通和净化。
（2）空气过滤：根据车间的粉尘和微生物的产生情况，选择合适的空气过滤设备，保证车间内空气的净化效果。
（3）温湿度控制：根据药品生产的要求，采取合适的温湿度控制措施，确保车间内的温湿度稳定在适宜的范围内。
3. 水、电、气供应（1）水供应：根据生产工艺的需要，确保车间内的水供应充足和质量合格，包括纯净水、蒸馏水等。
（2）电供应：根据设备的功率需求，确保车间内的电供应稳定可靠，合理设置电源插座和开关，方便设备的接入和操作。
（3）气供应：根据生产工艺的需要，提供合适的气体供应，如压缩空气、氮气等，确保车间内的气体供应稳定可靠。
4. 设备选购标准（1）质量可靠：选择具有良好质量信誉的制药设备供应商，确保设备的质量可靠，减少故障和维修次数，提高生产效率。
（2）适用工艺：根据生产工艺的要求，选择适用的制药设备，包括混合设备、干燥设备、包装设备等，确保设备能够满足产品的生产要求。
（3）自动化程度：选择具有较高自动化程度的制药设备，减少人工操作的错误和劳动强度，提高生产效率和产品质量。
车间设计与制药设备
车间设计与制药设备一、背景介绍制药行业是一个关系到人民健康的重要领域，车间设计与制药设备的合理布局和选择对于生产效率和产品质量至关重要。
本文将详细介绍车间设计的标准格式以及制药设备的选择和配置。
二、车间设计标准格式1. 车间布局（1）车间功能区划分：根据生产工艺流程，将车间划分为原料存储区、制剂调配区、制剂灌装区、包装区等不同功能区，以便于生产流程的顺畅进行。
（2）设备摆放：根据工艺流程和设备之间的关联性，合理安排设备的位置，确保操作人员的便捷性和生产效率。
（3）通道设计：合理规划车间内的通道和走廊，确保人员和物料的流动畅通，同时考虑安全因素，设置应急通道和防火设施。
2. 空调与通风（1）温湿度控制：根据药物生产的要求，车间内的温度和湿度需要进行严格控制，确保药物的稳定性和质量。
（2）洁净度要求：根据药品生产的不同级别，车间内的洁净度要求也不同，需要根据相应的标准进行设计和配置。
（3）通风系统：车间内需要安装合适的通风设备，保持空气流通，排除有害气体和粉尘，确保操作人员的健康和安全。
3. 照明设计（1）光照强度：根据车间内的工作需要，确定适当的照明强度，确保操作人员的安全和工作效率。
（2）照明设备选择：选择符合国家标准的照明设备，如荧光灯、LED灯等，并合理布局，避免照明死角。
4. 水、电、气供应（1）水供应：根据车间内的需要，确保充足的用水供应，并设置合适的水处理设备，以保证水质符合要求。
（2）电供应：根据车间内设备的功率和数量，确保稳定的电力供应，并进行合理的电线布线和安全保护。
（3）气供应：根据车间内设备的需要，配置适当的气体供应系统，如压缩空气、氮气等。
5. 安全设施（1）消防设施：根据国家相关标准，设置合适的消防设施，如灭火器、消防栓等，确保车间内的火灾安全。
（2）安全标识：在车间内设置合适的安全标识，如应急出口标识、禁止吸烟标识等，提醒人员注意安全。
（3）应急设备：车间内应设置应急设备，如急救箱、应急照明等，以应对突发情况。
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一般化工车间的组成
生产区: 如洁净区或洁净室。
制药洁净车间辅助生产区:
如物料净化室、包装材料清洁室、灭菌室、称量室、配料室、 分析室、真空泵室、空调机室、变电配电室等。
行政生活区: 如换鞋室、更衣室、存衣室、空气吹淋室、办公室、休息室、
（1） 确定车间的防火等级；（2） 确定车间的洁净度等
级
（3） 初步设计；
（4） 施工图设计
七、车间布置设计的成果
车间布置设计通常采用两阶段设计即初步设计 和施工图设计。
1、在初步设计阶段，主要成果是初步设计阶段的 车间平面布置图和立面布置图。
2、在施工图设计阶段，主要成果是施工阶段的车 间平面布置图和立面布置图 。
行政—生活部分由人员净化用室（包括雨具存放间、管理 间、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室、空气吹淋室 等）和生活用室（包括办公室、会议室、厕所、淋浴室与休息 室，保健室和吸烟室等）组成。
生产区: 如原料工段、生产工段、成品工段、回收工段、控制室等。 化工车间辅助生产区:通如风真空空调泵室室、、原压材缩料机及室成、品变仓电库配等电。室、车间化验室、机修室、
五、车间布置设计应考虑的因素
１、本车间与其他车间及生活设施在总平面的位置上，力 求联系便捷。
２、满足生产工艺及建筑、安装和检修要求。 ３、合理利用车间的建筑面积和土地。 ４、车间劳动保护、安全卫生及防腐蚀措施。 ５、人流、物流分别独立设置，避免交叉往返。 ６、对原料药车间的精、烘、包工序以及制剂车间的设计， 应符合GMP要求。 ７、要考虑车间发展的可能性，留有发展空间。 ８、厂址所在区域的气象、水文、地质等情况。
浴室、厕所等。
制药洁净车间的组成
四、制药车间布置设计的内容
１、按《药品生产质量管理规范》确定车间各工序的洁净 等级和确定车间的火灾危险类别、爆炸与火灾危险性场所等级 及卫生标准。
２、生产工序、生产辅助设施、生活行政辅助设施的平面、 立面布置。
３、车间场地和建筑物、构筑物的位置和尺寸。 ４、设备的平面、立面布置。 ５、通道、物流运输系统设计。 ６、安装、操作、维修的平面和空间设计。
洁净厂房内空气的洁净等级
洁净等级/级
尘粒数 0.5m尘粒数/粒m-3 5m尘粒数/粒m-3
活微生物数/个m-3
100
3500
0
5
10000
350000
2000
100
100000
3500000
20000
500
300000
10500000
60000
洁净厂房内采用何种等级的洁净空气主要取决于药品的类 型和生产工艺要求。GMP对不同等级洁净厂房的适用范围有明 确的规定。洁净等级的数值越大，空气的洁净度就越低。
第六章 制药车间 布置设计
第一节、概述
一、制药车间布置的重要性和目的
目的是对厂房的配置和设备的排列作出合理的安排。
车间布置设计是车间工艺设计的重要环节之一，还是工 艺专业向其它非工艺专业提供开展车间设计的基础资料之一。
有效的车间布置将会使车间内的人、设备和物料在空间 上实现最合理的组合，以降低劳动成本，减少事故发生，增 加地面可用空间，提高材料利用率，改善工作条件，促进生 产发展。布置不合理的车间，基建时工程造价高，施工安装 不便；车间建成后又会带来生产和管理问题，造成人流和物 流紊乱，设备维护和检修不便等问题，同时也埋下了较大的 安全隐患。
２、设计规范和规定
设计依据包括中华人民共和国卫生部《药品生产质量 管理规范》(1998年修订)、国家医药管理局《医药工业洁净 厂房设计规范》(1997)、中华人民共和国国家标准《洁净厂 房设计规范》GBJ73－84、《建筑设计防火规范》、《工业 企业照明设计规范》、《工业企业采暖通风和空气调节设 计规范》、《建筑给排水设计规范》、《工业企业噪声卫 生标准》、《工业“三废”排放标准》等。在上述规范和 标准的指导下进行以下工作：
第二节、车间的总体布置
车间布置设计既要考虑车间内部的生产、辅助 生产、管理和生活的协调，又要考虑车间与厂区供 水、供电、供热和管理部分的呼应。
三、制药车间的组成
车间一般由生产部分（一般生产区及洁净区）、辅助生产 部分、行政—生活部分和通道四部分组成。对于制剂车间:
辅助生产部分包括物料净化用室、原辅料外包装清洁室、 包装材料清洁室、灭菌室；称量室、配料室、设备容器具清洁 室、清洁工具洗涤存放室、洁净工作服洗涤干燥室；动力室 （真空泵和压缩机室）、配电室、分析化验室、维修保养室、 通风空调室、冷冻机室、原料、辅料和成品仓库等。
二、制药车间布置设计的特点
原料药工业包括化学合成药、抗生素、中草药和生物药 品的生产。原料药作为精细化学品，属于化学工业的范畴， 在车间布置设计上与一般化工车间具有共同特点。但制药产 品（原料药及制剂）是特殊商品，必须保证药品的质量。所 以，原料药生产的成品工序（精、烘、包工序）与制剂生产 的罐封、制粒、干燥、压片等工序一样，它的新建、改造必 须符合《药品生产质量管理规范》，这是药品生产特殊性的 方面。制剂车间布置将在后续章节中专门讨论。
Ｂ、物料计算资料，包括原料、半成品、成品的数量和性 质，废水、废物的数量和性质等资料；
Ｃ、设备设计资料，包括设备简图（形状和尺寸）及其操 作条件，设备一览表（包括设备编号、名称、规格型式、 材料、数量、设备空重和装料总重，配用电机大小、支撑 要求等），物料流程图和动力（水、电、汽等）消耗等资 料；
Ｄ、工艺设计部分的说明书和工艺操作规程； Ｅ、土建资料，主要是厂房技术设计图(平面图和剖面图)、 地耐力和地下水等资料； Ｆ、劳动保护、安全技术和防火防爆等资料； Ｇ、车间人员表(包括行管、技术人员、车间分析人员、岗 位操作工人和辅助工人的人数，最大班人数和男女的比例)； Ｈ料
１、直接资料 包括车间外部资料和车间内部资料。
（1）车间外部资料包括： Ａ、设计任务书； Ｂ、设计基础资料，如气象、水文和地质资料； Ｃ、本车间与其他生产车间和辅助车间等之间的关系； Ｄ、工厂总平面图和厂内交通运输。
（2）车间内部资料包括：
Ａ、生产工艺流程图；