山德士(中国)制药有限公司新增乳膏生产线及配套设施(仓库)项目

证书编号：国环评证乙字第2115号

山德士（中国）制药有限公司新增乳膏生产线及配套设施（仓库）项目

环境影响报告书

(简本)

建设单位：山德士（中国）制药有限公司

编制单位：蚌埠市环境影响评价中心

编制时间：二O一三年一月

1、建设项目概况

1.1建设项目的地点及相关背景

山德士（中国）制药有限公司位于中山火炬开发区国家健康基地内（东经：113°30′26.28″；北纬：22°34′15.01″）。公司用地东至景岳路，南面与美捷时喷雾阀有限公司相邻，西面为辉凌北路，北面临华佗路。

项目名称：山德士（中国）制药有限公司新增乳膏生产线及配套设施（仓库）项目建设单位：山德士（中国）制药有限公司

建设性质：化学药品制剂制造C2720，扩建

建设地址：山德士（中国）制药有限公司位于中山火炬开发区国家健康基地内（东经：113°30′26.28″；北纬：22°34′15.01″）。

项目四至：项目东面为中智医药集团有限公司，西面为健康基地员工宿舍楼，南面为中山市美捷时喷雾阀有限公司，北面为辉凌制药（中国）有限公司。

工作人员：新增12名员工

工作制度：年工作日300天，每天2班，每班8h

总投资：项目在本次扩建前，已经完成累计投资约3650万美元，本次扩建预计增加投资550万元人民币，环保投资增加66万元人民币。

投产日期：2012年9月

1.2建设项目主要建设内容

1.2.1项目工程内容

由于项目扩建产品主要依托原生产厂房，新增仓库拟设置在现状研发车间南侧，为单层建筑，共50平方米，扩建后用地面积不变，为5万平方米，厂区建筑面积增至7750平方米。

扩建项目由主体工程、辅助工程和环保工程组成，详见下表。

表1-1 扩建项目工程内容

扩建后项目工程内容见下表。

表1-2 扩建后项目工程内容一览表

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1.2.2生产工艺

根据建设项目扩建后的生产状况，扩建后项目工艺流程图与产污环节如下图所示。

1、工艺流程

（1）扶他林软膏生产：是由双氯芬酸二乙胺、二乙胺、异丙醇、1,2-丙二醇为原料，经混合、乳化、灌装等工序加工而成，具体流程及产污节点见图1-1。

电加热

图1-1 扶他林乳膏生产工艺流程图

工艺说明：双氯芬酸二乙胺乳胶剂以双氯芬酸二乙胺为主要原料，异丙醇、丙二醇等为辅料。先按照一定的比例进行配制（油相配制最高温度为70℃，其余一般为常温），一般每克产品含双氯酚酸二乙胺10毫克；然后置于乳化罐中乳化，乳化过程实质是将大团粒水破碎细化为微米级粒度的微团的过程（采用电加热，工作温度约为35℃）。扩建项目采用机械乳化的工艺，不发生化学反应，主要原理：离心式高速乳化头在工作时可产生巨大的旋转吸力，将转子正上方的物料旋转着吸下，然后高速抛向定子，经过转定子间的高速剪切、碰撞、粉碎后，物料汇集至出口而喷出。同时罐底防涡流挡板将旋转力转化为上下翻腾力，从而使罐内物料混合均匀，防止粉料在液面堆积聚团，而达到水合乳化的目的。乳化后药浆通过管道输送到灌装机分装（出料温度约为30℃），最后用自动装合机封装即可。本项目乳化罐、灌装机为全封闭设备，投料与出料利用连接管抽取或灌装。

（2）固体制剂生产：

图1-2 固体制剂生产工艺流程图（固体制剂生产线）

工艺流程说明：

1）备料

合格原辅料从仓库领出，需粉筛的原辅料送粉筛间粉碎、过筛进行预处理，预处理后的原辅料和不需粉筛的原辅料按处方量称量，放备料间待用。

2）制粒

备料后原辅料按生产要求分别送至制粒间湿法制粒，所得湿润颗粒用离心干燥机干燥，或送一步制粒机制粒、离心热风干燥，以上所得干燥颗粒经整粒机整粒后送混合机与其他辅料混合，混合后的颗粒送中间站暂存、检验。

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3）压片、包衣

合格颗粒从中间站领出，送压片机压片，素片送中间站检验，合格素片，不要求包衣的，可直接送包装工序包装；要求包衣的，送高效包衣机包衣，包衣片冷却后送中间站检验。

4）内包、外包

合格素片、包衣片从中间站领出，按生产需要送至铝塑包装机、双铝包装机、塑瓶包装线进行分装，内包后的半成品经传送带传至半成品暂存间，送集中外包间装盒、装箱，成品待检入库。

（3）口服液体制剂生产工艺流程：

图1-3 生产工艺流程图（口服液体制剂生产线，暂停）

（4）纯水制备工艺流程：

图1-4 纯水制备工艺流程图

2、产污环节

（1）生产废水

1）清洗加工设备（过筛机、颗粒机及其他容器等）的废水，主要污染物是CODcr、BOD5、SS。

2）冷却水排污，该部分水较清洁，可直接排放。

3）车间地面的冲洗水，主要污染物是SS。

4）办公生活污水，主要含有CODcr、BOD5、氨氮。

5）纯水制备过程将产生浓水，此部分水较清洁，属于清净下水，可直接排放。

（2）废气

1）粉碎、总混工艺产生的粉尘，此部位设有除尘装置。

2）热水炉、备用发电机排放的废气，主要污染物是SO2、NOx、烟尘。

3）乳膏生产过程，在投料、出料过程中溢出有机废气VOCs，产生量极少。（3）噪声

主要来源于热水炉、备用发电机、空压机、冷却塔、过筛机等的运转噪声。

（4）生产固废

1）除尘装置废弃的药渣、不合格产品。

2）拣选工序产生的杂质及废弃的包装材料（废弃的纸、废铝箔等）。

3）废化工原料桶。

4）废水站运行过程中产生的污泥。

(1)产品涉及的生产设备

表1-3项目生产设备一览表

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