阿拉善盟市场监督管理局关于对13种第二类医疗器械产品免于经营备案的通告

阿拉善盟市场监督管理局关于对13种第二类医疗器械
产品免于经营备案的通告
文章属性
•【制定机关】阿拉善盟市场监督管理局
•【公布日期】2021.06.30
•【字号】
•【施行日期】2021.06.30
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医政医管综合规定
正文
阿拉善盟市场监督管理局关于对13种第二类医疗器械产品免
于经营备案的通告
为贯彻落实《国家药监局关于公布〈免于经营备案的第二类医疗器械产品目录〉的公告》（2021年第86号）要求，阿拉善盟市场监督管理局决定自即日起对13种第二类医疗器械产品免于经营备案，具体产品名单如下：
1.电子血压计；
2.水银血压表；
3.无菌医用脱脂棉；
4.医用脱脂纱布；
5.脱脂棉纱布；
6.避孕套；
7.避孕帽；
8.电动轮椅；
9.手动轮椅；
10.血糖分析仪；
11.自测用血糖监测系统（血糖试纸）；
12.人绒毛膜促性腺激素检测试剂（妊娠诊断试纸）；
13.促黄体生成素检测试剂（排卵检测试纸）。

按照《医疗器械监督管理条例》第四十一条规定，上述产品企业可免于经营备案，经营企业无需向我局提出备案申请。

经营除上述13种产品以外的第二类医疗器械，需按相关法律法规要求向我局办理备案手续。

申请人可通过互联网登陆国家药品监督管理局网上办事大厅
（https:///）进行经营备案，具体操作流程可参考《国家药品监督管理局网上办事大厅登录操作手册》。

阿拉善盟市场监督管理局
2021年6月30日。