PALL完整性测试仪

在系统中或在程序上所进行的任何更改都会有记录。测 试结果可以进行电子签名。系统设置、测试程序、用户 数据和测试结果等都可以很容易地输出到计算机网络或 外部闪存驱动器。
接口连接
在仪器的背面有许多可以连接不同系统设备的连接口。 USB端口可以连接外部的打印机、鼠标、键盘、条形码 阅读器或闪存驱动器。串行端口可用于连接其他 Palltronic仪器或PLC。一个以太网端口和一个无线网络 适配器可连接计算机网络。在仪器侧面还有一些其他端 口，可用于连接外部压力传感器和外置排气阀。
根据GAMP（优良的自动化生产规范）指南而开发，完全 符合21 CFR 11要求，Palltronic Flowstar IV测试仪有完整 的验证文件包，包括安装指南和操作验证 （IQ/OQ）等。
体积流量测量
Palltronic Flowstar IV完整性测试仪对气压和流量测量 具有高度灵敏性。高灵敏度的压力传感器有很多来源， 但检测范围从0.01到1000mL/min的高度精确的气体流 量传感器却并不容易获得。然而即便如此，制药生产行 业还是需要该检测范围内的传感器，以保障成功的完整 性测试。
Palltronic Flowstar IV完整性测试仪采用的是颇尔公司开 发的、专门用于完整性检测的专利技术——体积流量测 量技术。现行的流量计由一个阀组件模块（包括三个高 精度压力传感器），一个压力调节器，三个精确定义的 腔体和专有的计算控制程序组成。
其中一个压力传感器用于持续测量过滤系统中的气体压 力，另外两个传感器常用于校验内部腔体的压力。由于 气体通过润湿的过滤器时会扩散（如前进流测试），因 此完整性测试仪需要不断地将气体补充到过滤系统中。 气体量可以通过特制的腔体精确测量，测量值就可表征 气体在过滤器中的扩散速度。
泡点测试
Palltronic Flowstar IV完整性测试仪可以确定一个过滤器 的泡点值。在压力逐渐增大的过程中测量气体流速，泡 点就是通过已润湿滤芯膜孔的扩散气体流量变化到大气 体流量的压力转折点。
泡点测试特点： 测试初始阶段会进行初期检漏 在气体流量逐渐增加的阶段，可以快速测量气体流量 可以测定完整的泡点曲线 所有测试参数和测试报告一起以文件形式提供
前进流测试
前进流测试是制药生产行业中是最常用的过滤器完整性 测试方法。大部分过滤器生产厂商都推荐用前进流方法 对滤芯或者囊式滤器进行完整性测试。
Palltronic Flowstar IV测试仪能相当精确地快速完成前 进流测试。体积流量组件可以在几分钟的时间内完成范 围为0.1-1000mL/min的前进流测试，并能精确到0.1 mL/min 或 3%。
泡点测试优点： 避免滤芯润湿不完全时产生错误结果 避免滤芯有微小破损时产生错误结果 可快速地获得测试结果 获得的测试结果重现性好 适合测试所有形式的膜，从小面积膜片到弹筒式滤芯
前进流和泡点联合测试
Palltronic Flowstar IV测试仪可以在单次测试中同时测 定前进流和泡点值。联合测试的程序经过仔细设计以尽 可能缩短测试时间，同时也确保测试结果的精确性。
水侵入测试
水侵入测试广泛应用在制药生产中对除菌级气体过滤器 进行在线完整性测试。alltronic Flowstar IV仪器为非常 敏感的水侵入测试进行了特殊的设计，并且经过专门验 证。水侵入测试具有和前进流测试相同的特点和优势。
同时具备的其它优点： 未测量的上游体积不会影响测试结果的精度 测试过程中水位的变化不会影响结果的精度 非常敏感的体积流量测量技术，可以精确地测量水 流量低至0.03mL/min
Palltronic Flowstar IV 仪器特点：
型号 优化的用户界面 多功能菜单 设计满足高标准的制药生产 所需
适用于洁净室 防尘防溅 (IP54) 自检 体积流量测试 流速和压力的校准 基本的完整性测试功能(FF， BP，联合FF/BP，WIT，检 漏，压力衰减测试)
Palltronic Flowstar IV完整性测试仪可以进行所有类别 的气体压力测试，并且准确、可靠地完成相关测试，提 供可重现的结果。
独特的设计
Palltronic Flowstar IV是一款具有高度灵敏性的测试仪器， 专门为所有使用场合而设计，包括实验室、工艺厂房内 甚至洁净室。
防尘防溅
在颇尔标准的校准程序中，仪器的测量部分是作为一个 整体并采用精确的流量参数进行校准的。这样能够保证 流量测量组件的正常工作并且可以得到精确的测试结 果。
该项技术的优势：
完整性测试速度更快，因为无需测量上游体积 流量测量系统可以直接校准 气体流量可直接测量获得，无需先测量上游体积和压 力衰减再进行复杂换算 使前进流和水侵入测试的整个过程，都在恒定压力下 进行
该仪器可以全面保障过滤器的完整性测试符合法规要求。
精度和校准
校准要求可参照 21CFR 820.72 和欧洲GMP指南第4章 节中的描述。颇尔公司建立了高效的校准流程，以确保 仪器测试阈值内精确的压力和流量测量。Palltronic Flowstar IV完整性测试仪可以在具有资质的颇尔实验室或 者在客户处进行校准。据可追溯的参考，在全球我们都 能准确的将压力测量精度和流量测量精度控制在0.33% 和3％之内。
培训
颇尔公司可以提供Palltronic Flowstar IV完整性测试仪的 现场培训。培训内容涉及：仪器验证、过滤器验证、完 整性测试原理以及法规要求等内容。同时我们也非常乐 意根据客户需求制定具有针对性的培训计划。
选项
Palltronic Flowstar IV完整性测试仪器有三个不同版本。基 础版设计成一个独立完整的测试仪器。标准版提供所有 网络选项，也可以完全自动化。无线版包含一个内置无 线局域网（WLAN）适配器。
完整性测试仪
USD 2555-CHN
新一代完整性测试仪
Palltronic® Flowstar IV完整性测试仪是颇尔公司凭借丰富的 经验和专业的技术知识，成功研制的目前业内最高品质的 测试仪。Flowstar IV测试仪引入了诸多新特点，使用户能 够平行测试更多的过滤器，更加可靠，重现性好，测试时 间更短，省时，经济。
远程操作
Palltronic Flowstar IV完整性测试仪器配备许多接口连接， 可用内部适配器连接到PLC。连接后，完整性测试仪可以 完全用PLC来控制操作，适配器适用于所有常规通讯协 议。
该仪器还可以利用机载以太网端口或机载无线网络适配 器连接到计算机网络。将数据转移到网络的过程可人为 控制。该仪器还可以利用现有的OPC服务器协议，完全 由SCADA系统控制。
重量轻，结构紧凑，符合人体工程学，仪器功能增强， 触摸屏和人性化的用户界面等特性都使操作员只需接受 少量的培训即可进行操作。
压力/流速校准功能经过改进，可以保证快速测试的同 时提高测量精度。
新增了最新的网络功能，以便于在一个网络内快速集 成；配备可选的WLAN适配器，USB存储器，以及范围 更广的远程控制/自动化选项，增加了更多的灵活性。
前进流测试功能的特点：
测试在恒压下进行 使用体积流量传感器 当在仪器上进行其他操作的时候，测试进程仍然可以 显示在屏幕上 经过验证的自动测试时间功能可以缩短测试时间 所有试验相关的数据会存储在仪器内，也可以打印或者 上传本地网络。
与其它完整性测试仪相比，Flowstar IV具有以下优点：
在测试前无须浪费时间进行上游体积测量 避免了因体积测量不准确带来的测试结果的偏差 非对称膜结构的滤芯可以在恒压下获得更加可靠的测 试结果 测试时间极短，基本在10分钟内即可完成 测试进程可以实时监控 能够检验并发现不稳定的测试条件 可获得精确的、可重现的测试结果
自动测试时间
自动测试时间功能用于前进流和水侵入测试。经过技术 改进并通过验证，该功能可缩短测试时间并同样能获得 可靠的结果。完整性测试时，前进流和水侵入的结果就 是通过这种方法得到。 如果测量流速明显低于限值，而测量值稳定，则仪器会 显示测试通过。该功能可以使完整性测试时间较目前同 类仪器相比缩短50％以上，并且不存在任何错误放行 的风险。
用户界面
用户界面也是Palltronic Flowstar IV完整性测试仪的主要 优点之一。10.4英寸（264mm）的彩色触摸屏显示了仪 器日常使用所需的所有功能键。仪器的使用非常简单、 直观，可选择多种通用语言。
菜单经过优化，日常使用极为方便。并且在整个测试过 程中，所有相关参数都会显示在屏幕上。这使操作者能 够清晰方便地选择所需要的功能，避免由于相关数据分 散于多个不同屏幕页面而发生错误操作。
校准和服务
Palltronic Flowstar IV完整性测试仪器可以在任何颇尔认 证的服务中心或直接在客户使用现场进行校准。校准仪 器、操作过程和培训可以全部由颇尔公司提供。颇尔公 司建议在三年服务期满后，至少一年一次对仪器进行校 准。具有颇尔资质的服务中心遍布世界各地，请联系您 当地的颇尔代表为您寻找最合适的途径来校准和服务您 的仪器。 Palltronic Flowstar IV完整性测试仪使用的所有组件都经 过精心挑选和质量检验。
远程打印
摒弃了传统的内部打印机，打印数据可以直接输出到外 部打印机上。既可通过USB端口直接将打印机连接到仪 器，也可以使用网络打印机。该仪器还具有文档输出能 力，包括常用的数据格式，比如PDF、XML或两者兼 具。
服务和支持
资质
仪器的设计完全遵循GAMP指南的规定和要求。根据GAMP 5指南，Palltronic Flowstar IV完整性测试仪器被归类为三等软 件和一等硬件的设备。各个组件都经过精心挑选，以实现长 期使用和可靠功能的目标。所有相关功能都经过彻底验证。 一份主要功能的说明和操作资质（OQ）文件通常足以验证 仪器的资质。颇尔公司还提供一个全面的包含所有相关文件 的文件包。
检漏和压力衰减测试
检漏可用于检测过滤系统或其他工艺系统的泄漏情况。 由于没有和细菌截留相关，因此并非真正意义的完整性 测试。泄漏率可以通过使用压力衰减测试得到的压力降 (mbar/min)，或使用仪器的泄漏测试功能得到的流速 (mL/min)来测量。应用点如下：