(完整word版)处方分析题与答案

处方分析题答案
1.分析下列软膏基质的处方并写出制备方法。

处方：硬脂醇250g 油相，同时起辅助乳化及稳定作用
白凡士林250g 油相，同时防止水分蒸发并留下油膜，利于角质层水合而产生润滑作用
十二烷基硫酸钠10g 乳化剂
丙二醇120g 保湿剂
尼泊金甲酯0.25g 防腐剂
尼泊金丙酯0.15g 防腐剂
蒸馏水加至1000g
制备：取硬脂醇和白凡士林在水浴上融化，加热至75℃，加入预先溶在水中并加热至75℃的其他成分，搅拌至冷凝即得。

2.写出10%Vc注射液（抗坏血酸）的处方组成并分析？
维生素C 104g 主药
碳酸氢钠49g pH调节剂
亚硫酸氢钠0.05g 抗氧剂
依地酸二钠2g 金属络合剂
注射用水加至1000ml 溶剂
3. 分析下列处方并写出下列软膏基质的制备方法。

处方：硬脂酸甘油酯35g 油相
硬脂酸120g 油相
液体石蜡60g 油相，调节稠度
白凡士林10g 油相
羊毛脂50g 油相，调节吸湿性
三乙醇胺4g 水相，部分与硬脂酸形成有机皂其乳化作用
尼泊金乙酯1g 防腐剂
蒸馏水加之1000g
将油相成分（硬脂酸甘油酯，硬脂酸，液体石蜡，白凡士林，羊毛脂）与水相成分（三乙醇胺，尼泊金乙酯溶于蒸馏水中）分别加热至80℃，将熔融的油相加入水中，搅拌，制成O/W型乳剂基质。

4.处方分析,并写出制备小体积注射剂的工艺流程
肾上腺素1g 主药
依地酸二钠0.3g 金属络合剂
盐酸pH调节剂
氯化钠8g 渗透压调节剂
焦亚硫酸钠1g 抗氧剂
注射用水加至1000ml 溶剂
工艺流程：主药+附加剂+注射用溶剂配液滤过
灌封灭菌
安瓿洗涤干燥（灭菌）
成品包装印字质量检查检漏
5.分析处方，并指出采用何种方法制片？并简要写出其制备方法。

处方：呋喃妥因50g 糊精3g 淀粉30g 淀粉(冲浆10%) 4g
硬脂酸镁0.85g（9分）
根据上述处方，选用湿法制粒制片。

制备方法：
取呋喃妥因过100目筛然后与糊精、1/3淀粉混匀，加入淀粉浆制成软材，过14目筛制粒，湿粒在60℃下干燥，干粒再过12目筛整粒。

将此颗粒与剩余的淀粉、硬脂酸镁混合均匀，含量测定合格后计算片重。

6.处方分析并简述制备过程
Rx1 维生素C 104g 主药
碳酸氢钠49g pH 调节剂
亚硫酸氢钠0.05g 抗氧剂
依地酸二钠2g 金属络合剂
注射用水加至1000ml 溶剂
制备：在配置容器中，加处方量80%的注射用水，通二氧化碳至饱和，加维生素C溶解后，分次加碳酸氢钠，溶解后加入已配好的依地酸二钠和亚硫酸氢钠溶液，调节pH6.0-6.2,添加二氧化碳饱和的注射用水至足量，过滤，通二氧化碳气流下灌封。

Rx2 处方用量
硬脂酸甘油酯35g 油相
硬脂酸120g 油相
液体石蜡60g 油相，调节稠度
白凡士林10g 油相
羊毛脂50g 油相，调节吸湿性
三乙醇胺4g 水相，部分与硬脂酸形成有机皂其乳化作用
尼泊金乙酯1g 防腐剂
蒸馏水加之1000g，
制备:将油相成分（硬脂酸甘油酯，硬脂酸，液体石蜡，白凡士林，羊毛脂）与水相成分（三乙醇胺，尼泊金乙酯溶于蒸馏水中）分别加热至80℃，将熔融的油相加入水中，搅拌，制成O/W型乳剂基质。

7．写出板蓝根注射液处方中各物质的作用。

处方用量作用
板蓝根500g 主药
苯甲醇10ml 抑菌剂
吐温80 5ml 增溶剂
注射用水适量溶剂
共制1000ml
8. 写出复方磺胺甲基异噁唑处方中各物质的作用。

处方用量作用
磺胺甲基异噁唑（SMZ）400g 主药
甲氧苄啶（TMP）800g 主药（抗菌增效剂）
淀粉（120 目）80g 填充剂，内加崩解剂
3％HPMC 180～200g 润湿剂，黏合剂
硬脂酸镁3g 润滑剂
制成1000片
9．写出水杨酸毒扁豆碱滴眼液处方中各物质的作用，并简要说明其制备过程。

处
方用量作用
水杨酸毒扁豆碱5.0g 主药
氯化钠6.2g 渗透压调节剂
维生素C 5.0g 抗氧剂
依地酸钠1.0g 金属络合剂
尼泊金乙酯0.3g 防腐剂
精制水加至1000ml 溶剂
制备过程：将氯化钠、尼泊金乙酯用灭菌蒸馏水加热溶解，放冷。

再加依地酸钠、维生素C及毒扁豆碱使溶，滤过，自滤器上加蒸馏水至足量，搅匀，分装，100℃流通蒸汽灭菌30分钟即得。

10.写出处方中各物质的作用，并简要地说明其制备过程。

0.25g 主药
单硬脂酸甘油酯70g 油相
硬脂酸112.5g 油相
甘油85g 水相
白凡士林85g 油相，增加润湿性
十二烷基硫酸钠10g 油相与单硬脂酸甘油酯（1：7）为混合乳化剂，HLB约11
对羟基苯甲酸乙酯1g 防腐剂
蒸馏水加至1000g 水相
制备过程：取硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林加热溶化为油相。

另将甘油及蒸馏水加热至90℃，再加入十二烷基硫酸钠及羟苯乙酯溶解为水相。

然后将水相
缓缓倒入油相中，边加边搅，直至冷凝，即得乳剂型基质，然后将醋酸氟氢松加入上述基质中，搅拌均匀即得。

11.写出处方中各物质的作用。

处方
当归浸膏262g 主药
淀粉40g 填充剂
轻质氧化镁60g 吸收剂
硬脂酸镁7g 润滑剂
滑石粉80g 润滑剂
制成1000 片
12.写出处方中各物质的作用。

处方：
盐酸普鲁卡因20.0g 主药
氯化钠4.0g 渗透压调节剂
0.1mol/L 盐酸适量pH调节剂
注射用水加到1000ml溶剂
13. 写出下列各成份的作用及制成何种剂型，并写出制备工艺。

盐酸普鲁卡因5.0g ( 主药)
氯化钠8.0g ( 渗透压调剂)
0.1mol/L盐酸适量( pH调节剂)
注射用水加至1000ml( 溶剂)
可制成盐酸盐酸普鲁卡因注射液
工艺：取注射用水约800ml，加入氯化钠，搅拌溶解，再加盐酸普鲁卡因使之溶解，加入0.1mol/L的盐酸溶液调节pH，再加水至足量，搅匀，滤过分装于中性玻璃容器中，用流通蒸汽100℃30分钟灭菌，瓶装者可延长灭菌时间（100℃45分钟）。

14．硝酸甘油缓释片处方分析
（1）处方：
硝酸甘油0.26 g(10%乙醇溶液2.95ml ) （主药）
十六醇6.6 g （骨架材料）
硬脂酸6.0g （骨架材料）
聚维酮（PVP）3.1 g （粘合剂）
微晶纤维素5.88 g （崩解剂）
微粉硅胶0.54 g （润滑剂）
乳糖4.98 g （稀释剂）
滑石粉2. 49 g （润滑剂）
硬脂酸镁0.15 g （润滑剂）
第一章绪论
一、选择题
[A型题]
1. 以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用的综合性应用技术科学，称为( )
A中成药学B中药制剂学C中药调剂学 D 中药药剂学E工业药剂学2 研究中药方剂调配技术、理论和应用的科学，称为( )
A中成药学B中药制剂学C中药调剂学 D 中药药剂学E中药方剂学3《药品生产质量管理规范》的简称是( )
A.GMP B GSP C GAP D GLP E GCP
4.非处方药的简称是( )
A WTO
B OT
C C GAP
D GLP
E GCP
5《中华人民共和国药典》第一版是( )
A 1949年版
B 1950年版
C 1951年版
D 1952年版
E 1953年版
6 现行《中国药典》是( )
A 1977年版
B 1990年版
C 1995年版
D 2000年版
E 2005年版
7《中华人民共和国药典》是( )
A 国家组织编纂的药品集
B 国家组织编纂的药品规格标准的法典
C 国家食品药品监督管埋局编纂的药品集
D 国家食品药品监督管理局编纂的药品规格标准的法典
E 国家药典委员会编纂的药品集
8 世界上第一部药典是( )
A 《佛洛伦斯药典》
B 《纽伦堡药典》
C 《新修本草》
D 《太平惠民和剂局方》
E 《神农本草经》
9 药品生产、供应、检验及使用的主要依据是( )
A 药品管理法
B《中国药典》
C 药品生产质量管理规范
D 药品经营质量管理规范
E 调剂和制剂知识
10 药材在进行提取或用于直接入药前所进行的挑选、洗涤、蒸、炒、焖、煅、炙、烘干和
粉碎等过程，称为
A 中药制剂
B 中药制药
C 中药净化
D 中药纯化
E 中药前处理
11 我国最早的制药技术专著《汤液经》的作者是( )
A后汉张仲景
B晋代葛洪
C 商代伊尹
D 金代李果
E 明代李时珍
12 我国第一部由政府颁布的中药成方配本是( )
A 《神农本草经》
B 《五十二病方》
C 《太平惠民和剂局方》
D 《经史证类备急本草》
E 本草纲目
13 将液体药剂分为溶液、胶体溶液、混悬液和乳浊液，属于( )
A按照分散系统分类
B 按照给药途径分类
C 按照制备方法分类
D 按照物态分类
E 按照性状分类
14 根据《局颁药品标准》将原料药加工制成的制品，称为( )
A 调剂
B 药剂
C 制剂
D方剂
E 剂型
15 中药材经过加工制成具有一定形态的成品，称为( )
A成药
B中成药
C 制剂
D药品
E剂型
16 根据疗效确切、应用广泛的处方大量生产的药品称为( )
A 成药
B 中成药
C 制剂
D 药品
E 药物
17 对我国药品生产具有法律约束力的是( )
A 《美国药典》
B 《英国药典》
C 《日本药局方》
D《中国药典》
E《国际药典》
18 《中华人民共和国药典》一部收载的内容为( )
A 中草药
B 化学药品
C 生化药品
D 生物制品
E 中药
19 下列叙述中不属于中药药剂学任务的是( )
A 吸收现代药剂学及相关学科中的有关理论、技术、方法
B完善中药药剂学基本理论'
C研制中药新剂型、新制剂
D寻找中药药剂的新辅料
E合成新的药品
20最早实施GMP的国家是( )
A法国，1965年
B 美国，1963年
C 英国，1964年
D加拿大，1961年
E 德国，1960年
[B型题]
A 1988年3月
B .659年
C 1820年
D 1498年
E 1985年7月1日
21 中华人民共和国卫生部正式颁布中国的第一部GMP是在( )
22 第一部《中华人民共和国药品管理法》开始施行的时间是( )
23 《美国药典》第五版颁布于( )
24.世界上第一部全国性药典——《新修本草》在中国颁布施行的年代是( )
A处方
B 新药
C 药物
D 中成药
E 制剂
25 用于治疗、预防和诊断疾病的物质称为( )
26 根据《中国药典》、《国家食品药品监督管理局药品标准》或其他规定处方，将原料
药加工制成的药品称为( )
27 未曾在中国境内上市销售的药品称为( )
28.医疗和药剂配制的书面文件称( )
A 《美国药典》
B 《英国药典》
C 《日本药局方》
D 《国际药典》
E《申国药典》
29 B.P.是( )
30 .J.P.是( )
31.U.S.P.是. ( )
32.Ph.Int是( )
A.丸剂、片剂
B 液体制剂、固体制剂
C 溶液、混悬液
D 口服制剂、注射剂
E 浸出制剂、灭菌制剂
33中药剂型按物态可分为( )
34中药剂型按形状可分为( )
35中药剂型按给药途径可分为( )
36中药剂型按制备方法可分为( )
A GAP
B GLP
C GCP
D GMP
E GSP
37《中药材生产质量管理规范》简称为( )
38《药品非临床研究质量管理规范》简称为( ) 39 《药品临床试验质量管理规范》简称为( ) 40《药品经营质量管理规范》简称为( )
[X型题]
41中药药剂工作的依据包括( )
A 《中国药典》
B《局颁标准》
C 《地方标准》
D 制剂规范
E 制剂手册
42 下列叙述正确的是( )
A 药品的质量是生产出来的
B 药品的质量不是检验出来的
C 执行现行GMP 时要具有前瞻性
D 实施GMP就是要建立严格的规章制度
E GMP是中药现代化的最终目的
43.GMP适用于( )
A.一般原料药的生产
B 输液剂的生产
C 片剂、丸剂、胶囊剂
D原料药的关键工艺的质量控制
E 中药材的生产
44 药典是( )
A 药品生产、检验、供应与使用的依据
B记载药品规格标准的工具书
C由政府颁布施行，具有法律的约束力
D收载国内允许生产的药品质量检查标准
E 由药典委员会编纂的
45属于新药管理范畴的包括( )
A 己上市改变包装的药品
B未曾在中国境内上市销售的药品
C己上市改变主要制备工艺的药品
D已上市改变剂型的药品
E已上市改变用药途径的药品
46下列属于药品的是( )
A板蓝根
B.板蓝根颗粒
C.丹参
D丹参片
E人参
47下列说法，正确的是( )
A从2001年12月1日开始我国取消了药品地方标准
B我国组建药品监督管理局后，《部颁药品标准》更名为《局颁药品标准》
C《中国药典》2005年一部收载中药
D中药药剂工作必须遵照各种药品管理法规
E中药药剂工作必须遵从《中国药典》和《局颁药品标准》
48中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技木，研究中药药剂的一
门综合性应用技术科学，其研究内容包括( ) A配制理论
B药理作用
C生产技术
D质量控制
E合埋应用
49 研制新药时，选择药物剂型必须考虑的因素有( ) A生产、服用、携带，运输和贮藏的方便性
B制剂的稳定性和质量控制
C制剂的生物利用度
D药物本身的性质
E医疗、预防和诊断的需要
50药物是治疗、预防及诊断疾病的物质，包括( )
A中药材
B农作物用药
C血液制品
D动物用药
E中药饮片
51药物制成剂型的目的是( )
A 提高某些药物的生物利用度及疗效
B方便运输、贮藏与应用
C满足防病治病的需要
D适应药物的密度
E适应药物本身性质的特点
52应当将药品标准作为法定依据，遵照执行的包括( ) A药品生产单位
B药品使用单位
C药品检验部门
D药品管理部门
E药品使用对象
53中华人民共和国颁布的药典包括( )
A 965年版
B 1975年版
C1985年版
D1995年版
E 2005午版
54与中药药剂相关的分支学科包括( )
A中药化学
B中药药理学
C工业药剂学
D中药学
E生物药剂学
55药品标准是指( )
A 各省、市、自治区药品标准
B 地方药品标准
C 中华人民共和国药典
D 出口药品标准
E 局版药品标准
二、名词解释
1 药物
2 药品
3剂型
4 制剂
5 方剂
6 调剂
7中成药
8新药
9中药前处理
10中药制剂学
1l.GMP
12成药
三、填空题
1 从中药药剂学角度，复方丹参滴丸应该称为（）
2 药典是由国家组织编纂，政府颁布施行，具有（）
3 中药制剂与西药制剂的差别在于（）不同
4世界上第一部（）的药典是《新修本草》
5药物剂按分散系统可分为（）类、胶体溶液类、（）类和乳浊液类等。

6药物剂型按物态可分为（）类、半固体类、（）和气体类等。

7实施GMP的目的是向社会提供（）的药品。

8 将原料药加工制成临床直接应用的形式，称为（）
9 中国的药品标准分为（）和（），二者具有同样的（）效应。

10《国际药典》是（）编撰的。

11现行的《中国药典》共（）
12 中药药剂学包括（）和中药制剂两部分内容。

13中国最早的药典是（）
14世界第一部具有药典性质的药剂方典是（）。

15 药典是药品（）、检验、经营与（）的主要依据。

16 药典所收载的药物均为疗效确切、（）、（）的常用药物及其制剂。

17 "药性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒渍者，宜煎膏者，亦有不可大汤酒者，并随药性，不可违越"见于（）··" 、
18 辅料一般分为赋形剂与附加剂，其中主要作为药物载体，赋予各种制剂一定的形态和结
构的辅料，称为（）。

19 在选择药物剂型时/应力求使药物剂型符合三小、（）、五方便及成本低廉的要求。

20 以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定处方和标准制成一定剂型的药品，称为（）。

21 剂型的发展经过了常轨剂型、缓释剂型、控释剂型、（）四个时代。

除了常规剂型
之外的四个剂型又属于（）(简称DDS)。

四、判断题
1 己上市5年以上，只是改变剂型、改变用药途径，不属于新药。

2《药品注册管理办法》(试行)规定2002年12月1日起，在中国境内生产、销售的药品均必须依照本《药品注册管理办法》的规定申请注册。

3 非处方药是指患者不经过医师诊断开方，直接到药局或药店自行购买的药品。

4《太平惠民和剂局方》是我国第一部由政府颁布的中药制剂规范。

5世界上第一部全国性药典是《新修本草》，于唐代显庆四年(公元659年)，在中国颁布施
行。

6宋代绍兴二十一年(公元1151年)出版的《太平惠民和剂局方》，为"太平惠民和剂局"用
的"成方配本"。

7 GMP是指在药品生产全过程中，运用科学、合理、规范化的条件和方法，以确保生产优良药品的一整套系统的、科学的管理办法。

8实现GMP是药品生产质量保证的前提条件。

9 GLP是指对在实验室条件下评价药品安全性全过程的标准规定，包括实验设计、执行措施、记录报告、实验室的组织机构及相关条件、管理监督机制等。

1O.GCP是药品临床试验全过程的标准规定，包括方案设予札组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

1I.GAP是指中药材生产和质量管理的基本准则，适用于生产中药材的全过程。

12与《中国药典》不同,《局颁药品标准》没有法律约束力。

13.WHO编纂的《国际药典》对各国无法律约束力，只作编纂时参考。

14药物的性质不同，应选用不同的剂型。

五、简答题
1·试述药物剂型的重要性。

2·中药制剂所用辅料的特点是什么？
3·药物制剂的目的是什么？
4·药剂学各分支学科的内涵是什么?
5·制剂、方剂与成药之间有什么关系?
6·举例说明药物的不同剂型，作用强度、速度、维持时间及其产生的不良反应有所不同。

7·简述药典的性质及作用。

8·简述中药药剂学的任务。

9 简述中药药剂工作主要依据。

10药品生产及其质量控制必须按GMP进行管理的意义何在?
六、论述题
1 试述实施GMP管理的关键
2 试述何谓GMP，实施GMP的目的及其总的要求。

3 试述近几年来中药药剂学的研究进展。

4 试述中药主要的剂型有哪些。

5 试述如何正确选择中药剂型。

答案
一选择题
[ A型题] 1 D 2 C 3 A 4 B 5 E 6 E 7 B 8 C 9 B 10 E
11 C 12 C 13 A 14 C 15 B 16 A 17 D 18 E 19 E 20 B
[ B型题] 21 A 22 E 23 C 24 B 25 C 26 E 27 B 28 A 29 B 30 C
31 A 32 D 33 B 34 A 35 D 36 E 37 A 38 B 39 C 40E [ X型题]
41 AB 42 ABC 43 BCD 44 ACE 45 BCDE 46 BD 47 ABCDE 48 ACDE
49 ABCDE 50 ABCDE 51 ABCE 52 ABCD 53 CDE 54 CE 55CE
二、名词解释
1药物是指用于预防、治疗和诊断疾病的物质，包括原料药与药品。

2药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

3剂型是指将原料药加工制成适合于临床直接应用的形式，又称药物剂型。

剂型是施予机
体前的最后形式。

4制剂是指根据《中国药典》、《卫生部药品标准》、《国家食品药品监督管理局药品标准》或其他规定处方，将原料药加工制成的药品。

5方剂是指根据医师处方，专为某一病人，将饮片或制剂迸行调配而成的，标明用法和用量的制品。

6调剂是指按照医师处方专为某一病人配制，注明用法及用量的药剂调配操作。

7 中成药是指以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定处方和标准制成一定剂型的
药品。

包括处方药和非处方药。

8 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

或己上市改变剂型、改变用药途径，也按新
药处理。

9 中药前处理是指药材在进行提取或用于直接入药前所进行的挑选、洗涤、蒸、炒、焖、锻、
炙、烘干和粉碎等过程。

10中药制剂学是研究中药制剂的处方组成、生产工艺、质量控制和临床应用的学科。

1l.GMP也就是《药品生产质量管理规范》，是指在药品生产过程中以科学、合理、规范化的
条件保证药品质量的一整套科学管理方法。

12.成药是指根据疗效确切、应用广泛的处方大量生产的药品。

三、填空题
1制剂
2法律约束力
3原料
4全国性
5真溶液混悬液
6 固体液体
7优良
8剂型
9《中国药典》《局颁药品标准》法律
lO. WHO·
11.三部
12中药调剂
13太平惠民药局(太医局卖药所)
14《太平惠民和剂局方》
15生产使用
16毒副作用小质量稳定
17《神农本草经》
18 赋形剂
19 三效
20 中成药
21 靶向剂型药物传递系统
四、判断题
1 ×
2 √
3 ×
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √
9 √10 √11 √12×13 √14√
五、简答题
1 ①剂型可改变药物的作用性质和作用速度；②改变剂型能提高药物疗效，降低或消除药物的不良反应;③有些剂型由靶向作用；④改变剂型可改变药效。

2 ①“药辅合一”；②将辅料作为处方的药味使用。

在选择辅料时，尽量使“辅料与药效相结合”。

3 ①满足防治疾病的需要；②适应药物本身的性质及特点；③便于运输、贮藏与应用；④提高某些药物的生物利用度及疗效。

4 ①中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制及合理应用等内容的一门综合性应用技术科学;
②工业药剂学是论述药物制剂工业生产理论与实践的一门学科；③物理药剂学是将物理化学基本原理应用于药剂学的一门学科；④生物药剂学是研究药物及其剂型物理、化学性质与用药(剂型给药)后呈现的生物效应之间的一门学科；⑤临床药学是研究在患者身上合理用药以防病治病的一门学科;⑥药物动力学是将动力学大批量应用于"药物与毒物"，研究药物在体内动态行为与量变规律，即研究体内药物存在位置、数量(或浓度)与时间之间关系的一门学科。

，
5 三者均属药剂，均由原料药加工制成，但"制剂"可以是"方剂"和“成药”的原料；"方剂"和"成药"则直接用于临床，是有明确的医疗用途和用法的药剂。

6 如茶碱有松弛平滑肌的作用，其气雾剂用量少、显效快、不良反应也小;注射剂发挥作用的速度快，适合于哮喘发作时使用；缓释片可维持药效8~12h，能为患者赢得足够的休息时间；栓剂不经消化道给药，避免了茶碱对胃肠道的刺激，不良反应降低。

7 ①药典由国家组织编纂，政府颁布施行，具有法律约束力；②药典是药品生产、供应、使用、检验、管理的依据；③药典在一定程度上反映了该国药品生产、医疗和科技的水平，也体现出医药卫生工作的特点和服务方向；④药典在保证人民用药安全、有效，促进药物研究和生产上起着不可替代的作用。

8①继承中医药学中有关中药药剂学的理论、技术与经验；②吸收现代药剂学及相关学科中的有关理论、技术、设备、仪器、方法，以推进中药药剂现代化；
③完善中药药剂学基本理论；④研制中药新剂型、新制剂；⑤寻找中药药剂的
新辅料。

9①《中国药典》、《局颁药品标准》、制剂规范与处方等; ②《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》(试行)等；③《药品卫生标准》和《麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的管理》等法规性条例；④《药品生产质量管理规范》(又称GMP)、《药品非临床研究质量管理规范》(试行)(又称GLP)、《药品临床试验管理规范》(又称GCP)、《中药材生产质量管理规范》(试行)(又称GAP);⑤《药品经营质量管理规范》(又称GSP)。

10①药品与人的健康及生命直接相关，因此在药品生产中不可有错; ②药物本身对机体来说是一种异物，而病人的抵抗力又不如正常人强，故对药品质量要求特别高；③在有些情况下检验不能完全反映药品的质量，因此只有加强生产上的质量控制，按照GMP的要求；实施全面质量管理，才能确保人们用药安全有效。

六、论述题
1 实施GMP管理的关键：①做好药厂的总体设计；②重视新技术和新设备的使用；③加强人员的学历教育和岗前培训；④加强制度和标准的建立。

2 (l)GMP也就是《药品生产质量管理规范》。

是指在药品生产过程中以科学、合理规范化的条件保证药品质量的一整套科学管理方法。

(2)实施GMP的目的是让使用者得到优良的药品。

(3) GMP总的要求是：①所有的药品生产企业从原料进厂开始，到制备、包装、出厂，整个生产过程必须有明确规定；②所有必要的设备必须经过校验；
③所有人员必须经过适当的培训；④要求有合乎规定的厂房建筑及装备；⑤使用合格的原料，采用经过批准的科学的生产方法；⑥必须有合乎条件的仓储及运输设施。

3 近年来中药药剂的研究进展主要有以下几个方面: ①新技术的研究，如超细粉碎技术、浸提技术、分离纯化技术、浓缩干燥技术、中药制粒技术、中药包衣技术、固体分散技术、包合技术等; ②新剂型的研究; ③新辅料的研究; ④制剂的稳定性的研究; ⑤制剂的生物药剂学研究和药物动力学研究等。

4 中药的主要剂型有汤剂、丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、锭剂、煎膏剂、胶剂、糖浆剂、贴膏剂、合剂、滴丸剂、胶囊剂、酒剂、酊剂、浸膏剂与流浸膏剂、膏药、凝胶剂、软膏剂、露剂、茶剂、注射剂、搽剂、洗剂、涂膜剂、栓剂、鼻用制剂、眼用制剂、气雾剂、喷雾剂等。

5 选择中药剂型应该从以下几个方面考虑：①根据防病治病的需要选择剂型；②根据药物本身及其成分的性质选择剂型；③根据原方不同剂型的生物药剂。