口罩厂三阶文件设备验证WI-01-06纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案纯化水系统的验证方案是确定纯化水系统能否在安装和操作过程中满足客户的要求和规格的过程。
验证过程也可以衡量系统的性能参数，并揭示潜在的不足之处。
下面是一个的纯化水系统验证方案。
1.0 引言该验证方案旨在检查纯化水系统的安装、工作和维护是否符合用户要求和规格。
测试将执行各种实验以解决性能参数和潜在缺陷。
当纯水系统符合规格并且可靠时，将该系统视为验证成功。
2.0 作用范围本验证方案适用于新安装的水纯化系统。
该范围包括水源、配件、过滤器、反渗透系统、灌装设备、计量设备和主要供电设备。
3.0 式样和样品处理我们将进行反渗透系统内的水质测试和样品处理，其中包括收集样品，并对水样进行操作以适应实验中涉及的测试设备。
除非要进行试验分析，否则样品处理应在分析前立即进行。
4.0 实验步骤4.1（第一天）- 水反渗透系统检查、测试与清洗在清洗反渗透系统时，请使用适当的清洁剂，例如氢氧化钠。
在反渗透系统开始洗涤前，请确定每个过滤器都是无菌的。
在确认方式上进行测试，以衡量水的质量。
在与反渗透系统分流之前，请检查反渗透系统的各个部分，以确保过滤器的完好性。
在检查过程中，请同时检查渗透和截留的流量。
4.2（第二天）- 细菌和其他微生物测试在第二天，我们将执行细菌和其他微生物测试。
我们将在出水位置和进水位置进行新鲜的取水，并将取样在48小时内提交到测试实验室。
实验室会进行环境检测，包括菌落计数和特定路径ogen检测。
4.3（第三天）- 电导率测试在第三天，我们将测试反渗透水的电导率。
测试电导率的仪器应该能够测量从5 S / cm到18.2 M / cm范围内的电导率，每个样品应至少测量3次。
4.4（第四天）- TOC测定在第四天，我们将测试反渗透水的总有机碳（TOC）。
TOC仪器应具有直接灼烧蒸发器和NDIR检测器。
样品的TOC结构应该是固定时间和温度标准。
5.0 测试标准为确保验证过程的准确性和一致性，我们将采用ASTM, EPA和ISO等国际测试标准。
(完整word版)纯化水系统验证方案
纯化水系统验证方案方案制定人：制定日期:方案审核人：审核日期：方案批准人: 批准日期：xxxxxxx药有限公司目录一、引言（一）概述(二）验证小组人员及相关责任(三）验证目的(四）控制标准及来源依据（五）验证所需文件二、纯化水系统运行确认三、纯化水系统消毒周期和效果验证四、纯化水系统性能确认五、风险评估六、验证结果分析和综合评价七、最终批准八、验证周期一、引言(一）概述纯化水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料，可作为生产原料，也用于生产工具的如工衣、器皿、容器的洗涤剂。
本公司纯化水的制备方法为二级反渗透法,产量为4m3/h，原水采用公司自取的深井水。
（二）验证小组人员及相关责任××：验证小组组长，设备工程部部长，负责本验证的组织协调及异常情况的处理;负责操作人员的培训及安排；××：设备工程部科员兼本系统岗位操作人员，负责系统安装，调试确认以及对本系统的操作;××：QC人员,负责所有监测、样品检验的安排及复核;××:QA主管,负责现场检查及监督，保证整个验证过程按批准的验证方案执行。
（三）验证目的纯化水系统的验证目的在于考察该系统设计方案的合理性以及在未来可能发生的意外情况下有能力稳定地提供规定数量和符合质量标准要求的合格纯化水，所制定的消毒周期和消毒方法是切实可行的。
（四）控制标准及依据来源1 纯化水制备流程示意图:通常情况下，纯化水制备系统的配置方式根据地域和水源的不同而不同。
目前国内纯化水制备系统的主要配置方式如下图所示：2 纯化水制备典型的工艺流程如下图所示：3 纯化水系统工艺流程的确定根据上述纯化水制备流程及《中国药典》（2015版)的要求，综合参考其它因素，选定纯化水系统工艺流程。
4 纯化水系统所用材料选型合格标准依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）第五章第九十八条规定：“纯化水、注射用水贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；管道的设计和安装应避免死角、盲管。
口罩厂三阶文件设备验证WI-01-05空压机验证报告
空压机验证目录1. MPS-22/8螺杆式空压机系统验证报告2. MPS-22/8螺杆式空压机系统验证报告记录2.1安装确认2.1.1文件及技术资料2.1.2安装环境2.1.3.设备安装要求2.1.4仪表的检查与校验收2.1.5公用介质的连接2.1.5.1电气安装2.1.5.2配管安装2.1.6安装确认小结2.2 运行确认2.2.1目的2.2.2运行前检查2.2.3运行检查2.2.4运行确认小结2.3性能确认2.3.1目的2.3.2操作步骤2.3.2.1目的2.3.2.2需要使用压缩空气的各操作间2.3.2.3所需仪器设备2.3.2.3具体方法2.3.2.4合格标准2.3.2.5测定记录2.3.3性能确认小结MPS-22/8螺杆空压机系统验证编号：WI-01-05 一、验证项目名称MPS-22/8螺杆式空压机系统验证二、验证方案见MPS-22/8螺杆式空压机系统验证方案三、验证实施日期2020年 2月 20日四、各验证项目结论：●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认）3、安装确认结论: MPS-22/8螺杆式空压机系统安装符合要求●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认)3、运行确认结论：MPS-22/8螺杆式空压机系统运行符合要求●性能确认：验证MPS-22/8螺杆式空压机系统能稳定地提供符合要求的压缩空气.1、可接受标准：用本系统制得的压缩空气的质量符合生产要求.2、验证结果：经过验证，压缩空气的质量符合生产要求. (详见验证记录2.3.性能确认)3、性能确认结论：MPS-22/8螺杆式空压机系统性能符合要求五、评价与建议：1、评价：通过对MPS-22/8螺杆式空压机系统进行安装确认、运行确认、性能确认、测试结果表明：MPS-22/8螺杆式空压机系统能稳定的提供符合要求的压缩空气，本系统可用于生产.2、建议：通过对MPS-22/8螺杆式空压机系统进行验证，对该系统的操作、维护保养作如下建议：。
纯化水系统验证方案
纯化水系统验证方案3纯化水系统所需文件：1）设计文件：包括纯化水系统设计方案、工艺流程图、设备选型及技术参数等；2）操作规程：包括纯化水系统操作规程、设备维护保养规程等；3）监测记录：包括纯化水系统监测记录、样品检验记录等；4）消毒记录：包括纯化水系统消毒记录、消毒剂使用记录等；5）验证报告：包括纯化水系统验证报告、验证结果分析及综合评价等。
二、纯化水系统运行确认在纯化水系统正式投入使用前，必须对其进行运行确认。
确认内容包括：系统各设备的启动、运行、停机及切换情况；系统各参数的监测及记录情况；系统各设备的维护保养情况等。
确认结果应记录在纯化水系统监测记录中，以备后续分析和评价。
三、纯化水系统消毒周期和效果验证纯化水系统消毒周期和消毒方法的制定应根据实际情况进行，消毒周期不宜过长，消毒方法应具有可行性和有效性。
消毒效果验证应包括对纯化水系统各设备的表面、管道、水箱等进行微生物检测，并对检测结果进行分析和评价。
四、纯化水系统性能确认纯化水系统性能确认应包括对纯化水的物理化学指标、微生物指标等进行监测和检测，确保其符合国家法规和公司要求。
同时，应对纯化水系统的运行情况进行评价，包括水质稳定性、设备运行稳定性等方面。
五、风险评估对纯化水系统运行过程中可能出现的风险进行评估，包括设备故障、水质变化等方面。
评估结果应作为后续改进和优化的依据。
六、验证结果分析和综合评价对纯化水系统验证结果进行分析和评价，包括系统的合格率、稳定性等方面。
同时，应对验证过程中出现的问题进行总结和改进，为后续的运行提供参考。
七、最终批准在纯化水系统验证过程中，如出现不符合要求的情况，应及时进行整改和改进，并重新进行验证。
待验证结果符合要求后，方可进行最终批准。
八、验证周期纯化水系统的验证周期应根据实际情况进行制定，一般为每年一次。
在每次验证前，应对系统进行全面检查和维护保养，确保系统处于良好的运行状态。
n Water SystemThe n water system consists of a n filter。
纯化水处理设备验证方案
验证目的1.通过对反渗透纯化水处理设备进行预确认、安装确认、运行确认和性能确认，达到保证系统正常运转的目的，从而保证纯化水质量。
2.验证职责设备管理员负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产部负责性能确认组织实施。
品管部QC负责计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
QA主管负责验证方案及报告的审核和保管。
品管部经理负责验证方案的批准。
3.验证范围本方案的范围提供了检查本设备的概要。
本方案应表明：3.1.已安装的纯化水系统各设备符合工程设计和设备数据单规格。
3.2.本设备是根据设计说明书和生产厂家推荐意见安装的。
3.3.备品备件清单完备且准确，并且所有的操作、预防性维护等手册完备。
3.4.所有的安装测试记录完备并保存于设备历史档案中。
3.5.本设备符合现行的GMP要求。
3.6.没有事先批准或没有文件记录的变更管理程序不得进行任何整改。
3.7.所有与安全有关的内容已形成文件。
3.8.本设备在设计标准范围内操作。
3.9.本设备的操作、维护、清洁SOP符合现行GMP的要求。
3.10.本设备操作人员以接受了相应的培训，且培训情况记录在案。
3.11.建立了记录册以记录设备的使用、清洁和维护情况。
3.12.本设备能够在接受标准范围内运行。
3.13.所有的警报和连锁装置根据设定参数动作。
3.14.本设备能够符合生产要求。
4.方案说明4.1.在报告中尽详细地填写本方案中的所列表格。
用墨水笔填写。
完成表格的人员应在底部“复核人（QA）”一栏签上姓名和日期。
如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。
4.2.方案执行时可能会发现偏差。
一旦这种情况发生，应将一份“异常情况报告”送交验证领导小组进行处理。
5.背景资料生产厂家：东莞市杰邦水处理有限公司构造：反渗透纯化水处理设备由原水箱、石英砂过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、一级反渗透装置、纯水箱、抛光混床、紫外线杀菌器、精滤机等设备的组合。
纯化水系统验证方案
目录1 验证小组2 验证目的3 概述4 职责4.1 验证小组的职责4.2 设备部的职责4.3 质控部的职责5 验证前的准备5.1 仪器仪表的校验5.2 验证所需文件资料5.3 饮用水水质的确认6 验证的内容6.1 安装确认6.2 运行确认6.3 性能确认6.3.1 取样设备6.3.2 取样6.3.3 测试指标和合格标准6.3.4 测试项目汇总6.3.5 检测结果7 系统评价、再验证周期及结论8 批准证书1 验证小组纯化水系统验证小组由质控部、生产部、设备部成员组成，验证小组成员如下：2 验证的目的2.1 为检查并确认纯化水系统符合一次性使用无菌医疗器械要求及设计要求，所制定的标准及文件符合一次性使用无菌医疗器械生产要求，特根据一次性使用无菌医疗器械实施细则制定本验证方案，作为对纯化水系统进行验证的依据。
2.2 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证变更申请，报验证小组组长批准。
3 概述：本公司的纯水系统是有限公司制造。
采用二级反渗透，该纯化水系统配套合理，主要的关键设备如反渗透膜、全自动保护装置、真空泵、保安过滤器、加药系统等均为进口设备。
系统最低脱盐达到98.5%，制得纯化水电导率最低达1.2μs/cm，PH值为5～7。
本系统2005年购买，并安装投入使用，运行至今，状况良好。
本次对设备不进行安装确认。
4 职责4.1 验证小组4.1.1 负责验证方案的起草、修改。
4.1.2 负责组织本验证方案的实施。
4.1.3 负责验证数据的统计、分析、审核、做出结论。
4.1.4 负责验证报告的编写，并报验证小组组长。
4.2 设备部4.2.1 负责管道施工的监督及验收，并做好记录。
4.2.2 负责建立设备档案。
4.2.3 负责拟定纯化水系统日常监测项目及验证周期。
4.3 质控部4.3.1 负责验证方案的审核。
4.3.2 负责仪器、仪表的校正。
4.3.3 负责纯化水化学指标及微生物的监测。
例1 纯化水设备系统验证方案
不挥发 8
物
≤1mg
9 重金属
≤0.00001%
微生物 细 菌 、 霉 菌 和 酵 母 菌 总 数 10
限 度 ≤100 个/ml
11
单位时间制水量 L/h
检验人:
检验日期：
复核人：
见日期下 日期：
结论 备注 10
表1
检验依据 取样点
序 检测 号 项目
纯化水检验报告（第一周期第二阶段检测）
《中华人民共和国药典》2010 版二部
4.3 生产部配合验证过程中设备操作；
4.4 管理者代表负责方案和报告的最后批准。
4.5 验证小组成员
小组成员 组内职务
主要工作
组长
组织编写验证方案和报告，
能力认可
担任技术工作多年，了解 洁净环境结构和原理
组员
负责洁净环境的检测和记录
质检员，有检验经验，熟 悉检测设备的使用
组员
负责硬件的检查和记录，并协助质检部完成环 担任管理工作多年，有良
一次全项
洗衣间
一次全项
一次全项
一次全项
实验 区域
洁具间 微限间一更 微限间二更 阳性间一更
一次全项 一次全项 一次全项 一次全项
一次全项 一次全项 一次全项 一次全项
一次全项 一次全项 一次全项 一次全项
每阶段保证一次 全项，各项目可在 不同天内分别检测
准备间
一次全项
一次全项
一次全项
说明：精洗间两个水口在串联管路，距离较近，水质理论上不会有偏差，故此取样任选一个。
作用 储罐内水质 纯化水循环回水 纯化水进入洁净区 产品零件末端清洗
清洗衣物 清洗洁具 手部清洁
备用 手部清洁 试液配置和清洁 手部清洁
纯化水系统验证方案(doc 40页)
纯化水系统验证方案(doc 40页)部门： xxx时间： xxx制作人：xxx整理范文，仅供参考，勿作商业用途目录1.概述 (1)2.验证项目及认可标准 (3)3.验证依据 (4)4.安装确认 (5)5.设备的运行确认 (18)6.性能确认 (26)7.组织实施 (29)8.偏差情况处理 (31)9.结论与评定 (31)10.验证周期 (31)11.附页 (32)1.概述1.1验证目的确认1车间A、B线纯化水制备、贮存、分配系统的设备、管道、控制设备的安装符合国家相关规范和使用说明书等技术要求，布置合理、使用方便；通水加压情况下确认各容器、管道、管件连接处密封情况，多介质过滤器、活性炭过滤器、反渗透机组、循环输送泵等单机的运行状况；在一定周期内持续考查系统工作状况、确立操作控制参数、评估系统控制能力，掌握系统产水水质保持状况。
通过系统检查、运行和测试，确认纯化水系统的安装符合要求，公用介质能满足系统使用条件，系统设备运行正常，系统所制备的纯化水始终符合公司《纯化水质量标准》相关要求；证实系统能持续稳定地向生产车间提供合格的纯化水，保证纯化水的正常供应。
1.2验证范围1车间A、B线纯化水系统。
1.3纯化水制备系统简介我公司1车间A、B线纯化水由预处理系统设备、二级反渗透组机和纯化水贮存、输送、分配系统设备组成，含一个原水（饮用水）罐、两台原水泵（互为备用）、一组板式换热器、一组石英砂过滤器、一组活性炭过滤器、一组保安过滤器、一组双级反渗透、两个纯化水贮罐和输送分配管道、阀门。
全系统流程示意图如下：1.4各单机设备基本特征预处理系统处理流程：市供城市饮用水在原水罐中暂存、经原水泵加压，板式换热器调节温度，多介质过滤器去除水中的大部分泥砂、胶体等悬浮物，再由活性炭过滤器去除其中的大部分有机物（含微生物和部分内毒素）、色素、余氯等，最后经5μm的保安过滤器将活性炭颗粒等固形物全部拦截下来。
为增强多介质过滤器处理效果，在原水泵入口侧设计有絮凝剂投加口，使水中的带电荷胶体等聚积，更容易被拦截。
纯化水系统验证方案(doc 40页)
目录1.概述 (2)2.验证项目及认可标准 (4)3.验证依据 (6)4.安装确认 (7)5.设备的运行确认 (15)6.性能确认 (21)7.组织实施 (24)8.偏差情况处理 (26)9.结论与评定 (26)10.验证周期 (27)11.附页 (27)1.概述1.1验证目的确认1车间A、B线纯化水制备、贮存、分配系统的设备、管道、控制设备的安装符合国家相关规范和使用说明书等技术要求,布置合理、使用方便；通水加压情况下确认各容器、管道、管件连接处密封情况,多介质过滤器、活性炭过滤器、反渗透机组、循环输送泵等单机的运行状况；在一定周期内持续考查系统工作状况、确立操作控制参数、评估系统控制能力,掌握系统产水水质保持状况。
通过系统检查、运行和测试,确认纯化水系统的安装符合要求,公用介质能满足系统使用条件,系统设备运行正常,系统所制备的纯化水始终符合公司《纯化水质量标准》相关要求；证实系统能持续稳定地向生产车间提供合格的纯化水,保证纯化水的正常提供。
1.2验证范围1车间A、B线纯化水系统。
1.3纯化水制备系统简介我公司1车间A、B线纯化水由预处理系统设备、二级反渗透组机和纯化水贮存、输送、分配系统设备组成,含一个原水（饮用水）罐、两台原水泵（互为备用）、一组板式换热器、一组石英砂过滤器、一组活性炭过滤器、一组保安过滤器、一组双级反渗透、两个纯化水贮罐和输送分配管道、阀门。
全系统流程示意图如下：1.4各单机设备基本特征预处理系统处理流程：市供城市饮用水在原水罐中暂存、经原水泵加压,板式换热器调节温度,多介质过滤器去除水中的大部分泥砂、胶体等悬浮物,再由活性炭过滤器去除其中的大部分有机物（含微生物和部分内毒素）、色素、余氯等,最后经5μm 的保安过滤器将活性炭颗粒等固形物全部拦截下来。
为增强多介质过滤器处理效果,在原水泵入口侧设计有絮凝剂投加口,使水中的带电荷胶体等聚积,更容易被拦截。
为方便彻底清除活性炭表面吸附有机物和对炭粒实施再生,增强活性炭处理能力,前处理设备均采用SUS304优质不锈钢材质制作,必要时可对活性炭床进行巴氏消毒处理。
纯化水系统验证方案
纯化水系统验证方案1、目的本方案的目的是用于验证纯化水系统的设施、设备、装置和仪表是根据相应的说明书、图纸和技术文件安装的，符合生产工艺和GMP 要求。
2、范围2.1本方案适用于水针制剂车间的纯化水系统。
2.2本纯化水系统是循环系统。
3、内容本方案确认的内容包括：3.1每一件已安装的设备符合工程设计和设备数据单规格。
3.2本系统是根据设计图纸和生产厂家推荐意见安装的。
3.3备品备件清单完备且准确。
4、职责4.1验证小组4.1.1起草并流转批准验证方案。
4.1.2审核纯化水系统的工程设计图纸。
4.1.3审核纯化水系统的工程竣工图纸。
4.1.4组织协调验证方案的实施。
4.1.5积累、编写、评估所有的测试结果。
4.1.6准备发布验证报告并流转批准。
4.2设计所4.2.1设计纯化水系统的工程图纸。
4.2.2提供纯化水系统的工程竣工图纸。
4.2.3协助纯化水系统验证方案的实施。
4.3生产车间4.3.1协助验证方案的实施。
4.3.2编制纯化水系统的岗位SOP。
4.3.3组织培训操作人员。
4.4设备处4.4.1负责纯化水系统验证方案的实施。
4.4.2负责纯化水系统的安装。
4.4.3负责提供系统的技术资料和说明书。
4.5计量室4.5.1按设计图纸和设备数据单核对仪器、仪表。
4.5.2校验仪器、仪表并贴使用合格证。
5、系统描述该系统生产出来的纯化水是用来洗衣服、配剂处理工具、注射用水制备和灭菌淋洗水，其来源于动力车间，纯化水系统由以下设备组成纯化水贮罐纯化水泵精密过滤器纯化水管路呼吸器仪器仪表6、纯化水系统的文件确认6.1工程图纸：列出建造和安装纯化水系统的所需的工程图纸，这些图纸的复印件保存于档案室中。
6.2供应商提供的技术资料和说明书：列出供应商提供的文件，这些文件是用于证明纯化水系统的设备是按规定设计的，并用来支持纯化水系统操作。
6.3备品备件：列出供应商提供推荐的备品备件。
6.4材料：列出本系统与纯化水接触的材料。
纯化水系统确认与验证方案
纯化水系统确认与验证方案验证小组人员名单目录1.概述2.目的3.确认与验证的对象和范围4.确认与验证的实施计划5.系统风险评估6.验证小组及职责7.验证实施7.1安装确认7.2运行确认7.3性能确认7.4对结果进行汇总、评价8.确认与再验证结果评定偏差分析与结论9.确认与验证报告的出具10.确认与验证证书的签发11.偏差与变更处理原则12.需再验证情况13.附件1.概述：1.1简介：本公司工艺用水制水设备于2004年由******安装调试完成，生产纯化水能力为每小时0.5m3／h。
纯化水处理系统采用二级反渗透法进行纯化水制备，系统主要包括原水箱、原水泵、多介质过滤器、余氯清除器、阻垢剂注入装置、精密过滤器、保安过滤器、二级反渗透装置、PH调整装置、膜化学清洗装置、中间水箱、纯水箱、紫外消毒装置、输送泵与输水管道等组成，供我公司制剂生产线的工艺用水的使用。
主要设备一览表：1.2工艺流程图1.3纯化水输送及使用点工艺图：1.4 系统中所采用设备的详细规格：工艺用水处理系统主要由多介质过滤器、余氯清除器、精密过滤器、保安过滤器、二级反渗透装置、纯化水箱、紫外线杀菌器以及不锈钢管路等组成，其详细参数如下：①多介质过滤器型号：JGH-5X规格：φ500填料：精制石英砂主体材质和操作支架：304不锈钢②余氯清除器型号：YU-005配置：φ220余氯清除器主体材质和操作支架：304不锈钢③精密过滤器型号：LX-2X规格：φ220×1000配置：10u聚丙烯滤芯主体材质和操作支架：304不锈钢④保安过滤器型号：LX-2X规格：φ220×1000配置：2u聚丙烯滤芯主体材质和操作支架：304不锈钢⑤JFS-0.7-0.5反渗透器产水量：0.5m3／h膜规格：采用美国海德伦公司的超低压聚酰胺复合膜（4040）总膜数：6根⑥纯水箱型号：SX-1000规格：φ1000×H1200主体材质：316L不锈钢⑦输水管道：材质：采用304不锈钢布置：整条管线采用循环布置，光滑、无死角。
纯化水设备验证方案及报告
验证方案目录一、引言1.1 纯化水制备系统概述1.2 验证目的1.3 验证范围1.4 验证周期及验证进度安排1.5 验证项目小组成员及职责二、安装确认三、运行确认四、性能确认五、纯化水制备系统日常监测六、纯化水制备系统验证的结果评价及建议七、纯化水制备系统再验证周期一、引言1.1.概述1.1.1.XXXX医疗器械有限公司净化车间安装的纯化水制备系统用于满足本公司产品的生产需要，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水制备系统进行验证，验证项目包括纯化水制备系统的安装确认、纯化水制备系统的运行确认、性能确认及纯化水制备系统的监控和纯化水制备系统的日常监测。
其工作流程图：原水→原水箱→增压泵→全自动石英砂过滤器→全自动活性炭过滤器→全自动软化器→保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透装置→中间水箱→二级高压泵→二级反渗透装置→无菌水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微滤→用水点1.1.2.基础资料设备编号:设备名称: 0.5T/h医用纯化水制备系统设备设备型号: FZ201100722生产能力: 0.5T/h生产厂家：使用部门：本公司生产部1.2.验证目的1.2.1.验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
1.2.2.检查并确认该纯化水制备系统安装符合设计要求，资料和文件符合规范要求。
1.2.3. 检查并确认该纯化水制备系统运行、性能，符合设计要求，资料和文件符合规范要求，其水质符合《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）的要求。
1.3.范围1.3.1. 文件的适用范围此文件适用于纯化水制备系统的验证1.3.2.验证的范围1.3.2.1.纯化水制备系统的安装确认；1.3.2.2.纯化水制备系统的运行确认；1.3.2.3.纯化水制备系统的性能确认；1.3.2.4.纯化水制备系统的日常监控。
1.4.验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。
口罩厂三阶文件设备验证WI-01-04洁净车间验证方案
洁净厂房建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单（格式见附表1）或设备开箱检查记录（格式见附表2）。厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单（格式见附表3）。
5.2.3判定标准
在洁净厂房施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。洁净厂房竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。
十万级洁净厂房使用的空调机组是由浙江国祥空调股份设备有限公司生产的AHU-1型，空调机组空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器等功能段组成。
功率为20HP。制冷量为55KW，加热量为24KW，可满足洁净厂房温度控制要求。
5.3.2净化空调系统安装确认
5.3.2.1 设备安装要求
设施部件名称
根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有
1.安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器。
2.按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。
3.每台高效过滤器应有合格证。
c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。
d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。
5.2.1.2配电、照明设施要求
a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。
b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
3 验证依据
《医疗器械生产企业质量管理规范》
006纯化水系统验证
技术标准文件1、概述本验证的纯化水系统采用符合国家饮用水标准的饮用水通过砂滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、反渗透装置等制备工序，再经紫外线消毒处理而制得纯化水。
制备过程如下：制水过程：原水原水贮罐原水泵砂滤器活性炭过滤软化器精密过滤器高压水泵一级反渗透装置中间泵二级反渗透装置纯化水贮罐纯化水泵紫外线杀菌装置配水环路2、验证目的通过验证证明纯化水水质是否符合《中国药典》2000年版二部纯化水的质量标准，是否满足生产工艺用水的要求，进而保证公司生产的产品质量合格。
3、验证所需文件资料文件名称存放地点4T二级反渗透系统标准操作规程纯化水制备间纯化水输送管道清洁标准操作规程纯化水制备间纯化水检验标准操作规程质检中心纯化水日常监测标准操作规程质检中心微生物限度检验标准操作规程质检中心纯化水质量标准质检中心操作手册工程设备部设备安装说明书工程设备部材质证明工程设备部4、验证项目4.1安装确认4.1.1电源检查4.1.1.1检查方法及标准用万用电表测量，电源380V，50Hz，绝缘电阻>1MΩ，并有良好接地。
4.1.1.2管路连接检查4.1.1.2.1检查方法及标准管道采取循环布置，并有一定的倾斜度。
4.1.1.3仪表检查4.1.1.3.1检查方法及标准仪表连接正确、稳固、无松动。
4.1.1.4过滤器的安装、连接检查4.1.1.4.1检查方法及标准过滤器的安装、连接符合要求。
4.1.1.5管道、阀门材质检查4.1.1.5.1检查方法及标准管道材质为304不锈钢；阀门为不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀。
4.2纯化水制备系统检查4.2.1运行确认4.2.1.1 检查方法按《纯化水机组标准操作规程》进行操作，检查各部件运转情况。
4.2.1.2检查方法和标准4.2.1.2.1贮罐检查4.2.1.2.1.1将纯化水用泵抽入到纯化水贮罐中，静止一天后观察，不应有泄露现象。
4.2.1.2.2水泵运行方向4.2.1.2.2.1接通电源，启动水泵，观察水泵运转方向，应顺时针运转。
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案纯化水系统是一个充满挑战和风险的系统，因此其验证非常必要。
验证是确定系统是否符合规范和生产要求的过程。
验证程序包括验证计划的制定、文件和记录的编制以及验证的执行和评估。
下面是一个纯化水系统的验证方案的建议。
1. 验证计划制定纯化水系统的验证计划，确保验证的目标、范围和方法清晰明确。
将验证任务分为批次，根据优先级确定要验证的项目和时间表。
在制定计划时，应该确定验证的计划、任务、时间、人员和方法，并提出最终验证报告的要求。
2. 证实方案的编制制定现场验证程序，确定要验证的纯化水系统的各项参数和设计要求，并列出验证计划中的验证任务。
编制与验证相关的文件、记录和数据，如验证文件、验证记录单、验证计划和数据分析表等。
3. 验证的实施实施验证程序，所选用的验证方法应既能验证系统的适用性和有效性，又能保证整个过程的正确性和可重复性。
验证人员要有充分的专业知识和实践经验，确保数据收集和分析的准确性和一致性。
在验证时要记录验证的进程和结果，包括验证数据、分析结果等，验证的进展情况应及时向系统用户反馈。
4. 验证评估与报告根据验证计划和验证记录，评价验证数据，分析验证结果，并编制验证报告。
验证报告包括验证结论、达到的验证目标和标准、问题和建议等，以及必要的数据流程图和验证过程记录的缺陷报告等。
在报告中要对发现的问题进行调查并提供对策，验证结束后对所有文件和记录都要进行归档保存。
5. 操作人员的培训和技能验证进行操作人员的培训和技能验证，培训课程应包括纯化水系统的基本结构和原理，设备和管道的操作规程，急救和安全措施等。
通过技能验证，确保操作人员能够熟练地操作设备和管道，并能独立完成日常维护和保养。
总之，一个完善的纯化水系统验证方案是必要的，它能确保系统运行的稳定性、安全性和高效性，很大程度上减少纯化水系统的故障率，确保方法的可重复性和结果的准确性。
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预处理设备根据我公司实际情况配备
在考察、运行确认、性能确认时进行
砂滤器能自动反冲、ห้องสมุดไป่ตู้放
炭滤器能自动反冲、排放
软化器能自动反冲、再生、排放
RO系统
在进口处加装5µm的精密过滤器
在考察、安装确认时进行
纯化水箱
纯化水箱材质为304不锈钢，内壁作电抛光和钝化处理
纯化水箱上安装0.22µm的空气过滤器
表二：资料检查验证表
资料名称
编号
页数
存放地点
检查人
检查日期
5.2.2.2主要部件材质的确认：按GMP要求对设备材质逐一检查，填写设备主要材质确认表，见表三。
表三：设备主要材质确认表
序号
设备
名称
设计要求
实际情况
结论
规格型号
材质
数量
规格型号
材质
数量
1
砂滤器
Φ300×1350
玻璃钢
1
石英砂
Φ4mm
—
150 mm
纯化水系统的验证方案
文件编号：WI-01-06
版本：A/0
验证方案审批表
题目
纯化水系统验证方案
文件编码
WI-01-06
实施部门
技术部
方案起草人
方案审核部门
审核意见
审核人签字
日期
技术部主管
质检部主管
生产部主管
方案批准
批准意见
批准人签字
日期
技术部主管
1.引言
1.1概述
1.2主要技术参数
2验证目的
3.验证小组成员组成及其职责
要求。
2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。
2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。
2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标
准。
2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。
2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。
性能确认
5.验证内容
5.1预确认
5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。
5.1.2预确认的验证方法：预确认的要求与验证方法见表一。
表一：预确认的要求与验证方法
确认项目
确认标准
验证方法
确认结果
检查人
设备的
先进性
国内比较先进，并且价格适宜
考察
生产能力
0.5T/h
在考察、运行确认、性能确认时进行
4.验证计划
5.验证内容
5.1预确认
5.2安装确认
5.3运行确认
5.4性能确认
6.再验证
7.验证结果评定与结论
8.附录
1.引言
1.1概述
该纯化水系统产水量0.5T/h，原水：饮用水。制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。
1M3
304不锈钢
1
11
计量泵
60L
PE
1
NaOH溶液
0.5%～2%
满箱
12
二级高压泵
CR
1
二级RO膜
ESPA3
聚酰胺复合膜
2
13
纯化水箱
1M3
304不锈钢
1
空气过滤器
0.22μm
聚四氟乙烯
液位控制器
浮球
14
臭氧发生器
KY-I
不锈钢
1
臭氧管道、管件、阀门
PE
15
紫外线杀菌器
LB-1
不锈钢
1
16
终端过滤器
为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH值调节系统。为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。管路配送系统采用304不锈钢。整个管路安装采取循环方式布置。
纯化水的用途：主要作为口罩车间的设备的清洗用水、手清洗、工衣清洗用水。
卡环作连接件
5.1.3预确认结论：对所购买的该设备是否符合GMP和本公司的设计要求作出综合评价，决定该设备是否已具备安装确认条件。
评价人：
技术部：日期：
生产部：日期：
5.2安装确认
5.2.1目的：通过各种检查，确认设备的安装符合企业的工艺要求及GMP要求。
5.2.2验证方法
5.2.2.1资料档案的确认：设备开箱后由工程部进行验收，并建立设备档案，在建立设备档案的同时注意检查文件的编号及页数是否正确。资料检查验证结果见表二。
Φ0.4mm
—
250 mm
无烟煤
Φ2mm
—
400 mm
控制头
5600
硬塑
1
2
炭滤器
Φ300×1350
玻璃钢
1
石英砂
Φ4mm
—
150 mm
果壳活性炭
Φ2mm
—
1200 mm
控制头
5600
硬塑
1
3
软化器
Φ300×1350
玻璃钢
1
石英砂
Φ4mm
—
150 mm
强酸性苯乙烯阳离子交换树脂
001×7
树脂
850 mm
表五：系统安装情况检查表
检查项目
检查标准
检查结果
检查人
检查日期
设备安装地点
设计的位置，四周有足够大的操作及检修空间
基础
稳固
连接部位
紧密，无移动
3.验证小组成员组成及其职责
部门
负责人
职责
技术部
组织协调、参与实施，培训考核人员。
生产部
验证过程中仪器仪表的校正，设备的维护保养。
制水工序
验证方案的起草、实施，整理数据，完成验证报告。
质检部
对实施过程进行监控。
化验室
负责检验，根据检验结果出具检验报告书。
4.验证计划
项目
实施日期
预确认
安装确认
运行确认
配送系统
304不锈钢管材，内壁电抛光并作钝化处理
在考察、安装确认时进行
管道采用氩弧焊或卡环分段连接
阀门采用不锈钢球阀并用卡环连接
管道有一定的倾斜度，便于排放余水
管道采取循环布置，回水流入纯化水箱，可采用串联连接
管路系统可消毒灭菌
循环泵
浸水部分材质为304不锈钢，作电抛光和钝化处理
在考察、安装确认时进行
控制头
5600
硬塑
1
4
盐箱
60L
PE
1
饱和食盐水
—
—
箱满
5
软化水箱
1M3
304不锈钢
1
液位控制器
—
浮球
1
6
精密过滤器
—
304不锈钢
1
滤芯
5μm
聚丙烯喷纺棉
1
7
水流保
护开关
3S
—
1
8
一级高压泵
CR-32
不锈钢
1
一级RO膜
ESPA1
聚酰胺复合膜
3
电磁阀
2W-200-20
1
9
清洗泵
CHL2-40
1
10
中间水箱
0.22μm
聚矾
17
操作面板
304不锈钢
检查人：检查日期： 年 月 日
5.2.2.3仪器仪表的校正：检查仪表的合格证、仪器仪表校正登记，保证所有的仪表均在有效期内，将检查结果填入仪器、仪表校正情况检查表，见表四。
表四：仪器、仪表校正情况检查表
仪器、仪表名称
编号
合格证
有效期
检查人
检查日期
5.2.2.4系统的安装确认：对系统的安装情况进行检查，将检查结果填入系统安装情况检查表，见表五。
1.2主要技术参数
—本系统纯化水产量:0.5T/h
—一级纯化水电导率：＜20µs/ cm
—二级纯化水电导率: ＜2µs/ cm
2验证目的
2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。
2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。
2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合