医用纺织品应用现状和进展
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医院的手术衣要符合YY/T0506.2的要求
• 干态阻微生物穿透 • 湿态阻微生物穿透 • 不脱絮
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
2018年3月5日李克强总理在 《政府工作报告》中提出
坚决打好三大攻坚战： 巩固蓝天保卫战成果，今年二氧化硫、氮氧化
物排放量要下降3%，重点地区细颗粒物（PM2.5）浓 度继续下降。
更严重的是
3.颗粒污染物导致术后并发症
• 粘连 • 腹痛 • 肉芽肿 • 植入关节周边炎性反应植入物松动
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
无纺布（不织布）由定向或随机的纤维构成
阻菌/防水/易保存
局限性：舒适性较差
总体价格偏高
垃圾容积大、焚烧价格贵
灭菌残留物对皮肤的刺激
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
医用纺织品
• 医用纺织品是以纤维和织物为基础的，以医学应用为特色 的纺织品
• 从字面上讲是用于医学目的的纺织品 • 纺织品具有一系列特性：不过敏/不致癌/无毒/耐疲劳/抗
静/生物兼容/防火/颜色不具有刺激性 • 种类繁多
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
手术室可穿戴医用纺织品涵盖
对环境的污染：
焚烧后产生
可吸入性颗粒 酸性气体 重金属及其化合物 有机毒物：二恶英、多氯联苯、呋喃、苯酚等
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
产生雾霾
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
• 一次性产品出产商众多，质量/价格参差不齐，把控较难
是否能够真正阻菌
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
药监局对医疗器械不良事件信息通报 ——关注一次性使用产包风险
特性
符合YY/T0506对标准防护功能材料的要求 永久疏水功能，复用75次后抗静水压≥20cmH2O 不起尘，不因摩擦水洗造成起毛或纤维断裂 永久抗静电，减少粉尘静电吸附 抗滑、透气，棉质手感，良好的舒适性 貭轻、不易染色，含水率低，洗涤成本低
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
长纤聚酯纤维
• 达到甚至超过了欧盟EN13795的标准 • 不含棉的布，由极细的纤维编织而成 • 经纬纱排列紧密，阻水阻菌阻微生物 • 不脱絮
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
※
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
医疗器械分类
• 按风险程度分3类
Ⅰ类：风险程度低、实行常规管理可以保证其安全、有效的 医疗器械。
Ⅱ类：具有中度风险、需要严格控制管理以保证其安全、有 效的医疗器械。
Ⅲ类：具有高度风险、需要采取特别措施严格控制管理以保 证其安全、有效的医疗器械。
对病人的伤害：
低体温：术中出血、术后体温不升、复苏延迟、感染、心血管功能
损害、伤口愈合延迟
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
对医务人员的伤害
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
2.脱絮
包裹器械、异物 清洗困难 损毁仪源自文库设备 堵塞层流过滤网 肺纤维化
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
传统棉布一般为140、180、280织纱 140织： 柔软、多孔、吸湿，不防液体渗漏、易断裂、多絮 180织： 添加了聚酯纤维，抗压力加强，其它与棉布区别不大 280织： 一定程度的耐水渗透，耐水性随着洗涤次数增加而消失
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
传统棉布 舒适/透气/亲肤
1.材质不够致密、不阻水——导致双重伤害
• 洁净服（刷手衣） • 手术大衣 • 手术洞巾 • 手术垫单 • 手术帽 • 手术包布 • 其它
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
洁净服（刷手服）
外科手术前进行外科洗手时所穿着的专用洁净服装——《手术部（室 ）医院感染控制规范》
• 刷手服所使用的面料应具备紧密编织、落絮少、耐磨性强等特点。刷 手服也可使用抗菌面料来制作。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。 28
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。 29
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
防酒精
防碘伏
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
实验数据
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
欧盟国家已共同通过调和的医疗器材指导纲要(93 / 42 EEC)，经由欧 盟立法，自1998年起，指导纲要已成为欧盟国家强制性法令。手术衣与铺 单(Surgical gowns and drapes)系属医疗器材，因此也必须符合指导纲要 的防护要求。医疗器材不能危及患者的安全性，也不能危及医护人员的安 全与健康。EN 13795将等级分为标准防护与高性能防护，在成品上分为 主要防护区域及次要防护区域(如图一)，以静水压与干湿态细菌穿透测试作 为阻隔性能的标准，以取代美国标准中合成血液与微生物渗透测试。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
手术洞巾及手术垫单
• 是外科手术时用于保护患者的覆盖物，以将手术切口部位与微生物和其 它污染物分离开来。
覆盖 阻隔
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
目前手术室使用的洞巾及垫单材质主要有2种
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
传统棉布
since1883-today
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
• 消毒供应中心（第三方、院内）要为 手术室提供合格的、安全的手术用品 ，保证手术的无菌物品供应。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
国家政策的转向——由鼓励一次性耗材到鼓励重复使用耗材的转变：
25
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
新型复用材料-长纤聚酯纤维
• 2016年1月1日-2017年5月1日，收到264份报告
患者伤害：使用者或患者与产品接触部位红肿疼痛 婴儿脐部发生感染 婴儿脐带结扎处出血，严重者可能导致休克
器械故障：垫单、手术衣等发生渗漏，接缝不紧密 产包内存在异物或有可能细菌感染 脐带绳橡皮筋断裂
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
国家卫计委发布的报批稿《手术部（室）医院感染管理规范》 第一次明确要求
• 面料符合舒适、透气、防水、薄厚适中、纤维不易脱落、不起静电等 要求。
• ——2017版《手术室护理实践指南》
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
手术大衣
进行外科手术时医务人员所穿着的专用无菌服装，其性能要求应符合 YY/T0506.2-2009 的规定。——《手术部（室）医院感染控制规范》
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
• 干态阻微生物穿透 • 湿态阻微生物穿透 • 不脱絮
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
2018年3月5日李克强总理在 《政府工作报告》中提出
坚决打好三大攻坚战： 巩固蓝天保卫战成果，今年二氧化硫、氮氧化
物排放量要下降3%，重点地区细颗粒物（PM2.5）浓 度继续下降。
更严重的是
3.颗粒污染物导致术后并发症
• 粘连 • 腹痛 • 肉芽肿 • 植入关节周边炎性反应植入物松动
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
无纺布（不织布）由定向或随机的纤维构成
阻菌/防水/易保存
局限性：舒适性较差
总体价格偏高
垃圾容积大、焚烧价格贵
灭菌残留物对皮肤的刺激
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
医用纺织品
• 医用纺织品是以纤维和织物为基础的，以医学应用为特色 的纺织品
• 从字面上讲是用于医学目的的纺织品 • 纺织品具有一系列特性：不过敏/不致癌/无毒/耐疲劳/抗
静/生物兼容/防火/颜色不具有刺激性 • 种类繁多
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
手术室可穿戴医用纺织品涵盖
对环境的污染：
焚烧后产生
可吸入性颗粒 酸性气体 重金属及其化合物 有机毒物：二恶英、多氯联苯、呋喃、苯酚等
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
产生雾霾
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
• 一次性产品出产商众多，质量/价格参差不齐，把控较难
是否能够真正阻菌
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
药监局对医疗器械不良事件信息通报 ——关注一次性使用产包风险
特性
符合YY/T0506对标准防护功能材料的要求 永久疏水功能，复用75次后抗静水压≥20cmH2O 不起尘，不因摩擦水洗造成起毛或纤维断裂 永久抗静电，减少粉尘静电吸附 抗滑、透气，棉质手感，良好的舒适性 貭轻、不易染色，含水率低，洗涤成本低
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
长纤聚酯纤维
• 达到甚至超过了欧盟EN13795的标准 • 不含棉的布，由极细的纤维编织而成 • 经纬纱排列紧密，阻水阻菌阻微生物 • 不脱絮
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
※
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
医疗器械分类
• 按风险程度分3类
Ⅰ类：风险程度低、实行常规管理可以保证其安全、有效的 医疗器械。
Ⅱ类：具有中度风险、需要严格控制管理以保证其安全、有 效的医疗器械。
Ⅲ类：具有高度风险、需要采取特别措施严格控制管理以保 证其安全、有效的医疗器械。
对病人的伤害：
低体温：术中出血、术后体温不升、复苏延迟、感染、心血管功能
损害、伤口愈合延迟
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
对医务人员的伤害
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
2.脱絮
包裹器械、异物 清洗困难 损毁仪源自文库设备 堵塞层流过滤网 肺纤维化
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
传统棉布一般为140、180、280织纱 140织： 柔软、多孔、吸湿，不防液体渗漏、易断裂、多絮 180织： 添加了聚酯纤维，抗压力加强，其它与棉布区别不大 280织： 一定程度的耐水渗透，耐水性随着洗涤次数增加而消失
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
传统棉布 舒适/透气/亲肤
1.材质不够致密、不阻水——导致双重伤害
• 洁净服（刷手衣） • 手术大衣 • 手术洞巾 • 手术垫单 • 手术帽 • 手术包布 • 其它
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
洁净服（刷手服）
外科手术前进行外科洗手时所穿着的专用洁净服装——《手术部（室 ）医院感染控制规范》
• 刷手服所使用的面料应具备紧密编织、落絮少、耐磨性强等特点。刷 手服也可使用抗菌面料来制作。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。 28
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。 29
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
防酒精
防碘伏
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
实验数据
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
欧盟国家已共同通过调和的医疗器材指导纲要(93 / 42 EEC)，经由欧 盟立法，自1998年起，指导纲要已成为欧盟国家强制性法令。手术衣与铺 单(Surgical gowns and drapes)系属医疗器材，因此也必须符合指导纲要 的防护要求。医疗器材不能危及患者的安全性，也不能危及医护人员的安 全与健康。EN 13795将等级分为标准防护与高性能防护，在成品上分为 主要防护区域及次要防护区域(如图一)，以静水压与干湿态细菌穿透测试作 为阻隔性能的标准，以取代美国标准中合成血液与微生物渗透测试。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
手术洞巾及手术垫单
• 是外科手术时用于保护患者的覆盖物，以将手术切口部位与微生物和其 它污染物分离开来。
覆盖 阻隔
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
目前手术室使用的洞巾及垫单材质主要有2种
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
传统棉布
since1883-today
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
• 消毒供应中心（第三方、院内）要为 手术室提供合格的、安全的手术用品 ，保证手术的无菌物品供应。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
国家政策的转向——由鼓励一次性耗材到鼓励重复使用耗材的转变：
25
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
新型复用材料-长纤聚酯纤维
• 2016年1月1日-2017年5月1日，收到264份报告
患者伤害：使用者或患者与产品接触部位红肿疼痛 婴儿脐部发生感染 婴儿脐带结扎处出血，严重者可能导致休克
器械故障：垫单、手术衣等发生渗漏，接缝不紧密 产包内存在异物或有可能细菌感染 脐带绳橡皮筋断裂
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
国家卫计委发布的报批稿《手术部（室）医院感染管理规范》 第一次明确要求
• 面料符合舒适、透气、防水、薄厚适中、纤维不易脱落、不起静电等 要求。
• ——2017版《手术室护理实践指南》
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
手术大衣
进行外科手术时医务人员所穿着的专用无菌服装，其性能要求应符合 YY/T0506.2-2009 的规定。——《手术部（室）医院感染控制规范》
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。