药房医疗器械不良事件监测和报告规定
医疗器械不良事件监测和报告制度
医疗器械不良事件监测和报告制度为了加强医疗器械的监督管理，保障医疗器械的安全有效，特制订医疗器械不良事件监测和报告制度。
医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在正常使用情况下发生的各种有害事件，包括已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。
为了最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用，需要对医疗器械不良事件进行监测和管理。
在医疗器械不良事件的监测和管理中，需要遵循基本原则。
其中包括造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
同时，也需要遵循濒临事件原则和可疑即报原则。
在报告医疗器械不良事件时，需要遵循报告时限和流程。
具体来说，群发不良事件需要立即报告，而死亡事件需要在发现或知悉之日起1个工作日内报告。
一般或较重的不良事件需要在3个工作日内报告。
同时，需要按照报告流程进行处理，包括填报《可疑医疗器械不良事件报告表》、进行调查处理并汇报相关领导，以及向当地食品药品监督局报告。
总之，医疗器械不良事件监测和报告制度是保障医疗器械安全有效的重要举措，需要严格遵守相关规定和流程。
在各临床科室中，需要设立医疗器械不良事件报告员，同时医院也应该成立医疗不良事件管理小组。
此外，还需要设置院级监测员，并与丰台区医疗器械不良反应监测中心建立联系，同时开通《医疗器械不良事件监测系统》网络直报的账号。
这些措施可以有效地提高医疗器械不良事件的监测和管理水平。
3.2.2.2、在医疗器械不良事件发生后，需要及时采取相应措施，包括暂停使用相关医疗器械、尽快报告、进行调查分析等。
同时，医院还应该建立相应的医疗器械不良事件报告和处理流程，确保及时、准确地处理相关问题。
在发生医疗器械不良事件之后，需要立即采取措施，如暂停使用有关医疗器械、及时上报，以及进行调查和分析。
同时，医院也需要建立相应的医疗器械不良事件报告和处理流程，以确保及时、准确地处理相关问题。
医疗器械不良事件监测和报告管理制度-医疗器械经营企业体系文件
1.目的为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》特制订如下制度.2.范围：适用于全公司。
3.职责：质量部负责本制度的执行。
4.内容：4.1.定义4.1.1医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.1.2医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
4.1.3突发医疗器械不良事件，是指突然发生，造成或者可能造成严重社会危害，需要采取应急处置措施予以应对的医疗器械不良事件。
4.1.4群发医疗器械不良事件，是指同一生产企业、同一品种、同一批号器械，30日内出现严重伤害不良事件的人数超过3人。
4.1.5医疗器械标明的使用期，是指医疗器械产品的有效期（非灭菌有效期）或者医疗设备的寿命周期。
4.2.不良事件的发现与收集4.2.1质量部负责收集、分析、整理、上报企业医疗器械不良事件的信息。
4.2.2业务部销售人员应注意收集正在经营的医疗器械不良事件的信息,填写《器械不良事件报告》上报给质量部,根据业务部的销售计划等,定期拜访客户时收集不良事件信息。
4.2.3不良事件报告报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报原则，在发现或者获知的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，通过医疗器械不良事件报告系统在线报告。
如不具备上网条件，则可以以传真、电子邮件及信函形式报送市医疗器械不良事件监测技术机构。
《可疑医疗器械不良事件报告表》填报内容应真实、完整、准确，应与病历记录、医疗器械说明书、注册证书等文件一致。
4.2.3.1报告范围医疗器械有严重质量问题，或者不能排除是由于产品信息存在缺陷而导致的事件，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。
（完整版）医疗器械不良事件监测报告制度
（完整版）医疗器械不良事件监测报告制度医疗器械不良事件监测报告制度为了加强对医疗器械的监督管理,严格医疗器械的质量跟踪检测工作,保证医疗器械的安全、有效,特制订制度一、基本概念医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
医疗器械不良事件:是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。
副作用:是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。
医疗器械不良事件监测:指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械与药品一样具有一定的风险性,特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械,在其对疾病诊治的同时,不可避免地存在着相应风险。
只有通过医疗器械上市后,在使用中发生的不良事件的监测和管理,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全有效的使用。
二、报告原则（一）基本原则:造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生,并且可能与所用的医疗器械有关,需要按可疑医疗器械不良事件报告。
严重伤害包括三种情况:1.危及生命2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。
3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。
（二）濒临事件原则:有些事件当时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时,会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害,则也需报告。
（三）可疑即报原则:在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。
报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件,也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。
医疗用具不良事件监测报告制度
医疗用具不良事件监测报告制度1. 简介本文档旨在介绍医疗用具不良事件监测报告制度，以保障医疗用具的质量和安全。
该制度的目标是及时发现和处理医疗用具不良事件，保护患者的权益和安全。
2. 概述医疗用具不良事件监测报告制度是指医疗机构建立的一套完整的监测和报告流程，用于收集、记录和处理所有与医疗用具相关的不良事件。
这些不良事件可能包括但不限于医疗用具功能失效、设计缺陷、使用不当等。
该制度的关键步骤包括事件识别、报告与记录、初步调查、深入分析和监测改进。
通过该制度，医疗机构能够及时获取和分析信息，以识别潜在的医疗用具问题，并采取相应的措施。
3. 制度内容医疗用具不良事件监测报告制度的具体内容包括以下几个方面：3.1 事件识别与报告医疗机构应建立一个统一的事件识别和报告机制，以收集所有与医疗用具相关的不良事件。
相关人员应及时报告事件，并提交相应的报告和记录。
3.2 初步调查医疗机构应进行初步调查，了解事件的背景和原因。
初步调查的目的是快速获取相关信息，为后续的深入分析提供依据。
3.3 深入分析在初步调查的基础上，医疗机构应进行深入分析，确定事件的原因和影响。
分析结果应尽可能客观、准确，并给出相应的解决方案。
3.4 监测改进医疗机构应根据分析结果，采取相应的改进措施，以预防类似事件的再次发生。
改进措施可以包括技术升级、培训提升、质量管理等方面的措施。
4. 监测报告制度的重要性医疗用具不良事件监测报告制度的重要性如下：- 提高医疗用具的质量和安全水平；- 保障患者的权益和安全；- 促进医疗机构的持续改进和创新。
5. 结论医疗用具不良事件监测报告制度是医疗机构的重要管理制度，能够有效地监测和报告医疗用具的不良事件，并采取相应的改进措施。
通过该制度的运行，医疗机构能够提高用具质量和安全性，保护患者的权益和安全。
加强医疗用具不良事件监测报告制度的实施，对于全面提升医疗质量具有重要意义。
医疗器械不良事件监测及报告管理规定.docx
医疗器械不良事件监测及报告管理规定.docx 【范本一：医疗器械不良事件监测及报告管理规定】第一章总则第一条根据《医疗器械监督管理条例》，为了加强对医疗器械不良事件的监测及报告管理，保障患者的安全和权益，制定本规定。
第二条本规定适用于我国境内销售、使用的所有医疗器械的不良事件的监测及报告管理。
第二章医疗器械不良事件的监测第三条各医疗器械经营企业应设立医疗器械不良事件监测部门，负责对医疗器械不良事件的监测及分析。
第四条医疗机构应设立医疗器械不良事件监测点，定期汇报医疗器械不良事件信息。
第三章医疗器械不良事件的报告第五条医疗器械经营企业发现医疗器械不良事件应当立即向监管部门报告，并在规定的时间内提供详细的事件报告。
第六条医疗机构应当及时向医疗器械经营企业报告医疗器械不良事件，并提供相关的事件详情。
第七条医疗器械经营企业应当及时制定应急处置方案，并采取措施控制不良事件的扩散和危害。
第八条医疗机构应当根据不良事件的具体情况，采取相应的措施予以处置。
第五章医疗器械不良事件的信息共享与发布第九条监管部门应当建立医疗器械不良事件的信息共享平台，及时发布相关信息。
第十条医疗机构和医疗器械经营企业应当积极配合监管部门，向公众公开医疗器械不良事件的相关信息。
【范本二：医疗器械不良事件监测及报告管理规定】第一章引言本规定的制定是为了规范医疗器械不良事件的监测与报告管理工作，保障患者的安全与权益，加强医疗器械监督管理，提升医疗质量与安全水平。
第二章医疗器械不良事件的定义与分类第一节医疗器械不良事件的定义第二节医疗器械不良事件的分类及严重程度划分第一节监测系统的建立与运行第二节监测人员的任职要求与培训第三节不良事件的监测内容与方法第四节不良事件报告的时限与责任第四章医疗器械不良事件的报告第一节建立健全报告制度第二节报告的内容与表格第三节报告的提交与审核第五章医疗器械不良事件的处置第一节处置方案的制定与执行第二节不良事件的风险评估与处理第三节隐瞒不良事件的责任与处理第六章医疗器械不良事件的信息共享与发布第一节建立信息共享平台第二节信息发布的时限与内容第三节信息保密与数据统计【文档结尾】附件：1. 医疗器械不良事件报告表格2. 医疗器械不良事件处理流程图法律名词及注释：1. 医疗器械监督管理条例：国家卫生健康委员会发布的对医疗器械监督管理的法规。
医疗器械不良事件监测报告制度
医疗器械不良事件监测报告制度医疗器械不良事件监测报告制度一、引言医疗器械不良事件监测是保障医疗过程安全的重要环节之一。
医疗器械不良事件的监测和报告，有助于及时发现、分析和解决器械问题，促进医疗器械安全和质量的提升。
为了规范医疗器械不良事件的监测和报告工作，明确责任和程序，制定本报告制度。
二、目的1. 保障医疗器械安全：通过对不良事件的监测和报告，及时发现、分析和解决医疗器械问题，保障患者使用医疗器械的安全。
2. 提高医疗器械质量：通过监测器械不良事件，总结经验教训，促进医疗器械的质量改进和技术创新。
3. 优化管理流程：明确责任和程序，建立科学、高效的医疗器械不良事件监测和报告机制，规范管理流程，提升管理效率。
三、范围本报告制度适用于所有涉及医疗器械的医疗机构和相关部门。
四、责任1. 医疗器械管理部门负责医疗器械不良事件监测和报告的组织和工作指导。
2. 各医疗机构的医疗器械管理人员负责组织和协调本机构的医疗器械不良事件监测和报告工作。
3. 各科室医生负责医疗器械不良事件的及时报告和相关信息的提供。
4. 医护人员和患者有责任及时报告医疗器械不良事件。
5. 医疗器械不良事件监测信息使用单位负责收集、整理和分析医疗器械不良事件数据，并按要求报送相关报告。
五、程序1. 医疗机构每年制定医疗器械不良事件监测和报告工作计划，并向医疗器械管理部门报备。
2. 医疗器械管理部门根据工作计划，组织开展医疗器械不良事件的监测工作，包括制定监测指标、确定监测方法和数据收集标准等。
3. 科室医生在医疗器械使用过程中发现不良事件，应及时报告给所在科室的医疗器械管理人员，并提供详细的事件描述和相关信息。
4. 医疗器械管理人员收到不良事件报告后，应及时核实事件的真实性和严重性，并将报告情况汇总并报送给医疗器械管理部门。
5. 医疗器械管理部门对收到的不良事件报告进行审核分析，并决定是否启动调查和处理程序。
6. 医疗器械管理部门根据调查结果，制定相应的处理措施，并及时通知相关单位和人员。
医疗器械不良事件监测和报告制度
医疗器械不良事件监测和报告制度医疗器械是指用于预防、诊断、医疗、矫治、保健和康复等目的，对人体组成物质，以及由计算机软件组成的医疗设备、医疗治疗系列产品和相关附件。
医疗器械在人体内使用，直接关系到患者的生命质量和安全，在医疗过程中扮演着重要的角色。
然而，由于一些原因，包括但不限于生产工艺、设计缺陷、使用误区等，医疗器械不良事件时有发生，导致患者的健康受到损害甚至丧命。
因此，为降低医疗器械使用的风险，保障人民群众的安全和健康，制定和实施医疗器械不良事件监测和报告制度显得尤为重要。
1.不良事件监测：医疗机构和器械生产企业应建立健全的医疗器械不良事件监测体系，定期对医疗器械使用情况进行监测和统计分析，及时发现和报告不良事件。
监测内容包括医疗器械的技术指标、使用情况、不良事件发生原因等。
2.不良事件报告：医疗机构和器械生产企业应建立起不良事件报告制度，确保不良事件的发现和报告能够快速、准确地传达到相关部门，以便及时采取措施进行应对和处置。
不良事件报告应包括事件的基本情况、发生时间、原因分析、处理结果以及可能的风险等。
3.不良事件调查：为了深入了解和分析不良事件的原因，必须进行不良事件的调查和分析。
医疗机构和器械生产企业应建立起专门的调查机构或小组，对不良事件进行调查和分析，查明事件的发生原因，提出改进措施。
4.信息共享：医疗机构和器械生产企业应加强信息共享，建立医疗器械不良事件信息数据库，及时将不良事件信息传递到有关部门和其他医疗机构，以便相关机构能够有效地监测和处理不良事件。
5.预防措施：医疗器械不良事件监测和报告制度不仅仅是对不良事件的事后处理，更应注重预防，通过加强对医疗器械的生产、销售和使用环节的管理，减少不良事件的发生。
医疗机构和器械生产企业应加强对医疗器械的质量控制、严格遵守操作规范、加强对人员的培训，降低不良事件的发生率。
医疗器械不良事件监测和报告制度的实施对于维护人民群众的生命安全和健康具有重要意义。
药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告制度
药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告制度药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告制度一、药品不良反应定义：上市药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变作用、致畸作用等。
二、本院不良事件领导小组负责本院药品不良反应/事件的监测、报告及评估。
1、药品不良反应监测工作领导小级职责：（1）制定我院不良反应监测工作管理办法、组织实施并监督管理。
（2）讨论分析发生的严重不良反应案例，通报有关科室，以总结经验指导临床用药。
（3）收集、整理、分类药品不良反应报表，严重的不良反应随时报告。
（4）每年将院内不良反应的情况统计汇编，通过适当渠道反馈给临床科室及院领导，达到指导临床合理用药的目的。
（5）负责将我院不良反应报表，报告给阜阳市不良反应监测中心，同时留底备查。
2、临床不良反应信息员职责：（1）向本科室的医护人员宣教药品不良反应有关知识、不良反应监测工作的法律法规，使本科室的医护人员主动自觉把在临床中发现的药品不良反应和可疑的不良反应报告上来。
（2）负责收集整理本科室的不良反应信息，报告院不良反应监测管理小组。
三、医务人员应随时随地提高警惕性主动发现报告药品不良反应/事件，杜绝漏报。
药房和办公室负责药品不良反应/事件的上报、资料保管和信息反馈工作。
四、药品不良反应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求上报，原则为可疑即报，应特别关注新药的不良反应/事件。
药品不良事件根据《医疗机构药品（医疗器械）安全事故应急预案》分级响应的有关规定执行。
五、药房负责对医务人员培训药品不良反应/事件相关知识，对监测工作进行业务技术指导。
定期或不定期对药品不良反应/事件病例进行因果关系评价。
六、药品不良反应的监测及报表报告程序：1、实行逐级定期报告制度，医、护及药剂人员有责任、有义务报告不良反应。
2、报告程序：发现不良反应后，由药品不良反应信息员登记填写不良反应报表，通知院不良事件办公室，办公室立即报告主管院长，并在1小时内报告科主任及院领导，由科主任填写“药品质量事故、差错报告单”，并填写“处理意见”一式三份交报院长，院长根据医疗事故处理程序及时报告阜阳市卫生局，同时按时有关规定上报不良反应监测中心。
医疗用品不良事件监测和报告制度
医疗用品不良事件监测和报告制度概述监测制度1. 医疗机构应建立医疗用品不良事件的监测制度。
2. 监测制度应包括对医疗用品的全生命周期监测，涵盖设计、生产、配送、使用等环节。
3. 监测应以全面、规范的方式进行，包括主动监测和被动监测。
4. 医疗机构应指定专门的人员负责监测工作，并提供必要的培训和技术支持。
报告制度1. 医疗机构应建立医疗用品不良事件的报告制度。
2. 医疗机构应规定不良事件的报告要求、报告流程和报告时限。
3. 不良事件的报告应包括事件的具体情况、可能的原因、患者的相关信息等内容。
4. 医疗机构应及时报告不良事件，并妥善处理和跟踪事件的处理进展。
5. 医疗机构应将不良事件的报告结果及时反馈给相关部门和人员。
数据分析和改进1. 医疗机构应对医疗用品不良事件的监测和报告数据进行定期分析。
2. 数据分析应注重发现问题的规律和趋势，并及时采取相应的改进措施。
3. 改进措施可以包括加强供应链管理、改进使用操作流程、更换不良用品等。
4. 医疗机构应建立健全的反馈机制，及时评估改进措施的效果。
法律和道德责任1. 医疗机构和相关人员应遵守相关的法律法规和道德规范。
2. 对于不良事件的监测和报告，应保护患者的隐私和个人信息安全。
3. 医疗机构应主动履行信息公开的责任，及时公布相关的监测和报告信息。
4. 相关的法律责任和纠纷解决应按照法律规定处理。
总结医疗用品不良事件监测和报告制度的建立对于保障患者权益和安全非常重要。
医疗机构应建立全面规范的监测和报告制度，并通过数据分析和改进措施不断提升医疗用品的质量和安全性。
同时，医疗机构和相关人员要承担法律和道德责任，确保不良事件的监测和报告符合法律法规和道德规范。
医疗器械不良事件监测和报告管理制度
医疗器械不良事件监测和报告管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械不良事件的监测和报告工作，提高医疗器械使用安全，保障公众健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和处理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事医疗器械生产、经营、使用、监管的单位和个人。
第三条医疗器械不良事件监测和报告工作应当遵循科学、规范、及时、准确的原则，确保医疗器械使用安全。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和报告工作的监督管理。
各级食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和报告工作的监督管理。
第二章不良事件的定义和分类第五条医疗器械不良事件是指在正常使用或预期使用过程中，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
第六条医疗器械不良事件分为以下几类：（一）医疗器械故障：影响医疗器械的正常使用，但未导致人体伤害的事件；（二）医疗器械缺陷：影响医疗器械的正常使用，导致人体伤害的事件；（三）医疗器械安全事故：指医疗器械在正常使用过程中，导致或者可能导致严重伤害或者死亡的事件。
第三章不良事件的监测和报告健全不良事件监测和报告制度，指定专人负责不良事件监测和报告工作。
第八条医疗器械生产、经营、使用单位应当对医疗器械不良事件进行监测，发现不良事件或者可疑不良事件，应当按照规定及时向上级单位或者所在地食品药品监督管理局报告。
第九条医疗器械生产、经营、使用单位应当在发生后48小时内，将不良事件的基本情况、医疗器械相关信息、采取的措施等报告所在地食品药品监督管理局。
第十条食品药品监督管理局收到医疗器械不良事件报告后，应当进行调查、核实，并根据不良事件的严重程度采取相应的措施。
第四章不良事件的处理第十一条食品药品监督管理局对医疗器械不良事件进行调查、核实后，应当依法作出处理决定，并通报相关单位。
据食品药品监督管理局的处理决定，采取改进措施，防止类似事件再次发生。
第十三条食品药品监督管理局应当将医疗器械不良事件处理结果及时报告上级食品药品监督管理局。
医疗器械不良事件报告制度（2篇）
医疗器械不良事件报告制度一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。
副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。
三、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时报告不良事件专管员及科室负责人。
四、科室负责人发现或接到医疗器械不良事件报告后，应及时到现场察看，协助调查，并填写《医疗器械不良事件报告表》，核实后，提交医务部、护理部、院感科和设备科。
特殊情况下，可先口头报告再补报书面材料。
《医疗器械不良事件报告表》应包括患者情况、不良事件情况、医疗器械情况、初步处理情况等内容。
五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后，应联合组织调查，了解事件经过和相关情况，分析原因。
同时，协助科室积极采取补救措施，尽最大可能减少事件引起的不良后果。
六、医院在调查了解并积极处理事件的同时，由设备科及时通知医疗器械生产或经营企业，督促其协助医院做好事件处理工作。
七、医务部、护理部、院感科和设备科应经常了解全院医疗器械使用情况，注意收集、分析、整理临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息，组织对收集的《医疗器械不良事件报告表》进行初步审核后，由设备科按规定上报药监部门或有关行政部门。
八、医务人员在医疗器械使用过程中，如发现严重罕见或新的不良事件，应立即报告，必要时可越级上报。
医院接到报告后，在积极处置的同时，按有关部门规定及时上报。
九、医院在使用医疗器械过程中，如遇不良事件的发生，应组织分析原因，警惕同类产品类似事件的再次发生，警惕事态可能的进一步发展和可能发生的危害结果，积极采取防范措施。
医疗器械不良事件报告制度（2）是指在医疗器械的生产、销售和使用过程中，针对可能存在的不良事件进行监测和报告的制度。
通过建立和完善医疗器械不良事件报告制度，可以及时发现、纠正和防范医疗器械的安全问题，保障患者和公众的健康安全。
医疗器械不良事件监测和报告制度
医疗器械不良事件监测和报告制度下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢！本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注！Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!1. 介绍医疗器械不良事件监测和报告制度是确保医疗器械安全的重要举措。
医疗器械不良事件监测和报告制度
医疗器械不良事件监测和报告制度
医疗器械不良事件监测和报告制度
一、根据卫生部《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的有关规定，制定医院医疗器械不良事件监测和报告制度。
二、医院医疗器械不良反应事件监测与报告管理工作由器械科具体负责，建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。
三、器械科应当定期监测并及时报告涉及医院各科所使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件。
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
四、报告程序和方法：
1、发现医疗器械不良事件后应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，经主管院长审核后，报送市级医疗器械不良事件监测中心，上报纸质报告表原件，也可以通过电子邮件上报。
2、报告时限：导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害，可能导致严重伤害或者死亡的事件于发现或知悉之日起15个工作日内报告，其他事件30日内报告。
3、器械科在向上级不良反应事件监测中心报告的同时，要告知相关医疗器械生产企业，必要时可以越级报告，但应及时告知被越过的监测机构。
五、器械科应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。
附件：可疑医疗器械不良事件报告表。
1。
医疗器械不良事件监测报告管理制度
医疗器械不良事件监测报告管理规定为加强医院医疗器械安全监测和管理，规范医院医疗器械不良事件报告和管理制度，根据国家食品药品监督管理局《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》及国家相关法规及管理办法，制订本规定。
1、组织领导医院成立医疗器械不良事件监测管理小组，领导和组织全院医疗器械不良事件的处理。
监测管理小组的日常具体工作由设备科负责。
2、报告范围发生以下医疗器械不良事件必须报告监测管理小组：1）医疗器械不良事件（指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件）。
2）医疗器械质量缺陷(假、劣）导致的不良事件。
3）使用不当导致的不良事件。
3、医疗器械不良事件的报告程序1）医疗器械不良事件实行逐级、定期报告制度。
必要时，可采取越级报告制度。
临床科室发现医疗器械不良事件必须及时报告。
2）医院建立医疗器械不良事件监控网络，由各临床科室指定专人（监测员、安全管理员）负责医疗器械不良事件联络工作，负责本科室的医疗器械不良事件的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良事件的报告。
3）各临床科室医护人员应高度重视医疗器械不良事件的报告和监测工作，密切关注和随时收集本科室的医疗器械不良事件，一经发现医疗器械不良事件须及时进行详细记录、调查，及时准确填写《XX省XX县XX人民医院医疗器械不良事件报告表》，并按规定将填好表格由科室监测员上报医院医疗器械不良事件监测管理小组。
4）发现严重、罕见的不良事件病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好医疗器械的留样、保存和记录工作，在24小时内由本科不良事件监测员上报医院医疗器械不良事件监测管理小组，其中死亡病例必须在8小时内报告。
5）发现医疗器械严重不良事件或群体不良事件或死亡病例须在8小时内由本科不良事件监测员上报医院医疗器械不良事件监测管理小组，并及时填写《XX省XX县XX人民医院医疗器械群体不良事件报告表》。
6）发生医疗器械使用不当，发生不良事件的相关人员应及时报告差错情况、患者情况，由医疗器械事故监测管理小组，鉴定和记录使用差错，填写《XX省XX县XX人民医院医疗器械调查表》，对收集数据的可靠性报道进行评估，制定医疗器械质量改进和安全使用的计划。
医疗器械管理实施细则—不良事件报告与处理要求
医疗器械管理实施细则—不良事件报告与处理要求一、引言随着医疗技术的不断发展和医疗器械的广泛应用，医疗器械管理的重要性日益凸显。
不良事件的发生对患者和医疗机构都会带来一定的风险和损失，因此，建立和完善不良事件报告与处理要求成为医疗器械管理的重要一环。
二、背景医疗器械的不良事件是指在正常使用过程中，医疗器械可能出现的事故、故障、事故、副作用、误用等问题。
这些问题可能导致患者的健康受损，甚至危及生命安全。
因此，及时报告和处理不良事件显得尤为重要。
三、不良事件报告要求1. 患者及家属的报告：患者及其家属可以通过医疗机构的投诉渠道，如方式、网络等方式报告不良事件。
医疗机构应提供便捷的渠道和途径，接受患者的报告，并及时记录和处理。
2. 医疗机构员工的报告：医疗机构的员工应当及时上报发现的不良事件，无论是其个人发现还是他人向其报告的，都应该认真记录并上报给有关部门进行处理。
3. 厂商、经销商的报告：医疗器械的生产厂商、经销商等单位在发现与其所销售的医疗器械相关的不良事件时，应及时向相关部门报告，并配合调查和处理工作。
四、不良事件处理要求1. 及时处理：一旦发现不良事件，医疗机构应立即采取必要措施，控制不良事件的发展和蔓延，并尽快向患者及家属作出相关回应。
2. 调查和分析：医疗机构应成立专门的调查小组或委员会，对不良事件进行深入调查和分析，寻找事故的原因和责任，并及时采取相应的改进措施。
3. 信息报告：医疗机构应将不良事件的信息及时报告给有关的监管部门和相关单位，以便监管部门能够掌握事故的情况并进行相应的处理。
4. 改进措施：医疗机构应根据不良事件的发生和调查结果，及时采取相应的改进措施，包括但不限于技术改进、培训提升等，以减少或避免同类不良事件再次发生。
5. 赔偿与补偿：对于因不良事件造成的患者损失，医疗机构应积极进行赔偿与补偿，根据实际情况协商解决。
五、监督与评估为确保不良事件报告与处理制度的有效运行，相关部门应加强对医疗机构的监督与评估。
医院医疗器械临床使用不良事件监测与报告制度
医院医疗器械临床使用不良事件监测与报告制度一、为加强我院医用耗材和一次性使用无菌器械安全监测和管理，规范我院医用耗材和一次性使用无菌器械不良事件报告和管理制度，根据国家食品药品监督管理局《医疗器械不良反应报告和监测管理办法》及国家相关法规及管理办法，制订本制度。
二、有以下医用耗材和一次性使用无菌器械不良事件立即上报：（一）医用耗材和一次性使用无菌器械不良事件（合格医疗器械正常用法的意外有害后果）。
（二）医用耗材和一次性使用无菌器械质量缺陷（假、劣）导致的不良事件。
（三）使用不当导致的不良事件。
三、医用耗材和一次性使用无菌器械不良反应的报告程序按照逐级、定期报告制度，必要时，可采取越级报告制度报告。
四、医院建立医用耗材和一次性使用无菌器械不良事件监控网络，由各临床科室指定专人负责医用耗材和一次性使用无菌器械不良事件联络工作（科室联络员），负责本科室的医用耗材和一次性使用无菌器械不良事件的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良事件的报告。
五、各临床科室医护人员应高度重视医用耗材和一次性使用无菌器械不良事件的报告和监测工作，密切关注和随时收集本科室的医用耗材和一次性使用无菌器械不良事件，一经发现医用耗材和一次性使用无菌器械不良事件，须及时进行详细记录、调查，及时上报。
六、临床科室发现严重、罕见的不良反应病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好医用耗材和一次性使用无菌器械的留样、保存和记录工作，及时上报管理部门。
七、发生医用耗材和一次性使用无菌器械严重不良事件、群体不良事件或死亡病例须立即报告。
八、发生医用耗材和一次性使用无菌器械使用不当，发生不良反应的相关人员应及时报告科室负责人。
九、对于临床使用医用耗材和一次性使用无菌器械重大差错的不良事件，相关科室和职能部门应马上进行监测管理，如实记录和调查，核查和保留适当的器械证据（例如包装和标签），核查临床使用错误报告及相关的改正措施，并上报医院医务科。
十、相关职能部门应及时将各科室报告的医用耗材和一次性使用无菌器械不良事件进行调查、分析、评价、处理。
医疗器械不良事件监测与报告制度
医疗器械不良事件监测与报告制度医疗器械不良事件监测与报告制度是指为了确保医疗器械的安全使用和保护患者的权益，建立起来的一套监测和报告不良事件的体系。
医疗器械不良事件是指由于医疗器械的设计、制造、质量、使用或管理等方面的原因，导致或可能导致人体伤害或死亡，或者导致疾病的发生、恶化或者功能丧失的事件。
医疗器械不良事件监测与报告制度的目的是及时、全面地了解和掌握医疗器械的使用情况和安全性能，及时发现和纠正医疗器械的不安全因素，从而提高医疗器械的质量和安全水平，保障患者的权益。
该制度具有以下几个要点：一、建立不良事件的监测和报告机制。
医疗机构、医疗器械生产企业和相关部门应建立健全不良事件的监测和报告机制，加强对医疗器械使用过程中的问题和风险的监测。
医疗机构应设立不良事件管理机构或者委托专门机构来负责不良事件的监测和报告工作，及时收集、记录和汇总不良事件的信息，并向相关部门报告。
二、明确不良事件的分类和等级。
不良事件应按照严重程度、危害程度和紧急程度进行分类和等级。
通常根据不良事件对患者的危害程度可分为一般不良事件、严重不良事件和重大不良事件。
医疗机构在收集和报告不良事件时，应对不同等级的不良事件采取相应的处理措施。
三、建立不良事件的报告制度和程序。
医疗机构、医疗器械生产企业和相关部门应建立不良事件的报告制度和程序，明确不良事件的报告要求、报告时限和报告方式。
医疗机构应及时向监管部门报告不良事件，并配合进行调查和处理。
四、加强不良事件的分析和研究。
监测和报告不良事件不仅仅是为了记录不良事件的发生情况，更重要的是对不良事件进行深入的分析和研究，寻找不良事件发生的原因和规律，提出针对性的改进措施和建议，防止相同或类似的不良事件再次发生。
五、完善不良事件的追踪和反馈机制。
医疗机构、医疗器械生产企业和相关部门应建立不良事件的追踪和反馈机制，对已经报告的不良事件进行跟踪调查，并及时向相关人员和机构反馈处理结果。
六、加强不良事件的宣传和教育。
医疗器械不良事件监测及报告制度(20200717035118)
医疗器械不良事件监测及报告制度一、医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械不良事件监测工作,是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人民生命安全的重要工作。
三、为加强医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件报告管理，发现可疑不良事件及时处置，并按规定上报，保障医疗器械临床使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《昆明市医疗机构医疗器械质量管理规范》的相关规定，制定本制度。
四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，完善管理制度，组织落实上级有关法律法规的培训工作，指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展，监督、检查，确保医疗器械使用安全有效。
五、临床科室健全完善监测体系。
科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的负责人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集，整理、上报。
六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用，封存，向医疗器械管理科室报告。
八、医疗器械管理科室接到报告后应及时安排相关人员开展工作，对不良事件进行调查、分析、评价，在事件发生24小时内向省市药监局进行网络直报，填写《医疗器械不良事件报告表》交医院及卫生局主管部门，不得擅自处理。
九、根据不良事件的调查情况，医疗器械管理科室应及时向院内各相关科室通报，以引起警惕，避免造成新的伤害。
十、临床科室如对医疗器械不良事件隐瞒不报，经查实后根据情节轻重进行处罚。
科室医疗器械临床使用安全监测领导小组及工作职责1、医疗器械临床使用安全监测领导小组组长：主任副组长：护士长监测员：2、工作职责（1）加强医疗器械临床使用安全监管，保障医疗器械临床使用安全。
（2）研究制定科室医疗器械配置、规划、购置、培训、使用维护、效益分析、安全管理、制定相关的管理措施。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药房医疗器械不良事件监测和报告规定
1、医疗器械不良反应时间指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。
2、认真执行国家《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应时间时应及时登记，按规定认真如实反应上报。
3、各岗位人员应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。
上报给质量管理部门。
4、经办人员及质管部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。
5、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。
发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。
6、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监部门审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良反应事件的发生。
7、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。
8、当发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。
同时，立即向门店所在地食品药品监督管理部门报告。