ZHC1107·00·0003六味地黄丸(浓缩丸)工艺处理制度
六味地黄丸工艺流程
六味地黄丸工艺流程六味地黄丸，是中医药中一种常见的中成药。
它主要由六味药材组成，包括地黄、山药、山茱萸、泽泻、熟地、麦冬等。
这些药材具有滋阴补肾、益气养血的功效，被广泛应用于肾阴亏损、阴虚内热等病症的治疗。
六味地黄丸的工艺流程主要包括药材处理、炮制、筛选、制丸等几个步骤。
首先，要对六味药材进行处理。
这些药材一般是干燥的，需要将其洗净后晾干。
其中，泽泻需要提前将泥沙剔除，并将其浸泡在水中，然后晾干备用。
接下来，将药材进行炮制。
首先将地黄进行炙烤，炙烤的目的是增加地黄的药效。
然后将山茱萸和熟地进行炮制，炮制的过程主要是将药材进行炒制，以去除一些不利于药效发挥的成分。
完成炮制后，将所有药材混合在一起，并进行筛选。
筛选的目的是去除一些杂质和不规则的颗粒，保证药材的纯度和质量。
筛选完成后，将药材进行制丸。
首先将药材研磨成细粉，然后加入适量的辅料，如糖浆、蜂蜜等，用来增加制丸的黏合力。
将药粉和辅料充分混合后，用制丸机将其制成丸剂。
制丸完成后，还需要将丸剂进行烘干，以去除其中的水分。
烘干的温度一般控制在40-60摄氏度之间，以避免药材中的有效成分受到破坏。
最后，将烘干后的六味地黄丸进行包装和质量检验。
包装一般采用符合药品包装要求的容器进行包装，如塑料瓶、铝塑复合膜等。
质量检验主要包括外观检查、药物成分分析和质量评价等，以确保制得的六味地黄丸符合药品质量标准。
通过以上几个步骤，制得的六味地黄丸具有纯正的药效和良好的质量。
这种工艺流程在传统中药制剂中已经被广泛应用，并得到了长期的实践和验证。
不仅充分发挥了药材的药效，还保证了药物的安全性和可靠性。
六味地黄丸的制作工艺流程，既保留了古老的传统，又结合了现代科技的要求，是一种高效、规范、科学的生产工艺。
六味地黄浓缩丸打光工艺的研究
六味地黄浓缩丸打光工艺的研究作者：于泳来源：《科学与财富》2016年第10期摘要：目的：对六味地黄丸的打光工艺进行优选。
方法：选择乙醇浓度、乙醇用量、滑石粉用量、停锅吹干时间、糖衣锅转速、基丸装量6个因素，采用L8 正交试验，以打光后丸剂增加水分和外观（光度、色度）为指标。
结果与结论：打光工艺为：乙醇浓度5516，乙醇用量2 000ml，清石粉用量 1. 5 kg/锅，糖衣锅转速35 r/min，基丸装量80 kg，停锅吹干时间30 min。
关键词：六味地黄丸；打光工艺；正交试验六味地黄丸在我国医学临床中得到较为广泛的应用，它是我国药典中的知名药品品种，随着近年来相关医学研究人员的探索，六味地黄丸具有滋补肾阴的作用，能够针对肾阴不足引起的头晕耳鸣、腰膝酸软以及骨蒸潮热等状况进行有效的治疗，因而在国内外的市场上具有较好的市场需求。
六味地黄丸主要由熟地黄、山茱萸、牡丹皮等组成。
就目前六位地黄丸浓缩丸的打光工艺来看，主要依靠经验来对打光工艺进行操作，因而在浓缩丸的质量控制上存在一定不足。
本文采用正交试验方法，对六味地黄浓缩丸的打光工艺进行分析和探索，促进六味地黄浓缩丸生产工艺的进一步发展。
1 仪器与药品糖衣锅BTJ-800型糖衣锅，江苏瑰宝集团有限公司；电热恒温干燥箱（QZX-GF101-BIBS，上海跃进医疗器械厂）；梅特勒-托利多仪器（上海）。
六味地黄丸为佛慈制药有有限公司生产（批号0305136）。
2 方法与结果2.1正交试验设计在该正交试验中，选择乙醇浓度（A）、乙醇用量（B）、滑石粉用量（C）、糖衣锅转速（D）、基丸装量（E）及停锅吹干时间（F）为因素，每因素取2个水平，因素水平见表1。
2.2检验方法及数据信息在正交试验中，我们以打光后六味地黄浓缩丸水分的增加情况以及外观变化情况为指标，进行科学合理的观察和分析，进而采用相关标准的正交表进行试验。
2.2.1水分测定的方法和测定标准。
为了有效的对六味地黄丸打光后的水分进行准确合理的测定，我们将同一批次的六味地黄浓缩丸进行标准百分比的基丸划分，严格按照相关标准的正交表进行8次试验，在正交试验的基础上，以《中国药典》为测试依据，选取合理的水分测定法对六味地黄浓缩丸的水分进行测定。
六味地黄丸的工艺流程
六味地黄丸的工艺流程六味地黄丸是一种具有滋补肝肾、益精血的中药制剂，主要由六味药材组成，包括土茯苓、山药、牡丹皮、芡实、山茱萸和枸杞子。
下面将简要介绍六味地黄丸的工艺流程。
首先，需要准备六味药材。
土茯苓需要洗净、切片，山药、牡丹皮、芡实需要洗净，山茱萸和枸杞子需要晾干备用。
第二步是炮制土茯苓。
将洗净的土茯苓放入锅中，加入适量清水，置火上煮沸，再用文火炖煮1小时，直至土茯苓变为褐黄色，水含量减少。
第三步是炮制山茱萸和枸杞子。
将山茱萸和枸杞子放入锅中，加入适量清水，置火上煮沸，再用文火炖煮30分钟，直至水含量减少。
第四步是炮制山药。
将洗净的山药放入锅中，加入适量清水，置火上煮沸，再用小火炖煮1小时，直至山药变软。
第五步是炮制芡实。
将洗净的芡实放入锅中，加入适量清水，置火上煮沸，再用文火炖煮1小时，直至芡实变软。
第六步是炮制牡丹皮。
将洗净的牡丹皮放入锅中，加入适量清水，置火上煮沸，再用小火炖煮2小时，直至牡丹皮变软。
第七步是将炮制好的六味药材放入研磨机中，研磨成细粉。
第八步是将六味药材粉末放入药材混合机中，加入适量糊精，边搅拌边加水，使其成为均匀的糊状物。
第九步是将糊状物放入造粒机中，将其压制成小丸状。
需要注意的是，制作六味地黄丸的丸子大小、形状要一致。
第十步是将制作好的六味地黄丸进行烘干，使其水分蒸发，达到合适的含水量。
第十一步是将干燥的六味地黄丸包装存放，以便后续使用。
以上是六味地黄丸的工艺流程。
通过逐步的炮制、研磨、造粒等步骤，将六味药材加工成均匀的糊状物，并且制成统一的小丸状，以达到提取药效、方便携带和服用的目的。
制作过程中需要严格控制温度、时间和配比等因素，以保证制剂质量的稳定和安全。
六味地黄丸制作工艺
六味地黄丸制作工艺
下面是制作六味地黄丸的基本工艺流程：
1.准备草药：按照一定比例准备好地黄、山药、茯苓、山茱萸、泽泻和牛膝这六种主要草药。
这些草药应该是经过严格挑选和处理的，确保其质量符合标准要求。
2.研磨草药：将每一种草药分别研磨成细粉状。
这一步可以使用传统的石磨或者现代的粉碎机来完成。
3.过筛：将研磨好的草药粉末分别通过筛网，去除其中的杂质，保证草药粉末的纯净度。
4.混合草药：按照一定比例将各种草药粉末混合在一起。
这一步需要精确地称量每一种草药的比例，确保配比准确。
5.加入粘合剂：在混合草药粉末中加入一定量的粘合剂，使其能够黏合成丸剂。
常用的粘合剂有蜂蜜、甘草、蛋清等。
6.搅拌均匀：将草药粉末和粘合剂充分搅拌均匀，使其成为一种可塑性较强的药物糊状物。
7.造丸：将搅拌均匀的药物糊状物逐个制作成大小均匀的丸剂。
可以使用传统的手工造丸法，也可以使用现代化的造丸机。
8.修整丸剂：将制作好的丸剂进行修整，确保丸剂形状规整、大小一致。
9.干燥：将修整好的丸剂放置在通风干燥的环境中，待其自然晾干。
也可以使用干燥机进行辅助干燥。
10.包装：将干燥好的丸剂进行包装，采用密封的容器，以保持其药效和质量。
以上是六味地黄丸的制作工艺的基本流程。
尽管现代技术的发展，可以使用更加高效的设备和工艺来制作药丸，但仍然需要严格按照传统制作方法来确保药物的质量和疗效。
同时，在制作过程中，需遵循严格的草药比例和品质要求，以及合理的生产环境和工艺控制，以确保六味地黄丸的安全有效。
ZHC1107·00·001-03六味地黄丸(浓缩丸)工艺规程
ZHC1107·00·001-03六味地黄丸(浓缩丸)工艺规程张恒春药业有限公司第 2 页共 32 页六味地黄丸（浓缩丸）工艺规程文件编码ZHC1107·00·001-03 Copy №起草：日期：审核：日期：批准：日期：执行批准：日期：变更内容修订号修订原因与内容执行日期00新制订01更改标准依据和生产批量02工艺变更03组织机构变更分发单位质量技术部［］生产供应部［］行政部［］财务审计部［］销售部［］市场部［］招商部［］ QA 室［］QC 室［］前处理提取车间［］固体制剂一车间［］固体制剂二车间［］设备动力车间［］液体制剂车间［］目录1.主题内容………………………………………………………………………………………32.适用范围………………………………………………………………………………………33.引用标准………………………………………………………………………………………34.职责……………………………………………………………………………………………35.产品概述………………………………………………………………………………………36.处方和依据……………………………………………………………………………………47.工艺流程图……………………………………………………………………………………58.原药材的整理炮制……………………………………………………………………………69.操作过程及工艺条件…………………………………………………………………………710.质量监控………………………………………………………………………………………1111.原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准 (12)12.原料、辅料、包装材料消耗定额及技术经济指标的计算 (19)13.技术安全及劳动保护…………………………………………………………………………2014.工艺卫生………………………………………………………………………………………2115.工序收率计算、物料平衡及生产周期的批量规定 (23)16.劳动组织与岗位定员…………………………………………………………………………2517. 动力消耗定额…………………………………………………………………………………2718. 设备……………………………………………………………………………………………2719. 综合利用和环境保护…………………………………………………………………………30附录A 常用理化常数、换算表 (32)1 主题内容本工艺规程规定了六味地黄丸生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。
浓缩六味地黄丸制备工艺的优化
浓缩六味地黄丸制备工艺的优化六味地黄丸是我国比较典型的中药药品，其药用功效主要是补肾滋阴，当患者出现耳鸣头晕、肾阴亏损、盗汗遗精以及腰膝酸软等症状时，可通过服用六味地黄丸药物进行调养。
随着六味地黄丸药物制备工艺被逐渐改进，该药物的外部形态也出现变动，浓缩型药物逐渐被研制出来，对制备六味地黄丸的部分药材进行提取后，可获取浸膏或者清膏，将其他制备所需药材加以研磨，磨成细粉状态后，可通过运用赋形剂等物将其制成丸剂。
在制备水丸型的浓缩丸时，极易出现水分超标的质量问题，同时溶散时间控制难度也偏高，本文建设试验，探讨优化工艺的相关工作，进而确定优化条件。
1 材料与方法1.1 一般材料仪器：7541型UV-VIS分光光度计；MettletAEl60电子天平，索氏提取器、薄层扫描仪、硅胶G薄层板。
试药：六味地黄丸浓缩丸：熊果酸对照品；石油醚（分析纯）；氯仿（分析纯）；环己烷（化学纯）；醋酸乙酸（化学纯）；10%硫酸乙醇溶液。
1.2 方法本文对两种制备工艺进行对比，现分别介绍两种不同的制备工艺：A制备方案：对牡丹皮进行提取处理，重点提取丹皮酚物质，选用的提取工艺为蒸馏提取法，将茯苓、熟地黄、泽泻等药物与药渣放置到一处，添加适量水进行煎煮，每过两个小时就将煎液加以合并处理，同时对煎液进行过滤，确定煎液的密度达到相应的密度标准后，获取稠膏。
将山茱萸粉与山药混合放置，将其研磨成细粉，混匀过筛，将上述获取的细粉、稠膏以及剩余的丹皮酚均匀混合，确保细粉与丹皮酚可保持充分吸附，将混合的药材制备成药丸，完成后续的打光以及改造处理，获取实验样品。
B制备方案：前期处理工作与方案A相同，均采用蒸馏提取工艺从牡丹皮药材中提取丹皮酚，并按照制备工艺要求完成煎煮药物的工作。
在完成初期浓缩处理工作后，通过喷雾干燥的方法值得干燥粉，后期细粉制备工作也与方案A一致。
将细粉与丹皮酚物质均匀混合之后，对其状态进行观测，确定充分吸附后，添加干燥粉，用适量的水引湿后制得药丸。
六 味 地 黄 丸
triturate: 研匀
paeonol: 丹皮酚
cyclohexane: 环己烷
ferric chloride：三氯化铁
hydrochloric acid ：盐酸
5% ferric chloride in ethanol acidified with hydrochloric acid 盐酸酸化的5%三氯化铁乙醇溶液
in diameter, hila short cleft or V-shaped. Irregular branched masses color less, dissolved in chloral hydrate solution: hyphae colorless, 4～6μm in diameter.
山茱萸
牡丹皮
Action
To replenish yin of the kidney. 滋阴补肾
Indications
Deficiency of the kidney yi marked by dizziness, tinnitus, aching and limpness of the loins and knees, consumptive fever, night sweating, seminal emission or diabetes. 用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮 热，盗汗遗精，糖尿病。
研磨
sift：评审，过筛
make pills : 泛丸
Description
本品为棕黑色的水蜜丸、黑褐色的小蜜丸或 大蜜丸；味甜而酸。
Identification
Microscopical
Starch granules triangular-ovoid or oblong, 24～40μm
浓缩丸制作工艺流程
浓缩丸制作工艺流程
朋友！今天来跟您唠唠浓缩丸的制作工艺，这可是我在这行摸爬滚打 20 多年的经验之谈呐！
咱先说这选料吧，哇，这可太重要啦！就跟挑对象似的，得精挑细选。
我记得有一次，我那马虎的徒弟选错了料，那可把我气坏了！
选好料之后，就是清洗啦。
这一步可不能马虎，得洗得干干净净的。
我跟您说，有一回我自己不小心没洗干净，结果做出来的丸那叫一个惨不忍睹，唉！
然后就是提取啦。
这提取可是个技术活，温度、时间啥的都得把握好。
我记得好像是有个同行，他提取的时候出了岔子，结果全白费啦！
接下来就是浓缩，这时候得瞪大眼睛盯着，稍不注意可就糊锅喽！嗯...有次我就差点搞砸，还好及时发现。
再之后就是制丸啦。
这一步就像玩泥巴，哈哈，不过得玩得精细！我刚开始学的时候，那做出来的丸歪七扭八的，别提多难看了。
最后就是干燥和包装。
干燥的时候可别心急，要不然容易裂。
我这说得是不是有点乱啦？您别介意哈。
反正这制作浓缩丸，每一步都得小心谨慎，一个不小心就前功尽弃。
我还记得当年我刚入行的时候，那真是一头雾水，啥都不懂。
犯了不少错，也挨了不少骂。
不过慢慢的，我就摸出了门道。
您说，要是这中间哪步出了问题，可咋整？
对了，跟您说个行业里的趣事儿。
有个厂啊，做浓缩丸的时候居然把料给弄混了，那场面，简直了！
好啦，我能想到的就这么多，剩下的就靠您自己琢磨琢磨啦！。
六味地黄浓缩丸的生产工艺流程
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六味地黄丸工艺流程
六味地黄丸工艺流程
《六味地黄丸工艺流程》
六味地黄丸是一种常见的中药制剂，主要用于滋阴补肾，益精安神的功效。
其工艺流程主要包括选材、制剂、炼丸、包装等几个关键步骤。
首先是选材。
六味地黄丸的主要原料包括熟地黄、山茱萸、山药、知母、牡丹皮和芦根。
这些原料必须经过筛选、清洗、晾干等加工过程，确保质量优良，无杂质。
接着是制剂。
将各种原料按照一定的比例配制成药物，经过一定的炮制工艺，包括煅炼、研磨、混合等步骤，最终制成六味地黄丸的预制料。
然后是炼丸。
将预制料放入炼丸机中，经过高温高压的炼制，使其成型，并且保持重量和大小的一致性。
最后是包装。
将炼制好的六味地黄丸进行包装，通常采用铝箔袋包装或药用玻璃瓶包装，并加上标签、说明书等，最终成品通过严格的质检后，即可上市销售。
六味地黄丸的工艺流程需要严格遵守药典的规定，保持产品的稳定性和安全性。
同时，制作过程中还要遵守卫生、安全、环保的相关规定，确保产品符合国家标准，让消费者放心使用。
ZHC1107·00·001_03六味地黄丸(浓缩丸)工艺设计规程完整
六味地黄丸（浓缩丸）工艺规程分发单位目录1.主题内容 (3)2.适用范围 (3)3.引用标准 (3)4.职责 (3)5.产品概述 (3)6.处方和依据 (4)7.工艺流程图 (5)8.原药材的整理炮制 (6)9.操作过程及工艺条件 (7)10.质量监控 (11)11.原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准 (12)12.原料、辅料、包装材料消耗定额及技术经济指标的计算 (19)13.技术安全及劳动保护 (20)14.工艺卫生 (21)15.工序收率计算、物料平衡及生产周期的批量规定 (23)16.劳动组织与岗位定员 (25)17. 动力消耗定额 (27)18. 设备 (27)19. 综合利用和环境保护 (30)附录A 常用理化常数、换算表 (32)1 主题内容本工艺规程规定了六味地黄丸生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。
本工艺规程具有技术法规作用。
2 适用范围本工艺规程适用于六味地黄丸生产全过程。
3 引用标准《中华人民共和国药典》2005年版《卫生部药品标准》WS3-B-2102-96《药品生产质量管理规范》1998年(修订)4 职责编写：工艺员审核：生产供应部部长、质量技术部副部长、质量技术部部长批准：质量技术副总执行批准：质量技术部部长执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：QA监控员、生产质量管理人员5 产品概述5.1 产品名称六味地黄丸（浓缩丸）Liuwei Dihuang Wan（Nongsuowan）5.2 产品特点5.2.1 性状本品为棕褐色的浓缩丸，味微甜、酸、略苦。
5.2.2 规格每8丸相当于原药材3g。
5.2.3 功能与主治滋阴补肾。
用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。
5.2.4 用法与用量口服,一次8丸，一日3次。
5.2.5 贮藏密封。
5.2.6 有效期三年。
5.2.7 新药类别本品为国家中药仿制品种。
5.3 处方来源本处方出自《卫生部药品标准》WS3-B-2102-965.4 历史沿革本品于1982年由安徽省卫生厅批准生产，批准文号为皖卫药准字（82）第216号；1996年7月安徽省统一换发批准文号，批准文号为皖卫药准字（1996）第201039号；2001年8月由安徽省药品监督管理局换发批准文号为ZZ—4085—皖药准字（2001）第Z003802号；2002年7月为国药准字，批准文号为：国药准字Z34020130。
中成药配方详解：六味地黄丸(浓缩丸)
药典中成药：六味地黄丸（浓缩丸）
功效： 滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰 膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。
药典中成药：六味地黄丸（浓缩丸）
用法： 口服。一次8丸，一日3次。
药典中成药：六味地黄丸（浓缩丸）
存储： 密封。
药典中成药：六味地黄丸（浓缩丸）
规格： 每8丸重1.44g（每8丸相当于饮片3g）。
熟地黄
药典中药材：熟地黄
来源： 本品为生地黄的炮制加工品。
药典中药材：熟地黄
性状：
本品为不规则的块片、碎块，大小、厚薄 不一。表面乌黑色，有光泽，黏性大。质 柔软而带韧性，不易折断，断面乌黑色， 有光泽。气微，味甜。
药典中药材：熟地黄
炮制：
（1）取生地黄，照酒炖法（通则0213） 炖至酒吸尽，取出，晾晒至外皮黏液稍干 时，切厚片或块，干燥，即得。每100kg 生地黄，用黄酒30～50kg。（2）取生地 黄，照蒸法（通则0213）蒸至黑润，取出， 晒至约八成干时，切厚片或块，干燥，即 得。
配方： 熟地黄120g、酒萸肉60g、牡丹皮45g、山 药60g、茯苓45g、泽泻45g。
药典中成药：六味地黄丸（浓缩丸）
性状： 本品为棕褐色或亮黑色的浓缩丸；味微甜、 酸、略苦。
药典中成药：六味地黄丸（浓缩丸）
制法：
以上六味，牡丹皮用水蒸气蒸馏法提取挥 发性成分；药渣与酒萸肉20g、熟地黄、 茯苓、泽泻加水煎煮二次，每次2小时， 煎液滤过，滤液合并，浓缩成稠膏；山药 与剩余酒萸肉粉碎成细粉，过筛，混匀， 与上述稠膏和牡丹皮挥发性成分混匀，制 丸，干燥，打光，即得。
药典中药材：茯苓
用法： 10～15g。
药典中药材：茯苓
存储： 置干燥处，防潮。
六味地黄丸的生产工艺设计
六味地黄丸的生产工艺设计一、六味地黄丸的制剂简介及应用六味地黄丸，同名方约有4首，现选宋代太医钱乙所著《小儿药证直诀》卷下“地黄丸”方。
该方删减医圣张仲景著《金匮要略》中的肾气丸药方当中的附子与桂枝：熟地黄八钱，山萸肉、干山药各四钱，泽泻、牡丹皮、白茯苓（去皮）各三钱。
上为末，炼蜜为丸，如梧桐子大。
每服三丸，空心温水化下。
六味地黄丸是一种广泛使用的方剂。
中医学认为，六味地黄丸具有滋补肾阴的功能，适用于肾虚、头晕耳鸣、腰膝酸软、消渴、遗精等症。
.忌不易消化食物。
感冒发热病人不宜服用。
有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。
服药4周症状无缓解，应去医院就诊。
对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
本品性状发生改变时禁止使用。
二、工艺流程图区域划分三、主要生产工艺领料根据批生产指令从库房、包装材料暂存间领取各原辅料、包装材料。
复核将各原辅料分别按要求称量复核每袋称量不超规定范围的5‰总混将过筛后的六味地黄丸生药粉准确称量投入多向运动混合机中混合40分钟制丸炼蜜将 156Kg蜂蜜置于夹层锅中加热熔化后过筛除去杂质加热至116118℃满锅出现黄色细泡即可出锅。
制粘合剂将35kg纯化水加热至沸,加入104公斤炼蜜,同时搅拌至全部溶化,煮沸,过滤,既可制软材将混合均匀的药粉296kg倒入卧式混合机中,加入适量粘合剂,搅拌20分钟即可. 制丸制丸机4毫米的模具,将软材制成湿丸粒包衣配蜜水将52公斤炼蜜加入52公斤煮沸的纯化水中,搅均即得包衣将湿丸粒置包衣机中,启动机器,加蜜水,使丸粒润湿,撒少许干药粉于湿完粒上,搅拌均匀,使药粉粘附在丸粒上包衣机转动15分钟。
依次反复操作,直至丸粒表面光滑平整直径4.5至5.0毫米为止. 烘丸湿丸转入热风循环烘厢中在60℃下干燥8至10小时, 选丸将烘后的水丸投入 4.3-5.5毫米的选丸机选取4.5至5.0 mm的丸粒打光将选取的丸粒投入包衣锅中喷入蜜水使丸粒湿润均匀调节转速使丸粒相互摩擦10分钟依次反复操作三次至丸粒表面乌黑光滑。
六味地黄丸的制备
六味地黄丸的制备一、药品简介（1）性状：本品为棕褐色至黑褐色的大蜜丸；味甜而酸。
（2）主要功效：用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。
（3）药性分析：方中重用熟地黄，滋阴补肾，填精益髓，为君药。
山萸肉补养肝肾，并能涩精；山药补益脾阴，亦能固精，共为臣药。
三药相配，滋养肝脾肾，称为“三补”。
但熟地黄的用量是山萸肉与山药两味之和，故以补肾阴为主，补其不足以治本。
配伍泽泻利湿泄浊，并防熟地黄之滋腻恋邪；牡丹皮清泄相火，并制山萸肉之温涩；茯苓淡渗脾湿，并助山药之健运。
三药为“三泻”，渗湿浊，清虚热，平其偏胜以治标，均为佐药。
六味合用，三补三泻，其中补药用量重于“泻药”，是以补为主；肝脾肾三阴并补，以补肾阴为主，这是本方的配伍特点。
二、处方熟地黄 160g 牡丹皮 60g山茱萸 80g 山药 80g茯苓 60g 泽泻 60g三、工艺流程根据处方上药材的所含活性成分的不同性质设计提取工艺，首先药材从别的地方采购过来之后要经过前处理得到中药饮片，包括将原药材进行净选、切制、炮制等制作而制成一定规格的炮制品。
炮制的目的是使饮片达到一定的净度和纯度；消除或减少中药的毒性或副作用；改变和增强饮片固有的疗效；适用于中药制剂和贮藏。
得到药材饮片后再根据下述方法提取，最终得到浓缩的六位地黄丸浸膏。
如下：1)牡丹皮水蒸汽蒸馏，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，置冰箱中冷藏过夜，析出丹皮酚晶体，过滤得丹皮酚晶体备用，药渣备用；2)山茱萸用70%乙醇回流提取二次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，收集滤液，药渣备用；3)将熟地黄、山药、泽泻与山茱萸醇提后药渣及牡丹皮水蒸汽蒸馏后药渣加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过。
滤液与上述水溶液合并，减压浓缩成清膏，放冷，加乙醇使含醇量达70%，静置48小时，取上清液与上述山茱萸提取液合并，减压回收乙醇至无醇味，备用；4)茯苓加水煮沸后，于80℃温浸二次，每次1.5小时，合并浸出液，滤过，滤液减压浓缩成清膏，与上述备用液合并，浓缩成稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入丹皮酚晶体，混匀，即得六味地黄提取物。
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【规格】每8丸重1.44g(每8丸相当于饮片3g) 【贮藏】密封。
六味地黄软胶囊
Liuwei Dihuang Ruanjiaonang
【处方】熟地黄 480g 牡丹皮 180g 茯苓 180g 酒萸肉 0g 山药240g 泽泻 180g
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90°C)-乙醚（3 ： 2) 为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯 (365mn) 下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的 位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（附录 IA 〉。 【含量测定】酒萸肉照高效液相色谱法（附录W 测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂；以四氢呋喃-甲醇-乙腈 皿0.05% 磷酸溶液（ 1 : 4 : 8 : 87) 为流动相；柱温为 40°C; 检测波长为 236nm 。理论板数按马 钱苷峰计算应不低于 4000 。 对照品溶液的制备取马钱苷对照品适量，精密称定，加 D)
甲烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷 lml 使溶解，作为供试品溶液。 另取山药对照药材 lg ，加 30% 盐酸溶液 50ml ，同法制成对照 药材溶液。照薄层色谱法（附录 VI B) 试验，吸取上述两种溶
液各 5 M 1 ， 分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ， 以 三 氯 甲 烷 - 丙 酮 (9 ： 1.5)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm)下 检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相 同颜色的荧光斑点。 (5) 取本品10g，研细，加水100ml，温热使充分溶散，加热 至沸，放冷，用脱脂棉滤过，滤液用石油醚（ 60~90°C) 振摇提 取 3 次，每次 50ml (必要时离心），合并石油醚提取液，蒸干， 残渣加石油醚（ 60 90°C)lml使溶解，作 为供试品溶液。另
六味地黄丸的制作过程
（2）粉碎 将拣选好的熟地黄在100±10℃下，在厢式干燥厢 中烘6小时，药材铺盘厚度≤3cm 。将烘后的六味 药材用万能粉碎机选用180目筛网进行粉碎
（3）过筛 将药粉用筛粉机过100目筛
（4）灭菌 将过筛后的药粉经钴-60灭菌并检测
（5）混合 将过筛后的生药粉在V型混合机内混合20分钟
四.制丸
六味地黄丸的制作
09204
一.六味地黄丸的概述
• 处方：熟地黄160g 山茱萸（制)80g 牡丹皮60g 山药80g 茯苓60g 泽泻60g
• 制法：以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每 100g粉末加炼蜜35～50g与适量的水，泛丸，干 燥，制成水蜜丸；或加炼蜜80～110g制成小蜜丸 或大蜜丸，即得
（3）烘丸
湿丸转入轨道式干燥箱中,在60℃下干燥8 至10小时。
（4）选丸
将烘后的水丸投入￠4.3-5.5毫米的选丸机， 选取4.5至5.0 mm的丸粒
（5）打光
将选取的丸粒投入包衣锅中喷入蜜水使丸 粒湿润均匀，调节转速使丸粒相互摩擦10 分钟，依次反复操作三次至丸粒表面乌黑 光滑
（6）干燥 将选出的丸粒放到轨道式干燥箱中干燥 （7）包装 内、外包装材料必须检验合格
打坨
合坨
制丸
成品
三.中药材的前处理
（1）炮制 所有药材拣选 挑出异物、霉变、虫蛀部分
• 熟地黄：蒸制成熟地 黄后，药性由寒转温， 味由苦转甜，味由苦 转甜，功能由清转补
• 制山茱萸：酒制后借 酒力温通，助药势， 降低其酸性，增强滋 补作用
• 牡丹皮：去净杂质，抢水洗净 • 茯苓：筛去灰屑
• 山药、泽泻：去净杂质，洗净干燥
六.成品的质量标准
（1）性状
本品为棕黑色的水蜜丸；味甜而酸。
六味地黄丸的制法
六味地黄丸的制法
六味地黄丸剂型：蜜丸
【历史来源】宋·钱乙《小儿药证直诀》卷下。
【方剂来源】《全国中药成药处方集》（北京、武汉方）。
【处方】
熟地黄八两山茱萸（酒蒸）四两山药四两泽泻三两牡丹皮三两茯苓三两以上六味，共重二十五两。
【制法】
1.配料：按处方将上药炮制合格，称量配齐。
熟地黄、山茱萸单放。
2.粉碎与混合：将山药等四味轧为粗末，与熟地黄、山茱萸同捣烂，晒干或低温干燥，轧为细粉，和匀过80~100目细罗。
损耗率5～15%。
3.制丸：取炼蜜[每药粉十两，约用炼蜜（110°C）十两，和药时蜜温100°C]与上药粉搅拌均匀，成滋润团块，分坨，搓条，制丸。
上药一料，约制三钱重蜜丸150丸，公差率±2%。
【规格】每丸重三钱（含药量约一钱五分）。
【包装】用蜡纸包严，或装蜡纸筒封固，装盒密封。
【贮藏】置室内阴凉干燥处。
【功能】滋补肝肾。
【主治】由肾阴不足引起的身体消瘦，形容憔悴，头晕耳鸣，遗精，舌燥咽痛及虚热咳嗽，消渴，小便浑浊，失血等症。
【用法用量】每服一丸，日服二次，温开水或淡盐汤送服。
【附注】武汉又法：制丸用炼蜜，为药量的50%，酌加开水，搅和均匀，泛为小丸。
浓缩六味地黄丸制备工艺的优化
浓缩六味地黄丸制备工艺的优化哈药集团世一堂制药厂 150000【摘要】目的：对六味地黄丸的浓缩制备工艺进行优化。
方法：利用正交试验法对药丸制备过程中存在的水分超标等问题进行分析。
结果：药粉越细，药丸成型效果越好，其药效更加稳定，药品质量更高。
结论：浓缩六味地黄丸质量受药粉细度、干燥温度以及干燥时间影响，因此要针对药粉制备方式进行优化。
【关键词】浓缩六味地黄丸；制备工艺；优化措施六味地黄丸是我国传统中成药，对于肾阴亏损、腰膝酸软、头晕耳鸣等病症有较好疗效，是滋阴补肾的良方。
随着中药制备工艺水平的提升，六味地黄丸制作方式更加现代化，出现浓缩丸。
通过提取浸膏或清膏并将其与药粉融合形成的丸剂被称为浓缩丸。
与传统丸剂相比，其药效更加明显，质量相对较高。
但在其制备过程中，常常存在溶散时间超出限度、水分超标等问题，影响药丸制备质量，使制备成本增加。
为保证药丸稳定性，需要对其制备工艺进行优化，本文将使用正交试验法对影响药丸质量的因素进行深入分析，针对工艺中存在的不足进行完善与优化，使浓缩六味地黄丸质量得到保障。
1材料、设备与仪器浓缩六味地黄丸清膏、药粉：湖北香连药业有限责任公司前处理车间提供；全自动制丸机(YUJ．17a型)：甘肃天水华圆制药设备科技有限责任公司；热风循环烘箱(CT．C—lI型)：江苏常州市科宇干燥设备有限公司；电热鼓风干燥箱(101—1ABS型)：北京市永光明医疗仪器厂；BJ-II型智能崩解仪：天津市新天光分析仪器技术有限公司。
2方法与结果2．1正交设计优化药丸制备工艺取浓缩六味地黄丸清膏、药粉，采用塑制法制丸。
初步实验结果表明，有许多过程参数对浓缩丸制备结果产生影响，因此选择影响大且生产中容易控制的过程参数进行实验，将影响较小的过程参数固定，即药粉混合时间5~lOmin，制丸机槽轮转速，以电压表示41—42 V；清膏比重、药粉细度(目)、干燥温度(℃)、干燥时间(h)4个主要影响因素，按k(34)表进行实验，具体试验因素水平与正交设计方案(见表1、表2)。
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六味地黄丸（浓缩丸）工艺规程分发单位目录1.主题内容 (3)2.适用范围 (3)3.引用标准 (3)4.职责 (3)5.产品概述 (3)6.处方和依据 (4)7.工艺流程图 (5)8.原药材的整理炮制 (6)9.操作过程及工艺条件 (7)10.质量监控 (11)11.原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准 (12)12.原料、辅料、包装材料消耗定额及技术经济指标的计算 (19)13.技术安全及劳动保护 (20)14.工艺卫生 (21)15.工序收率计算、物料平衡及生产周期的批量规定 (23)16.劳动组织与岗位定员 (25)17. 动力消耗定额 (27)18. 设备 (27)19. 综合利用和环境保护 (30)附录A 常用理化常数、换算表 (32)1 主题内容本工艺规程规定了六味地黄丸生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。
本工艺规程具有技术法规作用。
2 适用范围本工艺规程适用于六味地黄丸生产全过程。
3 引用标准《中华人民共和国药典》2005年版《卫生部药品标准》WS3-B-2102-96《药品生产质量管理规范》1998年(修订)4 职责编写：工艺员审核：生产供应部部长、质量技术部副部长、质量技术部部长批准：质量技术副总执行批准：质量技术部部长执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：QA监控员、生产质量管理人员5 产品概述5.1 产品名称六味地黄丸（浓缩丸）Liuwei Dihuang Wan（Nongsuowan）5.2 产品特点5.2.1 性状本品为棕褐色的浓缩丸，味微甜、酸、略苦。
5.2.2 规格每8丸相当于原药材3g。
5.2.3 功能与主治滋阴补肾。
用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。
5.2.4 用法与用量口服,一次8丸，一日3次。
5.2.5 贮藏密封。
5.2.6 有效期三年。
5.2.7 新药类别本品为国家中药仿制品种。
5.3 处方来源本处方出自《卫生部药品标准》WS3-B-2102-965.4 历史沿革本品于1982年由安徽省卫生厅批准生产，批准文号为皖卫药准字（82）第216号；1996年7月安徽省统一换发批准文号，批准文号为皖卫药准字（1996）第201039号；2001年8月由安徽省药品监督管理局换发批准文号为ZZ—4085—皖药准字（2001）第Z003802号；2002年7月为国药准字，批准文号为：国药准字Z34020130。
6处方和依据6.1处方6．2 依据本处方出自《卫生部药品标准》WS3-B-2102-96批准文号：国药准字Z340201307.工艺流程图物料工序 检验30万级洁净区中转站8原药材的整理炮制整理炮制依据《中华人民共和国药典》2005年版各药材炮制项下的规定。
8.2 整理炮制方法和操作过程8.2.1 生地黄8.2.1.1 拣选挑出非药用部分，异物，霉变和虫蛀部分。
8.2.1.2 漂洗将药材用流动的饮用水冲洗干净，闷润。
8.2.1.3 切制将漂洗好的药材用切药机切成≤20m m的厚片。
8.2.1.4 蒸制将切好的药材用蒸煮锅开蒸汽蒸16小时，蒸至黑润，取出。
8.2.1.5 干燥将蒸好的药材上入不锈钢盘放入热循环烘箱内干燥，干燥温度为≤80℃，干燥后水份≤7.5%取出，放凉。
8.2.1.6 定额包装每件70kg定额包装，入净料库备用。
8.2.2 山茱萸8.2.2.1 拣选挑出非药用部分，异物，霉变和虫蛀部分。
8.2.2.2 酒制取净药材加黄酒拌匀（100KG净药材加20KG黄酒）。
8.2.2.3 蒸制将酒制好的药材用蒸煮锅开蒸汽蒸10—20分钟，蒸透，取出。
8.2.2.4 干燥将蒸好的药材上入不锈钢盘放入热循环烘箱内干燥，干燥温度为≤80℃，干燥后水份≤7.5%取出，放凉。
8.2.2.5 定额包装每件50kg定额包装，入净料库备用。
8.2.3 牡丹皮8.2.3.1 拣选挑出非药用部分，异物，霉变和虫蛀部分。
8.2.3.2 漂洗将药材用流动的饮用水迅速冲洗干净，润。
8.2.3.3 切制将漂洗好的药材用切药机切成≤20mm的片，然后入备料间备用。
8.2.3.4 干燥将切好的药材上入不锈钢盘放入热循环烘箱内干燥，干燥温度为≤80℃，干燥后水份≤7.5%取出，放凉。
8.2.3.5 定额包装每件60kg定额包装，入净料库备用。
8.2.4 山药8.2.4.1 拣选挑出非药用部分，异物，霉变和虫蛀部分。
8.2.4.2 漂洗将药材用饮用水泡润至透。
8.2.6.3 切制将润好的药材用切药机切成≤30m m的厚片。
8.2.4.4 干燥将切好的药材上入不锈钢盘放入热循环烘箱内干燥，干燥温度为≤80℃，干燥后水份≤7.5%取出，放凉。
8.2.4.5 定额包装每件70kg定额包装，入净料库备用。
8.2.5 茯苓（饮片）8.2.5.1 拣选挑出非药用部分，异物，霉变和虫蛀部分。
8.2.5.2 定额包装每件50kg定额包装，入净料库备用。
8.2.6 泽泻8.2.6.1 拣选挑出非药用部分，异物，霉变和虫蛀部分。
8.2.6.2 漂洗将配料后的药材用饮用水稍浸，润透。
8.2.6.3 切制将润透的药材用切药机切成≤10m m的厚片，然后入备料间备用。
8.2.6.4 干燥将切好的药材上入不锈钢盘放入热循环烘箱内干燥，干燥温度为≤80℃，干燥后水份≤7.5%取出，放凉。
8.2.6.5 定额包装每件70kg定额包装，入净料库备用。
9 操作过程及工艺条件9.1 配料9.1.1 按以下规定批投料量领取定额包装的药材，配齐提取、粉碎原料。
复核后，在QA监控下投料。
牡丹皮提丹皮酚；熟地黄、茯苓、泽泻、山茱萸、牡丹皮蒸溜提取后的药渣混合提取。
粉碎配料：山药：山茱萸按174.90：264.00投料，混合粉碎。
9.2 提取9.2.1 将牡丹皮投入HDWN—1000/3500型热回流抽提浓缩器内，加饮用水0.60m3，按《热回流抽提浓缩器使用SOP》进行操作，蒸汽压力在0.15Mpa以下，馏液温度在60℃以下，蒸馏4小时，馏液静置24小时，滤过，收集丹皮酚装入洁净不锈钢桶内(丹皮酚的重量以W1表示)，入中间体库。
蒸馏结束后在QA监控下将山茱萸、熟地黄、茯苓、泽泻投入HDWN—1000/3500型热回流抽提浓缩器内，加饮用水煎煮二次，第一次加饮用水2.4 m3煎煮2小时，第二次加饮用水2.2m3煎煮2小时，保持蒸汽压力在0.15Mpa 以下，将提取液经过滤泵入药液贮罐。
药渣运至规定处。
9.3 浓缩收膏9.3.1 将药液泵入三效浓缩器，真空减压浓缩，按《SJN-2000B三效蒸发浓缩器使用SOP》操作，控制工艺条件如下：蒸汽压力保持在0.09MPa以下，当浓缩至相对密度为1.18-1.20 (65-80℃)的浓缩液时，由QA检验后再将其泵入球形浓缩器内。
9.3.2 球型浓缩器真空减压浓缩，按《JN-1000球形浓缩器使用SOP》操作，控制工艺条件如下：蒸汽压力小于0.15 Mpa，真空度在0.08 Mpa以下。
减压浓缩至相对密度1.35~1.40（20℃），放入洁净不锈钢桶内，称重(浸膏的重量以W2表示)计算浸膏收率，并有QA 监控，贴好标签，注明品名、批号、数量、操作人、复核人和生产日期，入中间体库，并记录。
9.4 粉碎9.4.1 灭菌：将山药、山茱萸药材平铺于不锈钢盘内，厚度为≤4cm，放入灭菌柜，按《多功能中成药灭菌柜使用SOP》进行灭菌干燥，灭菌室控制压力0.06~0.08MPa，湿热灭菌温度115±2℃，湿热灭菌时间45分钟，然后真空干燥，温度达到115℃时开始计时，干燥时间120分钟，置于不锈钢桶，称重，贴好标签，注明品名、批号、数量、操作人、复核人和生产日期，转入下道工序。
9.4.2 将山药、山茱萸药材混合用ZKF-3型自动控制粉碎机组，按《ZKF-3自动控制粉碎机组使用SOP》进行操作，粉碎过100目筛，在粉碎机中混合40分钟后放出，生药粉称重(生药粉的重量以W表示)，在QA监控下，由QC取样做微生物限度检查后，包装于无毒塑料袋中，置于塑料桶内。
计算收率、物料平衡，贴好标签，注明品名、批号、数量、操作人、复核人和生产日期，转入下道工序。
9.5制剂配料9.5.1领料：根据批生产指令从库房领取各原辅料。
9.5.2 混合、配料：将生药粉、糊精、淀粉和零头物料放入三维混合机中，混合40分钟后下料。
按以下工艺处方表中批标准投料量准确称取配料量，先称取混合药粉45kg用于拉光，称取浸膏15kg用于拉光，称取浸膏48kg用于打光；剩下的原辅料除滑石粉外均分成十一份（滑石粉分八等份），依次称取，每一原辅料单独称配结束后方可进行下一原辅料的称量。
称量时有一人称量，有一人复核，称量后，放入原辅料暂存间分别摆放，并做好标记，标明品名、批号、数量。
由QA全程监控。
9.6 制丸9.6.1领料：从原辅料暂存间领取本批生产所需的混合药粉、浸膏、丹皮酚，领料时核对名称、批号、重量，并重新称量，核对无误后，由交接双方在记录上签字。
9.6.2制软材：将预先配好的混合药粉（W—45）/11kg加入浸膏（W2—63）/11kg、丹皮酚W1/11kg各一份投入湿法混合机中再加适量纯化水，搅拌10分钟即可。
用不锈钢盆收集，投入炼药机中炼制。
每机依次操作，共十一次。
9.6.3制湿丸：将炼制好的软材置智能高效全自动制丸机料仓中，选择直径为6.2mm的孔板和直径为6.5mm的刀具，搓丸频率控制在25Hz之内，开启95%乙醇阀门,防止粘刀，保证湿丸粒成型良好，用已清洁的不锈钢盘收集湿丸粒。
在制丸过程中，每隔30分钟抽取8丸为一组，共10组，用室内天平测一次平均丸重，要求湿药丸每8丸重：1.48g，每份重量与1.48g相比较，应在重量差异限度±5%内。
上限为1.55g，下限为1.41g。
调试正常后，每隔30分钟检查记录一次。
并由QA抽检监控。
9.6.4拉光9.6.4.1配稀浸膏：将15kg浸膏加入30kg的纯化水中，搅拌均匀。
9.6.4.2拉光：将湿丸粒倒入糖衣锅中，启动机器，每锅分次加入3kg稀浸膏，使丸粒润湿，分次加入3kg混合药粉，搅拌均匀，使药粉粘附在丸粒上，糖衣机转动15分钟，直至丸粒表面光滑平整，色泽一致。
每锅依次反复操作。
9.6.5干燥：将拉光后的丸药转入干燥室，设定蒸汽压力为0.5~0.6Mpa，进风温度为110-135℃，1床温度为100-120℃，2床温度为90~115℃。
先预热30分钟，直到进风温度达到设定温度，开始将丸药吸入螺旋振动干燥机内，吸料速度为停50秒吸15秒，每隔3小时或温度有变化的记录温度一次，下料完毕后关闭蒸汽，等温度降低进行清料，操作完毕，等丸药冷透，用无毒塑料袋包装，盛装在塑料桶中，附上桶签，注明品名、批号、数量、操作人、复核人和生产日期，送入车间中间站待验。