皮下植入型ICD的应用现状 刘元伟

设计 •
•
观察性， 非随机，多中心，单组，注册研究，在欧洲和新西兰入组 1000患者; 50 个中心，分别记录12个月和60个月 临床随访结果
前瞻与回顾
• 472 患者在2011年2月到 2013年4月入组 – 63% 一级预防 – 年龄49 ± 18 years (range 9 – 88) – 随访中位值558 天(range 13 – 1342 days)
现今
CONTAK CD 第一台CRT-D
VITALITY 第一台生理性
外形的ICD
第一台带RF的 CRT-D
TELIGEN® 世界最小最薄的ICD
早期ICD植入术
X‐Ray
腹部放置的 ICD
胸部皮下放置的 ICD
Dr. Michel Mirowski 1924 - 1990
传统经静脉ICD的困境
VENTAK AV II DR
第一台带频率 应答的双腔ICD
2002
2003
2004
31.52c0c0/872 g
现今
CONTAK CD 第一台CRT-D
VITALITY 第一台生理性
外形的ICD
第一台带RF的 CRT-D
TELIGEN® 世界最小最薄的ICD
S‐ICD®* System 第一台全皮下除颤器
• SCD概述 • ICD发展和应用现状 • S‐ICD工作模式概述 • S‐ICD安全性和有效性临床研究
160 cc / 290 g 1985
1988
1993
1997
1998
AID-B/BR
全球第一台商用除颤器
VENTAK® 第一台可程控
ICD
ENDOTAK 第一根经静脉
ICD导线
VENTAK AV 第一台双腔ICD
• 静脉导线磨损（导线断裂/绝缘层破裂） • 导线拔除困难（体内存多根导线、感染等原因） • 导线穿孔，血管畸形，锁骨下静脉闭塞等
• 经静脉ICD导线断裂并发不适当放电发生率 高
The American Journal of Medicine 2014
• 静脉ICD 导线，5年无故障率为85%，8年时仅60% • 第10年时，导线的年故障率可达20%
Circulation. 2007
Design of S‐ICD:
The S‐ICD System is comprised of the following four devices: 1.SQ‐RX Pulse Generator
– 80‐J biphasic shock – Charge time to 80‐J ≤ 10 seconds – 5.1 year longevity – 30 seconds post‐shock pacing 2.Q‐TRAK Subcutaneous Electrode 3.Q‐GUIDE Electrode Insertion Tool (EIT) 4.Q‐TECH Programmer
160 cc / 290 g 1985
1988
1993
1997
1998
AID-B/BR
全球第一台商用除颤器
VENTAK® 第一台可程控
ICD
2002
2003
ENDOTAK 第一根经静脉
ICD导线
2004
VENTAK AV 第一台双腔ICD
31.5 cc / 72 g 2008
VENTAK AV II DR 第一台带频率 应答的双腔ICD
S‐ICD系统的组成部分
SQ‐RXTM 除颤器
Q‐GUIDE™ 电极导线植入工具
• 一次性使用工具 • 36cm 长度 • 3mm 直径
• 体积: 69 cc • 重量: 145 grams • 厚度: 15.7 mm • 能量: 80J (delivered) • 波形: Biphasic
Q‐TRAKTM 电极导线
达到有效性终点 –100% 诱发事件被转复
达到安全性终点 –99% 无并发症 Both endpoints met even under worst case sensitivity analysis
自发性 VF/VT 事件
119 个事件， 21 患者 •100% 转复@80J 或自主转复 • 92%第一次放电转复
• 多股设计 • 无中空，无内部线圈 • 耐用的聚亚氨酯绝缘体 • 可以承受心肺复苏术带来的压力
Q‐TECH™ 片式程控仪
•AC 电源、电池供电 •程控线圈 •无线打印
•Micro SD card
• 2008年，首6台S‐ICD系统植入，作
为ChRONIC II 临床研究的一部分； 紧接着，在CE研究中，55位患者 植入了S‐ICD；
• SCD概述 • ICD发展和应用现状 • S‐ICD工作模式概述 • S‐ICD安全性和有效性临床研究
IDE Clinical Study 目标
• 评估S‐ICDTM 治疗威胁生命的室性心律失常的安全性和有效性
设计 • 前瞻，非随机，多中心，单组，在美国，欧洲，新西兰进行的临床研究
入组 • 2010年1月开始, 2011年5月结束 一级有效性终点 • 转复诱发VF的有效性 一级安全性终点 • 180‐day S‐ICDTM 无并发症的比例
术前患者准备
• S‐ICD采集的皮下信号
体表ECG
S‐ICD采集的皮下信号
腔内心电信号
SICD记录的ECG
窦性QRS
室速QRS
S‐ICDTM 捕捉的信号与体表ECG相似， 高分辨率, 形态保真
S‐ICD工作模式
•三个远场感知向量 •Primary, Secondary, Alternate •自动或手动向量选择 •采集的信号形态与体表心电图信号相似 •感知电极放置位置远离肌肉群 •为无创解决感知问题提供最大灵活度 • 感知向量可以再程控
• 恶性室性心律失常(MVA) • 缓慢性心律失常
VT 62%
VF 8% TdP
13%
Bradycardia 17%
约80%的SCD是由于室性心律失常所致
Martin CA, et al. Postvad Med,2011
• SCD概述 • ICD发展和应用现状 • S‐ICD工作模式概述 • S‐ICD安全性和有效性临床研究
• 仅使用解剖标记进行植入
• 为操作简单而设计
• 不需要透视 • 95%的患者仅根据解剖标记完成植入 (不需
要医疗影像的帮助) Circulation 2013
• S‐ICD的优势：
避免静脉导线带来的短期与长期的并发症
使用更统一的除颤电压梯度，减少对心肌的损害 感知全心脏的电位变化，提高诊断心律失常的准确性 为不能植入经静脉ICD 的患者提供一种选择 对于年轻或喜欢运动的患者，减少电极导线断裂带来的
MUSTT
SCD‐HeFT
MADIT‐II
COMPANION
MADIT
二级预防
CASH CIDS AVID
ICD发展简述
• ICD之父Mirowski教授
• 1980年，首例人体ICD植入手术
1980年2月4日，一位57岁心肌梗死和 心脏搭桥术后的女病人因多次室颤 和晕厥，与Roger Winkle医生从加州 飞往霍普金斯医院，做了第一例ICD 手术
风险
• 克服植入经静脉电极导线的各种局限
解剖的局限 • 经静脉植入路径的问题
植入术的风险 • 心包积液/心包栓塞, 穿孔, 气胸,导线移位, 心内膜炎, 全身感染, 死亡death
电极导线断裂的风险 • 不恰当的放电、过感知导致不释放恰当的治疗
拔除的风险 • 血管夹层, 穿孔或堵塞, 瓣膜损伤, 出血, 全身感染，死亡
自动调整的除颤极性
• S‐ICD 会自动记录最后一次成功放电治疗的极性并自动选择此极性作为下次 事件的首次放电极性
除颤向量环绕整个胸部，同样适用于不同大小 不同方向的心脏，包括心肌肥厚
放电后起搏
• 经胸起搏 • 释放最多30 seconds 起搏脉冲 •不可程控，起搏频率@ 50 ppm，起搏 能量200 mA
• 2009年，S‐ICD获得CE证书，开始
在部分国家和地区正式商用；
• IDE临床研究作为S‐ICD最为重要的
研究，至2011年4月，共入选了 330名来自于美国、新西兰和欧洲 的患者；
• 截止2012年第二季度，超过1300
名患者植入了S‐ICD系统；
• 2012年9月，S‐ICD获FDA批准；
SCD的预防
• 无论是在中国还是欧美发达国家，SCD一旦 发生后的抢救成功率都很不高
• 预防是SCD防治中的重要环节
正常人
一级预防
SCD 二级预防
心脏病患者
SCD生还者
• ICD是目前预防SCDБайду номын сангаас为有效的方法
• 迄今为止已有大量临床研究证实ICD能够 降低SCD患者死亡率
一级预防
心梗后患者
心衰患者
猝死预防的全新突破
全皮下除颤器 S-ICD
整个系统均在皮下，与心脏及血管无接触 可识别心律失常，并提供80J的除颤治疗。 无常规起搏功能，但可提供电击治疗后短暂 起搏。 脉冲发生器的体积类似早期的ICD，约70mL 2009年获CE Mark，2013年FDA批准 • 不需要静脉入路
• 为减少并发症而设计
• 迄今为止，全球共计植入S‐ICD超
过3000台，其中欧洲植入超过 2000台。
S‐ICD植入
术后即刻
术后6月
根据解剖标记指导皮下放置ICD
置入实例
X线下标记
后前位下，感知电极平行于胸骨，距 胸骨中线约1cm，除颤器位于腋中线
左侧位下，感知电极位于胸骨上 方，除颤器正位于腋前线上
S‐ICD植入前体表标记
97%
Peri‐procedural complication free rate
94%
360 day complication free rate
自发性 VF/VT 事件，33名患者，93 个事件，100%临床转复，88% 首次除颤转复，没有
与心律失常有关的晕厥，没有心律失常致死
并发症：30天的无并发症率97% ，360天的无并发症率94% ，没有系统感染 或者心内膜
0.1~0.2%/year
0.042%/year
300,000~350,000/year
544,000/year
西方国家：84-200/10万/年 幸存者1-15% 中国：41.8/10万/年 幸存者 <1%
地区 全球 美国
欧洲
发病人数
生存率
>3,000,0002
<1%2
450,0003 ~5%2 依赖于美国先 进的急救系统
ALTERNATE
SECONDARY PRIMARY
• INSIGHT 算法识别并评 估心律而不是单个心 跳 ，从而有效识别 VT/VF
• 多个研究已经证实S‐ ICDTM 双区设置使用 INSIGHTTM 算法减少不 恰当放电的潜在风险
• 与PREPARE临床研究程 控方案相同, INSIGHT算 法也设置为持续时间相 对较长的心律失常触发 治疗
皮下植入型ICD的应用现状
浙江医院
刘元伟 2016.1.16
• SCD概述 • ICD发展和应用现状 • S‐ICD工作模式概述 • S‐ICD安全性和有效性临床研究
SCD概述
心脏性猝死(SCD)是指由于心脏原因导致的自然死亡，在 急性症状出现后1小时内突然出现意识丧失，引发意外的 死亡。
特点：自然、迅速、不可预测
400,0004
<5%4
Zipes JACC 2006,48:1064 Priori Eur Heart J 2001,22:1374 Hua JACC 2009,54:1110
SCD的基础病因
• 冠心病 • 心肌病 • 遗传性心律失常（离子通道病） • 其他
Zhang S. PACE, 2009
炎，没有导线断裂
S-ICD系统降低患者静脉通路和电极穿孔的风险
• 总体纳入882名患者 • 平均年龄 50.3±16.9岁 • 男性占72.5% • 平均随访2年 • 主要评估S‐ICD系统的安全性和有效性
• 分期 – 前驱期 （prodromes） – 急性发作 （onset） – 心脏骤停（cardiac arrest） – 生物学死亡 （biological death）
ICD除颤
心脏骤停是心脏性猝死的一个环节，可通过 急救干预或自行转复。
SCD的流行病学数据
0.036~0.128%/year
并发症
•没有系统感染或心肌炎 •没有心律失常致死
• 对于自动转复的自发性 VT/VF INSIGHT 运算可以在放电前有效识别. • 25个患者伴有33MVT事件，治疗被恰当的抑制. • 没有晕厥的报告
• EFFORTLESS Registry 研究中期结果
目的 • 在获得上市认证后，收集植入S‐ICD患者的与临床，系统，和与病患相 关的数据.