基于专家意见对方案的评价

基于专家意见对方案的评价

一、专家遴选标准

遴选5-10名正高级职称、从事临床工作20年以上、对本病有深入研究的临床专家和2名正高级循证医学专家。

二、确定并量化评价指标

本部分参照德尔菲法进行专家调查和分析。

研究者参照上述文献的比较点，从512篇文献中提取、规范、统计处理分析数据，确立评定指标，形成第1次评价指标调查表。召开专家咨询会，在说明本项研究的目的后，邀请专家根据自己的经验，提出中医药治疗糖耐量低减的试验设计评价指标和评价方法。将专家意见集成整理，结合第1次调查表提出可供选择的指标和评价方法，形成疗效评价体系初稿，即第2次调查表。将第2次调查表发给同一批专家，请专家们对第2次调查表所列各项指标和方法进行分析评价，提出自己的意见。收集专家调查表汇总整理、统计分析，最终形成中医试验设计方案评价指标量表。评价指标量表包含以下两大部分内容，其权重值100分。

（一）评价设计内容（70分）：本研究中，我们在试验设计评价（30分）上要求试验遵守循证医学的随机、盲法、对照、重复的原则，符合国际标准；在试验对象选择的评价（5分）、干预措施的评价（15分）、中医疗效的评价（20分）等三方面重点体现和衡量研究中的中医特色和优势。具体参看评价指标量表。表：评价指标表

（二）加分（30分）

这30分为主观分，为专业评价人员在评估文献或研究设计方案时，以研究目的清晰、研究的先进性等内容进行加分。

三、对文献和方案的评价

1. 评价结果

基于以上评价指标，对80篇文献及本案进行初步打分。仅设计内容（70分）一项，结果如下：

序号设计内容（70分）所占比例

1 56-70分0篇，占0%

2 31-55分9篇，占11.25%

3 0-30分71篇，占88.75%

4 本案61分

以2篇高分值文献与课题组方案的评价为例。2篇文献为：

①《对气阴两虚型糖耐量低减患者干预治疗的临床观察》（对照试验）42分

罗广波, 范冠杰, 李双蕾等. 中国中医基础医学杂志. 2005,11(11) 845-846。作者单位：南宁广西中医学院第一附属医院，广西区卫生厅计划课题。

②《中药糖脂平胶囊干预糖耐量低减的临床研究》（随机双盲对照试验）46分

高彦彬，周晖，关菘等.山东中医杂志. 2007; 30(12): 846-849。作者单位：北京中医药大学东方医院，国家中医药管理局资助项目。

③糖耐量低减中医药综合治疗方案研究实施方案 61分北京中医药大学，“十一五”国家科技支撑计划。

结果分析：

1.试验对象（5分）：

2篇文献分别丢失3分。原因：都未提及样本量的确定方法。

本案未丢分。

2.试验设计（30分）：

2篇文献分别丢失8和9分。原因：文献1未使用严格的随机方法和盲法分

组；文献2未严格进行中医辨证分型论治；2篇文献都无失访记录和质量监控措施。

本案丢失2分。原因：未见研究者使用盲法。

3.试验干预（15分）：

2篇文献分别丢失6和5分。原因：文献1无辨证施治，未设立安慰剂对照组。文献2无辨证施治。

本案丢失4分。原因：未说明药物制备和设立安慰剂对照组。

4.试验结局（20分）：

2篇文献分别丢失9和7分。原因：文献1在应明确定义主要和次要结局指标，并明确定义可用于提高测量质量的方法，如疗效评定标准为WHO标准、重复观察中描述不详；以及缺乏终点结局指标、不良事件和分析偏倚程度的记录。文献2在分析中未记录中医具体症候改善的观察、终点结局指标、不良事件和分析偏倚程度。

本案丢失3分。原因：未记录终点结局指标和分析药物作用的原理。2. 评价结论

我们将56-70分、31-55分、0-30分文献设定为优、中、差文献，加上主观分26分，本案的分值是87分，属于优等研究方案。但还有少数需要改进之处。

以上2篇文献为例，这2篇文献属于80篇文献中高分值文献（42+18分、46+20分），具有一定的代表性。缺陷主要存在于试验设计方面，未使用严格的随机方法和盲法分组、无失访记录和质量监控措施；在试验结局上缺乏终点结局指标、不良事件和分析偏倚程度的记录；在专业设计上，未进行辨证分型治疗或未制定分型的主症、舌象、脉象的判断征象，未能充分显示中医特色。评价结果显示既往大多数文献属差，少数优等文献的中医临床试验在方案设计的严谨性或在中医辨证论治方面亦显不足。

本案（87分）丢失分值主要是未见研究者使用盲法、未说明药物制备和设立安慰剂对照组、未记录终点结局指标和分析药物作用的原理。建议优化设计的严谨性。