药品不良反应报告表填写注意事项
《药品不良反应事件报告表》的填写要求
《药品不良反应/事件报告表》填写要求《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
（一）填写注意事项：1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。
其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。
3．每一个病人填写一张报告表。
4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。
5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容无法获得时，填写“不详。
6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。
在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。
7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。
补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。
（二）填写详细要求1．新的、严重、一般：新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。
严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：⑴引起死亡；⑵致癌、致畸、致出生缺陷；⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；⑷对器官功能产生永久损伤；⑸导致住院或住院时间延长。
药品不良反应报告表填写的注意事项
药品不良反应报告表填写的注意事项药品不良反应报告表填写的注意事项导语：对于药品不良反应报告表的注意事项我们应该怎么填写呢?除了要写清楚“引起不良反应的药品”和“并用药品”外，其他内容也要写清楚。
(1)药品不良反应报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料，需长期保存，务必用钢笔书写(用蓝或黑色墨水)，填写内容、签署意见(包括有关人员的签名)的字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写和草体签名等。
表格中的'内容必须填写齐全和确切，不得缺项。
(2)“引起不良反应的药品”。
主要填写报告人认为可能是不良反应原因的药品，如认为有两种药品均有可能，可将两种药品的情况同时填上;药品名称要填写完整，不可填任意简化的名称;生产厂家要求填写全名;给药途径应填口服、肌注;如系静脉给药，需填明是静脉滴注或缓慢静脉注射等。
(3)“用药起止时间”：是指药品同一剂量的起止时间，均需填写×年×月×日。
用药过程中剂量改变时应另行填写或在备注栏中注明，如某药只用一次或只用一天可具体写明。
(4)“用药原因”。
应填写具体，如患高血压性心脏病的病人合并肺部感染因注射氨苄西林引起不良反应，则此栏应填写肺部感染。
(6)“并用药品”。
主要填写可能与不良反应有关的药品，与不良反应无关的药品不必填写。
(6)“不良反应主要表现”。
要求对不良反应的主要表现和体征描述详细、具体、明确。
若为过敏性皮疹者，应填写类型、性质、部位、面积大小等;为上消化道出血呕血者，需估出呕血量的多少等;为心律失常者，要填写属何种类型等。
(7)“不良反应结果”。
是指本次药品不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患者疾病的后果，例如患者的不良反应已经好转，后又死于原疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填“好转”，如有后遗症，需填写其临床表现。
(8)“因果关系分析评价”。
评价结果、负责人的签名、日期均需填写齐全，这与监测报告表的完整密切相关。
药品不良反应报告表的填写及相关注意事项
《药品不良反应/事件报告表》可大致分为报告基本情况、患者基本情况、使用药品情况、ADR过程描述、关联性评价、报告人报告单位信息六部分。
1.报告基本情况首次报告□跟踪报告□编码：是电子上报后自动形成的每份报告的唯一编码。
报告类型：新的□严重□一般□(1)严重的药品不良反应：①导致死亡危及生命②致癌、致畸、致出生缺陷③导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤④导致住院时间时间延长(2)新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应或者说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果获准频率与说明书描述不一致或者严重，按照新的药品不良反应处理。
报告单位类别：医疗机构□√经营企业□生产企业□个人□其他□2.患者相关情况患者姓名：填写患者真实全名。
①当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在妊娠期间服用药品有关时，患者是新生儿，并且将母亲使用的可能引起新生儿出现ADR的药品列在可以药品栏中；②如果孕妇在妊娠期间服用药品出现ADR没有影响到胎儿/新生儿，患者是母亲；如果ADR是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲；③如果新生儿和母亲都发生ADR，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。
出生日期/年龄：患者的出生年应填写4位数，如2004年。
如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄（月龄/日龄）。
体重：注意以千克（公斤）为单位。
如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。
联系方式：最好填写患者的联系电话或者移动电话。
如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。
原患疾病：患者所患的所有疾病。
若同时患有几种疾病，尽量完整填写所有疾病，建议首先填写与怀疑药品的使用相关的疾病。
疾病诊断应填写标准全称，如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。
既往药品不良反应/事件情况：包括药物过敏史：如选择“有”，应具体说明。
家族药品不良反应/事件：根据实际情况正确选择，如选择“有”，应具体说明。
相关重要信息：此栏的过敏史是指药物过敏史之外的其他过敏经历，如花粉过敏、牛奶过敏、花生过敏等；药物过敏史应在“既往药品不良反应/事件”一栏说明。
药品不良反应填写要求和注意事项
⑧用药原因
填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压 病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应， 用药原因栏应填肺部感染。
药品不良反应填写要求和注意事项
并用药品
指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其 他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药， 包括溶媒等。 不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包 括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为 这些药品与不良反应发生有关。
-
- ±？ ？
待评价 需要补充材料才能评价
5 ±？ ±？
无法评价 评价的必须资料无法获得
注 ：+表 示 肯 定 ；一 表 示 否 定 ；± 表 示 难 以 肯 定 或 否 定 ； ?表 示 不明
药品不良反应填写要求和注意事项
㈥报告人与报告单位信息
药品不良反应填写要求和注意事项
㈤关联性评价
报告人：
○肯定○很可能○可能○可能无关○待评价○无法评价
报告单位：
○肯定○很可能○可能○可能无关○待评价○无法评价
药品不良反应填写要求和注意事项
主要遵循以下五条原则
✓ 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ 除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔 时间也应符合已知的规律
与可疑不良反应有关的辅助检查结果要尽可能明确 填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人 用药前的血小板计数情况、用药后及处理后的变化 情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药 前后及处理后的肝功能变化情况，要填写肝炎病毒 学检验结果。所有检查要注明检查日期。
药品不良反应填写要求和注意事项
一般不良反应案例分析
②商品名称 填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写 不详。
药品不良反应报告表填写中常出现的问题及注意事项
药品不良反应报告表填写中常出现的问题及注意事项1.报表内容缺项：（1）主要体现在首次报告、跟踪报告没有填写；（2）报告类型未填，并且需要注意的是勾选了“新的”后，一定要选择“严重”或“一般”，只有药品说明书中没有提及的才作为“新的”，所以填报前请对照说明书；（3）报告单位类型未填；（4）既往药品不良反应/事件，家族药品不良反应/事件未勾选；（5）相关重要信息，例如吸烟史、饮酒史等未填写，此处信息务必详细询问病人，如果没有请选择“其他”，写无（6）怀疑药品部分：批准文号一项务必正确清楚地填写；生产厂家请按药品包装一字不落地填写；生产批号必须正确填写发生不良反应的药品批号；用法用量一定要填写清楚，记得不要漏下单位；（7）并用药品部分对于各项的填写要求同怀疑药品，最重要的是并用药品一栏是包括所有与怀疑药品同时使用的药品，即使氯化钠注射液和葡萄糖注射液也需填写；（8）不良反应事件的名称不要用药品名称加不良反应的表述；（9）关于不良反应/事件过程的描述要求详细具体,相关的检验指标要填写详细；用药时间、发生不良反应的时间、采取措施的时间、不良反应消失的时间要填写确切的时间（具体到X年X月X日X时分），最后一定要表明不良反应的结果。
（10）关联性评价：（1）肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已除外原患疾病等其它混杂因素影响。
（2）很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。
（3）可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发不良反应的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。
（4）可能无关：不良反应与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药物的不良反应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。
药物不良反应上报流程及注意事项
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药品不良反应报告表填写要求
《药品不良反应报告表》填写要求随着《药品不良反应报告和监测管理办法》的颁布执行，我院ADR报告和监测工作逐步走向规范化、制度化，各科室医护人员也越来越重视和支持ADR报告和监测工作，为保障广大患者安全用药发挥了重要作用。
为进一步做好ADR监测上报工作，请各科室医护人员尽量详细阅读《药品不良反应报告表》填表说明（见《药品不良反应报告表》背后），详实规范填报《药品不良反应报告表》中的各项内容。
报表中“不良反应的表现(包括临床检验)”项请尽可能详细填写，应填写清楚所患疾病及并发症、药品名称、用药目的、给药剂量及方法、不良反应出现的时间、不良反应的症状、体征、临床检验情况以及医生对所发生不良反应的分析意见等。
报表中“不良反应处理情况”项应填写清楚对不良反应症状的具体处理方法，一般处理措施为出现不良反应后应立即停药，采取对症处理，对症处理的详细方法（处理措施、药品名称、给药剂量、方法及用药时间等），对症处理后不良反应症状改善情况以及改善时间，处理后症状、体征、临床检验等指征的改变情况等。
其余各项按照填表说明详实填写，不要缺项。
请各科室应密切监视药品不良反应的发生，一经发现应及时按照要求填写《药品不良反应报告表》，并将报表上报临床药学室。
《药品不良反应报告表》空表可向门诊药房（电话：85285）、住院药房（电话：85287）或临床药学室（电话：85289）索要，也可在院网药剂科主页或OA首页下载。
临床药学室电话：852892006年5月16日附：1.《药品不良反应报告表》填表说明；2.《药品不良反应报告表》填写范例；《药品不良反应报告表》填表说明一、《药品不良反应报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料,需要永久保存，务必要用钢笔填写。
填写的内容和字迹要清楚、整洁；不用不规范的符号、代号，不通用的缩写和草体签名。
二、编号一栏，由省、自治区、直辖市药品不良反应监测机构填写，按以下安排列方式：省（自治区、医疗预防直辖市）市（地区）县（区）保健机构年代流水号□□□□□□□□□□□□□□□注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
药品不良反应的填写要求与注意事项
在出现药品不良反应后，应向相关部门报告药品不良反应。报告的目的 是为了更好地监测药品的安全性，促进药品质量的提高以及保障公众用 药安全。
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THANKS
简化报告流程
优化报告流程，减少不必要的环节， 提高报告的及时性和有效性。
加强监管力度，提高报告质量
加强监督检查
加大对药品不良反应报告的监督检查力度，对未按照要求报告的医疗机构和个人进行处罚。
建立奖惩机制
建立药品不良反应报告的奖惩机制，对积极报告的医疗机构和个人给予奖励和表彰，以提高报告的积极性。
05
药品不良反应的预防与应对 措施
预防措施
仔细阅读药品说明书
在使用任何药品之前，应仔细阅读药品说明书，了解药品的适应症、 用法用量、注意事项以及可能的副作用。
遵循医嘱
在使用药品时，应遵循医生的建议和指导，不要自行更改剂量或停 药。
注意观察不良反应
在使用药品过程中，应密切关注身体反应，一旦出现任何不适或异 常症状，应及时停药并咨询医生。
遵循法律法规和伦理规范
遵循国家药品监管部门关于药品 不良反应报告的法律法规和伦理
规范。
保护患者隐私，不泄露患者个人 信息和医疗记录。
在报告药品不良反应时，遵循不 伤害原则，不得将不良反应信息
用于商业目的或不正当用途。
04
提高药品不良反应报告的措 施和建议
加强宣传教育，提高报告意识
宣传药品不良反应知识
清晰易读
应使用医学和药学领域的标准术 语来描述不良反应，避免使用非 专业术语或俚语。
填写的内容应清晰易懂，避免使 用过于复杂或难以理解的表述方 式。
03
填写药品不良反应的注意事 项
《药品不良反应事件报告表》填写说明
《药品不良反应/事件报告表》填写说明（一）、填写注意事项：（1）、药品不良反应/事件报告是在特定时间的某个具体的患者、具体的生产企业、使用某个批次的药品而出现的，《药品不良反应/事件报告表》的中的患者、药品名称、时间等填写内容应真实、完整、准确。
（2）、《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。
其中选择项画“ⅴ”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。
（3）、每一个病人填写一张报告表。
（4）、尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容无法获得时，填写“不详”。
（5）、对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附Ａ４纸说明。
并将“附件”写在一张纸的顶部，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出继续描述的项目名称。
（6）、如果报告的是补充报告，请填写与原始报告相同的编号，并在报告左上方注明“补充报告”，与原始报告重复的部分可不必再填写。
补充报告也可不填写报告表，只需要对补充部分附纸说明即可。
（二）、填写详细要求1、新的□ 、严重□ 一般□（1）、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的；也可能是新的一般。
（2）、药品严重不良反应是指因服药引起以下损害情形之一的反应：⑴引起死亡；⑵致癌、致畸、致出生缺陷⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；⑷对器官功能产生永久损伤；⑸导致住院或住院时间延长。
（3）、一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。
2、医疗机构□ 、生产企业经营企业□ 个人□选择药品不良反应/事件报告表的填报单位的类型：（1）、医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。
药品不良反应报告表模板
药品不良反应报告表模板注意事项：填写药品不良反应报告表时，需要注意以下几点：一、药品不良反应事件名称及描述1.要分类描述皮疹和瘙痒，描述发生部位和形态；2.多种过敏反应可以直接描述为“过敏反应”或“过敏样反应”，其他症状需要分类描述；3.过敏性休克需要描述临床表现和体征，包括呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状和皮肤过敏症状，以及体温、心率、血压、呼吸频率等；4.血象异常需要描述不良反应发生前后的指标和实验室检查；5.消化道反应需要具体描述相关症状，如腹泻、呕吐等。
二、药品不良反应发生后采取的措施及转归1.需要详细描述采取的治疗措施，如立即停药、给予抗过敏治疗、给予升白细胞治疗、给予物理降温等；2.需要描述患者采取对症治疗后的转归。
备注：填写药品不良反应/事件报告表时，可以参考提供的模板。
在上报药品不良反应时，应按照国家规定的时限进行上报。
患者因慢性鼻窦炎入院治疗，给予克林霉素0.6克/1日2次静脉滴注抗感染，并在2月4日行右侧副鼻窦开放+右侧下鼻甲部分切除术，术后使用醋酸去氨加压素止血。
2月5日夜间患者出现恶心、呕吐，呕吐物为胃内容物，无头痛、头昏、畏寒、发热、意识障碍等不适，予以胃复安10mg肌注治疗。
患者持续呕吐至次日清晨缓解。
怀疑为药品所致不良反应，停止使用醋酸去氨加压素及克林霉素。
次日患者未再出现胃肠道不适。
患者因消化道出血导致缺铁性贫血，伴胃肠炎入院治疗。
在7月5日至8日期间，一直给予氨甲环酸氯化钠止血，并在7月8日给予头孢硫脒对症胃肠炎。
同时，因患者头晕，给予参麦注射液。
实验室检查血红蛋白（Hbg）：50g/L，中重度贫血。
7月9日患者症状缓解，未继续给予参麦。
7月10日患者主诉头晕，继续给予参麦对症，在静脉滴注参麦注射液10分钟后出现不明诱因的寒战，持续20分钟，血压：104mmHg/68mmHg，心率：98次。
立即停药，给予氢化可的松琥珀酸钠150mg静脉滴注及异丙嗪25mg肌肉注射，在氢化可的松静滴后15分钟左右出现高热，体温38.5度，伴有呼吸困难，呼吸频率：22次。
药品不良反应上报途径和注意事项
特别关注
：
死亡群体事件调查表先电话或即时通讯 等方式联系市中心，经组织核查为真实后， 按照要求再进行在线填报，以避免造成不 必要的责任后果。
三、报告类型
• 报告类型： 新的□ 严重□ 一般□ • 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说 明书已载，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明 书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。） • 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反 应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情 况的。 • 一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应 • 当发生几个不良反应时，有一个是“新的”或“严重的”则以 “新的”或“严重的”上报。
药品不良反应监测上报流程 与相关注意事项
潍坊市药品不良反应监测中心
填写要求
《药品不良反应报告和监测管理办法》
第十五条要求：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、 完整、准确。
4.1《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要 档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填 写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得 用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式 签名。其中选择项画“√” ，叙述项应准确、完整、简明，不 得有缺漏项。 4.2 每一个病人填写一张报告表。
单击首次报告
报告表填报的注意事项
一、注意填报和评价的时效性
药品生产企业 药品经营企业
医疗机构
一般：30日 新的：15日 严重的：15日 死亡：立即
药品不良反应事件报告表模版
药品不良反应报告表部分项目填报注意事项一、药品不良反应事件名称及描述1、如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”，对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述；2、如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述；3、如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征；例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。
4、如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述；例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。
5、如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关的症状；例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。
二、药品不良反应发生后采取的措施及转归1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。
例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应）、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。
具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。
2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。
有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规范的。
国家规定药品不良反应报告的上报时限。
大家应当按照规定时限完整的对药品不良反应进行上报。
附表药品不良反应 / 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□。
药品不良反应收集表填表说明
药品不良反应收集表填表说明药品不良反应收集表填表说明重要提示：只有左炔诺孕酮硅胶棒（II）使用者发生的不良反应/事件才应报告给上海达华有限有限公司。
一、报告基本情况1.严重报告：报告中任意一个不良反应符合以下任意一条严重性标准的报告为严重报告：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）导致住院或住院时间延长；（4）导致永久或显著的残疾/功能丧失；（5）先天性异常/出生缺陷；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
二、患者信息1.患者姓名：必填项。
尽可能填写患者真实全名。
如无法获得全名，则尽量填写可识别患者的相关信息（如临床试验患者编号、姓名拼音缩写，或患者姓氏，如张先生）；如果无法获得患者姓名信息，填写“不详”，如相关法规不允许提供相关信息，填写“隐藏”。
2.性别：必填项，填写男、女或不详。
3.出生日期：必填项。
出生日期填写格式为年/月/日。
4.年龄：必填项。
如患者的出生日期不详，填写不良反应发生时的年龄。
年龄以“岁”为单位。
5.民族：根据实际情况填写。
6.身高：不良反应发生时患者的身高，单位为厘米。
如果不知道准确的身高，请做一个最佳的估计。
7.体重：必填项。
不良反应发生时患者的体重，单位为千克（公斤）。
如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。
8.联系电话：可联系到患者进行随访的电话，可填写手机号码或固定电话号码，固定电话需要填写区号。
9.医疗机构：请填写患者埋植剂植入的医疗机构名称。
10.病历号/门诊号：根据实际情况填写，如未知，可填写“不详”。
11.既往药品不良反应及药物过敏史：指患者既往发生的和使用某种或几种药物有关的不良反应（如药物性肝损伤）和药物过敏反应。
如有，应具体列出相关药物，不良反应发生时间及表现症状等。
12.相关重要信息：1）吸烟：请尽可能填写日均吸烟支数及吸烟年数。
2）饮酒：请尽可能填写日均饮酒量及饮酒年数。
3）其他过敏史：填写除药物过敏史以外其他过敏史，如食物，花粉等过敏。
药品不良反应报表填写应注意的问题
药品不良反应报表填写应注意的问题1.不良反应/事件过程描述①一句话：“四个时间四个项目两个尽可能。
②套用格式：“何时用何药，何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。
”③相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。
2.案例：患者因AIDS于2007年11月5日（用药时间）服用奈韦拉平200mgBid、齐多夫定300mgBid、拉米夫定300mgqd，服药前ALT17U/L、AST27u/L,2007年12月4日（发生ADR时间）出现恶心、呕吐、厌食、困倦，查肝功能：ALT406U/L、AST223u/L，（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。
予水飞蓟宾葡甲胺片0.1gTid,口服护肝治疗，2007年12月11日（干预时间）停用奈韦拉平，换用依非韦伦，（采取的干预措施）2007年12月27日（终结时间）查ALT11.2U/L、AST29.3u/L。
（采取干预措施之后的结果）。
3.常见的错误：①四个时间不明确。
②没有写不良反应的结果。
③干预措拖过于笼统。
如“对症治疗”、“报告医生”。
④过于简单。
如“皮疹，停药。
”⑤严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。
⑥多余写原患疾病症状。
如“患儿因咳嗽5天，发热3天，体温39.5℃，诊断：急性支气管炎，入院后…”。
应直接写“患儿因急性支气管炎予…”4.注意事项：怀疑药品：报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。
如果有四个以上的怀疑药品（含四个），可另附A4纸说明。
并用药品：①不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无关②溶媒不用写。
如葡萄糖注射液、氯化钠注射液不用写。
但要须在“不良反应/事件过程”中体现。
③并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释。
药品不良反应报告书写注意事项
不良反应报告描述注意事项不良反应过程描述就遵循以下原则—3个时间3个项目和2个尽可能3个时间：⑴、不良反应发生的时间；⑵、采取措施干预不良反应的时间；⑶、不良反应终结的时间。
3个项目⑴、第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；⑵、药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；⑶、发生药品不良反应后采取的干预措施结果。
2个尽可能：⑴、不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；⑵、与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。
书写报告套用格式：患者因何原因使用何种药品，何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时采取何措施，不良反应结果如何，何时不良反应治愈或好转。
要求：相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。
范文：患者马强，男，34岁，回族，体重75kg,2011年12月20日因受凉后，出现发热、咽痛、鼻塞等症状，于武威XX 人民医院就诊（就诊号：0025），诊断为上呼吸道感染，给予清开灵注射液20ml加入到5%葡萄糖注射液250ml中静滴，大约5分钟后，患者出现心慌、气短、脸色苍白，心率110次/分，BP80/50mmHg,R加深至30次/分。
立即停药，并给予异丙嗪25mg肌注，地塞米松5mg静推。
10分钟后上述症状逐渐缓解，心率90次/分，BP110/70mmHg,R20次/分。
请各不良反应报告单位按照以上模式和要求书写不良反应报表，若“三个时间三个项目两个尽可能”八个要素不全面或不完整等，市局将对上报的报表评价时予以退回。
患者刘西林，女，80岁，汉族，体重54kg,2015年4月21日因受凉后，出现咳嗽、咳痰，活动后气短等症状，遂来我院就诊，诊断为“肺心病”，入院后经完善相关检查后给予抗感染、平喘，改善心功能等对症治疗，患者在输氨茶碱0.25g加入到5%葡萄糖注射液200ml 中静滴，大约5分钟后，患者出现心慌、气短、脸色苍白，心率110次/分，BP100/50mmHg,R 加深至24次/分。
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对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写ADR中最主要、最明显的症状。
不良反应/事件名称的选取参考《WHO药品不良反应术语集》。
十三、不良反应过程描述
填写应体现出“3个时间3个项目和2个尽可能”良反应终结的时间
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1.导致死亡；
2.危及生命；
3.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5.导致住院或者住院时间延长；
6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应
四、原患疾病：患者所患的所有疾病。疾病诊断应填写标准全称，如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。
填写中容易出现的问题：原患疾病：即病历中的诊断，首先审核原患疾病的名称是否规范，是否存在缩写、英文符号；若同时患有几种疾病，尽量完整填写所有疾病。
五、病历号/门诊号（企业填写医院名称）：
①认真填写患者的病历号（门诊号），以便于对病历详细资料的查找。
①是指同一剂量药品开始和停止使用的时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。
②用药起止时间大于一年时，应按Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日－Ⅹ年Ⅹ年Ⅹ日格式填写；用药起止时间小于一年时，按Ⅹ月Ⅹ日－Ⅹ月Ⅹ日格式填写；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间，例如：一次或者静脉滴注一小时。
2）3个项目：①第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；②药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； ③发生药品不良反应后采取的干预措施结果。
3）2个尽可能：
不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体。如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。
②企业填写须填写病例发生的医院名称。
六、怀疑药品：报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。
批准文号：这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。 药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，进口分包装药品使用字母“J”。在产品的说明书和外标签上都可以找到批准文号。
与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。
如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。
1）举例一：
患者因败血症静滴万古霉素1gBid ,6月5日（发生ADR时间）患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功Cr440μmol./L,BUN21.6mmol/L。 （第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均正常。即（干预时间）停用万古霉素。 （采取的干预措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日（终结时间）尿量恢复复正常。6月11日复查肾功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L 。（采取干预措施之后的结果） 。
七、批号：填写药品包装上的生产批号，请勿填写产品批准文号。
八、用法用量：填写用药剂量和给药途径。例如：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
如静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表注明是否缓慢注射。
九、用药起止时间：
药品不良反应报告表填写注意事项
一、报告的基本信息
首次报告□ 跟踪报告□
如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。
二、编码
是报告单位内部编码,电子上报后自动形成的编码,报告单位要记录在纸制报告上
三、报告类型
新的□ 严重□ 一般□
新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
2）举例二：
患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂质体25mg缓慢静滴,于13:15结束。13：20（发生ADR时间）出现寒战，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。立即（干预时间）予非那根25mg im,安定、吗啡静推。（采取的干预措施）。于14：00（终结时间）上述症状缓解。（采取干预措施之后的结果）
十、用药原因：填写使用该药品的具体原因，例如：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”。
十一、并用药品：
①不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无直接相关性（并用药品可能会提供未知的药品相互作用信息，或者可提供ADR的另外解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息）。
3）举例三：
患者因“衣原体尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5gqd,当天10:00静滴完该药后，出现轻微药疹，未作处理。28日患者早上静滴完该药后颈部、胸、大腿出现散在红色丘疹，瘙痒,予扑尔敏4mg口服，下午症状缓解。29日患者早上静滴完该药后使用后再次出现红色丘疹，遍及全身，瘙痒。（不良反应动态变化）。立即给予给予非那根25mg im ，扑尔敏4mg Tid,并停止使用阿奇霉素。于2月1日皮肤基本恢复正常。