中国医药行业管理制度体及主要法律法规及政策
卫生法律法规 第十一章 药品管理法律制度
药品管理法律制度
3. 其他相关法律法规 除了《药品管理法》和《药品管理法实施条 例》之外，中国药品管理相关的法律法规还 有《放射性药品管理办法》《药品行政保护 条例》《中药品种保护条例》《医疗用毒性 药品管理办法》《野生药材资源保护管理条 例》《食品药品行政处罚程序规定》《药品 经营质量管理规范》《药品不良反应报告和 监测管理办法》《药品生产质量管理规范 （2016 年修订）》《药品类易制毒化学品管 理办法》《药品注册管理办法》《国家食品
药品管理法律制度
知识链接 和达标，促进了医药行业生产和质量水 平的提高。但从总体看，我国推行药品 GMP 的力度还不够，药品GMP 的部分内 容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998 年8 月 19 日成立以来，十分重视药品GMP 的修 订工作，先后召开多次座谈会，听取各方 面的意见，特别是药品GMP 的实施主
二、药品生产企业的管理 药品生产企业是指生产药品的专营企业或 者兼营企业。开办药品生产企业，须经企业 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门批准并发给药品生产许可证。无 药品生产许可证的，不得生产药品。药品生 产许可证应当标明有效期和生产范围，到期 重新审查发证。
药品管理法律制度
1. 药品生产企业应具备的条件 开办药品生产企业，必须具备以下条件： （1）具有依法经过资格认定的药学技术人 员、工程技术人员及相应的技术工人。 （2）具有与其药品生产相适应的厂房、设 施和卫生环境。 （3）具有能对所生产药品进行质量管理和 质量检验的机构、人员，以及必要的仪器设 备。 （4）具有保证药品质量的规章制度。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业， 除上述规定的条件外，还应当符合国家制订
药品监督管理部门批准开办药品 经营企业，除上述条件外，还应当 遵循合理布局和方便群众购 药的原则。
国务院办公厅关于建立现代医院管理制度的指导意见
国务院办公厅关于建立现代医院管理制度的指导意见文章属性•【制定机关】国务院办公厅•【公布日期】2017.07.14•【文号】国办发〔2017〕67号•【施行日期】2017.07.14•【效力等级】国务院规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文国务院办公厅关于建立现代医院管理制度的指导意见国办发〔2017〕67号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：现代医院管理制度是中国特色基本医疗卫生制度的重要组成部分。
为建立现代医院管理制度，经国务院同意，现提出如下意见。
一、总体要求（一）指导思想。
全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会以及全国卫生与健康大会精神，深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神和治国理政新理念新思想新战略，认真落实党中央、国务院决策部署，统筹推进“五位一体”总体布局和协调推进“四个全面”战略布局，牢固树立和贯彻落实创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，坚持党的领导，坚持正确的卫生与健康工作方针，坚持中国特色卫生与健康发展道路，不断提高医疗服务质量，努力实现社会效益与运行效率的有机统一，充分调动医务人员积极性，实行民主管理和科学决策，强化公立医院引领带动作用，完善多元办医格局，加快医疗服务供给侧结构性改革，实现医院治理体系和管理能力现代化，为推进健康中国建设奠定坚实基础。
（二）基本原则。
坚持以人民健康为中心。
把人民健康放在优先发展的战略地位，将公平可及、群众受益作为出发点和立足点，全方位、全周期保障人民健康，增进人民健康福祉，增强群众改革获得感。
坚持公立医院的公益性。
落实党委和政府对公立医院的领导责任、保障责任、管理责任、监督责任，把社会效益放在首位，注重健康公平，增强普惠性。
坚持政府主导与发挥市场机制作用相结合，满足多样化、差异化、个性化健康需求。
坚持政事分开、管办分开。
加快转变政府职能，深化“放管服”改革，合理界定政府作为公立医院出资人的举办监督职责和公立医院作为事业单位的自主运营管理权限，实行所有权与经营权分离。
中华人民共和国主席令第三十一号——中华人民共和国药品管理法（2019年修订）
中华人民共和国主席令第三十一号——中华人民共和国药品管理法（2019年修订）文章属性•【制定机关】全国人大常委会•【公布日期】2019.08.26•【文号】中华人民共和国主席令第三十一号•【施行日期】2019.12.01•【效力等级】法律•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国主席令第三十一号《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，现予公布，自2019年12月1日起施行。
中华人民共和国主席习近平2019年8月26日中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则第一章总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
药品监督管理体制与法律体系
药品监督治理体制与法律体系第01讲药品监督治理体制与法律体系〔一〕第三章药品监督治理体制与法律体系〔6-7分〕药品监管体制〔1.5-2分〕药品治理立法〔1-1.5分〕药品监督治理行政法律制度〔3-4分〕[讲义编号NODE70206000030100000101：针对本讲义提问]一、药品监管体制〔1.5-2分〕国家药品监督治理部门*202X年，设立国家食品药品监督治理总局〔CFDA〕，为X直属机构。
主要职责是对生产、流通、消费环节的食品平安和药品的平安性、有效性实施统一监督治理：负责起草食品〔含食品添加剂、保健食品〕平安、药品〔含中药、民族药〕、医疗器械、化装品监督治理的法律法规草案，制定部门规章。
负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类治理制度并监督实施。
负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量治理标准并监督实施。
负责药品、医疗器械注册并监督检査。
建立药品不良反响、医疗器械不良事件监测体系。
拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
参与制定国家根本药物目录，配合实施国家根本药物制度。
负责制定食品、药品、医疗器械、化装品监督治理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。
立法、注册〔质量标准〕、监督稽查、重大查处、执业药师[讲义编号NODE70206000030100000102：针对本讲义提问]地方药品监督治理部门加快推动地方食品药品监督治理体制改革落实监督治理责任，地方政府对本地区食品药品平安负总责，监管部门要履职尽责，相关部门要各负其责，建立生产经营者主体责任制，强化食品药品平安风险预警。
药品治理工作相关部门*-卫生计生部门负责起草中医药事业开展的法律法规草案，指导制定中医药中长期开展规划。
负责组织制定国家药物政策和国家根本药物制度，组织制定国家根本药物目录，参与制定药品法典。
同时，国家食品药品监督治理总局会同国家卫生和方案生育委员会建立重大药品不良反响和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制[讲义编号NODE70206000030100000103：针对本讲义提问]中医药治理部门负责拟定中医药和民族医药事业开展的规划；负责中药资源普查。
药事管理制度体系
药事管理制度体系一、药事管理制度体系的基本框架1.法律法规体系国家制定了一系列关于药品管理的法律法规，如《药品管理法》、《药品管理条例》等，明确了药品管理的基本原则、目标和要求，规范了药品的生产、流通、使用和监督管理等方面的行为。
2.组织机构体系国家设立了药品监管部门，如国家药品监督管理局、省级食品药品监督管理局等，负责药品管理工作的组织协调、监督指导和实施执行。
同时，成立了专门的药事管理机构和专业团体，如药事管理委员会、药事管理协会等，担负着药事管理制度的宣传推广、培训教育和行业自律等职责。
3.监督检查体系国家建立了多层次的监督检查机制，包括定期抽查检验、专项监测检查、不定期抽查和风险评估等方式，加强对药品生产、流通和使用环节的监管，及时发现和处理问题，确保药品的质量和安全。
4.信息管理体系建立了药品信息系统，包括药品注册审批信息、药品生产流通信息、药品不良反应信息等多个数据库，实现了信息的共享和互联互通，提高了管理效率和工作质量。
5.宣传教育体系开展药品安全宣传教育工作，通过各种媒体和渠道，向公众普及药品管理法律法规、药品使用知识和药品安全常识，提升公众的药品安全意识和自我保护能力。
6.风险评估体系建立了药品风险评估制度，对新药、高风险药品和疑难药品进行风险评估，及时发现和处理潜在的风险问题，减少不良事件的发生和影响。
7.应急响应体系建立了药品应急预案和应急响应机制，对重大突发事件和公共卫生事件做好应急准备和应急处理，保障人民群众的安全和健康。
二、药事管理制度体系的主要内容1.药品生产管理规范药品企业的生产行为，建立药品GMP认证制度，加强对药品生产流程的监督和检查，确保药品的质量和安全。
2.药品流通管理加强对药品批发、零售企业的监管和管理，严格遵守药品流通管理规定，防止假冒伪劣药品的流入市场，保障人民群众的用药安全。
3.药品使用管理开展药品临床使用评价和监测，推广合理用药和临床用药指南，规范医疗机构对药品的合理开具和使用，提高药物治疗的效果和安全性。
国内药品管理办法(2019年度修订)
中华人民共和国药品管理法（2019年8月26日修订）（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则第一章总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
第四条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。
第五条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
第七条从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
医疗信息化行业监管体制及主要政策
2
近年来，相关主管部门陆续颁布了一系列关于医疗信息化行业发展的产业政策，具体情况如下：
1
2009年3月
中共中央、目务院
《关于深化医药卫生体制改革的意见》
明确提出卫生信息化建设是深化医疗卫生体制改革的八大支撑之一，强调以医院管理和电子病历为重点，推进医院信息化建设；利用网络信息技术，促进城市医院与社区卫生服务机构的合作。
4
2012年10月
国务院
《卫生事业发展五”规划》“十二
提出加强医院信息化建设，建立医院诊疗行为管行为，提高资源使用效率。
5
2013年1月
国务院
《“十二五”国家自主创新能力建设规划》
提出加快临床信息资源库与数据库建设，促进相互关联与整合：加强基础性卫生信息标准研发，统一卫生领域术语信息标准和代码标准，研究制订公共卫生和医院信息化功能规范及业务流程规范。
国家卫生和计划生育委员会：拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范；负责协调推进医药卫生体制改革和医疗保障，统筹规划卫生和计划生育服务资源配置；负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向的绩效考核和评价运行机制，建设和谐医患关系，提出医疗服务和药品价格政策的建议；推进医疗卫生和计划生育服务在政策法规、资源配置、服务体系、信息化建设、宣传教育、健康促进方面的融合；负责卫生和计划生育宣传、健康教育、健康促进和信息化建设等工作等。
开展健康中国云服务计划，积极应用移动互联网、物联网、云计算、可穿戴设备等新技术，推动惠及全民的健康信息服务和智慧医疗服务，推动健康大数据的应用，逐步转变服务模式，提高服务能力和管理水平：加强人口健康信息化建设，到2020年，实现全员人口信息、电子健康档案和电子病历三大数据库基本覆盖全国人口并信息动态更新。
CMO、CDMO行业管监管体制及主要政策
（1）CRO行业的监管
CRO行业主要为药企及科研单位提供从新药的发现、研发到开发的一体化服务，伴随新药研发的全流程，因其服务领域的专业性和特殊性而与医药行业的发展紧密相关。我国对药品的研发、研究、生产、流通和使用进行全过程监督管理的机构为国家食药监局，各省、自治区和直辖市人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品相关日常监督管理工作。
2016年10月26日
7
关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见
以相关国家科技计划（专项、基金等）为依托，加大对群众急需的重点药品、创新药、先进医疗器械自主创新等支持力度。发挥企业技术创新的主体作用，以监管法规政策和相关科技计划（专项、基金）为依托，引领食品药品企业在新产品研发、工艺创新和已上市产品再评价等方面加强研究。鼓励采用新技术、新设备、新材料，对现有设施、工艺条件及生产服务等进行改造提升，指导和帮助企业提高自我检测和评价能力，增强创新和竞争能力。推进食品药品标准基础研究，充分发挥标准对企业研发的引领作用。
2017年6月19日，国家食药监局与国际人用药品注册技术协调会（ICH）同时宣布，ICH正式批准国家食药监局成为其成员。加入ICH，意味着中国药品监管部门、制药行业和研发机构，将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并参与规则制定，推动国际创新药品早日进入中国市场，有效提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。
2003年，CFDA制定了《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第2号）及《药物临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第3号），规范了国内药物的非临床研究和临床工作。作为从事医药研发专业服务机构直接参与药物研究的全产业链工作，其执业过程亦需受CFDA管理，并受到各级政府食品药品监督管理部门的日常监督管理。此外，由于主营业务中涉及的临床前CRO业务中部分实验主要通过动物实验进行，适用中华人民共和国科学技术部颁布的《实验动物管理条例》（2017年修订）（国家科学技术委员会令第2号）的管辖。
药品监督管理体制与法律体系
药品监督管理体制与法律体系1、药品监督管理部门主要职责——国家药品监督管理局（1）负责药品（含中药、民族药）、医疗器械和化妆品安全监督管理、拟定监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟定部门规章，并监督实施。
研究拟定鼓励药品，医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。
（2）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。
组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟定化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。
参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
（3）负责药品医疗器械和化妆品注册管理。
制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。
（4）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。
制定研制质量管理规范并监督实施。
制定经营、使用质量管理规范并指导实施。
（5）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。
组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应检测、评价和处置工作。
依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。
（6）负责执业药师资格准入管理。
制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
（7）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。
制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。
（8）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。
（9）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。
（10）完成党中央、国务院交办的其他任务。
（11）职能转变1）深入推进简政放权2）强化事中事后监管3）有效提升服务水平4）全面落实监管责任2、药品管理工作相关部门（1）卫生健康部门1）负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。
统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的编制和实施。
制定并组织实施推进卫生健康基本公共服务均等化、普惠化、便捷化和公共资源向基层延伸等政策措施。
法律知识：法律如何规范医药行业
法律知识：法律如何规范医药行业医药行业是朝阳行业，是一个高度规范化的行业，拥有严格的监管和管理制度，这既是基于国家对于公众健康的要求，也是从保证生产者权利、消费者利益和真正落实社会价值观等各方面考虑。
法律体系：我国的医药行业法律体系主要分为国家法律、地方法规和行业规章制度，主要来自于：1.国家法律：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品管理法》、《医疗器械管理法》等。
2.地方法规：各省级、市级政府以及地方人大制定的具体法规，比如“全国范围内的药品采购、新药上市、中药材种植、药品风险评估、药品合格证发放、药品转让等”等。
3.行业规章制度：以工业领域的药品、医疗器械为重心的行业自律规定，比如“药品行业标准”、“医院药房经营制度”、“医疗器械行业清单规范”等。
监管机构：我国的医药行业监管机构主要分为国家级监管机构和地方级监管机构：1.国家食品药品监督管理局：相当于中国FDA，负责药品、医疗器械的注册审批、生产、销售、使用、监管等。
2.国家中医药局：负责传统中药及其新药开发，中医诊所、药店的监管。
3.各级药事监管部门：负责各级药品、医疗器械的生产、销售、注册、审查等。
4.社会公众：公众作为医药行业的终端消费者和利益相关者，自身也发挥着监管作用，对于不合规行为可以进行投诉。
法律的主要职能：法律在医药行业方面主要是进行监管和规范作用。
在监管方面，要求在医药行业中所有的处置方案和规定都要遵循国家法律和行业规范，每一项业务、区域或个体都要经过必要的审批和检查，确保药品和医疗器械的安全可靠；在规范方面，从企业层面、从医疗机构层面、从行业规范和从消费者层面等方面进行规范，确保行业内各方能够遵守各种规定，响应并实现法律托管的模式；同时，从国家治理体系和治理能力建设方面，对医药行业进行有针对的改革和提升，帮助医药系统进一步保护公共健康、公共安全和公共福祉等公共利益。
药品管理相关法律法规
第二节 我国药品管理的法律体系
一、药品管理法及其实施条例 二、特殊药品管理的法律规范 三、药品研制及注册管理法律规范 四、药品生产领域管理法律规范 五、药品流通领域管理法律规范 六、药品使用领域管理法律规范 七、执业药师管理法律规范 八、其他药品管理法律规范 九、与药品管理相关的其他法律规范
合格
不合格
结束后
省级药监局
《药品生产许可证》应当标明有效期限和 生产范围。有效期一般为5年。
主管审批部门：省、自治区、直辖市人 民政府药品药品监督管理部门
开办药品生产企业的条件
人员，设施设备， 质量控制，规章制度
具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程 技术人员以及相应的技术人员
具有与药品生产相适应的厂房，设施和卫生环 境
法律后果是指行为人具有法律意义的行为在法律 上所应承受的结果。
分为两种： 肯定性法律后果，指行为人按照法律规范的行为 模式的要求行为，从而导致的一种积极的结果，包括 国家承认行为合法、有效、应予保护甚至奖励。 否定性法律后果，指行为人违反法律规范的行为 模式的规定而行为，从而导致的一种消极的结果，包 括国家不承认行为合法、行为无效或者受到法律的制 裁。
中药品种保护制度 处方药与非处方药分类管理制度 药品储备制度
(六）关于药品检验的规定
规定了实施强制性检验的三类药品： 国务院药品监督管理部门规定的生物制品； （如疫苗类制品、血液制品、用于血源筛
查的体外诊断试剂以及其他生物制品） 首次在中国销售的药品； 国务院规定的其他药品。
（七）禁止生产销售假药、劣药
禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，
为假药：
●药品所含成分与国家药品标准规定的成 分不符合的；
中国医药卫生体制改革政策梳理
中国医药卫生体制改革 政策梳理
目录
一 中国新医改的两个阶段 二 新医改取得的成绩 三 新医改矛盾点
中国新医改的两个阶段
第一阶段：新医改总体设计2009-2011年
2009年4月,中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见发布, 中国新一轮医药卫生体制改革正式启动.
同时发布的国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案 2009—2011年提出2009—2011年五项重点改革内容：一是加快推进基本 医疗保障制度建设,二是初步建立国家基本药物制度,三是健全基层医疗 卫生服务体系,四是促进基本公共卫生服务逐步均等化,五是推进公立医 院改革试点.
阶段目标 主要任务
新医改取得的成绩
取得成绩
1、全民基本医疗保障制度框架基本建成 2、国家基本药物制度全面建成 3、基层医疗卫生服务体系显著增强 4、基本公共卫生服务均等化水平明显提高 5、公立医院改革试点积极推进 6、社会办医取得显著进展,多元化办医初步形成 7、财政加大了对医疗卫生的投入,改善支出结构
阶段目标 主要任务
政第策二制阶定段过：程攻视坚角阶段规划设计 2012-2015年
➢ 健全全民医保体系 大病保险、支付方式、分级诊疗
➢ 巩固完善基本药物制度和基层医疗卫生机 构运行新机制 ➢ 推进公立医院改革
全面推进县级公立医院改革,拓展深化城市 公立医院改革 ➢ 统筹推进相关领域改革 提高基本公共卫生服务均等化水平 推进医疗资源结构优化和布局调整 大力发展非公立医疗机构 创新卫生人才培养使用制度 推进药品生产流通领域改革 加快推进医疗卫生信息化 健全医药卫生监管体制
医药行业认证标准
医药行业的主要法律法规、实施办法及认证标准（一）法律法规——《中华人民共和国药品管理法》根据2001年第四十五号中华人民共和国主席令，《中华人民共和国药品管理法》于20 01年2月28日由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订通过，并自2001年12月1日起施行。
为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
法律规定在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
由国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
（二）管理办法——《中华人民共和国药品管理法实施办法》《中华人民共和国药品管理法实施办法》是于1989年1月7日国务院国函（1989）３号批准，2月27日由卫生部发布施行。
该管理办法是根据《药品管理法》，在总结我国３年来对药品依法进行监督管理实践经验的基础上制定的重要法规。
它“适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人”。
各有关部门、单位和个人，必须认真贯彻，严格执行。
以往各地、各部门颁发的有关药品管理的规定，凡是与《药品管理法》、《实施办法》不符的，必须以《药品管理法》和本《实施办法》为准，以维护国家法规的严肃性。
（三）认证标准根据《中华人民共和国药品管理法》，整个医药产业从研发、生产到销售大体分为GLP －GCP－GMP－GSP 四种类认证标准，即四种管理规范。
1、药物非临床研究质量管理规范（GLP）GLP是英文“Good Laboratory Practice”的缩写，中文直译为优良实验室规范。
GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。
第三章-国家药物政策与管理制度
水平差距也很大，这些由药品的社会分配问题而
引发的药品获得障碍，促使世界卫生组织（WHO
）和各国政府不得不加快完善、推广与药品相关
的政策，从而最大限度缩小差距和保障社会公众
的药品供应。
第三章
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14
第 一
一、国家药物政策概述
节
（二）国家药物政策产生的背景 2．合理用药问题
据WHO的资料统计：全球1/3的患者死于不合理
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第三章
21
第 一
二、国家药物政策的目标和制定原则
节
（二）国家药物政策的制定原则 2．科学性原则
NMP是国家对药学事业进行科学管理的指
导原则，具有高度的跨学科综合性特点。因此
，NMP的制定一是必须尊重和了解药学科学规
律，切实保障药品的安全性和有效性；二是必
须遵循政策科学制定原理。NMP的制定应该按
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26
第 一
三、国家药物政策的基本内容和制定程序
节
（一）国家药物政策的基本内容
3．促进合理用药
合理用药即患者所用药物适合其临床需要 ，所用剂量及疗程符合个体情况，所耗经 费对患者和社会均属最低。其目的在于有 效、安全、经济地使用药品，遏制药物滥 用，降低医疗费用，提高药物治疗水平， 使更多公众获得优质医疗服务。NMP为加 强引导和推动合理用药将在政策上进行重 点指导。
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5
第一节 国家药物政策
一 国家药物政策概述
主
要
二 国家药物政策的目标和制定原则
内
容
三 国家药物政策的基本内容和制定程序
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第三章
6
第一节 国家药物政策
我国药品管理动态及新法规解读
我国药品管理动态及新法规解读【知识】我国药品管理动态及新法规解读1. 介绍在近年来，我国的药品管理动态变化迅猛，涉及的新法规不断出台，对人们的生活和健康产生了重要影响。
本文将对我国药品管理的最新动态和相关新法规进行解读，旨在帮助读者了解我国药品管理的现状和未来发展趋势。
2. 药品管理的背景和意义作为维护公众健康和保障药品安全的关键环节，药品管理在我国十分重要。
近年来，我国药品监管部门逐步加强了对药品生产、流通和使用的监管力度，致力于建立安全有效、便民惠民的药品管理体系。
3. 药品管理动态3.1 药品审批改革随着药品审批流程的改革，我国加快了新药上市的速度，大大缩短了药物从研发到上市的时间。
药品审批体系进一步规范，提高了药品审批的透明度和效率。
3.2 药店分级管理为保障药店服务品质和药品安全，我国推行了药店分级管理，根据不同级别的药店对其进行监管和评估。
这一举措旨在提高药店服务质量，确保患者能够获得安全有效的药物。
3.3 互联网医疗政策随着互联网医疗的快速发展，我国相继出台了一系列政策以规范互联网医疗行业。
互联网医疗政策的制定旨在加强互联网药品销售的监管，保障公众的用药安全。
4. 新法规解读4.1 药品管理法修订我国药品管理法于2019年进行了修订，增加了对药品研发、注册、生产、流通和使用全过程监管的要求。
修订后的药品管理法意在强化对药品质量和安全的监管，加大对违法行为的处罚力度。
4.2 仿制药一致性评价针对仿制药的质量问题，我国推行了仿制药一致性评价制度，要求仿制药与原研药在质量和疗效上需达到一致。
这一举措旨在提高仿制药的质量水平，确保患者使用的仿制药具有与原研药相当的疗效。
4.3 药品追溯体系建设为了加强药品流通环节的监管，我国推行了药品追溯体系建设，要求对药品从生产到销售全程进行追溯。
这一举措旨在提高药品流通的透明度和安全性，保障公众用药的安全。
5. 个人观点和理解个人认为，我国药品管理的动态变化和新法规的出台对于保障公众健康和药品安全具有重要意义。
药品监督管理体制与法律体系
中医药管理部门：国家中医药管理 局
负责拟定中医药和民族医药事 业发展的规划、政策和相关标 准；负责指导中药及民族药的 发掘、整理、总结和提高；负 责中药资源普查，促进中药资 源的保护、开发和合理利用。
发展和改革宏观调控部门：国家发 展和改革委员会
负责监测和管理药品宏观经济；负责药 品价格的监督管理工作；依法制定和调 整药品政府定价目录，拟定和调整纳入 政府定价目录的药品价格。
（二）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食 品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重 大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制 度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、 食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监 测工作。
国家食品药品监督管理总局主要职责
（十）承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。
药品监督管理相关部门
卫生计生部门：国家卫生和计划生
育委员会
负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政 策规划，制定部门规章、标准和技术规范。指导制 定中医药中长期发展规划，并纳入卫生和计划生育 事业发展总体规划和战略目标。负责组织推进公立 医院改革，建立公益性为导向的绩效考核和评价运 行机制，建设和谐医患关系，提出医疗服务和药品 价格政策的建议。负责组织制定国家药物政策和国 家基本药物制度整体规划和战略目标。组织制定国 家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、 使用的管理制度，会同有关部门提出国家基本药物 目录内药品生产的鼓励扶持政策建议，提出国家基 本药物价格政策的建议，参与制定药品法典。
公安部门：食品药品犯罪案件侦查
监察部门：调查处理药品监督管理人员违反 行政纪律
国家食品药品监督管理局直属机构
医药商业 反垄断合规管理制度
医药商业反垄断合规管理制度一、引言在医药商业领域，反垄断合规管理制度的建立和执行对于维护市场公平竞争、保护消费者利益以及促进行业健康发展具有重要意义。
本文将从医药商业的背景、反垄断法律法规、合规管理制度等多个方面进行探讨，旨在为医药企业提供参考和指导。
二、背景医药商业是一个涉及广泛的领域，包括了从研发到生产、销售以及流通等多个环节。
在这个领域中，存在着信息不对称、专利保护和市场准入门槛等特殊因素，容易出现垄断行为和不正当竞争现象。
因此，建立反垄断合规管理制度势在必行。
三、反垄断法律法规1. 反垄断法律体系中国的反垄断法律体系主要由《中华人民共和国反垄断法》和《中华人民共和国价格法》构成。
其中，《反垄断法》主要针对经营者之间的垄断行为，包括横向垄断和纵向垄断；《价格法》则主要规定了价格的形成和调整原则。
2. 反垄断执法机构中国的反垄断执法机构主要是国家市场监督管理总局（简称“市场监管总局”），负责对垄断行为进行监管和处罚。
此外，国家卫生健康委员会也参与了医药领域的反垄断工作。
四、医药商业反垄断合规管理制度1. 建立合规组织架构医药企业应建立专门的合规部门或委员会，并明确其职责和权力。
合规部门应直接向公司高层报告，并与其他部门密切合作，确保合规政策得到有效执行。
2. 制定反垄断合规政策医药企业应制定详细的反垄断合规政策，明确禁止各类不正当竞争行为，并提供具体操作指南。
政策内容应包括但不限于以下方面：•禁止横向和纵向垄断行为；•禁止滥用市场支配地位；•禁止价格垄断和不正当定价行为；•禁止串通投标、限制竞争等行为。
3. 建立内部控制机制医药企业应建立健全的内部控制机制，确保反垄断合规政策的有效执行。
具体包括：•建立内部审计和监督机构，对公司各个环节进行监督和检查；•设立举报渠道，鼓励员工举报垄断行为；•定期开展培训，提高员工的反垄断意识和知识水平。
4. 合规风险评估与防范医药企业应定期进行合规风险评估，及时发现和解决潜在的反垄断风险。
化学药品原料药制造行业监管体制及主要政策
资料来源：公开资料整理
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原料药即药物活性成份，是构成药物药理作用的基础物质，通过化学合成、植物提取或者生物技术等方法所制备的药物活性成份。医药中间体是指原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。特定化学物质在经当地药品相关法律、法规认定为构成药物药理作用的药物活性成份后，即纳入原料药管理体系，而中间体自身未被认定为构成药物药理作用的药物活性成份，其可通过进一步加工成为其他医药中间体或原料药。因此，对于原料药产品，我国产品境外销售主要地区均适用药品监管相关规定，境外销售主要地区通常要求原料药进口采用注册、认证等程序；对于中间体产品，我国适用化学品管理相关规定，不涉及药品监管及相关注册要求，境外销售主要地区一般均适用化学品相关规定，部分国家和地区就中间体存在特别规定，但中间体及原料药的监管措施存在明显差异。
根据《药品注册管理办法》规定，药品注册是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。但是对于改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书。
②药品生产质量管理制度——GMP认证
根据《中华人民共和国药品管理法》第九条的规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的发放药品GMP认证证书。
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中国医药行业管理制度体及主要法律法规及政策————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：2016-2017年中国医药行业管理体制及主要法律法规及政策1、行业主管部门目前，我国医药行业管理部门包括国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会、国家发展和改革委员会以及国家人力资源和社会保障部。
其中，药监局作为行业主管部门，各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
国家药监局的主要职能如下：（1）制定药品、医疗器械监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。
（2）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
（3）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
（4）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。
（5）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。
国家卫生和计划生育委员会主要负责制定医药行业发展战略和长远规划，对医药行业经济运行进行宏观调控；负责医药行业的统计、信息工作；负责药品药械储备及紧急调度职能；各省市卫生部门负责本地区的药品招标采购。
组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，参与制定药典。
国家发改委主要负责制定药品价格政策，监督价格政策的执行，调控药品价格总水平。
国家人力资源和社会保障部负责拟定医疗保险的规则和政策，编制《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
2、行业监管体制由于医药行业的特殊性，国家对该行业从研发生产到定价销售各个环节制定了极其严格的准入及监管制度。
（1）药品生产、经营许可制度按照《中华人民共和国药品管理法》规定，在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册，《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，未取得《药品生产许可证》的，不得从事药品生产。
开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方食品药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册，未取得《药品经营许可证》的，不得从事药品经营。
（2）药品生产、经营质量管理制度根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产。
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，颁发认证证书。
为进一步加强药品生产质量管理规范认证管理工作，我国药品监督管理部门还制定了《药品生产质量管理规范认证管理办法》。
根据《中华人民共和国药品管理办法》规定，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。
药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求进行认证，对认证合格的，颁发认证证书。
为进一步加强《药品经营质量管理规范》认证管理工作，我国药品监督管理部门还制定了《药品经营质量管理规范认证管理办法》。
（3）国家药品标准制度国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求而颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
国家药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
（4）药品注册管理制度根据《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。
国家药监局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。
有效期届满，需继续生产或进口的，申请人应当在有效期届满前 6 个月向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请再注册。
凡已正式受理的再注册申请，其药品批准文号在再注册审查期间可继续使用。
（5）药品价格管理制度推进药品价格改革、建立科学合理的药品价格形成机制是我国推进价格改革的重要内容，也是深化医药卫生体制改革的重要任务。
自国家计委发布《关于改革药品价格管理的意见》（计价格〔2000〕961 号）起，国家逐步建立以市场为主导的药品价格形成机制，最大限度减少政府对药品价格的直接干预。
根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6 号）和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011 年）的通知》（国发〔2009〕12 号）以及《推进药品价格改革的意见》（发改价格[2015]904号），自 2015 年 6 月 1 日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。
（6）处方药和非处方药分类管理制度我国对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。
根据《处方药与非处方药分类管理办法》规定，按照药品的品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，对药品分别按处方药和非处方药进行管理。
处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。
该分类管理制度核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。
（7）药品知识产权保护制度我国药品知识产权保护制度即遵循国际惯例实行专利保护，同时根据我国国情对中成药品种进行保护。
制药企业将化合物、药物组合物、生产工艺、质量控制方法和药物用途等申请专利，得到有效的法律保护。
此外，针对中药知识产权的保护，主要有中药品种保护、新药品种监测、国家保密品种保护等方式。
①《中药品种保护条例》规定了中药品种保护制度，即国家对质量稳定、疗效确切的中药品种施行保护的制度。
该条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及制剂和中药人工制成品。
受保护的中药品种分为一级和二级。
中药一级保护品种保护期分别为三十年、二十年、十年，需要因特殊原因延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月申报延长保护期申请，每次延长时间不得超过第一次批准时保护期限。
中药二级保护品种保护期是 7 年，在保护期满后可以再延长 7 年，需要在保护期满前 6个月申报延长保护申请。
②《药品注册管理办法》规定了新药监测制度。
注册分类目录前九项按照新药管理，对于每类新药的申报和管理都有严格和具体的规定，对批准生产的新药设立监测期，监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
新药的监测期自批准该新药之日起计算，最长不超过 5年。
③中药保密品种是目前国内对中药的最高级别保护，是根据《中华人民共和国保守国家秘密法》、《科学技术保密规定》等有关规定，对已列入国家秘密技术项目的中药品种，其处方、剂量、制法等内容进行保密。
卫生部《关于中药秘方制造保密的几项内部掌握原则的通知》等文件规定了中药保密制度，凡是在群众中信誉高，畅销国内外，具有一定经济价值的中药，都应列入保密制造范围，为国家保密品种。
主要法律法规与行业政策国家制定了严格的法律法规对医药行业予以规范，主要法律法规体系包括三个层面：1、全国人大常委会审议通过并实施的法律，主要包括《中华人民共和国药品管理法》等。
2、国务院颁布实施的行政法规，主要包括《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》等。
3、国家药监局等国家部委及相关直属机构制定的部门规章，主要包括《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量规范认证管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品进口管理办法》、《药品召回管理办法》等。
此外，国家在深化医疗改革的同时，出台了一系列政策推动我国中成药行业的积极发展。
2011 年 12 月 28 日，国家中医药管理局印发《中医药事业发展“十二五”规划》，提出到 2015 年，建立起适应中医药事业发展的管理体制和运行机制，基本实现中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化全面协调发展，中医药对我国经济和社会发展的贡献率进一步提高。
2012 年1月19日，为贯彻落实《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》、《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》和《工业转型升级规划（2011—2015 年）》，工业和信息化部制定了《医药工业“十二五”发展规划》，提出要利用现代生物技术改造传统医药产业。
依托优势企业，结合新版GMP 实施，支持一批符合结构调整方向、对转型升级有引领带动作用的技术改造项目；鼓励中西部地区发展特色医药产业，发挥中西部地区能源、原材料丰富和比较成本低的优势，加强中药、民族药资源保护和开发利用，依托医药骨干企业，建设特色医药产品生产基地。
2012 年 11 月 16 日，国家中医药管理局编制发布了《中医药标准化中长期发展规划纲要（2011-2020 年）》。
该规划总体目标是到 2020 年，基本建立适应事业发展需要、结构比较合理的中医药标准体系，中医药标准化支撑体系进一步完善，基本满足中医药标准化工作的需求，中医药标准应用推广和监测评价体系初步建立，中医药标准化人才队伍建设明显加强，中医药标准化管理体制和运行机制更加完善，我国实质性参与中医药国际标准化活动的能力显著提升。
2013 年 2 月 20 日，国务院办公厅印发《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》。
意见指出要稳固基本药物集中采购机制，保障基本药物供应配送和资金支付，定期调整国家基本药物目录，引导基层医务人员规范使用基本药物，鼓励非政府办基层医疗卫生机构使用基本药物，严格执行诚信记录和市场清退制度。
2013 年 9 月 11 日，卫生和计划生育委员会发布《关于做好 2013 年新型农村合作医疗工作的通知》（国卫基层发〔2013〕17 号）。