湖北省医疗器械(零售)检查验收标准
湖北省药品零售企业(含乙类非处方药零售企业)验收标准(2006年修订稿)
湖北省药品零售企业(含乙类非处方药零售企业)验收标准(2006年修订稿)湖北省药品零售企业(含乙类非处方药零售企业)验收标准(2006年修订稿)一、验收范围与目的1.1 验收的范围包括湖北省内所有药品零售企业(含乙类非处方药零售企业)。
1.2 验收的目的是规范药品零售企业的经营行为，保障药品的品质与安全。
二、验收准则2.1 企业资质2.1.1 是否具备合法的经营许可证。
2.1.2 是否按规定拥有合格的检验设备及专业人员。
2.1.3 是否依法纳税缴费。
2.2 货品进货验收2.2.1 进货药品是否经过正规渠道采购。
2.2.2 药品验收记录是否完整，包括药品名称、批号、生产日期、有效期等信息。
2.2.3 货品是否符合药品包装和标签要求。
2.3 药品储存条件2.3.1 药品储存环境是否符合规定的温湿度条件。
2.3.2 药品储存区是否干燥、无异味、无霉菌等。
2.3.3 药品储存区是否设置了合理的货架、分类存放等措施。
2.4 药品销售管理2.4.1 是否有销售记录，包括销售日期、数量、客户信息等。
2.4.2 是否依法执行非处方药不能远程销售的规定。
2.4.3 药师或药士是否按规定提供药品咨询服务。
2.5 不合格品处置2.5.1 不合格品是否及时隔离，并按规定进行处置。
2.5.2 不合格品处置记录是否完整，包括处理方式、日期、原因等。
附件：药品进货验收记录表、不合格品处置记录表、销售记录表法律名词及注释：1.经营许可证：指药品零售企业依法获得的经营药品的合法证书。
2.合格的检验设备及专业人员：指药品零售企业拥有符合规定要求的药品检验设备，并有相关专业人员对药品进行检验。
3.药品包装和标签要求：指药品包装和标签的清晰度、完整性、真实性等要求。
4.远程销售：指通过互联网等手段进行的药品销售活动。
5.不合格品：指药品经检验不符合规定质量标准或存在其他问题的药品。
医疗器械产品验收标准
验收项目
1相关证明
2外观
3关键项
4数量和（或）配件
备注
要求
1、随货单必须盖有上游端出库章；
2、货运单；
1、外包装无破损；
2、最小包装单位无变质、变色或其它损坏；
3、外标签标识齐全，符合法规要求；
4、进口产品大小包装必须有中文标签；
5、效期产品应在有效期内。
1、供货单位、生产单位、产地；
2、产品名称、规格型号、注册证号；
要求与系统信息一致。
应与入库指令当中采购数量一致。
对于整箱不进行拆箱。
验收方法
目测-全检
目测-全检
目测-全检
清点数量
接受准则
①②③④均合格则批接收。
2、①②③均合格，④数量不足，暂采取批拒收。在与货主方沟通无误之后，可将先到部分货物办理入库。
3、②③不合格，转待处理区，做记录（包括拍照）。与货主方沟通联络，直到问题得到解决，再次验收合格后批接收。
3、进口产品外包装必须有中文标签；
4、效期产品应在有效期内。
1、供货单位、生产单位、产地；
2、产品名称、规格型号、注册证号；
要求与系统信息一致。
应与入库指令当中采购数量一致。
验收方法
目测-全检
目测-全检
目测-全检
清点数量
接受准则
1、①②③④均合格则批接收。
2、①②③均合格，④数量不足，暂采取批拒收。在与货主方沟通无误之后，可将先到部分货物办理入库。
4、①不合格，转待验区（冷链产品放到冷库待验区，等随货单补充完毕之后，再进行入库验收。对于进口产品，需拿到货主方授权人员给的货物明细表之方可进行验收检查。）
5、其它情况则批拒收。
4数量和（或）配件
医疗器械最新验收标准
* 2007
经营助听器的企业, 其经营场所应设置有：接待室、医学检查室、听力测试室等, 并有良好的环境及卫生条件。应配备专业听力测试设备或仪器, 至少应包括：具气骨导测试功能的测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。
查看现场
2011
仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。
质量管理人（指企业质量管理负责人）应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称， 3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 质量管理机构负责人应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称，并有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。质管员应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或初级以上职称，并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
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* 2005
经营验配类产品的企业, 经营场所实际使用面积（含同一址库房）应不小于50平方米。经营场所应设立在临街铺面或者商务楼, 不得设在居民住宅或居民小区内。
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* 2006
经营角膜接触镜的企业, 其经营场所应设置有：检查室、验光室、配戴台和洗手池, 并具有良好的卫生条件。应配备视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯等（硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计）仪器、设备。
购进记录至少应包括以下内容: 购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产厂家、注册证号、规格型号、出厂编号【生产批号或灭菌批号】、生产日期、有效期。
购进记录应保存至超过医疗器械有效期2年, 但不得少于３年。
购进记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于３年。
查记录。
4007
验收时应同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
销售记录应保存至超过医疗器械有效期2年, 但不得少于3年。销售票据和记录应按规定保存。
医疗器械查验收记录(通用版)
医疗器械查验收记录（通用版）一、概述本文档旨在详细描述医疗器械查验收记录的标准流程和相关规定，以确保医疗器械在采购、验收、使用等环节的安全性和有效性。
本文档适用于所有从事医疗器械采购、验收、使用、管理等相关工作的单位及个人。
二、医疗器械验收标准1. 医疗器械验收应根据国家有关法律法规、行业标准及企业内部管理制度进行。
2. 医疗器械验收应确保产品具有合法的注册证明、合格证明、生产许可证等相关资质。
3. 医疗器械验收应检查产品外观、包装、标识、说明书等是否符合规定要求。
4. 医疗器械验收应检查产品性能、功能、安全性等是否符合规定要求。
5. 医疗器械验收应检查产品是否在有效期内，是否经过正确的储存、运输等环节。
6. 医疗器械验收应检查产品及相关资料是否齐全，包括但不限于注册证、合格证、生产许可证、说明书、操作手册等。
三、医疗器械验收流程1. 验收准备验收人员应了解医疗器械的基本信息、验收标准及验收流程，确保验收工作顺利进行。
2. 核对资料验收人员应核对医疗器械的注册证、合格证、生产许可证等相关资料，确保产品合法合规。
3. 检查外观验收人员应检查医疗器械的外观、包装、标识等，确保产品完好无损，符合规定要求。
4. 检查性能验收人员应检查医疗器械的性能、功能、安全性等，确保产品符合规定要求。
5. 核对数量验收人员应核对医疗器械的数量，确保实际到货数量与订单数量一致。
6. 确认验收验收人员根据验收情况，在验收记录表上签字确认，并将验收结果反馈给相关部门。
7. 归档保存验收记录及相关资料应归档保存，以备查阅。
四、医疗器械验收记录内容1. 验收日期记录验收的具体日期，以便追溯。
2. 产品名称记录医疗器械的名称，以便识别。
3. 产品规格型号记录医疗器械的规格型号，以便识别。
4. 生产厂家记录医疗器械的生产厂家，以便识别。
5. 注册证编号记录医疗器械的注册证编号，以便核实。
6. 合格证编号记录医疗器械的合格证编号，以便核实。
湖北省医疗器械经营企业许可证(零售)检查验收标准
附件
湖北省《医疗器械经营企业许可证》（零售）检查验收标准
一、总则：
本标准共分三部分。
第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.7；第二部分：设施与设备，项目编号2.1—2.10；第三部分：制度与管理，项目编号3.1—3.6。
审查项目共25项。
二、适用范围
本办法使用于湖北省新开办Ⅱ、Ⅲ类医疗器械零售企业的审查，已取证企业的监督检查、换证及许可事项变更检查。
新开办零售企业现场审查项目为：1.1—1.7，2.1—2.8，3.1-3.2，3.4。
已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场审查项目为全部项目。
三、评定原则：
（一）现场验收时，应逐项进行全面检查、验收并逐项作出“合格”或“不合格”的评定；
（二）缺陷的判定：检查项目有明显缺陷、或有缺项、项目不完整、不齐全的、不规范的，本项检查评定为不合格。
（三）合理缺项的处理：凡判定为合理缺项的项目，不须标明“合理缺项”即可。
四、判定标准：
（一）现场验收结果全部符合标准的（合理缺项除外），判定为验收合格；
（二）现场验收结果有不合格项的，判定为不合格。
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湖北省《医疗器械经营企业许可证》（零售）检查验收标准
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湖北省《医疗器械经营企业许可证》(零售)检查验收标准
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：依据国家食品药品监督管理局2004年8月下发的《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），同年10月，我局颁布了《湖北省<医疗器械经营企业许可证>管理实施办法》及《湖北省<医疗器械经营企业许可证>检查验收标准》（鄂食药监文[2004]109号，以下简称《办法》、《标准》）。
2006年7月，我局发出了《关于严格掌握<医疗器械经营企业许可证>检查验收标准的通知》（鄂食药监文[2006]56号），对《标准》）进行了第一次修订。
2009年4月，我局对《办法》及《标准》的部分条款进行了第二次修订，并发布了《关于进一步加强医疗器械批发经营企业监督管理的通知》（鄂食药监文〔2009〕25号），增加了新开办医疗器械批发经营企业筹建审批程序，设置了限制性放开的5项资格条款。
上述《办法》、《标准》对促进我省医疗器械经营企业质量管理水平的显著提升，市场秩序的明显改善，医疗器械经营监管事业的长足发展发挥了积极作用。
随着经济社会发展和医药卫生体制改革的深入推进，国家局医疗器械经营监管政策日趋从严，我省医疗器械经营产业及其监管也暴露出了一系列问题，"多、小、散、低"的状况没有得到有效控制。
同时也暴露出我省现行《办法》、《标准》中的部分条款已不符合监管实际及工作需要。
根据《医疗器械监督管理条例》、国家局《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关法规文件，在我省已出台的医疗器械经营监管文件的基础上，结合实际，经调研和借鉴外省（市）经验，并向2012年全省药品市场监督工作会议、专家研讨会、经营企业专题座谈会议等征求意见，报请2012年4月9日局务会议审议通过，省局对《湖北省<医疗器械经营企业许可证>检查验收标准》等再次进行了修订(以下简称修订《标准》），现印发给你们，并就有关问题通知如下：一、规范许可证书的管理1、企业地址跨市（州、直管市、林区）变更的，应重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械验收标准(详细)
医疗器械验收标准(详细)医疗器械验收标准(详细)1. 验收目的医疗器械验收旨在确保医疗器械在购入后的质量达到预期标准，以保障医疗机构的正常运行和患者的安全。
2. 验收范围2.1 医疗器械的外观和包装- 外观：应当检查医疗器械的外观是否完好无损，无明显划痕和变形，表面没有明显污渍；- 包装：应当检查医疗器械的包装是否完好，是否存在破损或者异物。
2.2 医疗器械的标识和说明书- 标识：应当检查医疗器械的标识是否明确，包括厂商的名称、型号、生产日期等信息；- 说明书：应当验证医疗器械是否附带完整的说明书，并检查说明书中是否包含正确和清晰的使用方法和注意事项。
2.3 医疗器械的功能检查- 功能：应当验证医疗器械的各项功能是否正常，并进行相应的测试和验证；- 参数：应当检查医疗器械的各项参数是否符合规定范围，并与其它相关设备进行比对。
2.4 医疗器械的安全性验证- 安全性：应当验证医疗器械的各项安全性能是否符合规定标准，并进行安全性测试；- 电气安全：应当检查医疗器械的电气安全，例如接地是否良好、电缆是否完好等。
2.5 医疗器械的清洁和消毒要求- 清洁：应当检查医疗器械的清洁程度是否符合要求，包括表面的污渍和残留物；- 消毒：应当验证医疗器械是否已按要求进行消毒，并了解消毒方法和过程是否正确。
2.6 医疗器械的附件和配件- 附件：应当检查医疗器械所附带的附件和配件是否齐全，并与说明书进行比对；- 耗材：应当检查医疗器械所需的耗材是否充足，并与其它相关设备的耗材进行比对。
3. 法律名词及注释3.1 医疗器械管理条例：指中华人民共和国卫生部于2000年颁布的医疗器械监督管理条例，对医疗器械的生产、销售和使用进行了规定和管理。
3.2 《医疗器械质量管理体系审核指南》：指中国国家食品药品监督管理局制定的医疗器械质量管理体系审核的规范性文件。
4. 附件本文档涉及的附件包括：- 医疗器械的验收记录表- 医疗器械的功能及参数测试记录表- 医疗器械的安全性验证记录表- 医疗器械的清洁和消毒记录表- 医疗器械的附件和配件确认记录表本文所涉及的法律名词及注释：- 医疗器械管理条例：中华人民共和国卫生部于2000年颁布的法规，对医疗器械的管理和监督进行了规定；- 《医疗器械质量管理体系审核指南》：中国国家食品药品监督管理局制定的规范性文件，用于指导医疗器械质量管理体系的审核工作。
医疗器械验收标准(详细)
医疗器械验收标准(详细)医疗器械验收标准(详细)1. 引言1.1 本旨在规定医疗器械验收的标准和程序，以确保医疗器械的质量和安全性。
1.2 本适用于医疗器械的采购和供应环节。
2. 定义2.1 医疗器械：根据《医疗器械管理条例》定义，指用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病的仪器、设备、器具、材料或其他物品。
2.2 验收：指对采购的医疗器械进行检查、测试和评估，以确定其是否满足规定的质量和安全要求。
3. 采购前准备3.1 制定医疗器械采购计划，明确需求和采购数量。
3.2 确定验收标准和技术规范，并根据实际情况进行调整。
3.3 研究市场情况，选择有资质和信誉的供应商。
3.4 编制医疗器械验收文件，包括验收程序和相关表格。
4. 验收程序4.1 接收货物4.1.1 检查外包装是否完好无损。
4.1.2 核对货物清单和实际货物是否一致。
4.1.3 检查包装上的标识是否清晰可辨。
4.1.4 如有疑问或发现问题，及时与供应商连系并记录。
4.2 外观检查4.2.1 检查医疗器械外观是否符合规定。
4.2.2 检查器械是否具备正常的外观和手感。
4.2.3 检查器械的标识是否完整且清晰可辨。
4.3 完整性检查4.3.1 检查器械内部的附件和零部件是否齐全。
4.3.2 检查器械是否配备必要的使用说明书和相关资料。
4.3.3 检查器械是否配备标准的附件和配件。
4.4 功能性检查4.4.1 实施医疗器械功能性测试，确保其正常工作。
4.4.2 根据技术规范，检查器械的功能参数是否符合要求。
4.4.3 如有必要，进行性能和安全性测试。
4.5 校准和验证4.5.1 检查器械是否已经进行了校准和验证。
4.5.2 获取已进行校准和验证的证书和报告，核实其有效性。
4.6 文件审查4.6.1 检查医疗器械相关文件的完整性和准确性。
4.6.2 检查使用说明书、维修手册等是否符合要求。
4.6.3 根据实际需要，进行文件内容的抽查。
5. 验收结论5.1 根据上述检查和测试结果，对医疗器械进行评估。
医疗器械经营企业现场验收标准
医疗器械经营企业现场验收标准医疗器械经营企业是医疗器械的重要流通环节，其经营质量直接关系到医疗器械产品的质量和安全。
为了确保医疗器械经营企业的经营活动符合相关法律法规和标准要求，对其进行现场验收是十分必要的。
本文将就医疗器械经营企业现场验收标准进行详细介绍，以便相关部门和人员能够准确、全面地进行验收工作。
一、证照齐全。
在进行医疗器械经营企业现场验收时，首先要核查其证照是否齐全。
包括《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案证》等相关证照，必须保证有效并符合经营范围。
二、库房环境。
医疗器械经营企业的库房环境对产品的质量和安全有着直接的影响。
验收人员需对其库房环境进行全面检查，包括温度、湿度、通风等条件是否符合要求，以及是否存在有害物质、异味等影响产品质量的因素。
三、产品储存。
医疗器械产品的储存是关键的一环，验收人员需要对医疗器械经营企业的产品储存情况进行仔细检查。
包括产品的分类、标识、包装是否完好，是否存在受潮、变质、破损等情况，以及是否按照要求进行分类存放。
四、销售管理。
医疗器械经营企业的销售管理直接关系到产品的流通和安全，验收人员需对其销售管理制度进行全面审查。
包括销售记录、产品追溯体系、产品召回制度等是否健全，是否存在无证销售、假冒伪劣产品等违法行为。
五、质量管理。
医疗器械经营企业应建立健全的质量管理体系，验收人员需对其质量管理制度进行全面检查。
包括质量管理文件、质量控制记录、不合格品处理等是否符合相关要求，是否存在质量管理混乱、无序等情况。
六、人员素质。
医疗器械经营企业的从业人员素质直接关系到经营活动的规范和质量，验收人员需对其从业人员的培训情况进行审查。
包括是否具有相关从业资格证书、是否进行定期培训等，以及是否存在无证操作、无培训上岗等情况。
七、设备设施。
医疗器械经营企业的设备设施对产品的质量和安全有着重要影响，验收人员需对其设备设施进行全面检查。
包括设备设施的完好情况、是否定期维护、是否存在超范围使用等情况。
湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法
（管理制度）湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法20XX年XX月关于印发《湖北省医疗器械运营企业许可证管理实施办法》的通知鄂食药监文[2004]109 号各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：为了加强对《医疗器械运营企业许可证》的管理，规范医疗器械运营行为，我局根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械运营企业许可证管理办法》（局令第15号）的有关精神，结合我省实际，制定了《湖北省医疗器械运营企业许可证管理实施办法》。
现印发你们，请遵照执行。
附件：1、湖北省《医疗器械运营企业许可证》（批发）检查验收标准2、湖北省《医疗器械运营企业许可证》（零售）检查验收标准湖北省食品药品监督管理局二OO四年十月十日湖北省医疗器械运营企业许可证管理实施办法第壹章总则第壹条为加强对医疗器械运营许可的监督管理，规范医疗器械运营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及国家食品药品监督管理局《医疗器械运营企业许可证管理办法》的规定，制定本实施办法。
第二条于湖北省行政区域内《医疗器械运营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理均适用本实施办法。
第三条运营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械运营企业许可证》，但另有规定的除外。
第四条省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械运营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
省食品药品监督管理局负责医疗器械批发企业的发证、换证及运营范围、运营地址、仓库地址的变更审批。
委托市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局（以下简称市级局）负责医疗器械零售企业的发证、换证、变更及医疗器械批发企业变更企业名称、注册地址（指市、州、直管市、神农架林区、县（市、区）食品药品监督管理局负责其辖区内《医疗器械运营企业许可证》的日常监督管理工作。
第五条《医疗器械运营企业许可证》列明的运营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。
医疗器械验收标准(详细)
医疗器械验收标准(详细)医疗器械验收标准一、适用范围本标准适用于医疗器械供货商的产品验收过程。
二、验收标准1. 包装要求：（1）外包装应完好无损，标签应清晰易识，无涂改、污损、掉落之处。
（2）内包装应无明显破损，保护器械不受外力损害。
（3）器械及其零配件的包装物应能抵御常见运输中的冲击、振动、压力和倾斜等。
2. 尺寸、质量、计量要求：（1）尺寸应符合标准或合同要求。
（2）质量应符合标准或合同要求。
（3）计量应符合标准或合同要求。
3. 外观质量要求：（1）器械应无锈蚀、变形、划痕、破损、裂纹等此类不良变化。
（2）器械应无异味、刺激性气味等不良气味。
（3）器械表面应平整、光滑，无毛刺、麻点、斑点、气泡、夹杂等明显外观缺陷。
4. 功能性能要求：（1）器械应无渗漏、扭曲、变形、卡滞、绕线不良等功能性不良问题。
（2）器械应符合产品说明书或标准要求的使用标准。
5. 安全性要求：（1）器械应不存在安全隐患，操作过程中保证用户安全。
（2）器械应符合国家和行业相关的安全标准和法律法规。
（3）产品需要符合医疗安全标准和法规，例如CE认证等。
三、验收程序1. 收货前：（1）进货人员应查收包装标签、封装有无损坏。
（2）仓库管理人员应对货物的数量和外观进行检查，如有疑问，可要求供货商出具包装单、交货单等证明材料。
2. 收货时：（1）验收人员应检查货物的外观、数量、质量等。
（2）验收人员对尺寸、质量、计量、外观质量、功能性能、安全性等要求进行检查。
（3）验收人员要求供货商将质量问题整改后重新交货，商品数量不足时也需整改后重新交货。
3. 收货后：（1）验收人员应对收货记录和验收合格证明进行整理。
（2）验收人员应将验收结果及时提示库存管理工作，及时送货上架以便使用。
四、附件列表1. 包装单2. 交货单3. 验收合格证明五、法律名词及注释1. CE认证: 是由欧盟颁布的强制认证制度，对欧盟内的医疗器械等产品做出强制性认证规定，是欧盟市场准入的必经关口。
湖北省医疗器械经营监督管理实施细则
湖北省医疗器械经营监督管理实施细则鄂食药监规〔2017〕5号第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，结合我省实际，制定本细则。
第二条在湖北省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。
第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称“经营企业”）实施分级分类监督管理；推动现代信息技术在质量管理中的应用，实现高风险产品上市后全程可追溯；推进医疗器械经营质量管理规范实施工作。
第四条省局负责协调、指导市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局（以下简称市局）开展医疗器械经营监督管理和医疗器械经营质量管理规范实施工作，制定经营企业分级分类标准；市局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，组织开展医疗器械经营许可和备案工作，监督经营企业实施医疗器械经营质量管理规范，负责“提供贮存、配送服务”经营企业许可和现场监督检查工作，指导、县（市、区）食品药品监督管理局（以下简称县局）开展医疗器械经营日常监督检查工作；县局负责辖区经营企业监督管理工作。
第二章经营许可与备案管理第五条医疗器械经营实施分类管理。
经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理，未经备案和许可，不得从事第二类、第三类医疗器械经营活动。
市局医疗器械经营许可和备案相关信息应及时在本级网站予以公布，供申请人和公众查阅。
（一）个体工商户不得申办第二类、第三类医疗器械经营企业，个体工商户从事医疗器械经营的，应当先转变为企业组织形式。
（二）第二类医疗器械经营申办企业在医疗器械经营许可（备案）信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表（见附件1），向所在地市局领取备案凭证；第三类医疗器械经营企业，可同时办理第二类医疗器械经营备案，只需在医疗器械经营许可（备案）信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表（见附件2），市局在办理三类经营许可现场检查时，一并完成二类经营备案的现场核查工作。
医疗器械验收标准(详细)
医疗器械验收标准(详细)医疗器械验收标准（详细）一、引言医疗器械的验收是指根据相关法规及标准对医疗器械进行检查、测试和评价，以确保其符合质量和性能要求，保证患者安全和治疗效果的目的。
本文档旨在提供一套详细的医疗器械验收标准。
二、验收前准备1. 确定验收范围：根据医疗机构需求及相关法规，确定待验收的医疗器械范围。
2. 收集相关资料：收集与待验收器械相关的法规、标准、技术文件等资料。
3. 确定验收依据：根据相关法规及标准，确定验收所依据的文件及要求。
三、验收程序1. 前验收准备a. 确认验收委员会成员：确定验收委员会成员及其职责分工。
b. 制定验收计划：根据待验收器械的类别、数量及时间要求，制定详细的验收计划。
c. 准备验收仪器设备：根据待验收器械的特点，准备相应的检测设备及工具。
2. 实地验收a. 到货验收：检查器械包装完好性、标识是否齐全清晰等。
b. 外观检查：检查外观缺陷、污染等。
c. 功能测试：进行器械的基本功能测试。
d. 性能评价：根据器械特点进行性能评价。
e. 安全评价：对器械的安全性进行评价，如材质安全、电气安全等。
3. 文件评审a. 医疗器械配置清单：核对配置清单与实际到货情况是否一致。
b. 质量资料：查阅质量文件，如技术文件、品质计划等。
c. 文件记录：检查相关记录文件的完整性与准确性。
4. 综合评价a. 验收结论：根据实地验收和文件评审结果，给出验收结论。
b. 不合格处理：对不合格项目进行处理，如退货、维修等。
c. 验收报告：编写验收报告，记录验收过程和结果。
四、验收标准1. 外观标准：包括外观缺陷、包装完好性、标识清晰等要求。
2. 功能标准：根据器械的功能，确定其基本功能和性能要求。
3. 安全标准：包括材质安全、电气安全、防护性能等要求。
4. 质量标准：针对不同类型的器械，制定相应的质量要求和测试方法。
五、验收文件和记录1. 医疗器械配置清单：记录验收器械的型号、规格、数量等信息。
医疗器械验收标准
医疗器械验收标准医疗器械是医疗机构中必不可少的设备，它们直接关系到患者的生命安全和健康。
因此，对医疗器械的验收工作显得尤为重要。
医疗器械的验收标准不仅仅是对器械本身的检验，更是对医疗器械的安全性、有效性以及质量的全面评估。
下面就医疗器械验收标准进行详细介绍。
首先，医疗器械的验收标准应包括对器械的外观检查。
在验收时，首先要对医疗器械的外观进行仔细观察，检查器械是否有变形、损坏或者表面是否有划痕等情况。
同时，还要检查器械的标识是否清晰完整，包括产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期等信息是否齐全准确。
这些都是保证医疗器械质量的重要因素。
其次，医疗器械的验收标准还应包括对器械的功能性能检测。
医疗器械的功能性能是直接关系到其使用效果的重要因素。
在验收时，应对医疗器械的功能进行全面检测，确保其各项功能正常、稳定。
比如，对于手术器械，需要检测其切割、吸引、灌注等功能是否正常；对于监护仪器，需要检测其各项监测指标是否准确可靠等。
此外，医疗器械的验收标准还应包括对器械的安全性能检测。
医疗器械的安全性能是保障患者和医护人员安全的重要保障。
在验收时，应对医疗器械的安全性能进行全面检测，确保其在使用过程中不会对患者和医护人员造成伤害。
比如，对于医用电器设备，需要检测其绝缘电阻、接地情况等是否符合安全标准；对于手术器械，需要检测其刀片的锋利度、穿刺性能等是否符合安全要求等。
最后，医疗器械的验收标准还应包括对器械的质量文件检查。
医疗器械的质量文件是对器械质量的书面记录和证明，包括产品合格证、质量检验报告、生产许可证等。
在验收时，应对医疗器械的质量文件进行全面检查，确保其齐全、准确，符合相关法规和标准要求。
综上所述，医疗器械的验收标准是一项复杂而严谨的工作，需要对医疗器械的外观、功能性能、安全性能以及质量文件进行全面而细致的检查。
只有通过严格的验收标准，才能保证医疗器械的质量和安全，为患者的健康提供可靠的保障。
医疗器械经营企业现场检查验收标准
附件1：医疗器械经营企业现场检查验收标准一、医疗器械经营企业现场检查验收标准一（第二、第三类医疗器械经营企业）二、医疗器械经营企业现场检查验收标准二（角膜接触镜及护理用液、助听器、家用理疗康复仪器等单一医疗器械专营企业）三、医疗器械经营企业现场检查验收标准三（药品零售兼营医疗器械企业）医疗器械经营企业现场检查验收标准编制说明一、适用范围本检查验收标准由医疗器械经营企业现场检查验收标准一（第二、第三类医疗器械经营企业）、医疗器械经营企业现场检查验收标准二（角膜接触镜及护理用液、助听器、家用理疗康复仪器等单一医疗器械专营企业）、医疗器械经营企业现场检查验收标准三（药品零售兼营医疗器械企业）共三部分组成，分别适用于上述三类企业的开办、换证、许可事项变更检查和日常监管。
二、评定方法（一）本检查验收标准设置有重点项目（条款前加注“*”）和一般项目。
现场检查时,应对所列重点项目和一般项目进行全面检查,并逐项做出符合规定或者不符合规定的评定。
凡不完整、不齐全、不符合规定的项目为缺陷项目。
重点项目不符合规定为严重缺陷，一般项目不符合规定为一般缺陷。
（二）现场检查时，检查人员应针对新开办、换证、许可事项变更和日常监管等不同情况确定相应的检查项目。
1、第二、第三类医疗器械经营企业新开办检查项目为机构与人员、经营场所和储存条件、质量管理制度。
变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。
换证和增加经营范围检查项目为检查验收标准的全部条款。
2、角膜接触镜及护理用液专营企业、助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业和药品零售兼营医疗器械企业新开办、换证、增加经营范围检查项目为检查验收标准的全部条款。
变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。
（三）合理缺项：由于企业经营范围限定或经营管理的实际状况，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理工作内容所对应的检查验收标准中不需要进行现场检查的项目为合理缺项。
医疗器械经营企业检查验收标准
医疗器械经营企业检查验收标准一、引言根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规文件规定，为规范医疗器械经营行为，保障医疗器械安全有效，提高医疗器械经营质量管理水平，制定本标准。
本标准适用于医疗器械经营企业办理医疗器械经营许可证、变更、换证等检查验收工作。
二、验收项目与要求（一）机构与人员状况1. 企业应设立独立的法人实体，具备企业法人资格。
2. 企业应设立相适应的组织机构，明确各部门的职责和权限。
3. 企业应配备符合要求的管理人员，包括企业负责人、质量负责人、销售人员等。
4. 企业负责人应具有医疗器械相关法律法规知识，具备管理医疗器械经营企业的能力。
5. 质量负责人应具有医疗器械相关专业背景，负责企业质量管理工作，具备裁决质量管理问题的能力。
（二）经营场所与设施1. 企业应具有固定的经营场所，场所应具备相适应的面积和布局。
2. 企业应设立独立的库房，库房应具备适宜的温度、湿度、防火、防盗等条件。
3. 库房应划分为不同区域，如待验区、合格品区、不合格品区等，并设立明显的标识。
4. 企业应配备必要的设施设备，如货架、垫仓板、温湿度计、空调、展示柜等。
（三）医疗器械经营范围与资质1. 企业应按照《医疗器械经营分类目录》确定经营范围，并办理相关经营许可证。
2. 企业应具备相应的医疗器械经营资质，如第二类、第三类医疗器械经营资质。
3. 企业应建立并执行医疗器械进货检查验收制度，确保经营的医疗器械合法、有效、安全。
（四）质量管理与制度1. 企业应制定并执行与医疗器械经营相关的质量管理制度，包括进货检查验收、销售记录、售后服务、不良事件报告等。
2. 企业应设立质量管理机构，负责医疗器械质量管理，对质量管理问题进行裁决。
3. 企业应定期对员工进行医疗器械相关法律法规和质量管理培训，提高员工的法律意识和质量意识。
（五）技术培训与售后服务1. 企业应提供与医疗器械使用相关的技术培训，确保用户正确使用医疗器械。
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湖北省《医疗器械经营企业许可证》（零售）检查验收标准一、总则本标准共分四部分。
第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.10；第二部分：设施与设备，项目编号2.1—2.4；第三部分：制度与管理，项目编号3.1—3.11；第四部分：验配类管理，项目编号4.1—4.6。
验收项目共31项，其中一般项15项，否决项16项。
二、适用范围（一）本标准适用于湖北省内《医疗器械经营企业许可证》（零售）新开办审查、已取证企业监督检查、换证及许可事项变更检查。
（二）新开办企业现场验收项目为：第一部分、第二部分、第三部分的3.1-3.5、第四部分的4.1-4.5（非经营验配类产品的除外）。
（三）已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场验收项目为全部项目。
三、评定原则（一）现场验收时，应逐项进行全面检查、验收并作出“合格”或“不合格”的结论；（二）合理缺项的处理：凡判定为合理缺项的项目，须标明“合理缺项”并说明理由。
四、判定标准（一）现场验收否决项无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量≤4，判定为验收合格；（二）现场验收否决项中“不合格”的项目数量≥1，判定为验收不合格；（三）现场验收否决项无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量≥5，判定为验收不合格；五、其他国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的经营标准的，从其规定。
- 1 -湖北省《医疗器械经营企业许可证》（零售）检查验收标准一、机构与人员（一般项6个，否决项4个）条款验收内容审查方法条款类型审查结论1.1企业应建立与经营规模相适应的组织机构。
查组织机构图、部门职责、部门负责人任命（或聘任）文件。
一般项1.2 企业负责人、质量管理人均应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章。
现场询问。
一般项1.3 企业在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及接受监督检查过程中，不得隐瞒有关情况和提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料。
对新开办企业核查相关资料。
对现有企业还应检查日常监督检查记录。
否决项1.4 企业应建立与经营规模相适应的质量管理组织体系。
查质量管理职责文件、任命（或聘任）文件。
一般项1.5质量管理人应具有相关专业大专（含）以上学历或中级（含）以上职称，且需在岗在职，不得挂名或兼任其他单位工作；超过国家法定退休年龄的人员担任质量管理人，应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。
相关专业指医学类、药学类、医疗器械、机械、物理、生物医学工程、电子、检验、生物、化工、计算机等。
查任命（或聘任）文件、学历或职称证件、简历、专业与拟经营产品相关性、劳动合同、健康证明（超过退休年龄的）。
否决项1.6 质量管理人应负责起草质量管理制度，并指导、督促制度的执行，履行产品采购、质管、仓储、质量售后服务、不良反应事件监测、召回等质量管理职责，对公司产品质量具有管理的裁决权。
查部门职责文件、制度落实情况。
一般项1.7营业人员应具有高中或中专以上学历，熟悉所经营产品的专业知识，能正确介绍经营产品的性能、用途、禁忌、注意事项等内容。
查任命（或聘任）文件、学历或职称原件、劳动合同。
现场提问。
一般项1.8企业除与供应方约定由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务或由约定的第三方提供技术支持的外，应设立与产品售前、售中、售后服务相适应的技术部门或专业技术人员。
企业售后服务人员应经过技术培训，培训合格后方可上岗。
查售后服务技术支持合同或任命（或聘任）文件、劳动合同、培训合格证明。
否决项- 2 -1.9 从事直接接触医疗器械的工作人员应每年进行健康体检，患有传染性疾病、精神病等的不得从事此类工作。
查相关人员的健康体检表（或健康证）。
一般项1.10 企业应定期组织职工进行有关法律、法规、规章和产品技术标准、质量管理、职业道德、企业制度的培训和考核。
查培训制度文件，培训记录、考核记录。
否决项二、设施与设备（一般项2个，否决项2个）2.1 企业应具有与经营品种相适应且独立的经营场所。
经营场所保持整洁、明亮、卫生，并与办公、生活、库房等区域应分开，不得设在不适合经营的场所。
经营场所内柜台及货架整齐合理，各销售柜组标志醒目。
查经营场所的独立性，工作环境。
一般项2.2经营场所应设在方便消费者购买的门面房内，且应符合以下要求；（1）医疗器械零售专营店：经营医疗器械10个（含10个）类代号以下的，经营场所建筑面积不小于30平方米；经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于60平方米；（2）医疗器械零售兼营店：具有独立的产品陈列区域，并有醒目标识。
经营医疗器械10个（含10个）类代号以下的，经营场建筑面积不小于20平方米且零售专柜台不少于一节；经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于30平方米且零售专柜台不少于三节。
查营业、办公场所独立性。
地理位置图、功能布局平面图。
房屋为公司自有财产的，查《房屋所有权证》原件。
房屋为租赁的查租赁合同（租赁时间不少于一年）及符合商业服务的《房屋租赁备案证》（或证明性材料）原件。
否决项2.3 企业的医疗器械产品必须在货架、柜台里摆放或有储存专区，不得在其他地方堆放。
需要设置仓库的，应与其经营规模相适应，配备与所经营品种相适应的储存、保管设备。
查企业产品摆放及储存情况。
一般项2.4 企业应配置与经营规模相适应的计算机管理信息系统。
该系统运行能覆盖企业产品的购进、验收、储存、销售的全过程，符合公司质量管理岗位设置需要，并有实现接受药品监督管理部门信息化监管的条件。
查计算机管理软件及实际使用。
否决项- 3 -三、制度与管理（一般项7个，否决项4个）3.1 企业应收集并保存相关法规文件，主要有：《产品质量法》、《反不正当竞争法》、《广告法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《一次性无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械分类目录》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》。
查企业收集的法律、法规是否齐全。
一般项3.2 企业应制定符合有关法规及企业实际的全面的质量管理制度，主要包括：1、企业各部门、组织和人员的职责权限制度；2、质量安全管理责任追究制度；3、首营企业资质审核管理制度；4、首营品种资质审核管理制度；5、产品购进及质量验收管理制度；6、产品养护和储存管理制度；7、产品陈列管理制度；8、效期产品管理制度；9、不合格产品管理制度；10、质量跟踪及不良事件报告制度；11、产品售后服务及投诉处理制度；12、问题产品协助召回制度；13、仪器、设备、计量器具管理制度；14、营业员管理制度；15、计算机信息化管理制度；16、销售管理制度；17、文件、资料、记录、档案、票据管理制度；18、职工培训及健康管理制度。
19、制度执行情况自查制度。
隐形眼镜、助听器零售企业还应制定验光配镜操作程序或助听器验配操作程序。
查各项制度是否齐全；查制度与企业经营、管理的符合性；查制度指导运行的情况。
否决项3.3 企业应建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录（表式）。
1、首营企业审批表；2、首营品种审批表；3、购进验收记录；4、产品养护记录；6、产品销售记录；8、售后服务记录；9、质量跟踪及信息反馈记录；10质量投诉处理记录；11、不良事件监测及报告记录；12、不合格产品处理记录；12、产品协助召回记录；13、设施和设备及定期检查、维修、保养记录、14、企业员工培训记录；15、制度文件执行定期自查情况记录。
隐形眼镜、助听器零售企业还应制定验光配镜操作或助听器验配操作记录。
查验记录是否齐全、完整；计算机软件系统是否符合要求。
否决项- 4 -3.4 企业产品购销售记录必须真实、完整。
记录应包括：产品名称、购销日期、购销对象、型号规格、购销数量、生产批号、效期、生产单位、注册号、产品有效期、（灭菌批号）、经办人和负责人签名等信息。
购销记录、有效证件及票据必须保存到有效期满后二年，或保质期满后二年。
查计算机管理软件记录内容是否齐全。
记录内容是否与企业经营实际相适应，现场检查相关人员记录操作过程；查相关凭证及记录归档情况。
一般项3.5 企业应根据自身实际建立管理档案，主要包括：1、供货方资质档案；2、经营产品的资质档案；3、产品质量信息档案；5、主要经营产品技术标准档案（国家标准、行业标准、企业标准）；6、人员培训及管理档案。
7、制度文件、资料、记录的管理档案。
查制度、记录、档案。
一般项3.6 购进医疗器械应向供货单位索取并保存加盖供货单位原印章的复印件：《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《组织机构代码证》、《医疗器械注册证》及附件《医疗器械注册登记表》。
查进货记录、企业和产品资质件。
一般项3.7 企业应在营业的醒目位置设置顾客意见本，并及时处理顾客反映的意见和问题。
查看顾客意见本。
一般项3.8 不合格的医疗器械应单独存放，并有明显标志。
对不合格产品的处理应有详细记录。
顾客退回的医疗器械应有退货记录，单独存放，并有明显标识。
查现场、制度、记录。
一般项3.9 企业不得将医疗器械产品销售给其它医疗器械经营单位或医疗机构。
查购销记录、发票。
否决项3.10 企业宣传产品应符合国家有关广告宣传规定，不得违规宣传产品。
查产品宣传资料。
否决项3.11 《医疗器械经营企业许可证》正本应置于医疗器械经营场所的醒目位置；副本应放置在经营场所或办公场所。
查现场。
一般项- 5 -四、验配类管理（一般项0个，否决项6个）4.1 经营验配类产品的企业，应具备医学专业大学专科（含）以上学历或中级以上验光师资格（助听器验配师）专业技术人员。
查任命（或聘任）文件、学历或职称证件、简历、劳动合同。
否决项4.2 角膜接触镜企业应具有与经营规模相适应的明亮整洁的办公营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。
经营场所设置接待室（区）、检查室（区）、验光室（区）和配戴室，其中验光室（区）视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，并具备暗室条件。
助听器企业应具有与经营规模相适应的营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。
应有接待室（区）、测听室（区）和符合标准的听力调试室，有良好的环境及卫生条件。
查地理位置图、功能布局平面图。
查产权证明、租赁合同原件；房屋使用性质为住宅的，应提供小区业主委员会或居民委员会（村委会）同意的证明材料。
否决项4.3 角膜接触镜企业应有洗手、上下水设施，干手器，有良好的环境及卫生条件，并配有电脑验光仪、角膜地形图仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、眼底镜、检查仪、视力表、紫外灭菌灯。