国际药事及标准化相关组织介绍
03 第二章药事管理体制及组织机构
（一）国家食品药品监督管理总局职能
4. 负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订 中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、
中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。
5. 监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药 品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。
一、药品监督管理组织体系（1998;2003）
国 务 院 省级人民政府 国家食品药品监督管理局SFDA 办公室（规划财务司） 省级食品药品监督 管理局 政策法规司 食品安全协调司 市级食品药品监局 管理局 县级食品药品监督 管理分局 食品安全监察司 药品认证管理中心 药品注册司 国家中药保护品种审评委 员会 药品评价中心 医疗器械技术审评中心 信息中心 执业药师资格认证中心 中国药品生物制品检定所 国家药典委员会
卫生行政部门 主管药品监督 管理工作，县 以上地方各级 卫生行政部门 的药政机构主 管所辖行政区 域内的药品监 督管理工作。
组建了国家药品监 督管理局，为国务 院直属机构。 成立了国家食品药 品监督管理局，为 国务院直属机构。 国家食品药品监 督管理局改由卫 生部管理。 组建国家食品药品监督 管理总局（CFDA）， 国务院直属管理。
（9） 综合上报和反馈药品质量情报信息。 （10）负责国家食品药品监督管理局所指定的医疗 器械的质量检定和质量标准的审核工作。 （11）开展药品、生物制品检定和研究用试验动物 标准化工作等工作。
（二）国家药典委员会（China Pharmacopoeia Committee）
• 是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制 定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家 药品标准化管理的法定机构。 • 性质：直属事业单位，标准化机构 • 组成：（按职务－主任委员、副主任委员、执 行委员、委员）
常见标准组织
常见标准组织ISO 国际标准化组织ISO是（International Organization for Standardization）的简称，是目前世界上最大、最有权威性的国际标准化专门机构。
其成员由来自世界上117个国家和地区的国家标准化团体组成,代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。
ISO的宗旨是在世界范围内促进标准化及有关工作的发展，以利于国际物资交流和服务，并推动各国在科学、技术和经济活动中的相互合作。
其主要活动是制定和出版ISO标准，协调世界范围的标准化工作，组织各成员国和技术委员会进行情报交流，以及与其他国际组织进行合作，共同研究有关标准化问题。
ISO制定的标准内容涉及广泛,从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成品和成品,其技术领域涉及信息技术、交通运输、农业、保健和环境等。
每个工作机构都有自己的工作计划，该计划列出需要制订的标准项目(试验方法、术语、规格、性能要求等)。
ISO与国际电工委员会(IEC)有密切的联系，中国参加IEC的国家机构也是国家技术监督局。
IEC是国际电工委员会IEC是国际电工委员会（International Electrotechnical Commission）的简称，成立于1906年，它是世界上成立最早的国际性电工标准化机构，负责有关电气工程和电子工程领域中的国际标准化工作。
总部设在瑞士日内瓦。
IEC的宗旨是，促进电气、电子工程领域中标准化及有关问题的国际合作，增进国际间的相互了解。
目前，IEC的工作领域已由单纯研究电气设备、电机的名词术语和功率等问题扩展到电子、电力、微电子及其应用、通讯、视听、机器人、信息技术、新型医疗器械和核仪表等电工技术的各个方面。
IEC标准已涉及了世界市场中35%的产品。
IEC标准的权威性是世界公认的。
IEC每年要在世界各地召开一百多次国际标准会议，世界各国的近10万名专家在参与IEC的标准制订、修订工作。
国际标准化组织概要
国际标准化组织概要国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）、国际电信联盟（ITU）及国际标准化组织认可的制定国际标准的其他国际组织：国际电工委员会（IEC）国际电信联盟（ITU）国际人造纤维标准化局（BISFA）国际标准化组织（ISO）食品法典委员会（CAC）关税合作理事会（CCC）国际照明委员会（CIE）国际无线电干扰特别委员会（CISPR）国际原子能机构（IAEA）国际航空运输协会（IATA）国际民航组织（ICAO）国际辐射单位和测量委员会（ICRU）国际乳制品联合会（IDF）国际签书馆协会和学会联合会（IFLA）国际制冷学会（IIR ）国际劳工组织（ILO）国际海事组织（IMO）国际橄榄油理事会（IOOC）国际辐射防护委员会（ICRP）国际兽疾局（OIE）国际法制计量组织（OIML）国际葡萄与葡萄酒局（OIV）国际铁路联盟（UIC）联合国科教文组织（UNESCO）世界卫生组织（WHO）世界知识产权组织（WIPO）德国的汽车标准化工作德国的汽车工业标准只有国家标准这一级，即德国工业标准（DIN标准），由德国标准化学会（DIN）下属的标准委员会(NA)德国汽车标准化委员会, FAKRA负责制定。
FAKRA会为一常设机构，在汽车标准制修订的业务工作方面直接受德国DIN的领导，但在组织关系上，在人力资源、资金、具体技术支撑等方面，该委员会隶属于德国汽车工业协会（即VDA），它是VDA下属的一个最主要的部门之一。
FAKRA的主要工作范畴为针对DIN70010中规定的道路车辆（不包括农林拖拉机）及其所有装备、部件的一致性、互换性和安全保障性制修订DIN标准。
这些车辆即包括内燃机车辆，也包括电动车辆以及混合动力车辆。
在车辆的种类上，FAKRA的工作范畴还包括建设、建筑用的各种专用车，但不包括公用、消防、救护等方面的车辆。
此外，FAKRA工作还包括货物集装箱的标准化工作。
有关汽车的DIN标准共计801项，分整车、发动机总成部件、车轮、制动和电气五部分。
国际、国外标准化组织和我国标准化技术委员会名录
序号技术委员会编号技术委员会中文名1JTC1ISO/IEC 信息技术联合技术委员会2JTC1/SC11用于数字数据交换的可融通磁性介质3JTC1/SC17专用识别4JTC1/SC2编码字符集5JTC1/SC22编程语言、编程环境及系统软件接口6JTC1/SC23信息交换用光盘7JTC1/SC24计算机图形和图像的处理8JTC1/SC25信息技术设备的互连9JTC1/SC27信息技术安全技术10JTC1/SC28办公设备11JTC1/SC29声音、图像、多媒体和超媒体信息编码12JTC1/SC31自动数据采集13JTC1/SC32数据管理和交换14JTC1/SC34文件描述和处理语言15JTC1/SC35用户接口16JTC1/SC36学习技术17JTC1/SC37生物信息18JTC1/SC6系统间的通信及信息交换19JTC1/SC7软件及系统工程20TC1螺纹21TC10技术产品文件22TC10/SC1通则23TC10/SC10加工厂文件和TPD图形符号24TC10/SC6机械工程文件25TC10/SC8建筑文件26TC100传动用和输送用链条和链轮27TC101连续式机械装卸设备28TC102铁矿石29TC102/SC1取样30TC102/SC2化学分析31TC102/SC3物理试验32TC104货运集装箱33TC104/SC1通用集装箱34TC104/SC2专用集装箱35TC104/SC4识别标志和通讯36TC105钢丝绳37TC106牙科医学38TC106/SC1填充和复原材料39TC106/SC2假牙材料40TC106/SC3术语41TC106/SC4牙科器械42TC106/SC6牙科设备43TC106/SC7牙科卫生制品44TC106/SC8牙科植入物45TC107金属及其它无机涂层46TC107/SC1术语47TC107/SC2试验方法48TC107/SC3电镀层及其精饰49TC107/SC4热浸镀层(镀锌等)50TC107/SC7腐蚀试验51TC107/SC8化学转换涂层52TC108机械振动与冲击53TC108/SC3振动和冲击测量仪器的使用和校准54TC108/SC4处于振动冲击下的人体55TC108/SC5机器的条件监控诊断56TC108/SC6振动和冲击的发生系统57TC109油和燃气炉58TC109/SC1整体型雾化灯 （暂停）59TC109/SC3整华型雾化灯（暂停）60TC109/SC4除整体型以外的雾化灯(暂停）61TC11锅炉及压力容器62TC110工业车辆63TC110/SC1通用术语64TC110/SC2机动工业车辆的安全65TC110/SC3工业车轮和脚轮66TC111圆钢环链.链钩及附件67TC111/SC1链及链钩68TC111/SC3元件及附件69TC112真空技术70TC113流量测量71TC113/SC1速率面积方法72TC113/SC2三角堰.堰.渡槽73TC113/SC3名词术语和符号74TC113/SC5仪器、设备和数据管理75TC113/SC6沉积物输送76TC113/SC8地下水77TC114钟表78TC114/SC1防震表79TC114/SC10手表误差率80TC114/SC11准确度81TC114/SC12防磁82TC114/SC13手表玻璃83TC114/SC3防水表84TC114/SC5夜明表85TC114/SC6贵重金属镀层86TC114/SC7外形尺寸87TC114/SC9技术定义88TC115泵89TC115/SC1泵的尺寸与技术规范90TC115/SC2泵的测量与测试方法91TC115/SC3安装与特殊应用92TC116室内采暖设备93TC116/SC3单机取暖设备94TC117工业风机-暂停95TC118压缩机.气动工具和气动机械96TC118/SC1透平压缩机97TC118/SC3气动工具和机械98TC118/SC4压缩空气的质量99TC118/SC6空气压缩机和压缩空气系统100TC119粉末冶金101TC119/SC2粉末的取样和试验方法(包括硬质合金粉末）102TC119/SC3烧结金属材料的取样和试验方法(不包括硬质合金）103TC119/SC4硬质合金的取样和试验方法104TC119/SC5粉末冶金材料的规范(不包括硬质合金）105TC12量值.单位.符号.换算系数106TC120皮革107TC120/SC1原料皮.包括含浸酸皮108TC120/SC2鞣制革109TC120/SC3皮革制品110TC121麻醉设备和医疗呼吸设备111TC121/SC1呼吸附加装置和麻醉机112TC121/SC2气管及其他设备113TC121/SC3肺部辅助呼吸通气装置及有关设备114TC121/SC4麻醉术语115TC121/SC6医用气体设备116TC121/SC8医院和急救护理用抽吸装置117TC122包装118TC122/SC3包装方法、包裹和成组货物的性能要求和试验（按ISO/TC122要求）119TC123滑动轴承120TC123/SC2材料和润滑剂及其性能.特性试验方法和试验条件121TC123/SC3尺寸.公差和尺寸结构细节122TC123/SC4滑动轴承的计算方法123TC123/SC5质量分析和保证124TC123/SC6术语和通用条款125TC126烟草和烟草制品126TC126/SC1物理试验及尺寸试验127TC126/SC2烟叶128TC127土方机械129TC127/SC1机械性能的试验方法130TC127/SC2安全要求及人的因素131TC127/SC3操作和保养132TC127/SC4商业命名.分类和参数133TC130印刷技术134TC131液体动力系统135TC131/SC1术语，分类和符号136TC131/SC2泵.马达和整体传动137TC131/SC3液压(气压)缸138TC131/SC4连接件和类似元器件139TC131/SC5控制件及元件140TC131/SC6杂质控制和液压液141TC131/SC7密封装置142TC131/SC8产品试验143TC131/SC9系统与装置144TC132铁合金145TC134肥料和土壤调节物-暂停146TC134/SC2取样-暂停147TC134/SC3物理性能-暂停148TC134/SC4化学分析-暂停149TC135无损检验150TC135/SC2表面方法151TC135/SC3声学方法152TC135/SC4涡流方法153TC135/SC5放射线法154TC135/SC6泄漏检验方法155TC135/SC7检验人员资格156TC135/SC8无损检验用红外温度自动记录仪157TC136家具158TC137靴子及鞋子的尺码体系、设计和标记159TC138输送流体用塑料管.管配件和阀门160TC138/SC1污水.废水和排水用塑料管和管配件161TC138/SC2供水用塑料管道和管配件162TC138/SC3工业用塑料管和管配件163TC138/SC4输送气体燃料用塑料管和管配件164TC138/SC5塑料管.管配件.阀门及其附件的一般性能-试验方法和基本规范165TC138/SC6各种用途的增强塑料管道和管配件166TC138/SC7塑料阀门和辅助设备167TC14机器轴及附件168TC144空气分布和空气扩散-暂停169TC144/SC1气路终端设备的实验室气支试验和测定-暂停170TC144/SC2空气实验和测试的高速/高压组件，低速/低压组件、泵及阀门。
医学术语国外标准及标准组织
医学术语国外标准及标准组织国外标准及标准组织ATC ( Anatomical Therapeutic Chemical ) 解剖-治疗-化学代码；是一种药物系统分级分类法。
在19世纪 70年代初，挪威医学供应部扩展了已有的欧洲制药市场研究协会解剖和治疗 3 级分类系统，并增加了 2 个化学级。
后来， ATC 分类获得 WHO 药物应用研究组认可，并由在奥斯陆的 WHO 药物统计方法合作中心 (WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology) 负责维护。
ATC 的优点如下：(1)确定了一个药物产品，包括有效物质、用药途径和相关的剂量。
(2)既面向治疗、又面向化学药品，这个特征是其他系统所缺乏的。
(3)其分级结构允许逻辑分组。
( 4)已作为 WHO 药物应用研究的国际标准。
缺点是：没有包含复合产品、皮肤病制剂和局部用的复方制剂。
相关资料： http://www.umanitoba.ca/centres/mchp/concept/dict/drug/Atc-ext.htm CPT ( Current Procedural Terminology, 美国)通用过程术语学；是美国的付帐赔偿编码体系中使用的一套编码系统，基于消费来定义诊断和治疗过程，提供了编码策略。
是医院所使用的临床操作与提供服务的分类编码与术语体系，在美国的付款和应用评估方面广为使用。
每年由美国医学会 (American Medical Association ，AMA) 发布一次。
(在论坛的一些国外 DEMO 上，常可见到 CPT4 ，指的是CPT 的第四版本： Current Procedural Terminology,4th Edition )DICOM 标准( Digital Imaging and Communication in Medicine )--本论坛讨论栏目：医学影像技术、 Pacs 系统、 DICOM3 标准详DRG ( Diagnosis Related Groups ，美国)中文名：诊断相关组；由美国 HCFA ( Health Care Financing Administration )制定，是用于美国医疗保险预付款制度的分类编码标准。
常用制药及GMP英文缩写
ISO（International Organization for Standardization）：国际标准化组织日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦WHO（World Health Organization）：世界卫生组织是联合国属下的专门机构，国际最大的公共卫生组织，总部设于瑞士日内瓦PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme）：国际医药品稽查协约组织由欧洲自由贸易区（EFTA）组建ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）：人用药物注册技术要求国际协调会由欧盟（EU）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、日本厚生省（MHW）、日本制药工业协会（JPMA）、美国FDA、美国药物研究生产联合会（PRMA）等机构组成WHO、EFTA、加拿大卫生保健局（CHPB）为观察员ISPE（International Society for Pharmaceutical Engineering）：国际制药工程协会是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一，在美国坦帕州设有全球总部，在布鲁塞尔设有欧洲总部，亚洲总部在新加坡HHS（United States Department of Health and Human Services）：美国卫生及公共服务部（美国卫生部）FDA（Food and Drug Administration）：美国食品药品监督管理局（HHS下属机构）PDA（Parenteral Drug Association）：美国注射剂协会EPA（Environmental Protection Agency）：美国国家环境保护局CDER（Center for Drug Evaluation and Research）：FDA药物评价与研究中心EMEA（The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）：欧洲药物评审组织MHW（Ministry of Health and Welfare）：日本厚生省，现改为厚生劳动省MHLW（Ministry of Health, Labor and Welfare），负责医疗卫生和社会保障的主要部门D&B（Dun & Bradstreet）：邓白氏公司DUNS（Data Universal Numbering System）：邓白氏公司提供的唯一的公司代号，用于信用评级等在SMF文件中会用到GMP（Good Manufacturing Practice）：药品良好生产规范cGMP（Current Good Manufacture Practices）：动态药品生产管理规范，即现行的GLP（Good Laboratory Practice）：药物非临床研究质量管理规范，及优良实验室规范GSP（Good Supplying Practice）：药品经营质量管理规范，及良好的药品供应规范GAP（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）：中药材生产质量管理规范GDP（Good Documentation Practice）：良好文件管理GEP（Good Engineering Practice）：工程设计规范GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）：优良自动化生产规范USP（united states pharmacopeia）：美国药典EP（European Pharmacopeia）：欧洲药典JP（Japanese Pharmacopoeia）：日本药典CFR（Code of Federal Regulations）：美国联邦法律CFR 21 Part 11（Code of Federal Registry Part11）：联邦法规法律标题21第11部分CEP/COS（Certificate of Suitability to the monographs of European Pharmacopoeia）：欧洲药典适应性认证证书CEP认证，COS证书CTD（Common Technical Document）：国际注册用常规技术文件CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件EHS（Environment、Health、Safety）：环境-健康-安全管理体系HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）：（保健食品）危害分析和关键控制点REACH（REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）：欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》，欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系ICH-Q1A：新原料药和制剂的稳定性试验ICH-Q1B：稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验ICH-Q1C：稳定性试验：新剂型的要求ICH-Q1D：新原料药和制剂的稳定性试验的括号法和矩阵法设计ICH-Q1E：稳定性数据的评价ICH-Q1F：气候带Ⅲ和Ⅳ注册申请的稳定性数据ICH-Q2A：分析步骤验证：正文ICH-Q2B：分析步骤验证：方法学ICH-Q3A：原料药中的杂质ICH-Q3B：新制剂中的杂质ICH-Q3C：杂质；残留溶剂的指导原则ICH-Q4 ：药典ICH-Q4A ：药典的同一化ICH-Q4B：各地区使用的药典正文评估和建议ICH-Q5A：来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价ICH-Q5B：生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析ICH-Q5C：生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验ICH-Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定ICH-Q5E：生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性ICH-Q6A：质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质ICH-Q6B：质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准ICH-Q7 ：原料药良好制造规范(ICH-Q7A的新版)ICH-Q7A：原料药的GMP规范ICH-Q8 ：药物研发指南ICH-Q9 ：质量风险管理ICH- Q10（PQS）：药物质量体系QA（Quality Assurance）：质量保证QC（Quality Control）：质量控制QRM（Quality Risk Management）：质量风险管理IPC（Inproceics Quality Control）：制程品质控制/中控OOS（Out of Specification）：检验结果超标OOT（Out of Trend）：超趋势结果OOL（Out of Limit）：超出极限的结果，如温湿度等OOE（Out of Expectation）：超期望结果SAL（Sterility Assurance Level）：无菌保证水平灭菌后微生物的存活概率的负对数，要求≥6D值：杀灭90%的微生物所需要的时间，D值越大，微生物死亡越难，D值与细菌的耐热性成正比Z值：指灭菌时间减少到原来的10%所需要升高的温度或是相同的灭菌时间内杀死99%的微生物所需要提高的温度F值：为一定温度下，给定Z值所产生的灭局效果与参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间F值用于干热灭菌F0值：为一定温度下，Z值为10℃产生的灭菌效果与120℃，Z值为10℃时产生的灭菌效果相当的时间，t分钟内的灭菌效果相当于120℃下灭菌F0分钟的效果F0被称为标准灭菌时间，用于热压灭菌LRV：除菌过滤的对数下降值LRV=lgN0-lgNSOP（Standard Operation Procedure）：标准操作规程DMF（Drug Master File）：药品主文件SMF（Site Master File）：工厂主文件URS（User Requirement Specification）：用户需求标准FS（Functional Specification）：功能标准DS（Design Specification）：设计标准DQ（Design Qualification）：设计确认IQ（Installation Qualification）：安装确认OQ（Operational Qualification）：运行确认PQ（Performance Qualification）：性能确认RQ（Requalification）：再确认CAPA（Corrective Action & Preventive Action）：纠正预防系统，Q10的四大要素之一QbD（Quality by Design）：质量源于设计COA（Certificate of Analysis）：分析证书/检验报告书/检验报告单BPR（Batch Production Record）：批生产记录API（Active Pharmaceutical Ingredients）：药物活性成分，通常指的原料药。
常用GMP英文词汇
国际组织ISO（International Organization for Standardization）：国际标准化组织日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦WHO（World Health Organization）：世界卫生组织是联合国属下的专门机构，国际最大的公共卫生组织，总部设于瑞士日内瓦PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme）：国际医药品稽查协约组织由欧洲自由贸易区（EFTA）组建ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human U se）：人用药物注册技术要求国际协调会由欧盟（EU）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、日本厚生省（MHW）、日本制药工业协会（JPMA）、美国FDA、美国药物研究生产联合会（PRMA）等机构组成WHO、EFTA、加拿大卫生保健局（CHPB）为观察员ISPE（International Society for Pharmaceutical Engineering）：国际制药工程协会是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一，在美国坦帕州设有全球总部，在布鲁塞尔设有欧洲总部，亚洲总部在新加坡HHS（United States Department of Health and Human Services）：美国卫生及公共服务部（美国卫生部）FDA（Food and Drug Administration）：美国食品药品监督管理局（HHS下属机构） PDA（Parenteral Drug Association）：美国注射剂协会 EPA（Environmental Protection Agency）：美国国家环境保护局CDER（Center for Drug Evaluation and Research）：FDA药物评价与研究中心EMEA（The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）：欧洲药物评审组织MHW（Ministry of Health and Welfare）：日本厚生省，现改为厚生劳动省MHLW （Ministry of Health, Labor and Welfare），负责医疗卫生和社会保障的主要部门 D&B（Dun & Bradstreet）：邓白氏公司DUNS（DataUniversal Numbering System）：邓白氏公司提供的唯一的公司代号，用于信用评级等在SMF文件中会用到ATCC（American Type Culture Collection）：美国模式培养物集存库 ASTM（American Society for Testing Materials）：美国材料与试验协会法规GMP（Good Manufacturing Practice）：药品良好生产规范cGMP（Current Good Manufacture Practices）：动态药品生产管理规范，即现行的 GLP（Good Laboratory Practice）：药物非临床研究质量管理规范，及优良实验室规范 GSP（Good Supplying Practice）：药品经营质量管理规范，及良好的药品供应规范 GAP（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）：中药材生产质量管理规范 GDP （Good Documentation Practice）：良好文件管理 GEP（Good Engineering Practice）：工程设计规范GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）：优良自动化生产规范 USP（united states pharmacopeia）：美国药典 EP（European Pharmacopeia）：欧洲药典 JP（Japanese Pharmacopoeia）：日本药典 CFR（Code of Federal Regulations）：美国联邦法律CFR 21 Part 11（Code of Federal Registry Part11）：联邦法规法律标题21第11部分 CEP/COS （Certificate of Suitability to the monographs of European Pharmacopoeia）：欧洲药典适应性认证证书CEP认证，COS 证书CTD（Common Technical Document）：国际注册用常规技术文件CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件 EHS（Environment、Health、Safety）：环境-健康-安全管理体系HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）：（保健食品）危害分析和关键控制点 REACH （REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）：欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》，欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系ICH法规ICH-Q1A：新原料药和制剂的稳定性试验ICH-Q1B：稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验ICH-Q1C：稳定性试验：新剂型的要求ICH-Q1D：新原料药和制剂的稳定性试验的括号法和矩阵法设计ICH-Q1E：稳定性数据的评价ICH-Q1F：气候带Ⅲ和Ⅳ注册申请的稳定性数据ICH-Q2A：分析步骤验证：正文ICH-Q2B：分析步骤验证：方法学ICH-Q3A：原料药中的杂质ICH-Q3B：新制剂中的杂质ICH-Q3C：杂质；残留溶剂的指导原则ICH-Q4：药典ICH-Q4A：药典的同一化ICH-Q4B：各地区使用的药典正文评估和建议ICH-Q5A：来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价ICH-Q5B：生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析ICH-Q5C：生物技术产品的质量：生物制品生物技术产品的稳定性试验ICH-Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定ICH-Q5E：生物技术产品生物制品在工艺变更时的可比性ICH-Q6A：质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质ICH-Q6B：质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准ICH-Q7：原料药良好制造规范(ICH-Q7A的新版)ICH-Q7A：原料药的GMP规范ICH-Q8：药物研发指南ICH-Q9：质量风险管理ICH- Q10（PQS）：药物质量体系ICH-Q11：原料药研发与生产常见术语QA（Quality Assurance）：质量保证QC（Quality Control）：质量控制CQA（Critical Quality Attribute）：关键质量属性QRM（Quality Risk Management）：质量风险管理IPC（InproceicsQuality Control）：制程品质控制/中控OOS（Out of Specification）：检验结果超标OOT（Out of Trend）：超趋势结果OOL（Out of Limit）：超出极限的结果，如温湿度等OOE（Out of Expectation）：超期望结果SOP（Standard Operation Procedure）：标准操作规程DMF（Drug Master File）：药品主文件SMF（Site Master File）：工厂主文件URS（User Requirement Specification）：用户需求标准FAT（Factory Acceptance Test）：工厂验收测试SAT（Site Acceptance Test）：现场验收测试FS（Functional Specification）：功能标准DS（Design Specification）：设计标准DQ（Design Qualification）：设计确认IQ（Installation Qualification）：安装确认OQ（Operational Qualification）：运行确认PQ（Performance Qualification）：性能确认RQ（Requalification）：再确认CAPA（Corrective Action & Preventive Action）：纠正预防系统，Q10的四大要素之一QbD（Quality byDesign）：质量源于设计PMC（Product Material Control）：生产物料控制PC生产控制；MC物料控制CMC（Chemistry and manufacture control）：生产和化学控制APR（Annual Products Review）：年度质量回顾CNC（Controlled Non-Classified Area）：受控非洁净区应用技术APS（Aseptic Processing Simulation）：培养基模拟灌装CIP（Cleaning in Place）：原位清洗（全自动，如针剂配制系统）WIP（Washing in Place）：在线清洁（半自动，需要手动的拆卸，如流化床）SIP（Sterilization in Place）：在线灭菌BFS（Blowing Filling and Sealing）：吹-灌-封PA T（Process Analytical Technology）：过程分析技术PLC（Programmable Logic Controller）：可编程逻辑控制EDI（Electrodeionization）：一种制备纯化水的离子交换技术MAC（Minimum Acceptable Cycle）：最低可接受程序SAM（Steam-Air Mixture）：蒸汽空气混合气体灭菌程序WIT（Water IntrusionTest）：水侵入测试（东富龙疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法） BP（Bubble Point Test）：起跑点试验FF（Forward Flow/Diffusive Flow）：前进流、扩散流试验HPLC（High Performance Liquid Chromatography）：高效液相色谱GC（Gas Chromatography）：气相色谱FTIR（Fourier Transform Infrared spectroscopy）：傅氏转换红外线光谱分析仪MS（Mass Spectroscopy）：质谱LC/MS：液质联用GC/MS：气质联用TOC（Total Organic Carbon）：总有机碳NVR（NonvolatileResidue）：不挥发残留物RFS（Ready for Sterilization）：免洗胶塞RFU（Ready for Use）：即用胶塞物品名称SVP（Small V olume Parenteral）：小容量注射剂 LVP（Large Volume Parenteral）：大容量注射剂 APA （Aseptic Processing Area）：无菌区P&ID（Piping and Instrument Diagram）：工艺管道仪表流程图 PFD（Process Flow Diagram）：工艺流程图 UFD （Utility Flow Diagram）：公用工程流程图HV AC（Heating Ventilation Air Conditioning）：供热空气调节净化系统 HEPA（High Efficiency Particulate Air Filter）：高效过滤器 FFU（Fan Filter Units）：风机滤器单元 AHU（Air Handling Unit）：空气处理单元COA（Certificate of Analysis）：分析证书/检验报告书/检验报告单 BPR（Batch Production Record）：批生产记录API（Active Pharmaceutical Ingredients）：药物活性成分，通常指的原料药 WFI（Water for Injection）：注射用水DOP：为邻苯二甲酸二辛酯，HEPA检漏用的气溶胶 PAO：聚-α-烯烃，HEPA检漏用的气溶胶 IBC （IntermediateBulkContainer）：中型散装容器 FBD（Fluid Bed Dryer）：流化床IRTD（IntelligentResistance Temperature Detector）：智能热电阻温度探头，标准温度探头 SV（Solenoid Valve）：电磁阀FV：气动阀P/HG（Porous/Hard Goods Loads）：多孔/坚硬装载，包括过滤器、胶塞、软管、拖把、工作服、塞子、清洁器具或设备的更换部件。
团体标准组织
团体标准组织介绍如下：
团体标准是由团体标准化组织制定的标准，它通常由某个行业或领域的组织或协会制定，是该领域内的一种自愿性标准，用于规范该领域内的产品、服务或管理等方面的要求。
以下是一些常见的团体标准组织：
1.国际标准化组织（ISO）：是全球最大的标准化组织，总部位于
瑞士日内瓦，致力于促进国际贸易和技术交流。
2.国际电工委员会（IEC）：是一个专门制定电子和电气工程标准
的组织，总部位于瑞士日内瓦。
3.国际质量管理标准组织（IQNet）：是一个由数十个国家的认证
机构组成的联盟，致力于发展和推广国际质量管理标准。
4.国际食品标准委员会（CODEX）：是由联合国粮食农业组织（FAO）
和世界卫生组织（WHO）共同设立的，旨在制定食品标准和准则，以保障食品安全和贸易自由化。
5.国际汽车工程师协会（SAE）：是一个由汽车工程师组成的专业
协会，致力于制定汽车技术标准和规范。
这些团体标准组织在各自的领域内都具有较高的权威性和影响力，其制定的标准通常被认为是该领域内的最佳实践。
药事管理简史（四）国外药事管理发展简介
（四）国外药事管理发展简介 1.古代的医药管理据历史记载，公元前3500年或更早⼀些开始，⼈类从原始社会进⼊⽂明时代，在近东有埃及、巴⽐伦和亚述的⽂明，的克⾥特和爱琴的⽂明，有叙利亚和波斯的⽂明；在远东有鳊和中国的⽂明；在地中海有古罗马、古希腊的⽂明。
它们在世界古代都占有显著地位，都曾最早建⽴国家，⽽且它们的宗教、哲学、法律、艺术科学对后来社会的影响续了很长时间。
在古代东⽅（包括近东、远东）的国家中医药业从其他职业中逐渐分化出来，并有相当发展，医药知识技术，以及对医药卫⽣的管理，早在欧洲⽂化发展之前礻产⽣了。
公元前两千多年，两河流域（即今⽇的伊位克）兴起巴⽐伦，继后出现亚述，在这⼀地区已有民间医⽣。
从考古发掘的⼀根⽞武⾯柱上所刻楔形⽂字中知道，于公元前⼗⼋世纪，巴⽐伦的汉漠拉⽐国王所制定的巴⽐伦王朝法令中已有善于医药⽅⾯的刑律。
在两河尼尼微城的古代亚述巴尼拔皇宫的发掘中，找到许多⽤楔形⽂字的粘⼟板，其中有⼀千多块了医药卫⽣⽅⾯的事情，包括病名、治疗⽤的动物、植物、矿物药以及制药、服药⽅法，还记有卫⽣管理的法令。
从其它材料得知，某⼀时期在巴⽐伦的⼀条街上，曾专门设⽴了配制药品和化妆品的地⽅。
在埃及古寺院废墟的发掘中，找到许多纸草⽂书籍，其中有七份有关医药学的书籍，从中得知古埃及在治疗上⽤药已达数百种，药品的采集、配制和管理已相当专门化。
从印度古代的医药书籍中以及考古发掘中知道，公元前⼀千多年，印度⼈在治疗中⽤药已达七百多种。
公元前⼀千多年，希腊⼈移居爱琴海周围和岛屿上，他们吸取了两河流域和古埃及⽂化并冲破古⽼的模式，创造了崭新的⽂化。
古希腊医药学领域⾥的代表⼈物希波克拉底（公元前460~377年）是医药学很有影响的⼈。
他的著作⾥对药物有许多论述，强调药物在治疗中的重要作⽤，讲述正确地保管、采集药物等。
公元前4~1世纪，希腊化了的埃及或亚历⼭⼤利亚（当时科学和医学中⼼）及其它⼀些城市，凤有药房，医⽣就在药房中⼯作。
ICH知识
International Conference on Harmonization of Requirements for Registration Pharmaceuticals for Human Use，简称ICH（人用药品注册技术规定国际协调会议欧洲、日本、美国三方药品管理当局及三方制药企业管理机构，于1990年共同发起，对三方国家人用药品注册技术规定的现存差异进行协调的国际协调组织。
·ICH的目的是寻求解决三方国家之间存在的不统一的规定和认识，通过协调逐步取得一致，为药品研究开发、审批上市制定一个统一的国际性指导标准，以便更好地利用人、动物和材料资源，减少浪费、避免重复，加快新药在世界范围内开发使用；同时采用规范的统一标准来保证新药的质量、安全性和有效性，体现保护公共健康的管理责任。
（1）ICH发起者包括三个方面的6个机构。
三个方面是指欧盟（EU）、美国和日本。
6个机构具体名称是：·欧洲的药品管理当局--欧盟（EU）。
·欧洲联邦制药工业协会（EFPIA）。
·日本的药品管理当局--日本厚生省（MHW）o·日本制药商联合会（JPMA）。
·美国的药品管理当局--美国食品和药品管理局（FDA）。
·美国药物研究和制药商协会（PhRMA）。
（2）筹划指导委员会ICH筹划指导委员会协调国际会议的准备过程、选择协调论题、根据ICH章程进行协调动议并监督整个协调进度。
该委员会每年至少召开两次会议。
ICH的6个发起者和国际制药商联合会协会（IFPMA）在有14个成员组成的领导委员会中各有两个席位，该委员会由一个管理部门任主席，根据筹划指导委员会召开的会议，由所在地一方担任轮值主席。
国际制药商联合会协会（IFPMA）提供ICH秘书处。
（3）筹划指导委员会观察员ICH会议主要与欧洲、日本和美国相关，但实际世界其他组织也对会议具有极大的兴趣。
常用制药及GMP英文缩写
ISO（International Organization for Standardization）：国际标准化组织日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦WHO（World Health Organization）：世界卫生组织是联合国属下的专门机构，国际最大的公共卫生组织，总部设于瑞士日内瓦PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme）：国际医药品稽查协约组织由欧洲自由贸易区（EFTA）组建ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）：人用药物注册技术要求国际协调会由欧盟（EU）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、日本厚生省（MHW）、日本制药工业协会（JPMA）、美国FDA、美国药物研究生产联合会（PRMA）等机构组成WHO、EFTA、加拿大卫生保健局（CHPB）为观察员ISPE（International Society for Pharmaceutical Engineering）：国际制药工程协会是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一，在美国坦帕州设有全球总部，在布鲁塞尔设有欧洲总部，亚洲总部在新加坡HHS（United States Department of Health and Human Services）：美国卫生及公共服务部（美国卫生部）FDA（Food and Drug Administration）：美国食品药品监督管理局（HHS下属机构）PDA（Parenteral Drug Association）：美国注射剂协会EPA（Environmental Protection Agency）：美国国家环境保护局CDER（Center for Drug Evaluation and Research）：FDA药物评价与研究中心EMEA（The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）：欧洲药物评审组织MHW（Ministry of Health and Welfare）：日本厚生省，现改为厚生劳动省MHLW （Ministry of Health, Labor and Welfare），负责医疗卫生和社会保障的主要部门D&B（Dun & Bradstreet）：邓白氏公司DUNS（Data Universal Numbering System）：邓白氏公司提供的唯一的公司代号，用于信用评级等在SMF文件中会用到GMP（Good Manufacturing Practice）：药品良好生产规范cGMP（Current Good Manufacture Practices）：动态药品生产管理规范，即现行的GLP（Good Laboratory Practice）：药物非临床研究质量管理规范，及优良实验室规范GSP（Good Supplying Practice）：药品经营质量管理规范，及良好的药品供应规范GAP（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）：中药材生产质量管理规范GDP（Good Documentation Practice）：良好文件管理GEP（Good Engineering Practice）：工程设计规范GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）：优良自动化生产规范USP（united states pharmacopeia）：美国药典EP（European Pharmacopeia）：欧洲药典JP（Japanese Pharmacopoeia）：日本药典CFR（Code of Federal Regulations）：美国联邦法律CFR 21 Part 11（Code of Federal Registry Part11）：联邦法规法律标题21第11部分CEP/COS（C ertificate o f S uitability to the monographs of E uropean P harmacopoeia）：欧洲药典适应性认证证书CEP认证，COS证书CTD（Common Technical Document）：国际注册用常规技术文件CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件EHS（Environment、Health、Safety）：环境-健康-安全管理体系HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）：（保健食品）危害分析和关键控制点REACH（REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）：欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》，欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系ICH-Q1A：新原料药和制剂的稳定性试验ICH-Q1B：稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验ICH-Q1C：稳定性试验：新剂型的要求ICH-Q1D：新原料药和制剂的稳定性试验的括号法和矩阵法设计ICH-Q1E：稳定性数据的评价ICH-Q1F：气候带Ⅲ和Ⅳ注册申请的稳定性数据ICH-Q2A：分析步骤验证：正文ICH-Q2B：分析步骤验证：方法学ICH-Q3A：原料药中的杂质ICH-Q3B：新制剂中的杂质ICH-Q3C：杂质；残留溶剂的指导原则ICH-Q4：药典ICH-Q4A：药典的同一化ICH-Q4B：各地区使用的药典正文评估和建议ICH-Q5A：来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价ICH-Q5B：生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析ICH-Q5C：生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验ICH-Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定ICH-Q5E：生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性ICH-Q6A：质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质ICH-Q6B：质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准ICH-Q7：原料药良好制造规范(ICH-Q7A的新版)ICH-Q7A：原料药的GMP规范ICH-Q8：药物研发指南ICH-Q9：质量风险管理ICH- Q10（PQS）：药物质量体系QA（Quality Assurance）：质量保证QC（Quality Control）：质量控制QRM（Quality Risk Management）：质量风险管理IPC（Inproceics Quality Control）：制程品质控制/中控OOS（Out of Specification）：检验结果超标OOT（Out of Trend）：超趋势结果OOL（Out of Limit）：超出极限的结果，如温湿度等OOE（Out of Expectation）：超期望结果SAL（Sterility Assurance Level）：无菌保证水平灭菌后微生物的存活概率的负−lgN0对数，要求≥6SAL=−lg存活率=F0DD值：杀灭90%的微生物所需要的时间，D值越大，微生物死亡越难，D值与细菌的耐热性成正比Z值：指灭菌时间减少到原来的10%所需要升高的温度或是相同的灭菌时间内杀死99%的微生物所需要提高的温度F值：为一定温度下，给定Z值所产生的灭局效果与参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间F值用于干热灭菌F0值：为一定温度下，Z值为10℃产生的灭菌效果与120℃，Z值为10℃时产生的灭菌效果相当的时间，t分钟内的灭菌效果相当于120℃下灭菌F0分钟的效果F0被称为标准灭菌时间，用于热压灭菌LRV：除菌过滤的对数下降值LRV=lgN0-lgNSOP（Standard Operation Procedure）：标准操作规程DMF（Drug Master File）：药品主文件SMF（Site Master File）：工厂主文件URS（User Requirement Specification）：用户需求标准FS（Functional Specification）：功能标准DS（Design Specification）：设计标准DQ（Design Qualification）：设计确认IQ（Installation Qualification）：安装确认OQ（Operational Qualification）：运行确认PQ（Performance Qualification）：性能确认RQ（Requalification）：再确认CAPA（Corrective Action & Preventive Action）：纠正预防系统，Q10的四大要素之一QbD（Quality by Design）：质量源于设计COA（Certificate of Analysis）：分析证书/检验报告书/检验报告单BPR（Batch Production Record）：批生产记录API（Active Pharmaceutical Ingredients）：药物活性成分，通常指的原料药PMC（Product Material Control）：生产物料控制PC生产控制；MC物料控制CMC（Chemistry and manufacture control）：生产和化学控制APR（Annual Products Review）：年度质量回顾KPI（Key Performance Indicators）：关键业绩指标P&ID（Piping and Instrument Diagram）：工艺管道仪表流程图PFD（Process Flow Diagram）：工艺流程图UFD（Utility Flow Diagram）：公用工程流程图CIP（Cleaning in Place）：原位清洗（全自动，如针剂配制系统）WIP（Washing in Place）：在线清洁（半自动，需要手动的拆卸，如流化床）SIP（Sterilization in Place）：在线灭菌WFI（Water for Injection）：注射用水HVAC（Heating Ventilation Air Conditioning）：供热空气调节净化系统HEPA（High Efficiency Particulate Air Filter）：高效过滤器DOP：为邻苯二甲酸二辛酯，HEPA检漏用的气溶胶PAO：聚-α-烯烃，HEPA检漏用的气溶胶IBC（I ntermediate Bulk Container）：中型散装容器BFS（Blowing Filling and Sealing）：吹-灌-封PAT（Process Analytical Technology）：过程分析技术PLC（Programmable Logic Controller）：可编程逻辑控制CPP（Critical Process Parameters）：关键工艺参数FBD（Fluid Bed Dryer）：流化床AHU（Air Handling Unit）：空气处理单元SAT（Site Acceptance Test）：现场验收测试FAT（Factory Acceptance Test）：工厂验收测试。
有关药品的管理部门及组织
卫计委 中国食品药品检定研究院
中药品种保护委员会 药品评价中心 药品审评中心 药品认证管理中心 局药品信息中心 执业药师资格认证中心
国家食品药品监督管理总局（CFDA）的职能
制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章 草案。
• 药学科研组织
独立的药物研究院所 130 个 高等院校药物研究所/室 大型制药企业药物研究院/所/室 大型医院药物研究所/室 ......
药学社团组织
（一）中国药学会
中国药学会（Chinese Pharmaceutical Association，CPA） (/)成立于1907年，是我国成立较早的学术性社会团 体之一。1992年恢复加入了国际药学联合会（FIP），是亚洲药物化学 联合会（AFMC）的发起成员之一。
• 7. 负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作。
• 8. 指导市县药品的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。
药品监督管理的相关部门及其职能
卫生计生部门 中医药管理部门 发展和改革宏观调控部门 人力资源和社会保障部门 工商行政管理部门 工业和信息化管理部门 商务管理部门 海关
劳动与社会保障部门
• 基本医疗保险范围、给付标准，用药品种、定点药店管理等
• 工商行政部门
• 企业工商登记注册； • 无照生产、经营药品行为； • 药品广告监督，虚假违法药品广告行为处罚； • 监督药品市交易行为和网络商品交易行为，城乡集贸市场的中药材经营
• 工业和信息化管理部门
• 生物制药产业规划、政策和标准； • 医药行业管理； • 中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理； • 互联网药品广告管理等
常用制药及GMP英文缩写
常用制药及GMP英文缩写ISO（International Organization for Standardization）：国际标准化组织日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦WHO（World Health Organization）：世界卫生组织是联合国属下的专门机构，国际最大的公共卫生组织，总部设于瑞士日内瓦PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme）：国际医药品稽查协约组织由欧洲自由贸易区（EFTA）组建ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）：人用药物注册技术要求国际协调会由欧盟（EU）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、日本厚生省（MHW）、日本制药工业协会（JPMA）、美国FDA、美国药物研究生产联合会（PRMA）等机构组成WHO、EFTA、加拿大卫生保健局（CHPB）为观察员ISPE（International Society for Pharmaceutical Engineering）：国际制药工程协会是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一，在美国坦帕州设有全球总部，在布鲁塞尔设有欧洲总部，亚洲总部在新加坡HHS（United States Department of Health and Human Services）：美国卫生及公共服务部（美国卫生部）FDA（Food and Drug Administration）：美国食品药品监督管理局（HHS下属机构）PDA（Parenteral Drug Association）：美国注射剂协会EPA（Environmental Protection Agency）：美国国家环境保护局CDER（Center for Drug Evaluation and Research）：FDA药物评价与研究中心EMEA（The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）：欧洲药物评审组织MHW（Ministry of Health and Welfare）：日本厚生省，现改为厚生劳动省MHLW （Ministry of Health, Labor and Welfare），负责医疗卫生和社会保障的主要部门D&B（Dun & Bradstreet）：邓白氏公司DUNS（DataUniversal Numbering System）：邓白氏公司提供的唯一的公司代号，用于信用评级等在SMF文件中会用到GMP（Good Manufacturing Practice）：药品良好生产规范cGMP（Current Good Manufacture Practices）：动态药品生产管理规范，即现行的GLP（Good Laboratory Practice）：药物非临床研究质量管理规范，及优良实验室规范GSP（Good Supplying Practice）：药品经营质量管理规范，及良好的药品供应规范GAP（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）：中药材生产质量管理规范GDP（Good Documentation Practice）：良好文件管理GEP（Good Engineering Practice）：工程设计规范GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）：优良自动化生产规范USP（united states pharmacopeia）：美国药典EP（European Pharmacopeia）：欧洲药典JP（Japanese Pharmacopoeia）：日本药典CFR（Code of Federal Regulations）：美国联邦法律CFR 21 Part 11（Code of Federal Registry Part11）：联邦法规法律标题21第11部分CEP/COS（C ertificate o f S uitability to the monographs of E uropean P harmacopoeia）：欧洲药典适应性认证证书CEP认证，COS证书CTD（Common Technical Document）：国际注册用常规技术文件CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件EHS（Environment、Health、Safety）：环境-健康-安全管理体系HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）：（保健食品）危害分析和关键控制点REACH（REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）：欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》，欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系ICH-Q1A：新原料药和制剂的稳定性试验ICH-Q1B：稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验ICH-Q1C：稳定性试验：新剂型的要求ICH-Q1D：新原料药和制剂的稳定性试验的括号法和矩阵法设计ICH-Q1E：稳定性数据的评价ICH-Q1F：气候带Ⅲ和Ⅳ注册申请的稳定性数据ICH-Q2A：分析步骤验证：正文ICH-Q2B：分析步骤验证：方法学ICH-Q3A：原料药中的杂质ICH-Q3B：新制剂中的杂质ICH-Q3C：杂质；残留溶剂的指导原则ICH-Q4：药典ICH-Q4A：药典的同一化ICH-Q4B：各地区使用的药典正文评估和建议ICH-Q5A：来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价ICH-Q5B：生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析ICH-Q5C：生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验ICH-Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定ICH-Q5E：生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性ICH-Q6A：质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质ICH-Q6B：质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准ICH-Q7：原料药良好制造规范(ICH-Q7A的新版)ICH-Q7A：原料药的GMP规范ICH-Q8：药物研发指南ICH-Q9：质量风险管理ICH- Q10（PQS）：药物质量体系QA（Quality Assurance）：质量保证QC（Quality Control）：质量控制QRM（Quality Risk Management）：质量风险管理IPC（InproceicsQuality Control）：制程品质控制/中控OOS（Out of Specification）：检验结果超标OOT（Out of Trend）：超趋势结果OOL（Out of Limit）：超出极限的结果，如温湿度等OOE（Out of Expectation）：超期望结果SAL（SterilityAssuranceLevel）：无菌保证水平灭菌后微生物的存活概率的负对lgN0数，要求≥6SAL=?lg存活率=F0DD值：杀灭90%的微生物所需要的时间，D值越大，微生物死亡越难，D值与细菌的耐热性成正比Z值：指灭菌时间减少到原来的10%所需要升高的温度或是相同的灭菌时间内杀死99%的微生物所需要提高的温度F值：为一定温度下，给定Z值所产生的灭局效果与参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间F值用于干热灭菌F0值：为一定温度下，Z值为10℃产生的灭菌效果与120℃，Z 值为10℃时产生的灭菌效果相当的时间，t分钟内的灭菌效果相当于120℃下灭菌F0分钟的效果F0被称为标准灭菌时间，用于热压灭菌LRV：除菌过滤的对数下降值LRV=lgN0-lgNSOP（Standard Operation Procedure）：标准操作规程DMF（Drug Master File）：药品主文件SMF（Site Master File）：工厂主文件URS（User Requirement Specification）：用户需求标准FS（Functional Specification）：功能标准DS（Design Specification）：设计标准DQ（Design Qualification）：设计确认IQ（Installation Qualification）：安装确认OQ（Operational Qualification）：运行确认PQ（Performance Qualification）：性能确认RQ（Requalification）：再确认CAPA（Corrective Action & Preventive Action）：纠正预防系统，Q10的四大要素之一QbD（Quality byDesign）：质量源于设计COA（Certificate of Analysis）：分析证书/检验报告书/检验报告单BPR（Batch Production Record）：批生产记录API（Active Pharmaceutical Ingredients）：药物活性成分，通常指的原料药PMC（Product Material Control）：生产物料控制PC 生产控制；MC物料控制CMC（Chemistry and manufacture control）：生产和化学控制APR（Annual Products Review）：年度质量回顾KPI（Key Performance Indicators）：关键业绩指标P&ID（Piping and Instrument Diagram）：工艺管道仪表流程图PFD（Process Flow Diagram）：工艺流程图UFD（Utility Flow Diagram）：公用工程流程图CIP（Cleaning in Place）：原位清洗（全自动，如针剂配制系统）WIP（Washing in Place）：在线清洁（半自动，需要手动的拆卸，如流化床）SIP（Sterilization in Place）：在线灭菌WFI（Water for Injection）：注射用水HVAC（Heating Ventilation Air Conditioning）：供热空气调节净化系统HEPA（High Efficiency Particulate Air Filter）：高效过滤器DOP：为邻苯二甲酸二辛酯，HEPA检漏用的气溶胶PAO：聚-α-烯烃，HEPA检漏用的气溶胶IBC（I ntermediateBulkContainer）：中型散装容器BFS（Blowing Filling and Sealing）：吹-灌-封PAT（Process Analytical Technology）：过程分析技术PLC（Programmable Logic Controller）：可编程逻辑控制CPP（Critical Process Parameters）：关键工艺参数FBD（Fluid Bed Dryer）：流化床AHU（Air Handling Unit）：空气处理单元SAT（SiteAcceptance Test）：现场验收测试FAT（Factory Acceptance Test）：工厂验收测试。
国外药事管理体制及机构
二、日本药品监督管理体系及机构
厚生劳动省医药食品局 设有：总务课、审查管 理课、安全对策课、监 视指导•麻药对策课、 血液对策课等八个课 （相当于我国政府机构 中的处）。
二、日本药品监督管理体系及机构
审查管理课为药品的主要管理部门。主要负责 药品、类药品、化妆品、医疗器械生产的监督及技术 检查；药品、类药品、化妆品、医疗器械的生产及进 口许可证的批准、发放；药品及医疗器械的再审查及 再评价工作的管理；管理并指导日本药局方、国立医 药品食品卫生研究所、医药品机构的工作；制定、修 订、实施、执行相关法规、指导原则及技术标准；管 理、控制有害物质。
三、世界卫生组织
主要 工作
生物制品：制定国际标准和控制质量，通过 其合作中心向会员国提供抗生素、抗原、抗体、 血液制剂、内分泌制剂的标准品，支持改进现 有疫苗和研制新的疫苗。 药品质量管理：制定并经1977年世界卫生大 会通过《药品生产和质量管理规范》（简称 WHO的GMP），《国际贸易药品质量认证体 制》（简称WHO的认证体制，1975年制定） 两个制度，大会建议并邀请各会员国实施和参 加。
三、世界卫生组织
世界卫生组织（World Health Organization，WHO， http://www.who.int/en/）是联合国专门机构，1948年6月 成立，总部设在瑞士日内瓦，下设三个主要机构：世界卫 生组织大会、执行委员会及秘书处。目前，世界卫生组织 已经拥有193个会员国。
WHO总部秘书处设有总干事办公室，有总干事 和5名助理总干事，每位助理总干事分管若干处。 有关药品方面由“诊断、治疗和康复技术处”管理 。
诊断、防止疾病药物方面的主要工作有: 制定药物政策和药物管理规划：要求各国采取行 动，选择、供应和合理使用基本药物约200种。 药品质量控制：编辑和出版国际药典（1979年 出第版）；主持药品的统一国际命名以避免药品商 品名称的混乱；出版季刊《药物情报》，通报有关 药品功效和安全的情报。
药事管理学 第三章 药事组织
一、药品监督管理组织体系
（二）机构设置和体制改革
我国药事监督管理系统
药品监督管理行政机构 药品监督管理技术机构
药品监 督管理 行政机
构
国家食品药品监督管理局(SFDA) 省、自治区、直辖市药品监督管理 部门(省级FDA) 市级食品药品监督管理机构 县级食品药品监督管理机构
药品监督管理技术机构
药品检验机构
批工作。
二、国家和省级药品监督管理部门职责
2. 药品安全监管司
拟订和修订中药材生产、药品生产、医疗机构
制剂等质量管理规范并监督实施；
（二）
参与拟订国家基本药物目录；
SFDA负责 药品管理 的业务机 构职责
组织实施药品分类管理制度； 承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神 药品、药品类易制毒化学品等监督管理工作； 承担药品生产、经营及医疗机构制剂配制等许 可的监督工作；
国家药典委员会由主任委员、副主任委员、执行委员和委 员组成。
全体委员会的任务和职责： 审议修订国家药典委员会章程； 审定新版中国药典设计方案； 授权执行委员会审查并通过新版中国药典； 审查并通过国家药典委员会的工作报告； 讨论审议国家药品标准化工作范畴内的其他有关重大问题。
二、国家药典委员会
（二）执行委员会组成、任务和职责
3. 依法对申报药物研制情况及条件进行核查，
的职责
对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实 性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。 4. 对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经 营、使用进行监督及监督抽验。
二、国家和省级药品监督管理部门职责
5. 审批药品广告，核发药品广告批准文号。
（三） 6. 对辖区内违反《药品管理法》及相关法 省级药品监 规的行为进行调查，决定行政处罚。 督管理部门 7. 负责实施执业药师注册和管理，协助有
《国际药事法规》知识点整理
《国际药事法规》知识点整理《国际药事法规》是指针对药品研发、生产、销售等方面制定的国际性法规和指导文件。
这些法规和指导文件旨在保障公众的健康和安全，规范药品市场的运作，促进全球药品质量的提升。
以下是《国际药事法规》的主要知识点整理。
一、国际药事法规的基本原则1.公共利益原则：以保障公众健康和安全为出发点；2.风险管理原则：对药品研发、生产、销售等环节进行全面评估和管理；3.合规原则：药品相关企业必须遵守药事法规的要求和规定；4.透明度原则：各国需向公众公开药事法规和相关信息。
二、国际组织1.世界卫生组织（WHO）：负责指导各国制定药事法规，倡导全球合作；2.国际药品监管机构合作组织（PIC/S）：协助各国药事机构的监管工作，提升药品质量；3.国际药理学与临床药理学联合会（IUPHAR）：制定国际药理学标准和指南。
三、国际药事法规的主要内容1.基本要求：药品必须安全、有效、质量可控；2.药品注册和审批：规定药品上市前的审批程序和要求；3.药品生产和质量控制：强调药品生产过程的规范化和质量管理；5.药剂师和医生管理：对于药剂师和医生进行注册和管理；6.不良反应报告与监测：要求药品生产和销售企业进行不良反应的报告和监测；7.药物价格控制和医保政策：规定药物价格的管理和医保政策的制定；8.药物广告和宣传：规范药品广告和宣传的行为；9.药品依从性和合理使用：强调药品的依从性和合理使用。
四、国际药事法规的实施1.国内法规的制定：各国需要在国内制定符合国际药事法规要求的药事法规；2.国际间的交流与合作：各个国家的药事机构和药品监管机构需要进行信息交流和合作，提升全球药品质量；3.督促和监督：各国药事机构和药品监管机构需要对药品生产和销售企业进行监督和督促，确保其合规运营。
五、国际药事法规实施的挑战和展望1.国际间的标准差异：各国药事法规的要求和标准存在差异，需要进一步协商和统一；2.药检技术的进步：药检技术的进步使得药品质量的检测和监管更加便捷，但也需要更新药事法规；3.传统药物和非处方药的监管：随着传统药物和非处方药市场的扩大，需要进一步制定相关的药事法规和监管措施；4.跨国企业的合规困境：跨国药企需要遵守各国的药事法规，但不同国家的要求可能存在冲突。
国际标准化组织确认并公布的其他国际组织名单
附件1：国际标准化组织确认并公布的其他国际组织名单1．国际计量局（BIPM）2．国际人造纤维标准化局（BISFA）3．食品法典委员会（CAC）4．空间数据系统咨询委员会（CCSDS）5．国际建筑研究和创新理事会（CIB）6．国际照明委员会（CIE）7．国际内燃机理事会（CIMAC）8．国际无线电干扰特别委员会（CISPR）9．烟草科学研究合作中心（CORESTA）10．国际牙科联合会（FDI）11．国际货运代理协会联合会（FIATA）12．国际建筑混凝土联合会（FIB）13．森林管理委员会（FSC）14．国际原子能机构（IAEA）15．国际航空运输协会（IATA）16．国际民航组织（ICAO）17．国际谷物科学和技术协会（ICC）18．国际文物保护与修复研究中心（ICCROM）19．国际民防组织（ICDO）20．国际排灌委员会（ICID）21．国际辐射防护委员会（ICRP）22．国际辐射单位与测量委员会（ICRU）23．国际糖品分析统一方法委员会（ICUMSA）24．国际制酪业联合会（IDF）25．互联网工程任务组（IETF）26．国际图书馆协会与学会联合会（IFTA）27．国际有机农业运动联合会（IFOAM）28．国际煤气工业联合会（IGU）29．国际制冷学会（IIR）30．国际焊接协会（IIW）31．国际劳工组织（ILO）32．国际海事组织（IMO）33．国际橄榄油理事会（IOOC）34．国际种子检验协会（ISTA）35．皮革加工与药剂师协会国际联盟（IULTCS）36．国际理论与应用化学联合会（IUPAC）37．国际毛纺组织（IWTO）38．国际兽疫防治局（OIE）39．国际法制计量组织（OIML）40．国际葡萄与葡萄酒局（OIV）41．国际铁路客运政府间组织（OTIF）42．材料与结构研究实验所国际联合会（RILEM）43．国际铁路联盟（UIC）44．联合国经营、交易和运输程序和实施促进中心（UN/CEFACT）45．联合国教科文组织（UNESCO）46．万国邮政联盟（UPU）47．国际海关组织（WCO）48．世界卫生组织（WHO）49．世界知识产权组织（WIPO）50．世界气象组织（WMO）富不贵只能是土豪，你可以一夜暴富，但是贵气却需要三代以上的培养。
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从GMP制度的性质来看，又可分为两类： ①将GMP作为法典规定。如美国、日本、中国的
GMP。 ②将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到对药品
生产和质量管理的指导作用,如联合国WHO的GMP。
CFDA
国家食品药品监督管理总局——正部级 省食品药品监督管理局（处） 市食品药品监督管理局（科）
现场检查： 省FDA：一般GMP认证 CFDA：注射剂、放射性、生物制品认证
药品管理法（ 2001年） ——主席令第四十五号
药品管理法实施条例（ 2002年） ——国务院令第360号
药品生产质量管理规范 （2010年修订）（卫生部令第79号）
附录1：无菌药品
附录2：原料药 附录3：生物制品 附录4：血液制品
计划新增附录： 确认与验证 计算机化系统
附录5：中药制剂
药品经营质量管理规范
序和GMP指南
册监督管理程序和GMP指南。
技术指南及解释等
• 颁布实施的一些技术指南和对一些法规条 款所做出的解释。
法规（Regulation）： (EC) No 726/2004人用及兽用药批准和监督及建立欧洲药 品
局的共同体程序
法令（Directive）： 2001/83/EC 《关于人用药品的欧洲议会及其理事会指令》
欧盟药事法规第4卷：人用药品及兽药的GMP指南
基本要求 第一部分——基本要求I药品生产的GMP原则 第二部分——基本要求II原料药生产的GMP原则
附录（19个） 无菌药品、人用生物制品、放射性药品等……
Active substance 原料药 Manufacturing 生产 Impurities 杂质 Specifications, analytical procedures and analytical validation
ISO：国际标准化组织 国家标准化管理委员会 CEN/ CENELEC：欧洲标准制定机构 BSI:英国标准学会 ANSI: 美国标准学会
ASME: 美国机械工程协会 ISPE：国际制药工程协会 PDA：美国注射剂协会
GMP组织
从GMP适用范围来看，现行的GMP可分为三类：
①具有国际性质的GMP。 如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP,欧 盟制定的GMP，东南亚国家联盟的GMP等。
②国家权力机构颁布的GMP。 如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美 国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制 订的GMP。
③工业组织制订的GMP。 如美国制药工业联合会制订的，标准不低于美国政府制定的 GMP，中国医药工业公司制订的GMP实施指南，甚至还包括 药厂或公司自己制订的。
欧洲药品质量理事会（EDQM，European Directorate for the Quality of Medicines)
出版发行《欧洲药典》
集中与分权是欧盟实施药品GMP的基本特征
集中
指法令、方 针，包括注 册要求及药 品GMP由欧 洲委员会确 定
分权
现场检查工 作由各国的 药品管理部 门负责实施
初步了解国际主要GMP组织、标准化组织； 初步了解GMP组织以及标准化组织颁布的法规、指
南、标准编号、分类等信息； 项目可能涉及到的法规、标准、技术要求等的索引
介绍.
CFDA：中国食品药品监督管理总局 EU：欧盟 FDA：美国食品药品监督管理局 PIC/S：药品检查条约/药品检查合作计划 ICH：人用药品注册技术要求国际协调会 WHO：世界卫生组织
法规
执行 标准 解释 文件
法令(Directives) 和 法规(Regulations)
• 由欧盟议会和欧盟理事会颁布实施，少部 分由欧盟委员会颁布实施。
• 法令是欧盟用于建立统一药事法规的法律 框架，各成员国需要通过立法将其转化为 国内法实施。
药品注册监督管理程 • 依据有关法令和法规而颁布实施的药品注
规格、分析程序和分析方法验证
Excipients 赋形剂 Packaging 包装 Stability 稳定性 Pharmaceutical development 制药学的发展 Specific types of products 产品的特定类型 Post-approval change management protocols 后批准变更管理
——卫生部令第90号
药品不良反应报告和监测管理办法 ——卫生部令第81号
药品召回管理办法
——局令第29号
药品流通监督管理办法
——局令第26号
药品说明书和标签管理规定
——局令第24号
药品生产监督管理办法
——局令第14号
直接接触药品的包装材料和容器管理办法 ——局令第13号
质量管理体系 质量控制实验室与物料系统 厂房设施与设备 无菌药品 口服固体制剂 原料药
药品部（Pharmaceuticals Unit） 隶属于欧盟委员会企业理事总会 为药品主管部门
药品管理局（EMA，European Medicines Agency) 由药品评价局（EMEA，European Agency for the
Evaluation of Mdicinal Produts)更名而来 为欧洲药品注册审评及检查的主管机构
编写： 国家食品药品 监督管理局认 证管理中心
欧盟EU
欧盟的前身是欧洲经济共同体，创建于1951年， 当时只有法国、联邦德国、意大利、荷兰、比 利时和卢森堡6个国家。
欧盟成员国现有27个国家。(英国、法国、德国、
意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、希腊、 葡萄牙、西班牙、奥地利、瑞典、芬兰、马耳他、塞浦 路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、 爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、罗马尼亚、保加利亚)
地位：是欧盟最主要的人用药品管理指令，是目前欧盟最全面、 系统的药事法规，里程碑式的指令，对从欧共体成立之初到 2001年以前欧盟所有关于人用药品指令进行整理，并进行修改 和完善。。 2003/94/EC《对生产人用医药产品的GMP原则与指南的规定》 阐述了欧盟委员会采用的GMP基本原则和指导方针