PFMEA管理控制程序XXXX0909-R4
PFMEA控制程序
1、目的
识别过程潜在失效模式，制定和实施相应的纠正措施，预防缺陷发生。
2、适用范围
适用于新产品、新工艺及其更改过程中的PFMEA活动。
过程负责：研发部
3 术语和定义
潜在失效模式：是指产品/过程有可能不满足其功能/要求/设计意图等不符合的表现形式或现象。
PFMEA:过程潜在的失效模式和后果分析。
严重度(S):严重度是与给定的失效模式最严重后果相符的值。
发生率(O):发生率是失效特定要因发生的可能性。
探测率(D):探测失效要因或失效模式的可能性,探测控制栏列出的最佳探测控制相符的级别。
风险顺序数(RPN)：是严重度(S) 、发生率(O)和探测率(D)的乘积即：RPN=S×O×D。
附件一：
严重度、发生率和探测率评分准则一严重度（S）评分准则
附件二：
PFMEA管理流程简图。
PFMEA管理程序
1.目的：
本程序的目的是规定采用潜在的失效模式及后果分析技术对产品设计和过程设计进行控制，从而减少或消除潜在的失效，确保产品质量满足顾客的要求和期望。
2.范围：
本程序适用于新产品设计和过程设计潜在的失效模式及后果分析。
本程序文件适用于本公司与顾客有关的所有过程的控制。
3.责任：
3.1工程部负责产品设计和过程潜在的失效模式及后果分析，并组织评审；
3.2相关单位负责产品制造过程潜在的失效模式及后果分析，并组织评审；
3.3质量部负责建立产品故障的数据库。
4.术语和定义：
潜在失效模式和后果分析(Potential Failure Mode and Effects Analysis,简称FMEA，设计FMEA简称DFMEA；过程FMEA简称PFMEA)是在产品/过程的策划设计阶段一种分析技术，用来对构成产品的各子系统、零部件、对构成过程的各个因素逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险从而预先采取措施，减少失效模式的严重度、降低可能发生的概率，以便能在早期发现设计或工艺中存在问题，避免过多的晚期修改带来的损失，降低开发成本，有效提高质量和可靠性，确保顾客满意。
作为设计/过程策划活动的一部分，FMEA应该在设计任务完成（如设计图样完成，过程设计文件完成）之时完成FMEA工作，从而为制订试验计划、控制计划提供依据。
5.工作流程及工作流程说明：
5.1工作流程见下页
6.
7.
8．附加说明
DFMEA、PFMEA表填写说明请参考《失效模式及后果分析》手册。
制程PFMEA管制程序
A1新发行
提
案
审
查
核
准
1.目的：
利用制程中的失效模式与效应分析让制程工程师或者小组在制造初期分析每一个有关工程、系统与子系统及确认潜在失效模式与有关连原因以降低制造过程失效风险。
2.适用范围：
2.1新产品导入;
2.2生产过程变更;
2.3材料变更;
3.权责：
3.1制造单位(装配、射出、冲压、电镀)：制造数据的汇总、整理并及时反应与计策的相应实施；
4.2失效
4.2.1在规定条件下(环境、操作、时间等)不能完成既定功能；
4.2.2在规定条件下，产品参数值不能维持在规定的上下限之间。
4.2.3产品在工作范围内，导致零组件如破裂、断裂等正常规范以外之特殊现象均属之。
4.3系统：此处专指FMEA之对象物，或者为零件之某部位、或者为零件、或者为组合、或者为总成、或者为机构…。
小
操纵可能探测出
X
X
用制图的方法,如SPC来实现操纵
6
中等
操纵可能探测出
X
操纵基于零件离开工站后的计量测量,或者者零件离开工站后100%的GO/NG测量
5
中上
操纵有较多机会探测出
X
X
在后续工站上的误差探测，或者在作业准备时进行测量与首件检查(仅适用于作业准备的原因)
4
高
操纵有很多机会可探测出
X
X
在工站上的误差探测，或者利用多层检验在后续的工站上进行误差探测：供应、选择、安装、确认．不能同意有差异零件
4.3.1子系统：系统之构成件，如零件之对组合，组合之对总成等，为上游工程(前制程)状态。
5.作业内容：(制程FMEA填写字段说明)
PFMEA管理程序
PFMEA管理程序i. 目的预估生产时可能出现的缺点，及早加以排除，并将不可避免之缺点的影响降低至最低，以期产品不致失效或出现不宜送交客户的缺点。
2. 范围适用于下列时机：开发初期整体材料变更时制程设备，模、治具变更或工作现场的变更时。
3. 定义PFMEA PROCESS POTENTIAL FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYS过程潜在失效模式与后果分析。
4. 权责由生产工程部召集一跨功能小组，小组成员包括技术、质量、生产及相关人员（必要时应会同客户供货商人员一同研讨）。
5. 程序PFMEA流程图PFMEAPFMERA的建立零件/工程选定技术工程师确定分析主题例如：外观、加工分析目的与目标确定，相关主要之作业指导书。
绘制制程流程图技术工程师绘制分析主题之制程流程图，确定分析层次失效模式掌握与预测a. 过去发生的质量异常情报，例客户抱怨、制程异常等。
b. 预测未来可能发生的异常事件。
制程PFMEA分析a. 填写PFMEA表b. 重要失效模式主记录于PFMEA表中c. 依各失效模式做一连串的分析与检讨并确定其原因与影响并将重要项目记入PFMEA表中风险顺序数评价（RPNa. 为失效模式发生原因与影响的综合评价指针b. 评价内容：严重度（S）,频度（O）,探测度（D）=S X O X Dd. 严重度大于7时必须对策项目对策制定与评价a. 依风险顺序（评价结果100以上为必须对策项目，50以上为选择项目）b. 对策拟案检讨并评估可行方案c. 对策案风险顺序数（RPN再评价生产部（相关人员）技术部质检部制程PFMEA表对策行动展开与效果确认a. 对策案日程计划安排与实施b. 对策实施效果确认c. 改善效果确认后，改善结果风险优先数仍在80以上，需再次实施对策改善标准类回馈a. 技术课根据对策的效果建立相关制度b. 水平展开，将好的方案，措施引用到类似产品中。
工程验证质量人员对实施状况进行验证PPFMEA判定标准严重度（S）1）严重度是潜在失效模式发生时，可能对下一道工序或顾客影响后果的严重程度的评价指标，严重度仅适用于后果，严重度的分为1-10级。
PFMEA 管理控制程序
失效模式即功能不符合要求的描述。在识别失效模式时，考虑以下方面的失效模式类型，以确保失效模式被完整识别；
-功能丧失（即无法工作、停滞不前）
-部分功能（即性能损失）
-功能退化（即随着时间的推移性能下降）
-超出功能（即操作超过接受的阀值）
-间歇性功能（即操作随机启动、停止、启动）
管理文件
文件名称
PFMEA管理控制程序
文件编号
发布日期
2020-6-11
版本号
A/0
修订日期
修订人
页码
3/8
制作
审核
批准
这些信息填入PFMEA表格之设计职责和核心小组栏。
5.2 PFMEA之项目范围确定过程设计工程师根据顾客要求确定新项目或新要求，确定项目的过程流程图，以确定PFMEA要分析范围。
5.3 PFMEA之编制信息确定
3.8 风险顺序数（RPN）=严重度(S) * 频度(O) * 不易探测度(D)。
4、权责：
4.1品技部负责产品/过程的设计。
4.2品技部负责人组织核心小组主导整个PFMEA/PFMEA分析过程。
4.2.1多功能小组主要销售部、品技部﹑生产部、采购部等部门组成，必要时可由客户代表和/或供应商代表参加。
-意外功能（即在错误码的时间操作、意外的方向、不平等的表面）
-延迟功能（即在非预期的时间间隔后操作）。
设计工程师在确定这些信息后，将其填入PFMEA表格之失效模式栏。
5.6 PFMEA之失效影响分析
失效影响即失效模式发生后，顾客可能发现或经历的情况。分析失效影响时，可以从以下两方面展开：
-对最终顾客/OEM的潜在失效后用功能丧失/降低/干扰描述。
PFMEA控制程序
3。3 CPK：工序能力指数
3.4 RPN:风险顺序数
4.职责：
4。1 多功能论证小组：确定制作“PFMEA”的时间，评审产品生产的各个工序，找出各种潜在的失效模式及可能产生的后果，分析其原因，采取相应的预防与纠正措施，并监督实施.
4。2 各部门：负责PFMEA中的各项预防与纠正措施的具体实施。
8
微小
开始时问题探测
操作者通过目测/排列/耳听法在位置上作失效模式探测或操作者通过特性测量作加工后探测。
7
非常低
加工后问题探测
操作者通过变量测量或操作者在位置上通过使用特性测量事后失效模式探测。
6
低
开始时问题探测
操作者在位置上使用变量测量或通过位置上的自动控制探测差异零件。在设置上和首件检查时执行测量
5。 运作程序
5.1多功能论证小组的成立
5。1。1当有新产品或更改产品试产时，负责该产品的PIE工程师组织工程部、生产部、品管部、资材部、行政人事部等建立多方论证小组，并指定小组组长.小组组长一般由负责产品的PIE工程师担任，小组成员应由工程、生产、品管、资材等人员组成,如有必要还需指定供应商代表和客户代表。小组组长主导整个过程策划。
1
几乎确定
5
一般
加工后问题探测
由自动控制探测差异零件并锁住零件进一步加工的事后失效模式探测.
4
一般高
开始时问题探测
由自动控制在位置上探测差异零件并在位置上自动锁住零件进一步加工的事后失效模式探测。
3
高
错误探测或问题预防
由自动控制在位置上探测错误并预防制造中的变异零件的错误探测.
2
非常高
探测不能用：防错
以夹具设计、机械设计、零件设计所作的错误预防。因为过程/产品设计的防错设项目,不会产生差异零件.
PFMEA编制管理程序
PFMEA编制管理程序一、背景介绍PFMEA（Process Failure Mode and Effects Analysis）是一种常用的质量管理工具，用于识别和评估生产过程中的潜在故障模式及其对产品质量的影响。
PFMEA 编制管理程序旨在规范和指导组织在编制PFMEA时的工作流程和要求，确保PFMEA的准确性和可靠性。
二、编制管理程序的目的1. 确保PFMEA编制的一致性：制定统一的标准和要求，使不同的编制人员在编制PFMEA时能够遵循相同的流程和方法，保证PFMEA的一致性。
2. 提高PFMEA的可靠性：通过规范的管理程序，确保PFMEA的全面性、准确性和可靠性，从而有效降低生产过程中的潜在故障风险。
3. 优化生产过程：通过PFMEA编制管理程序，及时发现和解决生产过程中的潜在问题，提出改进措施，优化生产过程，提高产品质量和生产效率。
三、编制管理程序的具体内容1. 质量团队的组建- 确定质量团队成员，包括质量经理、工程师、生产经理等相关人员。
- 明确质量团队成员的职责和权限。
2. PFMEA编制流程- 制定PFMEA编制的流程图，明确每个步骤的具体内容和要求。
- 确定PFMEA编制的时间节点和负责人。
3. 数据收集和分析- 收集和整理与生产过程相关的数据，包括工艺流程图、工艺参数、设备清单、产品规格等。
- 分析数据，识别潜在的故障模式和影响因素。
4. 故障模式识别- 基于数据分析结果，识别可能存在的故障模式，包括设备故障、人为失误、材料问题等。
- 对每个故障模式进行描述，包括故障模式的名称、特征和可能的原因。
5. 故障影响评估- 对每个故障模式进行影响评估，包括对产品质量、生产效率和安全性的影响程度。
- 使用合适的评估方法，如风险矩阵、风险优先级数（RPN）等，对故障影响进行量化评估。
6. 风险控制措施制定- 针对每个故障模式，制定相应的风险控制措施，包括预防措施、探测措施和纠正措施。
- 确定措施的具体内容、责任人和实施时间。
最新版PFMEA控制程序
有限公司PFMEA控制程序1.0目的：通过分析与预测过程中潜在的失效、研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，避免或减少这些潜在的失效，从而提高过程的质量。
2.0范围：用于本公司执行IATF16949:2016质量系统的过程FMEA活动的控制。
3.0定义：PFMEA：（Process Potential Failure Mode and Effects Analysis）称为制程潜在不良模式及效应分析。
是一种系统性的分析技术，通过小组的思考预先考虑产品在制程中可能出现的不良模式及其效应，并采取对策以降低或消除不良情形的出现。
4.0权责：4.1工艺工程中心：负责组织成立PFMEA小组，负责PFMEA活动的管理。
4.2工艺工程中心、技术中心、生产制造中心、品质管理部、供应链管理部等部门指定人员参加PFMEA小组。
必要时由供应链管理部与市场部邀请供应商与客户参加。
5.0流程说明5.1制作修改时机：新产品第一次样品制作期间，试产、量产时需根据实际情况改善修订，每年须对PFMEA进行核查或修订一次，以确保PFMEA为有效的文件。
5.2跨功能小组的应用：PFMEA的形式及审查由跨功能小组共同参与。
5.3PFMEA表格：由跨功能小组分析后由工艺工程中心负责整理，交通过PLM系统或文控中心发行至相关部门。
5.4评分标准：5.4.1严重度（Severity）：严重度是指与评估的过程步骤中针对给定的失效模式最严重影响相关的评级得分。
它是在一个FMEA范围内的相对评级，评定时无需考虑频度或探测度。
严重度的评估准则如下表：5.4.2频度（Occurrence）：频度描述了失效起因在过程中的发生频率，同时考虑了相关的当前预防控制。
频度的评估准则如下表：5.4.3探测度（Detection）：探测度指在列出的探测类型过程控制中，预测最有效的过程控制相关的评级。
探测度是在一个FMEA范围内的相对评级，评定时无需考虑严重度或频度。
PFMEA改进措施管理程序
PFMEA改进措施管理程序1. 简介此文档旨在介绍PFMEA（过程故障模式与影响分析）改进措施的管理程序。
PFMEA是一种用于识别和评估潜在故障模式及其影响的方法，可帮助组织减少质量问题和提高过程效率。
本管理程序的目标是确保PFMEA改进措施的有效实施和跟踪。
2. 流程2.1 改进措施提出1. 基于PFMEA分析结果，识别出潜在的质量问题和故障模式。
2. 将识别到的质量问题和故障模式记录在PFMEA改进措施提出表中。
3. 对于每个质量问题或故障模式，提出具体的改进措施并在表中记录。
2.2 改进措施评估和优先级分配1. 对于每个改进措施，进行评估，包括其预期效果、实施复杂度和资源需求等方面。
2. 根据评估结果，为每个改进措施分配一个优先级，以确定实施顺序。
2.3 改进措施实施1. 将优先级最高的改进措施分配给相应的负责人，并确保制定详细的实施计划。
2. 实施过程中，负责人需跟踪改进措施的执行情况，并及时解决可能出现的问题。
2.4 改进措施跟踪和效果评估1. 对已实施的改进措施进行跟踪，记录实施的细节和时间节点。
2. 定期评估已实施的改进措施的效果，包括质量指标改善、故障率降低等。
3. 根据评估结果，及时调整和改进改进措施，以达到更好的效果。
2.5 改进措施管理记录1. 所有改进措施的相关信息，包括提出、评估、实施和跟踪结果等，应进行记录和归档。
2. 管理记录应保留一定的时间，以便在需要时进行查阅和分析。
3. 质量团队责任质量团队负责协调和管理PFMEA改进措施的实施过程。
他们应保证相关流程的执行，提供必要的资源支持，并与相关部门和人员进行沟通和协调，以确保改进措施的顺利实施和效果评估。
4. 结论通过使用本文档中描述的PFMEA改进措施管理程序，组织可以更好地管理和跟踪潜在故障模式的改进措施。
实施改进措施将有助于降低质量风险，提高过程效率，并提升产品质量和客户满意度。
PFMEA管理控制程序
5.5. 当失效模式按RPN值排出大小顺序后，应首先对排列在最前面的和最关键的项目，采取改善行动。
5.7. 评价标准
5.7.1. 严重度的评价准则：见后附表一。
5.7.2. 频度的评价准则：见后附表二。
5.7.3. 不易探测度的评价准则：见后附表三
3.4. 严重度(S)：是潜在的失效模式对客户的影响后果的严重程度的评价。
3.5. 频度(O)：是指具体的失效起因/机理发生的频率。
3.6. 不易探测度(D)：是指在零部件离开制造工序或装配工位之前，现行过程控制方法找出失效起因（机理过程缺陷）的可能性和评价指标。
3.7. 风险度（风险顺序数）RPN=S*O*D，S为严重度数，O为频度数，D为不可探测度数。
9
很 高
产品不能使用，丧失基本功能
8
高
产品能使用，但性能下降，顾客不满意。
7
中 等
产品能使用，但舒适性或方便性部件不能工作，顾客感觉不舒服。
6
低
产品能使用，但舒适性或方便项目性能下降，顾客感觉有些不舒服。
5
很 低
配合、外观等项目不符合要求，大多数顾客会发现有缺陷。
4
轻 微
配合、外观等项目不符合要求，有一半顾客会发现有缺陷。
10
很极少
生产控制只有很极少的机会找出潜在的原因/机理及后续的失效模式
9
极 少
生产控制只有极少的机会找出潜在的原因/机理及后续的失效模式
8
很 少
生产控制只有很少的机会找出潜在的原因/机理及后续的失效模式
7
少
生产控制只有很少的机会找出潜在的原因/机理及后续的失效模式
PFMEA 管理程序
【PFMEA 管理程序】版本： B 制订日期：2014-09-20版次：1生效日期：2014-09-25页次：1/5 文件编号：HSTQAP16生效日期： 2014-09-25PFMEA管理程序1.目的：进行制造过程进行前期的风险评估和控制，最大程度优化生产过程。
2.范围：通过QS9000或ISO/TS16949的客户，及其它客户要求提交PFMEA的产品。
3.责任和权限：初期FMEA由APQP小组作成，量产后FMEA的维护由制造部门负责统筹。
4.用语定义：Potential Failure Mode and Effects Analysis 潜在失效模式及后果分析5.作业内容5.1制作PFMEA的两个假设：○1PFMEA假设被定义的产品将符合设计意图；○2假设投入生产的物料为合格品。
5.2 PFMEA之使用时机：5.2.1 PFMEA为一活性的文件，它应该在APQP五个阶段中的第三个阶段（过程的设计和开发阶段）在制作过程流程图后，根据过程流程图作成。
5.2.2 PFMEA的制作：参照付表-1。
5.3 FMEA更改的时机：5.3.1当生产过程发生更改后必须重新评定FMEA并更改。
5.3.2当发生材料变化、尺寸规范更改等其它工程变更时，必须重新评定FMEA并决定是否更改。
5.3.3当对客户投诉、退货物品分析中发现的失效模式未纳入先前的FMEA时，必须更改。
5.3.4当对FMEA中RPN（RPN≥100）及S（S≥8）高的项目，采取措施并重新评定后须重新更改FMEA。
6.质量记录6.1《潜在失效模式及后果分析》版本/版次：B-1生效日期： 2014-09-25PFMEA管理程序PFMEA管理规定付表-1(2/2)版本/版次：B-1生效日期： 2014-09-25页次：4/5生效日期： 2014-09-25 页次：5/5FMEA控制规定付表-2版本/版次： B-1。
PFMEA控制规程
9 8 7 6 5 4 3 2 1
6.2 发生性 Occurrence (O)： 用 1 至 10 分来估计失效原因发生之频率，不要考虑失效模式是否能被检测出，依据现有 数据或以往相关产品之质量记录来决定发生性等级。 发生性评估标准 发生可能性 甚高: 失效几不可避免的 可能的失效率 ≧1/2 1/3 1/8 1/20 1/80 中等：一般同与曾经历过偶然失效但比例高的前制程相似之制 1/400 程相联系的 1/2000 低：与相似制程相联的孤立的失效 甚低: 只有与几乎相同制程相联系的单独的失效 极低：失效不可能，没有曾与几乎相同制程相联系的失效 1/15000 1/150000 ≦1/1500000 等级 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1
文件编号 发行日期 XXXX 有 限 公 司 PFMEA 控制规程 修改日期 版 次 A/0 页码 2/ 6 4.10 现行制程控制：为目前已经使用之措施, 以预防失效发生或当失效发生时能被检出。
4.11 侦测性(Detection)： 为在半成品流向后制程前， 检出失效原因或失效模式之能力评估指针。 4.12 风险优先数(RPN)：原文为〞Risk Priority Number" ： 由严重性、发生性、侦测性三指数相乘所得，为是否实施对策改善之总评估指标。 5 工作程序 5.1 分析项目提出 5.1.1 相关生产部门 PFMEA 实施小组应对新产品、新工艺或更改的设计、工艺及影响质 量要求的普通变差进行风险分析，对高风险的过程列为 PFMEA 项目，并提出 PFMEA 计 划（填写 PFMEA 分析表）通过本部门 PFMEA 实施小组组长审核后，报相关副总经理/ 总工程师批准通过。 5.1.2 开发部/技术部、 质量部或其他部门负责人也可根据经验和生产中担心的问题提交相 关生产部门列为 PFMEA 项目，报相应生产部门 PFMEA 实施小组组长审批后，由该部门 PFMEA 实施小组提出 PFMEA 计划（填写 PFMEA 表格） 。 5.1.3 PFMEA 实施小组组长在审批 PFMEA 分析表时应明确 PFMEA 责任人、责任部门、 实施小组人员及关键日期。 5.2 项目分析的内容与要求 实施小组按以下内容展开分析: ①分析过程动机或要求——简要说明该工艺过程或工序的目的； ②描述潜在失效模式——简要说明可能发生的不能满足本工序或下道工序的过程要 求或设计意图所表现的缺陷； ③描述失效后果——按失效后果对产品性能、加工工艺性能的影响来描述，并按失 效后果评价准则 "1—10 级" 严重性(详见 6.1)来定量评估； ④分析失效原因——对潜在失效的发生起因依据可以纠正或控制的原则来简要描 述，同时按 "可能失效率" 对失效起因用发生频率 "1—10 级" 发生性(详见 6.2) 评价准则来定量评估； ⑤分析现行过程控制——针对潜在失效起因描述现行过程控制方法，并按 "1—10 级 "侦测性(详见 6.3)评价准则来定量评估； ⑥计算风险优先数 RPN＝严重性（S）×发生性（O）×侦测性（D） 。 5.3 对策建议 5.3.1 实施小组成员应集思广益，按 RPN 值的大小提出纠正预防措施及建议，所有建议 措施的目的都是为了减少 RPN 值。 5.3.2 对策建议要突出对过程特性的控制，明确过程的关键点，以及对关键点的过程能力 与过程性能的统计方法。
PFMEA控制程序(含表格)
过程PFMEA控制程序（IATF16949-2016/ ISO9001-2015）1.目的运用FMEA分析技术，识别潜在失效模式，并对后果进行分析，对过程提出控制措施，从而达到提高产品质量，满足顾客要求。
2.范围适用于本厂新开发/过程修改/特殊特性产品的过程潜在失效模式及后果分析，并加以控制。
3.相关文件3.1《产品质量先期策划程序》3.2《控制计划程序》3.3AIAG手册《潜在的失效模式及后果分析》4.职责4.1技术部、品保部负责组织过程FEMA编制、跟踪过程FMEA执行。
4.2技术部、品保部部长批准过程FMEA。
4.3生产部（包括车间）参与PFMEA编制，并执行之。
4.4技术部制造部具体负责控制计划的实施。
4.5营销部负责与顾客联系确认/批准（必要时）。
5.工作程序5.过程FMEA开发5.1.1对新的/修改过程的/特殊特性的产品，在进入生产之前，即在产品先期策划过程中，必须进行过程FEMA。
5.1.2技术部组织生产部及相关人员组成PFMEA开发小组，负责PFMEA的开发。
5.1.3技术部提供产品的“过程流程图”，其包括有关产品/过程特性参数。
同时提供相似产品的作用指导书(作参考)。
5.2过程FMEA编制5.2.1PFEMA小组依据产品的“过程流程图”，产品/过程特性参数及作业指导书（参考件）。
针对某一产品的各过程可能会产生的潜在失效模式进行排查并对潜在失效的后果进行分析，填入“潜在失效模式及后果分析“（PFMEA）表中。
5.2.2由潜在失效分析后，分析如失效后果发生时，对该工序或顾客影响后果的严重程度加以评价---严重度（S）。
严重度评估分为“1-10级”，“严重度评估准则”（附录一）。
如果当S>8时，应予以特别注意，采取相应纠正措施，必须指派专人负责并规定完成期限。
5.2.3PAMEA小组紧急着对潜在失效原因/机理进行分析。
发生失效原因/机理可能一个或几个均应分析列出，填入PFMEA表中。
PFMEA实施管理程序文档
素材归纳不易，仅供学习参考1 目的/Purpose设想产品制造过程中所有的可能产生的失效模式及后果并指明其相关的起因/机理，找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，在生产过程中加以重点控制并持续努力改进生产过程，力求防止缺陷的发生。
Assume all potential failure mode and effect occurred possibly during manufacturing process and point out the related cause, find out the measures of minimizing occurrence of potential failure, focus on controlling during production process and strive continuously to improve production process and try to avoid defects occurring.2 适用范围/Application Scope适用于公司产品制造全过程潜在的失效模式及其后果的分析，及做出相应的防止规定。
The procedure is applicable to PFEMA during whole process of products manufacturing, and develop the corresponding prevention provision.3 术语和定义/Terms and DefinitionPFMEA：（潜在的失效模式及后果分析）是在产品设计和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件、对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。
PFMEA: Conduct analysis on subsystem, parts of forming products and every working procedures forming the process, find out all potential failure mode and analyze the possible consequence, adopt necessary measures in advance, is kind of systematic activities of improving quality and reliability of products.头脑风暴法：又称畅谈法、集思法等，是采用会议的方式，利用集体的思考，引导每个参加会议的人围绕某个中心议题，广开言路、激发灵感，在自己的头脑中掀起风暴、毫无顾忌、畅所欲言地发表独立见解的一种创造性思考的方法。
PFMEA管理控制程序XXX0909R4
PFMEA管理控制程序XXX0909R4PFMEA治理操纵程序Q/DLG06.81-20111 目的为发觉、评判产品/过程中潜在的失效及其后果，确定失效缘故及其阻碍，找出生产过程中零部件或系统的潜在弱点，供生产、质量、工艺等部门采取可行性计策，确定设计和生产过程中潜在的失效机理，评判失效对客户的潜在阻碍，确定减少失效发生或找出失效条件的操纵变量，采取能够幸免或减少潜在失效发生的措施，特制定本程序。
2 适用范畴适用于本公司所有新产品的试生产过程、工艺发生较大改变的过程中PFMEA的制作及更新。
3 引用文件IRIS REV02 国标铁路行业标准Q/DLG13.01 文件操纵程序Q/DLG06.42 关键工序/专门工序质量操纵程序4 定义FEMA：Failure Mode & Effects Analysis（失效模式及后果分析）PFMEA：Process Failure Mode & Effects Analysis(过程失效模式及后果分析)失效：不能满足设计要求的一种形式。
严峻度（S）：是潜在失效模式对客户/下工序的阻碍后果的严峻程度。
频度（O）：是指具体失效起因/机理发生的频率。
探测度（D）：是指用现行设计或过程操纵方法发觉失效起因/机理缺陷的难易程度。
风险指数（RPN）＝严峻度（S）×频度（O）×探测度（D）新产品：指未生产过的全新产品及结构有较大改变的已有产品。
5 职责5.1 工艺技术部负责组织相关单位成立PFEMA（过程FMEA）小组，负责PEFMA的活动治理。
5.2 PFEMA小组负责组织相关技术人员进行PFMEA的分析、评审、建议、实施、追踪。
6 工作程序公司标准化工作委员会 2011-06-20批准 2011-07-01实施6.1 PFMEA的开发时机6.1.1在显现下列情形时，PFMEA小组应在工装预备之前，在工艺文件最终定稿之前，针对从单个零件到总成的所有制造工序，开展PFMEA活动：①开发新产品或产品更换；②生产过程更换；③生产环境或加工条件发生变化；④材料或零部件变化。
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中国北车集团大连机车车辆有限公司企业标准
PFMEA管理控制程序
Q/DLG06.81-2011
1 目的
为发现、评价产品/过程中潜在的失效及其后果，确定失效原因及其影响，找出生产过程中零部件或系统的潜在弱点，供生产、质量、工艺等部门采取可行性对策，确定设计和生产过程中潜在的失效机理，评价失效对客户的潜在影响，确定减少失效发生或找出失效条件的控制变量，采取能够避免或减少潜在失效发生的措施，特制定本程序。
2 适用范围
适用于本公司所有新产品的试生产过程、工艺发生较大改变的过程中PFMEA的制作及更新。
3 引用文件
IRIS REV02 国标铁路行业标准
Q/DLG13.01 文件控制程序
Q/DLG06.42 关键工序/特殊工序质量控制程序
4 定义
FEMA：Failure Mode & Effects Analysis（失效模式及后果分析）
PFMEA：Process Failure Mode & Effects Analysis(过程失效模式及后果分析)
失效：不能满足设计要求的一种形式。
严重度（S）：是潜在失效模式对客户/下工序的影响后果的严重程度。
频度（O）：是指具体失效起因/机理发生的频率。
探测度（D）：是指用现行设计或过程控制方法发现失效起因/机理缺陷的难易程度。
风险指数（RPN）＝严重度（S）×频度（O）×探测度（D）
新产品：指未生产过的全新产品及结构有较大改变的已有产品。
5 职责
5.1 工艺技术部负责组织相关单位成立PFEMA（过程FMEA）小组，负责PEFMA的活动管理。
5.2 PFEMA小组负责组织相关技术人员进行PFMEA的分析、评审、建议、实施、追踪。
6 工作程序
公司标准化工作委员会 2011-06-20批准 2011-07-01实施
6.1 PFMEA的开发时机
6.1.1在出现下列情况时，PFMEA小组应在工装准备之前，在工艺文件最终定稿之前，针对从单个零件到总成的所有制造工序，开展PFMEA活动：
①开发新产品或产品更改；
②生产过程更改；
③生产环境或加工条件发生变化；
④材料或零部件变化。
6.1.2 在确定PFMEA项目时，应假定所设计的产品满足设计要求，因设计缺陷所产生的失效模式不包含在PFMEA中，它不依靠改变产品设计来克服过程缺陷，主要以方法、设备、人员方面影响为重点。
6.2 PFMEA实施的步骤
①确定产品制造、装配工艺流程。
工艺技术部和生产车间工艺工程师编制“工艺流程图”（或“工艺过程卡”），确定每个工序的内容、工艺要求，包括产品/过程特性参数、工序生产应达到的质量要求等。
②确定需进行PFMEA分析的工序。
PFMEA小组根据“工艺流程图”（或“工艺过程卡”）对工艺流程中的各工序进行风险评估。
经过风险评估，将各工序分成低风险、高风险工序，只对高风险工序进行PFMEA分析。
③列举每一高风险工序的潜在失效模式、失效后果和失效起因/机理。
④进行风险分析。
按失效影响的严重程度（严重度S）、发生的频繁程度（频度O）、发现的难易程度（探测度D）估计风险顺序数。
严重度S、频度O、探测度D均利用数字1到10来判断其程度高低（参见条款6.3）。
各项数字的连乘积称为风险顺序数RPN（RPN=S×O×D），风险顺序数RPN越高，表示风险越大。
⑤制定控制措施。
对风险顺序数RPN≥100或严重程度S≥8的项目，PFMEA小组应进行分析处理并制定出控制措施。
当PRN＜100时，则不再对其进行分析及处理。
⑥填写PFMEA分析表格——“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）”（见条款7）。
⑦控制措施的跟踪管理。
PFMEA小组对PFMEA分析中提出的控制措施进行跟踪并对其效果进行评审。
评审认为效果不理想时，应制定新的控制措施。
评审认为有效的方法，PFMEA小组应将它们纳入到文件中，以“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）”的形式汇总分析和实施的结果。
⑧ PFMEA的更新。
PFMEA是一个动态文件，随后的新变化、纠正措施等，都将会导致其更新。
当PFMEA 需要更新时，PFMEA小组的责任工程师应负责组织有关人员对“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）” 及相关的文件做及时的修订。
6.3 RPN的评价准则：
6.3.1 严重度（S）的评价准则：
6.3.2 频度（O）的评价准则：
6.3.3探测度（D）的评价准则：
7 PFMEA表格记录（见附表）
PFMEA标准表格（潜在过程失效模式及后果分析报告）的填写要求：
a. FMEA编号。
填入FMEA文件编号，以便查询。
b. 产品名称。
填入所分析的系统、子系统或零件的名称。
c. 过程责任。
填入负责过程设计的部门和小组。
d. 编制者。
填入负责PFMEA工作的工程师的姓名。
e. 产品编号/型号。
填入将使用和/或正被分析的过程所影响的预期产品的编号及型号。
f. 关键日期。
填入初次PFMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。
g. FMEA编制日期。
填入编制PFMEA原始稿的日期。
h. FMEA修订日期
填入PFMEA的最新修订日期
i. 核心小组。
列出被授权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名。
j. 过程功能/要求。
填入被分析的过程名称和编号。
简单描述被分析的过程或工序。
尽可能简单地说明该过程或工序的目的和作用。
如果过程包括许多具有不同潜在失效模式的工序，那么可以把这些工序作为独立过程列出。
k. 潜在失效模式。
列出分析对象可能发生的失效模式。
l. 潜在失效后果。
主要描述失效模式一旦发生后对顾客所造成的影响。
顾客可以是下一道工序、后序工序、代理商和客户。
m. 严重度(S）。
严重度表征失效后果的严重性。
PFMEA分析用严重度数按6.3.1《严重程度（S）评价标准》选用。
n. 潜在失效起因/机理。
对每一失效模式，都应分析并列出造成故障的原因。
o. 频度（O）——发生概率。
频度用来表征失效原因/机理发生的可能性。
PFMEA分析用频度数按6.3.2《频度（O）评价标准》选用。
p. 现行过程控制。
列出现行控制方法或注明未控制。
q. 探测度（D）。
探测度表征对失效模式以及失效的潜在原因的可知程度。
PFMEA分析用探测度数按
6.3.3《探测度(D)评价标准》选用。
r. 风险顺序数（RPN）。
风险顺序数（RPN）是严重度（S）、频度（O）、发现难度（D）的乘积（RPN=S×O×D）。
RPN是对过程风险的度量，用于对过程中那些令人担心的事项进行排序。
s. 建议措施。
应简要的列出所建议的纠正措施。
t. 责任及目标完成日期。
把负责建议措施执行的组织和个人及预计完成的日期填写在本栏中。
u. 采取的措施及生效日期。
当实施一项措施后，要简要记录具体的措施和生效日期。
v. 措施后的RPN。
当明确了纠正措施后，应估算并记录下措施后的严重度、频度及发现难度数值，计算并记录RPN的结果。
如没有采取什么纠正措施，则措施后的RPN栏及对应的S、O、D取值栏为空白。
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潜在失效模式及后果分析报告
（过程FMEA）FMEA编号
编制者产品名称过程责任FMEA编制日期产品图号/型号关键日期FMEA修订日期核心小组
最新精品资料整理推荐，更新于二〇二一年一月二十七日2021年1月27日星期三20:47:59。