乌梅、乌梅肉、乌梅炭生产工艺规程

XXXXX有限公司生产工艺规程

1目的：建立乌梅、乌梅肉、乌梅炭生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：乌梅、乌梅肉、乌梅炭生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《中国药典》2020年版。

5 产品概述

5.1 产品基本信息

5.1.1产品名称：乌梅、乌梅肉、乌梅炭

5.1.2规格：统

5.1.3性状：

乌梅本品呈类球形或扁球形，直径1.5～3cm。表面乌黑色或棕黑色，皱缩不平，基部有圆形果梗痕。果核坚硬，椭圆形，棕黄色，表面有凹点；种子扁卵形，淡黄色。气微，味极酸。

乌梅炭本品形如乌梅，皮肉鼓起，表面焦黑色。味酸略有苦味。

5.1.4企业内部代码：

5.1.5性味与归经：酸、涩，平。归肝、脾、肺、大肠经。

5.1.6功能与主治：敛肺，涩肠，生津，安蛔。用于肺虚久咳，久泻久痢，虚热消渴，蛔厥呕吐腹痛。

5.1.8贮藏：置阴凉干燥处，防潮。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月

5.2 生产批量：5~10000kg

5.3 辅料：无

5.4 生产环境：一般生产区

6 工艺流程图：

6.1 乌梅生产工艺流程图：

6.4 生产操作过程与工艺条件：

6.4.1领料

6.4.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取乌梅原料。

6.4.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.4.2净制：

6.4.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手

下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.4.2.3质量要求

6.4.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.4.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.4.2.3.3净制标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。

6.4.2.4净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。 （2）计算公式如下：

++=

100%

净药材量杂物量取样量

净制物料平衡指标(%)投料量

6.4.2.5偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSCO8-203）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。

6.4.3洗、润：

6.4.3.1乌梅 按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将净乌梅从滚筒口送入洗药机中后，按《洗药机标准操作及维护保养规程》启动机器，开启水泵，饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无泥沙。

6.4.3.2乌梅肉 按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将净乌梅从滚筒口送入洗药机中后，按《洗药机标准操作及维护保养规程》启动机器，开启水泵，饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分清洗至肉眼观察无泥沙后，置于洗药池润软去核或置于软化箱（温度

乌梅转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.4.3.4质量要求

6.4.3.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.4.3.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.4.3.4.3洗润标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。用目测法检查，应符合标准。

（2）合格标准：用肉眼观察无泥沙，润药程度符合规定。

6.4.3.4.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.4.5干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及维护保养规程》将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱内，设定温度40-60℃，当温度达到60℃后，持续60-90分钟，或置阳光棚晾晒。

6.4.5.1干燥结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后乌梅或乌梅肉转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.4.5.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.4.5.3质量要求

6.4.5.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.4.5.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.4.5.3.3干燥标准：

（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g。用“四分法”取样约150g。

16.0%。

6.4.5.4物料平衡：

（1）物料平衡指标：≥60%。 （2）物料平衡公式：

%

100%⨯+=

净药材投料量取样量

干燥后数量）干燥物料平衡（

投料量按净制后药材数量计算。

6.4.5.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.4.6炒制：

6.4.6.1乌梅炭：取净乌梅:，按照《饮片炒炭岗位标准操作规程》及《炒药机标准操作及维护保养规程》，照炒炭法，置炒药机内，用文火120-150℃加热，炒制25-40分钟，炒至皮肉鼓起，表面焦黑色，味酸略有苦味。取出，放凉。

6.4.6.2炒制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将放凉后的饮片运入车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.4.6.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.4.6.4质量要求

6.4.6.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.4.6.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.4.6.4.3炒制标准

（1）取样方法：随机取样3次，每次500g ，检查炒制程度。 （2）合格标准：炒至皮肉鼓起，表面焦黑色，味酸略有苦味。

6.4.6.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按