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医疗器械不良事件报告管理程序

文件制修订记录一、【目的和依据】为保障人体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规，并结合企业经营实际特制定本制度。

二、【适用范围】适用于医疗器械的不良事件报告管理。

三、【正文】（一）医疗器械经营企业应当履行的主要义务1.建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度。

2.配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作。

3.收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告。

4.配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作。

5.配合监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。

6.为其他企业提供贮存、配送服务的公司还需协助委托企业做好不良事件监测报告的工作。

（二）医疗器械不良事件报告范围导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。

（三）医疗器械不良事件的收集各部门应注意收集由本企业售出的医疗器械不良事件信息，并反馈质量管理部门。

（四）医疗器械不良事件上报公司应注册成为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，维护用户信息，报告医疗器械不良事件。

发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

质量管理部应详细记录、调查确认后，按照规定时限真实、准确、完整的填写《可疑医疗器械不良事件报告表》并在国家医疗器械不良事件监测系统中上报。

（五）医疗器械不良事件上报时限1.个例医疗器械不良事件：公司发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。

其中，导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

2.群体医疗器械不良事件：公司发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。

医疗器械公司医疗器械不良事件报告工作程序

医疗器械公司医疗器械不良事件报告工作程序一、引言医疗器械是现代医疗领域不可或缺的工具，但由于各种原因，医疗器械在使用过程中可能会出现不良事件。

医疗器械公司应该建立完善的不良事件报告工作程序，及时掌握和处理不良事件，保障患者的安全和权益。

本文将重点介绍医疗器械公司医疗器械不良事件报告工作程序的具体内容。

二、不良事件定义1. 不良事件是指医疗器械在设计、制造、质检、销售、使用等环节中出现的，影响使用安全和有效性的不符合预期的情况。

2. 不良事件包括但不限于器械缺陷、器械事故、器械污染、器械误用等。

三、不良事件报告程序1. 监测和收集医疗器械公司应建立完善的监测和收集机制，及时掌握医疗器械使用中出现的不良事件情况。

此外，还可以通过主动拜访客户、参与学术交流等方式获取更多的信息。

2. 登记和分类医疗器械公司应建立健全的不良事件登记和分类系统，对收集到的不良事件进行详细记录和分类，方便后续的分析和处理工作。

3. 评估和分析医疗器械公司应组织专业的评估和分析团队，对不良事件进行评估和分析，探究不良事件的原因和影响，为后续采取措施提供科学依据。

4. 处理和改进医疗器械公司应根据评估和分析的结果，制定相应的处理和改进措施，确保类似不良事件不再发生，并为客户提供及时有效的解决方案。

5. 报告和跟踪医疗器械公司应向相关监管机构和合作伙伴报告不良事件信息，与其密切合作，加强信息共享和协作，便于全面掌握和跟踪不良事件的发展。

四、不良事件报告的注意事项1. 及时性不良事件报告工作应当及时进行，尽可能在不良事件发生后的最短时间内完成报告。

2. 完整性不良事件报告应全面、详实地记录不良事件的相关信息，包括事件发生的时间、地点、产品名称、批次信息、影响范围、可能的原因等。

3. 保密性医疗器械公司在进行不良事件报告工作时，应严格遵守相关保密规定，确保客户和相关信息的保密性。

4. 资源投入医疗器械公司应适当配置人力和物力资源，建立专门的不良事件报告团队，提高报告工作的质量和效率。

医疗器械不良事件上报程序及填写规范

第十条医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的可追溯性。
第十一条医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
第十二条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起1个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告。
二、登录方式
http://114.255/114.255.93.220，
一、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法二、医疗器械不良事件监测系统简介三、医疗器械不良事件报告表填写规范
医疗器械不良事件报告表—3种类型
医疗器械不良事件补充报告表填写单位：医疗器械生产企业填写时限：首次报告后的20个工作日内填写医疗器械不良事件年度汇总报告表填写单位：第二类、第三类医疗器械生产企业填写时限：在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析后填写报表。
可疑医疗医疗器械不良事件报告表
完整报表：表头、A部分、B部分、C部分、表尾
医疗器械不良事件补充报告表医疗器械不良事件年度汇总报告表
在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析后填写报表。注：汇总期内无可疑医疗器械不良事件发生，也需填报《医疗器械不良事件年度汇总报告表》。注册证已过期，但在有效期内的产品，发生不良事件时，也需汇总。

医疗器械不良事件报告制度及流程

医疗器械不良事件报告制度及流程医疗器械不良事件报告制度及流程一、制度1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的、并可能或者已经导致医疗事故的事件。

2、医疗器械不良事件的监测和管理是医疗器械研究、生产、流通、使用的重要组成部分，对保障公众用械安全具有极其重要的意义。

3、任何单位和个人有权向医疗器械不良事件监测委员会举报。

4、本着“及时报告、共同探讨、共同提高”的原则，各医疗器械生产、经营、使用单位在发生医疗器械不良事件时，应按本规定及时报告。

二、流程1、报告程序（1）生产单位报告国家食品药品监督管理局及其所在地的药品监督管理部门。

（2）经营单位报告所在地药品监督管理部门。

（3）使用单位报告所在地药品监督管理部门或卫生行政部门。

2、报告时限（1）生产单位在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，在第一时间立即向当地药品监督管理部门报告。

（2）经营单位、使用单位在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，在24小时内向当地药品监督管理部门或卫生行政部门报告。

（3）当地药品监督管理部门在48小时内逐级报告至国家食品药品监督管理局。

3、报告内容（1）事件发生、处理、进展、结局报告。

（2）说明书及标签样张，有关文献资料。

（3）有关检验报告，有关处理记录及技术分析报告。

4、报告及对报告的处理（1）医疗器械生产、经营、使用单位及药品监督管理部门，在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，必须立即向当地药品监督管理部门或卫生行政部门报告。

（2）药品监督管理部门会同卫生行政部门组织开展对不良事件的调查，并在规定的时间内将有关情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。

（3）省药品监督管理部门每月5日前将上个月的可疑医疗器械不良事件情况汇总表报国家食品药品监督管理局（包括经卫生行政部门进行处理的病例）。

（4）国家食品药品监督管理局会同卫生部对上报的严重、罕见或新的不良事件组织专家进行调查和评价，并提出合理建议。

医疗器械不良事件上报程序及填写规范

医疗器械不良事件上报程序及填写规范医疗器械是保障人们健康的重要工具，但是在使用过程中，由于各种原因可能会发生不良事件。

为了及时发现和解决这些问题，医疗器械不良事件上报程序被建立起来。

本文将详细介绍医疗器械不良事件上报程序及填写规范，以帮助大家更好地了解和应对这个过程。

不良事件上报程序的目的是为了收集和汇总医疗器械使用过程中的不良事件，为相关部门提供参考和改进。

同时，通过上报程序，可以及时发现和解决潜在的安全问题，保障患者的权益和安全。

在实际操作中，医疗机构、患者和生产企业都应该积极参与其中。

首先，医疗机构在发现不良事件后应及时上报。

医疗机构作为使用医疗器械的主要场所，对不良事件负有直接责任。

一旦发现不良事件，医疗机构应立即上报给相关部门，以便采取进一步的处理措施。

上报程序通常包括填写相关表格和报告，并将其发送给指定的部门。

填写规范是医疗器械不良事件上报的关键。

在填写不良事件上报表格时，医疗机构需要提供详细的信息，包括不良事件的类型、严重程度、发生时间、地点等。

此外，还需要提供与事件相关的医疗器械信息，包括型号、批号、厂家等。

这些信息对于潜在的问题分析和解决非常重要。

患者也可以参与医疗器械不良事件的上报。

作为直接使用医疗器械的一方，患者经常能够提供有价值的信息。

如果患者发现或遭遇到医疗器械不良事件，可以向医疗机构或相关部门进行反馈。

填写不良事件上报表格时，患者需提供详细的个人信息，并描述事件的经过和对自身健康的影响。

填写不良事件上报表格时，应注意一些规范。

首先，信息的准确性至关重要。

填写表格时，需要确保提供真实、详细和准确的信息。

其次，要注意文体规范。

无论是医疗机构还是患者，在填写表格时，应使用适当的医学术语和语言，以便相关部门更好地理解和处理。

此外，对于表格的格式和要求都需要严格遵守，以免造成信息上报的混乱和延误。

医疗器械不良事件上报程序的建立和规范化，对于提高医疗安全是非常重要的。

通过及时上报和处理不良事件，可以预防和避免患者的伤害，保障医疗器械的质量和安全。

医疗器具不良事件报告工作程序

医疗器具不良事件报告工作程序
背景
为确保医疗器具的安全性和有效性，防范和减少医疗器具不良事件的发生，国家制定了一系列的法规和标准，要求医疗机构和医疗器械生产企业对医疗器具不良事件进行报告和处理。

目的
本文档的目的是规范医疗机构医疗器具不良事件的报告和处理工作程序，保障患者的权益和安全。

报告对象
1.国家药品监督管理局；
2.省级药品监督管理局；
3.市级药品监督管理局；
4.县级药品监督管理局。

报告内容
1.不良事件的分类和程度；
2.医疗器具的名称、型号、规格、生产批号或序列号等唯一标识符；
3.不良事件发生的时间、地点、经过及处理方法；
4.医疗机构基本情况。

报告流程
1.发现医疗器具不良事件后，由医疗机构内部开展初步调查，并立即采取措施控制和处理不良事件；
2.在24小时内，将调查结果和初步处理意见，填写《医疗器具不良事件报告表》并报告省级药品监督管理部门；
3.省级药品监督管理部门收到报告后，应当在五个工作日内对报告进行审核，并根据审核情况进行进一步处理；
4.省级药品监督管理部门应当将审核结论及处理意见及时向报告单位反馈；
5.医疗机构应当将医疗器具不良事件的处理结果及时向患者及家属告知。

结论
医疗器具不良事件的及时报告和处理，是保障患者权益和安全的必要条件，也是医疗机构和医疗器械生产企业信守社会责任的重要体现。

医疗器械不良事件处理程序

医疗器械不良事件发现、收集、报告和控制工作程序第一章医疗器械不良事件的发现和收集1 医疗器械使用单位相关人员应接受过本单位和(或)其他相关单位组织的医疗器械不良事件监测法规的相关培训,具有医疗器械不良事件监测意识,了解医疗器械产品的使用常识,发现或者知悉医疗器械不良事件能够完整地予以记录、分析、控制。

2 获知发生的医疗器械不良事件后应按有关要求向单位监测部门报告,单位监测部门的监测员负责对本单位内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总,并按规定记录有关情况,填写有关表格,如:《可疑医疗器械不良事件报告表》,并上报市食品药品监督管理局。

第二章医疗器械不良事件的调查与分析1 应当对发现的可疑医疗器械不良事件进行调查与评价。

对于死亡、突发、群发的医疗器械不良事件,报告单位应当立即组织评价小组进行评价,内容包括:事件发生与医疗器械的关联性、事件的危害程度、原因分析及已经采取的控制措施;并在完成评价工作后24小时内将详细评价意见书面报告市食品药品监督管理局。

2 单位监测部门的监测员应按有关工作程序组织核实“事件”发生的过程,了解器械使用状况、病人相关信息等,如:患者情况(原来时否患过导致事件发生的直接或间接性疾病、患者相关体征及各种检查数据、治疗情况、不良事件后果、出现不良事件的时间、救治措施、转归情况等)、使用情况(目的、使用依据、是否合并用药(械)、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他用户的情况、食用和存放环境、维护和保养情况、使用期限)等。

必要时还应向国家监测管理部门报告,申请监管部门的专家协同进行分析讨论。

3 对能够基本确认为医疗事故的应报单位有关部门按相关规定处理;对能够基本确认为产品质量问题的应按质量事故报属地食品药品监管部门按相关规定处理;对属医疗器械不良事件的应按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》有关规定处理。

第三章医疗器械不良事件的报告1 发现疑似医疗器械不良事件的因登记备案,报告售后部门进行后续跟踪观察,并通过医疗器械不良事件报告系统在线报告。

不良事件报告工作程序

不良事件报告工作程序
1、目的:建立不良事件报告工作管理程序,规范不良事件报告工作的管理工作。

2、依据:按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、使用范围:本程序规定了不良事件报告工作管理的内容、方法和要求,明确了相关部门或人员的职责,适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不良事件报告工作的处理。

4、职责:质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。

5、程序:
5-1医疗器械产品的不良事件指:在产品说明书的指导下,在正常的用法,用量下,患者
出现的与使用该器械目的无关的或意外的有害反应。

5-2严重的医疗器械不良事件包括:
①因使用医疗器械引起死亡的;
②因使用医疗器械引起致癌致畸的;
③因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的;
④因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的;
⑤因使用医疗器械而延长住院时间的。

5-3医疗器械质量检验的负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料负责人。

5-4不良事件资料的报告应迅速、真实、具体,并应当在出现不良事件后的第一时间上报主管经理,经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、使用时间、不良反应的具体现象,情况核实后应立即停止该产品的销售,就地封存。

及时公示,追回已售出的产品。

5-5不良事件一经出现,经办人负责在24小时内上报当地药监部门。

5-6对已发生的不良事件隐情不报者,经查实后,给与批评、警告,造成不良后果,应承担相应的法律责任。

5-7本制度须进行年终执行情况的检查,记录资料存档。

医疗器械销售不良事件报告制度及流程

医疗器械销售不良事件报告制度及流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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2024年医疗不良事件报告制度例文（四篇）

2024年医疗不良事件报告制度例文医疗不良事件，指在医疗机构内发生的医疗事故、差错及医源性损害事件，涵盖医疗意外、并发症等情形。

此类事件的发生，虽部分源于医务人员的疏忽或技术不足，但更主要的因素在于长期存在于业务管理中的疏漏。

为增强患者安全，核心在于全面收集并分析医疗不良事件及高危因素的相关信息，从中汲取深刻教训，为预防类似事件的再次发生奠定基础。

医疗不良事件的报告制度，对于医疗机构及卫生行政部门而言，有助于深入了解医疗缺陷的发生及处理情况，科学分析原因及处理的合理性，进而制定并实施有效的控制措施。

此举旨在牢固树立患者安全意识，强化安全保障措施，有效防范医疗缺陷，全面提升医疗质量，确保医疗安全，促进医患关系的和谐构建，并为医疗质量与安全管理的持续改进提供有力支持。

根据“医疗质量万里行活动”的部署，结合本院实际情况，经慎重研究，决定实施医疗不良事件报告制度。

具体安排如下：一、组织架构：成立医疗不良事件领导小组，由以下成员组成：* 组长：* 副组长：* 成员：二、报告范围：包括但不限于手术病人及部位错误、病人识别错误、用药错误、输血意外、重大并发症、医院感染等。

三、报告方式：医疗不良事件报告应详细记录患者姓名、性别、年龄、就诊或入院时间、诊疗经过简述、当前状况；医疗过失行为的具体时间、过程，已实施的医疗措施及其效果；以及当事医务人员的姓名、专业、科室、职务或职称等信息。

报告形式以书面为主，内容必须真实可靠，具体途径将另行通知。

四、报告处理：医务科在收到报告后，将立即组织人员进行调查，分析事件原因，并据此制定和实施改进措施。

五、督查与考核：医务科将定期开展专项检查，对主动报告的行为不予处罚；而对隐瞒不报者，一经发现，将依法依规严肃处理。

医院2024年医疗不良事件报告制度例文（二）在处理不良事件时，应依据具体情况，合理邀请相关科室专家进行会诊，并实时向医务科报告，力求将不良事件转化为良性结果。

科主任需每季度组织讨论会议，集中审视与病人安全及麻醉质量紧密相关的事件，并参考文献及行业要求，制定或修订科室管理规范及专家意见，进而优化临床麻醉管理流程。

医疗器械销售不良事件报告制度及流程

医疗器械销售不良事件报告制度及流程一、背景与目的随着医疗器械行业的快速发展，医疗器械不良事件的发生也日益增多。

为了保障患者安全，提高医疗器械产品的质量和安全性，加强医疗器械不良事件的监测和报告工作，制定本制度。

本制度旨在规范医疗器械销售过程中的不良事件报告，提高风险防范意识，及时发现和处理医疗器械不良事件，保障患者权益，促进医疗器械行业的健康发展。

二、定义与范围1. 本制度所称医疗器械不良事件，是指在医疗器械销售和使用过程中，因产品设计、生产、质量、使用不当等原因，导致的患者伤害、设备故障或其他不良后果的事件。

2. 本制度适用于公司在中华人民共和国境内销售的医疗器械产品的不良事件报告工作。

三、不良事件报告原则1. 及时性原则：医疗器械不良事件发生后，应及时报告，以便采取有效措施，减少或避免类似事件的再次发生。

2. 真实性原则：报告内容应真实、客观、准确，不得隐瞒、夸大或歪曲事实。

3. 完整性原则：报告应包括事件的基本信息、医疗器械产品信息、事件经过、伤害程度等内容，以便于分析和评价。

4. 保密性原则：报告人应保守事件涉及的个人信息和公司商业秘密。

四、不良事件报告流程1. 发现不良事件：销售人员在销售过程中或客户在使用过程中发现医疗器械不良事件，应立即停止销售和使用该产品，并向公司报告。

2. 初始评估：公司接到报告后，对事件进行初步评估，确定是否属于不良事件，并决定是否需要进一步调查。

3. 详细调查：如需进一步调查，公司应组织相关人员对事件进行详细调查，了解事件发生的原因、过程、伤害程度等。

4. 报告政府部门：根据国家相关规定，公司将不良事件报告给相关政府部门，如国家食品药品监督管理局等。

5. 内部通报：公司将不良事件内部通报给相关部门和人员，如销售部门、生产部门、质量管理部门等，以便于采取相应的风险控制措施。

6. 整改与预防：公司根据不良事件的原因分析，采取相应的整改措施，预防类似事件的再次发生。

医疗器械不良事件调查程序

医疗器械不良事件调查程序一、概述医疗器械是维护人类健康的重要工具，然而，由于不可预见的原因，有时会出现医疗器械不良事件。

为了保障患者权益，及时发现和解决器械问题，医疗器械不良事件调查程序应运而生。

本文将介绍医疗器械不良事件调查的步骤和注意事项。

二、调查程序1. 接收报告当医疗器械不良事件发生后，相关部门或人员应及时接收报告。

报告内容应包括详细的事件描述、受影响的患者人数以及可能的原因分析。

2. 初步评估在接收报告后，进行初步评估。

这一阶段的目标是确定事件的紧急性和严重性，以决定是否需要采取应急措施，并为后续的调查做准备。

3. 取证和采集调查人员应立即前往现场收集相关证据和数据。

这包括取证物品、医学记录、监控视频以及与事件相关的人员的口头陈述等。

确保所有采集的证据都得到妥善保存，防止证据污染或遗失。

4. 专家评估根据事件的特点及可能的原因，调查人员应请相关专家进行评估，分析事件可能的影响范围和潜在危害，并提供相应意见和建议。

5. 数据分析将收集到的证据和数据进行系统分析。

通过数据分析，可以找出事件发生的原因，以及是否存在其他相关事件或因素。

确定事件的影响范围和频率，有助于制定针对性的措施来防范类似事件的再次发生。

6. 问题整理和整改计划根据调查结果，在确保事件真相清楚的基础上，整理出问题清单。

问题清单应包括事件的主要问题、责任方和具体的整改措施。

整改计划应分为紧急措施和长期改进措施，确保类似事件不再发生。

7. 报告撰写和上报根据调查结果，撰写最终报告，并上报相关管理部门和决策者。

报告应包括事件的经过、原因分析、改进措施和责任分工等内容。

同时，将报告通知相关单位和个人，使其了解该事件并采取必要的措施。

三、注意事项1. 保护隐私权在整个调查过程中，保护患者的隐私权是至关重要的。

调查人员应尽量避免公开患者的个人信息，确保患者合法权益不受损害。

2. 信息共享与协作医疗器械不良事件调查过程需要各个部门和单位之间的积极合作和信息共享。

医疗器械公司医疗器械不良事件报告工作程序

医疗器械公司医疗器械不良事件报告工作程序为了确保医疗器械的质量和安全性，医疗器械公司建立了医疗器械不良事件报告工作程序。

该程序旨在及时、准确地收集、分析和报告医疗器械的不良事件，以便采取适当的措施保障患者的安全和权益。

以下是医疗器械公司医疗器械不良事件报告工作程序的详细内容：一、不良事件的定义和分类医疗器械不良事件指的是医疗器械在正常使用或在合理的预期使用情况下导致患者或使用者受到伤害，或有可能受到伤害的事件。

不良事件可以分为以下几类：1. 设备故障：指医疗器械在使用过程中出现技术故障或机械损坏导致的事件。

2. 不良反应：指患者或使用者对医疗器械使用过程中的药物、材料等产生的过敏反应或不良反应。

3. 错误使用：指患者或使用者在使用医疗器械时未按照说明书或相关的使用指导进行操作导致的事件。

4. 设计缺陷：指医疗器械在设计上存在问题或不符合规定标准导致的事件。

5. 制造质量问题：指医疗器械在制造过程中出现质量问题导致的事件。

二、医疗器械不良事件报告的责任医疗器械公司的各个部门都有责任参与医疗器械不良事件的报告工作。

具体责任如下：1. 生产部门：负责监测、评估和改进医疗器械的质量，并定期向相关部门报告不良事件。

2. 市场部门：负责与客户和监管机构进行沟通，收集客户的反馈和投诉，并及时向生产部门报告不良事件。

3. 研发部门：负责对不良事件进行调查和分析，并提出改进意见和措施。

4. 营销部门：负责向客户提供有关医疗器械使用、维护和注意事项的信息，并定期向监管机构报告不良事件。

5. 质量管理部门：负责监督和管理医疗器械的质量，并负责向监管机构报告不良事件。

三、医疗器械不良事件的报告流程1. 收集事件信息：部门负责人和员工都应该及时收集到发生的不良事件相关信息，包括事件描述、用户信息、时间和地点等。

2. 评估事件严重性：负责人应根据事件的严重程度进行评估，并按照相应的标准分类和报告。

3. 采取控制措施：在评估事件后，负责人应及时采取控制措施，如停止使用该产品、召回已经销售的产品等。

医疗设备不良事件报告工作程序

医疗设备不良事件报告工作程序1. 背景在医疗设备的使用过程中，不良事件可能会发生。

为了及时识别和解决这些问题，制定一个有效的不良事件报告工作程序至关重要。

本文档旨在介绍医疗设备不良事件报告工作程序的步骤和要求。

2. 不良事件的定义不良事件是指与使用医疗设备相关的任何不符合预期的事件，包括但不限于设备故障、安全隐患、疾病传播等。

3. 报告流程以下是医疗设备不良事件报告的主要步骤：a. 发现不良事件医疗单位和使用医疗设备的人员应及时发现不良事件，并进行记录和初步调查。

b. 报告责任人医疗单位应指定一名专人负责医疗设备不良事件的报告工作，并确保其熟悉不良事件的报告要求和流程。

c. 填写报告表格负责人应根据医疗设备不良事件报告表格的要求，填写相关信息，包括事件描述、设备信息、不良影响等。

d. 报告提交填写完善的报告表格需及时提交给上级主管部门，确保及时通报不良事件。

e. 调查和分析上级主管部门对不良事件报告进行调查和分析，找出问题的根本原因，并提出相关的整改措施。

f. 整改措施落实医疗单位根据上级主管部门的要求，及时采取整改措施，并将整改进展反馈给上级主管部门。

g. 不良事件监测医疗单位应建立不良事件监测机制，定期分析、总结不良事件报告的情况，并进行风险评估。

4. 要求a. 及时性不良事件报告应及时提交给上级主管部门，以便及时采取应对措施。

b. 完整性不良事件报告应包含详细的信息，描述不良事件的经过和影响。

c. 真实性不良事件报告应真实反映实际情况，不得故意隐瞒或夸大事件的严重性。

d. 保密性不良事件报告应保密处理，避免泄露医疗单位和患者相关信息。

5. 总结医疗设备不良事件报告工作程序是确保医疗设备使用安全的重要环节。

医疗单位应建立完善的不良事件报告工作制度，并全面落实相关要求。

只有通过及时报告和整改，才能有效减少不良事件的发生，确保患者和医护人员的安全。

2023年医疗器械不良事件报告制度

2023年医疗器械不良事件报告制度概述医疗器械的不良事件是指使用医疗器械过程中发生的损害患者生命、身体健康或导致财产损失的事件。

为了保障患者的权益和加强医疗器械的监管，2023年，我国将加强医疗器械不良事件的报告制度，确保及时掌握和处理医疗器械相关风险，提高患者的安全性。

一、不良事件的定义和分类不良事件是指因医疗器械的设计、制造、运输、使用等各个环节的原因，导致医疗器械的功能异常、性能失常、造成患者伤害或病情恶化的不良结果。

根据不同的影响程度和性质，不良事件可分为轻微、一般和重大三类。

轻微不良事件是指不良事件对患者健康造成轻微损害，但可通过一定的治疗手段有效控制和修复。

一般不良事件是指不良事件对患者健康造成中等程度的损害，需要较长时间的治疗和康复。

重大不良事件是指不良事件对患者健康造成严重、预期的、永久性损害，甚至导致患者死亡。

二、不良事件报告制度的设立为了提高医疗器械不良事件的监测和管理水平，2023年将建立完善的不良事件报告制度，明确不良事件的报告范围、内容和时限。

1. 报告范围不良事件的报告范围包括所有注册和备案的医疗器械，以及正在临床试验的医疗器械。

不良事件的报告也包括销售、分销和使用医疗器械的各个环节。

2. 报告内容不良事件的报告应包括事件的发生时间、地点、影响范围和性质，涉及的产品信息，以及事件的原因和处理结果等内容。

3. 报告时限不良事件发生后，相关单位和个人应当在发现或知道事件后的24小时内向当地食品药品监管部门报告，并按要求提供相关的报告材料。

三、报告的流程和责任1. 监管部门的责任医疗器械不良事件的报告负责单位为国家食品药品监督管理局和各省级食品药品监管部门。

监管部门要建立完善的报告接收和处理机制，及时受理和审核报告，对存在重大风险的事件实施紧急处理。

2. 医疗机构和企业的责任医疗机构和企业要建立健全的内部管理制度，确保发现、处理和报告不良事件的及时性、真实性和全面性。

医疗机构和企业应当配备专门的不良事件报告人员，并定期开展培训，提高不良事件的鉴定和处理能力。

医疗器械不良事件报告工作程序

医疗器械不良事件报告工作程序一、目的：为加强医疗器械不良事件报告工作管理，保证其安全性和有效性，依据为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测工作指南》（试行）等的法律、法规、规范性文件，特制订本程序。

二、范围：适用于医疗器械不良事件报告工作的管理三、职责：质管部门、采购部门、仓储部门、销售部门四、工作程序：五、医疗器械不良事件的收集与告知1、业务员要主动向使用单位收集其经营的医疗器械发生的所有可疑医疗器械不良事件，也可通过用户投诉等途径收集；2、质量管理部要建立便捷、有效的（电话、传真、书面、网络反馈等形式）收集渠道，以方便用户提供医疗器械不良事件报告；3、质量管理部主动向医疗器械生产企业反馈其收集的所有医疗器械不良事件情况。

六、医疗器械不良事件的报告公司医疗器械不良事件监测管理人员要注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。

1、个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）导致死亡的可疑医疗器械不良事件，质量管理部应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。

导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件，于发现或者知悉之日起15个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。

在向所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。

认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。

2、突发、群发医疗器械不良事件报告发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，质量管理部立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。