生产过程管理规范

1目的

对生产过程进行有效控制，确保过程操作符合要求，保证产品质量。

2适用范围

适用于公司产品生产过程的控制。

3职责

3.1技术部负责生产图纸、工艺流程和检验标准的编制和培训工作。

3.2生产部负责产品的组装、搬运和包装工作。

3.3质管部负责对过程和产品进行监视和测量。

3.4人力资源部负责组织对员工的技能培训和考核，根据要求合理配置称职的人员。

4内容

4.1图纸、工艺文件和检验标准的编制

4.1.1技术部根据产品生产要求下发生产图纸，制定工艺文件和检验标准。

4.1.2技术部应保证图纸、工艺文件和检验标准的适用性、规范性、完整性和合理性。

4.1.3生产部在使用技术部提供的技术文件进行加工制造过程中，应保证文件的完整性，

禁止私自修改或乱写乱画。

4.1.4质管部必须按照检验标准要求逐项进行检验，检验过程中应填写原始记录，根据检

验结果编制检验报告。

4.2生产过程控制

4.2.1生产部负责指导和监督生产车间做好安全文明生产工作，生产环境应满足产品要求。

4.2.2生产现场的技术文件，产品图样资料应完整、清晰、有效、统一。

4.2.3人力资源部组织技术部对加工制造、组装调试和检验人员进行培训，确保相关人员

了解工作内容和要求，掌握工作的方法和要领。

4.2.4操作人员要认真做好生产前的准备工作，熟悉产品图样、技术标准、检查和调整生

产设备，并做好设备的日常维护保养工作。

4.2.5生产过程中，操作人员应根据生产工艺特点，对设备的原材料、中间品进行清洁处

理，明确清洁方法和要求，并填写《原材料、中间品清洁记录》，对清洁效果验证。

4.2.6操作人员在生产过程中应做好工序流转和生产记录，并满足可追溯的要求。生产记

录应当包括：产品名称、规格型号、原材料信息、产品编号、数量、生产日期、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

4.2.7检验人员应熟悉产品标准和检验设备的操作要求，严格按照标准要求进行检测，按

照操作保养规程对设备进行检查保养。

4.2.8检验人员应对原材料、生产过程产品和成品进行检验，发现不合格应及时标识、隔

离，按照《不合格品控制程序》进行处理。

4.2.9在整个生产过程中，生产车间应明确标识产品的状态，确保在需要时能进行原材料

的识别和质量追溯。

4.2.10在整个生产过程中所采用的的计算机软件，对产品质量有影响的，应当进行验证或

确认。由生产部联合技术部、质管部对计算机软件进行确认，保证其满足生产所需功能，填写《计算机软件确认记录》。

4.3关键工序和特殊过程控制

4.3.1公司规定XXXX关键工序为：联机调试工序；特殊过程为：电路板焊接工序。

4.3.2技术部应对特殊过程进行确认，并根据工序要求编制《电路板焊接作业指导书》；

4.3.3关键工序和特殊过程的操作人员应由人力资源部培训和考核后，考核通过后上岗；

4.3.4关键工序和特殊过程的设备、环境必须满足工序要求。

4.3.5电路板焊接工序和联机调试工序要保留相应的记录。

4.4过程检验

4.4.1自检：各工序生产作业人员对自己生产的工序产品作自检，防止不合格产品入库、

发货和不良品转入下一工序。

4.4.2互检：下一工序的员工对上一工序质量进行检验。

4.4.3过程检验和产品检验执行《过程和产品的监视和测量控制程序》和《XXX过程检验

规程》要求。检验发现的不合格品按照《不合格品控制程序》要求隔离、标识和处

理。

4.4.4检验合格的产品，按要求进行包装、标识。经批准放行手续后，办理产品入库。

4.4.5生产部将批次产品的在生产过程中产生的记录进行保存，检验人员将过程和产品的

检验记录交质管部保存。

4.5生产环境要求

4.5.1公司产品是二类医疗器械，无灭菌要求；

4.5.2车间内应保持通道畅通，地面无积尘、线头等杂物，无渗水、积水现象；

4.5.3车间应保持足够的通风环境和采光照明；做好防火、防尘、防蛀、防鼠等日常防护

措施，如果对污染、腐蚀等有特殊要求的，应给以说明；

4.5.4电气布线要符合安全规范，产品生产所需工具、原辅材料、半成品应指定地点存放；

4.5.5车间布局应分区合理，分区应有明显色标，能满足生产中各工序的需求；

4.5.6生产环境应进行每日清洁，并且每月由生产人员进行彻底清理，清理过后由质管部

负责检查，并保留相关记录，填写《生产环境检验记录》，彻底清理和检查每月应至

少进行一次。

5相关文件

5.1《生产过程控制程序》

5.2《不合格品控制程序》

5.3《过程和产品的监视和测量控制程序》

5.4《XXXX联机调试作业指导书》

5.5《电路板焊接作业指导书》

5.6《XXXX过程检验规程》

5.7《记录控制程序》

6相关记录

6.1《批生产记录》

6.2《计算机软件确认记录》

6.3《原材料、中间品清洁记录》

6.4《生产环境检验记录》

6.5《关键工序确认记录》

6.6《特殊过程确认记录》

6.7《电路板焊接记录》

7修订记录

序号版本变更原因、依据编制批准执行日期

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