疑似预防接种异常反应(AEFI)处理流程及要求流程
预防接种单位AEFI报告及处置流程图(定稿)
预防接种单位AEFI报告及处置流程图(定
稿)
积极的救治应该贯穿整个AEFI报告、调查、处置的全过程。
为了更好地实现这一目标，我们可以采用AEFI报告、调查及处置流程图。
在预防接种门诊、医疗机构、疾控中心等发现AEFI后，应立即采取得当的急救措施。
对于一般反应及非群体、非死亡AEFI，应在24小时内进行电话报告和报卡报告，向XXX汇报。
对于死亡、群体性及群众关注度高的AEFI，应在2小时内向区XXX报告。
同时，我们可以利用网络直报和AEFI专报系统来及时汇报突发公共卫生事件。
此外，还应该通过电话向县卫、XXX 进行报告。
在调查过程中，县级AEFI调查诊断组、市XXX 和省CDC应该进行现场调查，并收集临床、疫苗、冷链、接种操作流程等相关资料。
最后，我们需要对调查结果进行诊断结论。
对于接种事故中的非异常反应（如心因异常反应、偶合症等），接种门诊应该负责处理Ⅱ类疫苗，而疫苗生产厂家应该自行赔偿。
对于Ⅰ类疫苗，XXX应该负责处理，而家庭应该进行赔偿。
在XXX和XXX的协调下，国家应该提供补偿。
疑似预防接种异常反应监测处置制度
疑似预防接种异常反应监测处置制度1、建立疑似预防接种异常反应报告制度。
接种单位工作人员发现疑似预防接种异常反应（AEFI）或接到受种者或其监护人的报告后，应当及时向受种者所在地的县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告。
发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，应当在发现后2小时内向所在地县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告。
2、填写疑似预防接种异常反应报告卡。
接种单位工作人员应当在发现AEFI后48小时内填写AEFI个案报告卡向受种者所在地的县级疾控机构报告。
发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，在2小时内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表，向受种者所在地的县级疾控机构报告。
3、实行疑似预防接种异常反应网络直报。
有网络直报条件的接种单位应当直接通过中国免疫规划信息管理系统进行网络报告；不具备网络直报条件的，应当由县级疾控机构代报。
4、做好疑似预防接种异常反应相关资料的保存、整理和归档。
5、配合疾控机构开展调查和处理。
向调查人员提供所需要的AEFI病例临床资料和疫苗接种等情况。
6、省、市和县级疾控机构成立预防接种异常反应调查诊断专家组，对需要进行调查诊断的AEFI病例进行诊断，任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。
疫苗管理制度1、制订、上报疫苗计划。
接种单位应根据国家免疫规划程序和辖区传染病预防控制工作的需要，制定第一、二类疫苗使用计划并报告县级疾控机构。
2、接收疫苗要索取证明文件。
在接收疫苗时，应索取由药品检定机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件；接收进口疫苗时，还应索取进口药品通关单复印件；索取的上述证明文件，保存至超过疫苗有效期２年备查。
3、接收疫苗要索要运输温度记录。
在接收疫苗时，应当索要疫苗配送方本次运输过程的温度监测记录。
4、要做好疫苗出入库记录。
AEFI的处置方案
AEFI的处置方案随着疫苗接种普及，也出现了少数的疫苗接种后不良反应(Adverse Event Following Immunization，AEFI)情况。
这种情况下，如何及时、有效地处置AEFI，是保障人民群众健康的重要一环。
本文将从以下几个方面介绍AEFI的处置方案。
第一步：识别AEFI•注重接种者反应：接种者或监护人应被告知关注于接种后的反应情况并及时报告有任何不寻常情况。
•针对热度高等重要人群进行主动监测：与重要的接种人群，如科研工作者等，建立良好的工作关系，并与他们进行主动监测。
•建立良好的监测平台：要建立合适的监测机制来监控AEFI的表现。
这种机制应该方便，易于使用，并且可以及时识别令人担忧的报告。
第二步：评估AEFI在确认了AEFI后，必须对反应进行一定的评估和分类。
评估遵循以下几种原则：•评估的目的：评估是为了确认是否是与接种有关的不寻常、危险反应。
•分类的原则：分类是为了确定反应的性质和严重程度以确定疫苗接种的安全性。
评估AEFI的表现时需要考虑以下因素：•接种后多久发生反应•反应的特点•对相同的疫苗接种后反应的发生率•接种疫苗的人的年龄、性别、健康状态•接种方式第三步：处理AEFI的情况在识别了AEFI并评估了相应的反应后，必须及时地进行处理。
处理遵循以下原则：•立即识别患者的危险程度，并采取必要的急救措施。
•将任何不良反应报告，以便应急响应工作正式展开。
•对反应进行记录和跟踪，以便监管机构和疫苗生产商进行更全面的检查。
处理方案包括以下几个方面：1.观察观察处理是最常用的处理方法，其特点是能够使绝大多数患者接受治疗，但并不意味着完全没有风险。
观察需要注意以下几个方面：•尽可能观察患者的症状，所花费的时间要达到医学学科的标准。
•医生应根据病情定期给患者进行检查，并将结果记录在患者病历中。
•观察检查应该在AEFI诱发的症状消失或稳定后停止。
2.治疗只有在严重情况下，才需要采用治疗的方法来处理。
新冠疫苗疑似预防接种异常反应(AEFI)监测处置要点
新冠疫苗疑似预防接种异常反应（AEFI ）监测处置要点国家卫生健康委疾控局中国疾病预防控制中心2021年4月2主要内容一、定义与分类二、报告三、调查与诊断五、处置原则•新型冠状病毒疫苗疑似预防接种异常反应监测与处置方案3●新冠病毒疫苗AEFI 定义−在接种新冠病毒疫苗后，发生的怀疑与疫苗接种有关的健康损害或者其他反应•任何症状、体征、疾病、异常实验室检测结果等●三个要素−可能的时间关联：接种在前，AEFI 发生在后−有明确的临床损害−临床损害与疫苗可能存在因果关联：评估后也可能没有关联AEFI 定义及分类●AEFI 按原因分类−疫苗不良反应•一般反应•异常反应−疫苗质量问题相关反应−接种差错相关反应−心因性反应−偶合症●分类待定●非严重AEFI−常见、轻微的AEFI−一般不需要住院治疗−局部反应：注射部位疼痛、红肿等−全身反应：发热，全身不适、倦怠、食欲不振、乏力或者轻微的皮疹等症状●严重AEFI，有下列情形之一者−死亡−危及生命−需住院治疗或者延长已在住院治疗的时间−持续的或者显著的人体伤残/失能−先天性异常或者出生缺陷（怀疑受种者母亲孕期接种疫苗所致）−如不干预或者治疗可能出现上述情形的●一般需要采取住院治疗等措施，包括需要临床治疗的重度疾病严重AEFI，举例如下：−怀疑与疫苗接种可能相关严重/重度疾病−过敏性休克、喉头水肿、局部过敏坏死反应等过敏反应−减毒活疫苗的疫苗株病原体感染导致的相关严重疾病以及其他疾病−过敏性紫癜，血小板减少性紫癜：尚无证据有相关性？−吉兰-巴雷综合征、脑病、脑炎等神经系统疾病：尚无证据有相关性？−怀疑与接种差错、疫苗质量问题等相关的中毒性休克综合征、全身化脓性感染等−由上述疾病导致的残疾和死亡−其他疾病……疫苗不良反应−因疫苗本身特性引起的与预防接种目的无关或者意外的反应−与受种者个体差异有关•疫苗管理法第五十二条预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机−一般反应•非严重的不良反应•受种者发生的一过性、轻微的机体反应•非严重，常见−异常反应•严重的不良反应•造成机体组织器官、功能损害的相关反应•严重、罕见•严重AEFI 经调查诊断或鉴定后为异常反应的，即为严重异常反应●心因性反应−在预防接种后，因受种者心理因素发生的反应−主要因受种者接受注射时的心理压力和焦虑等所致，与疫苗成分无关−年长儿童或者成人出现轻微头疼、头晕、口周和手部发麻等症状，严重者可晕厥−在开展群体性预防接种活动时，可能会出现群体性癔症，要做好防范处理●偶合症−受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病−常由感染等其他因素导致，不是由疫苗本身特性引起的●接种差错相关反应−因接种单位在接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，给受种者造成的健康损害−按照预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案实施接种后，受种者出现健康损害的，不属于接种差错相关反应●疫苗质量问题相关反应−因疫苗质量问题给受种者造成的健康损害8新冠病毒疫苗AEFI 监测处置流程接种单位县级疾控机构县级药品不良反应监测机构医疗机构疫苗生产企业中国疾控中心国家药品不良反应监测中心省级疾控机构省级药品不良反应监测机构市级疾控机构市级药品不良反应监测机构①死亡②危及生命③持续或显著的人体伤残或失能④先天性异常/出生缺陷（怀疑病例母亲孕期接种疫苗所致）⑤必要时其他严重疑似预防接种异常反应其他严重疑似预防接种异常反应非严重疑似预防接种异常反应全国疑似预防接种异常反应网络直报系统国家卫生健康委+ 国家药监局省级疾控中心调查诊断专家组异常反应；不排除异常反应；不属于异常反应●一般反应●偶合症●心因性反应●怀疑接种差错相关反应怀疑疫苗质量问题相关反应市级疾控中心调查诊断专家组县级疾控中心调查诊断专家组国家/省级药监部门药品检验机构省级医学会鉴定专家组对省级异议市级医学会鉴定专家组对县/市级异议国家级技术指导专家组：中华医学会，中国疾控中心医学会鉴定疾控机构调查诊断报告范围9●任何怀疑与新冠病毒疫苗接种有关的反应或者事件，均应进行报告，特别是严重的或者群体性AEFI●参考：全国AEFI监测方案、既往其他同类疫苗安全性监测情况、疫苗说明书、WHO新冠病毒疫苗安全性监测指导手册等−报告参考列表：供AEFI监测人员参考，不一定与新冠病毒疫苗有因果关联−对轻度发热、局部疼痛和红肿等预期内常见的、轻微的反应，可不进行网络报告；但对发热≥38.5℃、红肿或者硬结直径＞2.5cm等情形，以及出现相同或者类似临床症状的非严重AEFI明显增多时，应当进行网络报告10AEFI接种至发病时间间隔参考备注注射部位局部反应接种部位疼痛2天内接种部位红肿（直径>2.5cm）3天内接种部位硬结（直径>2.5cm）3天内接种部位无菌性脓肿1-3周主要由含吸附剂的注射疫苗引起感染性脓肿14天内可能由接种差错、疫苗质量问题、偶合症引起蜂窝织炎14天内可能由接种差错、疫苗质量问题、偶合症引起全身反应或者其他AEFI发热（腋温≥38.5℃）3天内(减毒活疫苗可1-2周)热性惊厥3天内(减毒活疫苗可1-2周)过敏性皮疹（荨麻疹、斑丘疹等）3天内多形性红斑2天内血管性水肿2天内变应性喉头水肿1小时内，个别1天内过敏性休克1小时内，个别1天内败血症、毒血症、脓毒血症7天内可能由接种差错、疫苗质量问题、偶合症引起中毒性休克综合征3天内可能由接种差错、疫苗质量问题、偶合症引起晕厥（晕针）1小时内心因性反应癔症1天内心因性反应疫苗说明书所列接种禁忌相关疾病或者AEFI见疫苗说明书见疫苗说明书怀疑与接种有关的死亡、残疾、住院30天内重点关注怀疑与预防接种有关的其他严重或者群体性事件，包括其他需要关注的其他不良事件（AESI）任何时间内参见相关文献等材料AEFI报告参考列表（待更新）•监测报告用：供AEFI监测人员参考报告•AEFI不一定与新冠疫苗有因果关联•对AEFI个案，需经调查、诊断或鉴定后判定相关性11●责任报告单位和报告人−接种单位−医疗机构：应加强培训指导−疾病预防控制机构−药品不良反应监测机构−疫苗上市许可持有人（疫苗生产企业）报告单位和报告人●受种者或者其监护人怀疑发生AEFI 的，可向以下机构报告−接种单位−县级疾病预防控制机构−药品不良反应监测机构受种者姓名性别(1男；2女)出生日期疫苗及接种情况（疫苗名称、上市许可持有人、批号）接种日期反应发生日期主要临床发病经过及初步诊断初步分类（1一般反应；2待定）是否需要报告*（√）AEFI 登记表参考12中国疾病预防控制信息系统：AEFI监测相关模块报告单位：-接种门诊-医疗机构-疫苗生产企业-县/市级疾控机构填写个案报告卡疾控管理/药监共享•AEFI 个案调查表•AEFI 群体性登记表•调查报告•调查诊断/鉴定书•因果关联结论13AEFI 个案报告卡网络直报：监测报告管理模块•企业报告AEFI•接种单位、医疗机构、县级疾控报告AEFI•新增AEFI 个案卡14AEFI个案报告卡AEFI：一般48小时内报告；重大事件：2小时内报告15AEFI 个案报告卡—基本信息填写“是否上报新冠疫苗AEFI ”请填“是”，并填写新冠疫苗AEFI 专用人群分类点击：自动关联接种信息，正在开发中接种单位/医疗机构/县级疾控：发生地区默认为接种单位所在地区填写受种者身份证件号码，如新生儿、儿童等暂无身份证件号码，填写母亲或父亲的身份证件号码。
AEFI报告及处理
AEFI报告及处理AEFI（Adverse Event Following Immunization）通常指接种疫苗后出现的不良反应。
不良反应可能是轻微的，如注射部位疼痛或发红，也可能是严重的，如过敏反应或其他系统性反应。
对于所有的AEFI，及时的报告和处理非常重要。
一、AEFI报告1.发现不良反应后，立即向医疗机构或接种单位报告。
医疗机构或接种单位会提供AEFI报告表格，填写相关信息。
报告表格通常包括以下内容：-接种疫苗的信息，如疫苗名称、批号、接种日期等。
-不良反应的详细描述，包括发生的时间、症状特征、持续时间等。
-如果可能，提供相关的医学检查或诊断结果。
2.报告表格填写完整后，尽快提交给相关部门。
根据不同国家或地区的规定，可能会有不同的报告途径，可以是通过邮件、在线提交或传真等方式。
确保报告能够准确、及时地送达。
3.在报告过程中要注意保护接种者的隐私。
虽然接种者的个人信息是必需的，但应确保其隐私不会被泄露。
相关部门应确保报告的机密性，并严格遵守相关隐私保护规定。
二、AEFI处理1.接种单位或医疗机构接收到AEFI报告后，应立即启动处理程序。
首先，确保接种者的安全和健康，按照相应的指南和流程进行急救措施或治疗。
2.进行详细的调查和评估，确定AEFI与疫苗接种之间的关联性。
这可能需要进一步的医学检查、病历调阅、实验室检测等。
如果需要，可以请专家组或相关机构的意见。
3.根据调查结果，评估和分类AEFI的严重程度。
一般而言，AEFI可分为轻微、中等和严重三个级别。
轻微的不良反应通常是短暂的，不需要特殊处理；中等的不良反应可能需要监测和观察，可能需要一定的治疗；严重的不良反应可能需要紧急干预和治疗。
4.根据不同严重程度的AEFI，制定相应的处理方案。
轻微的不良反应，如注射部位疼痛或发红，可以给予局部处理和观察；中等和严重的不良反应可能需要更详细的治疗和管理，如药物治疗、住院观察等。
必要时，可请专家组或相关机构的意见。
疫苗aefi处置流程
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最新疑似预防接种异常反应(AEFI)处理流程及要求流程
疑似预防接种异常反应（AEFI）处理流程及要求流程一、疑似预防接种异常反应分类1、一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。
2、异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应；3、疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种过后造成受种者：机体组织器官、功能损害。
4、实施差错事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。
5、偶合症：因受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后偶合发病。
6、心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心里因素发生的个体或者群体性反应。
7、不明原因反应：经过调查、分析反应发生的原因仍不能明确。
二、需要上报和调查的疑似预防接种异常反应上报和调查的疑似预防接种异常预防接种后无其它原因腋温≥38.5℃；主诉临床症状超过24 小时；红肿硬结直径≥2.5cm≥ 免疫接种后24 小时内发生过敏性休克；不伴过敏性休克的过敏反应；持续性（3 小时以上）哭闹；晕厥；中毒性休克综合征（TSS）癔病或群发性癔病；；免疫接种后 5 天内天内发严重局部反应；脓毒血症（全身化脓性感染）；生免疫接种后15 天内发生注射部位脓肿（细菌性/无菌性）血管性水肿；；惊厥（包括热性惊厥和癫痫发作）；脑病，脑炎、脑膜炎，多发性神经炎；过敏性紫癜，血小板减少性紫癜，过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹），局部过敏反应（Arthus 反应）；接种部位无菌性脓肿；免疫接种后 3 个月内疫苗相关麻痹性脊髓灰质炎；发生卡介苗免疫接种后个月发生1-12 个月无时间限制臂丛神经炎；淋巴结炎、淋巴管炎；播散性卡介苗感染；骨髓炎；怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或组织3 器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件；三、报告要求报告要求1、各预防接种门诊工作人员发现需要监测的疑似预防接种异常反应后，应在6 小时内通过电话报告，并同时填写疑似预防接种异常反应报告卡（附表1）。
预防接种异常反应诊断和鉴定流程图
医学会 在鉴 定结 论 10 日内将鉴定书送 达申请 人并 报送 同 级卫生行 政部门
医学 会 应 当自 收 到有 关 预 防接 种 异常 反应鉴定材料之日起 45 日内组织鉴 定， 出 具 预防 接 种异 常 反 应鉴 定 书， 特殊情况的可延长至 90 日。
品监督管 理部门否
县级疾病 预防控 制中心 48 小时内组织调查并在 3
日内上传 个案调 查表
对调查诊 断结论 有争议 ，可 在收到调 查诊断 结论之 日起 60 日内向接种单位市州级 医学会申 请预防 接种异 常反
应鉴定并 提交材 料
对市州级 鉴定结 论不服 ，可 在收到预 防接种 异常反 应 鉴定书之日起 15 天内，向
预防接种异常反应调查诊断及鉴定流程图
接到疑似 预防接 种异常 反 应(AEFI )报告
以最快的 方式向 县 级卫生行 政部门 及
上级疾控 报告
调查开始后 7 日内完 成初步调 查报告
市级疾控 接到报 告立即 开 展调查，并在调查结束后 3 日性疑似预防接
种异常反应
2 小时填写报告卡，并 以最快的 方式向 县级
疾控中心 报告
疑似预防接 种异常反应
需要调查 诊 断的 AEFI AEFI
县级专家 组在调 查结束 后 30 日内做出分类诊 断，出具 调查诊 断书
县级疾控接到通知后 立即组织开展调查，向 上级疾控部门报告并
通过网络进行报告
疾控中心 在专家 调查 诊断后 10 日内将结论 报同级卫 生行政 和药
疑似预防接种异常反应(AEFI)监测与处理
麻疹/ MMR/ MR
• 发热 • 血小板减少症 (血小板降低) • 严重过敏 • 过敏 • 脑病
罕见反应发生时间间隔和发生率（1）
• 疫苗 反应 发生时间间隔 反应/剂数 反应数/100万
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
•
• • • • • • • • • •
破伤风
破伤风-白喉
臂神经炎
过敏反应 同上 无法抚慰的持续 尖叫（>3h）
AEFI分类
疫苗质量事故——
疫苗质量事故是指由于疫苗质量不合格，接种 后造成受种者机体组织器官、功能损害。
接种事故——
接种事故是指由于在预防接种实施过程中违反 预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导 原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、 功能损害。
AEFI分类
偶合症——
偶合症是指受种者在接种时正处于某种疾 病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。 心因性反应—— 心因性反应是指在预防接种实施过程中或 接种后因受种者心理因素发生的个体或者 群体的反应。
反应数/100万 100-1,000 0.01-300 0.19-1.56
卡介苗 卡介苗骨炎 播散性卡介苗感染
•
• •
口服脊
灰疫苗 麻疹
VAPP
热性癫痫发作 血小板减少 类过敏 过敏反应 脑病
4-30天
6-12天 5-35天 0-2小时
1/240万-300万
1/3,000 1/3万 1/10万
0.4
报告范围 2
——6周内：如血小板减少性紫癜、格林
巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质 炎等。 ——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位 发生的无菌性脓肿等。 ——接种卡介苗后1—12个月：如淋巴结 炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡 介苗感染等。 ——其他：怀疑与预防接种有关的其他 严重疑似预防接种异常反应。
aefi处置应急预案
AEFI处置应急预案1. 背景介绍AEFI（不良事件跟踪和反应）是指在接种疫苗后发生的不良反应，这些反应包括但不限于局部反应、全身反应、过敏反应、神经系统反应、血小板减少性紫癜等。
对于这些不良反应，应该尽早采取有效的措施进行处置，预防疫苗接种后造成的严重后果。
本文将介绍针对AEFI处置的应急预案，为接种疫苗的人提供保障和指导。
2. AEFI应急处置流程2.1 急救措施如果出现严重不良反应，应立即采取急救措施，具体步骤如下：•调整患者的姿势，保持呼吸道畅通，如有呕吐需侧卧；•给予口服液体、葡萄糖或盐水等；•如有心跳骤停，应进行心肺复苏，即进行人工呼吸和胸外心脏按压；•如有过敏反应，应及时使用肾上腺素等药物，如无法控制过敏反应，应尽快送往医院治疗。
2.2 上报和调查对于发生严重的AEFI，应及时将情况上报当地政府卫生部门，同时开展调查和分析，掌握疑似AEFI的发生情况、时间、地点和接种的疫苗品种等重要信息，以便进行调查和评估。
2.3 隔离和观察对于具有传染性的疾病，应当及时进行隔离和观察，同时配合当地卫生部门进行防控，不要造成传播风险。
3. AEFI应急处置的注意事项3.1 接种前的咨询在接种疫苗前，应当进行详细的咨询，了解接种疫苗的事项和注意事项，并告知医生患有的重大疾病或过敏史等情况，以便医生进行并发症风险评估。
3.2 观察时间接种疫苗后，应在医生指定的观察时间内进行观察，确保不会在短时间内出现严重反应。
3.3 随时注意反应情况接种疫苗后，应当随时注意自身的反应情况，并及时向医生报告和咨询，如有不良反应，应当及时采取措施进行处理。
3.4 避免误区接种疫苗后，应当避免潜在的误区，不要因为疫苗接种而放松自我保护意识，仍然要加强自我防护和健康管理。
4. 结论本文介绍了AEFI应急处置的相关内容，包括应急处置流程、注意事项等，针对AEFI处置提供了指导和参考，希望能够对人们的健康保护有所帮助。
疑似预防接种异常反应(AEFI)处理流程及要求流程
疑似预防接种异常反应（AEFI）处理流程及要求流程一、疑似预防接种异常反应分类1、一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应,主要有发热、局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。
2、异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应;3、疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格,接种过后造成受种者：机体组织器官、功能损害。
4、实施差错事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。
5、偶合症:因受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期,接种后偶合发病。
6、心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心里因素发生的个体或者群体性反应。
7、不明原因反应:经过调查、分析反应发生的原因仍不能明确.二、需要上报和调查的疑似预防接种异常反应上报和调查的疑似预防接种异常预防接种后无其它原因腋温≥38。
5℃；主诉临床症状超过24 小时；红肿硬结直径≥2.5cm≥ 免疫接种后24 小时内发生过敏性休克; 不伴过敏性休克的过敏反应；持续性（3 小时以上）哭闹；晕厥；中毒性休克综合征（TSS）癔病或群发性癔病; ; 免疫接种后5 天内天内发严重局部反应；脓毒血症(全身化脓性感染）；生免疫接种后15 天内发生注射部位脓肿（细菌性/无菌性）血管性水肿; ; 惊厥（包括热性惊厥和癫痫发作）；脑病，脑炎、脑膜炎,多发性神经炎；过敏性紫癜，血小板减少性紫癜，过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹），局部过敏反应(Arthus 反应）；接种部位无菌性脓肿；免疫接种后 3 个月内疫苗相关麻痹性脊髓灰质炎; 发生卡介苗免疫接种后个月发生1-12 个月无时间限制臂丛神经炎; 淋巴结炎、淋巴管炎；播散性卡介苗感染；骨髓炎; 怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或组织 3 器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件；三、报告要求报告要求1、各预防接种门诊工作人员发现需要监测的疑似预防接种异常反应后，应在 6 小时内通过电话报告,并同时填写疑似预防接种异常反应报告卡（附表1）。
aefi处理流程
aefi处理流程AEFI处理流程随着疫苗接种的普及，针对疫苗接种后出现的不良反应，全球范围内建立了疫苗不良事件监测和响应系统。
其中，AEFI（Adverse Events Following Immunization）是一种常见的疫苗不良反应。
本文将介绍AEFI的处理流程，以加强对疫苗接种后潜在不良反应的监测和管理。
一、观察和收集信息当疫苗接种后出现不良反应时，首先需要进行观察和收集相关信息。
在接种现场，接种人员应立即观察接种者是否出现异常反应，如发热、过敏反应等。
同时，接种人员还需询问接种者和其监护人关于接种后的身体状况和不适感受，如头痛、疲劳、肌肉疼痛等。
这些信息的收集可以为后续的处理提供重要依据。
二、评估和分类在收集到信息后，需要对不良反应进行评估和分类。
评估的目的是确定该反应是否与疫苗接种有关，以及是否需要进一步处理。
一般情况下，接种人员会按照国家或地区的相关指南，对不良反应进行分类，如轻微反应、严重反应等。
这有助于对不同类型的反应进行有针对性的处理。
三、报告和记录一旦发现不良反应，接种人员应立即向相关部门报告，并进行详细的记录。
报告的内容应包括接种者的个人信息、疫苗接种情况、不良反应的具体描述、发生时间等。
这些记录对于后续的疫苗安全评估和监测非常重要，有助于及时发现潜在的问题和风险。
四、处理和干预根据不良反应的分类和评估结果，接种人员需要进行相应的处理和干预。
对于轻微反应，一般可以通过观察和症状缓解的自然过程来处理。
而对于严重反应，接种人员应立即采取措施，如停止接种、提供紧急救治等。
此外，接种人员还需告知接种者和其监护人相关的处理和干预建议，以保障其健康和安全。
五、跟踪和监测在处理完不良反应后，还需要进行后续的跟踪和监测工作。
接种人员应与接种者和其监护人保持联系，了解其后续的健康状况和不适感受。
同时，相关部门也会继续对不良反应进行监测和分析，以发现潜在的风险和问题，并采取相应的措施进行干预和管理。
接种异常反应处置预案
为规范预防接种异常反应（以下简称“AEFI”）的应急处置工作，保障受种者的健康安全，维护社会稳定，特制定本预案。
二、适用范围本预案适用于我国各级各类医疗卫生机构、接种单位在预防接种过程中发生的AEFI的应急处置。
三、组织领导1.成立AEFI应急处置工作领导小组，负责AEFI应急处置工作的组织、协调和指导。
2.领导小组下设办公室，负责AEFI应急处置的具体工作。
四、工作原则1.以人为本，预防为主。
2.及时报告，快速处置。
3.科学评估，依法依规。
4.加强沟通，妥善处理。
五、预防措施1.加强疫苗接种宣传，提高受种者对AEFI的认识。
2.严格执行疫苗接种规范，确保接种安全。
3.加强接种人员培训，提高接种技术水平。
4.做好疫苗质量监管，确保疫苗质量。
六、AEFI发现与报告1.接种人员在接种过程中发现AEFI，应立即向接种单位负责人报告。
2.接种单位负责人应在接到报告后30分钟内，向所在地疾病预防控制机构报告。
3.疾病预防控制机构应在接到报告后2小时内，向所在地卫生健康行政部门报告。
七、AEFI调查与处置（1）接种单位负责AEFI的调查，包括受种者基本信息、接种史、症状、体征、治疗情况等。
（2）疾病预防控制机构负责AEFI的调查，包括接种单位调查报告、医疗机构诊断证明、相关病历资料等。
2.处置（1）对疑似AEFI病例，接种单位应立即采取以下措施：①停止接种活动；②对疑似病例进行观察、治疗；③对疑似病例进行必要的检查，排除其他疾病；④告知疑似病例及其监护人AEFI的相关信息。
（2）对确诊AEFI病例，接种单位应：①立即停止接种活动；②将确诊病例报告所在地疾病预防控制机构；③配合疾病预防控制机构进行调查；④对确诊病例进行观察、治疗。
八、AEFI信息报告与发布1.接种单位、医疗机构和疾病预防控制机构应按照国家规定，及时、准确、完整地报告AEFI信息。
2.卫生健康行政部门根据AEFI信息，适时发布相关信息。
九、责任追究1.对未按规定报告、处置AEFI的接种单位、医疗机构和疾病预防控制机构，由卫生健康行政部门依法予以处理。
aefi处置应急方案
AEFI处置应急方案随着疫苗接种的普及，不良反应事件越来越频繁地发生。
其中，疫苗接种后发生的不良反应事件（Adverse Events Following Immunization，AEFI）具有一定的危害性，需要及时有效地处理。
本文将介绍一份AEFI处置应急方案，以帮助相关人员快速有效地处理不良反应事件。
1. AEFI的定义AEFI即疫苗接种后发生的任何意外不良反应。
根据不同反应类型和严重程度，AEFI会被划分为不同等级。
如美国食品药品监督管理局（FDA）将AEFI分为四个等级：•红色等级（级别1）：危及生命或造成持续的不可逆损害。
•橙色等级（级别2）：造成重大不良影响。
•黄色等级（级别3）：对个体有明显不良影响。
•绿色等级（级别4）：对个体影响较小。
2. AEFI处理流程当发生不良反应事件时，应该迅速进行处理，以下是AEFI处理的流程：1.快速判定：首先要明确病人呼吸，循环和神经系统等方面有无相关症状并给予相关治疗，然后立即交给接种医生或有经验的医师进行观察。
2.储存疫苗：如果需要取样，必须确保疫苗在取样前封存。
3.报告疫苗厂家：将不良反应事件报告给疫苗厂家，以便进行相关调查和监测。
4.通知卫生部门：将不良反应事件报告给当地卫生部门，并按照规定的流程进行处理。
5.进行数据采集和分析：对所有的不良反应事件进行数据采集和分析，以便了解疫苗的安全性和有效性。
6.加强监测和预防：针对疫苗接种的不良反应事件，加强监测和预防措施，确保疫苗接种的安全性。
3. AEFI处置的五步法针对AEFI，有一种常用的处理方式，即五步法。
五步法指的是：1.观察：对接种者进行全面的体格检查，观察是否有不良反应的迹象。
2.通报：向医生或卫生部门报告不良反应事件，包括不良反应的症状和发生的时间等。
3.治疗：对不良反应事件进行治疗，包括对不良反应症状的缓解等。
4.采样：对不良反应事件进行样品采集，并妥善保存和寄送到相应的实验室进行分析。
疑似预防接种异常反应(AEFI)处理流程及要求流程
疑似预防接种异常反应（AEFI）处理流程及要求流程一、疑似预防接种异常反应分类1、一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。
2、异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应；3、疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种过后造成受种者：机体组织器官、功能损害。
4、实施差错事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。
5、偶合症：因受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后偶合发病。
6、心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心里因素发生的个体或者群体性反应。
7、不明原因反应：经过调查、分析反应发生的原因仍不能明确。
二、需要上报和调查的疑似预防接种异常反应上报和调查的疑似预防接种异常预防接种后无其它原因腋温≥38.5℃；主诉临床症状超过24 小时；红肿硬结直径≥2.5cm≥ 免疫接种后24 小时内发生过敏性休克；不伴过敏性休克的过敏反应；持续性（3 小时以上）哭闹；晕厥；中毒性休克综合征（TSS）癔病或群发性癔病；；免疫接种后 5 天内天内发严重局部反应；脓毒血症（全身化脓性感染）；生免疫接种后15 天内发生注射部位脓肿（细菌性/无菌性）血管性水肿；；惊厥（包括热性惊厥和癫痫发作）；脑病，脑炎、脑膜炎，多发性神经炎；过敏性紫癜，血小板减少性紫癜，过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹），局部过敏反应（Arthus 反应）；接种部位无菌性脓肿；免疫接种后 3 个月内疫苗相关麻痹性脊髓灰质炎；发生卡介苗免疫接种后个月发生1-12 个月无时间限制臂丛神经炎；淋巴结炎、淋巴管炎；播散性卡介苗感染；骨髓炎；怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或组织3 器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件；三、报告要求报告要求1、各预防接种门诊工作人员发现需要监测的疑似预防接种异常反应后，应在6 小时内通过电话报告，并同时填写疑似预防接种异常反应报告卡（附表1）。
医院疑似预防接种异常反应的监测及处理
医院疑似预防接种异常反应的监测及处理疑似预防接种异常反应（AEFD是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
（一）责任报告单位和报告人医疗机构、接种单位、疾控机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业及其执行职务的人员为AEFI的责任报告单位和报告人。
（二）报告程序（1）责任报告单位和报告人发现AEFI（包括接到受种者或其监护人的报告）后应当及时向受种者所在地的县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告。
发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，责任报告单位和报告人应当在发现后2h内向所在地县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告；县级卫生计生行政部门在2h内逐级向上一级卫生计生行政部门报告。
（2）责任报告单位和报告人应当在发现AEFI后48h内填写AEFI个案报告卡向受种者所在地的县级疾控机构报告。
发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，在2h内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表，向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告。
（3）有网络直报条件的乡级接种单位应当直接通过中国免疫规划信息管理系统进行网络报告；不具备网络直报条件的，应当由县级疾病预防控制机构代报。
（4）属于突发公共卫生事件的死亡或群体性AEFI，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。
（三）分类AEFI经过调查诊断分析，按发生原因分成以下3种类型。
1.不良反应不良反应是指合格的疫苗在实施规范预防接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。
（1）一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。
（2）异常反应：合格的疫苗在实施规范预防接种过程中或者实施规范预防接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
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疑似预防接种异常反应
(A E F I)处理流程及要求流
程
-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
疑似预防接种异常反应（AEFI）处理流程及要求流程
一、疑似预防接种异常反应分类
1、一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。
2、异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应；
3、疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种过后造成受种者：机体组织器官、功能损害。
4、实施差错事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。
5、偶合症：因受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后偶合发病。
6、心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心里因素发生的个体或者群体性反应。
7、不明原因反应：经过调查、分析反应发生的原因仍不能明确。
二、需要上报和调查的疑似预防接种异常反应上报和调查的疑似预防接种异常预防接种后无其它原因腋温≥38.5℃；主诉临床症状超过 24 小时；红肿硬结直径≥2.5cm ≥ 免疫接种后 24 小时内发生过敏性休克；不伴过敏性休克的过敏反应；持续性（3 小时以上）哭闹；晕厥；中毒性休克综合征（TSS）癔病或群发性癔病；；免疫
接种后 5 天内天内发严重局部反应；脓毒血症（全身化脓性感染）；生免疫接种后 15 天内发生注射部位脓肿（细菌性/无菌性）血管性水肿；；惊厥（包括热性惊厥和癫痫发作）；脑病，脑炎、脑膜炎，多发性神经炎；过敏性紫癜，血小板减少性紫癜，过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹），局部过敏反应（Arthus 反应）；接种部位无菌性脓肿；免疫接种后 3 个月内疫苗相关麻痹性脊髓灰质炎；发生卡介苗免疫接种后个月发生 1-12 个月无时间限制臂丛神经炎；淋巴结炎、淋巴管炎；播散性卡介苗感染；骨髓炎；怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或组织 3 器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件；
三、报告要求报告要求 1、各预防接种门诊工作人员发现需要监测的疑似预防接种异常反应后，应在 6 小时内通过电话报告，并同时填写疑似预防接种异常反应报告卡（附表 1）。
2、如出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性预防接种异常反应或引起公众高度关注的事件时，报告人应在发现后 2 小时内向所在地卫生行政部门和药品监督部门报告并做好各种急救措施。
3、接到报告的县级卫生行政部门、药品监督管理部门应当立即组织调查核实和处理，在接到与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注事件的报告时，应按规定的时限逐级向上一级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。
4、属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。
四、调查处理流程1、接到报告后，区级卫生行政部门立即核实，组织调查。
2、预防接种一般反应，如一过性发热、一过性皮疹、局部红肿、硬结和明显的偶合反应，由预防接种门诊开展调查，并填写好报告卡和个案调查表，在 24 小时内将报告卡和个案调查表交给区疾病预防控制中心。
3、除一般反应外，其余 AEFI 病例接报人员根据报告内容，详细登记并核实 AEFI 的基本信息，主要包括姓名、性别、年龄、儿童监 4 护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应的时间和人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等。
4、现场调查和收集相关资料：工作人员现场访视病人，并进行深入地调查和临床检查，根据个案调查表（附表 2）完善相关信息，包括患者基本情况、既往史、可疑疫苗情况、接种实施情况等，要掌握目前地主要症状和体征、临床诊断、已采取的治疗措施和效果等相关资料。
5、分析资料：根据调查和收集的资料，分析出现的反应与预防接种在时间上的关联性、接种疫苗至出现反应平均间隔时间及趋势、报告发生率与可能的预期发生率的比较，判断反应是否与预防接种有关；根据调查结果由调查组得出初步结论，并提出相应的建议。
6、撰写调查报告：对出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性反应或引起公众高度关注的事件市，在调查结束后由调查组撰写调查报告。
7、任何原因的疑似预防接种异常反应必须及时采取治疗、抢救措施。